Nicotinell Minze 1mg - 204 Lutschtabletten

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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Der Nicotinell Menthol 1mg ist ein medizinisches Produkt, das zur Behandlung der Symptome des Nikotinentzugs bei Rauchern entwickelt wurde, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Es handelt sich um ein Medikament zur Bekämpfung der Nikotinabhängigkeit.

 

Umfassende Informationen zur Anwendung von Nicotinell Menthol 1mg zur Unterstützung des Rauchstopps

Effektive Dosierung und Anwendungshinweise für optimale Ergebnisse

In einem normalen Rahmen wird eine Dosierung von 1 Tablette pro Einnahme empfohlen, die alle 1 bis 2 Stunden wiederholt werden kann. Die übliche Tagesdosis liegt bei 8 bis 12 Tabletten. Bei unzureichender Wirkung kann bei jedem Rauchverlangen eine Nicotinell Menthol 1mg eingenommen werden, wobei die maximale Dosis von 30 Tabletten pro Tag nicht überschritten werden darf. Diese flexible Dosierung ermöglicht es den Nutzern, die Einnahme an ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen und so den Entzug von Nikotin zu erleichtern.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung von Nicotinell Menthol

Die Behandlungsdauer variiert je nach Nikotingehalt im Körper und dem Abhängigkeitsgrad des Patienten. In der Regel kann Nicotinell Menthol 1mg über einen Zeitraum von 3 Monaten eingenommen werden. Bei Verbesserung des Zustands kann die Dosis schrittweise reduziert werden. Um Rückfälle zu vermeiden, benötigen einige Personen eine Behandlung von bis zu 6 Monaten. Nach 9 Monaten können Schwierigkeiten beim Absetzen auftreten, in diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

 

Wichtige Sicherheitsinformationen und Kontraindikationen für Nicotinell Menthol 1mg

Gesundheitliche Einschränkungen und Risiken bei der Anwendung

Die Einnahme dieses Medikaments ist bei bestimmten Erkrankungen kontraindiziert, darunter Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Prinzmetal-Angina oder Herzrhythmusstörungen. Nicotinell Menthol 1mg ist auch nicht geeignet für Raucher mit Bluthochdruck, Durchblutungsstörungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Phäochromozytom, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Entzündungen im Mund. Betroffene sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren.

 

Altersbeschränkungen und allergische Reaktionen

Ohne ärztlichen Rat wird die Anwendung von Nicotinell Menthol 1mg bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Diese Kontraindikation gilt auch für Nichtraucher oder Personen mit einer Allergie gegen Nikotin oder einen der Inhaltsstoffe. Aufgrund des enthaltenen Aspartams ist das Medikament nicht für Personen mit Phenylketonurie geeignet. Schwangere oder stillende Frauen sollten die Einnahme vermeiden, da die Auswirkungen von Nikotin auf Fötus oder Säugling noch nicht ausreichend erforscht sind.

 

Potenzielle Nebenwirkungen und Reaktionen bei der Verwendung von Nicotinell Menthol

Häufige und seltene Nebenwirkungen bei der Anwendung

In den meisten Fällen verursacht Nicotinell Menthol eine Reizung von Mund oder Rachen, was auf die Darreichungsform und die Anwendungsmethode zurückzuführen ist. Bei einigen Personen kann die Behandlung Übelkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Schluckauf, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschläge oder Herzklopfen hervorrufen. In sehr seltenen Fällen treten Herzrhythmusstörungen oder allergische Reaktionen auf. Diese Nebenwirkungen sollten bei der Entscheidung zur Anwendung berücksichtigt werden.

 

Empfohlene Maßnahmen bei unerwünschten Reaktionen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Einnahme von Nicotinell Menthol 1mg überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Bei schweren oder anhaltenden Symptomen ist es ratsam, einen Arzt zu konsultieren, um die weitere Behandlung zu besprechen. Eine individuelle Anpassung der Dosierung kann helfen, die Verträglichkeit zu verbessern und die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.

 

Verpackung

Das Produkt Nicotinell Menthol 1mg - 204 Lutschtabletten wird in Form von 204 Lutschtabletten angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette

Nicotine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
  • Wenn Sie NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette nach 9 Monaten weiterhin verwenden, konsultieren Sie einen Arzt.

1. WAS IST NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Nicotine wird langsam freigesetzt und bei jedem Lutschen über die Mundschleimhaut aufgenommen.

Dieses Arzneimittel ist zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angezeigt. Das in NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthaltene Nicotine lindert die Entzugssymptome, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören oder vorübergehend reduzieren, um den vollständigen Entzug zu erleichtern. Durch die Linderung der Entzugssymptome und des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen, verhindert NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette Rückfälle bei motivierten Rauchern, die aufhören möchten.

Eine geeignete Betreuung verbessert die Erfolgschancen beim Rauchstopp.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette ist für Raucher über 18 Jahren angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette BEACHTEN?

Nehmen Sie NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette niemals ein:

  • Wenn Sie normalerweise nicht rauchen,
  • Bei Allergie gegen Nicotine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile,

Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette einnehmen, wenn Sie:

  • Herzprobleme wie einen kürzlich erlittenen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Brustschmerzen (Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina) haben. Wenn Sie eine Verschlechterung der Herzprobleme feststellen, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels reduziert oder abgebrochen werden,
  • einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben,
  • an Bluthochdruck leiden,
  • Durchblutungsstörungen haben,
  • Diabetes haben; Sie sollten Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich überwachen, wenn Sie mit der Anwendung der Nicotine-Tabletten beginnen. Ihr Insulin- oder Medikamentenbedarf kann sich ändern,
  • an einer Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose) leiden,
  • ein Phäochromozytom (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu schwerem Bluthochdruck führt) haben,
  • an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
  • an einer Entzündung des Mundes oder des Rachens, Ösophagitis, Gastritis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden.
  • eine Epilepsie (Krampfanfälle) in der Vorgeschichte haben.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen (12-17 Jahre) sollte dieses Arzneimittel nicht ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns angewendet werden.

Die therapeutische Dosis für einen Erwachsenen könnte junge Kinder schwer vergiften oder sogar tödlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette jederzeit außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Andere Arzneimittel und NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und andere Arzneimittel einnehmen, möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.

Es gibt keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette und anderen Arzneimitteln. Allerdings können in der Zigarette enthaltene Substanzen, die nicht Nicotine sind, Auswirkungen auf bestimmte Arzneimittel haben.

Der Rauchstopp kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel verändern, zum Beispiel:

  • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),
  • Tacrin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit),
  • Olanzapin und Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie),
  • Insulin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Nahrungsmittel und Getränke

Der Konsum von Kaffee, sauren und kohlensäurehaltigen Getränken (Limonaden) kann die Aufnahme von Nicotine verringern und sollte in den 15 Minuten vor der Einnahme einer Lutschtablette vermieden werden. Essen und trinken Sie nicht, während Sie eine Tablette im Mund haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies zu Wachstumsverzögerungen Ihres Babys, Frühgeburt oder fetalem Tod führen kann. Es ist vorzuziehen, ohne die Verwendung von Nicotine-haltigen Arzneimitteln mit dem Rauchen aufzuhören. Im Falle eines Scheiterns kann NICOTINELL MENTHE nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann eingenommen werden.

Stillzeit

NICOTINELL MENTHE sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotine in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Wenn ein Gesundheitsfachmann Ihnen die Verwendung von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette während der Stillzeit empfohlen hat, sollte die Tablette unmittelbar nach dem Stillen gelutscht werden und nicht während der zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.

Fruchtbarkeit

Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nicotine auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sportler

Ohne Belang.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Rauchstopp kann Verhaltensänderungen hervorrufen. Bei den empfohlenen Dosen besteht kein besonderes Risiko im Zusammenhang mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette.

NICOTINELL MENTHE 1 mg enthält Aspartam, Maltitol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie (PKU) leiden, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der sich Phenylalanin ansammelt, weil der Körper es nicht richtig abbauen kann.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält Maltitol (E965), eine Quelle für Fructose:

  • wenn Sie wissen, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  • gelegentlich wird eine leichte abführende Wirkung beobachtet.

Der Kaloriengehalt von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g. Die Bestandteile von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette können für Diabetiker geeignet sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, es kann daher als „natriumfrei“ angesehen werden.

3. WIE IST NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette EINZUNEHMEN?

Verwenden Sie NICOTINELL MENTHE Lutschtablette wie in der Packungsbeilage angegeben oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten sind in 2 Dosierungen erhältlich (1 mg und 2 mg).

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette kann allein (a) oder in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster (b) verwendet werden.

Erwachsene über 18 Jahre:

a) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette allein.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird bei Rauchern mit einer niedrigen bis mittleren Nikotinabhängigkeit empfohlen. Es wird nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nikotinabhängigkeit empfohlen.

Die folgende Tabelle zeigt die für Sie geeignete Dosierung:

Gering bis mäßig nikotinabhängig

Mäßig bis stark nikotinabhängig

Stark bis sehr stark nikotinabhängig

Niedrige Dosierung akzeptiert

Niedrige Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Raucher < 20 Zigaretten / Tag.

Raucher von 20 bis 30 Zigaretten / Tag.

Raucher > 30 Zigaretten / Tag.

Die Verwendung der 1 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Je nach den Merkmalen des Rauchers können die 1 mg und 2 mg Lutschtabletten verwendet werden.

Die Verwendung der 2 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung der 2 mg Tabletten, verwenden Sie die 1 mg Tabletten.

Dosierung bei Erwachsenen über 18 Jahre:

Verabreichungshäufigkeit

Lutschen Sie eine Tablette jedes Mal, wenn Sie das Verlangen zu rauchen verspüren. Die Anfangsdosis sollte 1 Tablette alle 1 bis 2 Stunden betragen. Die übliche Dosis beträgt 8 bis 12 Tabletten pro Tag. Wenn Sie dennoch ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, können Sie eine zusätzliche Tablette einnehmen. Die maximale Dosis beträgt 24 Tabletten pro Tag (dies gilt sowohl für den vollständigen Entzug als auch für die Reduzierung des Tabakkonsums). Verwenden Sie nicht mehr als eine Tablette pro Stunde.

NICOTINELL MENTHE 1 mg Tablette sollte vorrangig für den vollständigen Rauchstopp verwendet werden.

Behandlungsdauer

Vollständiger Rauchstopp

Zu Beginn und während der gesamten Behandlung ist ein vollständiger Rauchstopp erforderlich, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen.

Die Behandlungsdauer sollte individuell angepasst werden. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3 Monate fortgesetzt werden. Nach diesem Zeitraum reduzieren Sie die Anzahl der Tabletten schrittweise; beenden Sie die Behandlung, wenn die Dosis auf 1-2 Tabletten pro Tag reduziert ist. Es wird in der Regel nicht empfohlen, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen. Einige „Ex-Raucher“ benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um Rückfälle zu vermeiden.

Wenn es schwierig ist, dieses Arzneimittel nach 9 Monaten abzusetzen, suchen Sie den Rat eines Gesundheitsfachmanns.

Beratung und Nachsorge können Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Reduzierung des Tabakkonsums

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte zwischen zwei Zigaretten verwendet werden, um die rauchfreien Zeiten zu verlängern und mit der Absicht, den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Zigaretten sollten nach und nach durch NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette ersetzt werden.

Wenn Sie nach 6 Wochen nicht mindestens die Hälfte der täglich gerauchten Zigaretten reduzieren konnten, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Sie sollten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich bereit fühlen, jedoch nicht mehr als 4 Monate nach Beginn der Behandlung. Nach diesem Zeitraum sollte die Anzahl der Tabletten schrittweise reduziert werden, zum Beispiel durch das Absetzen einer Tablette alle 2-5 Tage. Wenn der vollständige Rauchstopp nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung nicht erfolgreich war, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen. Die regelmäßige Anwendung von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette nach 6 Monaten wird in der Regel nicht empfohlen. Einige ehemalige Raucher benötigen möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Beratung kann Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Art der Anwendung

Die Tablette nicht schlucken

1. Lutschen Sie eine Tablette, bis der Geschmack stark wird.

  • 2. Legen Sie dann die Tablette zwischen Zahnfleisch und Wange.
  • 3. Beginnen Sie erneut, die Tablette zu lutschen, wenn der Geschmack nachlässt
  • 4. Fahren Sie mit diesem Vorgang fort, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist (ca. 30 Minuten)

Vermeiden Sie es, Kaffee, saure und kohlensäurehaltige Getränke 15 Minuten vor der Einnahme der Tablette zu trinken, da sie die Aufnahme von Nicotine verringern können. Essen und trinken Sie nicht, während Sie eine Tablette im Mund haben.

b) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster

Rauchstopp

Wenn Ihre Behandlung mit NICOTINELL 1 mg Lutschtablette allein nicht erfolgreich war, können Sie es in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster verwenden.

Hinweis: Lesen Sie die Packungsbeilage von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster vor der Anwendung.

Um Ihre Chancen auf einen Rauchstopp zu erhöhen, wird empfohlen, mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, wenn Sie mit der Einnahme dieser Lutschtabletten in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster beginnen, und dies während der gesamten Behandlungsdauer.

Die Verwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette wird bei Rauchern mit mäßiger bis starker Nikotinabhängigkeit empfohlen, das heißt mehr als 20 Zigaretten pro Tag. Es wird dringend empfohlen, diese Therapie in Kombination unter der Aufsicht und Unterstützung eines Gesundheitsfachmanns durchzuführen.

Die kombinierte Behandlung sollte nur bei vollständigem Rauchstopp angewendet werden.

Anfängliche Behandlung unter Kombination:

Beginnen Sie die Behandlung mit einem Pflaster von 21 mg / 24 Stunden in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Verwenden Sie mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Tabletten pro Tag ausreichend. Verwenden Sie nicht mehr als 24 Lutschtabletten pro Tag. Normalerweise sollte die Behandlung nicht länger als 6 bis 12 Wochen dauern. Danach sollten Sie die Nikotindosis schrittweise reduzieren.

Tragen Sie das Pflaster auf saubere, trockene, unverletzte Haut mit wenig Behaarung auf (Rumpf, Oberarme, Hüften) und drücken Sie das Pflaster 10 bis 20 Sekunden lang mit den Händen auf die Haut.

Um das Risiko lokaler Reizungen zu minimieren, wird empfohlen, NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster an einer anderen Stelle als der vorherigen aufzutragen.

Es wird empfohlen, die Hände gründlich zu waschen, nachdem Sie die transdermalen Pflaster gehandhabt haben, um eine Reizung der Augen durch Nicotine auf den Fingern zu vermeiden.

Reduzierung der Nikotindosis nach den ersten 6 bis 12 Wochen:

Dies kann auf zwei Arten erfolgen.

Option 1: Verwendung von Pflastern mit einer niedrigeren Dosis, das heißt NICOTINELL TTS 14 mg/ 24 Stunden, transdermales Pflaster für 3 bis 6 Wochen, gefolgt von NICOTINELL TTS 7 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für weitere 3 bis 6 Wochen mit der Anfangsdosis von NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Danach sollte die Anzahl der Tabletten schrittweise reduziert werden. Es wird in der Regel nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch nicht länger als 9 Monate.

Option 2: Diskontinuierliche Verwendung der Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der 1 mg Tabletten. Es wird in der Regel nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch nicht länger als 9 Monate.

Empfohlene Dosierung:

Zeitraum

Geräte

1 mg Tablette

Anfängliche Behandlung (gefolgt von Option 1 oder 2 unten)

Erste 6 bis 12 Wochen

1 Pflaster 21 mg / 24 Stunden

Bei Bedarf werden 5 bis 6 Tabletten pro Tag empfohlen.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg / 24 Stunden

Verwenden Sie die Tabletten weiterhin bei Bedarf.

Folgende 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg / 24 Stunden

Verwenden Sie die Tabletten weiterhin bei Bedarf.

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Reduzieren Sie die Anzahl der Tabletten schrittweise.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 2

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Reduzieren Sie weiterhin die Anzahl der Tabletten schrittweise.

Wenn Sie die Lutschtabletten und Pflaster nach 9 Monaten weiterhin verwenden, wird empfohlen, einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Wenn Sie mehr NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten lutschen, können Sie die gleichen Anzeichen verspüren, als hätten Sie zu viel geraucht. Die Anzeichen einer Nicotine-Überdosierung sind: allgemeine Schwäche, blasse Haut, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Reizung des Rachens, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Atemnot, Schwindel, Zittern und Verwirrung.

Bei einer erheblichen Überdosierung können diese Symptome von Erschöpfung, niedrigem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Koma, Atembeschwerden und Krampfanfällen gefolgt werden.

Beenden Sie die Anwendung und kontaktieren Sie sofort einen Arzt zur Risikobewertung und Beratung, wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat.

Wenn Sie eine Vergiftung bei einem Kind vermuten, kontaktieren Sie einen Arzt oder einen Notdienst. Nicotine in geringen Mengen ist gefährlich und kann bei Kindern schwere Symptome oder den Tod verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette abbrechen:

Risiko eines Entzugssyndroms.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen können zu Beginn der Behandlung auftreten und können auf Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Rauchstopp oder auf eine Unterdosierung von Nicotine zurückzuführen sein. Andere mögliche Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Rauchstopp können Schlaflosigkeit, Husten, Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein und grippeähnliche Symptome sein.

Beenden Sie die Einnahme von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem oder anaphylaktische Reaktion) bemerken:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden. Diese Nebenwirkungen sind selten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Personen)

  • Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Personen)

  • Entzündung der Mundschleimhaut, Mundbeschwerden
  • Rachenreizung
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen, Unwohlsein
  • Durchfall
  • Verdauungsstörungen / Sodbrennen. Langsameres Lutschen löst in der Regel diese Probleme.
  • Blähungen
  • Schluckauf
  • Verstopfung
  • Schwindel und Kopfschmerzen.
  • Schlaflosigkeit
  • Husten
  • Mundtrockenheit,

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Personen)

  • Herzklopfen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Personen)

  • Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen.
  • Überempfindlichkeitsreaktion

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Nesselsucht
  • Stomatitis ulcerosa
  • Zittern
  • Atemnot
  • Schluckbeschwerden,
  • Aufstoßen,
  • erhöhte Speichelsekretion
  • Schwäche,
  • Müdigkeit,
  • Unwohlsein und grippeähnliche Symptome.
  • schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Mundgeschwüre können beim Rauchstopp auftreten, aber ihr Zusammenhang mit der Nicotine-Behandlung ist nicht erwiesen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält:

  • Der Wirkstoff ist:

Nicotine … 1,000 mg

In Form von Nicotintartrat-Dihydrat … 3,072 mg

Pro Lutschtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol (E965), Natriumcarbonat wasserfrei, Natriumbicarbonat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Xanthan-Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Levomenthol, Pfefferminzöl, Aspartam (E951), Magnesiumstearat.

Dieses Arzneimittel enthält keinen Zucker.

Was ist NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Nicotinell Menthe 1 mg, Lutschtablette ist eine weiße, minzgeschmackliche, runde und bikonvexe Tablette.

Nicotinell Menthe, Lutschtablette ist in zwei Dosierungen erhältlich (1 und 2 mg).

Dieses Arzneimittel wird in Form von Lutschtabletten in Packungen mit 12, 36, 72, 96, 144 oder 204 Tabletten angeboten. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel wird in Form von Röhrchen in Packungen mit 24, 72, 96 oder 144 Tabletten angeboten. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.

CLAUDE DEBUSSYLAAN 10

1082MD AMSTERDAM

NIEDERLANDE

Verantwortliches Pharmaunternehmen

REDDY PHARMA S.A.S

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

Haleon Belgium NV,

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

BELGIEN

oder

HALEON DENMARK APS,

DELTA PARK 37

2665 VALLENSBÆK STRAND

DÄNEMARK

oder

HALEON GERMANY GMBH,

BARTHSTRASSE 4

80339 MÜNCHEN

DEUTSCHLAND

oder

HALEON GEBRO CONSUMER HEALTH GMBH

BAHNHOFBICHL 13,

6391 FIEBERBRUNN

ÖSTERREICH

oder

DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.

CLAUDE DEBUSSYLAAN 10

AMSTERDAM 1082 MD

NIEDERLANDE

oder

DR. REDDY’S DENMARK APS

DELTA PARK 45-2665

VALLENSBAEK STRAND

DÄNEMARK

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Sie nehmen keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf,
  • Sie können einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Rachenreizungen, Atemnot,
  • Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit wiederzufinden,
  • Sie verringern Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.

Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist zweifach:

Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual von automatischen und sich wiederholenden Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach geselligem Verhalten). Dies ist die psychologische und verhaltensbezogene Abhängigkeit.

Physische Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nicotine ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die physische Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?").

Nikotin-Ersatzstoffe zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Ein vollständiger Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • Wählen Sie einen Tag J in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit.
  • Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • In einem Raucherpaar ist es vorzuziehen, dass der Rauchstopp gleichzeitig von beiden Partnern versucht wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu begegnen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.
  • Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • ein großes Glas Wasser trinken,
  • einen Kaugummi kauen,
  • bis 100 zählen,
  • einige tiefe Atemzüge machen,
  • den Raum verlassen,
  • die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Zigarettenkonsum verbunden sind (Kaffee, Aperitif,...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).

Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten...).

Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?

Wenn Sie von Nicotine abhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens den Einsatz von Nikotin-Ersatzstoffen erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.


FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • von 6 bis 30 Minuten: 2
  • von 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Fällt es Ihnen schwer, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

  • Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht von Nicotine abhängig.
  • Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotin-Ersatzstoffe zu benötigen.
  • Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Stopp haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
  • Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach von Nicotine abhängig.
  • Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig von Nicotine abhängig.
  • Die Verwendung von Nikotin-Ersatzstoffen erhöht Ihre Erfolgschancen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.
  • Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark von Nicotine abhängig.
  • Die Verwendung von Nikotin-Ersatzstoffen wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nicotine-Abhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel von einem bis drei Monaten.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des Mangels verspüren, wie zum Beispiel:

  • o starkes Verlangen zu rauchen,
  • o Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • o Unruhe oder Ungeduld,
  • o Konzentrationsschwierigkeiten,

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute
  • Die Begleitung, Beratung und Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, wird in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.
  • Die psychologische Unterstützung
  • Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein unterstützendes familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung Ihnen helfen.
  • Die Diätetik
  • In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen.
  • Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, das Ihnen hilft zu lernen: Der Rückfall ist kein Scheitern.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der physischen Abhängigkeit

Diese könnte nicht ausreichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme.

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Rauchstopp-Versuch etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angstzustände...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch zu verhindern, wenn möglich.

Zögern Sie in jedem Fall nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Rauchstopp-Versuchen steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 1,000 mg

In Form von Nicotinbitartrat-Dihydrat … 3,072 mg

Pro Lutschtablette.

Wirkstoff(e) mit bekannter Wirkung: Aspartam (0,01 g) und Maltitol (0,9 g).

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette.

Weiße, runde, bikonvexe Lutschtablette mit Minzgeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung der Tabakabhängigkeit zur Linderung der Entzugssymptome bei Nikotinentzug, einschließlich Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 5.1), um das Aufhören des Rauchens zu erleichtern oder den Tabakkonsum vorübergehend zu reduzieren bei Rauchern, die motiviert sind, aufzuhören.

Das vollständige Aufhören des Rauchens ist das Endziel. Eine angemessene Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette kann allein (a) oder in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster (b) verwendet werden.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen:

a) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette allein

Die Patienten sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vollständig mit dem Rauchen aufhören.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird bei Rauchern mit geringer bis mittlerer Nikotinabhängigkeit empfohlen. Es wird nicht für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit empfohlen.

Die Anfangsdosierung wird individuell an die Nikotinabhängigkeit des Patienten angepasst. Die optimale Dosierung ist in der folgenden Tabelle beschrieben:

Gering bis mittelstark nikotinabhängig

Mittelstark bis stark nikotinabhängig

Stark bis sehr stark nikotinabhängig

Niedrige Dosierung akzeptiert

Niedrige Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Raucher < 20 Zigaretten / Tag.

Raucher von 20 bis 30 Zigaretten / Tag.

Raucher > 30 Zigaretten / Tag.

Die Verwendung von 1 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Je nach den Eigenschaften des Rauchers können 1 mg und 2 mg Lutschtabletten verwendet werden.

Die Verwendung von 2 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung von 2 mg Lutschtabletten, verwenden Sie 1 mg Lutschtabletten.

Die Anfangsdosis beträgt eine Lutschtablette alle 1 bis 2 Stunden. Eine Lutschtablette lutschen, wenn das Bedürfnis zu rauchen verspürt wird.

Der übliche Verbrauch beträgt 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Für den Rauchstopp sowie zur Reduzierung beträgt die maximale Tagesdosis 24 Lutschtabletten. Nicht mehr als eine Lutschtablette pro Stunde verwenden.

NICOTINELL Lutschtabletten sollten vorrangig für den Rauchstopp verwendet werden.

Vollständiger Rauchstopp

Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICOTINELL Lutschtabletten vollständig mit dem Rauchen aufhören.

Die Behandlungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte diese Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten reduziert der Patient schrittweise die Anzahl der Lutschtabletten. Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 oder 2 Lutschtabletten pro Tag reduziert ist. Es wird allgemein empfohlen, die Lutschtabletten nicht länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um Rückfälle zu vermeiden.

Es wird empfohlen, dass Patienten, die ein Nikotinersatzprodukt länger als 9 Monate verwendet haben, einen Gesundheitsfachmann konsultieren.

Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Aufhören helfen.

Reduzierung des Tabakkonsums

NICOTINELL Lutschtablette sollte zwischen den Rauchphasen verwendet werden, um die rauchfreien Phasen zu verlängern und mit der Absicht, den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Anzahl der Zigaretten sollte schrittweise durch NICOTINELL Lutschtabletten ersetzt werden.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums um mindestens 50 % pro Tag erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Ein Rauchstoppversuch sollte unternommen werden, sobald der Raucher sich bereit fühlt, jedoch nicht später als 4 Monate nach Beginn der Behandlung. Nach dieser Zeit sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduziert werden, zum Beispiel durch das Absetzen einer Lutschtablette alle 2-5 Tage. Wenn der Versuch, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, 6 Monate nach Beginn der Behandlung nicht erfolgreich war, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Die regelmäßige Verwendung von NICOTINELL Lutschtabletten nach 6 Monaten wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Einige ehemalige Raucher benötigen möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall in den Tabakkonsum zu vermeiden.

Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Aufhören helfen.

b) Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster

Vollständiger Rauchstopp

Personen, die nach der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette allein keinen Erfolg hatten, können es in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster verwenden.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster vollständig mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Verwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette wird für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Nikotinabhängigkeit (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) empfohlen. Es wird dringend empfohlen, diese Arzneimittelkombination mit der Beratung und Unterstützung eines Gesundheitsfachmanns zu verwenden.

Die maximale Gesamtdauer der Behandlung beträgt 9 Monate (für die Initialbehandlung und die Reduzierung der Nikotindosis)

Initialbehandlung in Kombination:

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem Pflaster von 21 mg / 24 Stunden in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette zu beginnen. Mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Lutschtabletten ausreichend. Nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag einnehmen. Normalerweise sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Danach sollte die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.

Das Pflaster wird auf eine saubere, trockene, unverletzte Stelle mit wenig Behaarung am Rumpf, dem oberen Arm oder den Hüften aufgetragen. Das Pflaster sollte 10 bis 20 Sekunden lang auf die Haut gedrückt werden.

Um das Risiko lokaler Reizungen zu minimieren, wird empfohlen, NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster an einer anderen Stelle als der vorherigen anzuwenden.

Es wird empfohlen, die Hände gründlich zu waschen, nachdem die transdermalen Pflaster gehandhabt wurden, um eine Augenreizung durch auf den Fingern abgelagerte Nikotin zu vermeiden.

Reduzierung der Nikotindosis:

Dies kann auf zwei Arten erfolgen.

Option 1: Verwendung von Pflastern mit einer niedrigeren Dosis, d.h.: NICOTINELL TTS 14 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für 3 bis 6 Wochen, gefolgt von NICOTINELL TTS 7 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für weitere 3 bis 6 Wochen mit der Anfangsdosis von NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Danach sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduziert werden. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall in den Tabakkonsum zu vermeiden, jedoch sollte dies nicht länger als 9 Monate dauern.

Option 2: Diskontinuierliche Verwendung der Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der 1 mg Lutschtabletten. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall in den Tabakkonsum zu vermeiden, jedoch sollte dies nicht länger als 9 Monate dauern.

Empfohlene Dosierung:

Zeitraum

Geräte

1 mg Lutschtablette

Initialbehandlung (gefolgt von Option 1 oder 2 unten)

Erste 6 bis 12 Wochen

1 Pflaster 21 mg / 24 Stunden

Bei Bedarf werden 5 bis 6 Lutschtabletten pro Tag empfohlen.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg / 24 Stunden

Verwendung der Lutschtabletten bei Bedarf fortsetzen.

Nächste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg / 24 Stunden

Verwendung der Lutschtabletten bei Bedarf fortsetzen.

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 2

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten fortsetzen.

Pädiatrische Population

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte bei Jugendlichen (12-17 Jahre) nicht ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Kinder unter 12 Jahren

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und/oder mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Anwendungshinweise:

  • Lutschen Sie die Tablette, bis der Geschmack stark wird.
  • Legen Sie die Tablette dann zwischen Zahnfleisch und Wange.
  • Beginnen Sie erneut, die Tablette zu lutschen, wenn der Geschmack nachlässt.
  • Dieser Vorgang wird individuell angepasst und sollte wiederholt werden, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist (ca. 30 Minuten).

Der Konsum von sauren Getränken wie Kaffee oder Limonade kann die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut verringern. Diese Getränke sollten in den 15 Minuten vor der Einnahme der Lutschtablette vermieden werden. Essen oder trinken Sie nicht mit der Lutschtablette im Mund.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Nicht-Raucher.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schwerer Herzrhythmusstörung, instabiler Hypertonie oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte immer zuerst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Bei Misserfolg bei diesen Rauchern sollte die Verwendung der NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, sodass die Einleitung der Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären oder anderen durch Nikotin verursachten Effekte sollte die Nikotindosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Verwenden Sie die NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Störungen, peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten, Herzinsuffizienz, Hyperthyreose oder Phäochromozytom.

Diabetes mellitus: Der Blutzuckerspiegel kann beim Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, variabler sein. Es ist daher wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Produkts genau überwachen.

Nieren- oder Leberinsuffizienz: Mäßige bis schwere Leberinsuffizienz und/oder schwere Niereninsuffizienz.

Anfälle: Die potenziellen Risiken und Vorteile von Nikotin sollten sorgfältig abgewogen werden, bevor es bei Personen angewendet wird, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Anfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden.

Bei diesen Patienten sollte zuerst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Gastrointestinale Erkrankungen: Verschlucktes Nikotin kann die Symptome bei Personen mit Ösophagitis, Mund- oder Rachenentzündung, Gastritis oder Magen- oder peptischem Ulkus verschlimmern.

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Gefahr für Kleinkinder: Die bei erwachsenen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9).

Besondere Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen:

Die NICOTINELL MENTHE Lutschtablette enthält Aspartam, Maltitol und Natrium.

Jede NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette enthält 10 mg Aspartam (E951), eine Quelle von Phenylalanin in einer Menge von 5 mg/Dosis; dies kann bei Personen mit Phenylketonurie gefährlich sein.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält Maltitol (E965), eine Quelle von Fructose.

Daher:

  • Patienten mit seltenen hereditären Fructoseintoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen,
  • Patienten können eine leichte abführende Wirkung beobachten.

Der Kaloriengehalt von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette und gilt als „natriumfrei“.

Für besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieser Spezialität.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittelwechselwirkungen: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen den Lutschtabletten, die Nikotin enthalten, und anderen Arzneimitteln vor.

Andere berichtete Effekte des Rauchens sind eine Verringerung der analgetischen Wirkung von Propoxyphen, eine Verringerung der diuretischen Wirkung von Furosemid, eine Verringerung der pharmakologischen Wirkung von Propranolol auf Blutdruck und Herzfrequenz sowie eine Verringerung der anti-ulzerösen Wirkung von H2-Antagonisten.

Tabak und Nikotin können zu einer Erhöhung der Blutkonzentrationen von Cortisol und Katecholaminen führen, wie z.B. einer Verringerung der Wirkung von Nifedipin oder adrenergen Antagonisten und einer Erhöhung der Wirkung von adrenergen Agonisten.

Die erhöhte subkutane Absorption von Insulin, die beim Rauchstopp auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis erfordern.

Für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bei NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieser Spezialität.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie intrauteriner Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Das Aufhören des Rauchens ist die effektivste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Frau und ihres Babys. Je früher der Rauchstopp erfolgt, desto besser. Nikotin wird auf den Fötus übertragen und beeinflusst seine Atembewegungen sowie seine Durchblutung. Die Wirkung auf die Durchblutung ist dosisabhängig.

Schwangeren Frauen sollte zunächst geraten werden, ohne die Hilfe einer Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg sollte die Verwendung eines Nikotinersatzes nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen in die Muttermilch über, die das Kind beeinträchtigen könnten, auch bei therapeutischen Dosen.

Die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette sowie das Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden.

Wenn der Rauchstopp nicht vollständig gewährleistet ist, sollte die Verwendung der Lutschtablette während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann entschieden werden.

Bei Verwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit sollte die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen gelutscht werden und nicht innerhalb von zwei Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.

Fertilität

Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Sowohl beim Menschen als auch bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Spermienqualität beeinträchtigen kann. Bei Tieren wurde eine verringerte Fertilität nachgewiesen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko für die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Behandlung mit den Lutschtabletten in den empfohlenen Dosen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Rauchstopp Verhaltensänderungen hervorrufen kann.

4.8. Nebenwirkungen

Das Nikotin in den Lutschtabletten kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie das über das Rauchen aufgenommene Nikotin, aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin, die dosisabhängig sind. Nicht dosisabhängige Nebenwirkungen sind: Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischer Schock.

Die meisten berichteten Nebenwirkungen treten in den ersten 3 oder 4 Wochen der Behandlung auf.

Das Nikotin in den Lutschtabletten kann zu Beginn der Behandlung manchmal eine leichte Reizung des Rachens und eine vermehrte Speichelproduktion verursachen. Das Verschlucken einer zu großen Menge Nikotin kann Schluckauf verursachen. Empfindliche Personen können zu Beginn leichte Anzeichen von Dyspepsie oder Magenbrennen zeigen. Diese Symptome können durch langsameres Lutschen der Tablette verringert werden. Ein übermäßiger Konsum von Lutschtabletten durch Personen, die den Tabakrauch nicht inhalierten, kann Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen verursachen.

Das Auftreten von aphthösen Geschwüren kann beim Rauchstopp häufiger sein.

Die folgenden Nebenwirkungen, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, beziehen sich auf alle oralen Formen von Nikotin.

Die Nebenwirkungen sind nach Organtyp und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000).

Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 1818 Patienten identifiziert wurden. Die in dieser Studie berichteten Nebenwirkungen wurden berücksichtigt, wenn die Inzidenz in der Nikotin-2-mg- oder 4-mg-Gruppe höher war als in der entsprechenden Placebogruppe. Die Häufigkeiten wurden aus den Sicherheitsdaten dieser Studie berechnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie

MedDRA-Systemorganklasse

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100

Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit*

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen*, Schwindel*

Erkrankungen des Verdauungssystems

Übelkeit

Schluckauf, Magenbeschwerden wie: Blähungen, Erbrechen, Dyspepsie, Mundbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit und Stomatitis

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Kieferschmerzen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Palpitationen

Vorhofarrhythmien (z.B. Vorhofflimmern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pharyngitis, Husten*, Schmerzen im Pharyngolarynx

*Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.

Daten nach der Markteinführung

Tabelle 2 zeigt die Effekte, die nach der Markteinführung der oralen Formen von Nikotin identifiziert wurden. Da diese Effekte freiwillig von einer unbestimmten Population gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit unbekannt.

Tabelle 2: Daten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung

MedDRA-Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria, ulzerative Stomatitis und sehr seltene Fälle von anaphylaktischem Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmien, Vorhofflimmern

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe.

Erkrankungen des Verdauungssystems

Dysphagie, Aufstoßen, vermehrte Speichelsekretion.

Allgemeine Erkrankungen

Asthenie**, Müdigkeit**, Unwohlsein**, Grippe**.

** Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen und auf die Verabreichung einer unzureichenden Nikotindosis zurückzuführen sein.

Herpes labialis kann beim Rauchstopp auftreten, aber ihre Beziehung zur Nikotinbehandlung ist nicht etabliert.

Der Patient kann nach dem Rauchstopp nikotinabhängig bleiben.

Für Nebenwirkungen bei NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieser Spezialität.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Überdosierung

Bei Überdosierung können Symptome auftreten, die einer hohen Tabakkonsumation entsprechen.

Bereits niedrige Dosen von Nikotin sind bei Kindern toxisch und können zu Vergiftungssymptomen führen, die tödlich sein können. Bei Verdacht auf Vergiftung bei Kindern sofort einen Arzt aufsuchen.

Eine Überdosierung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtabletten kann nur auftreten, wenn mehrere Lutschtabletten gleichzeitig gelutscht werden. Im Allgemeinen wird die Toxizität von Nikotin nach Einnahme durch das frühzeitige Auftreten von Übelkeit und Erbrechen infolge einer übermäßigen Nikotinexposition minimiert.

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sollten die gleichen sein wie bei einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich: allgemeine Schwäche, Schwitzen, Blässe, Hyperhidrose, vermehrter Speichelfluss, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen (sensorische Störungen), Kopfschmerzen, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Dyspnoe, Schwindel, Zittern, Verwirrtheitszustand und Asthenie. Prostration, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps, Koma, Ateminsuffizienz und terminale Krampfanfälle können bei erheblicher Überdosierung auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Bei Überdosierung (z.B. zu viele Lutschtabletten eingenommen) ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich. Jede Nikotinzufuhr muss sofort eingestellt werden, und der Patient sollte symptomatisch behandelt und seine Vitalzeichen überwacht werden.

Eine weitergehende Behandlung wird klinisch angezeigt oder gegebenenfalls wie vom nationalen Giftinformationszentrum empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Wirkmechanismus

Nikotin, das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems, der ausgeprägte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System hat. Beim Tabakkonsum erzeugt Nikotin eine Abhängigkeit, die zu einem Verlangen und anderen Entzugssymptomen beim Absetzen der Verabreichung führt.

Diese Entzugssymptome umfassen starkes Verlangen zu rauchen, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe und gesteigerten Appetit oder Gewichtszunahme. Die Lutschtabletten ersetzen einen Teil des Nikotins, das durch Tabak verabreicht worden wäre, und reduzieren die Intensität der Entzugssymptome und das starke Verlangen zu rauchen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Menge an absorbiertem Nikotin hängt von der Menge ab, die freigesetzt und über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.

Der größte Teil des Nikotins aus NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.

Aufgrund des Verschluckens von Speichel, der Nikotin enthält, gelangt ein gewisser Anteil davon in den Magen und Darm, wo es inaktiviert wird. Aufgrund des First-Pass-Effekts in der Leber ist die systemische Bioverfügbarkeit von Nikotin gering.

Folglich wird eine hohe und schnelle systemische Konzentration, wie sie durch das Rauchen erreicht wird, selten bei der Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette erreicht.

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette beträgt etwa 4 ng/ml; nach wiederholter Gabe liegt diese Konzentration bei etwa 10,6 ng/ml (die durchschnittliche Nikotinkonzentration nach einer Zigarette beträgt 15-30 ng/ml). Der Plasmaspitzenwert wird etwa 45 Minuten nach einer Einzeldosis und nach etwa 30 Minuten bei wiederholter Gabe erreicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt etwa (2‑) 3 l/kg, und die Plasmahalbwertszeit beträgt zwei Stunden. Nikotin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, und die Plasmaclearance beträgt etwa 1,2 l/min; Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.

Nikotin überwindet die Blut-Hirn-Schranke.

Metabolismus

Mehr als 20 Metaboliten wurden identifiziert, die alle wahrscheinlich weniger aktiv sind als Nikotin. Der Hauptmetabolit ist Cotinin, das eine Halbwertszeit von 15-20 Stunden hat und eine etwa 10-fach höhere Plasmakonzentration als Nikotin aufweist. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Die Veränderung dieser Bindungsrate durch medikamentöse Behandlungen oder gleichzeitige Erkrankungen hat wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nikotin. Die Hauptmetaboliten im Urin sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (45 % der Dosis).

Ausscheidung

Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert ausgeschieden. Die renale Ausscheidung kann bei erhöhter Diurese oder einem pH-Wert unter 5 bis zu 30 % betragen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Nikotin zeigte sich in einigen in vitro Genotoxizitätstests positiv; jedoch wurden mit denselben Tests auch negative Ergebnisse erzielt. Nikotin zeigte sich in in vivo Tests negativ.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Nikotin einen postimplantatorischen Verlust verursacht und das Wachstum des Fötus verringert.

Die Ergebnisse der Kanzerogenitätstests lieferten keinen klaren Beweis für eine kanzerogene Wirkung von Nikotin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol (E965), wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Xanthan-Gummi, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Levomenthol, Pfefferminzöl, Aspartam (E951), Magnesiumstearat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25ºC lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylenröhrchen mit 24, 72, 96 oder 144 Lutschtabletten mit einem Verschlussdeckel, der einen Trocknungseinsatz aus Molekularsieb entlang der Innenwand des Röhrchens enthält.

Schachteln mit 12, 36, 72, 96, 144 oder 204 Lutschtabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen (Aluminium-PVC/PVDC).

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.

CLAUDE DEBUSSYLAAN 10

1082MD AMSTERDAM

NIEDERLANDE

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 364 088 1 4: 12 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 364 089 8 2: 36 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 389 198 5 1: 72 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 364 090 6 4: 96 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 389 199 1 2: 144 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 364 091 2 5: 204 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Nicotinell
Nicorette
Nicorette
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Nicorette
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

 

Nicorette Lutschtabletten 2 mg (160 Stück): Ein Nikotinersatzmittel, das entwickelt wurde, um das Rauchen zu erleichtern.

Das Medikament Nicorette 2 mg ist angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern.
Das Medikament Nicorette 2 mg Lutschtablette ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern.
Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist.
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Der Rat des Apothekers

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche und psychische Abhängigkeit von Nikotin kann den Prozess des Aufhörens erschweren, und die Entzugssymptome sind oft schwer zu bewältigen. In diesem Kontext bietet Nicotinell Menthe 1mg eine Lösung, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Was sind die Hauptursachen für Nikotinabhängigkeit?

Nikotinabhängigkeit entsteht durch die regelmäßige Aufnahme von Nikotin, das eine stimulierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem hat. Diese Substanz führt zu einer Freisetzung von Neurotransmittern wie Dopamin, die ein Gefühl von Wohlbefinden und Entspannung hervorrufen. Mehrere Faktoren tragen zur Entwicklung dieser Abhängigkeit bei:

 

  • Genetische Prädisposition, die die Anfälligkeit für Suchtverhalten erhöht.
  • Psychologische Faktoren wie Stress, Angst oder Depression, die durch Rauchen gelindert werden können.
  • Soziale und umweltbedingte Einflüsse, einschließlich des Einflusses von Freunden oder der Verfügbarkeit von Tabakprodukten.
  • Gewohnheiten und Rituale, die mit dem Rauchen verbunden sind, wie das Rauchen nach dem Essen oder in sozialen Situationen.

 

Diese Faktoren führen zu einer komplexen Abhängigkeit, die sowohl physische als auch psychische Komponenten umfasst. Die Behandlung dieser Abhängigkeit erfordert daher einen umfassenden Ansatz, der sowohl die körperlichen als auch die emotionalen Aspekte berücksichtigt.

 

Wie wirkt Nicotinell Menthe 1mg bei der Raucherentwöhnung?

Nicotinell Menthe 1mg ist ein medizinisches Produkt, das speziell entwickelt wurde, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. Es enthält 1 mg Nikotin, das langsam freigesetzt wird, um den Nikotinspiegel im Blut zu stabilisieren und Entzugssymptome zu reduzieren.

 

Die Hauptvorteile von Nicotinell Menthe 1mg sind:

 

  • Reduzierung von Entzugssymptomen wie Reizbarkeit, Angst und Konzentrationsschwierigkeiten.
  • Unterstützung bei der Kontrolle des Verlangens nach einer Zigarette.
  • Flexibilität in der Dosierung, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.
  • Erfrischender Minzgeschmack, der das Verlangen nach Rauchen weiter mindern kann.

 

Die regelmäßige Anwendung von Nicotinell Menthe 1mg kann dazu beitragen, den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern, indem es die körperlichen Entzugssymptome mildert.

 

Wie kann Nicotinell Menthe 1mg in eine umfassende Entwöhnungsroutine integriert werden?

Die Wirksamkeit von Nicotinell Menthe 1mg wird durch die Integration in eine umfassende Entwöhnungsroutine verstärkt. Diese Routine sollte sowohl physische als auch psychologische Unterstützung bieten.

 

Ein Beispiel für eine solche Routine könnte sein:

 

Phase Maßnahme Ziel
Morgens Einnahme von Nicotinell Menthe 1mg Reduzierung des morgendlichen Verlangens
Tagsüber Regelmäßige Einnahme bei Verlangen Stabilisierung des Nikotinspiegels
Abends Entspannungsübungen oder Meditation Stressabbau und Vermeidung von Rückfällen
Wöchentlich Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe Psychologische Unterstützung und Motivation

 

Die Kombination von Nicotinell Menthe 1mg mit anderen unterstützenden Maßnahmen kann die Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung erheblich erhöhen.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg beachtet werden?

Obwohl Nicotinell Menthe 1mg eine wirksame Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bietet, gibt es bestimmte Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten:

 

  • Die empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.
  • Personen mit bestimmten gesundheitlichen Bedingungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes, sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren.
  • Die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sollten die Anwendung vermeiden, es sei denn, es wird ausdrücklich von einem Arzt empfohlen.

 

Die Einhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicotinell Menthe 1mg auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Nicotinell Menthe 1mg Nebenwirkungen auftreten. Diese sind in der Regel mild und vorübergehend, können jedoch in einigen Fällen unangenehm sein.

 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

 

  • Reizungen im Mund- oder Rachenbereich.
  • Übelkeit oder Magenbeschwerden.
  • Kopfschmerzen oder Schwindel.
  • Hautausschläge oder allergische Reaktionen in seltenen Fällen.

 

Sollten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, sofort einen Arzt zu konsultieren, um die weitere Vorgehensweise zu besprechen.

 

Wie unterscheidet sich Nicotinell Menthe 1mg von anderen Nikotinersatztherapien?

Nicotinell Menthe 1mg bietet einige spezifische Vorteile im Vergleich zu anderen Nikotinersatztherapien, die es zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen machen:

 

  • Die flexible Dosierung ermöglicht eine Anpassung an individuelle Bedürfnisse und Verlangen.
  • Der erfrischende Minzgeschmack kann das Verlangen nach einer Zigarette zusätzlich mindern.
  • Die einfache Anwendung in Form von Lutschtabletten ist diskret und bequem.
  • Die Möglichkeit, die Einnahme bei Bedarf zu wiederholen, bietet eine kontinuierliche Unterstützung.

 

Diese Eigenschaften machen Nicotinell Menthe 1mg zu einer effektiven Option für Menschen, die ihre Nikotinabhängigkeit überwinden möchten, indem sie eine flexible und angenehme Lösung bieten.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicotinell Menthe 1mg bei der Raucherentwöhnung ?

Nicotinell Menthe 1mg ist speziell darauf ausgelegt, die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Der Hauptwirkstoff, Nikotin, wird in einer kontrollierten Dosis freigesetzt, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu minimieren. Dies kann Symptome wie Reizbarkeit, Angstzustände und Konzentrationsschwierigkeiten lindern, die häufig auftreten, wenn man versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Durch die Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg können Raucher ihre Nikotinaufnahme schrittweise reduzieren, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Es ist wichtig, das Produkt gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf Unterstützung von Gesundheitsfachleuten in Anspruch zu nehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Welche Rolle spielt der Geschmack von Menthe in Nicotinell 1mg ?

Der Menthe-Geschmack in Nicotinell 1mg spielt eine wesentliche Rolle bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung. Der erfrischende Mentholgeschmack kann das Verlangen nach einer Zigarette verringern, indem er den Mund beschäftigt und ein angenehmes Gefühl hinterlässt. Dies kann besonders hilfreich sein, wenn das Verlangen nach einer Zigarette stark ist. Darüber hinaus kann der Menthe-Geschmack dazu beitragen, den oft unangenehmen Geschmack von Nikotin zu maskieren, was die Einnahme des Produkts angenehmer macht. Diese sensorische Ablenkung kann dazu beitragen, den psychologischen Aspekt des Rauchens zu überwinden, indem sie eine alternative Quelle der Befriedigung bietet. Der Menthe-Geschmack ist somit nicht nur eine Geschmacksfrage, sondern ein strategischer Bestandteil des Produkts, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen.

Wie unterscheidet sich Nicotinell Menthe 1mg von anderen Nikotinersatzprodukten ?

Nicotinell Menthe 1mg unterscheidet sich von anderen Nikotinersatzprodukten durch seine spezifische Darreichungsform und den Menthe-Geschmack. Während Nikotinpflaster eine kontinuierliche Nikotinzufuhr bieten, ermöglicht Nicotinell Menthe eine flexible Dosierung, die an das individuelle Verlangen angepasst werden kann. Dies ist besonders vorteilhaft für Raucher, die unregelmäßige Rauchgewohnheiten haben oder in bestimmten Situationen ein stärkeres Verlangen verspüren. Der Menthe-Geschmack bietet zudem eine erfrischende Alternative zu anderen Produkten, die oft neutral oder bitter schmecken. Diese Kombination aus Flexibilität und Geschmack macht Nicotinell Menthe 1mg zu einer attraktiven Option für viele, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Darüber hinaus ist die Form des Lutschens eine vertraute Handlung, die den psychologischen Aspekt des Rauchens adressiert, indem sie eine ähnliche orale Befriedigung bietet.

Kann Nicotinell Menthe 1mg bei Stress und Angst während der Raucherentwöhnung helfen ?

Ja, Nicotinell Menthe 1mg kann helfen, Stress und Angst zu reduzieren, die häufig während der Raucherentwöhnung auftreten. Nikotin hat eine beruhigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem, und die kontrollierte Freisetzung von Nikotin durch Nicotinell kann dazu beitragen, die Entzugssymptome zu mildern, die oft mit erhöhtem Stress und Angst verbunden sind. Indem es das Verlangen nach Nikotin reduziert, kann das Produkt helfen, die emotionale Stabilität zu fördern und die Bewältigung von Stresssituationen zu erleichtern. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Bewältigung von Stress und Angst während der Raucherentwöhnung auch andere Strategien erfordern kann, wie z.B. Entspannungstechniken oder Unterstützung durch Freunde und Familie. Nicotinell Menthe 1mg kann ein wertvolles Hilfsmittel in einem umfassenden Ansatz zur Raucherentwöhnung sein, der sowohl physische als auch psychologische Aspekte berücksichtigt.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg gegenüber dem Rauchen ?

Die Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg bietet zahlreiche Vorteile gegenüber dem Rauchen. Erstens reduziert es die gesundheitlichen Risiken, die mit dem Einatmen von Tabakrauch verbunden sind, wie z.B. Lungenkrebs, Herzkrankheiten und Atemwegserkrankungen. Da Nicotinell keine schädlichen Teer- oder Kohlenmonoxidbestandteile enthält, die im Zigarettenrauch vorhanden sind, ist es eine sicherere Alternative zur Nikotinaufnahme. Zweitens ermöglicht es den Nutzern, ihre Nikotinzufuhr zu kontrollieren und schrittweise zu reduzieren, was den Entwöhnungsprozess unterstützt. Drittens kann der Menthe-Geschmack das Verlangen nach einer Zigarette verringern und gleichzeitig ein frisches Mundgefühl bieten. Schließlich kann die Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg auch soziale Vorteile haben, da es keine unangenehmen Gerüche hinterlässt und in rauchfreien Umgebungen verwendet werden kann. Diese Vorteile machen Nicotinell Menthe 1mg zu einer effektiven und angenehmen Option für diejenigen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

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