ANSM - Aktualisiert am: 04/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ECONAZOLE ARROW L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Econazolnitrat … 150 mg
Für ein Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von vulvovaginalen Mykosen, die mit oder ohne Gram+ Bakterien infiziert sind.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- In den meisten Fällen:
- ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis tief in die Vagina einführen, vorzugsweise in liegender Position.
- Im Falle von rezidivierenden oder hartnäckigen Mykosen, die begünstigende Faktoren vermuten lassen, ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen und ein Ovulum am nächsten Morgen.
Praktische Hinweise
Reinigung mit einer Seife mit neutralem oder alkalischem pH-Wert.
Die Behandlung wird von Hygieneratschlägen begleitet (Tragen von Baumwollunterwäsche, Vermeidung von Vaginalduschen, Vermeidung der Verwendung von Tampons während der Behandlung...) und soweit möglich, der Beseitigung der begünstigenden Faktoren.
Die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.
Die Behandlung des Partners wird je nach Fall besprochen.
Zur Behandlung von vulvären oder perianalen Ausbreitungen der Mykose wird empfohlen, die gynäkologischen Ovula mit einem lokal anzuwendenden Antimykotikum zu kombinieren.
Schwangere Frauen sollten sich vor der Anwendung von ECONAZOLE ARROW L.P. gründlich die Hände waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern unter 16 Jahren nicht nachgewiesen.
Ältere Personen
Die Daten zur Anwendung von Econazolnitrat bei älteren Personen (> 65 Jahre) sind unzureichend.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- In Kombination mit Kondomen oder Diaphragmen aus Latex, aufgrund des Risikos des Reißens von Diaphragmen oder Kondomen aus Latex.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ausschließlich zur vaginalen Anwendung. ECONAZOLE ARROW L.P. ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.
Besondere Warnhinweise
In Abwesenheit einer klinischen Symptomatik kann der alleinige Nachweis von Candida auf der Haut oder den Schleimhäuten keine Indikation darstellen.
Bei bestätigter Candidose sollten die ökologischen Faktoren, die das Wachstum von Candida ermöglichen und begünstigen, sorgfältig untersucht werden.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist die Beseitigung und Berücksichtigung der begünstigenden Faktoren unerlässlich.
Es ist wünschenswert, gleichzeitig jeden als pathogen anerkannten Candida-Herd zu behandeln.
Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Imidazolen haben auch eine Empfindlichkeit gegenüber Econazolnitrat gezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei lokaler Unverträglichkeit, erheblicher Reizung oder allergischer Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt): siehe Abschnitt 4.2.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gegenanzeigen für Kombinationen
+ Latexkondome / Latexdiaphragmen
Risiko des Reißens des Diaphragmas oder des Latexkondoms.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Spermizide
Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Kontrazeption inaktivieren (siehe Abschnitt 4.4).
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Orale Antikoagulanzien
Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz einer begrenzten systemischen Aufnahme nach vaginaler Anwendung können klinisch signifikante Wechselwirkungen auftreten und wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol einnehmen (Erhöhung der Wirkung des oralen Antikoagulans und des Blutungsrisikos).
Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen und der INR häufiger kontrolliert werden.
Eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach deren Abbruch erforderlich sein.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch eine Fetotoxizität bei hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind.
In Abwesenheit eines teratogenen Effekts bei Tieren wird beim Menschen kein malformativer Effekt erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Fehlbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
Klinisch sind bisher keine spezifischen malformativen oder fetotoxischen Effekte aufgetreten. Allerdings ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Econazol ausgesetzt waren, unzureichend, um jedes Risiko auszuschließen.
Aufgrund der Absorption durch die Vaginalschleimhaut sollte die Anwendung von ECONAZOLE ARROW L.P. im ersten Schwangerschaftstrimester nur in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt dies für notwendig hält.
ECONAZOLE ARROW L.P. kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Die Absorption von Econazolnitrat durch die Vaginalschleimhaut ist gering.
Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Stillen ist möglich, jedoch ist Vorsicht geboten, wenn ECONAZOLE ARROW L.P. bei einer stillenden Patientin angewendet wird.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Verträglichkeit von Econazolnitrat wurde bei 3630 Patienten, die an 32 klinischen Studien teilnahmen, bewertet. Basierend auf den gepoolten Verträglichkeitsdaten dieser klinischen Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (in % Inzidenz) Haut- und Unterhauterkrankungen wie Pruritus (1,2%) und Hautbrennen (1,2%).
In der nachstehenden Tabelle sind die bei der Anwendung von Econazolnitrat vaginal berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien (einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen) sowie die Nebenwirkungen aus den Post-Marketing-Daten (spontane Meldungen) aufgeführt.
Für die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind die im Tabellenkopf angegebenen Häufigkeitskategorien wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Für die aus spontanen Meldungen berichteten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklassen
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Nebenwirkungen
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Häufigkeitskategorien
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Häufig
(≥1/100 bis <1/10)
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Gelegentlich
(≥1/1.000 bis <1/100)
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Selten
(≥1/10.000 bis <1/1.000)
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Unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Pruritus, Hautbrennen
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Hautausschlag
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Erythem
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Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis,
Hautabschuppung
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Vulvovaginales Brennen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung mit ECONAZOLE ARROW L.P. sind die erwarteten unerwünschten Ereignisse ähnlich den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen.
Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Eine symptomatische Behandlung sollte, falls erforderlich, durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur gynäkologischen Anwendung, ATC-Code: G01AF05.
Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.
Die Aktivität wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger der kutanen und mukokutanen Mykosen:
- die Candida und andere Hefen (Erreger der vaginalen Mykosen),
- die Gram+ Bakterien, die manchmal für eine Sekundärinfektion verantwortlich sind.
In vitro haben Versuche zur Selektion von Econazol-resistenten Candida albicans-Stämmen keine erworbenen Resistenzen gezeigt; in vivo ist dieses Risiko gering.
Wirkmechanismus
Unterschiedlich von dem der Antibiotika, wirkt er auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf mitochondrialer Ebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).
Diese Dosierung ist für eine Kurzzeitbehandlung geeignet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen wird Econazol nach vaginaler Anwendung nur schwach resorbiert.
Die maximalen Econazol- und/oder Metabolitenkonzentrationen im Plasma oder Serum, die 1-2 Tage nach der Anwendung beobachtet werden, betragen etwa 65 ng/mL für ein 150 mg Ovulum. Für ein 150 mg Ovulum werden etwa 5% der Econazol-Dosis resorbiert.
Verteilung
Im systemischen Kreislauf sind Econazol und/oder seine Metaboliten stark (> 98%) an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation und Ausscheidung
Econazol wird stark durch Oxidation, Desaminierung und/oder O-Desalkylierung metabolisiert und die Metaboliten werden über die Nieren und den Stuhl ausgeschieden.
Beim Kontakt mit der Vaginalschleimhaut bildet der Hilfsstoff dieses Arzneimittels ein bioadhäsives Gel, das Econazolnitrat enthält. Dieses Gel haftet an der Vaginalschleimhaut und ermöglicht so die Aufrechterhaltung einer wirksamen Wirkstoffkonzentration in der Vagina über mehrere Tage.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Subchronische Toxizität
Die Leber wurde als Zielorgan identifiziert. Die Sicherheitsmarge im Zusammenhang mit diesem Effekt ist groß.
Fortpflanzungsfunktionen
Die durchgeführten Studien haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, keine Teratogenität, aber eine Fetotoxizität bei hohen Dosen gezeigt.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat bei laktierenden Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei gesäugten Jungtieren nachgewiesen.
Genotoxizität
Die durchgeführten Studien deuten auf die Induktion von Aneuploidie hin und einige Studien weisen auf eine mutagene Wirkung hin. Insgesamt zeigen diese Studien jedoch, dass die genotoxischen Effekte begrenzt sind.
Lokale Verträglichkeit
Die durchgeführten Studien haben keine Haut- oder Vaginalreizungen, keine Phototoxizität und keine Sensibilisierung gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Galactomannan, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, halbfeste Glyceride, Stearylenantat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
1 Ovulum in einer Blisterpackung (PVC/Polyethylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 367 575 0 9: 1 Ovulum in einer Blisterpackung (PVC/Polyethylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.