ANSM - Aktualisiert am: 21/10/2019
Bezeichnung des Arzneimittels
SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette
Phloroglucinol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SPASMOCALM 80 mg, SCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUSKULOTROPE SPASMOLYTIKA - ATC-Code: A03AX12
Dieses Arzneimittel ist ein Spasmolytikum.
Es ist angezeigt zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen im Darm, in den Gallenwegen, in der Blase und in der Gebärmutter.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASMOCALM 80 mg, SCHMELZTABLETTE BEACHTEN?
Nehmen Sie SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Phloroglucinol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Zusammensetzung),
- bei Phenylketonurie (eine bei der Geburt diagnostizierte Erbkrankheit) aufgrund des Gehalts an Aspartam.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, aufgrund des Gehalts an Laktose.
Dieses Arzneimittel enthält eine Quelle von Phenylalanin, es kann für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette enthält Aspartam und Laktose.
3. WIE IST SPASMOCALM 80 mg, SCHMELZTABLETTE EINZUNEHMEN?
Dieses Arzneimittel ist immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung / Dosierung / Häufigkeit der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung 2 Tabletten, die bei Auftreten der Beschwerden eingenommen werden, bei starken Krämpfen kann die Einnahme wiederholt werden. Die Tabletten sollten für eine schnelle Wirkung unter der Zunge zergehen gelassen oder in einem Glas Wasser aufgelöst werden, bevor sie eingenommen werden.
Bei Kindern: 1 Tablette zweimal täglich, nach Auflösung in einem Glas Wasser.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten:
- Allergische Hautreaktionen
Häufigkeit nicht bekannt:
- ein ausgedehnter, schuppiger, roter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Wenn Sie diese Symptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Hausarzt oder suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST SPASMOCALM 80 mg, SCHMELZTABLETTE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung, den Blistern angegeben ist.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +30°C lagern, vor Feuchtigkeit schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette enthält
Phloroglucinol … 80 mg
Pro Schmelztablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K90, Magnesiumstearat, Aspartam (E951).
Was ist SPASMOCALM 80 mg, Schmelztablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Schmelztabletten erhältlich. Packung mit 2, 6, 10, 12, 18, 20 oder 30.
Inhaber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Pharmazeutischer Unternehmer
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.