Französische Apotheke in Domène (Isère)
Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist.
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Nicotinell Minze 2mg Lutschtabletten - Packung mit 204 Tabletten
Nicorettespray 1 mg Mundspray rote Früchte - 2 Sprays mit 150 Sprühstößen
Nicotinell Nikotinspray 1mg/Dosis - Packung mit einer Flasche von 13,2ml
Haben Sie kürzlich beschlossen, mit dem Rauchen aufzuhören? Möchten Sie die unangenehmen Empfindungen lindern, die mit dem Nikotinentzug verbunden sind? Verwenden Sie den Nicotinell Spray! Es handelt sich um eine Lösung zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen. Dieses Produkt bietet eine effektive Unterstützung für alle, die den Weg in ein rauchfreies Leben einschlagen möchten. Mit seiner gezielten Wirkung hilft es, die Entzugserscheinungen zu mildern und den Übergang zu erleichtern. Der Nicotinell Spray ist ein unverzichtbarer Begleiter auf dem Weg zu einem gesünderen Lebensstil, indem er die notwendige Nikotindosis bereitstellt, um den Körper an die neue Situation zu gewöhnen. Dank seiner praktischen Anwendung und der schnellen Wirkung ist er ideal für den täglichen Gebrauch geeignet.
Rauchen ist in der Regel mit der Aufnahme von Nikotin in den Körper verbunden. Der Entzug der täglichen Dosis kann unangenehme Symptome wie Craving, instabile Stimmung, Depression, Schlafstörungen und Konzentrationsprobleme verursachen. Nicotinell hat diesen Spray speziell entwickelt, um Rauchern zu helfen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Er bietet die notwendige Nikotindosis, damit sich der Körper an die neue Situation anpassen kann. Dieses pharmazeutische Hilfsmittel kann auch dem Raucher helfen, seine Behandlung erfolgreich abzuschließen, ohne das Risiko eines Rückfalls einzugehen.
Der Nicotinell Spray ist eine flexible Lösung, die sowohl für einen abrupten als auch für einen schrittweisen Rauchstopp geeignet ist. Seine Anwendung variiert je nach gewähltem Ansatz, weshalb es ratsam ist, den Spray im Rahmen eines Unterstützungsprogramms oder unter Anleitung eines Fachmanns zu verwenden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Dies ermöglicht es Ihnen, Ratschläge zur Anwendung und zur Dauer Ihrer Behandlung zu erhalten, die auf Ihre individuelle Situation und Ihre Vorgeschichte abgestimmt sind. Die gezielte Nikotinersatztherapie mit Nicotinell Spray bietet eine sanfte und effektive Möglichkeit, den Entzug zu bewältigen und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu ebnen.
Der Nicotinell Spray ist für alle Situationen geeignet, unabhängig davon, ob Sie sich für einen abrupten oder schrittweisen Rauchstopp entscheiden. Seine Anwendung unterscheidet sich je nach Ansatz, weshalb es ratsam ist, den Spray im Rahmen eines Unterstützungsprogramms oder unter Anleitung eines Fachmanns zu verwenden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Dies ermöglicht es Ihnen, Ratschläge zur Anwendung und zur Dauer Ihrer Behandlung zu erhalten, die auf Ihre individuelle Situation und Ihre Vorgeschichte abgestimmt sind. Die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit des Nicotinell Sprays machen ihn zu einer idealen Wahl für alle, die den Weg in ein rauchfreies Leben einschlagen möchten.
Ein erfolgreicher Rauchstopp erfordert oft mehr als nur den Willen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Unterstützung durch Fachleute kann entscheidend sein, um die Herausforderungen des Entzugs zu bewältigen und langfristige Erfolge zu erzielen. Der Nicotinell Spray bietet eine effektive Unterstützung, die in Kombination mit professioneller Begleitung und einem individuell abgestimmten Plan optimale Ergebnisse liefert. Die Möglichkeit, den Spray flexibel in den Alltag zu integrieren, erleichtert es den Nutzern, den Rauchstopp erfolgreich zu meistern und die Vorteile eines rauchfreien Lebens zu genießen.
Der Rauchstopp muss nicht mit unangenehmen Empfindungen verbunden sein. Ganz im Gegenteil! Die Marke Nicotinell hat dafür gesorgt, dass die Erfahrung angenehmer ist als gewohnt. Der Spray ist mit Minze aromatisiert, um eine angenehme Anwendung während der gesamten Behandlung zu gewährleisten. Der erfrischende Geschmack macht die Anwendung zu einem angenehmen Erlebnis und fördert die regelmäßige Nutzung. Der Nicotinell Spray bietet eine sanfte und effektive Möglichkeit, den Rauchstopp zu unterstützen und die Entzugserscheinungen zu lindern.
Der Nicotinell Spray ist in einer handlichen 13,2 ml Flasche erhältlich, die sich leicht mitnehmen lässt, insbesondere für Personen ab 18 Jahren, die regelmäßig unterwegs sind, sei es für die Arbeit, das Studium oder andere Gründe. Die praktische Anwendung ermöglicht es den Nutzern, den Spray jederzeit und überall zu verwenden, um die Entzugserscheinungen zu lindern und den Rauchstopp zu unterstützen. Die einfache Handhabung und die schnelle Wirkung machen den Nicotinell Spray zu einem unverzichtbaren Begleiter auf dem Weg zu einem rauchfreien Leben.
Die Nikotinersatztherapie mit Nicotinell Spray bietet eine effektive Unterstützung für alle, die den Weg in ein rauchfreies Leben einschlagen möchten. Der Spray liefert die notwendige Nikotindosis, um den Körper an die neue Situation zu gewöhnen und die Entzugserscheinungen zu lindern. Die gezielte Wirkung des Sprays hilft, den Übergang zu erleichtern und den Rauchstopp erfolgreich zu meistern. Die Möglichkeit, den Spray flexibel in den Alltag zu integrieren, macht ihn zu einem idealen Begleiter auf dem Weg zu einem gesünderen Lebensstil.
Ein erfolgreicher Rauchstopp erfordert oft mehr als nur den Willen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Unterstützung durch Fachleute und die gezielte Anwendung des Nicotinell Sprays können entscheidend sein, um die Herausforderungen des Entzugs zu bewältigen und langfristige Erfolge zu erzielen. Die Möglichkeit, den Spray flexibel in den Alltag zu integrieren, erleichtert es den Nutzern, den Rauchstopp erfolgreich zu meistern und die Vorteile eines rauchfreien Lebens zu genießen. Die Nikotinersatztherapie mit Nicotinell Spray bietet eine sanfte und effektive Möglichkeit, den Rauchstopp zu unterstützen und die Entzugserscheinungen zu lindern.
Le produit Nicotinell Spray nicotine 1mg/dose se présente sous la forme de boîte de 2 flacons de 13,2ml.
ANSM - Aktualisiert am: 05/03/2026
Nicotinell 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Nikotin
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit. ATC-Code: N07BA01.
NICOTINELL wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen eingesetzt.
NICOTINELL wird verwendet, um Rauchern zu helfen, ihren Tabakkonsum zu beenden oder zu reduzieren, bevor sie vollständig aufhören.
Es handelt sich um eine Nikotinersatztherapie (NET).
NICOTINELL lindert die Entzugssymptome, die auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört, insbesondere das starke Verlangen zu rauchen. Wenn der Körper plötzlich kein Nikotin mehr durch Tabak erhält, treten verschiedene unangenehme Empfindungen auf, die als Entzugssymptome bezeichnet werden. Die Anwendung von NICOTINELL hilft, diese unangenehmen Empfindungen und das starke Verlangen zu rauchen zu verhindern oder zu reduzieren. Diese Effekte werden durch die kleine Menge Nikotin erzielt, die der Körper für eine kurze Zeit weiterhin erhält. NICOTINELL enthält weder Teer, noch Kohlenmonoxid oder andere in Zigarettenrauch enthaltene Giftstoffe.
Um Ihre Chancen zu erhöhen, mit dem Rauchen aufzuhören, nutzen Sie, wenn möglich, einen Beratungs- und Unterstützungsdienst.
NICOTINELL darf nicht angewendet werden:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Sie können NICOTINELL anwenden, sollten dies jedoch vorher mit Ihrem Arzt besprechen, wenn Sie:
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Die richtige Dosis für Erwachsene könnte bei Kleinkindern zu einer schweren Vergiftung oder sogar zum Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, jederzeit außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Andere Arzneimittel und NICOTINELL
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:
NICOTINELL mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie es, während der Anwendung der Mundspraylösung zu essen oder zu trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Es kann auch zu Frühgeburten oder späten Totgeburten führen. Es wird empfohlen, ohne den Einsatz von Nikotinersatzpräparaten mit dem Rauchen aufzuhören.
Wenn es Ihnen nicht gelingt, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann NICOTINELL nach Rücksprache mit dem Arzt, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt eines spezialisierten Zentrums zur Unterstützung von Rauchern angewendet werden.
Die Anwendung von NICOTINELL sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von NICOTINELL empfohlen hat, sollte der Mundspray unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den 2 Stunden vor dem Stillen angewendet werden.
Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nikotin auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
NICOTINELL enthält Ethanol, Natrium, Propylenglykol und Benzylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Ethanol pro Sprühstoß, entsprechend 100 mg/mL.
Die Menge an Ethanol in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2,5 mL Bier oder 1 mL Wein.
Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht ausreichend, um eine bemerkenswerte Wirkung zu haben.
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro Sprühstoß.
Dies entspricht 0,025 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Dieses Arzneimittel enthält 10,95 mg Propylenglykol pro Sprühstoß, entsprechend 156,43 mg/mL.
Dieses Arzneimittel enthält 0,018 mg Benzylalkohol pro Sprühstoß, entsprechend 0,26 mg/mL. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Personen unter 18 Jahren sollten NICOTINELL nicht anwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nach 6 Wochen Behandlung die Anzahl der Sprühstöße oder Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten oder wenn Sie NICOTINELL länger als 6 Monate anwenden müssen.
Normalerweise sollten Sie NICOTINELL für 3 Monate anwenden. NICOTINELL sollte nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
Die Anweisungen zur Anwendung von NICOTINELL hängen davon ab, ob Sie sofort aufhören oder die Anzahl der Zigaretten schrittweise reduzieren, bevor Sie vollständig aufhören.
Sofortiger Rauchstopp
Das Ziel ist der sofortige Rauchstopp, und die Anwendung des Mundsprays lindert das starke Verlangen zu rauchen.
Verwenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung oder 4 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden. Die maximale Dosis beträgt 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.
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Stufe 1: Wochen 1 bis 6 |
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Verwenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße zu den üblichen Rauchzeiten oder bei starkem Verlangen zu rauchen. Beginnen Sie mit einem Sprühstoß, und wenn das Verlangen zu rauchen nach einigen Minuten nicht verschwindet, verwenden Sie einen zweiten Sprühstoß. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können die nachfolgenden Dosen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße umfassen. Die meisten Raucher sollten etwa alle 30 Minuten bis 1 Stunde 1 oder 2 Sprühstöße verwenden. Zum Beispiel, bei einem durchschnittlichen Konsum von 15 Zigaretten pro Tag, sollten Sie mindestens 15 Mal pro Tag 1 bis 2 Sprühstöße verwenden. |
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Stufe 2: Wochen 7 bis 9 |
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Beginnen Sie, die tägliche Anzahl der Sprühstöße zu reduzieren. Am Ende der Woche 9 sollte die durchschnittliche Anzahl der von Ihnen verwendeten Sprühstöße die HÄLFTE derjenigen in Stufe 1 betragen. |
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Stufe 3: Wochen 10 bis 12 |
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Reduzieren Sie weiterhin die tägliche Anzahl der Sprühstöße, bis Sie in Woche 12 maximal 4 Sprühstöße pro Tag verwenden. Wenn Sie nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verwenden, können Sie die Anwendung von NICOTINELL beenden. |
Schrittweiser Rauchstopp
Das Ziel ist es, zunächst einige Ihrer Zigaretten schrittweise durch NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, zu ersetzen. Danach hören Sie vollständig auf, Zigaretten zu rauchen, während Sie das Mundspray verwenden. Schließlich hören Sie auf, das Mundspray zu verwenden.
Wenn Sie ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, verwenden Sie 1 bis 2 Sprühstöße anstelle einer Zigarette, um Ihnen zu helfen, Ihr Verlangen zu kontrollieren. Das Mundspray soll eine Zigarette ersetzen, rauchen Sie nicht direkt nach der Anwendung des Mundsprays. Die Anwendung des Mundsprays ohne Reduzierung Ihrer Zigarettenanzahl kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie mehr NICOTINELL angewendet haben, als Sie sollten“). Reduzieren Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie nach 6 Wochen Behandlung Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten, fragen Sie einen Gesundheitsfachmann um Rat. Sobald Sie sich bereit fühlen, können Sie vollständig mit dem Rauchen aufhören, jedoch nicht später als 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Nachdem Sie mit dem Rauchen aufgehört haben, reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der Sprühstöße pro Tag. Wenn Sie auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, können Sie die Anwendung von NICOTINELL beenden.
Verwenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung oder 4 Sprühstöße pro Stunde innerhalb von 16 Stunden. Die maximale Dosis beträgt 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Wenn die Behandlung endet, könnten Sie versucht sein, wieder zu rauchen. Halten Sie einen Sprühspender in Reserve, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann. Wenn Sie ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, verwenden Sie einen oder zwei Sprühstöße, wenn die Wirkung eines einzelnen Sprühstoßes nach einigen Minuten nicht ausreicht.
Befolgen Sie die Anweisungen genau, um sicherzustellen, dass Sie NICOTINELL korrekt anwenden.
Wie man den Spender lädt
Bei der ersten Anwendung von NICOTINELL muss der Sprühspender vorbereitet werden.
Halten Sie den Sprühspender von sich selbst und von Erwachsenen, Kindern und Tieren, die in der Nähe sind, fern.
Drücken Sie mit dem Zeigefinger 3 Mal auf die Oberseite des NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (Vorbereitung). Nach 2 Tagen ohne Anwendung kann es erforderlich sein, diesen Ladevorgang des Sprühspenders zu wiederholen.
Wie man den Spender verwendet
1. Nach der Vorbereitung der Pumpe öffnen Sie den Mund und platzieren Sie die Düse des Mundsprays so nah wie möglich an Ihrem Mund.
2. Drücken Sie fest auf die Oberseite des Sprühspenders, um eine Dosis in Ihren Mund freizusetzen, wobei Sie die Lippen vermeiden.
3. Richten Sie das Mundspray zwischen Wange und unterem Zahnfleisch/Zähne, indem Sie auf die Innenseite der Wange zielen, wobei Sie die Lippen vermeiden.
Atmen Sie während des Sprühens nicht ein, damit das Produkt nicht in Ihre Atemwege gelangt.
Für beste Ergebnisse vermeiden Sie es, in den Sekunden nach dem Sprühen zu schlucken.
Achten Sie darauf, den Inhalt des Mundsprays nicht in die Augen zu sprühen.
Bei Sprühnebel in den Augen, spülen Sie gründlich mit Wasser.
Während der Anwendung des Mundsprays nicht essen oder trinken.
Wenn Sie mehr NICOTINELL angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn Sie rauchen, während Sie NICOTINELL verwenden.
Wenn ein Kind NICOTINELL verwendet hat oder wenn Sie mehr NICOTINELL angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu schweren, sogar tödlichen Vergiftungen führen.
Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Magenschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome mit niedrigem Blutdruck, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, extremer Müdigkeit, Herz-Kreislauf-Kollaps und Krampfanfällen einhergehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
NICOTINELL kann die gleichen Nebenwirkungen verursachen wie andere Formen von Nikotin. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen dosisabhängig.
Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp (Nikotin-Entzug)
Einige der Nebenwirkungen, die Sie beim Aufhören mit dem Rauchen bemerken, können Entzugssymptome aufgrund der reduzierten Nikotinzufuhr sein.
Diese Effekte umfassen:
Wenn Sie eine dieser seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, und suchen Sie sofort einen Arzt auf (Anzeichen eines Angioödems):
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Personen:
Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Personen:
Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Personen:
Selten: betrifft bis zu 1 von 1.000 Personen:
Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie NICOTINELL nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und der Schachtel nach EXP angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem Vorbereiten der Pumpe innerhalb von 6 Monaten verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen, insbesondere die aquatische Umwelt im Fall von Nikotin.
Ein Sprühstoß liefert 1 mg Nikotin in 0,07 mL Lösung.
1 mL Lösung enthält 13,6 mg Nikotin.
Propylenglykol (E1520), Glycerol (E422), wasserfreies Ethanol, Poloxamer 407, Glycin (E640), Natriumhydrogencarbonat (E500(ii)), Levomenthol, Minzaroma [enthält Benzylalkohol, Propylenglykol (E1520), Pulegon], Kühlmittel [enthält Menthol, Mentholcarboxamid, ätherisches Öl, Propylenglykol (E1520)], Sucralose (E955), Kaliumacesulfam (E950), Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser.
Für die sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung siehe Abschnitt 2.
Die Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle von NICOTINELL ist eine klare, farblose bis bräunliche Lösung mit einem würzigen Minzaroma.
Die Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle von NICOTINELL ist in einer 15 mL Braunglasflasche (Typ III) mit blauer Lackierung mit einer mechanischen Sprühpumpe und einem Verschlussdeckel verpackt.
Die sichtbaren Teile der Sprühpumpe sind: PP-Düse, PP-Kappe, Tauchrohr aus LDPE/PP.
Jede Flasche enthält 13,2 mL Lösung, die etwa 150 Sprühstöße ermöglicht.
NICOTINELL ist in Packungen mit 1 Flasche oder 2 Flaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.
CLAUDE DEBUSSYLAAN 10
1082MD AMSTERDAM
NIEDERLANDE
REDDY PHARMA S.A.S
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
ASKLIPIOU 4-6, KRIONERI
ATTIKI, 14568
GRIECHENLAND
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Wird später vom Inhaber ergänzt]
[wird später vom Inhaber ergänzt]
{Monat JJJJ}.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
ANSM - Aktualisiert am: 05/03/2026
NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Ein Sprühstoß liefert eine Dosis von 0,07 mL Lösung, die 1 mg Nikotin enthält.
1 mL Lösung enthält 13,6 mg Nikotin.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Klar, farblos bis bräunliche Lösung mit einem würzigen Minzgeschmack.
NICOTINELL ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen zur Linderung der Entzugssymptome, die beim Aufhören des Rauchens auftreten, insbesondere des starken Verlangens zu rauchen, bei einem abrupten Versuch, das Rauchen zu beenden, oder zur Reduzierung des Rauchens vor dem vollständigen Aufhören. Das endgültige Ziel der Behandlung ist das vollständige Aufhören des Rauchens. NICOTINELL sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem Unterstützungsprogramm verwendet werden.
Ein Beratungs- und Unterstützungsdienst erhöht normalerweise die Erfolgschancen.
Erwachsene und ältere Patienten
Es können maximal 4 Sprühstöße pro Stunde eingenommen werden. Nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung. Nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde, über 16 Stunden) innerhalb von 24 Stunden anwenden.
Abruptes Aufhören des Rauchens
Für Raucher, die bereit und willens sind, sofort mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICOTINELL vollständig auf Tabak verzichten.
Die nachstehende Tabelle zeigt das empfohlene Dosierungsschema für das Mundspray während der vollständigen Behandlung (Stufe I) und während der schrittweisen Beendigung der Behandlung (Stufe II und Stufe III).
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Stufe I: Wochen 1 bis 6 |
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Verwenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße zu den üblichen Rauchzeiten oder bei starkem Verlangen zu rauchen. Wenn das Verlangen einige Minuten nach einem Sprühstoß anhält, verwenden Sie einen zweiten Sprühstoß. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können nachfolgende Dosen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße umfassen. Die meisten Raucher sollten alle 30 Minuten bis 1 Stunde 1 oder 2 Sprühstöße verwenden. |
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Stufe II: Wochen 7 bis 9 |
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Beginnen Sie, die tägliche Anzahl der Sprühstöße zu reduzieren. Am Ende der Woche 9 sollte die durchschnittliche Anzahl der Sprühstöße pro Tag die HÄLFTE derjenigen in Stufe I betragen. |
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Stufe III: Wochen 10 bis 12 |
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Setzen Sie die Reduzierung der täglichen Anzahl der Sprühstöße fort, um in Woche 12 eine maximale Anzahl von 4 Sprühstößen pro Tag zu erreichen. Wenn die Personen nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verwenden, können sie die Verwendung des Mundsprays einstellen. |
Beispiel: Bei einem durchschnittlichen Konsum von 15 Zigaretten pro Tag sollten mindestens 15 Mal pro Tag 1 bis 2 Sprühstöße verwendet werden.
Um nach Stufe III abstinent zu bleiben, können die Personen das Mundspray weiterhin verwenden, wenn das Verlangen zu rauchen stark ist. Bei starkem Verlangen zu rauchen, verwenden Sie einen Sprühstoß, mit einem zweiten Sprühstoß, wenn der erste nach einigen Minuten keine Wirkung zeigt. Während dieser Zeit nicht mehr als vier Sprühstöße pro Tag verwenden.
Schrittweises Aufhören durch schrittweise Reduzierung des Rauchens
Für Raucher, die nicht sofort aufhören wollen oder bereit sind.
Das Mundspray wird zwischen den Rauchzeiten verwendet, um die rauchfreien Intervalle zu verlängern und das Ziel zu verfolgen, den Tabakkonsum so weit wie möglich zu reduzieren.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine unsachgemäße Verwendung des Sprays unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Eine Zigarette wird durch eine Dosis (1-2 Sprühstöße) ersetzt und ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald der Raucher sich bereit fühlt und spätestens 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, sollte ein Gesundheitsfachmann konsultiert werden. Nach dem Aufhören mit dem Rauchen die Anzahl der Sprühstöße pro Tag schrittweise reduzieren. Wenn die Personen auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte die Verwendung des Mundsprays eingestellt werden.
Es wird nicht empfohlen, das Mundspray länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher müssen das Mundspray länger als sechs Monate verwenden, um Rückfälle zu vermeiden. Halten Sie ein Mundspray in Reserve für den Fall eines plötzlichen und unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen.
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel sollte nicht an Personen unter 18 Jahren verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit diesem Arzneimittel vor.
Vor der ersten Anwendung drücken Sie fest mit dem Zeigefinger dreimal in die Luft auf den oberen Teil des Spenders, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (Anschärfen).
Nach dem Anschärfen der Pumpe das Sprühdüsenende so nah wie möglich an den geöffneten Mund halten. Drücken Sie fest auf den oberen Teil des Spenders und geben Sie eine Dosis in den Mund ab, wobei die Lippen vermieden werden. Es wird empfohlen, beim Sprühen nicht einzuatmen, damit das Produkt nicht in die Atemwege gelangt.
Für beste Ergebnisse vermeiden Sie es, in den ersten Sekunden nach dem Sprühen zu schlucken.
Vermeiden Sie es, während des Sprühens in der Mundhöhle zu essen und zu trinken.
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Nichtrauchern verwendet werden.
Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung der Nikotinersatztherapie (NRT) verbunden sind.
Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:
Gefahr für Kinder: Die von Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu schwerer, sogar tödlicher Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, nicht an einem Ort aufbewahren, an dem sie von Kindern gehandhabt oder verschluckt werden könnten (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).
Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.
Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp bei einem Raucher kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch bedeutsam sein für Produkte mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol. Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, wie Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, können ebenfalls beim Rauchstopp ansteigen, aber es gibt einen Mangel an Daten zu diesem Thema und die mögliche klinische Bedeutung dieses Effekts für diese Arzneimittel ist unbekannt. Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch Tabakkonsum induziert werden könnte.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Ethanol pro Sprühstoß, entsprechend 100 mg/mL. Die Menge an Ethanol in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2,5 mL Bier oder 1 mL Wein.
Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um eine bemerkenswerte Wirkung zu verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Natrium pro Sprühstoß, entsprechend 0,025 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 10,95 mg Propylenglykol pro Sprühstoß, entsprechend 156,43 mg/mL.
Dieses Arzneimittel enthält 0,018 mg Benzylalkohol pro Sprühstoß, entsprechend 0,26 mg/mL. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Achten Sie darauf, während des Sprühens in der Mundhöhle nicht in die Augen zu sprühen.
Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, nämlich den Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz, und auch die schmerzhafte Reaktion (Angina-ähnliche Brustschmerzen) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin hervorgerufen wird, siehe Abschnitt 4.4, Rauchstopp).
Im Gegensatz zu den gut bekannten schädlichen Auswirkungen des Rauchens auf die Empfängnis und Schwangerschaft beim Menschen sind die Auswirkungen der therapeutischen Anwendung von Nikotin unbekannt. Daher, obwohl bisher keine spezifische Empfehlung zur Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung bei Frauen als notwendig erachtet wurde, ist die vorsichtigste Vorgehensweise für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowohl nicht zu rauchen als auch keine NRT (Nikotinersatztherapie) zu verwenden.
Obwohl das Rauchen schädliche Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben kann, gibt es keinen Beweis für die Notwendigkeit besonderer Verhütungsmaßnahmen während einer NRT bei Männern.
Rauchen während der Schwangerschaft birgt Risiken wie intrauterine Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt. Das Aufhören des Rauchens ist die effektivste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Babys. Je früher die Abstinenz, desto größer die Vorteile. Nikotin gelangt in den Fötus und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig.
Daher wird schwangeren Raucherinnen systematisch empfohlen, vollständig auf den Tabakkonsum zu verzichten, ohne eine Nikotinersatztherapie. Das Weiterrauchen könnte ein größeres Risiko für den Fötus darstellen als die Verwendung von Nikotinersatzprodukten im Rahmen eines betreuten Rauchstopp-Programms. Die Anwendung dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen kann nur nach Beratung durch einen Gesundheitsfachmann erfolgen.
Nikotin geht in die Muttermilch über in Mengen, die das Kind auch bei therapeutischen Dosen beeinflussen können. Daher sollte die Verwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden. Wenn es der stillenden Frau nicht gelingt, mit dem Rauchen aufzuhören, kann sie dieses Arzneimittel verwenden, jedoch nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann. In diesem Fall sollte das Produkt unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden, und es sollte so viel Zeit wie möglich (ein Intervall von 2 Stunden wird vorgeschlagen) zwischen einem Sprühstoß und dem nächsten Stillen vergehen.
Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. In-vitro-Studien zeigen, dass Nikotin eine nachteilige Wirkung auf die Spermienqualität haben kann. Bei Ratten wurde eine Beeinträchtigung der Spermienqualität und eine Verringerung der Fruchtbarkeit nachgewiesen.
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Verschiedene Symptome sind mit Änderungen der Rauchgewohnheiten verbunden, unabhängig von den verwendeten Entzugsmethoden. Dazu können emotionale oder kognitive Effekte wie Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme; Unruhe oder Ungeduld gehören. Es kann auch zu körperlichen Effekten wie einer Verringerung der Herzfrequenz; gesteigertem Appetit oder Gewichtszunahme; Schwindel oder Vor-Synkope-Symptomen; Husten; Verstopfung; Zahnfleischbluten oder Aphthen; oder Rhinopharyngitis kommen.
Darüber hinaus kann das starke Verlangen nach Nikotin klinisch signifikant sein und zu einem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen führen.
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die denen ähneln, die mit der Einnahme von Nikotin auf andere Weise verbunden sind, und diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig. Allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria oder Anaphylaxie können bei anfälligen Personen auftreten.
Die lokalisierten Nebenwirkungen im Bereich der Verabreichung sind ähnlich wie bei anderen oralen Darreichungsformen. In den ersten Tagen der Behandlung kann es zu Reizungen im Mund- und Rachenraum kommen, und Schluckauf ist besonders häufig. Die Verträglichkeit ist normal, wenn die Anwendung fortgesetzt wird.
Die täglich gesammelten Daten von Probanden, die an klinischen Studien teilgenommen haben, zeigen, dass sehr häufig Nebenwirkungen in den ersten 2 bis 3 Wochen der Behandlung mit dem Mundspray auftreten, bevor sie abklingen.
Die mit oralen Nikotinformulierungen verbundenen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung identifiziert wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitskategorie wurde aus klinischen Studien für die nach der Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen geschätzt.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
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Systemorganklasse |
Gemeldete Nebenwirkungen |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Häufig |
Überempfindlichkeit |
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Häufigkeit nicht bekannt |
Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie |
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Psychiatrische Erkrankungen |
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Gelegentlich |
Abnorme Träume |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Sehr häufig |
Kopfschmerzen |
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Häufig |
Dysgeusie, Parästhesie |
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Augenerkrankungen |
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Häufigkeit nicht bekannt |
Verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss |
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Herzerkrankungen |
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Gelegentlich |
Palpitationen, Tachykardie |
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Häufigkeit nicht bekannt |
Vorhofflimmern |
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Gefäßerkrankungen |
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Gelegentlich |
Hitzewallungen, Bluthochdruck |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Sehr häufig |
Schluckauf, Reizung des Rachens |
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Häufig |
Husten |
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Gelegentlich |
Bronchospasmus, Rhinorrhoe, Dysphonie, Dyspnoe, nasale Kongestion, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Sehr häufig |
Übelkeit |
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Häufig |
Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen |
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Gelegentlich |
Aufstoßen, Zahnfleischbluten, Glossitis, Blasenbildung und Abschuppung der Mundschleimhaut, Parästhesie im Mundbereich |
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Selten |
Dysphagie, Hypoästhesie im Mundbereich, Würgereiz |
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Häufigkeit nicht bekannt |
Trockenheit des Rachens, gastrointestinale Beschwerden, Schmerzen an den Lippen |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Gelegentlich |
Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria |
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Häufigkeit nicht bekannt |
Erythem |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Häufig |
Brennendes Gefühl, Müdigkeit |
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Gelegentlich |
Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Wenn das Spray gemäß den Anweisungen verwendet wird, kann bei Patienten, deren Nikotinzufuhr zuvor gering war oder die gleichzeitig andere Nikotinquellen verwenden, eine Nikotinüberdosierung auftreten.
Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, vermehrten Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome von Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärem Kollaps und Krampfanfällen begleitet sein.
Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu schwerer, sogar tödlicher Vergiftung führen. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind ist ein medizinischer Notfall, der sofort behandelt werden muss.
Maßnahmen bei Überdosierung
Die Verabreichung von Nikotin muss sofort unterbrochen werden und der Patient sollte eine symptomatische Behandlung erhalten. Bei Einnahme einer übermäßigen Menge Nikotin reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Absorption von Nikotin.
Beim Menschen wird die minimale akute letale orale Dosis von Nikotin auf 40 bis 60 mg geschätzt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit. ATC-Code: N07BA01.
Nikotin ist ein Agonist der Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem und hat bedeutende Effekte auf das ZNS und das Herz-Kreislauf-System.
Das abrupte Aufhören des Tabakkonsums nach regelmäßiger und längerer Anwendung führt zu einem charakteristischen Syndrom, das sich durch die Symptome des Tabakentzugs manifestiert, insbesondere durch starkes Verlangen (unwiderstehliches Verlangen zu rauchen).
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten, indem sie ihre Blutspiegel von Nikotin erhöhen und diese Symptome verringern.
Linderung des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen
Im Vergleich zu einem Nikotinkaugummi oder einer Lutschtablette wird Nikotin schneller absorbiert, wenn es aus einem Mundspray stammt (siehe Abschnitt 5.2).
In einer offenen Cross-Over-Studie zur Untersuchung des Verlangens zu rauchen nach Verabreichung einer Einzeldosis bei 200 gesunden Rauchern wurde beobachtet, dass 60 Sekunden nach der Verabreichung zwei Sprühstöße von 1 mg das Verlangen zu rauchen deutlich mehr reduzierten als eine Lutschtablette mit 4 mg Nikotin, und dass ein Unterschied zwischen diesen beiden Formulierungen über 10 Minuten anhielt. In einer anderen offenen Cross-Over-Studie mit Einzeldosis bei 61 gesunden Rauchern wurde beobachtet, dass 2 Sprühstöße von 1 mg das Verlangen zu rauchen signifikant im Vergleich zum Referenzprodukt reduzierten, bereits 30 Sekunden nach der Verabreichung in der Zielpopulation, einschließlich der Untergruppe von Probanden, die ihr Verlangen zu rauchen als schwerwiegend bei der Baseline bewerteten. Darüber hinaus erreichten 53/58 (91 %) und 45/58 (78 %) der Probanden eine Reduzierung des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen um 25 % bzw. 50 % während der untersuchten Periode (d. h. 2 Stunden).
Rauchstopp
Zwei Wirksamkeitsstudien, kontrolliert gegenüber Placebo, wurden durchgeführt. In der ersten Studie gelang es 83/318 der Teilnehmer (26,1 %), die das Mundspray verwendeten, nach 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit 26/161 (16,1 %) in der Placebogruppe. In den Wochen 24 und 52 gelang es 50/318 (15,7 %) bzw. 44/318 (13,8 %) der Probanden in der Gruppe, die das Mundspray verwendete, und 11/161 (6,8 %) bzw. 9/161 (5,6 %) der Probanden in der Placebogruppe, mit dem Rauchen aufzuhören. In der zweiten Studie gelang es 30/597 (5,0 %) der Teilnehmer, die das Mundspray verwendeten, nach 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit 15/601 (2,5 %) in der Placebogruppe.
Die Unterschiede in Bezug auf die Art der Verabreichung haben bedeutende Auswirkungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption. Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Mundsprays wurden in 4 Studien untersucht. Diese Studien umfassten 141 Probanden.
Eine maximale Konzentration von 5,3 ng/mL wird 13 Minuten nach der Verabreichung einer Dosis von 2 mg erreicht. Der Vergleich der AUC in den ersten 10 Minuten nach der Verabreichung zeigt, dass die geschätzte Konzentration nach Verwendung des Mundsprays bei einer Dosis von 1 und 2 mg die geschätzten Konzentrationen nach Verwendung eines Nikotinkaugummis oder einer Lutschtablette mit 4 mg Nikotin übersteigt (0,48 und 0,64 h*ng/mL gegenüber 0,33 und 0,33 h*ng/mL).
Die geschätzten Werte der AUC∞ zeigen, dass die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das durch das Mundspray verabreicht wird, der eines Nikotinkaugummis oder einer Lutschtablette ähnlich ist. Der gemessene Wert der AUC∞ betrug 14,0 h*ng/mL für das Mundspray 2 mg, verglichen mit 23,0 h*ng/mL und 26,7 h*ng/mL für den Nikotinkaugummi 4 mg und die Lutschtablette 4 mg, jeweils.
Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Nikotin, die im Gleichgewichtszustand nach Verabreichung der maximalen Dosis (d. h. 2 Sprühstöße des Mundsprays 1 mg alle 30 Minuten) gemessen wurden, liegen bei etwa 28,8 ng/mL, verglichen mit 23,3 ng/mL für den Nikotinkaugummi 4 mg (1 Kaugummi pro Stunde) und 25,5 ng/mL für die Lutschtablette 4 mg (1 Lutschtablette pro Stunde).
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 l/kg.
Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine aufgrund einer Erkrankung wahrscheinlich keine bedeutenden Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.
Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich in der Leber, obwohl Niere und Lunge ebenfalls am Metabolismus von Nikotin beteiligt sind. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, die alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung angesehen werden.
Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Konzentration kann 10-mal höher sein als die von Nikotin.
Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt 70 l/h und seine Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.
Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Diese Rate kann bei hoher Durchflussrate und Ansäuerung des Urins auf pH < 5 auf bis zu 30 % ansteigen.
Die Beziehung zwischen AUC∞ und C max ist nahezu linear, wie bei der Verabreichung von Einzeldosen von 1, 2, 3 und 4 Sprühstößen des Mundsprays 1 mg beobachtet werden kann.
Die fortschreitende Schwere der Niereninsuffizienz geht mit einer reduzierten Gesamtclearance von Nikotin einher. Die Clearance von Nikotin war im Durchschnitt um 50 % bei Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz reduziert. Höhere Nikotinspiegel wurden bei dialysierten Rauchern beobachtet.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin sind bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) nicht beeinträchtigt und bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) um 40-50 % reduziert. Es liegen keine Daten für Probanden mit einem Child-Pugh-Score > 7 vor.
Eine geringfügige Reduzierung der Gesamtclearance von Nikotin, die keine Anpassung der Dosierung erfordert, wurde bei gesunden älteren Patienten nachgewiesen.
In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.
In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht.
Tierstudien zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem reduzierten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen führt.
Die Ergebnisse der Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin.
Propylenglykol (E1520)
Glycerol (E422)
Wasserfreies Ethanol
Poloxamer 407
Glycin (E640)
Natriumhydrogencarbonat (E500 (ii))
Levomenthol
Minzaroma (enthält Benzylalkohol, Propylenglykol (E1520), Pulegon)
Erfrischungsmittel (enthält Menthol, Mentholcarboxamid, ätherisches Öl, Propylenglykol (E1520))
Sucralose (E955)
Acesulfam-Kalium (E950)
Natriumhydroxid (E524)
Gereinigtes Wasser
Nicht zutreffend.
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Die NICOTINELL-Lösung ist verpackt in:
15 mL Braunglasflaschen (Typ III), blau lackiert, mit einer mechanischen Sprühpumpe mit Steigrohr und Druckverschlusskappe.
Die sichtbaren Teile der Sprühpumpe sind: Betätiger aus PP, Gehäusekappe aus PP, Steigrohr aus LDPE/PP.
Jede Flasche enthält 13,2 mL Lösung, was etwa 150 Sprühstößen entspricht.
Packungsgrößen
1 Flasche, 2 Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das verbleibende Nikotin in der Sprühflasche kann schädliche Auswirkungen haben, wenn es in die aquatische Umwelt gelangt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.
CLAUDE DEBUSSYLAAN 10
1082MD AMSTERDAM
NIEDERLANDE
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
| Aktuell angezeigt | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Preis | ||||||
18,57 € | 18,57 € | 14,71 € | 7,90 € | 7,90 € | 9,83 € | 18,57 € |
| Kundenbewertung | ||||||
| SKU | ||||||
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| Manufacturer | ||||||
Nicotinell | Nicorette | Nicorette | Nicorette | Nicorette | Nicotinell | EG Labo |
| Description courte | ||||||
Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist. | Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. | Nicorette Lutschtabletten 2 mg (160 Stück): Ein Nikotinersatzmittel, das entwickelt wurde, um das Rauchen zu erleichtern. | Das Medikament Nicorette 2 mg ist angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. | Das Medikament Nicorette 2 mg Lutschtablette ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. | Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist. | Nikotin EG 1mg/Dosis Spray Lösung zur oralen Anwendung ist ein Medikament, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit eingesetzt wird, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. |
Nicotinell Minze 2mg Lutschtabletten - Packung mit 204 Tabletten
Nicorettespray 1mg/Dosis, Lösung zur oralen Anwendung mit frischer Minze - 2 Sprühstöße
Nicorette 2 mg intensiver Minz Lutschtabletten - 4 Packungen mit 40 Tabletten
Nicorettespray 1 mg Mundspray grüne Minze - 2 Sprays mit 150 Sprühstößen
Nicorette 2mg zuckerfreie Lutschtabletten Früchte - 2 x 40 Tabletten
Nicorettespray 1 mg Mundspray rote Früchte - 2 Sprays mit 150 Sprühstößen
Die Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein bedeutender Schritt, der oft mit Herausforderungen verbunden ist. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin kann zu unangenehmen Entzugserscheinungen führen, die den Prozess erschweren. Um diese Symptome zu lindern und den Übergang zu erleichtern, bietet Nicotinell Spray eine effektive Lösung. Dieses Produkt ist speziell für Erwachsene entwickelt worden, die ihre Nikotinabhängigkeit überwinden möchten, indem es eine kontrollierte Dosis Nikotin bereitstellt, um den Körper bei der Anpassung an die neue Situation zu unterstützen.
Das Rauchen führt zur Aufnahme von Nikotin in den Körper, und das plötzliche Fehlen dieser Substanz kann zu Entzugserscheinungen wie starkem Verlangen, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Schlafstörungen und Konzentrationsproblemen führen. Nicotinell Spray wurde entwickelt, um diese Symptome zu lindern, indem es dem Körper die benötigte Nikotindosis liefert. Dies hilft Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören möchten, den Entzug zu bewältigen und das Risiko eines Rückfalls zu minimieren.
Durch die Bereitstellung einer kontrollierten Nikotindosis kann Nicotinell Spray dazu beitragen, die Entzugserscheinungen zu mildern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu ebnen.
Nicotinell Spray ist vielseitig einsetzbar und eignet sich sowohl für einen abrupten als auch für einen schrittweisen Rauchstopp. Die Anwendung kann individuell angepasst werden, um den Bedürfnissen des Einzelnen gerecht zu werden. Es wird empfohlen, das Spray im Rahmen eines Unterstützungsprogramms oder unter Anleitung eines Fachmanns zu verwenden, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Die Vorteile von Nicotinell Spray umfassen:
Durch die Anpassung der Anwendung an die individuellen Bedürfnisse kann Nicotinell Spray effektiv zur Rauchentwöhnung beitragen.
Die Integration von Nicotinell Spray in eine tägliche Routine kann den Erfolg beim Rauchstopp erheblich steigern. Es ist wichtig, das Spray regelmäßig und gemäß den Anweisungen zu verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
Ein Vorschlag für die Integration in den Alltag könnte folgendermaßen aussehen:
| Zeitraum | Aktion | Ziel |
|---|---|---|
| Morgens | Anwendung von Nicotinell Spray bei Bedarf | Verlangen nach Nikotin reduzieren |
| Tagsüber | Regelmäßige Anwendung bei Rauchverlangen | Stabilisierung der Stimmung |
| Abends | Letzte Anwendung vor dem Schlafengehen | Förderung eines erholsamen Schlafs |
Die konsequente Anwendung von Nicotinell Spray kann helfen, die Entzugserscheinungen zu kontrollieren und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.
Neben der Linderung von Entzugserscheinungen bietet Nicotinell Spray weitere Vorteile, die es zu einer attraktiven Option für Raucher machen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Diese Eigenschaften machen Nicotinell Spray zu einem praktischen und effektiven Hilfsmittel im Kampf gegen die Nikotinabhängigkeit.
Nicotinell Spray hebt sich durch seine spezifischen Eigenschaften von anderen Nikotinersatzprodukten ab. Es bietet eine schnelle und gezielte Linderung von Rauchverlangen und ist einfach in der Anwendung.
Diese Merkmale machen Nicotinell Spray zu einer effektiven Wahl für Raucher, die eine flexible und schnelle Lösung zur Rauchentwöhnung suchen.
Nicotinell Spray ist speziell entwickelt, um Rauchern zu helfen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Es bietet eine kontrollierte Dosis Nikotin, die hilft, die Entzugserscheinungen zu lindern, die oft mit dem Aufhören verbunden sind. Diese Symptome können Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Konzentrationsprobleme umfassen. Durch die Bereitstellung der notwendigen Nikotindosis hilft das Spray dem Körper, sich an die neue Situation ohne Zigaretten anzupassen. Es ist ein wertvolles Hilfsmittel, um den Übergang zu erleichtern und das Risiko eines Rückfalls zu minimieren. Die Anwendung des Sprays kann in einem abrupten oder schrittweisen Entwöhnungsprozess erfolgen, wobei es ratsam ist, einen professionellen Rat einzuholen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
Nicotinell Spray ist eine ausgezeichnete Wahl für die Raucherentwöhnung, da es flexibel in verschiedenen Situationen eingesetzt werden kann. Ob Sie sich für einen abrupten oder schrittweisen Rauchstopp entscheiden, das Spray kann entsprechend angepasst werden. Es ist wichtig, das Spray im Rahmen eines Entwöhnungsprogramms oder unter professioneller Anleitung zu verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Dies ermöglicht es Ihnen, den Gebrauch des Sprays optimal zu steuern und die Dauer der Behandlung an Ihre individuellen Bedürfnisse und Vorgeschichte anzupassen. Darüber hinaus ist das Spray mit einem angenehmen Minzgeschmack aromatisiert, was die Anwendung erleichtert und die Erfahrung angenehmer macht.
Der Minzgeschmack des Nicotinell Sprays bietet mehrere Vorteile, die den Entwöhnungsprozess unterstützen. Erstens sorgt der erfrischende Geschmack für ein angenehmes Mundgefühl, das die Anwendung des Sprays erleichtert und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es regelmäßig und korrekt verwendet wird. Zweitens kann der Minzgeschmack helfen, den Drang nach einer Zigarette zu reduzieren, indem er den Mund beschäftigt und eine angenehme Alternative zum Rauchen bietet. Schließlich macht der Minzgeschmack das Spray zu einer diskreten und praktischen Lösung für unterwegs, da es einfach in der Handtasche oder im Rucksack mitgenommen werden kann, ohne unangenehme Gerüche zu hinterlassen.
Nicotinell Spray kann effektiv in einen Rauchstopp-Plan integriert werden, indem es als Teil eines umfassenden Entwöhnungsprogramms verwendet wird. Es ist wichtig, einen klaren Plan zu haben, der sowohl kurzfristige als auch langfristige Ziele umfasst. Das Spray kann verwendet werden, um akute Rauchverlangen zu lindern und die Entzugserscheinungen zu minimieren. Es ist ratsam, das Spray in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen wie Verhaltenstherapie oder Selbsthilfegruppen zu verwenden, um die Erfolgschancen zu erhöhen. Ein strukturierter Plan hilft, die Motivation aufrechtzuerhalten und den Fortschritt zu überwachen, was entscheidend für einen erfolgreichen Rauchstopp ist.
Die Nikotindosis im Nicotinell Spray spielt eine entscheidende Rolle bei der Raucherentwöhnung, da sie hilft, die körperlichen Entzugserscheinungen zu lindern, die oft mit dem Aufhören verbunden sind. Durch die Bereitstellung einer kontrollierten Menge an Nikotin kann das Spray den Übergang erleichtern und die Symptome wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und das starke Verlangen nach einer Zigarette reduzieren. Diese kontrollierte Nikotinzufuhr ermöglicht es dem Körper, sich schrittweise an ein Leben ohne Zigaretten zu gewöhnen, was die Erfolgschancen eines dauerhaften Rauchstopps erhöht. Es ist wichtig, die Anwendung des Sprays gemäß den individuellen Bedürfnissen und unter Berücksichtigung professioneller Empfehlungen zu steuern, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
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