ANSM - Aktualisiert am: 25/09/2020
Bezeichnung des Arzneimittels
SPASFON, überzogene Tablette
phloroglucinol/trimethylphloroglucinol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SPASFON, überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUSKULOTROPE SPASMOLYTIKA - ATC-Code: A03AX12 (A.: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt) (G: Urogenitalsystem)
SPASFON gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Spasmolytika bezeichnet werden. Es wirkt gegen Krämpfe (Kontraktionen).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen im Darm, in den Gallenwegen, in der Blase und in der Gebärmutter.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASFON, überzogene Tablette BEACHTEN?
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie SPASFON, überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Phloroglucinol, Trimethylphloroglucinol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Weizen sind, aufgrund des Vorhandenseins von Weizenstärke.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von SPASFON, überzogene Tablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und SPASFON, überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
SPASFON, überzogene Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn es notwendig ist.
Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SPASFON hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
SPASFON, überzogene Tablette enthält Laktose, Saccharose und Weizenstärke:
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält eine sehr geringe Menge Gluten (aus Weizenstärke). Es wird als „glutenfrei“ angesehen und ist daher bei Zöliakie wenig wahrscheinlich problematisch. Eine Tablette enthält nicht mehr als 2,4 Mikrogramm Gluten. Wenn Sie eine Weizenallergie haben (unterschiedlich zur Zöliakie), sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
3. WIE IST SPASFON, überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
SPASFON ist eine symptomatische Behandlung. Die Dauer der Behandlung variiert je nach Indikation. Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen:
Nehmen Sie 2 Tabletten pro Einnahme, dreimal täglich, mit einem Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen, ohne mehr als 6 Tabletten pro 24 Stunden zu überschreiten.
Die Tabletten können eine Injektionstherapie mit einer maximalen Dosierung von 6 Tabletten pro 24 Stunden ersetzen.
Anwendung bei Kindern
Diese Darreichungsform ist nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Bei Kindern über 6 Jahren: 1 Tablette pro Einnahme, zweimal täglich, mit einem Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen, ohne mehr als 2 Tabletten pro 24 Stunden zu überschreiten.
Bei Kindern über 6 Jahren sollte sichergestellt werden, dass die Tabletten geschluckt werden können, andernfalls wird eine andere Form bevorzugt.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Wenn Sie mehr SPASFON, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SPASFON, überzogene Tablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von SPASFON, überzogene Tablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In einigen Fällen kann eine Allergie auftreten.
Sie erkennen die Anzeichen einer Allergie:
- durch Hautausschläge und/oder Rötungen, Juckreiz,
- durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals (Angioödem),
- oder durch ein plötzliches Unwohlsein aufgrund eines Blutdruckabfalls (anaphylaktischer Schock).
Mit unbekannter Häufigkeit kann auftreten:
- ein ausgedehnter schuppiger roter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie Ihren Hausarzt oder suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST SPASFON, überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SPASFON, überzogene Tablette enthält
Phloroglucinol hydriert … 80,000 mg
Menge entsprechend Phloroglucinol anhydrid … 62,233 mg
Trimethylphloroglucinol … 80,000 mg
Pro überzogene Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Saccharose, Polyvinylacetat, Weizenstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat.
Überzug: Polyvinylacetat, Talkum, Saccharose, Gummi arabicum, Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Carnaubawachs.
Was ist SPASFON, überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer überzogenen Tablette erhältlich. Packung mit 20, 30 oder 500.
Inhaber der Zulassung
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Hersteller
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Oder
Galien LPS
98 rue bellocier
89100 SENS
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.