ANSM - Aktualisiert am: 20/06/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen
Paracetamol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach 3 Tagen bei Fieber oder 5 Tagen bei Schmerzen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: N02BE01
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Paracetamol.
Es wird zur Behandlung von Schmerzen und/oder Fieber eingesetzt, zum Beispiel bei Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater.
Diese Darreichungsform ist für Säuglinge von 8 bis 12 kg (etwa 6 bis 24 Monate) vorgesehen. Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“.
Für Kinder mit einem anderen Gewicht gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol, deren Dosierung besser geeignet ist. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen BEACHTEN?
Geben Sie DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen niemals:
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist, wenn Ihr Kind eine schwere Lebererkrankung hat,
- wenn Ihr Kind kürzlich eine Entzündung des Anus oder Rektums oder Blutungen aus dem Rektum hatte.
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Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.
Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel handelt.
Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
(siehe „Dosierung“ und „Wenn Sie mehr DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen gegeben haben, als Sie sollten“)
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen anwenden.
Seien Sie vorsichtig mit DOLIPRANE:
- Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber länger als 3 Tage, oder bei unzureichender Wirksamkeit oder Auftreten anderer Anzeichen, setzen Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat fort.
- Die Einnahme von Paracetamol kann zu Leberfunktionsstörungen führen.
- Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben:
- wenn es eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenerkrankung hat,
- wenn es unter Dehydratation leidet,
- wenn es beispielsweise an chronischer Mangelernährung leidet, sich in einer Fastenperiode befindet, kürzlich viel Gewicht verloren hat, mit dem HIV-Virus oder einer chronischen Virushepatitis infiziert ist, an Mukoviszidose (eine genetische und erbliche Krankheit, die insbesondere durch schwere Atemwegsinfektionen gekennzeichnet ist) leidet oder an der Gilbert-Krankheit (eine erbliche Krankheit, die mit einem erhöhten Bilirubinspiegel im Blut verbunden ist) leidet,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Aspirin und/oder nichtsteroidale Antirheumatika ist.
- Zur Information: Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen. Bei kürzlichem Entzug von chronischem Alkoholismus ist das Risiko einer Leberschädigung erhöht.
- Bei der Verabreichung an ein Kind hängt die Dosis von seinem Gewicht ab (siehe Abschnitt „Wie ist DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen anzuwenden?“).
- Bei akuter Virushepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Während der Behandlung mit DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Wenn Ihr Kind schwere Krankheiten hat, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Ihr Kind unter Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leidet oder gleichzeitig Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnimmt. Eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten) wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Blutuntersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihrem Kind DOLIPRANE geben und es einen Bluttest machen muss, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse des Harnsäure- (Urikämie) und Zuckerspiegels (Glykämie) im Blut verfälschen kann.
IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich eingenommen hat oder möglicherweise einnehmen wird, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten. Es besteht die Gefahr einer Überdosierung.
Wenn Ihr Kind eine orale Antikoagulationstherapie (mit Warfarin oder Vitamin-K-Antagonisten (VKA)) erhält, erfordert die Einnahme von DOLIPRANE in maximalen Dosen über mehr als 4 Tage eine verstärkte Überwachung der biologischen Tests, insbesondere des INR. In diesem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Ihr Kind Flucloxacillin (Antibiotikum) einnimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2).
Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein, wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
- Lebertoxische Arzneimittel,
- Arzneimittel, die die Produktion des toxischen Metaboliten von Paracetamol fördern, wie Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat),
- Rifampicin (ein Antibiotikum),
- gleichzeitig Alkohol.
DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen mit Alkohol
Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein, wenn Ihr Kind gleichzeitig Alkohol einnimmt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Sie sollten die niedrigstmögliche Dosis verwenden, die zur Linderung von Schmerzen und/oder Fieber erforderlich ist, und diese so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen enthält
Entfällt.
3. WIE IST DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Diese Darreichungsform ist für Kinder von 8 bis 12 kg (etwa 6 bis 24 Monate) vorgesehen.
Aufgrund des Risikos einer rektalen Reizung sollte die Anwendung von Zäpfchen so kurz wie möglich sein, nicht mehr als 4 Zäpfchen pro Tag betragen und so bald wie möglich durch eine orale Behandlung ersetzt werden.
Bei Durchfall ist die Zäpfchenform nicht geeignet.
Für Kinder mit einem anderen Gewicht gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol, deren Dosierung besser geeignet ist. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
Dosierung
Die Dosierung von Paracetamol hängt vom Gewicht des Kindes ab. Die Altersangaben dienen zur Information.
Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um ihm die am besten geeignete Dosis zu geben.
Paracetamol ist in vielen Dosierungen erhältlich, die es ermöglichen, die Behandlung an das Gewicht jedes Kindes anzupassen.
Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Gaben, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden.
- Für ein Kind von 8 bis 12 kg (etwa 6 bis 24 Monate): Die übliche Dosierung beträgt 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Zäpfchen pro Tag zu überschreiten.
IM ZWEIFEL, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLIPRANE zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird rektal angewendet.
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Ein Zäpfchen entlang der Perforation abtrennen
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Die beiden Ränder auseinanderziehen
um zu öffnen
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Einführungsrichtung des Zäpfchens (die flache Seite zuerst, um ein Zurückdrücken zu vermeiden)
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Darüber hinaus, wenn Ihr Kind eine Temperatur über 38,5°C hat, können Sie die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung durch folgende Maßnahmen verbessern:
- Ziehen Sie Ihr Kind aus,
- geben Sie ihm zu trinken,
- lassen Sie Ihr Kind nicht in einem zu warmen Raum.
IM ZWEIFEL, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.
Häufigkeit der Verabreichung
- regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber,
- die Verabreichungen sollten regelmäßig im Abstand von 6 Stunden erfolgen, auch nachts (siehe Abschnitt „Dosierung“),
- wenn Ihr Kind eine schwere Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) hat, müssen Sie mindestens 8 Stunden zwischen jeder Verabreichung eines Zäpfchens warten
Dauer der Behandlung
Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer begrenzt:
- auf 5 Tage bei Schmerzen,
- auf 3 Tage bei Fieber.
Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt:
- wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber länger als 3 Tage dauert,
- wenn die Schmerzen oder das Fieber schlimmer werden,
- oder wenn neue Symptome auftreten.
Wenn Sie mehr DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen gegeben haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung kann zu einer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz), Magen-Darm-Blutungen, einer Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), einem Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Lebererkrankung, Alkoholismus, chronische Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden). In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blässe.
Eine Überdosierung kann auch verursachen: eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), eine Hyperamylasämie (erhöhter Amylasespiegel im Blut), eine Nierenerkrankung (akutes Nierenversagen) und ein Blutproblem, bei dem die roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen alle in der Anzahl reduziert sind, was zu Folgendem führt:
- Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Blässe;
- häufige Infektionen mit Fieber und schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren;
- eine Neigung zu Blutungen oder spontanen Blutergüssen, Nasenbluten.
- Seltene Fälle von Blutgerinnselbildung (disseminierte intravasale Gerinnung) wurden im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen zu geben
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen an Ihr Kind abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten kann eine allergische Reaktion auftreten:
- o Hautausschlag und/oder Rötungen auf der Haut,
- o Nesselsucht,
- o plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals, das zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem),
- o plötzliche Ohnmacht mit starkem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).
Wenn eine Allergie auftritt, müssen Sie die Gabe dieses Arzneimittels an Ihr Kind sofort beenden und schnell einen Arzt aufsuchen. In Zukunft dürfen Sie Ihrem Kind keine Arzneimittel mehr geben, die Paracetamol enthalten.
- o Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen berichtet,
- o in Ausnahmefällen kann dieses Arzneimittel die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern: weiße Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Blutplättchen (Thrombozytopenie), was sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern kann. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt,
- o andere mögliche Nebenwirkungen (deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann): Leberfunktionsstörungen, schwere Erkrankung, die das Blut und die Körperflüssigkeiten saurer machen kann (genannt metabolische Azidose) bei Patienten mit einer schweren Krankheit und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2), erhebliche Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen, die schwere Infektionen verursachen können (Agranulozytose), Zerstörung der roten Blutkörperchen im Blut (hämolytische Anämie bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Hautausschlag mit roten, juckenden und brennenden Flecken, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt,
- o bei der Zäpfchenform besteht das Risiko einer rektalen oder analen Reizung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen enthält
Paracetamol … 150 mg
Pro Zäpfchen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: feste halbsynthetische Glyceride.
Was DOLIPRANE 150 mg, Zäpfchen ist und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Zäpfchen erhältlich.
Packung mit 10, 12, 24 oder 100 Zäpfchen.
Inhaber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANKREICH
Vertreiber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANKREICH
Hersteller
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
WAS TUN BEI FIEBER:
Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Temperaturerhöhung über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Medikament unter 38,5°C zu behandeln.
Dieses Arzneimittel ist für Kinder ab 8 bis 12 kg (etwa 6 bis 24 Monate) vorgesehen.
Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, das Paracetamol enthält, und dabei die angegebenen Dosierungen beachten.
Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, denken Sie daran, Ihrem Kind häufig zu trinken zu geben.
Wenn Ihr Kind eine Temperatur über 38,5°C hat, können Sie die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung durch folgende Maßnahmen verbessern:
- Ziehen Sie Ihr Kind aus,
- geben Sie ihm zu trinken,
- lassen Sie Ihr Kind nicht in einem zu warmen Raum.
- Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken, dennoch:
- Wenn andere ungewöhnliche Anzeichen auftreten,
- wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen stark werden oder bei Erbrechen,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
WAS TUN BEI SCHMERZEN:
Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variieren von Person zu Person.
- Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder im Gegenteil regelmäßig wiederkehrt,
- wenn er von anderen Anzeichen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, einer ungewöhnlichen Schwellung des schmerzhaften Bereichs, einer Schwäche in einem Glied begleitet wird,
- wenn er Ihr Kind nachts weckt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.