ANSM - Aktualisiert am: 05/06/2020
IN DIESER ANLAGE BEZIEHEN SICH DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" AUF "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" AUF "REGISTRIERUNG"
Bezeichnung des Arzneimittels
ODDIBIL, überzogene Tablette
Erdrauch (Trockenextrakt aus den blühenden oberirdischen Teilen von)
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ODDIBIL, überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ODDIBIL, überzogene Tablette ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das zur Erhöhung des Gallenflusses und zur Linderung von Verdauungsbeschwerden (wie Völlegefühl, Blähungen und langsame Verdauung) verwendet wird.
Seine Anwendung beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung für die angegebene Indikation.
ODDIBIL, überzogene Tablette ist für Erwachsene bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ODDIBIL, überzogene Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie ODDIBIL, überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Verstopfung der Gallenwege, Angiocholitis, Gallensteinen und anderen Gallenwegserkrankungen sowie Hepatitis.
- wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, da ODDIBIL, überzogene Tablette Erdnussöl enthält.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Erdnussöl und kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Patienten mit einer Galactose-Unverträglichkeit, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit einer Fructose-Unverträglichkeit, einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und ODDIBIL, überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
ODDIBIL, überzogene Tablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ODDIBIL, überzogene Tablette enthält Lactose, Saccharose und Erdnussöl.
3. WIE IST ODDIBIL, überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette, 4-mal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie eine Tablette vor jeder der drei Hauptmahlzeiten und eine Tablette vor dem Schlafengehen ein.
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome nach 2 Wochen Behandlung anhalten, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr ODDIBIL, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von ODDIBIL, überzogene Tablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ODDIBIL, überzogene Tablette abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es sind derzeit keine bekannten Nebenwirkungen bekannt. Bei Nebenwirkungen konsultieren Sie einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ODDIBIL, überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ODDIBIL, überzogene Tablette enthält
Erdrauch (Fumaria officinalis L.) (Trockenextrakt aus den blühenden oberirdischen Teilen von) … 220 mg
Extraktionsmittel: Wasser
Droge-Extrakt-Verhältnis: 3,5 - 4,5 : 1
Pro Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulverisierte Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Saccharose, Calciumcarbonat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Gummi arabicum, Titandioxid, 10 % wasserdispergierbares Beta-Carotin*, Carnaubawachs.
* Zusammensetzung des 10 % wasserdispergierbaren Beta-Carotins: Beta-Carotin, Erdnussöl, Gelatine, Stärke, DL-alpha-Tocopherol, Ascorbylpalmitat.
Hilfsstoff des Extrakts: Maltodextrin.
Was ist ODDIBIL, überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Überzogene Tablette. Packung mit 40, in Blisterpackungen.
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Inverkehrbringer der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Oder
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Oder
PHYTEO LABORATOIRE
11 rue de Montbazon
37260 MONTS
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.