ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NICORETTE FRUITS 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 2,0 mg
In Form von Nikotinresinat
Für einen medizinischen Kaugummi.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (0,6 mg pro Kaugummi) und Ethanol (0,009 mg pro Kaugummi)
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Kaugummi.
Überzogener, quadratischer, weißer bis fast weißer Kaugummi, 15 x 15 x 6 mm groß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Obwohl ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:
- Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
- einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Aufhören.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).
Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.
Die Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg in Monotherapie sind nicht geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
Dosierung
Vollständiger Tabakverzicht
Dieses Arzneimittel kann in Monotherapie oder in Kombination mit den transdermalen Pflastern NICORETTESKIN verwendet werden.
Bei Kombination wird den Patienten empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.
Monotherapie:
Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.
1. Phase
Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.
Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.
Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.
2. Phase
Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.
Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
In Kombination mit den transdermalen Pflastern NICORETTESKIN:
Stark abhängige Raucher, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Personen, die in der Monotherapie gescheitert sind, können die medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen Pflaster NICORETTESKIN.
Die Kombination der transdermalen Pflaster mit den medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen allein.
Raucher sollten die gleichen empfohlenen Dosierungen für das transdermale Pflaster und die medizinischen Kaugummis wie in der Monotherapie befolgen. Für die Dosierung des transdermalen Pflasters siehe die Fachinformation (RCP) dieses Arzneimittels.
Vorübergehende Abstinenz vom Tabak
Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.
Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.
Reduzierung des Tabakkonsums
Soweit möglich, die Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechselnd verwenden.
Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne zu rauchen auszukommen.
Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis variiert und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.
Dennoch sollte sie 30 Kaugummis pro Tag nicht überschreiten.
Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.
Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Tabakverzicht führen. Dieser Verzicht sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch des vollständigen Tabakverzichts über 9 Monate nach Beginn der Behandlung scheitert, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
Um die Chancen auf einen vollständigen Tabakverzicht zu erhöhen, ist es wichtig, das Ziel einer Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase zu haben. Die Kaugummis NICORETTE tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Tabakverzicht zu erreichen.
Art der Anwendung
Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, hat es keine Wirkung. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.
Es sollte daher zunächst einmal der Kaugummi gekaut werden, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, dann zwischen Wange und Zahnfleisch etwa 10 Minuten lang behalten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es, dass das Nikotin allmählich freigesetzt und von der Mundschleimhaut aufgenommen wird, wodurch es in den Kreislauf gelangt.
Wenn der Geschmack nachlässt, den Kaugummi erneut sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).
Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten lang im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.
4.3. Gegenanzeigen
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Der Kaugummi NICORETTE darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.
Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung von Nikotinersatztherapien (NET) verbunden sind.
Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einer kürzlich aufgetretenen Vorgeschichte eines Herzinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, insbesondere Prinzmetal-Angina, schwerer Herzrhythmusstörungen, eines kürzlich aufgetretenen Schlaganfalls und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischen Methoden (z. B. ein Unterstützungsprogramm) mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg kann der Kaugummi NICORETTE in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Datenlage zu dieser Patientengruppe nur unter enger medizinischer Überwachung.
- Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie begonnen wird, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Angioödemen und Urtikaria.
- Nieren- und Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom mit Vorsicht anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
- Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
- Anfälle: Bei Personen unter Antikonvulsiva oder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie mit Vorsicht anwenden, da Fälle von Anfällen im Zusammenhang mit Nikotin berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen Rauchern und Jugendlichen tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).
Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.
Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch verursachen den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch relevant sein für Produkte mit einer engen therapeutischen Breite, wie Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 0,009 mg Alkohol (Ethanol) pro Kaugummi. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.
Die Basis des Kaugummis enthält Butylhydroxytoluol (E321), ein Antioxidans, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.
Die Warnhinweise und besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Kombination des transdermalen Pflasters NICORETTESKIN mit dem medizinischen Kaugummi NICORETTE 2 mg sind die gleichen wie bei jeder Behandlung allein (siehe die Fachinformation (RCP) von NICORETTESKIN, transdermales Pflaster).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, nämlich die Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, und auch die schmerzhafte Reaktion (Brustschmerzen vom Angina-pectoris-Typ) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 4.4, „Rauchstopp“).
Zu berücksichtigende Kombinationen
+ Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)
Risiko einer Überdosierung bei der Ersetzung des Tabaks durch die Ersatztherapie.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
1. Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin in maternaltoxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wird ein fetales Wachstumsdefizit bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, nicht jedoch bei Ratten oder Kaninchen.
Klinisch zeigen begrenzte Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.
2. Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauterinem Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt und neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Schwangerschaftszeitpunkt korrelieren, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester anhält.
Die durch Ersatztherapien zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch Ersatztherapien zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.
Daher,
- bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden,
- bei Misserfolg bei stark abhängigen Patientinnen ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakexposition die Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotinexposition geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum.
Das Ziel ist es, den vollständigen Verzicht auf Tabak und gegebenenfalls auf Ersatztherapien vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet sein, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.
Bei teilweisem oder vollständigem Misserfolg des Entzugs kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Effekte der Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er nahe am Geburtstermin ist.
Stillzeit
Nikotin geht in Mengen, die das Kind auch bei therapeutischen Dosen beeinflussen können, frei in die Muttermilch über. Daher sollte NICORETTE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn der Rauchstopp gescheitert ist, sollte die Verwendung der Kaugummis NICORETTE durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.
Bei schwerer Tabakabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte der Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und nicht in den zwei Stunden vor der nächsten Stillmahlzeit.
Fertilität
Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.
Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verminderte Befruchtungsfähigkeit.
Der spezifische Beitrag der Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NICORETTE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp
Personen, deren Tabakkonsumgewohnheiten auf irgendeine Weise verändert werden, können an einem mit dem Nikotinentzug verbundenen Syndrom leiden, das einen oder mehrere der folgenden emotionalen oder kognitiven Effekte umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Es können auch physische Effekte auftreten, wie z. B. eine Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Symptome von Vorbewusstlosigkeit, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Bedürfnis nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Wirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf.
Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen daran.
Allergische Reaktionen (einschließlich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten bei der Verwendung von NICORETTE-Kaugummis auf.
Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.
Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung der Kombination (transdermales Pflaster NICORETTESKIN und medizinische Kaugummis NICORETTE 2 mg) auftreten können, unterscheiden sich von denen jeder Behandlung allein nur in Bezug auf lokale unerwünschte Wirkungen, die mit den Darreichungsformen verbunden sind. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist vergleichbar mit der in den Fachinformationen jeder jeweiligen Spezialität angegebenen.
Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Form von Nikotin identifizierten unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organsysteme nach Häufigkeit im folgenden Tabelle aufgeführt, gemäß der folgenden Konvention:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen, sofern verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.
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Systemorganklasse
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Häufigkeitskategorien
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Terminologie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt
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Anaphylaktische Reaktion
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Häufig
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Überempfindlichkeit
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich
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Abnorme Träume
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Augenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Verschwommenes Sehen
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Häufigkeit unbekannt
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Vermehrtes Tränen
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich
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Palpitationen
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Gelegentlich
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Tachykardie
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Selten
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Vorhofflimmern
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Gefäßerkrankungen
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Gelegentlich
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Flush
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Gelegentlich
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Hypertonie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich
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Bronchospasmus
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Gelegentlich
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Dysphonie
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Gelegentlich
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Dyspnoe
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Gelegentlich
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Nasale Kongestion
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Gelegentlich
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Oropharyngeale Schmerzen
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Gelegentlich
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Niesen
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Gelegentlich
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Engegefühl im Hals
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Sehr häufig
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Husten
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Sehr häufig
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Schluckauf
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Sehr häufig
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Reizung des Rachens
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Häufig
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Reizung des Mundes
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Durchfall
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Häufigkeit unbekannt
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Trockenheit des Rachens
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Selten
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Dysphagie
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Gelegentlich
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Aufstoßen
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Häufigkeit unbekannt
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Gastrointestinale Beschwerden
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Gelegentlich
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Glossitis
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Selten
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Orale Hypoästhesie
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Gelegentlich
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Aphthen und exfoliative orale Mukositis
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Häufigkeit unbekannt
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Lippenschmerzen
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Gelegentlich
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Parästhesie der Mundhöhle
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Häufig
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Abdominalschmerzen
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Häufig
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Mundtrockenheit
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Häufig
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Dyspepsie
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Häufig
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Flatulenz
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Sehr häufig
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Übelkeit
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Häufig
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Hypersalivation
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Häufig
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Stomatitis
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Häufig
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Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit unbekannt
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Angioödem
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Gelegentlich
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Erythem
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Gelegentlich
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Hyperhidrose
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Gelegentlich
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Pruritus
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Gelegentlich
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Ausschlag
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Gelegentlich
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Urtikaria
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Müdigkeit
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Gelegentlich
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Asthenie
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Gelegentlich
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Schmerzen und Beschwerden im Brustbereich
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Gelegentlich
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Unwohlsein
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Häufig
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Brennendes Gefühl
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Dysgeusie
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Häufig
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Parästhesie
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Häufig
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Schwindel
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Häufigkeit unbekannt
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Anfälle*
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* Fälle von Anfällen wurden bei Personen berichtet, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhielten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Nikotinüberdosierung kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.
Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt im Wesentlichen von der Art und Weise der Verabreichung ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.
Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.
Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.
Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Anfälle auftreten.
Maßnahmen bei Überdosierung
Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden assistierte Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.
Bei Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.
Das Risiko einer Überdosierung durch Einnahme des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.
Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt oder einen medizinischen Notdienst kontaktieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Nikotin ist ein Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem.
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.
Der plötzliche Verzicht auf Tabakkonsum nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustrations- oder Wutgefühle, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, Appetitzunahme, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedürfnisses nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.
Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall sind eindeutig nachgewiesen. Studien an diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Das Nikotin dieses Arzneimittels, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.
Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.
In einer pharmakokinetischen Studie mit den Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg bei 17 Probanden wurden 30 Minuten nach Beginn des Kauens (mit einem Intervall von 18 bis 48 Minuten) Plasmakonzentrationen von Nikotin erreicht.
Die Menge des absorbierten Nikotins hängt von dem Anteil der Dosis ab, der aus dem Kaugummi extrahiert wird, und dem Anteil, der durch Einnahme und den ersten Leberpass verloren geht.
Die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das mit dem klassischen 2 mg Kaugummi und dem 4 mg Minzkaugummi verabreicht wird, beträgt 54 %.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 L/kg.
Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %, sodass Änderungen der Nikotinbindung, die durch die mögliche Einnahme von Begleitmedikamenten oder die Veränderung der Plasmaproteine verursacht werden, wahrscheinlich keine signifikanten Auswirkungen auf die Kinetik von Nikotin haben.
Biotransformation
Der Hauptweg der Nikotinausscheidung ist die Leber. Zwei marginale Ausscheidungswege, das Gehirn und die Lungen, sind ebenfalls am Nikotinmetabolismus beteiligt. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert. Sie gelten alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung.
Cotinine, der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, hat eine Halbwertszeit von 14 bis 20 Stunden.
Ausscheidung
Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt etwa 66,6 bis 90,0 Liter pro Stunde und seine Halbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.
Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinine (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinine (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Anteil kann bei hoher glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH < 5) auf bis zu 30 % ansteigen.
Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.
Spezifische Populationen
Niereninsuffizienz
Eine Abnahme der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance von Nikotin im Durchschnitt um 50 % reduziert im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Dialysepatienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind jedoch die gesamten und nicht-renalen Clearances im Durchschnitt um 40-50 % reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.
Es gibt keine Daten bei Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen zwischen 65 und 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Abnahme der gesamten Clearance (-23 %), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17 %) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinine (-18 %) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25 %).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.
In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht.
Tierversuche zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.
Die Ergebnisse von Karzinogenitätstests zeigen nicht eindeutig eine krebserzeugende Wirkung von Nikotin.
Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Tieren nach Exposition gegenüber Nikotin gezeigt. Eine Umkehrbarkeit wurde jedoch nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kaugummibasis, Xylitol, Pfefferminzöl, Natriumcarbonat wasserfrei, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid.
Unterbeschichtung: Tutti-Frutti-Aroma*, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80.
Überzug: Xylitol, Gummi arabicum, Titandioxid (E171), Tutti-Frutti-Aroma*, Carnaubawachs.
*Zusammensetzung des Tutti-Frutti-Aromas: Orangenöl, Ethylbutyrat, Terpentinorange, Butyl- und Methylbutyrat, Citral, Amylbutyrat.
Die Aromen enthalten Spuren von Ethanol.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96, 105 oder 210 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- CIP 34009 370 984 5 8: 10 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 985 1 9: 12 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 986 8 7: 15 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 987 4 8: 20 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 988 0 9: 24 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 989 7 7: 30 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 990 5 9: 36 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 991 1 0: 40 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 992 8 8: 45 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 993 4 9: 90 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 994 0 0: 96 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 995 7 8: 105 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 375 769 5 6: 210 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.