ANSM - Aktualisiert am: 15/03/2021
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sucralfat … 1 g
Pro Beutel.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol (0,75 g), Methylparahydroxybenzoat (E218) (3,9 mg) und Propylparahydroxybenzoat (E216) (1,99 mg).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
- Erhaltungstherapie von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die nicht mit Helicobacter pylori infiziert sind oder bei denen eine Eradikation nicht möglich war.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Abheilung des aktiven Magengeschwürs
1 Beutel 4-mal täglich über 4 bis 6 Wochen, d.h.:
- 1 Beutel eine halbe bis eine Stunde vor jeder der 3 Hauptmahlzeiten,
- 1 Beutel vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
Abheilung des aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs
Zwei Behandlungsoptionen sind möglich:
- 1 Beutel 4-mal täglich über 4 bis 6 Wochen, d.h.:
- o 1 Beutel eine halbe bis eine Stunde vor jeder der 3 Hauptmahlzeiten,
- o 1 Beutel vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
- 2 Beutel morgens und abends über 4 bis 6 Wochen, d.h.:
- o 2 Beutel morgens beim Aufwachen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück,
- o 2 Beutel abends, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
Vorbeugung von Rückfällen des Zwölffingerdarmgeschwürs
Zwei Behandlungsoptionen sind möglich:
- 1 Beutel 2-mal täglich, d.h.:
- o 1 Beutel morgens beim Aufwachen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück,
- o 1 Beutel abends entweder eine halbe bis eine Stunde vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
- 2 Beutel abends, entweder eine halbe bis eine Stunde vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
Es ist nicht notwendig, gleichzeitig Antisekretorika, Antazida oder Schutzmittel zu verschreiben.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
- Frühgeborene und unreife Neugeborene.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Einige Fälle von Bezoaren wurden bei Patienten auf Intensivstationen berichtet, hauptsächlich in Verbindung mit Sondenernährung und bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und unreifen Neugeborenen.
Das im Magen freigesetzte Aluminium kann sich, obwohl es nur schwach vom Verdauungstrakt aufgenommen wird, in den Geweben, insbesondere im Gehirn (Risiko einer Enzephalopathie), bei chronischer Niereninsuffizienz anreichern: Bei Patienten mit dieser Erkrankung sollte eine längere Anwendung von Sucralfat (Behandlung über mehrere Monate) vermieden werden.
Obwohl keine Gegenanzeigen festgestellt wurden, ist es ratsam, Sucralfat nicht über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit Hypophosphatämie (primärer Hyperparathyreoidismus, vitaminresistenter dystrophischer Rachitis) zu verabreichen.
Bei Magengeschwüren wird empfohlen, die Gutartigkeit der Läsion vor der Behandlung zu überprüfen.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 0,75 g Sorbitol pro Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält 3,9 mg Methylparahydroxybenzoat und 1,99 mg Propylparahydroxybenzoat pro Beutel und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach dem aktuellen Stand der Kenntnisse verändert Sucralfat nicht die Absorption von Chinidin, Propranolol, Aminophyllin und Cimetidin.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Bei gleichzeitiger Verabreichung besteht die Möglichkeit einer verzögerten und/oder verminderten Absorption bestimmter Arzneimittel. Um diese Effekte zu mildern, wird empfohlen, einen Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Sucralfat und diesen Arzneimitteln einzuhalten:
- Orale Antikoagulanzien (beschrieben für Warfarin)
- Digoxin
- Phenytoin
- Chinolone (beschrieben für Ciprofloxacin, Lomefloxacin, Norfloxacin und Sparfloxacin)
In Ermangelung spezifischer Informationen über alle anderen Arzneimittel, die gleichzeitig mit Sucralfat eingenommen werden können, wird empfohlen, die gleichen Regeln zu befolgen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tierstudien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird beim Menschen kein malformativer Effekt erwartet. Tatsächlich haben sich die für Fehlbildungen beim Menschen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen oder fötotoxischen Effekt von Sucralfat bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Aus Vorsichtsgründen ist es daher vorzuziehen, Sucralfat während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Berücksichtigen Sie das Vorhandensein von Aluminiumionen, die den Transit beeinflussen können: Aluminiumverbindungen verursachen Verstopfung, die sich zur klassischen Schwangerschaftsverstopfung addieren kann; sie können auch bei hohen Dosen eine Phosphatverarmung induzieren (außer Aluminiumphosphat). Die Absorption des Aluminiumions sollte als minimal angesehen werden und das Risiko einer Überlastung des Körpers ist null, wenn die Dosis pro Tag und über die Zeit begrenzt ist, aber dieses Risiko ist real, wenn diese Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet werden, und umso mehr bei mütterlicher Niereninsuffizienz: fötales und neonatales Risiko einer Aluminiumvergiftung.
Versuchen Sie, die tägliche Dosis zu begrenzen und, wenn möglich, die Dauer der Einnahme dieser Arzneimittel.
Die Anwendung von Sucralfat während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
- Verstopfung;
- andere Effekte sind viel seltener (unter 0,5 %): Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Schwindel;
- es besteht ein theoretisches Risiko einer Phosphatverarmung durch Aluminiumbindung an Nahrungsphosphate bei langfristiger und hochdosierter Anwendung von Sucralfat;
- einige Fälle von Bezoaren wurden bei Risikopatienten berichtet (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIULKUSMITTEL, ATC-Code: {code} >.
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Sucralfat weist 3 Arten von Eigenschaften auf:
Mechanischer Schutz
Im Verdauungstrakt verwandelt sich Sucralfat in eine viskose, stark polarisierte, adhäsive Substanz, die sich selektiv an die Läsionen der Ösophagus-, Magen-, Duodenal- und Kolonschleimhaut anheften kann. Diese Affinität zu geschädigten Geweben erklärt sich durch eine elektrostatische Wechselwirkung zwischen dem negativ geladenen Sucralfat und den positiv geladenen Proteinen des entzündlichen Exsudats. Der so gebildete Komplex isoliert und schützt die Läsionen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt, wo er der Rückdiffusion von H+-Ionen entgegenwirkt.
Anti-Pepsin- und Anti-Gallensalz-Wirkung
Das Sucralfat-Molekül besitzt eine adsorbierende Wirkung gegenüber Pepsin und Gallensalzen, die es ihm ermöglicht, deren Angriff auf die geschädigten Schleimhäute zu verhindern.
Stimulation der physiologischen Schutzfaktoren der gastro-duodenalen Schleimhaut
Sucralfat stimuliert die Produktion von endogenen Prostaglandinen, Schleim und Bicarbonaten in der gastro-duodenalen Schleimhaut.
Darüber hinaus hemmt Sucralfat die durch Alkohol bei Tieren und durch nichtsteroidale Antirheumatika (insbesondere Acetylsalicylsäure) beim Menschen induzierten Läsionen auf der gastro-duodenalen Schleimhaut.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung passiert Sucralfat den Verdauungstrakt und wird größtenteils mit dem Stuhl ausgeschieden.
Die Absorption über die Verdauungsschleimhaut ist beim Menschen sehr gering (1-2 %); Spuren des unveränderten Produkts finden sich in Niere, Blase, Milz und Muskel. Die Ausscheidung dieses Anteils erfolgt hauptsächlich über den Urin innerhalb von 3 Tagen.
Aluminiumionen können aus dem Molekül freigesetzt und von der Verdauungsschleimhaut aufgenommen werden. Die bei Menschen kontrollierten Aluminiumspiegel blieben jedoch auch nach längerer Behandlung immer im normalen Bereich.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Guarkernmehl, Sorbitol 70 % nicht kristallisierend, Natriumsaccharin, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sorbinsäure, Aroma 26G55*, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Aromas (26G55): Ethylacetat, Ethylalkohol, Limonen, Benzaldehyd, Linalool, Neral, Geranial, Gamma-Undekalacton und Vanillin.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
5 ml in Beuteln (Papier-Polyethylen-Aluminium-Polyethylen). Packung mit 30 oder 60.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT CLOUD
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 333 975 6 2: 5 ml in Beuteln (Papier-Polyethylen-Aluminium-Polyethylen); Packung mit 30.
- 34009 334 438 4 9: 5 ml in Beuteln (Papier-Polyethylen-Aluminium-Polyethylen); Packung mit 60.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.