ANSM - Aktualisiert am: 01/08/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette
Bisacodyl
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: stimulierendes Abführmittel - ATC-Code: A06AB02.
Stimulanzien wirken, indem sie den unteren Darmbereich anregen.
Dieses Arzneimittel wird bei gelegentlicher Verstopfung empfohlen.
BISACODYL VIATRIS CONSEIL hilft nicht beim Abnehmen; es verändert nicht die Aufnahme von Kalorien oder Nährstoffen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei schwerer Dehydratation,
- bei Kindern unter 6 Jahren,
- bei bestimmten Erkrankungen des Darms und des Dickdarms (Rektokolitis und andere entzündliche Erkrankungen),
- bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache, die ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein können,
- bei chronischer Verstopfung.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Besondere Warnhinweise
KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG (LÄNGER ALS 10 TAGE) OHNE ÄRZTLICHEN RAT.
Gelegentliche Verstopfung:
Sie kann mit einer Änderung des Lebensstils (Reise) verbunden sein. Das Arzneimittel kann als kurzfristige Hilfe dienen. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte den Rat eines Arztes erfordern.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung):
Sie sollte nicht mit einem stimulierenden Abführmittel behandelt werden.
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst...),
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums,
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivität (Sport, Spaziergänge...),
- eine Schulung des Defäkationsreflexes,
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Schwindelgefühle und Ohnmachtsanfälle, die während der Defäkation auftreten können, wurden berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel kann zu einem Kaliumverlust führen.
Bei Patienten mit einem instabilen Flüssigkeitshaushalt (z. B. Niereninsuffizienz oder ältere Patienten) sollte BISACODYL VIATRIS CONSEIL abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder aufgenommen werden, da das Risiko einer Dehydratation durch Flüssigkeitsverlust im Darm erhöht ist.
Die Symptome können Durst und eine Verringerung der Urinmenge (Oligurie) umfassen.
Patienten können Blut im Stuhl (Rektalblutung) haben, das in der Regel leicht und selbstlimitierend ist. Bei Auftreten von Rektalblutungen konsultieren Sie einen Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Abführmittel mit BISACODYL VIATRIS CONSEIL kann die gastrointestinale Wirkung von BISACODYL VIATRIS CONSEIL verstärken.
Dieses Arzneimittel SOLLTE IM ALLGEMEINEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, es sei denn, Ihr Arzt hat es anders verordnet, in Kombination mit: Amiodaron, Bretylium, Disopyramid, Chinidin, Sotalol, Astemizol, Bepridil, intravenösem Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, die Zugabe von Fruchtsäften.
Die Behandlung mit einem stimulierenden Abführmittel ohne ärztlichen Rat ist kontraindiziert (die regelmäßige Einnahme von Abführmitteln in jungen Jahren kann die normale Funktion des Defäkationsreflexes beeinträchtigen).
Andere Arzneimittel und BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Belang.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist während der Stillzeit möglich.
Im Falle einer Schwangerschaft oder Stillzeit informieren Sie Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von BISACODYL VIATRIS CONSEIL auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Allerdings können Schwindelgefühle und/oder Ohnmachtsanfälle aufgrund von Bauchkrämpfen auftreten. Bei Bauchkrämpfen sollten potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette enthält Lactose-Monohydrat, Saccharose und Natrium.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Bei Erwachsenen: maximal 1 oder 2 Tabletten pro Tag.
- Kinder bis 12 Jahre mit chronischer oder anhaltender Verstopfung sollten nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.
Bei Kindern über 6 Jahren: Die Anwendung eines stimulierenden Abführmittels ist außergewöhnlich und ausschließlich auf ärztliche Verschreibung: 1 Tablette pro Tag für zwei bis zehn Tage.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann dann angepasst werden, bis eine regelmäßige Stuhlentleerung erreicht wird.
Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis.
Sie sollten vermeiden, gleichzeitig Produkte einzunehmen, die die Magensäure reduzieren, wie alkalische Medikamente, Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Milch, um ein vorzeitiges Auflösen der Tablettenbeschichtung zu vermeiden.
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH IN EINER BESTIMMTEN SITUATION VERSCHRIEBEN: ES KANN FÜR EINEN ANDEREN FALL NICHT GEEIGNET SEIN.
NICHT AN EINE ANDERE PERSON WEITEREMPFEHLEN.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.
Häufigkeit der Anwendung
Abends einnehmen (Wirkung nach 10 Stunden) oder morgens auf nüchternen Magen (Wirkung nach 5 Stunden).
Dauer der Behandlung
Keine langfristige Anwendung, länger als 10 Tage ohne ärztlichen Rat.
Wenn Sie mehr BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten:
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine Korrektur der Elektrolytstörungen bei sehr großem Flüssigkeitsverlust kann erforderlich sein. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen und jungen Patienten. Die Verabreichung von krampflösenden Mitteln kann nützlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette vergessen haben:
Ohne Belang.
Wenn Sie die Einnahme von BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette abbrechen:
Ohne Belang.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und Durchfall.
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: generalisierter Juckreiz (allergische Reaktion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: Dehydratation
- Häufigkeit unbekannt: Abnahme des Kaliumspiegels im Blut
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Schwindelgefühle
- Selten: Ohnmacht
Die Einnahme von Bisacodyl kann zu Bauchschmerzen führen, die mit Bauchkrämpfen und/oder der Defäkation verbunden sind, was zu Schwindelgefühlen oder Ohnmachtsanfällen führen kann.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
- Gelegentlich: Blut im Stuhl (Rektalblutung), anorektale Beschwerden (Brennen und Schmerzen im Anorektalbereich), Erbrechen
- Selten: Kolitis einschließlich ischämischer Kolitis (unzureichende Blutversorgung des Dickdarms, die zum Absterben von Gewebe führen kann)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette enthält
Bisacodyl … 5 mg
pro magensaftresistente überzogene Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Triethylcitrat, Talkum, Eudragit L100, Eudragit S100, Saccharose, Magnesiumstearat, Titandioxid, Eisenoxid Gelb, Carnaubawachs.
Was BISACODYL VIATRIS CONSEIL 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine magensaftresistente überzogene Tablette, gelb, rund, bikonvex.
Packung mit 20, 25, 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) oder (PVC/PVDC opak weiß/Aluminium).
Alle Packungsgrößen müssen möglicherweise nicht in den Handel gebracht werden.
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, Bolatice, 747 23,
TSCHECHISCHE REPUBLIK
oder
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
GOUALLE LE PUY, CHAMP DE LACHAUD
MEYMAC 19250
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.