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Das Medikament MycoSédermyl Creme 1% ist zur unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen (Mykosen) angezeigt.

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MycoSédermyl 1 % Creme in einer 30 g Tube ist ein Medikament, das zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen durch Pilze bei Erwachsenen empfohlen wird. Es ist besonders geeignet zur Behandlung von Mykosen.

 

Umfassende Formel zur effektiven Behandlung von Hautpilzerkrankungen

Gezielte Wirkung gegen Pilzinfektionen der Haut

MycoSédermyl 1 % Creme bietet eine gezielte Behandlung gegen Pilzinfektionen der Haut, indem sie die Vermehrung der Pilze hemmt und die Heilung der betroffenen Hautpartien fördert. Die Creme enthält Econazolnitrat, das für seine antimykotischen Eigenschaften bekannt ist und direkt auf die Pilzzellen einwirkt, um deren Wachstum zu stoppen. Diese gezielte Wirkung macht die Creme zu einer effektiven Lösung für die Behandlung von Mykosen, die häufig in feuchten und warmen Hautbereichen auftreten. Die regelmäßige Anwendung der Creme hilft, die Symptome zu lindern und die Haut wieder in ihren gesunden Zustand zu versetzen.

 

Vielseitige Anwendungsmöglichkeiten für verschiedene Hautmykosen

Die MycoSédermyl 1 % Creme ist vielseitig einsetzbar und eignet sich zur Behandlung verschiedener Arten von Hautmykosen, einschließlich Fußpilz, Ringelflechte und Hefepilzinfektionen. Die Creme kann auf verschiedenen Körperbereichen angewendet werden, die von Pilzinfektionen betroffen sind, und bietet eine wirksame Linderung der Symptome wie Juckreiz, Rötung und Schuppung. Dank ihrer leichten Textur lässt sich die Creme leicht auftragen und zieht schnell in die Haut ein, ohne ein fettiges Gefühl zu hinterlassen. Dies macht sie zu einer praktischen Lösung für den täglichen Gebrauch.

 

Hochwertige Inhaltsstoffe für eine effektive und sichere Anwendung

Wirkstoff Econazolnitrat für eine gezielte Antimykotische Wirkung

Der Hauptwirkstoff der MycoSédermyl 1 % Creme ist Econazolnitrat, ein bewährtes Antimykotikum, das effektiv gegen eine Vielzahl von Pilzarten wirkt. Econazolnitrat dringt tief in die Haut ein und bekämpft die Pilzzellen direkt an der Quelle, was zu einer schnellen Linderung der Symptome führt. Die Wirksamkeit dieses Wirkstoffs wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen, was die Creme zu einer zuverlässigen Wahl für die Behandlung von Hautmykosen macht. Die sorgfältig ausgewählten Inhaltsstoffe sorgen dafür, dass die Creme gut verträglich ist und das Risiko von Nebenwirkungen minimiert wird.

 

Zusätzliche Inhaltsstoffe für eine pflegende Wirkung

Neben Econazolnitrat enthält die MycoSédermyl 1 % Creme auch pflegende Inhaltsstoffe wie leichte flüssige Paraffin und gereinigtes Wasser, die die Haut mit Feuchtigkeit versorgen und ihre natürliche Barrierefunktion unterstützen. Diese Inhaltsstoffe tragen dazu bei, die Haut während der Behandlung geschmeidig und hydratisiert zu halten, was den Heilungsprozess fördert. Die Creme ist frei von aggressiven Chemikalien und Duftstoffen, was sie auch für empfindliche Haut geeignet macht. Die Kombination aus wirksamen und pflegenden Inhaltsstoffen macht die Creme zu einer idealen Wahl für die Behandlung von Hautmykosen.

 

Einfach anzuwendende Creme für den täglichen Gebrauch

Praktische Anwendung für eine unkomplizierte Behandlung

Die Anwendung der MycoSédermyl 1 % Creme ist einfach und unkompliziert, was sie ideal für den täglichen Gebrauch macht. Die Creme sollte zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. Eine kleine Menge der Creme wird in die Handfläche oder direkt auf die betroffenen Stellen gegeben und sanft mit den Fingerspitzen einmassiert, bis sie vollständig eingezogen ist. Diese einfache Anwendung ermöglicht es den Benutzern, die Creme problemlos in ihre tägliche Hautpflegeroutine zu integrieren und eine kontinuierliche Behandlung sicherzustellen.

 

Geeignet für verschiedene Lebensstile und Hauttypen

Dank ihrer leichten und nicht fettenden Formel ist die MycoSédermyl 1 % Creme für verschiedene Lebensstile und Hauttypen geeignet. Ob zu Hause, im Büro oder unterwegs, die Creme kann problemlos mitgeführt und bei Bedarf angewendet werden. Sie ist ideal für Menschen mit einem aktiven Lebensstil, die eine schnelle und effektive Lösung für ihre Hautprobleme benötigen. Die Creme ist auch für empfindliche Haut geeignet, da sie keine aggressiven Inhaltsstoffe enthält, die Reizungen verursachen könnten. Diese Vielseitigkeit macht die Creme zu einer praktischen Wahl für alle, die eine zuverlässige Behandlung von Hautmykosen suchen.

 

Verpackung

Das Produkt MycoSédermyl 1% Creme wird in einer 30 g Tube geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 02/09/2022

Bezeichnung des Arzneimittels

MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme

Econazolnitrat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - IMIDAZOL- UND TRIAZOLDERIVATE, ATC-Code: D01AC03.

Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Gruppe der Imidazole.

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung bestimmter Hautmykosen (Hauterkrankungen durch Pilze).

Kandidosen:

  • Behandlung von nicht mazerierten Pilzinfektionen in Hautfalten: Genital-, submammärer, interdigitaler Intertrigo.
  • Behandlung von Nagelpilzinfektionen: Onyxis, Perionyxis. Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist erforderlich.

Bei Infektionen der Leistenfalten ist eine orale Antimykotika-Behandlung erforderlich, um einen möglichen Verdauungs- und/oder vaginalen Herd zu behandeln und so ein Wiederauftreten zu vermeiden.

Dermatophytosen:

  • Behandlung:
  • o Dermatophytosen der unbehaarten Haut.
  • o Nicht mazerierte genitale und crurale Intertrigos.
  • Behandlung von Tinea. Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist erforderlich.

Erythrasma.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme BEACHTEN?

Verwenden Sie MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme niemals:

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Econazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme Ihren Arzt oder Apotheker:

Seien Sie vorsichtig mit MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme:

  • bei Kindern,
  • auf großen Hautflächen,
  • auf geschädigter Haut,
  • in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Okklusion wieder auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Dekubitus, submammäre Läsionen).

In diesen Fällen ist es wichtig, die in der Packungsbeilage angegebenen Empfehlungen und Dosierungen zu beachten, da das Arzneimittel leichter in die Haut eindringt.

  • Sie müssen die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Hautausschlägen...) oder eine Reizung auftritt.
  • Nicht in die Augen, die Nase oder allgemein auf Schleimhäute auftragen.
  • Kandidosen: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt).
  • ·

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, Antivitamine K (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin) einnehmen, da MYCOSEDERMYL die Wirkung von Antivitaminen K bei einigen Personen verändern kann. Daher müssen Sie häufig den INR (Blutuntersuchungen) überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis Ihres Antivitamins K während oder nach der Behandlung mit MYCOSEDERMYL zu ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Angesichts einer begrenzten, aber möglichen systemischen Aufnahme nach kutaner Anwendung und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht empfohlen.

Nicht auf die Brüste während der Stillzeit auftragen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme enthält Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (E320) und Butylhydroxytoluol (E321).

Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure pro Tube mit 30 g Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann das Risiko einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) und Butylhydroxytoluol (E321). Dieses Arzneimittel kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm, das folgende Substanzen enthält: d-Limonen, Linalool, Citronellol, Citral, Cumarin, Eugenol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cinnamal, Benzylalkohol und Isoeugenol. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Tragen Sie MYCOSEDERMYL 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auf, ohne 3 Anwendungen pro Tag zu überschreiten. Die Behandlung sollte über 2 bis 4 Wochen fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

NUR ZUR ÄUSSEREN ANWENDUNG: Es wird direkt auf die Haut aufgetragen.

1. Reinigen Sie den betroffenen Bereich sowie dessen Umgebung und trocknen Sie die Haut vor der Anwendung gründlich ab.

2. Massieren Sie sanft und regelmäßig, bis die Creme vollständig eingezogen ist.

Die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Behandlungserfolg.

Bei Nichtbesserung konsultieren Sie einen Arzt.

Wenn Sie MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme versehentlich verschluckt haben:

Konsultieren Sie einen Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung für die Nebenwirkungen verschreibt, die nach dieser Einnahme auftreten können.

Wenn Sie MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme versehentlich in die Augen bekommen haben:

Mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen.

Wenn dies nicht ausreicht, konsultieren Sie einen Arzt.

Wenn Sie mehr MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme angewendet haben, als Sie sollten

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern) sind:

  • Juckreiz,
  • Brennen,
  • Schmerzen an der Anwendungsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern) sind:

  • Rötungen,
  • Unbehagen,
  • Schwellung an der Anwendungsstelle.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:

  • Allergie (Überempfindlichkeit),
  • Schwellung des Rachens oder des Gesichts (Angioödem),
  • Hautausschlag,
  • Nesselsucht,
  • Blasenbildung,
  • Schälende Haut (Exfoliation).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Econazolnitrat … 1,0 g

Pro 100 g Creme.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Ethylenglykol- und Polyoxyethylenglykol-Palmitostearat (Tefose 63), Macrogolglycerid-Oleate (Labrafil M 1944 CS), leichtes flüssiges Paraffin, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (E320), Parfüm (ätherische Öle von Lavandin, Orange, Mandarine, Linalylacetat, Citronellol, Butylhydroxytoluol (E321), Dipropylenglykol), gereinigtes Wasser.

Was ist MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist als Creme erhältlich. Tube mit 30 g.

Inhaber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Vertreiber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Hersteller

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

oder

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

oder

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

oder

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2 Rue de la Saussaie

77310 Saint Fargeau Ponthierry

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 02/09/2022

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MYCOSEDERMYL 1 PROZENT, Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Econazolnitrat … 1,0 g

Pro 100 g Creme.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluol (E321).

Allergene im Parfüm enthalten: d-Limonen, Linalool, Citronellol, Citral, Cumarin, Eugenol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cinnamal, Benzylalkohol und Isoeugenol.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Kandidosen

Die in der Humanmedizin vorkommenden kutanen Kandidosen werden üblicherweise durch Candida albicans verursacht. Der Nachweis von Candida auf der Haut allein stellt jedoch keine Indikation dar.

  • Behandlung von nicht mazerierten Pilzinfektionen der Hautfalten: Genital-, submammäre, interdigitaler Intertrigo.
  • Behandlung von Nagelpilzinfektionen: Onyxis, Perionyxis. Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist erforderlich.

Eine antimykotische Behandlung eines möglichen gastrointestinalen und/oder vaginalen Herdes ist bei Kandidosen der Leisten- und interglutealen Falten erforderlich, um Rückfälle zu vermeiden.

Dermatophytosen

  • Behandlung:
  • o Dermatophytosen der glatten Haut.
  • o Nicht mazerierte genitale und crurale Intertrigos.
  • Behandlung von Tinea. Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist erforderlich.

Erythrasma

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

MYCOSEDERMYL 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auftragen, nicht mehr als 3 Anwendungen pro Tag. Die Behandlung sollte über 2 bis 4 Wochen fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Die Creme mit den Fingerspitzen auf die zu behandelnden Läsionen auftragen, nachdem einige Tropfen in die Handfläche oder direkt auf die Läsionen gegeben wurden. Sanft und gleichmäßig einmassieren, bis sie vollständig eingezogen ist.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung.

  • Kandidosen: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der das Wachstum von Candida begünstigt).
  • Das Risiko einer systemischen Aufnahme sollte in Situationen berücksichtigt werden, in denen es zu einer lokalen Okklusion kommen kann (z.B. ältere Menschen, Dekubitus, submammäre Intertrigo).
  • Nicht in die Augen, die Nase oder allgemein auf Schleimhäute auftragen.
  • Wechselwirkung mit Vitamin-K-Antagonisten: Der INR sollte häufiger kontrolliert und die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit MYCOSEDERMYL und nach deren Absetzen angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
  • Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure pro 30 g Tube Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen. Benzoesäure kann das Risiko von Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.
  • Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) und Butylhydroxytoluol (E321). Dieses Arzneimittel kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
  • Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm mit den folgenden Substanzen: d-Limonen, Linalool, Citronellol, Citral, Cumarin, Eugenol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cinnamal, Benzylalkohol und Isoeugenol. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) oder Reizung sollte die Behandlung abgebrochen werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9.

+ Vitamin-K-Antagonisten (Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin)

Erhöhung der Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos.

Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Econazol und nach deren Absetzen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die systemische Aufnahme von Econazol ist nach Anwendung auf gesunder Haut beim Menschen gering (< 10 %). Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu den schädlichen Auswirkungen der Anwendung von MYCOSEDERMYL bei schwangeren Frauen, noch gibt es relevante epidemiologische Daten.

Daher sollte MYCOSEDERMYL im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich für die Mutter.

MYCOSEDERMYL kann im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei den Jungtieren nachgewiesen.

Es ist nicht bekannt, ob die kutane Anwendung von MYCOSEDERMYL zu einer systemischen Aufnahme von Econazol in ausreichender Menge führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Vorsicht ist geboten, wenn MYCOSEDERMYL von stillenden Müttern angewendet wird. Nicht auf die Brüste während der Stillzeit auftragen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Econazol in allen Darreichungsformen wurde bei 470 Patienten bewertet, die an 12 klinischen Studien teilnahmen, die entweder mit der Cremeform (8 klinische Studien) oder mit der Emulsionsform (4 klinische Studien) behandelt wurden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Pruritus (1,3%), Brennen (1,3%), Schmerz (1,1%).

Die in klinischen Studien und seit der Markteinführung von Econazol in allen Darreichungsformen berichteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert, wobei die folgenden Kategorien verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklasse

Häufigkeit: Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Brennen

Gelegentlich: Erythem

Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Urtikaria, Hautbläschen, Hautabschuppung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz

Gelegentlich: Unbehagen, Schwellung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

Behandlung:

MYCOSEDERMYL sollte nur kutan angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme erfolgt eine symptomatische Behandlung.

Wird dieses Arzneimittel versehentlich in die Augen aufgetragen, mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung spülen und einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - IMIDAZOL- UND TRIAZOLDERIVATE, ATC-Code: D01AC03

Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.

Die antimykotische Wirkung wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger der kutan-mukösen Mykosen:

  • Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
  • Candida und andere Hefen,
  • Malassezzia furfur (Erreger von Pityriasis Capitis und Pityriasis Versicolor),
  • Schimmelpilze und andere Pilze,

Die antibakterielle Wirkung wurde in vitro gegen grampositive Bakterien nachgewiesen.

Sein Wirkmechanismus, der sich von dem der Antibiotika unterscheidet, wirkt auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).

  • Wirkung auf Corynebacterium minutissimum (Erythrasma),
  • Actinomyceten.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

In vivo-Experimente an gesunden Freiwilligen (mit oder ohne Okklusivverband) haben gezeigt, dass Econazolnitrat in die tiefsten zellulären Hautschichten eindringt. In den oberen Schichten der Dermis und in der Epidermis erreicht Econazolnitrat fungizide Konzentrationen. Econazolnitrat reichert sich in großen Mengen in der Hornschicht an und bleibt dort 5 bis 16 Stunden. Die Hornschicht spielt somit eine Rolle als Reservoir.

Die systemische Resorptionsrate liegt bei etwa 0,5 % bis 2 % der aufgetragenen Dosis.

Der transkutane Durchgang kann bei geschädigter Haut erhöht sein.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Eine geringe neonatale Überlebensrate und fetale Toxizität wurden nur bei maternaler Toxizität berichtet. In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, war jedoch bei Nagetieren für maternale Dosen von 20 mg/kg/Tag subkutan und 10 mg/kg/Tag oral fötotoxisch. Die Übertragbarkeit dieser Beobachtungen auf den Menschen ist unbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Palmitostearat von Ethylenglykol und Polyoxyethylenglykolen (Téfose 63), Macrogolglyceridoleate (Labrafil M 1944 CS), leichtes flüssiges Paraffin, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (E320), Parfüm (ätherische Öle von Lavandin, Orange, Mandarine, Linalylacetat, Citronellol, Butylhydroxytoluol (E321), Dipropylenglykol), gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

30 g in einer Tube (Aluminium) mit einer Innenbeschichtung aus Epoxyphenolharz.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 221 510-1 oder 34009 221 510 1 4: 30 g in einer Tube (lackiertes Aluminium).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Cooper
Urgo
Biogaran
Viatris
Teva
Arrow
Teva
Description courte
Das Medikament MycoSédermyl Creme 1% ist zur unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen (Mykosen) angezeigt.

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Econazol wird zur Behandlung von Mykosen und Intertrigos eingesetzt, insbesondere bei genitalen, analen und perianalen Formen, Mundwinkelentzündungen, Vulvitis und Balanitis.

Econazol 1% Pulver wird zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen (Mykosen) empfohlen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Mykosen sind eine häufige Herausforderung in der Hautpflege, die durch verschiedene Pilzarten verursacht werden können. Diese Infektionen können unangenehm sein und erfordern eine gezielte Behandlung, um die Symptome zu lindern und die Hautgesundheit wiederherzustellen. Eine effektive Lösung bietet die MycoSédermyl 1% Creme, die speziell zur Behandlung von Hautinfektionen durch Pilze entwickelt wurde.

Was sind die Hauptursachen für Hautmykosen?

Hautmykosen entstehen durch das Eindringen von Pilzen in die Haut, was zu Infektionen führen kann. Diese Pilze gedeihen in feuchten, warmen Umgebungen und können durch verschiedene Faktoren begünstigt werden:

 

  • Feuchtigkeit und Wärme, die das Wachstum von Pilzen fördern.
  • Enge Kleidung, die die Belüftung der Haut einschränkt.
  • Schwaches Immunsystem, das die Abwehrkräfte der Haut verringert.
  • Hautverletzungen, die als Eintrittspforte für Pilze dienen können.

 

Diese Faktoren können das Risiko einer Pilzinfektion erhöhen, insbesondere in Bereichen wie den Füßen, der Leistengegend oder unter den Brüsten, wo Feuchtigkeit eingeschlossen werden kann.

 

Wie wirkt die MycoSédermyl 1% Creme bei der Behandlung von Mykosen?

Die MycoSédermyl 1% Creme enthält Econazolnitrat, einen Wirkstoff, der gezielt gegen Pilze wirkt. Dieser Wirkstoff dringt in die Zellmembran der Pilze ein und stört deren Wachstum und Vermehrung.

 

Die Anwendung der Creme erfolgt in der Regel zweimal täglich, um die betroffenen Hautstellen effektiv zu behandeln. Die regelmäßige Anwendung hilft, die Symptome zu lindern und die Infektion zu bekämpfen.

 

Welche Vorteile bietet die MycoSédermyl 1% Creme?

Die MycoSédermyl 1% Creme bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von Hautmykosen:

 

  • Effektive Linderung von Juckreiz und Brennen.
  • Schnelle Reduktion von Rötungen und Schwellungen.
  • Einfach anzuwenden und gut verträglich.
  • Geeignet für verschiedene Arten von Hautmykosen.

 

Diese Vorteile machen die Creme zu einer wertvollen Ergänzung in der Behandlung von Pilzinfektionen.

 

Wie kann die MycoSédermyl 1% Creme in eine Hautpflegeroutine integriert werden?

Die Integration der MycoSédermyl 1% Creme in eine regelmäßige Hautpflegeroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps zur Anwendung:

 

  • Reinigen Sie die betroffene Hautstelle gründlich, bevor Sie die Creme auftragen.
  • Tragen Sie die Creme zweimal täglich auf, um eine kontinuierliche Wirkung zu gewährleisten.
  • Vermeiden Sie enge Kleidung, um die Belüftung der Haut zu verbessern.
  • Halten Sie die Haut trocken, um das Wachstum von Pilzen zu verhindern.

 

Diese Schritte können helfen, die Hautgesundheit zu verbessern und das Risiko von Rückfällen zu verringern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können bei der Behandlung von Mykosen hilfreich sein?

Neben der Anwendung der MycoSédermyl 1% Creme können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um die Behandlung von Mykosen zu unterstützen:

 

  • Verwendung von atmungsaktiver Kleidung, um die Haut trocken zu halten.
  • Regelmäßiges Wechseln von Socken und Unterwäsche.
  • Vermeidung von Barfußlaufen in öffentlichen Bereichen wie Schwimmbädern oder Umkleidekabinen.
  • Stärkung des Immunsystems durch eine ausgewogene Ernährung und ausreichend Schlaf.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Heilung zu beschleunigen und das Risiko einer erneuten Infektion zu minimieren.

 

Welche Inhaltsstoffe sind in der MycoSédermyl 1% Creme enthalten?

Die MycoSédermyl 1% Creme enthält neben Econazolnitrat auch verschiedene Hilfsstoffe, die die Anwendung und Wirksamkeit unterstützen:

 

  • Palmitostearat und Polyoxyethylen-Glykol, die die Konsistenz der Creme verbessern.
  • Leichte flüssige Paraffin, das die Haut geschmeidig hält.
  • Ätherische Öle, die einen angenehmen Duft verleihen.

 

Diese Inhaltsstoffe tragen dazu bei, die Creme angenehm in der Anwendung zu machen und die Haut zu pflegen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt die MycoSédermyl 1% Creme bei der Behandlung von Hautpilzinfektionen?

Die MycoSédermyl 1% Creme ist speziell zur Behandlung von Hautpilzinfektionen entwickelt worden. Sie enthält Econazolnitrat, ein Antimykotikum, das die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Diese Wirkung hilft, die Infektion zu kontrollieren und die Symptome wie Juckreiz, Rötung und Schuppung zu lindern. Die Creme wird direkt auf die betroffene Hautstelle aufgetragen, was eine gezielte Behandlung ermöglicht. Durch die regelmäßige Anwendung, in der Regel zweimal täglich, kann die Creme effektiv dazu beitragen, die Pilzinfektion zu beseitigen und die Hautgesundheit wiederherzustellen. Es ist wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die Symptome vollständig verschwunden sind, um ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern. Die MycoSédermyl 1% Creme ist eine bewährte Lösung für Menschen, die unter Hautpilzinfektionen leiden, und bietet eine effektive Linderung der Beschwerden.

Kann die MycoSédermyl 1% Creme auch bei Nagelpilz angewendet werden?

Die MycoSédermyl 1% Creme ist primär für die Behandlung von Hautpilzinfektionen konzipiert, kann jedoch auch als unterstützende Maßnahme bei Nagelpilz eingesetzt werden. Bei Nagelpilz ist es oft notwendig, die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortzusetzen, da die Infektion tief in den Nagel eindringen kann. Die Creme kann helfen, die Ausbreitung des Pilzes zu kontrollieren und die Symptome zu lindern, sollte jedoch idealerweise in Kombination mit einem oralen Antimykotikum verwendet werden, um eine umfassende Behandlung zu gewährleisten. Es ist wichtig, die Anwendung regelmäßig und über die empfohlene Dauer fortzusetzen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Bei schweren oder hartnäckigen Fällen von Nagelpilz ist es ratsam, einen Arzt zu konsultieren, um eine geeignete Behandlungsstrategie zu entwickeln. Die MycoSédermyl 1% Creme kann somit ein wertvoller Bestandteil eines umfassenden Behandlungsplans gegen Nagelpilz sein.

Welche Rolle spielen die ätherischen Öle in der MycoSédermyl 1% Creme?

Die MycoSédermyl 1% Creme enthält neben dem Hauptwirkstoff Econazolnitrat auch ätherische Öle wie Lavandin, Orange und Mandarine. Diese ätherischen Öle tragen zur Wirksamkeit der Creme bei, indem sie zusätzliche antimikrobielle Eigenschaften bieten und die Haut beruhigen. Lavandinöl ist bekannt für seine beruhigenden und entzündungshemmenden Eigenschaften, während Orangen- und Mandarinenöl für ihre erfrischenden und antiseptischen Effekte geschätzt werden. Diese Öle können helfen, die Haut zu pflegen und die Heilung zu unterstützen, indem sie die Hautbarriere stärken und die Regeneration fördern. Darüber hinaus verleihen sie der Creme einen angenehmen Duft, der die Anwendung zu einem angenehmeren Erlebnis macht. Die Kombination dieser ätherischen Öle mit dem Antimykotikum Econazolnitrat macht die MycoSédermyl 1% Creme zu einer effektiven und wohltuenden Behandlung für Pilzinfektionen der Haut.

Wie unterscheidet sich die MycoSédermyl 1% Creme von anderen Antimykotika?

Die MycoSédermyl 1% Creme hebt sich von anderen Antimykotika durch ihre spezielle Formulierung ab, die Econazolnitrat als aktiven Wirkstoff enthält. Econazolnitrat ist bekannt für seine breite antimykotische Wirkung, die es ermöglicht, eine Vielzahl von Pilzinfektionen effektiv zu behandeln. Im Vergleich zu anderen Antimykotika, die möglicherweise nur gegen bestimmte Pilzarten wirksam sind, bietet Econazolnitrat eine umfassendere Abdeckung. Darüber hinaus enthält die MycoSédermyl 1% Creme eine einzigartige Mischung aus ätherischen Ölen, die zusätzliche Vorteile wie beruhigende und antiseptische Eigenschaften bieten. Diese Kombination macht die Creme nicht nur effektiv in der Behandlung von Pilzinfektionen, sondern auch angenehm in der Anwendung. Die Creme zieht schnell ein und hinterlässt ein angenehmes Hautgefühl, was sie zu einer bevorzugten Wahl für viele Anwender macht. Insgesamt bietet die MycoSédermyl 1% Creme eine effektive und vielseitige Lösung für die Behandlung von Hautpilzinfektionen.

Welche Vorteile bietet die MycoSédermyl 1% Creme bei der Behandlung von Intertrigo?

Die MycoSédermyl 1% Creme ist besonders vorteilhaft bei der Behandlung von Intertrigo, einer häufigen Hauterkrankung, die durch Reibung und Feuchtigkeit in Hautfalten verursacht wird. Diese Creme wirkt effektiv gegen die Pilze, die oft an der Entstehung von Intertrigo beteiligt sind, und hilft, die Symptome wie Rötung, Juckreiz und Brennen zu lindern. Die Anwendung der Creme auf die betroffenen Hautstellen kann die Heilung fördern und das Risiko von Sekundärinfektionen verringern. Ein weiterer Vorteil der MycoSédermyl 1% Creme ist ihre feuchtigkeitsspendende Wirkung, die dazu beiträgt, die Haut geschmeidig zu halten und die Barrierefunktion zu stärken. Dies ist besonders wichtig, um die Haut vor weiteren Schäden zu schützen und die Heilung zu unterstützen. Die regelmäßige Anwendung der Creme, in der Regel zweimal täglich, kann dazu beitragen, die Symptome von Intertrigo schnell zu lindern und die Hautgesundheit wiederherzustellen. Insgesamt bietet die MycoSédermyl 1% Creme eine umfassende Lösung für die Behandlung von Intertrigo und anderen Hautpilzinfektionen.

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