ANSM - Aktualisiert am: 06/01/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARBOLEVURE ERWACHSENE, Kapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lebende, dehydrierte Hefe mit mindestens
10 8 Zellen von Saccharomyces cerevisiae pro Gramm … 108,5 mg
Aktivkohle … 109,0 mg
Pro Kapsel Nr. 1.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schwarze und scharlachrote Kapsel der Größe 1, die ein schwarzes Pulver enthält.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
CARBOLEVURE ERWACHSENE, Kapsel ist angezeigt bei Erwachsenen zur:
- Symptomatischen Behandlung von funktionellen Darmbeschwerden, insbesondere mit Blähungen.
- Als Ergänzung zur Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen, unterstützende symptomatische Behandlung von Durchfall.
Die Bedeutung der Rehydratation mit oralen Rehydratationslösungen oder intravenös muss je nach Schwere des Durchfalls, Alter und Besonderheiten des Patienten (begleitende Erkrankungen...) angepasst werden.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur für Erwachsene.
3 Kapseln pro Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser schlucken.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, ist eine ärztliche Beratung erforderlich.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise:
Wenn der Durchfall mit Fieber über 39°C, Dehydratation, Blut oder Schleim im Stuhl einhergeht, wenn die begleitenden Bauchschmerzen ungewöhnlich stark sind oder wenn die Symptome länger als 72 Stunden anhalten, sollten die Patienten aufgefordert werden, ihren Arzt zu konsultieren, um weitere Untersuchungen durchzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei Blähungen und/oder Flatulenzen sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, Hülsenfrüchte wie Linsen, Bohnen und Erbsen sowie bestimmte grüne Gemüsesorten wie Kohl, Blumenkohl und Brokkoli oder Vollkornbrot zu vermeiden.
Bei Durchfall sollten die Patienten über die Notwendigkeit informiert werden:
- sich durch reichlich salzige oder süße Getränke zu rehydrieren, um den Flüssigkeitsverlust durch den Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme eines Erwachsenen beträgt 2 Liter).
- sich während des Durchfalls zu ernähren,
- o indem bestimmte Nahrungsmittel ausgeschlossen werden, insbesondere rohes Gemüse, ungeschälte Früchte, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke.
- o indem mageres Fleisch, Kartoffeln und Reis bevorzugt werden.
Eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sollte insbesondere bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden.
Spezielle Populationen
- Die Pharmakokinetik von CARBOLEVURE wurde bei älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht. Da die Wirkstoffe nicht absorbiert werden, sind in diesen Populationen keine besonderen Effekte zu erwarten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Allgemeinen, bei oral verabreichten Arzneimitteln, aufgrund der Eigenschaften der Kohle, führt die potenzielle Verringerung der Absorption von Arzneimitteln dazu, dass jede andere Medikation zeitlich versetzt (mehr als 2 Stunden, wenn möglich) zur Einnahme dieses Arzneimittels verabreicht wird.
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4)
Integrase-Inhibitoren: Raltegravir, Bictegravir, Dolutegravir, Cabotegravir.
Verringerung der Absorption dieser Arzneimittel.
Vorsichtshalber sollte ein Abstand (mehr als 2 Stunden, wenn möglich) zwischen der Einnahme von CARBOLEVURE und diesen Arzneimitteln eingehalten werden.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Oral verabreichte Arzneimittel:
Die Absorption von Arzneimitteln, die oral und gleichzeitig mit CARBOLEVURE eingenommen werden, kann potenziell reduziert sein (unvollständige Resorption oder verzögerte Resorption) aufgrund der nicht selektiven adsorbierenden Eigenschaften der Aktivkohle (siehe Abschnitt 5.2). Daher sollte dieses Arzneimittel mit einem Abstand (mehr als 2 Stunden, wenn möglich) zur Einnahme jedes anderen oralen Arzneimittels verabreicht werden.
Calcium-Polystyrolsulfonat und Natrium-Polystyrolsulfonat:
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz.
Wie bei jedem oralen Arzneimittel, das mit CARBOLEVURE eingenommen wird, sollte ein Abstand zwischen den Einnahmen eingehalten werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Substanzen mit reduzierter Absorption durch gastrointestinale Topika, Antazida und Adsorbentien (Acetylsalicylsäure, Alendronsäure, Clodronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure, Oxidronsäure, Pamidronsäure, Risedronsäure, Tiludronsäure, Zoledronsäure, Alimemazin, Atenolol, Betamethason, Bictegravir, Budesonid, Chlorpromazin, Chlortetracyclin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Clindamycin, Cortison, Cyamemazin, Demeclocyclin, Dexamethason, Digoxin, Dolutegravir, Doxycyclin, Elvitegravir, Enoxacin, Ethambutol, Famotidin, Eisen, Fexofenadin, Fluor, Fluphenazin, Isoniazid, Lansoprazol, Ledipasvir, Levofloxacin, Levomepromazin, Levothyroxin, Lincomycin, Liothyronin-Natrium, Lomefloxacin, Lymecyclin, Methylenecyclin, Methylprednisolon, Metopimazin, Metoprolol, Minocyclin, Moxifloxacin, Nizatidin, Norfloxacin, Ofloxacin, Oxomemazin, Oxytetracyclin, Pefloxacin, Penicillamin, Phosphor, Piperazin, Pipotiazine, Prednisolon, Prednison, Proguanil, Promethazin, Propericiazin, Propranolol, Raltegravir, Ranitidin, Rosuvastatin, Sulpirid, Teriflunomid, Tetracyclin, Thyroxine, Tigecyclin, Tiratricol, Triamcinolon, Ulipristal):
Verringerung der Absorption dieser Arzneimittel.
Vorsichtshalber sollte CARBOLEVURE zeitlich versetzt zu diesen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von CARBOLEVURE bei Schwangeren vor.
Dennoch zeigen die verfügbaren Absorptionsdaten, dass kein Risiko einer Exposition des Fötus gegenüber Saccharomyces cerevisiae und Aktivkohle besteht. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Schließlich zeigen die Daten der Pharmakovigilanz, dass nach der Verabreichung von CARBOLEVURE keine Infektion mit Saccharomyces cerevisiae aufgetreten ist.
CARBOLEVURE kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Weder Saccharomyces cerevisiae noch Aktivkohle werden in die Muttermilch ausgeschieden.
CARBOLEVURE kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Tieren mit CARBOLEVURE vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CARBOLEVURE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) (MedDRA-Diktionär) und Häufigkeitskategorie aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
|
Systemorganklasse
(MedDRA-Klassifikation)
|
Bevorzugte MedDRA-Begriffe
Häufigkeit
Nicht bekannt
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Anaphylaktische Reaktionen
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Veränderung der Stuhlfarbe*
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Hautausschlag
Juckreiz
Nesselsucht
|
*Die Anwendung dieses Arzneimittels in hohen Dosen kann zu einer dunkleren Färbung des Stuhls führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Die Einnahme hoher Dosen kann zu Verstopfung führen.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung wird die Behandlung symptomatisch sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Kohle in Kombination, ATC-Code: A07BA51.
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
CARBOLEVURE ist eine Kombination aus Aktivkohle und Hefen. Dank seiner adsorbierenden Eigenschaften ermöglicht die Aktivkohle die Aufnahme von überschüssigen Flüssigkeiten, Toxinen und Gasen, die im Verdauungstrakt bei akutem Durchfall auftreten.
Die Hefe, Saccharomyces cerevisiae, hat eine günstige Wirkung auf die Darmflora bei akuten Durchfällen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Da die Wirkstoffe nicht absorbiert werden und lokal wirken, wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine formellen nicht-klinischen Sicherheitsstudien durchgeführt.
Bezüglich der pflanzlichen Aktivkohle pharmazeutischer Qualität (mit weniger als 1 µg polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK)/kg) zeigen die nicht-klinischen Daten aus der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen in Bezug auf die Genotoxizität. Es lagen keine Daten zur chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von pflanzlicher Kohle vor.
Bezüglich Saccharomyces cerevisiae sind keine nicht-klinischen Daten verfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
Zusammensetzung der Kapselhülle:
- Kopf: Eisenoxid schwarz (E172); Titandioxid (E171); Gelatine.
- Körper: Erythrosin (E127); Eisenoxid rot (E172); Titandioxid (E171); Gelatine.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
18 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20, 30, 40 oder 60 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PE-PVDC-Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 605 5 1: 20 Kapseln in Blisterpackung (PVC-PE-PVDC-Aluminium).
- 34009 330 929 3 1: 30 Kapseln in Blisterpackung (PVC-PE-PVDC-Aluminium).
- 34009 328 351 8 8: 40 Kapseln in Blisterpackung (PVC-PE-PVDC-Aluminium).
- 34009 331 774 3 0: 60 Kapseln in Blisterpackung (PVC-PE-PVDC-Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig