ANSM - Aktualisiert am: 19/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METEOSPASMYL, Weichkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alverin Citrat … 60,00 mg
Simeticon … 300,00 mg
Pro eine Weichkapsel.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Oblong geformte Weichkapsel der Größe 6, glänzend weiß und opak, enthält eine dicke, weißliche Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von funktionellen Darmbeschwerden, insbesondere mit Meteorismus.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
NUR FÜR ERWACHSENE
1 Kapsel 2 bis 3 Mal täglich zu Beginn der Mahlzeiten oder bei Schmerzen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Leberfunktion:
Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (Aspartat-Aminotransferase) > 2-fach über der oberen Normgrenze (ULN) wurden bei Patienten berichtet, die mit Alverin/Simeticon behandelt wurden. Diese Erhöhungen können mit einem gleichzeitigen Anstieg des gesamten Serum-Bilirubins verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8). Bei Erhöhungen der Leberaminotransferasen > 3-fach über der ULN und insbesondere bei Ikterus sollte die Behandlung mit Alverin/Simeticon abgebrochen werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die derzeit verfügbaren Daten lassen nicht auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Wechselwirkungen schließen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Simeticon: Aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen Exposition sind während der Schwangerschaft keine Auswirkungen durch die Einnahme von Simeticon zu erwarten.
Alverin: Es liegen keine umfassenden Daten zur Teratogenität bei Tieren vor. In der Klinik sind bisher keine spezifischen missbildenden oder fötotoxischen Effekte aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Alverin ausgesetzt waren, unzureichend, um jegliches Risiko auszuschließen.
Aus Vorsichtsgründen ist es daher vorzuziehen, METEOSPASMYL während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Stillzeit
Aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen Exposition sind keine Auswirkungen von Simeticon während der Stillzeit zu erwarten.
Es liegen keine Daten zum Übergang von Alverin in die Muttermilch vor.
Aus diesem Grund sollte die Verwendung von METEOSPASMYL, Weichkapsel, während der Stillzeit vermieden werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
METEOSPASMYL hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Patienten wurden Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Solche Störungen können die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
4.8. Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Zytolytische Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4).
Untersuchungen
Häufigkeit unbekannt: Erhöhung der Transaminasen, alkalische Phosphatasen, Bilirubin.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit unbekannt: Schwindel.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit unbekannt: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit unbekannt: Übelkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.ansm.sante.fr.
4.9. Überdosierung
Fälle von Schwindel wurden bei Einnahme in einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUSKULOTROPES ANTISPASMODIKUM / ANTIFLATULENS
ATC-Code: A03AX08 - Andere Arzneimittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
Alverin Citrat ist ein muskulotropes Antispasmodikum.
Simeticon ist eine physiologisch inerte Substanz und hat daher keine pharmakologische Aktivität. Es wirkt, indem es die Oberflächenspannung der Gasblasen verändert und so deren Zusammenfließen bewirkt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Simeticon nicht resorbiert und passiert den Magen-Darm-Trakt, bevor es unverändert ausgeschieden wird.
Alverin wird im Magen-Darm-Trakt resorbiert und schnell in seinen pharmakologisch aktiven Metaboliten und in inaktive Metaboliten umgewandelt. Der Plasmaspitzenwert wird 1 bis 1,5 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die renale Ausscheidung ist der Hauptweg der Elimination der Alverin-Metaboliten.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Simeticon ist chemisch inert und wird nicht systemisch resorbiert. Systemische toxische Effekte sind daher nicht zu erwarten.
Konventionelle nicht-klinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität zeigen, dass Alverin Citrat keine signifikante systemische Toxizität aufweist.
Embryotoxizitätsstudien an 2 Tierarten zeigen keine embryotoxischen Effekte.
Eine peri- und postnatale Studie an Ratten zeigt keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus, die Geburt der Neugeborenen oder das Wachstum und die Entwicklung der Neugeborenen während der Laktationsperiode.
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Kanzerogenität, der Fertilität und der frühen embryonalen Entwicklung bei Tieren durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselhülle:
Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blister PVC/Aluminium
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
Blister PVC/PE/PVDC-Aluminium
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20, 30 oder 40 Weichkapseln in Blistern (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
20, 30 oder 40 Weichkapseln in Blistern (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 278 526 4 0: 20 Weichkapseln in Blistern (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
- 34009 278 527 0 1: 30 Weichkapseln in Blistern (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
- 34009 278 528 7 9: 40 Weichkapseln in Blistern (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
- 34009 332 540 6 3: 20 Weichkapseln in Blistern (PVC/Aluminium).
- 34009 343 259 1 5: 30 Weichkapseln in Blistern (PVC/Aluminium).
- 34009 333 799 3 3: 40 Weichkapseln in Blistern (PVC/Aluminium)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.