ANSM - Aktualisiert am: 25/08/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Paracetamol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder Auftreten anderer Symptome.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: N02BE01.
DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebermittel (senkt Fieber).
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) angezeigt, um Fieber zu senken und/oder leichte bis mäßige Schmerzen zu lindern (z. B.: Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Regelblutungen, schmerzhafte Schübe der Arthrose).
Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.
Für Kinder unter 27 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel BEACHTEN?
Nehmen Sie DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie älter sind,
- wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich aufgehört haben, Alkohol zu trinken,
- bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion),
- bei Dehydratation,
- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
- bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).
Bei akuter Virushepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei Langzeitanwendung kann der Missbrauch und/oder die Einnahme hoher Dosen dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern. Sie sollten Ihre Schmerzmitteldosis nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
Während der Behandlung mit DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Wenn Sie an schweren Erkrankungen leiden, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwere Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird (eine Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten), wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig über einen längeren Zeitraum Paracetamol einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schnellem und tiefem Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Kinder und Jugendliche
Bei einem Kind, das mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Fiebersenkung (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.
Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
- wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Bestimmung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
- wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2).
DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel mit Alkohol
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält Zucker (Saccharose), Natrium und Natriumbenzoat.
- Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Saccharose), der sich in Fructose und Glucose zersetzt. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen bereits mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält 1,34 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 5,9 mg Natriumbenzoat pro Beutel. Natriumbenzoat kann das Risiko einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.
3. WIE IST DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre).
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol nicht gelindert werden.
Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht. Die Altersangaben dienen der Information. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, ohne die im untenstehenden Tabelle angegebenen Höchstdosen zu überschreiten.
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Gewicht
(ungefähres Alter)
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Maximale Dosis
pro Einnahme
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Intervall zwischen zwei Dosen
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Maximale Dosis pro Tag
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Kinder 27 kg – 40 kg (ca. 8 bis 12 Jahre)
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500 mg (1 Beutel)
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mindestens 6 Stunden
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2000 mg pro Tag
entspricht 2 g (4 Beutel)
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Kinder 41 kg – 49 kg (ca. 13 bis 15 Jahre)
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500 mg (1 Beutel)
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mindestens 4 Stunden
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3000 mg pro Tag
entspricht 3 g (6 Beutel)
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Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre)
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500 mg bis 1000 mg
entspricht 500 mg bis 1 g (1 bis 2 Beutel)
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mindestens 4 Stunden
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3000 mg pro Tag
entspricht 3 g (6 Beutel)
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Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie, ob Paracetamol nicht in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel enthalten ist, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie die empfohlenen Höchstdosen oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis lindert Ihre Schmerzen nicht besser, kann jedoch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Leber haben.
Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.
Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Schütteln Sie den Beutel vor Gebrauch. Den Inhalt des Beutels in ein Glas geben und eine kleine Menge Wasser hinzufügen. Umrühren und sofort trinken.
Behandlungsdauer
Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.
Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und auf 3 Tage bei Fieber begrenzt.
Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten
Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung kann tödlich sein.
Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankung, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.
In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
- Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
- Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden.
- Durchfall, Bauchschmerzen
Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
- Schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
- Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich in einer plötzlichen Schwellung von Gesicht und Hals äußern kann, die zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder in einem plötzlichen Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
- Anomalie der Leberwerte.
- Hautausschlag in Form von runden roten Flecken mit Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
- Schwere Erkrankung, die das Blut und die Körperflüssigkeiten saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Anwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Paracetamol … 500,00 mg
Pro Beutel.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon, Natriumbenzoat, acetylierte Monoglyceride, Saccharose, Orangenaroma*.
*Zusammensetzung des Orangenaromas: Wasser, Maltodextrin, Gummi arabicum, Orangenöl.
Was ist DOLIPRANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vor.
Jede Packung enthält 12 Beutel.
Inhaber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Vertreiber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Hersteller
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungstipps:
WAS TUN BEI FIEBER:
Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Medikament unter 38,5°C zu behandeln.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) bestimmt.
Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.
Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.
Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:
- wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
- wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen stark werden oder bei Erbrechen.
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
WAS TUN BEI SCHMERZEN:
Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variieren von Person zu Person.
- wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
- wenn er von anderen Symptomen begleitet wird, wie allgemeines Unwohlsein, Fieber, ungewöhnliche Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Schwäche in einem Glied,
- wenn er Sie nachts weckt.
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.