Doliprane 100mg Zäpfchen zum Teilen - Packung mit 10 Zäpfchen

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Das Medikament Doliprane 100mg Zäpfchen ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippesymptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.

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Doliprane 100mg Zäpfchen sind eine effektive Lösung zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Säuglingen. Diese rektale Darreichungsform bietet eine schnelle und gezielte Wirkung, um leichte bis mäßige Schmerzen zu lindern und fiebrige Zustände zu beruhigen. Der Hauptwirkstoff, Paracetamol, ist bekannt für seine schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften, die speziell auf die Bedürfnisse von Kleinkindern abgestimmt sind. Die Anwendung ist einfach und sicher, was sie zu einer bevorzugten Wahl für Eltern macht, die eine zuverlässige und sanfte Behandlung für ihre Kinder suchen. Die Zäpfchen sind teilbar, was eine flexible Dosierung ermöglicht, um den individuellen Bedürfnissen des Kindes gerecht zu werden.

 

Effektive Schmerzlinderung und Fiebersenkung für Säuglinge

Gezielte Wirkung durch rektale Anwendung

Die rektale Anwendung von Doliprane 100mg Zäpfchen ermöglicht eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffs Paracetamol in den Blutkreislauf, was zu einer zügigen Linderung von Schmerzen und Fieber führt. Diese Methode ist besonders vorteilhaft für Säuglinge, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, orale Medikamente einzunehmen. Die Zäpfchen sind so konzipiert, dass sie sich leicht einführen lassen und schnell wirken, um das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern. Eltern können sich darauf verlassen, dass diese Form der Verabreichung sowohl effektiv als auch schonend ist.

 

Flexible Dosierung für individuelle Bedürfnisse

Ein herausragendes Merkmal der Doliprane 100mg Zäpfchen ist ihre Teilbarkeit, die eine flexible Dosierung ermöglicht. Dies ist besonders wichtig, da die richtige Dosierung von Paracetamol vom Gewicht des Kindes abhängt. Eltern können die Zäpfchen leicht anpassen, um sicherzustellen, dass ihr Kind die genau richtige Menge des Medikaments erhält. Diese Flexibilität trägt dazu bei, das Risiko einer Überdosierung zu minimieren und gleichzeitig eine effektive Schmerzlinderung und Fiebersenkung zu gewährleisten.

 

Sichere Anwendung und wichtige Vorsichtsmaßnahmen

Empfohlene Dosierung und Anwendungshinweise

Die empfohlene Dosierung von Doliprane 100mg Zäpfchen richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Im Allgemeinen beträgt die tägliche Dosis 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in vier Dosen. Für Säuglinge mit einem Gewicht von etwa 4 kg wird eine halbe Zäpfchen pro Dosis empfohlen. Es ist wichtig, die Dosierungsvorgaben genau zu befolgen, um die Sicherheit des Kindes zu gewährleisten. Eltern sollten darauf achten, die maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten und die Anwendung auf kurze Zeiträume zu beschränken.

 

Wichtige Sicherheitsvorkehrungen und mögliche Risiken

Bei der Anwendung von Doliprane 100mg Zäpfchen ist es wichtig, bestimmte Sicherheitsvorkehrungen zu beachten. Das Medikament sollte nicht bei Kindern angewendet werden, die an Durchfall leiden oder eine Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol haben. Eltern sollten auch darauf achten, keine anderen Medikamente mit Paracetamol gleichzeitig zu verabreichen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. Bei anhaltenden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen.

 

Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen und deren Management

Doliprane 100mg Zäpfchen sind im Allgemeinen gut verträglich, jedoch können in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören leichte Reizungen im Analbereich, die in der Regel durch eine korrekte Anwendung vermieden werden können. Eltern sollten darauf achten, die Zäpfchen vorsichtig einzuführen und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei Auftreten ungewöhnlicher Symptome sollte ein Arzt konsultiert werden.

 

Seltene, aber ernsthafte Reaktionen

In sehr seltenen Fällen können Doliprane 100mg Zäpfchen allergische Reaktionen hervorrufen, wie z.B. Hautausschläge oder Schwellungen. Diese Reaktionen erfordern sofortige ärztliche Aufmerksamkeit. Eltern sollten wachsam sein und bei Anzeichen einer allergischen Reaktion die Anwendung des Medikaments sofort abbrechen. Es ist wichtig, den Gesundheitszustand des Kindes während der Behandlung zu überwachen und bei Bedenken einen Arzt zu konsultieren.

 

Praktische Anwendung und Integration in den Alltag

Einfache Handhabung und Lagerung

Die Doliprane 100mg Zäpfchen sind einfach zu handhaben und können problemlos in den Alltag integriert werden. Sie sollten bei Raumtemperatur gelagert und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Die Verpackung ist so gestaltet, dass sie eine hygienische und sichere Aufbewahrung ermöglicht. Eltern können die Zäpfchen bei Bedarf schnell und einfach anwenden, was sie zu einer praktischen Lösung für die Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Säuglingen macht.

 

Integration in die tägliche Pflege des Kindes

Die Anwendung von Doliprane 100mg Zäpfchen kann problemlos in die tägliche Pflege des Kindes integriert werden. Sie bieten eine zuverlässige Möglichkeit, Schmerzen und Fieber zu lindern, ohne den Alltag der Familie zu stören. Eltern können sicher sein, dass sie mit diesem Produkt eine effektive und sichere Lösung zur Hand haben, um das Wohlbefinden ihres Kindes zu gewährleisten. Die Zäpfchen sind eine wertvolle Ergänzung zur Hausapotheke und bieten eine schnelle Hilfe bei Bedarf.

 

Verpackung

Das Produkt Doliprane 100mg teilbares Zäpfchen wird in einer Packung mit 10 Zäpfchen geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 20/06/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen

Paracetamol

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach 3 Tagen bei Fieber oder 5 Tagen bei Schmerzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: N02BE01

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Paracetamol.

Es wird zur Behandlung von Schmerzen und/oder Fieber eingesetzt, beispielsweise bei Kopfschmerzen, Grippe, Zahnschmerzen, Muskelkater.

Diese Darreichungsform ist für Säuglinge von 3 bis 8 kg (ungefähr von der Geburt bis 9 Monate) reserviert. Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“.

Für Kinder mit einem anderen Gewicht gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol mit einer besser geeigneten Dosierung. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen BEACHTEN?

Geben Sie DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen niemals:

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
  • wenn Ihr Kind eine schwere Lebererkrankung hat,
  • wenn Ihr Kind kürzlich eine Entzündung des Anus oder Rektums oder Blutungen aus dem Rektum hatte.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.

Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel handelt.

Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.

(siehe „Dosierung“ und „Wenn Sie mehr DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen gegeben haben, als Sie sollten“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen anwenden.

Seien Sie vorsichtig mit DOLIPRANE 100 mg:

  • Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber länger als 3 Tage, oder bei unzureichender Wirksamkeit oder Auftreten anderer Symptome, setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt fort.
  • Die Einnahme von Paracetamol kann zu Leberfunktionsstörungen führen.
  • Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben:
  • wenn es eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenerkrankung hat,
  • wenn es an Dehydratation leidet,
  • wenn es beispielsweise an chronischer Mangelernährung leidet, sich in einer Fastenperiode befindet, kürzlich viel Gewicht verloren hat, mit dem HIV-Virus oder einer chronischen Virushepatitis infiziert ist, an Mukoviszidose leidet (eine genetische und erbliche Krankheit, die insbesondere durch schwere Atemwegsinfektionen gekennzeichnet ist), oder an der Gilbert-Krankheit leidet (eine erbliche Krankheit, die mit einem erhöhten Bilirubinspiegel im Blut verbunden ist),
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Aspirin und/oder nichtsteroidale Entzündungshemmer ist.
  • Zur Information: Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung wird nicht empfohlen. Bei kürzlichem Entzug von chronischem Alkoholismus ist das Risiko einer Leberschädigung erhöht.
  • Bei der Verabreichung an ein Kind hängt die Dosis von seinem Gewicht ab (siehe Abschnitt „Wie ist DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen anzuwenden?“).
  • Bei akuter Virushepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
  • Während der Behandlung mit DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
  • Wenn Ihr Kind schwere Krankheiten hat, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder einer Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Ihr Kind an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leidet oder wenn Ihr Kind auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnimmt. Eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten) wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schnellem und tiefem Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

Blutuntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihrem Kind DOLIPRANE geben und es einen Bluttest machen muss, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse des Harnsäurespiegels (Urikämie) und des Zuckerspiegels (Glykämie) im Blut verfälschen kann.

IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Kinder

Entfällt.

Andere Arzneimittel und DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten. Sie könnten eine Überdosierung riskieren.

Wenn Ihr Kind eine orale Antikoagulationstherapie (mit Warfarin oder Vitamin-K-Antagonisten (VKA)) erhält, erfordert die Einnahme von DOLIPRANE in maximalen Dosen über mehr als 4 Tage eine verstärkte Überwachung der biologischen Tests, insbesondere des INR. In diesem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihr Kind Flucloxacillin (Antibiotikum) einnimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wegen eines ernsthaften Risikos einer Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die eine Notfallbehandlung erfordert (siehe Abschnitt 2).

Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein, wenn Ihr Kind einnimmt:

  • Arzneimittel, die potenziell lebertoxisch sind,
  • Arzneimittel, die die Produktion des toxischen Metaboliten von Paracetamol fördern, wie Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat),
  • Rifampicin (ein Antibiotikum),
  • gleichzeitig Alkohol.

DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen mit Alkohol

Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein, wenn Ihr Kind gleichzeitig Alkohol einnimmt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die die Schmerzen und/oder das Fieber lindert, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Fruchtbarkeit

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Beendigung der Behandlung reversibel ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

3. WIE IST DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diese Darreichungsform ist für Säuglinge von 3 bis 8 kg (ungefähr von der Geburt bis 9 Monate) reserviert.

Aufgrund des Risikos einer rektalen Reizung sollte die Verabreichung von Zäpfchen so kurz wie möglich sein, nicht mehr als 4 Zäpfchen pro Tag betragen und so bald wie möglich durch eine orale Behandlung ersetzt werden.

Bei Durchfall ist die Zäpfchenform nicht geeignet.

Für Kinder mit einem anderen Gewicht gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol mit einer besser geeigneten Dosierung. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Dosierung

Die Dosierung von Paracetamol hängt vom Gewicht des Kindes ab. Die Altersangaben dienen nur zur Information.

Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um ihm die am besten geeignete Dosis zu geben.

Paracetamol ist in vielen Dosierungen erhältlich, die es ermöglichen, die Behandlung an das Gewicht jedes Kindes anzupassen.

Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Gaben, also etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden.

  • Für Säuglinge mit einem Gewicht von 3 bis 4 kg (ungefähr von der Geburt bis zu einem Monat) beträgt die Dosierung 50 mg, also ein halbes Zäpfchen zu 100 mg, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 halbe Zäpfchen pro Tag zu überschreiten.
  • Für Säuglinge mit einem Gewicht von 5 bis 8 kg (ungefähr 2 bis 9 Monate): Die Dosierung beträgt ein Zäpfchen zu 100 mg, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Zäpfchen pro Tag zu überschreiten.

IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLIPRANE zu stark oder zu schwach ist, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise der Verabreichung

Dieses Arzneimittel wird rektal angewendet.

Ein Zäpfchen entlang der Perforation abtrennen

Die beiden Ränder auseinanderziehen

zum Öffnen

Einführungsrichtung des Zäpfchens (das flache Ende zuerst, um ein Zurückdrücken zu vermeiden)

Darüber hinaus können Sie, wenn Ihr Kind eine Temperatur über 38,5°C hat, die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung durch folgende Maßnahmen verbessern:

  • Ziehen Sie Ihr Kind aus,
  • geben Sie ihm zu trinken,
  • lassen Sie Ihr Kind nicht in einem zu warmen Raum.

IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Häufigkeit der Verabreichung

  • Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber,
  • die Verabreichungen sollten regelmäßig alle 6 Stunden erfolgen, auch nachts (siehe Abschnitt „Dosierung“),
  • wenn Ihr Kind eine schwere Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) hat, müssen Sie mindestens 8 Stunden zwischen jeder Verabreichung eines Zäpfchens warten.

Dauer der Behandlung

Ohne ärztlichen Rat ist die Dauer der Behandlung begrenzt auf:

  • 5 Tage bei Schmerzen,
  • 3 Tage bei Fieber.

Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt:

  • Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber länger als 3 Tage dauert,
  • wenn die Schmerzen oder das Fieber sich verschlimmern,
  • oder wenn neue Symptome auftreten.

Wenn Sie mehr DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen gegeben haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder die medizinische Notaufnahme.

Eine Überdosierung kann zu einer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz), Magen-Darm-Blutungen, einer Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), einem Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei gefährdeteren Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Lebererkrankung, Alkoholismus, chronische Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden). In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blässe.

Eine Überdosierung kann auch verursachen: eine Pankreaserkrankung (Pankreatitis), eine Hyperamylasämie (erhöhter Amylase-Spiegel im Blut), eine Nierenerkrankung (akutes Nierenversagen), und ein Blutproblem, bei dem die roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen alle in der Anzahl reduziert sind, was zu Folgendem führt:

  • Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Blässe;
  • häufige Infektionen mit Fieber und schweren Schüttelfrösten, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren;
  • eine Neigung zu Blutungen oder spontanen Blutergüssen, Nasenbluten.
  • In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (disseminierte intravasale Gerinnung) im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen zu geben

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen an Ihr Kind abbrechen

Entfällt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Selten kann eine allergische Reaktion auftreten:
  • o Hautausschlag und/oder Rötungen auf der Haut,
  • o Nesselsucht,
  • o plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals, das zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem),
  • o plötzlicher Schwindel mit starkem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).

Wenn eine Allergie auftritt, müssen Sie die Gabe dieses Arzneimittels an Ihr Kind sofort beenden und schnell einen Arzt aufsuchen. In Zukunft sollten Sie Ihrem Kind keine Arzneimittel mehr geben, die Paracetamol enthalten.

  • o Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen berichtet,
  • o in Ausnahmefällen kann dieses Arzneimittel die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern: weiße Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Blutplättchen (Thrombozytopenie), was sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern kann. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt,
  • o andere mögliche Nebenwirkungen (deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann): Leberfunktionsstörungen, schwere Erkrankung, die das Blut und die Körperflüssigkeiten saurer machen kann (genannt metabolische Azidose) bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2), erhebliche Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen, die schwere Infektionen verursachen können (Agranulozytose), Zerstörung der roten Blutkörperchen im Blut (hämolytische Anämie bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Hautausschlag in runden roten Flecken mit Juckreiz und Brennen, der farbige Flecken hinterlässt und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten kann (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt,
  • o bei der Zäpfchenform besteht das Risiko einer rektalen oder analen Reizung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung angegeben ist.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Paracetamol … 100 mg

Pro Zäpfchen.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: feste halbsynthetische Glyceride.

Was DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen ist und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist in Form von Zäpfchen erhältlich.

Packung mit 10, 12, 24 oder 100 Zäpfchen.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

FRANKREICH

Pharmazeutischer Unternehmer

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

FRANKREICH

Hersteller

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

1360 RUE EDOUARD BRANLY

14100 LISIEUX

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

WAS TUN BEI FIEBER:

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Medikament unter 38,5°C zu behandeln.

Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge von 3 bis 8 kg (ungefähr von der Geburt bis 9 Monate) reserviert.

Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, das Paracetamol enthält, und dabei die angegebenen Dosierungen beachten.

Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, denken Sie daran, Ihrem Kind häufig zu trinken zu geben.

Wenn Ihr Kind eine Temperatur über 38,5°C hat, können Sie die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung durch folgende Maßnahmen verbessern:

  • Ziehen Sie Ihr Kind aus,
  • geben Sie ihm zu trinken,
  • lassen Sie Ihr Kind nicht in einem zu warmen Raum.
  • Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken, dennoch:
  • Wenn andere ungewöhnliche Anzeichen auftreten,
  • wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
  • wenn die Kopfschmerzen stark werden oder es zu Erbrechen kommt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

WAS TUN BEI SCHMERZEN:

Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variiert von Person zu Person.

  • Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
  • wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
  • wenn er von anderen Symptomen begleitet wird, wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied,
  • wenn er Ihr Kind nachts weckt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

ANSM - Aktualisiert am: 20/06/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DOLIPRANE 100 mg, teilbarer Zäpfchen.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol … 100 mg

Pro 1 Zäpfchen.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Teilbares Zäpfchen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.

Diese Darreichungsform ist für Säuglinge mit einem Gewicht von 3 bis 8 kg (ungefähr von der Geburt bis 9 Monate) vorgesehen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Kindern ist es zwingend erforderlich, die Dosierungen entsprechend dem Gewicht des Kindes einzuhalten und daher eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben entsprechend dem Gewicht dienen nur zur Information.

Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Gaben, also etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden.

Risiko lokaler Toxizität: Die Verabreichung eines Zäpfchens wird nicht mehr als 4 Mal pro Tag empfohlen, und die Behandlung über den rektalen Weg sollte so kurz wie möglich sein. Bei Durchfall wird die Verabreichung des Zäpfchens nicht empfohlen.

  • Für Säuglinge mit einem Gewicht von 3 bis 4 kg (ungefähr von der Geburt bis zu einem Monat) beträgt die Dosierung 50 mg, also ein halbes Zäpfchen zu 100 mg, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 halbe Zäpfchen pro Tag zu überschreiten.
  • Für Säuglinge mit einem Gewicht von 5 bis 8 kg (ungefähr 2 bis 9 Monate): Die Dosierung beträgt ein Zäpfchen zu 100 mg, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Zäpfchen pro Tag zu überschreiten.

Empfohlene Höchstdosen: siehe Abschnitt 4.4

Häufigkeit der Verabreichung

Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber:

  • bei Kindern sollten sie regelmäßig im Abstand von vorzugsweise 6 Stunden und mindestens 4 Stunden, auch nachts, erfolgen.
  • bei Erwachsenen, zur Information, sollten sie im Abstand von mindestens 4 Stunden erfolgen.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) beträgt das Intervall zwischen zwei Verabreichungen mindestens 8 Stunden.

Andere klinische Situationen

Die niedrigste wirksame Tagesdosis sollte in Betracht gezogen werden, ohne 60 mg/kg/Tag (nicht mehr als 3 g/Tag) zu überschreiten, in folgenden Situationen:

  • Dehydratation,
  • leichte bis mäßige hepatozelluläre Insuffizienz,
  • Erwachsene unter 50 kg,
  • chronischer Alkoholismus,
  • niedrige Glutathionreserven wie z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Patienten über 75 Jahre oder über 65 Jahre mit mehreren Erkrankungen, chronische virale Hepatitis und HIV, Mukoviszidose, familiäre Cholämie (Gilbert-Syndrom).

Art der Anwendung

Rektale Anwendung.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
  • schwere Leberinsuffizienz,
  • jüngste Vorgeschichte von Proktitis, Anitis oder Rektalblutungen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Um ein Risiko einer Überdosierung zu vermeiden:

  • Überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Medikamente,
  • halten Sie sich an die empfohlenen Höchstdosen.

Empfohlene Höchstdosen:

  • Bei Kindern unter 40 kg sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 80 mg/kg/Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9)
  • Zur Information,
  • bei Kindern von 41 kg bis 50 kg sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 3 g pro Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9),
  • bei Erwachsenen und Kindern über 50 kg DARF DIE GESAMTDOSIS VON PARACETAMOL 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt 4.9).

Bei Zäpfchen besteht ein Risiko lokaler Toxizität, das umso häufiger und intensiver ist, je länger die Behandlungsdauer, je höher die Verabreichungsfrequenz und je höher die Dosierung ist. Daher wird die Verabreichung eines Zäpfchens nicht mehr als 4 Mal pro Tag empfohlen, und die Behandlungsdauer über den rektalen Weg sollte so kurz wie möglich sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • Bei einem Kind, das mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Mittel nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt.
  • Bei Durchfall ist die Zäpfchenform nicht geeignet.
  • Die Verabreichung von Paracetamol kann in Ausnahmefällen eine hepatotoxische Wirkung haben, selbst bei therapeutischer Dosis, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne Vorgeschichte von Lebererkrankungen (siehe Abschnitt 4.8).
  • Paracetamol ist mit Vorsicht zu verwenden, ohne 3 g/Tag zu überschreiten, in folgenden Situationen (siehe Abschnitt 4.2):
  • o Dehydratation (siehe Abschnitt 4.2),
  • o leichte bis mäßige hepatozelluläre Insuffizienz,
  • o schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2),
  • o Gewicht < 50 kg,
  • o chronischer Alkoholismus,
  • o niedrige Glutathionreserven wie z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Patienten über 75 Jahre oder über 65 Jahre mit mehreren Erkrankungen, chronische virale Hepatitis und HIV, Mukoviszidose, familiäre Cholämie (Gilbert-Syndrom),
  • o Allergie gegen Aspirin und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
  • Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung wird nicht empfohlen. Bei kürzlich erfolgtem Entzug von chronischem Alkoholismus ist das Risiko einer Leberschädigung erhöht.
  • Bei Entdeckung einer akuten viralen Hepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (AMTAE) aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder in Kombination mit Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf AMTAE aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoproline im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von AMTAE bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.
  • Bei Kindern sollte die Dosierung entsprechend dem Gewicht angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Orale Antikoagulanzien: Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten (VKA)

Risiko einer Erhöhung der Wirkung von Warfarin und anderen VKA und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (siehe Abschnitt 4.4) für mindestens 4 Tage. Biologische Überwachung einschließlich häufigerer Kontrolle des INR. Mögliche Anpassung der Dosierung von Warfarin und anderen VKA während der Behandlung mit Paracetamol und nach deren Absetzen.

+ Flucloxacillin

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

+ Hepatotoxische Arzneimittel

Die Toxizität von Paracetamol kann bei Patienten erhöht sein, die mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln oder mit enzyminduzierenden Arzneimitteln des Cytochrom P450 behandelt werden, wie z.B. Antiepileptika (wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat), Rifampicin oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Die Induktion des Metabolismus führt zu einer erhöhten Produktion des hepatotoxischen Metaboliten von Paracetamol. Die Hepatotoxizität tritt auf, wenn die Menge dieses Metaboliten die Bindungskapazität von Glutathion übersteigt.

Wechselwirkungen mit paraklinischen Untersuchungen

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels durch die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut durch die Phosphotungstensäure-Methode verfälschen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen von Paracetamol gezeigt.

Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen von Missbildungen oder fetaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neuroentwicklung von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern nicht schlüssige Ergebnisse.

Wenn es aus klinischer Sicht erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzest mögliche Dauer und so selten wie möglich während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit möglich.

Fertilität

Aufgrund des potenziellen Wirkmechanismus auf Cyclooxygenasen und die Prostaglandinsynthese könnte Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.

In einer Tierstudie wurden Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet. Die Relevanz dieser Effekte beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

IM ZUSAMMENHANG MIT PARACETAMOL

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Angioödem. Ihr Auftreten erfordert das endgültige Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Erythem, Urtikaria, Hautausschlag wurden berichtet.

Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.

Häufigkeit unbekannt: fixes Arzneimittelexanthem.

Bei Auftreten von mindestens einer der oben genannten Nebenwirkungen sollte dieses Arzneimittel endgültig abgesetzt werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie.

Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase:

Häufigkeit unbekannt: Erhöhung der Transaminasen, zytolytische Leberschädigung, akute Hepatitis, massive Hepatitis insbesondere bei Anwendung in einer Risikosituation (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Häufigkeit unbekannt: metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke (Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren und Einnahme von Paracetamol berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionspiegel auftreten).

IM ZUSAMMENHANG MIT DER DARREICHUNGSFORM

Rektale und anale Reizung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Das Risiko einer schweren Vergiftung kann besonders hoch bei älteren Menschen, bei Kleinkindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit niedrigen Glutathionreserven wie chronischer Mangelernährung (siehe Abschnitt 4.2), Fasten, kürzlichem Gewichtsverlust, Alterung, chronischen viralen Hepatitis-Viren und HIV, familiärer Cholämie (Gilbert-Syndrom) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden. In diesen Fällen kann die Vergiftung tödlich sein.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf.

Eine Überdosierung von Paracetamol kann eine Leberzellnekrose verursachen, die zu einer hepatozellulären Insuffizienz, gastrointestinalen Blutungen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, Koma und Tod führen kann.

Fälle von disseminierter intravasaler Gerinnung wurden im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet.

Bei akuter Überdosierung kann innerhalb von 12 bis 48 Stunden ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet werden.

Die Überdosierung kann auch eine Pankreatitis, eine Hyperamylasämie, ein akutes Nierenversagen und eine Panzytopenie verursachen.

Notfallmaßnahmen

  • Sofortige Verlegung ins Krankenhaus.
  • Entnahme einer Blutprobe zur Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol. Diese Bestimmung ist in Abhängigkeit von der vermuteten Einnahmezeit und der Entnahmezeit zu interpretieren. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte mindestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (die vorher gemessenen Konzentrationen sind nicht zuverlässig).
  • Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung, vorzugsweise innerhalb von 4 Stunden nach der oralen Einnahme.
  • Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die so früh wie möglich erfolgende Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde. Obwohl N-Acetylcystein wirksamer ist, wenn es vor der zehnten Stunde begonnen wird, behält es einen gewissen Schutzgrad, selbst wenn es innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. In diesem Fall sollte die Behandlung mit N-Acetylcystein verlängert werden.
  • Symptomatische Behandlung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: N02BE01

N: Zentrales Nervensystem

Wirkmechanismus

Paracetamol hat einen zentralen und peripheren Wirkmechanismus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Bei rektaler Anwendung ist die Absorption von Paracetamol langsamer als bei oraler Anwendung. Sie ist jedoch vollständig. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich schnell in alle Gewebe. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosierungen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein Nebenweg, der durch das Cytochrom P450 katalysiert wird, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetyl-Benzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiven Vergiftungen ist jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80 %) und sulfatisierter (20 bis 30 %) Form.

Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 4 bis 5 Stunden.

Physiopathologische Variation

  • Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
  • Ältere Patienten: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die nach den derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität durchgeführt wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Halbsynthetische feste Glyceride.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Zäpfchen in Blisterpackungen (PVC/PE): Schachtel mit 10, 12, 24 oder 100.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

FRANKREICH

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 348 091‑1 8: 10 Zäpfchen in Blisterpackungen (PVC/PE).
  • 34009 348 092‑8 6: 12 Zäpfchen in Blisterpackungen (PVC/PE).
  • 34009 348 093‑4 7: 24 Zäpfchen in Blisterpackungen (PVC/PE).
  • 34009 561 114‑5 9: 100 Zäpfchen in Blisterpackungen (PVC/PE).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Sanofi
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Description courte
Das Medikament Doliprane 100mg Zäpfchen ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippesymptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.
Doliprane Liquiz 1000mg zuckerfreie Suspension in Beuteln ist ein Medikament, das mit Paracetamol formuliert ist.
Doliprane Liquiz 500mg zuckerfreie orale Suspension in Beuteln ist ein Medikament, das ein Schmerzmittel und Fiebermittel enthält: Paracetamol.
Doliprane Tabs 500 mg Filmtabletten werden zur Behandlung von Schmerzen und/oder Fieber eingesetzt, beispielsweise bei Kopfschmerzen, Grippebeschwerden, Zahnschmerzen und Muskelverspannungen.

Doliprane Liquiz 200 mg ohne Zucker ist ein Medikament, das Paracetamol enthält. Es wird bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen und Muskelverspannungen angewendet.

Doliprane Tabs 1000 mg Filmtabletten sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen angezeigt ist.
Doliprane Liquiz 300 mg zuckerfreie Suspension zum Einnehmen ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.

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Rat des Apothekers

Schmerzen und Fieber bei Säuglingen und Kleinkindern stellen eine besondere Herausforderung dar, da ihr empfindlicher Organismus auf viele Medikamente empfindlich reagieren kann. Doliprane 100mg Zäpfchen bieten eine effektive Lösung, um leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber zu lindern, die durch Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater oder schmerzhafte Menstruation verursacht werden. Die richtige Anwendung und Integration in die tägliche Pflege sind entscheidend, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

Was sind die Hauptursachen für Schmerzen und Fieber bei Säuglingen?

Schmerzen und Fieber bei Säuglingen können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden. Zu den häufigsten gehören:

 

  • Zahnen, das oft mit Unwohlsein und erhöhter Temperatur einhergeht.
  • Infektionen, wie Erkältungen oder Grippe, die das Immunsystem belasten.
  • Impfreaktionen, die vorübergehend Fieber und Unwohlsein verursachen können.
  • Wachstumsschübe, die gelegentlich mit Schmerzen verbunden sind.

 

Diese Faktoren können das Wohlbefinden des Kindes erheblich beeinträchtigen und erfordern eine sanfte, aber effektive Behandlung, um die Symptome zu lindern und das Wohlbefinden zu fördern.

 

Warum ist Doliprane 100mg Zäpfchen eine geeignete Wahl für Säuglinge?

Doliprane 100mg Zäpfchen sind speziell für die Bedürfnisse von Säuglingen entwickelt worden. Sie bieten mehrere Vorteile:

 

  • Die rektale Verabreichung ist besonders geeignet für Kinder, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
  • Die Dosierung kann leicht angepasst werden, indem das Zäpfchen geteilt wird, um die genaue Menge an Paracetamol zu verabreichen.
  • Die Wirkung setzt schnell ein und bietet eine zuverlässige Linderung von Schmerzen und Fieber.
  • Die Formulierung ist gut verträglich und minimiert das Risiko von Nebenwirkungen.

 

Diese Eigenschaften machen Doliprane zu einer bevorzugten Wahl für Eltern, die eine sichere und effektive Behandlung für ihre Kinder suchen.

 

Wie wird Doliprane 100mg Zäpfchen korrekt dosiert?

Die Dosierung von Doliprane 100mg Zäpfchen richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Tagesdosis 60 mg Paracetamol pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in vier Einzeldosen. Dies entspricht 15 mg pro Kilogramm alle sechs Stunden.

 

Für Säuglinge mit einem Gewicht von etwa 4 kg, die etwa einen Monat alt sind, sollte eine halbe Zäpfchen (50 mg) pro Dosis verabreicht werden. Bei Bedarf kann eine weitere halbe Zäpfchen hinzugefügt werden, jedoch sollte die maximale Tagesdosis von zwei Zäpfchen nicht überschritten werden.

 

Für Babys mit einem Gewicht von 5 bis 8 kg, etwa im Alter von neun Monaten, kann eine ganze Zäpfchen (100 mg) alle sechs Stunden bis zu viermal täglich verabreicht werden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Doliprane 100mg Zäpfchen zu beachten?

Bei der Anwendung von Doliprane 100mg Zäpfchen sollten einige wichtige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

 

  • Die Anwendung ist für Kinder mit einem Gewicht von 3 bis 8 kg geeignet.
  • Die rektale Anwendung erfordert eine sorgfältige Dosierung, um Überdosierungen zu vermeiden, die schwerwiegende Folgen haben können.
  • Die tägliche Dosis sollte nicht mehr als vier Anwendungen betragen und nur für kurze Zeiträume verwendet werden.
  • Bei anhaltenden Symptomen sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

 

Es ist wichtig, alle aktuellen Behandlungen mit einem Arzt zu besprechen, um Wechselwirkungen mit anderen paracetamolhaltigen Medikamenten zu vermeiden.

 

Welche Inhaltsstoffe machen Doliprane 100mg Zäpfchen wirksam?

Doliprane 100mg Zäpfchen enthalten Paracetamol als Hauptwirkstoff, der für seine schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften bekannt ist. Zusätzlich enthält das Zäpfchen einen festen halbsynthetischen Glycerid als Hilfsstoff, der die Verabreichung erleichtert.

 

Paracetamol wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerz- und Fieberreaktion verantwortlich sind. Dies führt zu einer effektiven Linderung der Symptome ohne die Nebenwirkungen, die mit anderen Schmerzmitteln verbunden sein können.

 

Wie kann Doliprane 100mg Zäpfchen in eine umfassende Pflege integriert werden?

Die Integration von Doliprane 100mg Zäpfchen in eine umfassende Pflege für Säuglinge kann helfen, Schmerzen und Fieber effektiv zu kontrollieren. Hier sind einige Tipps, wie dies erreicht werden kann:

 

  • Verwenden Sie Doliprane bei den ersten Anzeichen von Fieber oder Schmerzen, um eine schnelle Linderung zu gewährleisten.
  • Kombinieren Sie die Anwendung mit anderen beruhigenden Maßnahmen, wie einem lauwarmen Bad oder sanfter Massage, um das Wohlbefinden des Kindes zu fördern.
  • Stellen Sie sicher, dass das Kind ausreichend Flüssigkeit zu sich nimmt, um eine Dehydrierung zu vermeiden, die häufig mit Fieber einhergeht.
  • Beobachten Sie das Kind genau und passen Sie die Pflege entsprechend den Symptomen an.

 

Durch die Kombination von Doliprane mit einer liebevollen und aufmerksamen Pflege können Eltern dazu beitragen, dass sich ihr Kind schnell erholt und sich wohlfühlt.

 

Fragen und Antworten

Wie wirkt Doliprane 100mg Suppositorium bei Fieber und Schmerzen bei Säuglingen?

Doliprane 100mg Suppositorium ist speziell für die Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieber bei Säuglingen konzipiert. Der Hauptwirkstoff, Paracetamol, wirkt sowohl als Analgetikum als auch als Antipyretikum. Dies bedeutet, dass es Schmerzen lindert und gleichzeitig die Körpertemperatur senkt. Bei Fieber, das oft mit Infektionen oder Impfreaktionen bei Säuglingen einhergeht, hilft Doliprane, die Temperatur zu regulieren und das allgemeine Wohlbefinden des Kindes zu verbessern. Die rektale Verabreichung des Suppositoriums ermöglicht eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf, was zu einer raschen Linderung der Symptome führt. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung basierend auf dem Gewicht des Kindes genau zu befolgen, um eine sichere und effektive Behandlung zu gewährleisten. Eltern sollten darauf achten, dass sie die maximale Tagesdosis nicht überschreiten und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt konsultieren.

Warum ist Doliprane 100mg Suppositorium eine gute Wahl für die Schmerzbehandlung bei Säuglingen?

Doliprane 100mg Suppositorium ist eine ausgezeichnete Wahl für die Schmerzbehandlung bei Säuglingen, da es speziell für die Bedürfnisse dieser Altersgruppe entwickelt wurde. Der Wirkstoff Paracetamol ist bekannt für seine schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften, die bei der Behandlung von häufigen Beschwerden wie Zahnungsschmerzen, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen hilfreich sind. Die Suppositorienform bietet eine einfache und stressfreie Möglichkeit der Verabreichung, insbesondere bei Säuglingen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Flüssigkeiten haben. Darüber hinaus ermöglicht die rektale Verabreichung eine schnelle Aufnahme des Medikaments, was zu einer zügigen Linderung der Symptome führt. Eltern können sicher sein, dass Doliprane 100mg Suppositorium eine sichere und effektive Option ist, solange die Dosierungsanweisungen genau befolgt werden. Es ist jedoch wichtig, bei Unsicherheiten oder anhaltenden Beschwerden einen Arzt zu konsultieren.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Doliprane 100mg Suppositorium bei fieberhaften Zuständen?

Die Verwendung von Doliprane 100mg Suppositorium bei fieberhaften Zuständen bietet mehrere Vorteile, insbesondere für Säuglinge. Der Hauptvorteil liegt in der schnellen und effektiven Senkung der Körpertemperatur, was bei der Behandlung von Fieber entscheidend ist. Fieber kann bei Säuglingen Unbehagen und Unruhe verursachen, und eine schnelle Linderung ist oft notwendig, um das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern. Die rektale Verabreichung des Suppositoriums stellt sicher, dass der Wirkstoff Paracetamol schnell in den Blutkreislauf gelangt, was zu einer raschen Wirkung führt. Darüber hinaus ist die Suppositorienform besonders nützlich, wenn das Kind aufgrund von Übelkeit oder Erbrechen keine Medikamente oral einnehmen kann. Eltern sollten jedoch stets die empfohlene Dosierung beachten und bei anhaltendem Fieber oder anderen Symptomen einen Arzt aufsuchen, um sicherzustellen, dass keine ernsthafteren Gesundheitsprobleme vorliegen.

Wie unterscheidet sich Doliprane 100mg Suppositorium von anderen Schmerzmitteln für Säuglinge?

Doliprane 100mg Suppositorium unterscheidet sich von anderen Schmerzmitteln für Säuglinge durch seine spezielle Formulierung und Verabreichungsmethode. Während viele Schmerzmittel in flüssiger Form oder als Tabletten erhältlich sind, bietet Doliprane die Möglichkeit der rektalen Verabreichung, was besonders vorteilhaft ist, wenn das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken hat oder unter Erbrechen leidet. Der Wirkstoff Paracetamol ist gut verträglich und hat ein geringes Risiko für Nebenwirkungen, was ihn zu einer sicheren Wahl für die Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Säuglingen macht. Im Vergleich zu anderen Schmerzmitteln, die möglicherweise stärkere Wirkstoffe enthalten, bietet Doliprane eine sanfte, aber effektive Linderung, die speziell auf die Bedürfnisse von Säuglingen abgestimmt ist. Eltern können sich darauf verlassen, dass Doliprane 100mg Suppositorium eine zuverlässige Option ist, solange die Dosierungsrichtlinien beachtet werden.

Welche Rolle spielt Doliprane 100mg Suppositorium bei der Behandlung von Zahnungsschmerzen bei Säuglingen?

Doliprane 100mg Suppositorium spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Zahnungsschmerzen bei Säuglingen. Zahnungsschmerzen können für Babys sehr unangenehm sein und zu Unruhe und Schlafstörungen führen. Der Wirkstoff Paracetamol in Doliprane wirkt schmerzlindernd und hilft, die Beschwerden zu reduzieren, die mit dem Zahnen einhergehen. Die rektale Verabreichung des Suppositoriums stellt sicher, dass das Medikament schnell wirkt, was besonders wichtig ist, wenn das Baby unter starken Schmerzen leidet. Darüber hinaus ist die Anwendung von Suppositorien eine praktische Alternative, wenn das Kind aufgrund von Schmerzen oder Unwohlsein keine Medikamente oral einnehmen kann. Eltern sollten jedoch darauf achten, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und bei anhaltenden oder schweren Symptomen einen Kinderarzt zu konsultieren, um sicherzustellen, dass keine weiteren gesundheitlichen Probleme vorliegen.

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