Nikotin 4mg Minze zuckerfreie Kaugummis EuroGenerics EG Labo - Packung mit 96 Kaugummis

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Sehr stark bis stark abhängig rauchend.

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Die zuckerfreien NICOTINE EG MENTHE 4 mg Kaugummis bieten eine effektive Lösung zur Linderung der Entzugserscheinungen bei der Raucherentwöhnung. Sie sind auch hilfreich bei der Behandlung von Entzugserscheinungen, die bei Personen auftreten, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Diese Kaugummis sind speziell für stark bis sehr stark abhängige Raucher konzipiert und bieten eine praktische und diskrete Möglichkeit, den Nikotinentzug zu bewältigen.

 

Umfassende Unterstützung für die Raucherentwöhnung mit NICOTINE EG MENTHE

Effektive Linderung der Entzugserscheinungen bei der Raucherentwöhnung

Die NICOTINE EG MENTHE 4 mg Kaugummis sind ein bewährtes Hilfsmittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung. Sie wirken, indem sie die Nikotinrezeptoren im Gehirn stimulieren und so die Entzugserscheinungen lindern, die häufig mit dem Aufhören des Rauchens einhergehen. Diese Kaugummis sind ideal für Raucher, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumieren, und bieten eine gezielte Dosis von 4 mg Nikotin, um den Bedarf zu decken und den Übergang zu erleichtern. Die regelmäßige Anwendung dieser Kaugummis kann helfen, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung zu erhöhen.

 

Praktische Anwendung und flexible Dosierung für individuelle Bedürfnisse

Die Dosierung der NICOTINE EG MENTHE Kaugummis kann individuell angepasst werden, um den spezifischen Bedürfnissen jedes Rauchers gerecht zu werden. Für starke Raucher wird eine Dosis von 4 mg empfohlen, während für weniger stark abhängige Raucher die 2 mg Variante ausreichend sein kann. Die Kaugummis sollten in regelmäßigen Abständen, etwa alle 1 bis 12 Stunden, eingenommen werden, wobei die maximale Tagesdosis von 16 Kaugummis nicht überschritten werden sollte. Diese Flexibilität ermöglicht es den Nutzern, die Einnahme an ihre persönlichen Entwöhnungsziele anzupassen und den Prozess der Raucherentwöhnung effektiv zu unterstützen.

 

Langfristige Vorteile und nachhaltige Ergebnisse mit NICOTINE EG

Nachhaltige Unterstützung für einen erfolgreichen Rauchstopp

Die Verwendung von NICOTINE EG MENTHE Kaugummis kann zu langfristigen Vorteilen führen, indem sie den Rauchern helfen, die schwierigen ersten Monate der Entwöhnung zu überstehen. Der empfohlene Behandlungszeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Dosis schrittweise reduziert wird, um den Körper an ein Leben ohne Nikotin zu gewöhnen. Diese schrittweise Reduzierung hilft, das Risiko eines Rückfalls zu minimieren und fördert eine dauerhafte Raucherentwöhnung. Die Kaugummis bieten eine kontinuierliche Unterstützung, die es den Nutzern ermöglicht, ihre Rauchgewohnheiten nachhaltig zu ändern.

 

Reduzierung des Tabakkonsums für eine gesündere Lebensweise

Für Raucher, die ihren Tabakkonsum reduzieren möchten, bieten die NICOTINE EG MENTHE Kaugummis eine effektive Lösung. Sie können zwischen den Rauchzyklen eingesetzt werden, um die rauchfreien Phasen zu verlängern und den Zigarettenkonsum schrittweise zu reduzieren. Durch den Ersatz jeder Zigarette durch einen Kaugummi wird der Nikotinbedarf gedeckt, ohne die schädlichen Auswirkungen des Rauchens. Diese Methode unterstützt eine gesündere Lebensweise und kann langfristig zu einer vollständigen Raucherentwöhnung führen.

 

Natürliche Inhaltsstoffe und angenehmer Geschmack für eine positive Erfahrung

Erfrischender Minzgeschmack für ein angenehmes Kauerlebnis

Die NICOTINE EG MENTHE Kaugummis bieten nicht nur eine effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, sondern auch ein angenehmes Geschmackserlebnis. Der erfrischende Minzgeschmack sorgt für ein angenehmes Mundgefühl und macht die Anwendung der Kaugummis zu einem positiven Erlebnis. Diese geschmackliche Komponente kann dazu beitragen, die regelmäßige Einnahme zu fördern und die Motivation zur Raucherentwöhnung zu steigern. Der Minzgeschmack bietet eine willkommene Abwechslung und kann helfen, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.

 

Natürliche Inhaltsstoffe für eine schonende Unterstützung

Die NICOTINE EG MENTHE Kaugummis enthalten sorgfältig ausgewählte Inhaltsstoffe, die eine schonende Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bieten. Die Kombination aus Nikotin und natürlichen Aromen sorgt für eine effektive Linderung der Entzugserscheinungen, ohne den Körper unnötig zu belasten. Diese Kaugummis sind eine sichere und bewährte Methode, um den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern und die Gesundheit langfristig zu fördern. Die natürlichen Inhaltsstoffe tragen dazu bei, die Kaugummis gut verträglich zu machen und die Raucherentwöhnung auf eine sanfte Weise zu unterstützen.

 

Praktische Verpackung und einfache Anwendung für den täglichen Gebrauch

Kompakte Verpackung für unterwegs und zu Hause

Die NICOTINE EG MENTHE Kaugummis sind in einer praktischen Verpackung erhältlich, die sich ideal für den täglichen Gebrauch eignet. Die kompakte Box passt problemlos in jede Tasche und ermöglicht es den Nutzern, die Kaugummis jederzeit und überall griffbereit zu haben. Diese Flexibilität ist besonders wichtig für Menschen mit einem aktiven Lebensstil, die ihre Raucherentwöhnung nahtlos in ihren Alltag integrieren möchten. Die praktische Verpackung erleichtert die regelmäßige Einnahme und unterstützt eine kontinuierliche Raucherentwöhnung.

 

Einfache Anwendung für eine unkomplizierte Raucherentwöhnung

Die Anwendung der NICOTINE EG MENTHE Kaugummis ist einfach und unkompliziert. Die Kaugummis können diskret eingenommen werden, wann immer das Verlangen nach einer Zigarette auftritt. Diese einfache Handhabung macht es den Nutzern leicht, die Kaugummis in ihre tägliche Routine zu integrieren und die Raucherentwöhnung erfolgreich zu gestalten. Die unkomplizierte Anwendung fördert die regelmäßige Einnahme und unterstützt eine effektive und nachhaltige Raucherentwöhnung.

 

Conditionnement

Le produit Nicotine 4mg menthe sans sucre gommes EuroGenerics EG Labo se présente sous la forme de boîte de 96 gommes.

 


ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2026

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol

Nikotin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER ist ein medikamentöser Kaugummi, der aktive Inhaltsstoffe zur Raucherentwöhnung enthält.

Das in NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi enthaltene Nikotin wird verwendet, um die Entzugserscheinungen und den Nikotinentzug zu lindern und Ihnen somit Unterstützung zu bieten. Selbst Raucher, die derzeit nicht in der Lage sind, vollständig und sofort aufzuhören, können NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER zunächst verwenden, um ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren (Rauchminderung), um mit dem Rauchen aufzuhören.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER ist für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung maximal 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben.

Der Erfolg wird in der Regel durch Beratung und unterstützende Maßnahmen gestärkt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol BEACHTEN?

Verwenden Sie NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi niemals:

  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin, Levomenthol (E965), Butylhydroxytoluol (E321) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie Nichtraucher sind
  • Wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und maximal eine Zigarette pro Tag rauchen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi anwenden.

Es kann sein, dass Sie NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi anwenden können, aber konsultieren Sie zuerst Ihren Arzt:

  • wenn Sie kürzlich (vor weniger als 3 Monaten) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
  • wenn Sie an Brustschmerzen (instabile Angina) oder Ruheangina leiden
  • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden
  • wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden
  • wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, die zu Schwellungen von Gesicht, Lippen und Rachen führten (Angioödem). Die Anwendung einer Nikotinersatztherapie kann manchmal solche Reaktionen auslösen.
  • wenn Sie an mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen leiden
  • wenn Sie an mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen leiden
  • wenn Sie an Diabetes leiden
  • wenn Sie an Hyperthyreose leiden
  • wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden
  • wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden
  • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nikotinersatztherapie im Vergleich zu den Vorteilen des Rauchstopps sorgfältig abwägen.

Es können Nebenwirkungen aufgrund eines hohen Nikotinspiegels im Blut auftreten, wenn Sie kurz nach dem Kauen von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER rauchen. Bitte analysieren Sie die Situationen, in denen Sie einem besonderen Risiko ausgesetzt sind, bevor Sie unüberlegt dem Bedürfnis nach einer Zigarette nachgeben.

Eine bestehende Nikotinabhängigkeit durch Tabak könnte bei der Anwendung einer Nikotinersatztherapie bestehen bleiben; jedoch ist die Verwendung von Nikotin allein weniger schädlich als das Rauchen.

Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen aufgrund der Dicke von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER haben; in einigen Fällen ist es ihnen daher nicht möglich, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER zu verwenden. Nicht korrekt befestigte Zahnfüllungen oder Inlays können sich weiter lockern, wenn Sie NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER kauen.

Gefahr für Kinder

Die von erwachsenen Rauchern und Jugendlichen tolerierten Nikotindosen können bei Kindern schwere Vergiftungen verursachen, die tödlich sein können. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER muss daher jederzeit außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden (siehe Abschnitt „Wenn Sie mehr NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER angewendet haben, als Sie sollten“).

Kinder und Jugendliche

Nikotinkaugummis sollten nicht von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert, es sei denn, es wurde ärztlich verschrieben.

Die richtige Dosis für Erwachsene kann bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungen oder tödlich sein. Es ist daher wichtig, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi stets außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufzubewahren (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie mehr NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER angewendet haben, als Sie sollten“).

Andere Arzneimittel und NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann die Veränderung in Ihrem Körper die Wirkung von Insulin erhöhen. Ihr Arzt könnte die Insulindosis senken.

Die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel könnte ebenfalls erhöht werden

  • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
  • Tacrin (gegen Alzheimer-Krankheit)
  • Clozapin (gegen Schizophrenie)
  • Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während des Kauens des medikamentösen Kaugummis weder essen noch trinken, da dies die Wirkung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi verringern kann.

Säurehaltige Getränke (wie Fruchtsäfte, Kaffee oder Limonaden) beeinflussen die Aufnahme von Nikotin in der Mundhöhle. Um die optimale Wirkung zu gewährleisten, vermeiden Sie solche Getränke etwa 15 Minuten vor der Anwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys beeinträchtigen würde. Rauchen kann auch zu Frühgeburten oder Totgeburten führen. Idealerweise sollten Sie ohne die Verwendung von Nikotinersatzmitteln mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie dies nicht schaffen, verwenden Sie NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi ist während der Stillzeit kontraindiziert, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi während der Stillzeit verschrieben hat, nehmen Sie den Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen, jedoch nicht während oder innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

Fruchtbarkeit

Rauchen kann negative Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit haben. Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten ist unbekannt. Wenn möglich, sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht rauchen oder eine Nikotinersatztherapie verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol enthält Maltitol (E965) und Butylhydroxytoluol (E321) und Natrium.

Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern diagnostiziert hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Butylhydroxytoluol kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Schleimhäute im Mund verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro medikamentösem Kaugummi, das heißt, es ist im Wesentlichen natriumfrei.

3. WIE IST NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern nicht anders vom Arzt verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Rauchstopp

Erwachsene und ältere Menschen

1 medikamentöser Kaugummi NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER pro Stunde mit maximal 16 Kaugummis pro Tag, wobei 8 bis 12 medikamentöse Kaugummis als Referenzwert gelten

  • bei stark nikotinabhängigen Rauchern (als Richtlinie gilt, dass ein Raucher stärker nikotinabhängig ist, wenn er seine erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen raucht und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht)
  • bei Rauchern, die es nicht geschafft haben, mit der niedrigeren Dosis von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER aufzuhören.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER sollte jedes Mal verwendet werden, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn das Verlangen auftritt. Um die Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp zu erhöhen und Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie jeden Tag eine ausreichende Menge NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER kauen.

Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, weniger NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER benötigen als die Anzahl der Zigaretten, die sie zuvor täglich geraucht haben.

Rauchminderung gefolgt von Rauchstopp

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER sollte in der Phase zwischen dem Zigarettenkonsum verwendet werden, um das Verlangen zu reduzieren und so die rauchfreie Phase zu verlängern. Das Ziel sollte sein, das Rauchen so weit wie möglich zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Nikotinkaugummis sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) sollten Nikotinkaugummis nur auf ärztliche Verschreibung verwenden. Die Erfahrung mit der Anwendung von Nikotinkaugummis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist begrenzt.

Art der Anwendung

1 Kaugummi NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER wird etwa 30 Minuten lang mit Pausen gekaut, um das Nikotin aus der Kaugummibasis freizusetzen. Das Wichtigste ist, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER langsam zu kauen. Sie sollten vermeiden, den Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nikotin nicht zu schnell aus der Kaugummibasis freigesetzt wird.

Dazu sollte der Kaugummi gekaut werden, bis der Geschmack deutlich intensiver wird. Es ist dann wichtig, den Kaugummi in die Wange zu schieben, bis der Geschmack nachlässt. Sie können dann wieder mit dem Kauen beginnen. Um die Erfolgschancen zu erhöhen, ist es wichtig, eine Unterdosierung zu vermeiden. Eine ausreichende Menge medikamentöser Kaugummis NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER sollte daher jeden Tag gekaut werden.

Dauer der Anwendung

Rauchstopp:

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER sollte insgesamt mindestens 3 Monate lang angewendet werden

  • 1 Kaugummi NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER pro Stunde, maximal 16 Kaugummis pro Tag, 8 bis 12 Kaugummis sind die Empfehlung.
  • 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag schrittweise reduziert werden, indem NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER in Abständen von mehr als einer Stunde gekaut wird.
  • Der erste Versuch, die Einnahme von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER zu beenden, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche tägliche Konsum in der vergangenen Woche 1 bis 2 Kaugummis betrug.

Der Kaugummi sollte jedoch immer griffbereit sein, um einem erneuten Rauchverlangen entgegenzuwirken.

Die Behandlung mit NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER über 6 Monate hinaus wird in der Regel nicht empfohlen. Für einige Ex-Raucher kann eine längere Behandlung erforderlich sein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Rauchminderung gefolgt von Rauchstopp:

Sie sollten vollständig mit dem Rauchen aufhören, sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, jedoch nicht länger als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER. Wenn dies jedoch nicht innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER geschieht, konsultieren Sie einen Arzt.

Bitte beachten Sie die entsprechenden Anwendungshinweise zum Rauchstopp. Gehen Sie beispielsweise wie folgt vor:

  • Schritt 1 - 0 bis 6 Wochen: Reduzieren Sie Ihren Zigarettenkonsum um 50 %

Kauen Sie einen Kaugummi NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, wenn Sie das Verlangen nach einer Zigarette verspüren. Versuchen Sie, Ihren täglichen Zigarettenkonsum bis zum Ende des 6. Monats um die Hälfte zu reduzieren oder schneller, wenn Sie können.

  • Schritt 2 - innerhalb von 6 Monaten

Reduzieren Sie weiterhin Ihren Zigarettenkonsum, bis Sie vollständig aufgehört haben. Kauen Sie NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER jedes Mal, wenn Sie das Verlangen nach einer Zigarette verspüren, um einen Rückfall zu vermeiden. Versuchen Sie, innerhalb von 6 Monaten vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, oder schneller, wenn Sie können.

  • Schritt 3 - innerhalb von 9 Monaten: Hören Sie mit dem Rauchen auf

Wenn Sie mehr NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung können durch übermäßige Anwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER und/oder Rauchen auftreten. Das Risiko einer Vergiftung durch das Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, da Nikotin ohne Kauen schlecht im Körper aufgenommen wird.

Die Symptome einer Überdosierung mit NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER ähneln denen einer akuten Nikotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Müdigkeit (Schwächegefühl). Bei schwerer Überdosierung können diese Symptome von einem Blutdruckabfall, einem schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Erschöpfung, einem Kreislaufkollaps (Ohnmacht aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks) und generalisierten Krampfanfällen gefolgt werden.

Dosen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern zu schweren Vergiftungen führen, die tödlich sein können. Der Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei einem Kind muss als medizinischer Notfall betrachtet werden. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des Krankenhauses.

Behandlung einer Überdosierung

Bei Symptomen einer Nikotinüberdosierung sollten Sie die Einnahme von Nikotin vorübergehend einstellen. Sie sollten dann Ihre Nikotinzufuhr reduzieren, entweder durch Verringerung der Häufigkeit der Anwendung oder durch Senkung der Konzentration.

Bei Symptomen einer Nikotinvergiftung muss die Nikotinzufuhr sofort gestoppt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des Krankenhauses. Falls erforderlich, wird Ihnen eine symptomatische Behandlung verabreicht. Bei Einnahme übermäßiger Mengen an Nikotin kann Aktivkohle die Aufnahme von Nikotin aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.

Wenn Sie die Anwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi kann ähnliche Nebenwirkungen wie andere Formen des Nikotinkonsums verursachen. Die meisten Nebenwirkungen treten schnell während der Behandlung auf und sind in der Regel dosisabhängig.

Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp (Nikotinentzug)

Einige der Nebenwirkungen, die Sie beim Aufhören mit dem Rauchen erleben könnten, können Entzugssymptome aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein.

Diese Nebenwirkungen umfassen:

  • Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld und Wut
  • Angst, Unruhe oder Konzentrationsschwierigkeiten
  • Aufwachen mitten in der Nacht oder Schlafstörungen
  • Appetitsteigerung und Gewichtszunahme, Verstopfung
  • Gefühl der Niedergeschlagenheit
  • Verlangen nach Rauchen
  • Verringerung der Herzfrequenz
  • Blutungen im Mund
  • Schwindel oder Ohnmachtsgefühl
  • Husten, gereizter Hals, verstopfte Nase und laufende Nase

Beenden Sie die Einnahme von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, die schwerwiegend sein können, wie Angioödem. Dies sind seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselsucht und Atembeschwerden.

Beim Aufhören mit dem Rauchen können Mundgeschwüre auftreten. Der Grund dafür ist unbekannt. Es wird jedoch angenommen, dass die Nebenwirkungen während der Behandlung mit NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER weniger ausgeprägt sind als beim Rauchen aufgrund der geringeren Nikotinspitzenkonzentrationen im Blut. Neben den Auswirkungen von Nikotin stellt das Rauchen ein zusätzliches Risiko für Raucher und Passivraucher dar, da die schädlichen Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen giftigen Substanzen bekannt sind.

Eine Reizung des Rachens, vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Verletzungen der Mundschleimhaut können auftreten. Schluckauf kann auch zu Beginn der Behandlung aufgrund des häufigen Schluckens von speichelhaltigem Nikotin auftreten. Langsames Kauen mit längeren Pausen kann helfen, dies zu überwinden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) können durch Levomenthol bei sensibilisierten Personen ausgelöst werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Schluckauf
  • Übelkeit
  • Reizung von Mund und Rachen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Überempfindlichkeit
  • Schwindel
  • Geschmacksveränderungen
  • Kribbeln und Nadeln
  • Durchfall
  • Verdauungsstörungen
  • Mundtrockenheit
  • vermehrter Speichelfluss
  • entzündeter Mund
  • Brennendes Gefühl
  • Blähungen
  • Müdigkeit (Erschöpfung)
  • Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • abnorme Träume
  • Nesselsucht
  • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
  • Hitzewallungen
  • Bluthochdruck
  • plötzliche Verengung der kleinen Lungenwände
  • Verlust oder Veränderung der Stimme
  • Atemnot
  • verstopfte Nase
  • Schmerzen im Mund und Rachen
  • Niesen
  • enger Hals
  • Aufstoßen (Rülpsen)
  • Entzündung der Zunge
  • Geschwüre und Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Taubheitsgefühl im Mund
  • Schwäche
  • Unbehagen und Schmerzen in der Brust
  • Unwohlsein
  • übermäßiges Schwitzen
  • Juckreiz
  • Schmerzen im Kiefermuskel

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • verminderte Empfindlichkeit im Mund
  • Würgereiz

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

  • allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • verschwommenes Sehen
  • erhöhte Tränenproduktion
  • trockener Hals
  • gastrointestinale Beschwerden
  • Lippenschmerzen
  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)
  • Hautrötung
  • Muskuläre Steifheit
  • schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung und der Blisterpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nikotin … 4 mg

Jeder medikamentöse Kaugummi enthält 4 mg Nikotin (in Form von 26,5 mg Nikotinresinat)

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaugummikern: Kaugummibasis (enthält Butylhydroxytoluol [E321]), Xylitol, Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei, Pfefferminzaroma, Coolmix-Aroma, L-Menthol, Acesulfam-Kalium, Sucralose.

Kaugummibeschichtung: Maltitol (E965), flüssiges Maltitol, Pfefferminzaroma, Titandioxid (E171), Coolmix-Aroma, L-Menthol, Sucralose.

Was ist NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol und Inhalt der äußeren Verpackung

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi ist ein rechteckiger, weiß/weißlich gefärbter, leicht konvexer medikamentöser Kaugummi mit einer ungefähren Größe von 19 x 12 mm.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medikamentöser Kaugummi ist in Blisterpackungen in einem Karton verpackt, der 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 oder 204 medikamentöse Kaugummis enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DÄNEMARK

Vertreiber der Zulassung

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Hersteller

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DÄNEMARK

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen:

[wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Sie nehmen keine reizenden und giftigen Substanzen der Zigarette mehr auf,
  • Sie können einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und eine Verbesserung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit wiederzufinden,
  • Sie verringern Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.
  • Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist zweifach:

Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette beinhaltet ein Ritual von automatischen und wiederholten Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach geselligem Verhalten). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin beruht auf den Wirkungen dieser Substanz auf das Nervensystem. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels. Nikotinersatzmittel zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o wählen Sie einen Tag X in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit.
  • o werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o in einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.

Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:

  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Zigarettenkonsum verbunden sind (Kaffee, Aperitif...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).
  • Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • von 6 bis 30 Minuten: 2
  • von 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Ihr Punktestand

Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

  • Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatzmittel zu benötigen. Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Stopp haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

  • Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.
  • Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erhöht Ihre Erfolgschancen.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

  • Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie insbesondere:

  • o starkes Verlangen zu rauchen,
  • o Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • o Unruhe oder Ungeduld,
  • o Konzentrationsschwierigkeiten,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein unterstützendes familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall auf dem Weg, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Versagen.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese könnte nicht ausreichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird möglicherweise notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch zu verhindern, wenn möglich.

In jedem Fall zögern Sie nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Xylitol, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Maltitol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 4 mg

(in Form von Nikotinresinat: 26,5 mg)

Pro medizinischen Kaugummi

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Jeder medizinische Kaugummi enthält:

Maltitol (E965) … 225,1 mg

Butyliertes Hydroxytoluol (E321) … 0,45 mg

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Medizinischer Kaugummi.

Rechteckiger, weiß/weißlich gebrochener, leicht konvexer Kaugummi mit einer ungefähren Größe von 19 x 12 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER erleichtert so den Rauchstopp.

Bei Rauchern, die nicht in der Lage sind, abrupt und vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, kann NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER auch anfänglich zur Reduzierung des Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwendet werden, um einen Rauchstopp zu erreichen.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER ist für starke Raucher bestimmt (Zigarettenkonsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag vor der Behandlung).

Zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen können die Erfolgsrate erhöhen.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi ist für die Anwendung bei erwachsenen Rauchern vorgesehen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Ein medizinischer Kaugummi von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER wird etwa 30 Minuten lang gekaut, mit Pausen, um das gesamte verfügbare Nikotin aus der Kaugummimasse freizusetzen. Es ist wichtig, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER langsam zu kauen. Nikotin wird hauptsächlich über die Mundschleimhaut aufgenommen. Dies führt zu Nikotinkonzentrationen im Blut, die das Verlangen zu rauchen über einen längeren Zeitraum beseitigen. Es sollte vermieden werden, den Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nikotin nicht zu schnell aus dem medizinischen Kaugummi freigesetzt wird und dann nicht für die Aufnahme verfügbar ist.

Zu diesem Zweck sollte der medizinische Kaugummi gekaut werden, bis der Geschmack deutlich intensiver wird. Es ist dann wichtig, den medizinischen Kaugummi gegen die Wange zu drücken, bis der Geschmack nachlässt. Das Kauen kann dann wieder aufgenommen werden. Um die Erfolgschancen zu erhöhen, ist es wichtig, eine Unterdosierung zu vermeiden. Daher sollte täglich eine ausreichende Menge NICOTINE EUROGENERICS MENTHE gekaut werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten, eine geringere Anzahl von medizinischen Kaugummis von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER benötigen als die Anzahl der Zigaretten, die sie zuvor täglich geraucht haben.

Dosierung

Abrupter Rauchstopp

Erwachsene und ältere Patienten: Die Dosierung sollte auf der Tabakabhängigkeit jedes Rauchers basieren.

Sofern nicht anders angewiesen, wird die folgende Dosierung empfohlen:

1 medizinischer Kaugummi von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER pro Stunde mit einem Maximum von 16 Kaugummis pro Tag, wobei 8 bis 12 medizinische Kaugummis als Richtwert gelten

  • bei stark tabakabhängigen Rauchern (als Richtlinie gilt, dass ein Raucher stärker tabakabhängig ist, wenn er seine erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen raucht und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht)
  • bei Rauchern, die nicht in der Lage waren, mit der niedrigeren Dosis von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg OHNE ZUCKER aufzuhören.

Insgesamt sollte NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER mindestens 3 Monate lang verwendet werden.

4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, indem

  • NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER in größeren Abständen als 1 Stunde gekaut wird,
  • auf die niedrigere Dosis von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg OHNE ZUCKER umgestellt wird bei Rauchern, die NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER verwenden.

Der erste Versuch, die Verwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER einzustellen, sollte unternommen werden, wenn der tägliche Konsum in der letzten Woche 1 bis 2 Kaugummis betrug. Der medizinische Kaugummi sollte jedoch auch nach Beendigung der Behandlung weiterhin griffbereit sein, um einem erneuten Verlangen zu rauchen entgegenzuwirken.

Die Behandlung mit NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER über mehr als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Für einige ehemalige Raucher kann eine längere Behandlung erforderlich sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu vermeiden.

Reduzierung des Rauchens gefolgt von einem Rauchstopp:

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER sollte zwischen den Rauchperioden zwischen dem Zigarettenkonsum verwendet werden, um das Verlangen zu rauchen zu reduzieren und so die rauchfreie Phase zu verlängern. Das Ziel sollte daher sein, das Rauchen so weit wie möglich zu reduzieren.

Sobald sich eine Person dazu in der Lage fühlt, sollte sie vollständig mit dem Rauchen aufhören, jedoch nicht später als 6 Monate nach Beginn der Verwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER. Wenn die Person dies jedoch nicht innerhalb von 9 Monaten nach Beginn von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER erreicht hat, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Bitte beachten Sie die entsprechenden Anweisungen für eine Anwendung, die auf den Rauchstopp abzielt.

Der Nikotinkonsum sollte vorübergehend gestoppt werden, wenn Symptome eines Nikotinüberschusses auftreten. Die Nikotinzufuhr sollte dann entweder durch Verringerung der Verabreichungshäufigkeit oder gegebenenfalls durch Verwendung einer niedrigeren Konzentration reduziert werden.

Pädiatrische Population

Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) sollten Nikotinkaugummis nur auf Empfehlung eines Arztes verwenden. Die Erfahrung mit der Verwendung von Nikotinkaugummis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist begrenzt. Nikotinkaugummis sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Orale Anwendung.

Jeder NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi sollte langsam etwa 30 Minuten lang gekaut werden, wobei Pausen eingelegt werden. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi sollte gekaut werden, bis ein sehr ausgeprägter Geschmack oder ein leichtes Kribbeln wahrgenommen wird. Das Kauen sollte unterbrochen und der medizinische Kaugummi zwischen Wange und Zahnfleisch platziert werden, bis der Geschmack und das Kribbeln nachlassen. Dann langsam weiterkauen und den Vorgang wiederholen.

Der Benutzer sollte während der Verwendung des medizinischen Kaugummis weder essen noch trinken. Getränke, die den pH-Wert im Mund senken, wie Kaffee, Fruchtsaft oder Limonaden, können die Aufnahme von Nikotin durch die Mundhöhle verringern. Um die Nikotinaufnahme zu optimieren, sollten diese Getränke bis zu 15 Minuten vor der Verwendung eines medizinischen Kaugummis vermieden werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Maltitol (E965), butyliertes Hydroxytoluol (E321) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
  • Nichtraucher, Gelegenheitsraucher

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Vorteile des Rauchstopps im Allgemeinen überwiegen die Risiken einer korrekt angewendeten Nikotinersatztherapie (NET).

Eine Risiko-Nutzen-Bewertung sollte von einem geeigneten Gesundheitsfachmann für Patienten mit den folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängig rauchende Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt oder eine instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall und/oder unkontrollierten Bluthochdruck erlitten haben, sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischer Unterstützung (wie Beratung) mit dem Rauchen aufzuhören.

Im Falle eines Scheiterns kann NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi in Betracht gezogen werden, aber aufgrund begrenzter Sicherheitsdaten für diese Patientengruppe sollte NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER nur unter enger ärztlicher Überwachung verwendet werden.

Insulinabhängiger Diabetes mellitus: Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus sollten angewiesen werden, ihren Blutzuckerspiegel enger als gewöhnlich zu überwachen, wenn die NET begonnen wird und das Rauchen eingestellt wird, da die durch Nikotin induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel stören kann.

Nieren- oder Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten abnehmen und möglicherweise Nebenwirkungen verschlimmern kann.

Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin Katecholamine freisetzt.

Gastrointestinale Erkrankungen: Verschlucktes Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren verschlimmern. NET-Präparate sollten in den oben genannten Fällen mit Vorsicht angewendet werden.

Eine hohe Plasmakonzentration von Nikotin kann auftreten, wenn Patienten kurz nach dem Kauen von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER rauchen. Der Arzt sollte die Patienten auf die Möglichkeit dieser Anhäufung aufmerksam machen und sie ermutigen, zu analysieren, in welchen Situationen sie einem besonderen Risiko ausgesetzt sind, aufgrund des unüberlegten Bedarfs an einer Zigarette.

Übertragung der Abhängigkeit: Die Abhängigkeit könnte übertragen werden, ist jedoch weniger gefährlich und leichter zu unterbrechen als die Tabakabhängigkeit.

Raucher, die eine Zahnprothese tragen, könnten Schwierigkeiten haben, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER zu kauen, da der Kaugummi an der Zahnprothese haften könnte. In einigen Fällen ist es ihnen daher nicht möglich, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER zu verwenden. Nicht korrekt befestigte Zahnfüllungen oder Inlays könnten noch lockerer werden, wenn NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER gekaut wird.

Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch können den Metabolismus von Medikamenten beeinflussen, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus reduzieren und folglich die Plasmakonzentration dieser Medikamente erhöhen. Dies wird klinisch relevant für Wirkstoffe mit einer engen therapeutischen Breite, wie Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Gefahr für Kinder

Die von erwachsenen oder jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kindern eine schwere Toxizität hervorrufen, die tödlich sein kann. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER sollte daher immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung)

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi enthält Maltitol (E965). Patienten mit seltenen hereditären Fruktoseintoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi enthält butyliertes Hydroxytoluol (E321), das lokale Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) oder lokale Reizungen der Mundschleimhäute verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro medizinischem Kaugummi, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln wurden eindeutig festgestellt. Nikotin kann jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, d. h. zu einem Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Schmerzreaktion (Brustschmerzen vom Angina-pectoris-Typ) führen, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Rauchstopp).

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird geraten, sowohl Nichtraucherinnen zu sein als auch keine Nikotinersatztherapie zu verwenden.

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft ist mit embryofetaler Toxizität verbunden (intrauterine Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt). Da der Fötus in allen Phasen seiner pränatalen Entwicklung einem Risiko durch Rauchen ausgesetzt ist, sollte das Rauchen während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden.

Tierstudien zur Nikotin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Nikotin passiert leicht die Plazenta, reichert sich im Blut des Fötus und im Fruchtwasser an und erhöht die fetale Herzfrequenz dosisabhängig. Daher sollte einer schwangeren Raucherin immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Verwendung einer Nikotinersatztherapie empfohlen werden. Die Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit der Verwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER sind nicht vollständig bekannt.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER sollte daher von schwangeren Raucherinnen nur nach Rücksprache und sorgfältiger Risiko-Nutzen-Bewertung durch einen Arzt verwendet werden.

Stillzeit

Nikotin wird in Mengen, die das Kind beeinflussen können, frei in die Muttermilch übertragen, selbst bei therapeutischen Dosen. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi ist während der Stillzeit kontraindiziert. Wenn die Raucherin nicht mit dem Rauchen aufhören konnte, sollte die Verwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi während der Stillzeit ausschließlich von einem Gesundheitsfachmann verschrieben werden.

In diesem Fall sollte die Frau das Arzneimittel unmittelbar nach dem Stillen verwenden und so viel Zeit wie möglich zwischen der Verwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER und dem nächsten Stillen verstreichen lassen (mindestens 2 Stunden).

Fertilität

Bei Frauen verzögert das Rauchen den Zeitpunkt der Empfängnis, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko von Unfruchtbarkeit.

Bei Männern verringert das Rauchen die Spermienproduktion. Die Spermien von Rauchern haben eine verminderte Befruchtungsfähigkeit.

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten ist unbekannt. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird jedoch geraten, nicht zu rauchen und keine Nikotinersatztherapie zu verwenden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Unabhängig von den verwendeten Mitteln sind verschiedene Symptome bekannt, die mit dem Rauchstopp verbunden sind. Dazu gehören emotionale oder kognitive Effekte wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld. Es können auch physische Effekte auftreten, wie eine Verringerung der Herzfrequenz, ein gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Symptome von Ohnmacht, Husten, Verstopfung, Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre oder eine Rhinopharyngitis. Unwiderstehliches Verlangen nach Nikotin mit einem starken Verlangen zu rauchen ist ein weiteres klinisch bedeutsames Symptom.

Jedoch birgt das Rauchen neben den Effekten von Nikotin zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher aufgrund der bekannten schädlichen Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen giftigen Substanzen.

Die meisten von Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind hauptsächlich dosisabhängig. Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten; die meisten Patienten gewöhnen sich jedoch bei fortgesetzter Anwendung daran. Eine erhöhte Speichelproduktion und gelegentliche Läsionen der Mundschleimhaut können ebenfalls auftreten. Ebenso können zu Beginn der Behandlung Schluckauf auftreten, da häufig Speichel mit Nikotin geschluckt wird. Bei Patienten mit Magenunverträglichkeit kann NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER leichte Beschwerden oder Sodbrennen verursachen. Langsames Kauen gemäß der Anwendungsempfehlung mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) treten selten bei der Verwendung von NICOTINE EUROGENERICS MENTHE OHNE ZUCKER auf.

Bei korrekt sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Die nachstehende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen nach Organsystemklassen und Häufigkeit.

Organsystemklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Überempfindlichkeit

Häufigkeit unbekannt

Anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindel

Geschmacksstörung

Parästhesie

Augenerkrankungen

Häufigkeit unbekannt

Verschwommenes Sehen

Erhöhte Tränenproduktion

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Tachykardie

Häufigkeit unbekannt

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallungen

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Rachenreizung

Husten**

Schluckauf

Gelegentlich

Bronchospasmus

Dysphonie

Dyspnoe

Nasenverstopfung

Oropharyngeale Schmerzen

Niesen

Engegefühl im Hals

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Durchfall#

Dyspepsie

Mundtrockenheit

Erhöhte Speichelsekretion

Stomatitis

Erbrechen

Blähungen

Bauchschmerzen

Gelegentlich

Aufstoßen

Zungenentzündung

Blasenbildung und Abschälung der Mundschleimhaut

Orale Parästhesie#

Selten

Dysphagie

Orale Hypoästhesie#

Würgereiz

Häufigkeit unbekannt

Trockener Hals

Gastrointestinale Beschwerden

Lippenschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hyperhidrose

Pruritus

Hautausschlag

Urtikaria

Häufigkeit unbekannt

Angioödem

Erythem

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Gelegentlich

Kieferschmerzen *

Häufigkeit unbekannt

Muskuläre Steifheit*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Brennendes Gefühl

Müdigkeit

Gelegentlich

Asthenie

Unwohlsein und Brustschmerzen

Unwohlsein

Steifheit und Schmerzen im Kiefer bei der Nikotinkaugummiformulierung

#Berichtet mit der gleichen oder einer niedrigeren Häufigkeit als bei Placebo

** Höhere Häufigkeit in klinischen Studien mit einer Inhalatorformulierung beobachtet.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können als Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Rauchstopp angesehen werden. Nach dem Rauchstopp können im Mund häufig Aphthen auftreten. Der Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Der medizinische Kaugummi kann kleben bleiben und gelegentlich Zahnprothesen beschädigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung besteht das Risiko von Nikotinüberdosierungssymptomen bei Patienten, die vor der Behandlung einen geringen Nikotinkonsum hatten oder während der Behandlung Nikotin auf andere Weise konsumieren.

Eine akute oder chronische Überdosierung von Nikotin hängt stark von der Verabreichungsart ab. Ein starker Gewöhnungseffekt ist bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern bekannt. Es wird angenommen, dass die minimale akute letale Dosis von Nikotin bei Kindern 40 bis 60 mg (orale Aufnahme von Tabak aus Zigaretten) oder 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern beträgt.

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung sind die eines akuten Nikotinvergiftung und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, vermehrten Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Bei schwerer Vergiftung können diese Symptome von Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Prostration, Kreislaufkollaps und generalisierten Krampfanfällen gefolgt werden.

Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und tödlich sein. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.

Behandlung der Überdosierung

Die Nikotinzufuhr sollte sofort unterbrochen und der Patient symptomatisch behandelt werden. Wenn übermäßige Mengen Nikotin verschluckt werden, verringert Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin. Das Risiko einer Vergiftung durch Verschlucken des medizinischen Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Mittel, die auf das Nervensystem wirken; Mittel zur Behandlung von Abhängigkeitserkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA01

Nikotin ist ein Agonist der Nikotinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem, der mit ausgeprägten zentralnervösen und kardiovaskulären Effekten verbunden ist.

Der abrupte Stopp der regelmäßigen Nutzung von Tabakprodukten ist mit charakteristischen Entzugssymptomen verbunden, darunter insbesondere ein unwiderstehliches und starkes Verlangen zu rauchen (Rauchverlangen), siehe Abschnitt 4.8.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome lindern.

Die Mehrheit der Raucher wird nach dem Rauchstopp an Gewicht zunehmen. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Nikotinersatztherapie die Gewichtszunahme aufgrund des Rauchstopps abschwächt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Das Volumen des freigesetzten und absorbierten Nikotins aus einem Nikotinkaugummi hängt von der freigesetzten Nikotindosis in der Mundhöhle und dem verschluckten Anteil ab. Der größte Teil des freigesetzten Nikotins wird über die Mundschleimhäute aufgenommen. Die systemische Bioverfügbarkeit des verschluckten Nikotins ist aufgrund der Elimination beim ersten Durchgang geringer. Die Beobachtungen zu hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nach dem Rauchen werden selten durch die Behandlung mit dem Kaugummi erreicht.

Normalerweise werden etwa 1,4 mg Nikotin aus einem Kaugummi mit einer Dosis von 2 mg und etwa 3,4 mg Nikotin aus einem Kaugummi mit einer Dosis von 4 mg freigesetzt. Die maximale Plasmakonzentration von Nikotin wird nach 30 Minuten Kauen eines NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi erreicht und ist dann vergleichbar mit der Konzentration, die 20-30 Minuten nach dem Rauchen einer durchschnittlichen Zigarette auftritt.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt das Verteilungsvolumen etwa 2-3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt weniger als 5 %. Die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente oder Änderungen der Plasmaproteinzusammensetzung aufgrund von Erkrankungen sollten die Kinetik von Nikotin nicht wesentlich beeinflussen.

Biotransformation

Der Metabolismus von Nikotin erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt 70 l/Stunde. Der Metabolismus von Nikotin erfolgt auch in den Nieren und Lungen. Mehr als 20 Metaboliten wurden identifiziert, die alle eine geringere Aktivität als Nikotin vermuten lassen. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und erreicht Plasmakonzentrationen, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.

Ausscheidung

Die Hauptmetaboliten im Urin sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Bis zu 30 % des Nikotins können unverändert im Urin ausgeschieden werden, wenn hohe Flussraten und eine Ansäuerung des Urins einem pH-Wert von weniger als 5 entsprechen. Die Halbwertszeit von Nikotin beträgt etwa 2 Stunden.

Besondere Populationen

Es ist wahrscheinlich, dass schwere Nierenerkrankungen die Gesamtclearance von Nikotin beeinflussen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin werden bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) nicht beeinflusst und sind bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) reduziert. Erhöhte Nikotinspiegel wurden bei rauchenden Hämodialysepatienten beobachtet.

Eine geringfügige Reduzierung der Gesamtclearance von Nikotin wurde bei gesunden älteren Nutzern festgestellt, die jedoch keine Dosisanpassung erfordert.

Es wurden keine Unterschiede in der Kinetik von Nikotin zwischen Männern und Frauen beobachtet.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Reproduktionstoxizitätsstudien zur Nikotin bei verschiedenen Tierarten haben eine unspezifische Wachstumsverzögerung der Föten gezeigt. Beim Ratten wurden Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fruchtbarkeit, Verlängerung der Tragzeit und Verhaltensstörungen bei Jungtieren beobachtet. Bei Mäusen wurden bei sehr hohen Dosen skelettale Defekte in den Gliedmaßen der Nachkommen beobachtet. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Präklinische Studien haben keine Anzeichen eines klinisch relevanten mutagenen Potenzials von Nikotin gezeigt. Langzeitstudien zur Nikotin bei Tieren haben keine klaren Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kaugummikern:

Kaugummibasis (enthält butyliertes Hydroxytoluol [E321]), Xylitol, Calciumcarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Pfefferminzaroma, Coolmix-Aroma, L-Menthol, Acesulfam-Kalium, Sucralose

Kaugummibeschichtung:

Maltitol (E965), flüssiges Maltitol, Pfefferminzaroma, Titandioxid (E171), Coolmix-Aroma, L-Menthol, Sucralose

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PVdC, Aluminium laminiert.

Schachteln mit 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 und 204 medizinischen Kaugummis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DÄNEMARK

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 279 250 2 3: 12 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 251 9 1: 20 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 252 5 2: 24 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 253 1 3: 30 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 254 8 1: 36 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 255 4 2: 48 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 256 0 3: 50 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 257 7 1: 80 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 279 258 3 2: 96 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium)
  • 34009 302 987 1 8: 204 Kaugummis in Blisterpackung(en) (PVC/PVdC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig


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Manufacturer
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Niquitin
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Sehr stark bis stark abhängig rauchend.
Mäßig bis schwach abhängiger Raucher.
Das zuckerfreie Medikament Nicotine eurogenerics Zitrone 2 mg lindert die Symptome des Nikotinentzugs, einschließlich Entzugssymptome, bei Personen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
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Der Rat des Apothekers

Die Herausforderung, mit dem Rauchen aufzuhören, ist für viele Menschen eine bedeutende Hürde. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen können den Prozess erschweren. In diesem Zusammenhang bieten Nikotinersatzprodukte wie die Nikotin 4mg Menthol zuckerfreie Kaugummis von EuroGenerics EG Labo eine wertvolle Unterstützung, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Was sind die Hauptursachen für Nikotinabhängigkeit?

Nikotinabhängigkeit entsteht durch die Wirkung von Nikotin auf das Belohnungssystem des Gehirns. Nikotin stimuliert die Freisetzung von Neurotransmittern wie Dopamin, die ein Gefühl von Wohlbefinden und Entspannung hervorrufen. Diese Effekte führen dazu, dass Raucher das Bedürfnis verspüren, regelmäßig zu rauchen, um diese angenehmen Empfindungen aufrechtzuerhalten.

 

  • Genetische Faktoren können die Anfälligkeit für Nikotinabhängigkeit beeinflussen.
  • Psychologische Faktoren wie Stress oder soziale Einflüsse spielen ebenfalls eine Rolle.
  • Die Gewohnheit, in bestimmten Situationen zu rauchen, verstärkt die Abhängigkeit.

 

Das Verständnis dieser Faktoren ist entscheidend, um wirksame Strategien zur Raucherentwöhnung zu entwickeln und die Erfolgschancen zu erhöhen.

 

Wie funktionieren Nikotinkaugummis bei der Raucherentwöhnung?

Nikotinkaugummis wie die von EuroGenerics EG Labo bieten eine kontrollierte Freisetzung von Nikotin, um die Entzugserscheinungen zu lindern. Sie wirken, indem sie das Verlangen nach einer Zigarette reduzieren und die Symptome des Nikotinentzugs abmildern.

 

Die Kaugummis sind in verschiedenen Dosierungen erhältlich, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden. Für starke Raucher, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumieren, wird die 4mg-Dosierung empfohlen.

 

  • Die Kaugummis sollten langsam gekaut werden, um das Nikotin freizusetzen.
  • Es ist wichtig, die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
  • Die Kaugummis können in stressigen Situationen oder bei starkem Verlangen nach einer Zigarette verwendet werden.

 

Durch die Verwendung von Nikotinkaugummis kann der Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert werden, indem die körperlichen Entzugserscheinungen reduziert werden.

 

Welche Rolle spielt die Dosierung bei der Verwendung von Nikotinkaugummis?

Die richtige Dosierung ist entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung. Die 4mg-Dosierung der Nikotinkaugummis ist speziell für starke Raucher konzipiert, die eine höhere Nikotinzufuhr benötigen, um die Entzugserscheinungen zu bewältigen.

 

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Kaugummi alle 1 bis 2 Stunden, wobei die maximale Tagesdosis von 16 Kaugummis nicht überschritten werden sollte. Für Raucher, die ihre Zigarettenanzahl reduzieren möchten, liegt die maximale Tagesdosis bei 12 Kaugummis.

 

Die schrittweise Reduzierung der Kaugummis über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten kann helfen, die Abhängigkeit zu überwinden und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu ebnen.

 

Wie können Nikotinkaugummis in eine umfassende Entwöhnungsroutine integriert werden?

Die Integration von Nikotinkaugummis in eine umfassende Entwöhnungsroutine kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen. Eine strukturierte Routine hilft, das Verlangen zu kontrollieren und die Entzugserscheinungen zu minimieren.

 

Phase Aktion Ziel
Morgen Verwendung eines Nikotinkaugummis Reduzierung des morgendlichen Verlangens
Nach dem Mittagessen Ein weiterer Kaugummi bei Bedarf Vermeidung des Nachmittagsverlangens
Abend Verwendung eines Kaugummis, um das Verlangen zu kontrollieren Vermeidung des abendlichen Rauchens

 

Die regelmäßige Verwendung der Kaugummis in Kombination mit anderen Entwöhnungsstrategien, wie z.B. Verhaltenstherapie oder Unterstützung durch Selbsthilfegruppen, kann die Erfolgschancen weiter erhöhen.

 

Welche weiteren Tipps können bei der Raucherentwöhnung helfen?

Neben der Verwendung von Nikotinkaugummis gibt es weitere Strategien, die bei der Raucherentwöhnung hilfreich sein können:

 

  • Identifizieren und vermeiden Sie Auslöser, die das Verlangen nach einer Zigarette auslösen.
  • Finden Sie alternative Aktivitäten, um das Verlangen zu überbrücken, wie z.B. Sport oder Entspannungstechniken.
  • Setzen Sie sich realistische Ziele und belohnen Sie sich für erreichte Meilensteine.
  • Suchen Sie Unterstützung bei Freunden, Familie oder professionellen Beratern.

 

Die Kombination dieser Strategien mit der Verwendung von Nikotinkaugummis kann den Weg zu einem rauchfreien Leben erleichtern und die langfristige Abstinenz fördern.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft die Nicotine 4mg Menthol zuckerfrei Kaugummi von EuroGenerics EG Labo bei der Raucherentwöhnung ?

Die Nicotine 4mg Menthol zuckerfrei Kaugummi von EuroGenerics EG Labo ist speziell entwickelt, um die Symptome der Nikotinentwöhnung zu lindern. Sie bietet eine kontrollierte Freisetzung von Nikotin, die hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren. Dies ist besonders nützlich für stark abhängige Raucher, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumieren. Die Kaugummis sind eine praktische Lösung, da sie diskret verwendet werden können und den Drang zu rauchen in stressigen oder sozialen Situationen mindern. Durch die Verwendung dieser Kaugummis können Raucher ihre Nikotinaufnahme schrittweise reduzieren, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Die Kaugummis sind auch eine gute Option für diejenigen, die ihre Tabakaufnahme vorübergehend reduzieren möchten, ohne vollständig aufzuhören. Die Mentholgeschmack sorgt zudem für einen frischen Atem, was ein zusätzlicher Vorteil für viele Benutzer ist.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von zuckerfreien Kaugummis bei der Nikotinentwöhnung ?

Die Verwendung von zuckerfreien Kaugummis bei der Nikotinentwöhnung bietet mehrere Vorteile. Erstens vermeiden sie die zusätzlichen Kalorien und das Risiko von Karies, die mit zuckerhaltigen Produkten verbunden sind. Dies ist besonders wichtig für Menschen, die sich Sorgen um ihr Gewicht machen, während sie mit dem Rauchen aufhören. Zweitens bieten die zuckerfreien Kaugummis eine flexible und diskrete Möglichkeit, das Verlangen nach Nikotin zu kontrollieren, da sie jederzeit und überall verwendet werden können. Der Mentholgeschmack der Kaugummis sorgt zudem für einen angenehmen und erfrischenden Geschmack, der das Raucherlebnis ersetzt. Darüber hinaus helfen die Kaugummis, die orale Fixierung zu befriedigen, die viele Raucher erleben, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Insgesamt sind zuckerfreie Kaugummis eine effektive und gesunde Alternative, um die Herausforderungen der Nikotinentwöhnung zu bewältigen.

Wie unterscheidet sich die Nicotine 4mg Menthol Kaugummi von anderen Nikotinersatzprodukten ?

Die Nicotine 4mg Menthol Kaugummi unterscheidet sich von anderen Nikotinersatzprodukten durch ihre spezifische Formulierung und Anwendung. Im Gegensatz zu Pflastern, die eine kontinuierliche Nikotinzufuhr bieten, ermöglicht die Kaugummi eine bedarfsgerechte Nikotinaufnahme. Dies bedeutet, dass der Benutzer die Kaugummi kauen kann, wenn das Verlangen nach einer Zigarette am stärksten ist, was eine sofortige Linderung der Entzugssymptome bietet. Der Mentholgeschmack bietet zudem einen erfrischenden Atem, was ein zusätzlicher Vorteil gegenüber anderen Produkten wie Tabletten oder Inhalatoren ist. Darüber hinaus sind die Kaugummis zuckerfrei, was sie zu einer gesünderen Option macht, insbesondere für Menschen, die auf ihre Kalorienaufnahme achten. Diese Flexibilität und die geschmackliche Komponente machen die Nicotine 4mg Menthol Kaugummi zu einer beliebten Wahl für viele, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Kann die Nicotine 4mg Menthol Kaugummi auch zur Reduzierung des Tabakkonsums verwendet werden ?

Ja, die Nicotine 4mg Menthol Kaugummi kann effektiv zur Reduzierung des Tabakkonsums verwendet werden. Sie ist nicht nur für diejenigen gedacht, die vollständig mit dem Rauchen aufhören möchten, sondern auch für Raucher, die ihren Konsum schrittweise reduzieren wollen. Die Kaugummis helfen, die Zeit zwischen den Zigaretten zu verlängern, indem sie das Verlangen nach Nikotin stillen. Dies kann besonders nützlich sein in Situationen, in denen das Rauchen nicht erlaubt ist oder unpraktisch wäre. Durch die schrittweise Reduzierung der Zigarettenanzahl und den Ersatz durch die Kaugummis können Raucher ihre Abhängigkeit allmählich verringern. Diese Methode bietet eine flexible und kontrollierte Möglichkeit, den Tabakkonsum zu reduzieren, ohne den abrupten Entzug, der oft mit einem vollständigen Rauchstopp verbunden ist. Die Kaugummis bieten somit eine unterstützende Rolle bei der schrittweisen Reduzierung des Rauchens.

Welche Rolle spielt der Mentholgeschmack in der Nicotine 4mg Kaugummi bei der Raucherentwöhnung ?

Der Mentholgeschmack in der Nicotine 4mg Kaugummi spielt eine wesentliche Rolle bei der Raucherentwöhnung. Menthol bietet einen erfrischenden und kühlenden Geschmack, der das Raucherlebnis nachahmt und somit das Verlangen nach einer Zigarette mindern kann. Viele Raucher bevorzugen Mentholzigaretten aufgrund ihres angenehmen Geschmacks, und die Kaugummis bieten eine ähnliche sensorische Erfahrung, ohne die schädlichen Auswirkungen des Rauchens. Der Mentholgeschmack kann auch helfen, den Atem zu erfrischen, was ein zusätzlicher Vorteil für diejenigen ist, die sich Sorgen um Mundgeruch machen. Darüber hinaus kann der angenehme Geschmack die Akzeptanz und die regelmäßige Nutzung der Kaugummis fördern, was entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung ist. Insgesamt trägt der Mentholgeschmack dazu bei, die Kaugummis zu einer attraktiven und effektiven Option für diejenigen zu machen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

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