ANSM - Aktualisiert am: 26/01/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
BOLDOFLORINE, Filmtablette
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen haben oder Zweifel bestehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie könnten sie erneut lesen müssen.
- Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhaltsverzeichnis der Packungsbeilage
In dieser Packungsbeilage:
1. WAS IST BOLDOFLORINE, Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOLDOFLORINE, Filmtablette BEACHTEN?
3. WIE IST BOLDOFLORINE, Filmtablette EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BOLDOFLORINE, Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST BOLDOFLORINE, Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
STIMULIERENDES LAXATIVUM.
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel ist ein stimulierendes Laxativum (es fördert die Darmentleerung).
Dieses Arzneimittel wird bei gelegentlicher Verstopfung empfohlen.
Es wirkt in der Regel innerhalb von 8 bis 12 Stunden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOLDOFLORINE, Filmtablette BEACHTEN?
Liste der Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels erforderlich sind
Nicht zutreffend.
Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in den folgenden Fällen:
- bestimmte Erkrankungen des Darms und des Kolons,
- bei Bauchschmerzen,
- bei chronischer Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung),
- bei Kindern unter 12 Jahren ohne ärztliche Verschreibung.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung; spezielle Warnhinweise
Warnhinweis
Keine längere Anwendung ohne ärztlichen Rat.
Gelegentliche Verstopfung: Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (Reise) zusammenhängen. Das Arzneimittel kann eine Hilfe bei kurzfristiger Behandlung sein. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber, Bauchschwellung einhergeht, sollte den Rat des Arztes erfordern.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung): Sie sollte nicht mit einem stimulierenden Laxativum behandelt werden.
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst...),
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums,
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Gehen...),
- eine Schulung des Defäkationsreflexes,
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Es ist ratsam, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Besonderer Fall des Kindes: Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Maßnahmen zur Lebenshygiene und Diätetik: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern, Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, Zugabe von Fruchtsäften.
Die Behandlung mit einem stimulierenden Laxativum ohne ärztlichen Rat ist kontraindiziert. (Die regelmäßige Einnahme von Laxativa im jungen Alter kann die normale Funktion des Defäkationsreflexes beeinträchtigen).
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Die Einnahme wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel kann zu einem Kaliumverlust führen. Die Kombination mit anderen Arzneimitteln (wie bestimmten Diuretika oder bestimmten Herzmedikamenten) kann gefährlich sein.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme anderer Arzneimittel
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich eines ohne Verschreibung erhältlichen Arzneimittels, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Insbesondere wenn Sie Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Bretylium, Disopyramid, Erythromycin IV, Halofantrin, Pentamidin, Chinidin, Sparfloxacin, Sotalol, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin einnehmen.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit pflanzlichen Produkten oder alternativen Therapien
Nicht zutreffend.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Sportler
Nicht zutreffend.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen
Nicht zutreffend.
Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung
Nicht zutreffend.
3. WIE IST BOLDOFLORINE, Filmtablette EINZUNEHMEN?
Anweisungen für eine ordnungsgemäße Anwendung
Nicht zutreffend.
Dosierung, Art und/oder Weg(e) der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Bei Erwachsenen: 1 bis 3 Tabletten pro Tag, nach dem Abendessen.
Die Behandlung sollte von kurzer Dauer sein (8 bis 10 Tage).
Wenn die Wirkung der Behandlung unzureichend ist, sollte die Dosis nicht erhöht oder die Anwendung verlängert werden, sondern der Rat Ihres Arztes eingeholt werden.
IN ALLEN FÄLLEN GENAU AN DIE VERSCHREIBUNG IHRES ARZTES HALTEN.
Symptome und Anweisungen im Falle einer Überdosierung
Nicht zutreffend.
Anweisungen im Falle des Vergessens einer oder mehrerer Dosen
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie Ihre Behandlung normal fort.
Risiko eines Entzugssyndroms
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Beschreibung der Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann BOLDOFLORINE, Filmtablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
Möglichkeit von Durchfall, Bauchschmerzen.
In diesem Fall die Einnahme abbrechen und den Rat Ihres Arztes einholen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn einige Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST BOLDOFLORINE, Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verfalldatum
Das Verfallsdatum nicht überschreiten, das auf der Verpackung angegeben ist.
Aufbewahrungsbedingungen
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Falls erforderlich, Warnhinweise auf sichtbare Anzeichen von Verschlechterung
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile
Die Wirkstoffe sind:
Boldin … 0,740 mg
Senna (Trockenextrakt aus Blättern) … 27,800 mg
Rosmarin (Extrakt aus) … 12,000 mg
Für eine Filmtablette.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, methyliertes Kasein*, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Propylenglykol, Diethylphthalat.
*Methyliertes Kasein wird durch Behandlung von Kasein mit Formaldehyd gewonnen.
Pharmazeutische Form und Inhalt
Filmtablette. Packung mit 8, 20 oder 40 Tabletten.
Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und des Herstellers, der für die Freigabe der Chargen verantwortlich ist, falls abweichend
Zulassungsinhaber
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
Vertrieb
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
Hersteller
Laboratoires Richard ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce sur Rhone
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen:
Gemäß den geltenden Vorschriften.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage genehmigt wurde, ist der {date}.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Nicht zutreffend.
Internetinformationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Afssaps (Frankreich) verfügbar.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
Nicht zutreffend.
Sonstiges
Nicht zutreffend.