ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 1,000 mg
In Form von Nikotinbitartrat-Dihydrat … 3,072 mg
Pro Lutschtablette.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Aspartam (0,01 g) und Maltitol (0,9 g).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Lutschtablette mit Minzgeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung der Tabakabhängigkeit zur Linderung der Entzugssymptome bei Nikotinentzug, einschließlich Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 5.1), um den Rauchstopp zu erleichtern oder den Tabakkonsum vorübergehend zu reduzieren bei Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Das vollständige Aufhören mit dem Rauchen ist das Endziel. Eine geeignete Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette kann allein (a) oder in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster (b) verwendet werden.
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen:
a) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette allein
Die Patienten sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vollständig mit dem Rauchen aufhören.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird bei Rauchern mit geringer bis mittlerer Nikotinabhängigkeit empfohlen. Es wird nicht für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit empfohlen.
Die Anfangsdosis wird individuell entsprechend der Nikotinabhängigkeit des Patienten angepasst. Die optimale Dosierung ist in der nachstehenden Tabelle beschrieben:
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Gering bis mittelstark nikotinabhängig
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Mittelstark bis stark nikotinabhängig
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Stark bis sehr stark nikotinabhängig
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Geringe Dosierung akzeptiert
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Geringe Dosierung akzeptiert
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Hohe Dosierung akzeptiert
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Hohe Dosierung akzeptiert
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Raucher < 20 Zigaretten / Tag.
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Raucher von 20 bis 30 Zigaretten / Tag.
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Raucher > 30 Zigaretten / Tag.
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Die Verwendung von 1 mg Lutschtabletten wird empfohlen.
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Je nach den Eigenschaften des Rauchers können 1 mg und 2 mg Lutschtabletten verwendet werden.
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Die Verwendung von 2 mg Lutschtabletten wird empfohlen.
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Bei Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung von 2 mg Lutschtabletten, sollten 1 mg Lutschtabletten verwendet werden.
Die Anfangsdosis beträgt eine Lutschtablette alle 1 bis 2 Stunden. Eine Lutschtablette lutschen, wenn das Bedürfnis zu rauchen besteht.
Der übliche Verbrauch liegt bei 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Für den Rauchstopp sowie zur Reduktion beträgt die maximale Tagesdosis 24 Lutschtabletten. Nicht mehr als eine Lutschtablette pro Stunde verwenden.
NICOTINELL Lutschtabletten sollten vorrangig für den Rauchstopp verwendet werden.
Vollständiger Rauchstopp
Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICOTINELL Lutschtabletten vollständig mit dem Rauchen aufhören.
Die Behandlungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte diese Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten reduziert der Patient schrittweise die Anzahl der Lutschtabletten. Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 oder 2 Lutschtabletten pro Tag reduziert ist. Es wird allgemein empfohlen, die Lutschtabletten nicht länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um Rückfälle zu vermeiden.
Es wird empfohlen, dass Patienten, die ein Nikotinersatzprodukt länger als 9 Monate verwenden, einen Gesundheitsfachmann konsultieren.
Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Rauchstopp helfen.
Reduktion des Tabakkonsums
NICOTINELL Lutschtablette sollte zwischen den Rauchphasen verwendet werden, um die rauchfreien Phasen zu verlängern und mit dem Ziel, den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Anzahl der Zigaretten sollte schrittweise durch NICOTINELL Lutschtabletten ersetzt werden.
Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduktion des Zigarettenkonsums um mindestens 50 % pro Tag erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Ein Rauchstoppversuch sollte unternommen werden, sobald der Raucher sich bereit fühlt, jedoch nicht später als 4 Monate nach Beginn der Behandlung. Nach dieser Zeit sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduziert werden, z.B. durch das Absetzen einer Lutschtablette alle 2-5 Tage. Wenn nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung der vollständige Rauchstoppversuch fehlgeschlagen ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Die regelmäßige Verwendung von NICOTINELL Lutschtabletten nach 6 Monaten wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Einige ehemalige Raucher benötigen möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden.
Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Rauchstopp helfen.
b) Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster
Vollständiger Rauchstopp
Personen, die nach der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette allein keinen Erfolg hatten, können diese mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster kombinieren.
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster vollständig mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Verwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette wird für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Nikotinabhängigkeit (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) empfohlen. Es wird dringend empfohlen, diese Kombinationstherapie mit der Beratung und Unterstützung eines Gesundheitsfachmanns zu verwenden.
Die maximale Gesamtdauer der Behandlung beträgt 9 Monate (für die Initialbehandlung und die Reduktion der Nikotindosis)
Initialbehandlung in Kombination:
Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem Pflaster von 21 mg / 24 Stunden in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette zu beginnen. Mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Lutschtabletten ausreichend. Nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag einnehmen. Normalerweise sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Danach sollte die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.
Das Pflaster wird auf eine saubere, trockene, unverletzte Stelle mit wenig Behaarung am Rumpf, dem oberen Arm oder den Hüften aufgetragen. Das Pflaster sollte 10 bis 20 Sekunden lang auf die Haut gedrückt werden.
Um das Risiko lokaler Reizungen zu minimieren, wird empfohlen, NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster an einer anderen Stelle als der vorherigen anzuwenden.
Es wird empfohlen, die Hände gründlich zu waschen, nachdem die transdermalen Pflaster gehandhabt wurden, um eine Augenreizung durch auf den Fingern abgelagerte Nikotin zu vermeiden.
Reduktion der Nikotindosis:
Dies kann auf zwei Arten erfolgen.
Option 1: Verwendung von Pflastern mit niedrigerer Dosis, d.h.: NICOTINELL TTS 14 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für 3 bis 6 Wochen, gefolgt von NICOTINELL TTS 7 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für weitere 3 bis 6 Wochen mit der Anfangsdosis von NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Danach sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduziert werden. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch sollte dies nicht länger als 9 Monate dauern.
Option 2: Diskontinuierliche Verwendung der Pflaster und schrittweise Reduktion der Anzahl der 1 mg Lutschtabletten. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch sollte dies nicht länger als 9 Monate dauern.
Empfohlene Dosierung:
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Zeitraum
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Geräte
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1 mg Lutschtablette
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Initialbehandlung (gefolgt von Option 1 oder 2 unten)
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Erste 6 bis 12 Wochen
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1 Pflaster 21 mg / 24 Stunden
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Bei Bedarf werden 5 bis 6 Lutschtabletten pro Tag empfohlen.
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Reduktion der Nikotindosis – Option 1
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Erste 3 bis 6 Wochen
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1 Pflaster 14 mg / 24 Stunden
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Fortsetzen der Verwendung der Lutschtabletten bei Bedarf.
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Nächste 3 bis 6 Wochen
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1 Pflaster 7 mg / 24 Stunden
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Fortsetzen der Verwendung der Lutschtabletten bei Bedarf.
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Bis zu insgesamt 9 Monate
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=
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Schrittweise Reduktion der Anzahl der Lutschtabletten.
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Reduktion der Nikotindosis – Option 2
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Bis zu insgesamt 9 Monate
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=
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Fortsetzen der schrittweisen Reduktion der Anzahl der Lutschtabletten.
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Pädiatrische Population
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte nicht bei Jugendlichen (12-17 Jahre) ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Kinder unter 12 Jahren
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und/oder mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
Anwendungshinweise:
- Lutschen Sie die Tablette, bis der Geschmack stark wird.
- Legen Sie dann die Tablette zwischen Zahnfleisch und Wange.
- Beginnen Sie erneut mit dem Lutschen der Tablette, wenn der Geschmack nachlässt.
- Dieser Prozess wird individuell angepasst und sollte wiederholt werden, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist (ca. 30 Minuten).
Der Konsum von sauren Getränken wie Kaffee oder Limonade kann die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut verringern. Diese Getränke sollten 15 Minuten vor der Einnahme der Lutschtablette vermieden werden. Nicht essen oder trinken, während die Lutschtablette im Mund ist.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Nichtraucher.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schwerer Herzrhythmusstörung, instabiler Hypertonie oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.
Bei Versagen bei diesen Rauchern sollte die Verwendung der NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, und die Einleitung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei klinisch signifikanter Zunahme der kardiovaskulären oder anderer durch Nikotin verursachter Effekte sollte die Nikotindosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
Verwenden Sie die NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Störungen, peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten, Herzinsuffizienz, Hyperthyreose oder Phäochromozytom.
Diabetes mellitus: Der Blutzuckerspiegel kann beim Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, variabler sein. Es ist daher wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Produkts engmaschig überwachen.
Nieren- oder Leberinsuffizienz: Mäßige bis schwere Leberinsuffizienz und/oder schwere Niereninsuffizienz.
Krampfanfälle: Die potenziellen Risiken und Vorteile von Nikotin sollten sorgfältig abgewogen werden, bevor es bei Personen angewendet wird, die eine Antikonvulsivumtherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden.
Bei diesen Patienten sollte zunächst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.
Gastrointestinale Erkrankungen: Verschlucktes Nikotin kann die Symptome bei Personen mit Ösophagitis, Mund- oder Rachenentzündung, Gastritis oder Magen- oder peptischem Ulkus verschlimmern.
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Gefahr für Kleinkinder: Die bei erwachsenen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9).
Besondere Warnhinweise in Bezug auf die Hilfsstoffe:
Die NICOTINELL MENTHE Lutschtablette enthält Aspartam, Maltitol und Natrium.
Jede NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette enthält 10 mg Aspartam (E951), eine Quelle für Phenylalanin in einer Menge von 5 mg/Dosis; dies kann bei Personen mit Phenylketonurie gefährlich sein.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält Maltitol (E965), eine Quelle für Fruktose.
Folglich:
- Patienten mit seltenen hereditären Fruktoseintoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen,
- Patienten können eine leichte abführende Wirkung beobachten.
Der Kaloriengehalt von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette und gilt als „natriumfrei“.
Für besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe Fachinformation dieses Präparats.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkungen: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen den Lutschtabletten, die Nikotin enthalten, und anderen Arzneimitteln vor.
Andere berichtete Effekte des Rauchens sind eine Verringerung der analgetischen Wirkung von Propoxyphen, die Verringerung der diuretischen Wirkung von Furosemid, eine Verringerung der pharmakologischen Wirkung von Propranolol auf Blutdruck und Herzfrequenz, eine Verringerung der anti-ulzerösen Wirkung von H2-Antagonisten.
Tabak und Nikotin können zu einer Erhöhung der Blutkonzentrationen von Cortisol und Katecholaminen führen, wie z.B. eine Verringerung der Wirkung von Nifedipin oder adrenergen Antagonisten und eine Erhöhung der Wirkung von adrenergen Agonisten.
Die erhöhte subkutane Absorption von Insulin, die beim Rauchstopp auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis erfordern.
Für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen für NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe Fachinformation dieses Präparats.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie intrauteriner Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Der Rauchstopp ist die effektivste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Frau und ihres Babys. Je früher der Rauchstopp erfolgt, desto besser. Nikotin wird auf den Fötus übertragen und beeinflusst seine Atembewegungen sowie seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig.
Schwangeren Frauen sollte zunächst geraten werden, ohne die Hilfe einer Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Versagen sollte die Verwendung eines Nikotinersatzes nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Nikotin geht in die Muttermilch über und könnte das Kind beeinträchtigen, auch bei therapeutischen Dosen.
Die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette sowie das Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden.
Wenn der Rauchstopp nicht vollständig gewährleistet ist, sollte die Verwendung der Lutschtablette während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann entschieden werden.
Bei Verwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit sollte die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen gelutscht werden und nicht innerhalb der zwei Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.
Fertilität
Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Sowohl beim Menschen als auch bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Spermienqualität beeinträchtigen kann. Bei Tieren wurde eine verringerte Fertilität nachgewiesen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko im Zusammenhang mit dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bei der Behandlung mit den Lutschtabletten in den empfohlenen Dosen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Rauchstopp Verhaltensänderungen hervorrufen kann.
4.8. Nebenwirkungen
Das Nikotin der Lutschtabletten kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie das über das Rauchen aufgenommene Nikotin, aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin, die dosisabhängig sind. Nicht dosisabhängige Nebenwirkungen sind: Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktische Schocks.
Die meisten berichteten Nebenwirkungen treten in den ersten 3 oder 4 Wochen der Behandlung auf.
Das Nikotin der Lutschtabletten kann manchmal zu einer leichten Reizung des Rachens und zu einer vermehrten Speichelproduktion zu Beginn der Behandlung führen. Das Verschlucken einer zu großen Menge Nikotin kann zu Schluckauf führen. Empfindliche Personen können zu Beginn leichte Anzeichen von Dyspepsie oder Magenbrennen zeigen. Diese Symptome können durch langsameres Lutschen der Tablette verringert werden. Ein übermäßiger Konsum von Lutschtabletten bei Personen, die den Tabakrauch nicht inhalierten, kann Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen verursachen.
Das Auftreten von Aphthen kann beim Rauchstopp häufiger sein.
Die folgenden Nebenwirkungen, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, beziehen sich auf alle oralen Formen von Nikotin.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000).
Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 1818 Patienten identifiziert wurden. Die in dieser Studie berichteten Nebenwirkungen wurden berücksichtigt, wenn die Inzidenz in der Nikotin-2-mg- oder 4-mg-Gruppe höher war als in der entsprechenden Placebogruppe. Die Häufigkeiten wurden aus den Sicherheitsdaten dieser Studie berechnet.
Tabelle 1: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie
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MedDRA-Systemorganklasse
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Sehr häufig (≥ 1/10)
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Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
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Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100
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Selten
(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischer Schock
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlaflosigkeit*
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen*, Schwindel*
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Erkrankungen des Verdauungstrakts
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Übelkeit
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Schluckauf, Magenbeschwerden wie: Blähungen, Erbrechen, Dyspepsie, Mundbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit und Stomatitis
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
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Kieferschmerzen
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Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
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Palpitationen
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Vorhofarrhythmien (z.B. Vorhofflimmern)
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Pharyngitis, Husten*, Schmerzen im Pharyngolarynx
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*Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.
Daten nach der Markteinführung
Tabelle 2 zeigt die Effekte, die nach der Markteinführung der oralen Formen von Nikotin identifiziert wurden. Da diese Effekte freiwillig von einer unbestimmten Bevölkerungsgröße gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit unbekannt.
Tabelle 2: Daten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung
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MedDRA-Systemorganklasse
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Unerwünschte Wirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria, ulzerative Stomatitis und sehr seltene Fälle von anaphylaktischen Schocks.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Tremor.
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Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
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Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmien, Vorhofflimmern
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Dyspnoe.
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Erkrankungen des Verdauungstrakts
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Dysphagie, Aufstoßen, vermehrte Speichelsekretion.
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Allgemeine Erkrankungen
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Asthenie**, Müdigkeit**, Unwohlsein**, Grippe**.
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** Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen und auf die Verabreichung einer unzureichenden Nikotindosis zurückzuführen sein.
Herpes labialis kann beim Rauchstopp auftreten, aber ihre Beziehung zur Nikotintherapie ist nicht etabliert.
Der Patient kann nach dem Rauchstopp nikotinabhängig bleiben.
Für Nebenwirkungen von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe Fachinformation dieses Präparats.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können Symptome auftreten, die einer hohen Tabakkonsumation entsprechen.
Sogar niedrige Dosen von Nikotin sind bei Kindern toxisch und können zu Vergiftungssymptomen führen, die tödlich sein können. Bei Verdacht auf Vergiftung bei Kindern sofort einen Arzt aufsuchen.
Eine Überdosierung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtabletten kann nur auftreten, wenn mehrere Tabletten gleichzeitig gelutscht werden. Im Allgemeinen wird die Toxizität von Nikotin nach Einnahme durch das frühe Auftreten von Übelkeit und Erbrechen infolge einer übermäßigen Nikotinexposition minimiert.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sollten die gleichen sein wie bei einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich: allgemeine Schwäche, Schwitzen, Blässe, Hyperhidrose, vermehrter Speichelfluss, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen (sensorische Störungen), Kopfschmerzen, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Dyspnoe, Schwindel, Zittern, Verwirrtheitszustand und Asthenie. Prostration, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps, Koma, Ateminsuffizienz und terminale Krämpfe können bei erheblicher Überdosierung auftreten.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Im Falle einer Überdosierung (z.B. zu viele Tabletten eingenommen) ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich. Jede Nikotinzufuhr muss sofort gestoppt werden, und der Patient sollte symptomatisch behandelt und seine Vitalzeichen überwacht werden.
Eine weiterführende Behandlung wird klinisch angezeigt oder gegebenenfalls wie vom nationalen Giftinformationszentrum empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.
Wirkmechanismus
Das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, Nikotin, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems und hat ausgeprägte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Beim Konsum über Tabak verursacht Nikotin eine Abhängigkeit, die zu einem Gefühl des Mangels und anderen Entzugssymptomen beim Absetzen der Verabreichung führt.
Diese Entzugssymptome umfassen ein starkes Verlangen zu rauchen, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe und gesteigerten Appetit oder Gewichtszunahme. Die Lutschtabletten ersetzen einen Teil des Nikotins, das durch Tabak verabreicht worden wäre, und reduzieren die Intensität der Entzugssymptome und das starke Verlangen zu rauchen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Menge an absorbiertem Nikotin hängt von der Menge ab, die freigesetzt und über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Der größte Teil des Nikotins von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.
Aufgrund des Verschluckens von Speichel, der Nikotin enthält, gelangt ein gewisser Anteil davon in den Magen und Darm, wo es inaktiviert wird. Aufgrund des First-Pass-Effekts in der Leber ist die systemische Bioverfügbarkeit von Nikotin gering.
Folglich wird eine hohe und schnelle systemische Konzentration, wie sie durch das Rauchen erreicht wird, selten bei der Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette erreicht.
Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette beträgt etwa 4 ng/ml; nach wiederholter Gabe liegt diese Konzentration bei etwa 10,6 ng/ml (die durchschnittliche Nikotinkonzentration nach einer Zigarette beträgt 15-30 ng/ml). Der Plasmaspitzenwert wird etwa 45 Minuten nach einer Einzeldosis und nach etwa 30 Minuten bei wiederholter Gabe erreicht.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt ungefähr (2‑) 3 l/kg und die Plasmahalbwertszeit beträgt zwei Stunden. Nikotin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und die Plasma-Clearance beträgt etwa 1,2 l/min; Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.
Nikotin überwindet die Blut-Hirn-Schranke.
Metabolismus
Mehr als 20 Metaboliten wurden identifiziert, die alle wahrscheinlich weniger aktiv sind als Nikotin. Der Hauptmetabolit ist Cotinin, das eine Halbwertszeit von 15-20 Stunden hat und eine etwa 10-fach höhere Plasmakonzentration als Nikotin aufweist. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Die Veränderung dieser Bindungsrate durch medikamentöse Behandlungen oder gleichzeitige Erkrankungen hat wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nikotin. Die Hauptmetaboliten im Urin sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (45 % der Dosis).
Ausscheidung
Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert ausgeschieden. Die renale Ausscheidung kann bei erhöhter Diurese oder bei einem pH-Wert unter 5 bis zu 30 % betragen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In einigen In-vitro-Genotoxizitätstests erwies sich Nikotin als positiv; jedoch wurden auch negative Ergebnisse mit denselben Tests erzielt. In In-vivo-Tests erwies sich Nikotin als negativ.
Tierexperimente haben gezeigt, dass Nikotin einen postimplantatorischen Verlust verursacht und das Wachstum des Fötus verringert.
Die Ergebnisse der Kanzerogenitätstests lieferten keinen klaren Beweis für eine kanzerogene Wirkung von Nikotin.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol (E965), wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, 30 % Polyacrylat-Dispersion, Xanthan-Gummi, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Levomenthol, Pfefferminzöl, Aspartam (E951), Magnesiumstearat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25ºC lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylenröhrchen mit 24, 72, 96 oder 144 Lutschtabletten mit einem Verschlussdeckel, der einen Trocknungseinsatz aus Molekularsieb entlang der Innenwand des Röhrchens enthält.
Schachteln mit 12, 36, 72, 96, 144 oder 204 Lutschtabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen (Aluminium- PVC/PVDC).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.
CLAUDE DEBUSSYLAAN 10
1082MD AMSTERDAM
NIEDERLANDE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 364 088 1 4: 12 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 364 089 8 2: 36 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 389 198 5 1: 72 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 364 090 6 4: 96 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 389 199 1 2: 144 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
- 34009 364 091 2 5: 204 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.