ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 1,000 mg
In Form von Nicotinbitartrat-Dihydrat … 3,072 mg
Pro Lutschtablette.
Wirkstoff(e) mit bekannter Wirkung: Aspartam (0,01 g) und Maltitol (0,9 g).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Lutschtablette mit Minzgeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung der Tabakabhängigkeit zur Linderung der Entzugssymptome bei Nikotinentzug, einschließlich Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 5.1), um das Aufhören des Rauchens zu erleichtern oder den Tabakkonsum vorübergehend zu reduzieren bei Rauchern, die motiviert sind, aufzuhören.
Das vollständige Aufhören des Rauchens ist das Endziel. Eine angemessene Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette kann allein (a) oder in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster (b) verwendet werden.
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen:
a) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette allein
Die Patienten sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vollständig mit dem Rauchen aufhören.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird bei Rauchern mit geringer bis mittlerer Nikotinabhängigkeit empfohlen. Es wird nicht für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit empfohlen.
Die Anfangsdosierung wird individuell an die Nikotinabhängigkeit des Patienten angepasst. Die optimale Dosierung ist in der folgenden Tabelle beschrieben:
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Gering bis mittelstark nikotinabhängig
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Mittelstark bis stark nikotinabhängig
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Stark bis sehr stark nikotinabhängig
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Niedrige Dosierung akzeptiert
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Niedrige Dosierung akzeptiert
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Hohe Dosierung akzeptiert
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Hohe Dosierung akzeptiert
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Raucher < 20 Zigaretten / Tag.
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Raucher von 20 bis 30 Zigaretten / Tag.
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Raucher > 30 Zigaretten / Tag.
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Die Verwendung von 1 mg Lutschtabletten wird empfohlen.
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Je nach den Eigenschaften des Rauchers können 1 mg und 2 mg Lutschtabletten verwendet werden.
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Die Verwendung von 2 mg Lutschtabletten wird empfohlen.
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Bei Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung von 2 mg Lutschtabletten, verwenden Sie 1 mg Lutschtabletten.
Die Anfangsdosis beträgt eine Lutschtablette alle 1 bis 2 Stunden. Eine Lutschtablette lutschen, wenn das Bedürfnis zu rauchen verspürt wird.
Der übliche Verbrauch beträgt 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Für den Rauchstopp sowie zur Reduzierung beträgt die maximale Tagesdosis 24 Lutschtabletten. Nicht mehr als eine Lutschtablette pro Stunde verwenden.
NICOTINELL Lutschtabletten sollten vorrangig für den Rauchstopp verwendet werden.
Vollständiger Rauchstopp
Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICOTINELL Lutschtabletten vollständig mit dem Rauchen aufhören.
Die Behandlungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte diese Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten reduziert der Patient schrittweise die Anzahl der Lutschtabletten. Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 oder 2 Lutschtabletten pro Tag reduziert ist. Es wird allgemein empfohlen, die Lutschtabletten nicht länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um Rückfälle zu vermeiden.
Es wird empfohlen, dass Patienten, die ein Nikotinersatzprodukt länger als 9 Monate verwendet haben, einen Gesundheitsfachmann konsultieren.
Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Aufhören helfen.
Reduzierung des Tabakkonsums
NICOTINELL Lutschtablette sollte zwischen den Rauchphasen verwendet werden, um die rauchfreien Phasen zu verlängern und mit der Absicht, den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Anzahl der Zigaretten sollte schrittweise durch NICOTINELL Lutschtabletten ersetzt werden.
Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums um mindestens 50 % pro Tag erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Ein Rauchstoppversuch sollte unternommen werden, sobald der Raucher sich bereit fühlt, jedoch nicht später als 4 Monate nach Beginn der Behandlung. Nach dieser Zeit sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduziert werden, zum Beispiel durch das Absetzen einer Lutschtablette alle 2-5 Tage. Wenn der Versuch, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, 6 Monate nach Beginn der Behandlung nicht erfolgreich war, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Die regelmäßige Verwendung von NICOTINELL Lutschtabletten nach 6 Monaten wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Einige ehemalige Raucher benötigen möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall in den Tabakkonsum zu vermeiden.
Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Aufhören helfen.
b) Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster
Vollständiger Rauchstopp
Personen, die nach der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette allein keinen Erfolg hatten, können es in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster verwenden.
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster vollständig mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Verwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette wird für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Nikotinabhängigkeit (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) empfohlen. Es wird dringend empfohlen, diese Arzneimittelkombination mit der Beratung und Unterstützung eines Gesundheitsfachmanns zu verwenden.
Die maximale Gesamtdauer der Behandlung beträgt 9 Monate (für die Initialbehandlung und die Reduzierung der Nikotindosis)
Initialbehandlung in Kombination:
Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem Pflaster von 21 mg / 24 Stunden in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette zu beginnen. Mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Lutschtabletten ausreichend. Nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag einnehmen. Normalerweise sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Danach sollte die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.
Das Pflaster wird auf eine saubere, trockene, unverletzte Stelle mit wenig Behaarung am Rumpf, dem oberen Arm oder den Hüften aufgetragen. Das Pflaster sollte 10 bis 20 Sekunden lang auf die Haut gedrückt werden.
Um das Risiko lokaler Reizungen zu minimieren, wird empfohlen, NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster an einer anderen Stelle als der vorherigen anzuwenden.
Es wird empfohlen, die Hände gründlich zu waschen, nachdem die transdermalen Pflaster gehandhabt wurden, um eine Augenreizung durch auf den Fingern abgelagerte Nikotin zu vermeiden.
Reduzierung der Nikotindosis:
Dies kann auf zwei Arten erfolgen.
Option 1: Verwendung von Pflastern mit einer niedrigeren Dosis, d.h.: NICOTINELL TTS 14 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für 3 bis 6 Wochen, gefolgt von NICOTINELL TTS 7 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für weitere 3 bis 6 Wochen mit der Anfangsdosis von NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Danach sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduziert werden. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall in den Tabakkonsum zu vermeiden, jedoch sollte dies nicht länger als 9 Monate dauern.
Option 2: Diskontinuierliche Verwendung der Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der 1 mg Lutschtabletten. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall in den Tabakkonsum zu vermeiden, jedoch sollte dies nicht länger als 9 Monate dauern.
Empfohlene Dosierung:
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Zeitraum
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Geräte
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1 mg Lutschtablette
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Initialbehandlung (gefolgt von Option 1 oder 2 unten)
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Erste 6 bis 12 Wochen
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1 Pflaster 21 mg / 24 Stunden
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Bei Bedarf werden 5 bis 6 Lutschtabletten pro Tag empfohlen.
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Reduzierung der Nikotindosis – Option 1
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Erste 3 bis 6 Wochen
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1 Pflaster 14 mg / 24 Stunden
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Verwendung der Lutschtabletten bei Bedarf fortsetzen.
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Nächste 3 bis 6 Wochen
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1 Pflaster 7 mg / 24 Stunden
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Verwendung der Lutschtabletten bei Bedarf fortsetzen.
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Bis zu insgesamt 9 Monate
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=
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Schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten.
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Reduzierung der Nikotindosis – Option 2
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Bis zu insgesamt 9 Monate
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=
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Schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten fortsetzen.
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Pädiatrische Population
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte bei Jugendlichen (12-17 Jahre) nicht ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Kinder unter 12 Jahren
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und/oder mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
Anwendungshinweise:
- Lutschen Sie die Tablette, bis der Geschmack stark wird.
- Legen Sie die Tablette dann zwischen Zahnfleisch und Wange.
- Beginnen Sie erneut, die Tablette zu lutschen, wenn der Geschmack nachlässt.
- Dieser Vorgang wird individuell angepasst und sollte wiederholt werden, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist (ca. 30 Minuten).
Der Konsum von sauren Getränken wie Kaffee oder Limonade kann die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut verringern. Diese Getränke sollten in den 15 Minuten vor der Einnahme der Lutschtablette vermieden werden. Essen oder trinken Sie nicht mit der Lutschtablette im Mund.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Nicht-Raucher.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schwerer Herzrhythmusstörung, instabiler Hypertonie oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte immer zuerst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.
Bei Misserfolg bei diesen Rauchern sollte die Verwendung der NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, sodass die Einleitung der Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären oder anderen durch Nikotin verursachten Effekte sollte die Nikotindosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
Verwenden Sie die NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Störungen, peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten, Herzinsuffizienz, Hyperthyreose oder Phäochromozytom.
Diabetes mellitus: Der Blutzuckerspiegel kann beim Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, variabler sein. Es ist daher wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Produkts genau überwachen.
Nieren- oder Leberinsuffizienz: Mäßige bis schwere Leberinsuffizienz und/oder schwere Niereninsuffizienz.
Anfälle: Die potenziellen Risiken und Vorteile von Nikotin sollten sorgfältig abgewogen werden, bevor es bei Personen angewendet wird, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Anfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden.
Bei diesen Patienten sollte zuerst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.
Gastrointestinale Erkrankungen: Verschlucktes Nikotin kann die Symptome bei Personen mit Ösophagitis, Mund- oder Rachenentzündung, Gastritis oder Magen- oder peptischem Ulkus verschlimmern.
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Gefahr für Kleinkinder: Die bei erwachsenen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9).
Besondere Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen:
Die NICOTINELL MENTHE Lutschtablette enthält Aspartam, Maltitol und Natrium.
Jede NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette enthält 10 mg Aspartam (E951), eine Quelle von Phenylalanin in einer Menge von 5 mg/Dosis; dies kann bei Personen mit Phenylketonurie gefährlich sein.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält Maltitol (E965), eine Quelle von Fructose.
Daher:
- Patienten mit seltenen hereditären Fructoseintoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen,
- Patienten können eine leichte abführende Wirkung beobachten.
Der Kaloriengehalt von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette und gilt als „natriumfrei“.
Für besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieser Spezialität.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkungen: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen den Lutschtabletten, die Nikotin enthalten, und anderen Arzneimitteln vor.
Andere berichtete Effekte des Rauchens sind eine Verringerung der analgetischen Wirkung von Propoxyphen, eine Verringerung der diuretischen Wirkung von Furosemid, eine Verringerung der pharmakologischen Wirkung von Propranolol auf Blutdruck und Herzfrequenz sowie eine Verringerung der anti-ulzerösen Wirkung von H2-Antagonisten.
Tabak und Nikotin können zu einer Erhöhung der Blutkonzentrationen von Cortisol und Katecholaminen führen, wie z.B. einer Verringerung der Wirkung von Nifedipin oder adrenergen Antagonisten und einer Erhöhung der Wirkung von adrenergen Agonisten.
Die erhöhte subkutane Absorption von Insulin, die beim Rauchstopp auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis erfordern.
Für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bei NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieser Spezialität.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie intrauteriner Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Das Aufhören des Rauchens ist die effektivste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Frau und ihres Babys. Je früher der Rauchstopp erfolgt, desto besser. Nikotin wird auf den Fötus übertragen und beeinflusst seine Atembewegungen sowie seine Durchblutung. Die Wirkung auf die Durchblutung ist dosisabhängig.
Schwangeren Frauen sollte zunächst geraten werden, ohne die Hilfe einer Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg sollte die Verwendung eines Nikotinersatzes nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Nikotin geht in Mengen in die Muttermilch über, die das Kind beeinträchtigen könnten, auch bei therapeutischen Dosen.
Die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette sowie das Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden.
Wenn der Rauchstopp nicht vollständig gewährleistet ist, sollte die Verwendung der Lutschtablette während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann entschieden werden.
Bei Verwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit sollte die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen gelutscht werden und nicht innerhalb von zwei Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.
Fertilität
Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Sowohl beim Menschen als auch bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Spermienqualität beeinträchtigen kann. Bei Tieren wurde eine verringerte Fertilität nachgewiesen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko für die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Behandlung mit den Lutschtabletten in den empfohlenen Dosen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Rauchstopp Verhaltensänderungen hervorrufen kann.
4.8. Nebenwirkungen
Das Nikotin in den Lutschtabletten kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie das über das Rauchen aufgenommene Nikotin, aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin, die dosisabhängig sind. Nicht dosisabhängige Nebenwirkungen sind: Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischer Schock.
Die meisten berichteten Nebenwirkungen treten in den ersten 3 oder 4 Wochen der Behandlung auf.
Das Nikotin in den Lutschtabletten kann zu Beginn der Behandlung manchmal eine leichte Reizung des Rachens und eine vermehrte Speichelproduktion verursachen. Das Verschlucken einer zu großen Menge Nikotin kann Schluckauf verursachen. Empfindliche Personen können zu Beginn leichte Anzeichen von Dyspepsie oder Magenbrennen zeigen. Diese Symptome können durch langsameres Lutschen der Tablette verringert werden. Ein übermäßiger Konsum von Lutschtabletten durch Personen, die den Tabakrauch nicht inhalierten, kann Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen verursachen.
Das Auftreten von aphthösen Geschwüren kann beim Rauchstopp häufiger sein.
Die folgenden Nebenwirkungen, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, beziehen sich auf alle oralen Formen von Nikotin.
Die Nebenwirkungen sind nach Organtyp und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000).
Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 1818 Patienten identifiziert wurden. Die in dieser Studie berichteten Nebenwirkungen wurden berücksichtigt, wenn die Inzidenz in der Nikotin-2-mg- oder 4-mg-Gruppe höher war als in der entsprechenden Placebogruppe. Die Häufigkeiten wurden aus den Sicherheitsdaten dieser Studie berechnet.
Tabelle 1: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie
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MedDRA-Systemorganklasse
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Sehr häufig (≥ 1/10)
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Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
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Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100
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Selten
(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischer Schock
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlaflosigkeit*
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen*, Schwindel*
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Erkrankungen des Verdauungssystems
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Übelkeit
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Schluckauf, Magenbeschwerden wie: Blähungen, Erbrechen, Dyspepsie, Mundbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit und Stomatitis
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
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Kieferschmerzen
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Palpitationen
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Vorhofarrhythmien (z.B. Vorhofflimmern)
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Pharyngitis, Husten*, Schmerzen im Pharyngolarynx
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*Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.
Daten nach der Markteinführung
Tabelle 2 zeigt die Effekte, die nach der Markteinführung der oralen Formen von Nikotin identifiziert wurden. Da diese Effekte freiwillig von einer unbestimmten Population gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit unbekannt.
Tabelle 2: Daten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung
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MedDRA-Systemorganklasse
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Unerwünschte Wirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria, ulzerative Stomatitis und sehr seltene Fälle von anaphylaktischem Schock.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Tremor.
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmien, Vorhofflimmern
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Dyspnoe.
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Erkrankungen des Verdauungssystems
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Dysphagie, Aufstoßen, vermehrte Speichelsekretion.
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Allgemeine Erkrankungen
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Asthenie**, Müdigkeit**, Unwohlsein**, Grippe**.
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** Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen und auf die Verabreichung einer unzureichenden Nikotindosis zurückzuführen sein.
Herpes labialis kann beim Rauchstopp auftreten, aber ihre Beziehung zur Nikotinbehandlung ist nicht etabliert.
Der Patient kann nach dem Rauchstopp nikotinabhängig bleiben.
Für Nebenwirkungen bei NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieser Spezialität.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung können Symptome auftreten, die einer hohen Tabakkonsumation entsprechen.
Bereits niedrige Dosen von Nikotin sind bei Kindern toxisch und können zu Vergiftungssymptomen führen, die tödlich sein können. Bei Verdacht auf Vergiftung bei Kindern sofort einen Arzt aufsuchen.
Eine Überdosierung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtabletten kann nur auftreten, wenn mehrere Lutschtabletten gleichzeitig gelutscht werden. Im Allgemeinen wird die Toxizität von Nikotin nach Einnahme durch das frühzeitige Auftreten von Übelkeit und Erbrechen infolge einer übermäßigen Nikotinexposition minimiert.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sollten die gleichen sein wie bei einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich: allgemeine Schwäche, Schwitzen, Blässe, Hyperhidrose, vermehrter Speichelfluss, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen (sensorische Störungen), Kopfschmerzen, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Dyspnoe, Schwindel, Zittern, Verwirrtheitszustand und Asthenie. Prostration, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps, Koma, Ateminsuffizienz und terminale Krampfanfälle können bei erheblicher Überdosierung auftreten.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei Überdosierung (z.B. zu viele Lutschtabletten eingenommen) ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich. Jede Nikotinzufuhr muss sofort eingestellt werden, und der Patient sollte symptomatisch behandelt und seine Vitalzeichen überwacht werden.
Eine weitergehende Behandlung wird klinisch angezeigt oder gegebenenfalls wie vom nationalen Giftinformationszentrum empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.
Wirkmechanismus
Nikotin, das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems, der ausgeprägte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System hat. Beim Tabakkonsum erzeugt Nikotin eine Abhängigkeit, die zu einem Verlangen und anderen Entzugssymptomen beim Absetzen der Verabreichung führt.
Diese Entzugssymptome umfassen starkes Verlangen zu rauchen, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe und gesteigerten Appetit oder Gewichtszunahme. Die Lutschtabletten ersetzen einen Teil des Nikotins, das durch Tabak verabreicht worden wäre, und reduzieren die Intensität der Entzugssymptome und das starke Verlangen zu rauchen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Menge an absorbiertem Nikotin hängt von der Menge ab, die freigesetzt und über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Der größte Teil des Nikotins aus NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.
Aufgrund des Verschluckens von Speichel, der Nikotin enthält, gelangt ein gewisser Anteil davon in den Magen und Darm, wo es inaktiviert wird. Aufgrund des First-Pass-Effekts in der Leber ist die systemische Bioverfügbarkeit von Nikotin gering.
Folglich wird eine hohe und schnelle systemische Konzentration, wie sie durch das Rauchen erreicht wird, selten bei der Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette erreicht.
Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette beträgt etwa 4 ng/ml; nach wiederholter Gabe liegt diese Konzentration bei etwa 10,6 ng/ml (die durchschnittliche Nikotinkonzentration nach einer Zigarette beträgt 15-30 ng/ml). Der Plasmaspitzenwert wird etwa 45 Minuten nach einer Einzeldosis und nach etwa 30 Minuten bei wiederholter Gabe erreicht.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt etwa (2‑) 3 l/kg, und die Plasmahalbwertszeit beträgt zwei Stunden. Nikotin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, und die Plasmaclearance beträgt etwa 1,2 l/min; Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.
Nikotin überwindet die Blut-Hirn-Schranke.
Metabolismus
Mehr als 20 Metaboliten wurden identifiziert, die alle wahrscheinlich weniger aktiv sind als Nikotin. Der Hauptmetabolit ist Cotinin, das eine Halbwertszeit von 15-20 Stunden hat und eine etwa 10-fach höhere Plasmakonzentration als Nikotin aufweist. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Die Veränderung dieser Bindungsrate durch medikamentöse Behandlungen oder gleichzeitige Erkrankungen hat wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nikotin. Die Hauptmetaboliten im Urin sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (45 % der Dosis).
Ausscheidung
Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert ausgeschieden. Die renale Ausscheidung kann bei erhöhter Diurese oder einem pH-Wert unter 5 bis zu 30 % betragen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nikotin zeigte sich in einigen in vitro Genotoxizitätstests positiv; jedoch wurden mit denselben Tests auch negative Ergebnisse erzielt. Nikotin zeigte sich in in vivo Tests negativ.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Nikotin einen postimplantatorischen Verlust verursacht und das Wachstum des Fötus verringert.
Die Ergebnisse der Kanzerogenitätstests lieferten keinen klaren Beweis für eine kanzerogene Wirkung von Nikotin.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol (E965), wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Xanthan-Gummi, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Levomenthol, Pfefferminzöl, Aspartam (E951), Magnesiumstearat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25ºC lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylenröhrchen mit 24, 72, 96 oder 144 Lutschtabletten mit einem Verschlussdeckel, der einen Trocknungseinsatz aus Molekularsieb entlang der Innenwand des Röhrchens enthält.
Schachteln mit 12, 36, 72, 96, 144 oder 204 Lutschtabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen (Aluminium-PVC/PVDC).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.
CLAUDE DEBUSSYLAAN 10
1082MD AMSTERDAM
NIEDERLANDE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 364 088 1 4: 12 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 364 089 8 2: 36 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 389 198 5 1: 72 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 364 090 6 4: 96 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 389 199 1 2: 144 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 364 091 2 5: 204 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.