Französische Apotheke in Domène (Isère)
Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Nicorette 2 mg intensiver Minz Lutschtabletten - 2 Packungen mit 40 Tabletten
Nicorette 2 mg intensiver Minz Lutschtabletten - 4 Packungen mit 40 Tabletten
Nicorette 2mg zuckerfreie Lutschtabletten Früchte - 2 x 40 Tabletten
Nicotinell Nikotinspray 1mg/Dosis - Packung mit einer Flasche von 13,2ml
Nicorettespray 1mg/Dosis, Lösung zur oralen Anwendung mit frischer Minze - 1 Spray
Das Medikament Nicorettespray 1 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit grünem Minzgeschmack ist eine innovative und effektive Lösung, um Rauchern bei ihrem Vorhaben, mit dem Rauchen aufzuhören, zu helfen. Dank seiner schnellen Wirkung hilft es, plötzliche Rauchverlangen zu reduzieren, indem es eine kontrollierte Dosis Nikotin direkt in den Mund abgibt, was eine sofortige Linderung der Entzugssymptome bietet. Seine praktische Darreichungsform als diskreter und einfach zu verwendender Spray macht diese Behandlung zu einem idealen Begleiter, um mit dem Rauchen aufzuhören, sei es schrittweise oder sofort. Hergestellt vom Labor Nicorette, gehört dieses Medikament zur Reihe der Behandlungen zur Raucherentwöhnung, die bei Pharmashopi erhältlich sind und Ihnen helfen sollen, ein rauchfreies Leben sanft und sicher wiederzuerlangen.
Das Nicorettespray 1 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit grünem Minzgeschmack ist für erwachsene Raucher gedacht, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Es wirkt, indem es die Symptome des Nikotinentzugs reduziert, wie Reizbarkeit, Angstzustände, Konzentrationsstörungen und starkes Rauchverlangen. Dank seiner mentholhaltigen Formulierung bietet es zudem ein angenehmes Frischegefühl im Mund. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Sekunden ein und hilft, die Rauchverlangen effektiv zu mindern.
Das Spray fördert eine schrittweise Umstellung auf einen vollständigen Rauchstopp. Es eignet sich für Raucher, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder ihren Konsum vor einem vollständigen Stopp zu reduzieren. Dieses Medikament ist Teil eines umfassenden Ansatzes zur Raucherentwöhnung, der auch verhaltensbezogene Unterstützung und die Teilnahme an Unterstützungsprogrammen umfassen kann. Es kann mit anderen Nikotinersatzprodukten kombiniert werden, um die Erfolgschancen zu maximieren.
Das Nicorettespray 1 mg sollte bei Auftreten des Rauchverlangens verwendet werden. Jede Sprühstoß liefert eine Dosis von 1 mg Nikotin. Die Dosierung hängt von der Abhängigkeit des Rauchers und der Häufigkeit der Verlangen ab. Es wird empfohlen, bei jedem Rauchverlangen einen Sprühstoß zu verwenden. Wenn das Verlangen nach einigen Minuten anhält, kann ein zweiter Sprühstoß erfolgen. Es sollten nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Bedarfsepisode verwendet werden.
Die maximal empfohlene Dosis beträgt 64 Sprühstöße pro Tag (entspricht 4 Sprühstößen pro Stunde über 16 Stunden). Der Spray sollte in die Innenseite der Wange und nicht in den Rachen gerichtet werden, um Reizungen zu vermeiden. Nach einigen Wochen regelmäßiger Anwendung wird empfohlen, die Anzahl der Sprühstöße schrittweise zu reduzieren, bis der Gebrauch vollständig eingestellt ist. Wenn das Rauchverlangen erneut auftritt, kann die Behandlung gelegentlich wieder aufgenommen werden.
Vor der Anwendung des Nicorettespray 1 mg mit grünem Minzgeschmack wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren, insbesondere bei Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder Atemwegserkrankungen. Dieses Medikament enthält Nikotin, eine süchtig machende Substanz, und sollte daher nur im Rahmen einer überwachten Raucherentwöhnung verwendet werden. Es sollte nicht bei Nichtrauchern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
Wie bei jeder Behandlung kann das Nicorettespray 1 mg einige Nebenwirkungen verursachen, die in der Regel leicht und vorübergehend sind. Diese treten häufig zu Beginn der Behandlung auf und nehmen mit der Zeit ab. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Kribbeln, Brennen oder Trockenheit im Mund, Reizungen im Rachen oder gelegentlicher Husten, Schluckauf, insbesondere nach einer schnellen Anwendung, sowie Übelkeit oder leichte Schwindelgefühle bei übermäßiger Anwendung. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Nesselsucht auftreten.
Das Nicorettespray 1 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle sollte in bestimmten spezifischen Situationen nicht verwendet werden. Es ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Sprays, bei kürzlich aufgetretenen Herzerkrankungen (Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Rhythmusstörungen), bei Magengeschwüren oder schwerer Pharyngitis sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne ärztlichen Rat.
Bei laufender medikamentöser Behandlung wird empfohlen, den Apotheker zu informieren, da das Aufhören mit dem Rauchen die Wirkung bestimmter Medikamente im Körper beeinflussen kann. Dieses Medikament sollte nicht als dauerhafter Ersatz für Tabak verwendet werden. Sein Ziel ist es, dem Raucher zu helfen, ein Leben ohne Abhängigkeit wiederzuerlangen, indem die unerwünschten Wirkungen des Entzugs minimiert werden. Es verursacht keine Schläfrigkeit und kann bei der Arbeit, zu Hause oder unterwegs verwendet werden.
Das Produkt Nicorettespray 1 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit grünem Minzgeschmack wird in Form von 2 Sprays mit 150 Sprühstößen geliefert.
ANSM - Aktualisiert am: 08/12/2025
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Nicotine
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Was enthält diese Packungsbeilage?
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE wird verwendet, um Rauchern zu helfen, ihren Tabakkonsum zu beenden oder zu reduzieren, bevor sie vollständig mit dem Rauchen aufhören. Es handelt sich um eine Behandlung der Nikotinersatztherapie (NET).
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE lindert die Entzugssymptome, die beim Aufhören mit dem Rauchen auftreten, insbesondere das starke Verlangen zu rauchen. Wenn der Körper plötzlich keine Nikotinaufnahme durch Tabak mehr erhält, treten verschiedene unangenehme Empfindungen auf, die als Entzugssymptome bezeichnet werden. Die Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE hilft, diese unangenehmen Empfindungen und das starke Verlangen zu rauchen zu verhindern oder zu reduzieren. Diese Effekte werden durch die kleine Menge Nikotin erzielt, die der Körper für kurze Zeit weiterhin erhält. NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE ist weniger schädlich als das Rauchen. Es enthält weder Teer noch Kohlenmonoxid oder andere in Zigarettenrauch enthaltene Giftstoffe.
Um Ihre Chancen auf einen Rauchstopp zu erhöhen, nutzen Sie nach Möglichkeit einen Beratungs- und Unterstützungsdienst.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle darf nicht angewendet werden:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Sie können NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE anwenden, sollten dies jedoch vorher mit Ihrem Arzt besprechen, wenn Sie:
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Andere Arzneimittel und NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die enthalten:
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie das Essen und Trinken während der Anwendung des Sprays.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Es kann auch zu Frühgeburten oder späten Totgeburten führen. Es wird empfohlen, ohne den Einsatz von Nikotinersatzpräparaten mit dem Rauchen aufzuhören.
Wenn Sie es nicht schaffen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE nach Rücksprache mit dem Gesundheitsfachmann, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt eines spezialisierten Zentrums zur Unterstützung von Rauchstopp verwendet werden.
Die Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE empfohlen hat, sollte die Dosis unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden, und es sollte ein Abstand von 2 Stunden zwischen einer Anwendung des Sprays und dem nächsten Stillen eingehalten werden.
Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nikotin auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE enthält 11 mg Propylenglykol pro Sprühstoß.
Dieses Arzneimittel enthält etwa 7,1 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, was 97 mg/mL entspricht. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 mL Bier oder 1 mL Wein. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge ist nicht signifikant.
Aufgrund des Vorhandenseins von Butylhydroxytoluol kann NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE enthält auch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Personen unter 18 Jahren sollten NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE nicht verwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Anzahl der Sprühstöße oder Ihren Zigarettenkonsum nach 6 Wochen Behandlung nicht reduzieren konnten oder wenn Sie NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE länger als 6 Monate anwenden müssen. Normalerweise können Sie NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE 3 Monate lang verwenden, aber nicht länger als 6 Monate.
Die Anweisungen zur Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE hängen davon ab, ob Sie sofort aufhören oder die Anzahl der Zigaretten vor dem vollständigen Aufhören schrittweise reduzieren.
Sofortiger Rauchstopp
Das Ziel ist der sofortige Rauchstopp, und die Anwendung des Sprays lindert das starke Verlangen zu rauchen.
Verwenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden. Die maximale Dosis beträgt 64 Sprühstöße über 16 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Stufe 1: Wochen 1 bis 6
Verwenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße zu den üblichen Rauchzeiten oder bei starkem Verlangen zu rauchen. Beginnen Sie mit einem Sprühstoß, und wenn das Verlangen zu rauchen nach ein paar Minuten nicht verschwindet, verwenden Sie einen zweiten Sprühstoß. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können die nachfolgenden Dosen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße umfassen. Die meisten Raucher sollten etwa 1 oder 2 Sprühstöße alle 30 Minuten bis 1 Stunde verwenden.
Zum Beispiel, bei einem durchschnittlichen Konsum von 15 Zigaretten pro Tag sollten Sie mindestens 15 Mal pro Tag 1 bis 2 Sprühstöße verwenden.
Stufe 2: Wochen 7 bis 9
Beginnen Sie, die tägliche Anzahl der Sprühstöße zu reduzieren.
Am Ende der Woche 9 sollte die durchschnittliche Anzahl der von Ihnen verwendeten Sprühstöße die HÄLFTE derjenigen in Stufe 1 betragen.
Stufe 3: Wochen 10 bis 12
Reduzieren Sie weiterhin die tägliche Anzahl der Sprühstöße, um in Woche 12 eine maximale Anzahl von 4 Sprühstößen pro Tag zu erreichen. Wenn Sie nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verwenden, können Sie die Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE beenden.
Schrittweiser Rauchstopp
Das Ziel ist es, zunächst einige Ihrer Zigaretten schrittweise durch NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE zu ersetzen. Danach hören Sie vollständig auf, Zigaretten zu rauchen, während Sie das Spray verwenden. Schließlich hören Sie auf, das Spray zu verwenden.
Wenn Sie ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, verwenden Sie 1 bis 2 Sprühstöße anstelle einer Zigarette, um Ihnen zu helfen, Ihr Verlangen zu kontrollieren. Das Spray soll eine Zigarette ersetzen, rauchen Sie nicht direkt nach der Anwendung des Sprays. Die Anwendung des Sprays ohne Reduzierung Ihrer Anzahl an Zigaretten kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie mehr NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE angewendet haben, als Sie sollten“). Reduzieren Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie Ihre Zigarettenkonsum nach 6 Wochen Behandlung nicht reduzieren konnten, fragen Sie einen Gesundheitsfachmann um Rat. Sobald Sie sich bereit fühlen, können Sie vollständig mit dem Rauchen aufhören, jedoch nicht später als 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Nachdem Sie mit dem Rauchen aufgehört haben, reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der Sprühstöße pro Tag. Wenn Sie auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, können Sie die Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE beenden.
Verwenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung oder 4 Sprühstöße über 16 Stunden. Die maximale Dosis beträgt 64 Sprühstöße über 16 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Wenn die Behandlung endet, könnten Sie versucht sein, wieder zu rauchen. Halten Sie einen Sprühspender in Reserve, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann. Wenn Sie ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, verwenden Sie einen oder zwei Sprühstöße, wenn die Wirkung eines einzigen Sprühstoßes nach ein paar Minuten nicht ausreicht.
Befolgen Sie diese Anweisungen genau anhand der Diagramme
Freigabe der Sprühöffnung
Öffnen des Spenders
1. Schieben Sie mit dem Daumen den Knopf (a) nach unten, bis Sie ihn mit leichtem Druck hineindrücken können (b). Drücken Sie nicht zu fest.
2. Während Sie den Knopf nach innen drücken, schieben Sie ihn nach oben (c), um die Oberseite des Spenders zu entriegeln. Lassen Sie dann den Knopf los.
Laden des Spenders
Bei der ersten Verwendung des Mundsprays muss der Sprühspender vorbereitet werden. Halten Sie den Sprühspender von sich selbst und von Erwachsenen, Kindern und Tieren in der Nähe fern. Drücken Sie mit dem Zeigefinger dreimal auf die Oberseite des Spenders, bis ein feiner Nebel erscheint. Nach 2 Tagen ohne Verwendung kann es erforderlich sein, diesen Ladevorgang des Sprühspenders zu wiederholen.
Schließen des Spenders
5. Schieben Sie den Knopf (d) nach unten, bis Sie ihn nach innen drücken können (e).
6. Während Sie den Knopf nach innen drücken, schieben Sie die Oberseite des Spenders nach unten (f). Lassen Sie den Knopf los. Der Spender ist geschlossen.
Um eine weitere Dosis zu nehmen, wiederholen Sie die obigen Schritte.
Schließen Sie den Spender nach jeder Anwendung, um zu verhindern, dass Kinder den Sprühspender verwenden, und um versehentliches Sprühen zu vermeiden.
Achten Sie darauf, den Inhalt des Mundsprays nicht in die Augen zu sprühen. Bei Sprühnebel in den Augen gründlich mit Wasser spülen.
Wenn Sie mehr NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn Sie rauchen, während Sie NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE verwenden.
Wenn ein Kind NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE verwendet oder wenn Sie mehr NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.
Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Magenschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome von niedrigem Blutdruck, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, extremer Müdigkeit, kardiovaskulärem Kollaps und Krampfanfällen begleitet sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Formen von Nikotin. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen dosisabhängig.
Einige der Nebenwirkungen, die Sie beim Aufhören mit dem Rauchen erleben, können Entzugssymptome aufgrund der Reduzierung der Nikotinzufuhr sein.
Wenn Sie eine dieser seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE und kontaktieren Sie sofort einen Arzt (Anzeichen eines Angioödems):
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Spender und der äußeren Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei, insbesondere des aquatischen Lebensraums im Falle von Nikotin.
Nicotine … 1 mg
Pro Sprühstoß.
Propylenglykol (E1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol (E422), Natriumbicarbonat, Levomenthol, Grüner Minzgeschmack, Sucralose, Kaliumacesulfam, Butylhydroxytoluol (E321), Salzsäure (pH-Anpassung) und gereinigtes Wasser.
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einer Kunststoffflasche, die in einem Spender mit einer mechanischen Sprühpumpe enthalten ist. Der Spender ist mit einem Kindersicherungssystem ausgestattet.
Jede Flasche enthält 13,2 mL Lösung, die 150 Dosen liefert, von denen jede 1 mg Nikotin enthält.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE ist in Packungen mit 1 oder 2 Spendern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
McNeil AB
Norrbroplatsen 2 Helsingborg 254 42
SCHWEDEN
Entfällt.
[vom Inhaber später auszufüllen]
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITSERZIEHUNGSTIPPS:
Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn man lange und viel geraucht hat.
Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, periphere arterielle Verschlusskrankheit...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:
Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einem geselligen Akt). Dies ist die psychologische und verhaltensbezogene Abhängigkeit.
Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die physische Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel „Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?“).
Nikotinersatzpräparate zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.
Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht „schwach zu werden“, zum Beispiel:
Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).
Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten...).
Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzpräparaten erfordern.
Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.
FAGERSTRÖM-TEST
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Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette? |
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Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen? |
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Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten? |
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Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag? |
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Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags? |
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Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen? |
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GESAMTPUNKTZAHL |
Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.
Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatz zu benötigen.
Wenn Sie jedoch diesen Stopp fürchten, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.
Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.
Die Verwendung von Nikotinersatzpräparaten erhöht Ihre Erfolgschancen.
Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.
Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.
Die Verwendung von Nikotinersatzpräparaten wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Unterstützung des Rauchstopps.
Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte in der Regel ein bis drei Monate betragen.
Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie insbesondere:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.
Wie können Sie sich helfen lassen?
Die Begleitung, die Beratung und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp von unschätzbarem Wert. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Unterstützung des Rauchstopps in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.
Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein unterstützendes familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung Ihnen helfen.
In den Monaten nach dem Rauchstopp stellen Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme fest. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.
Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Zwischenfall, als ein normales Ereignis, aus dem Sie lernen können: Der Rückfall ist kein Scheitern.
Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.
Diese kann möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in rauchigen Umgebungen.
Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, leicht zu ändern.
Zögern Sie in jedem Fall nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Unterstützung des Rauchstopps in Anspruch zu nehmen.
Wenn Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.
ANSM - Aktualisiert am: 08/12/2025
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Ein Sprühstoß liefert eine Dosis von 0,07 mL Lösung, die 1 mg Nikotin enthält.
1 mL Lösung enthält 13,6 mg Nikotin.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Propylenglykol 11 mg/Sprühstoß
Ethanol 7,1 mg/Sprühstoß
Butylhydroxytoluol 368 ng/Sprühstoß
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Klar bis leicht opaleszierende, farblose bis hellgelbe Lösung.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen zur Linderung der Entzugssymptome, die beim Aufhören des Rauchens auftreten, insbesondere des starken Verlangens zu rauchen oder zur Reduzierung vor dem vollständigen Rauchstopp. Das endgültige Ziel der Behandlung ist der vollständige Rauchstopp. NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem Unterstützungsprogramm verwendet werden.
Ein Beratungs- und Unterstützungsdienst erhöht die Erfolgschancen.
Erwachsene und ältere Patienten
Es können maximal 4 Sprühstöße pro Stunde angewendet werden. Nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung. Nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde, über 16 Stunden) innerhalb von 24 Stunden anwenden.
Vollständiger Rauchstopp
Für Raucher, die bereit und willens sind, sofort mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE vollständig auf Tabak verzichten.
Die nachstehende Tabelle zeigt das empfohlene Dosierungsschema für den Mundspray während der vollständigen Behandlung (Stufe I) und während der schrittweisen Beendigung der Behandlung (Stufe II und Stufe III).
Stufe I: Wochen 1 bis 6
1 oder 2 Sprühstöße zu den üblichen Rauchzeiten oder bei starkem Verlangen zu rauchen anwenden. Wenn das Verlangen einige Minuten nach einem Sprühstoß anhält, einen zweiten Sprühstoß anwenden. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können nachfolgende Dosen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße umfassen.
Die meisten Raucher sollten alle 30 Minuten bis 1 Stunde 1 oder 2 Sprühstöße anwenden.
Stufe II: Wochen 7 bis 9
Beginnen Sie, die tägliche Anzahl der Sprühstöße zu reduzieren. Am Ende der Woche 9 sollte die durchschnittliche Anzahl der Sprühstöße pro Tag die HÄLFTE derjenigen in Stufe I betragen.
Stufe III: Wochen 10 bis 12
Setzen Sie die Reduzierung der täglichen Anzahl der Sprühstöße fort, um in Woche 12 eine maximale Anzahl von 4 Sprühstößen pro Tag zu erreichen. Wenn die Patienten nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verwenden, können sie die Anwendung des Mundsprays beenden.
Beispiel: Bei einem durchschnittlichen Konsum von 15 Zigaretten pro Tag sollten mindestens 15 Mal pro Tag 1 bis 2 Sprühstöße angewendet werden.
Um nach Stufe III abstinent zu bleiben, können die Patienten den Mundspray weiterhin verwenden, wenn das Verlangen zu rauchen stark ist. Bei starkem Verlangen zu rauchen, einen Sprühstoß anwenden, mit einem zweiten Sprühstoß, wenn der erste nach einigen Minuten keine Wirkung zeigt. Während dieser Zeit nicht mehr als vier Sprühstöße pro Tag verwenden.
Schrittweise Reduzierung durch schrittweise Verringerung des Rauchens
Für Raucher, die nicht sofort aufhören wollen oder bereit sind.
Der Mundspray wird zwischen den Rauchperioden verwendet, um die rauchfreien Intervalle zu verlängern und den Tabakkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine unsachgemäße Anwendung des Sprays unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Eine Zigarette wird durch eine Dosis (1-2 Sprühstöße) ersetzt und ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald der Raucher sich bereit fühlt, spätestens jedoch 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, sollte ein Gesundheitsfachmann konsultiert werden. Nach dem Aufhören mit dem Rauchen die Anzahl der Sprühstöße pro Tag schrittweise reduzieren. Wenn die Patienten auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte die Anwendung des Mundsprays eingestellt werden.
Es wird nicht empfohlen, den Mundspray länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher müssen den Mundspray länger als sechs Monate verwenden, um Rückfälle zu vermeiden. Einen Mundspray in Reserve halten für den Fall eines plötzlichen und unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen.
Pädiatrische Population
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE sollte nicht an Personen unter 18 Jahren ohne ärztlichen Rat verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE vor.
Nach dem Anpumpen der Pumpe den Mund öffnen und die Sprühdüse so nah wie möglich an den Mund halten. Fest auf den oberen Teil des Spenders drücken, um eine Dosis in den Mund freizusetzen, dabei die Lippen vermeiden. Es wird empfohlen, während des Sprühens nicht einzuatmen, damit das Produkt nicht in die Atemwege gelangt. Für beste Ergebnisse sollte das Schlucken in den ersten Sekunden nach dem Sprühen vermieden werden.
Während der Anwendung des Mundsprays nicht essen oder trinken.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE sollte nicht von Nichtrauchern verwendet werden.
Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung der Nikotinersatztherapie (NET) verbunden sind.
Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit den folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:
Pädiatrische Population
Gefahr für Kinder: Die von Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftungen führen. Produkte, die Nikotin enthalten, dürfen nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern manipuliert oder verschluckt werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).
Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch weniger schädlich und leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.
Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Blutkonzentration erhöhen. Dies kann klinisch relevant sein für Produkte mit einer engen therapeutischen Breite, wie Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.
Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, wie Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, können ebenfalls beim Rauchstopp ansteigen, aber es gibt einen Mangel an Daten zu diesem Thema, und die klinische Bedeutung dieses Effekts für diese Arzneimittel ist unbekannt. Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch Tabakkonsum induziert werden könnte.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Propylenglykol pro Sprühstoß, entsprechend 160 mg/mL.
Dieses Arzneimittel enthält 7,1 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, entsprechend 97 mg/mL. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 mL Bier oder 1 mL Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Butylhydroxytoluol kann NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Den Inhalt des Mundsprays nicht in die Augen sprühen.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, nämlich den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen, und auch die schmerzhafte Reaktion (Angina-ähnliche Brustschmerzen) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, Rauchstopp).
Im Gegensatz zu den gut bekannten schädlichen Auswirkungen des Rauchens auf die Empfängnis und Schwangerschaft beim Menschen sind die Auswirkungen der therapeutischen Anwendung von Nikotin unbekannt. Daher, obwohl bisher keine spezifische Empfehlung zur Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung bei Frauen als notwendig erachtet wurde, ist die vorsichtigste Vorgehensweise für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowohl nicht zu rauchen als auch keine NET zu verwenden.
Obwohl das Rauchen schädliche Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben kann, gibt es keinen Beweis für die Notwendigkeit besonderer Verhütungsmaßnahmen während einer NET bei Männern.
Rauchen während der Schwangerschaft birgt Risiken wie intrauterine Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt. Der Rauchstopp ist die effektivste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Babys. Je früher die Abstinenz, desto größer die Vorteile.
Nikotin gelangt in den Fötus und beeinflusst seine Atembewegungen und seine Durchblutung. Der Effekt auf die Durchblutung ist dosisabhängig.
Daher wird schwangeren Raucherinnen grundsätzlich empfohlen, jeglichen Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie vollständig einzustellen. Weiterrauchen könnte ein größeres Risiko für den Fötus darstellen als die Verwendung von Nikotinersatzprodukten im Rahmen eines überwachten Rauchstopp-Programms. Die Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE durch schwangere Frauen kann nur nach Beratung durch einen Gesundheitsfachmann erfolgen.
Nikotin geht in die Muttermilch über in Mengen, die das Kind beeinflussen können, selbst bei therapeutischen Dosen. Daher sollte die Anwendung von NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn es der stillenden Frau nicht gelingt, mit dem Rauchen aufzuhören, kann sie NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE verwenden, jedoch nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann. In diesem Fall sollte das Produkt unmittelbar nach dem Stillen angewendet werden, und es sollte so viel Zeit wie möglich (ein Intervall von 2 Stunden wird vorgeschlagen) zwischen einem Sprühstoß und dem nächsten Stillen vergehen.
Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern.
In-vitro-Studien zeigen, dass Nikotin eine nachteilige Wirkung auf die Spermienqualität haben kann. Bei Ratten wurde eine Beeinträchtigung der Spermienqualität und eine Verringerung der Fruchtbarkeit nachgewiesen.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Auswirkungen des Rauchstopps
Verschiedene Symptome sind mit Änderungen der Rauchgewohnheiten verbunden, unabhängig von den verwendeten Entwöhnungsmethoden. Dazu können emotionale oder kognitive Effekte wie Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme; Unruhe oder Ungeduld gehören.
Es können auch physische Effekte auftreten, wie eine Verringerung der Herzfrequenz; gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme; Schwindel oder Symptome von Benommenheit; Husten; Verstopfung; Zahnfleischbluten oder Aphten; oder Rhinopharyngitis. Darüber hinaus kann das Verlangen nach Nikotin klinisch signifikant sein und zu einem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen führen.
NICORETTESPRAY GRÜNE MINZE kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise eingenommen wird, und diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig. Allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria oder Anaphylaxie können bei anfälligen Personen auftreten.
Die lokalisierten Nebenwirkungen an der Applikationsstelle sind ähnlich denen, die bei anderen oralen Darreichungsformen beobachtet werden. In den ersten Tagen der Behandlung kann eine Reizung des Mundes und des Rachens auftreten, und Schluckauf ist besonders häufig. Die Verträglichkeit ist bei längerer Anwendung normal.
Die täglich gesammelten Daten von Probanden, die an klinischen Studien teilgenommen haben, zeigen, dass sehr oft die Nebenwirkungen in den ersten 2 bis 3 Wochen der Behandlung mit dem Mundspray auftreten, bevor sie nachlassen.
Die mit oralen Nikotinformulierungen assoziierten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung identifiziert wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitskategorie wurde aus klinischen Studien für die nach der Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen geschätzt.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
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Systemorganklasse |
Gemeldete Nebenwirkungen |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Häufig |
Überempfindlichkeit |
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Häufigkeit unbekannt |
Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie |
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Psychiatrische Erkrankungen |
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Gelegentlich |
Abnorme Träume |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Sehr häufig |
Kopfschmerzen |
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Häufig |
Dysgeusie, Parästhesie |
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Häufigkeit unbekannt |
Anfälle* |
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Augenerkrankungen |
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Häufigkeit unbekannt |
Verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss |
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Herzerkrankungen |
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Gelegentlich |
Palpitationen, Tachykardie |
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Häufigkeit unbekannt |
Vorhofflimmern |
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Gefäßerkrankungen |
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Gelegentlich |
Hitzewallungen, Bluthochdruck |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Sehr häufig |
Schluckauf, Reizung des Rachens |
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Häufig |
Husten |
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Gelegentlich |
Bronchospasmus, Rhinorrhoe, Dysphonie, Dyspnoe, Nasenverstopfung, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Sehr häufig |
Übelkeit |
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Häufig |
Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen |
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Gelegentlich |
Rülpsen, Glossitis, Zahnfleischbluten, Blasenbildung und Abschuppung der Mundschleimhaut, Parästhesie der Mundhöhle |
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Selten |
Dysphagie, Hypoästhesie der Mundhöhle, Würgereflex |
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Häufigkeit unbekannt |
Rachentrockenheit, gastrointestinale Beschwerden, Lippenbeschwerden |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Gelegentlich |
Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria |
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Häufigkeit unbekannt |
Erythem |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Häufig |
Brennendes Gefühl, Müdigkeit |
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Gelegentlich |
Asthenie, Brustbeschwerden und -schmerzen, Unwohlsein |
* Fälle von Anfällen wurden bei Patienten berichtet, die Antikonvulsiva einnahmen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Wenn der Mundspray gemäß den Anweisungen verwendet wird, kann bei Patienten mit zuvor niedrigem Nikotinkonsum oder bei gleichzeitiger Verwendung anderer Nikotinquellen eine Überdosierung auftreten.
Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome mit Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärem Kollaps und Krampfanfällen einhergehen.
Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftungen führen. Jeder Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei einem Kind stellt einen medizinischen Notfall dar, der sofort behandelt werden muss.
Die Verabreichung von Nikotin muss sofort unterbrochen werden und der Patient sollte eine symptomatische Behandlung erhalten. Bei Einnahme einer übermäßigen Menge Nikotin reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Absorption von Nikotin.
Beim Menschen wird die minimale akute letale orale Dosis von Nikotin auf 40 bis 60 mg geschätzt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA01
Nikotin ist ein Agonist der Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem und hat bedeutende Wirkungen auf das ZNS und das Kreislaufsystem.
Der plötzliche Rauchstopp nach regelmäßigem und langem Gebrauch führt zu einem charakteristischen Syndrom, das sich durch die Symptome des Nikotinentzugs manifestiert, insbesondere durch starkes Verlangen (unwiderstehliches Bedürfnis zu rauchen).
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, abstinent zu bleiben, indem sie ihre Blutnikotinspiegel erhöhen und diese Symptome verringern.
Linderung des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen
Im Vergleich zu einem Nikotinkaugummi oder einer Lutschtablette wird Nikotin schneller absorbiert, wenn es aus einem Mundspray stammt (siehe Abschnitt 5.2).
In einer offenen Cross-over-Studie zur Untersuchung des Verlangens zu rauchen nach Verabreichung einer Einzeldosis bei 200 gesunden Rauchern wurde beobachtet, dass 60 Sekunden nach der Verabreichung zwei Sprühstöße von 1 mg das Verlangen zu rauchen stärker reduzierten als eine Lutschtablette mit 4 mg Nikotin und dass ein Unterschied zwischen diesen beiden Formulierungen über 10 Minuten anhielt.
In einer weiteren offenen Cross-over-Studie mit Einzeldosis bei 61 gesunden Rauchern wurde beobachtet, dass 2 Sprühstöße von 1 mg das Verlangen zu rauchen signifikant im Vergleich zum Referenzprodukt reduzierten, bereits 30 Sekunden nach der Verabreichung in der Zielpopulation, einschließlich der Untergruppe von Probanden, die ihr Verlangen zu rauchen als schwerwiegend bewerteten. Darüber hinaus erreichten 53/58 (91 %) und 45/58 (78 %) der Probanden eine Reduktion von 25 % bzw. 50 % des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen während des untersuchten Zeitraums (d. h. 2 Stunden).
Rauchstopp
Zwei Wirksamkeitsstudien, kontrolliert gegen Placebo, wurden durchgeführt. In der ersten Studie schafften es 83/318 der Teilnehmer (26,1 %), die den Mundspray verwendeten, nach 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit 26/161 (16,1 %) in der Placebogruppe. In den Wochen 24 und 52 schafften es 50/318 (15,7 %) bzw. 44/318 (13,8 %) der Probanden in der Gruppe, die den Mundspray verwendete, und 11/161 (6,8 %) bzw. 9/161 (5,6 %) der Probanden in der Placebogruppe, mit dem Rauchen aufzuhören. In der zweiten Studie schafften es 30/597 (5,0 %) der Teilnehmer, die den Mundspray verwendeten, nach 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit 15/601 (2,5 %) in der Placebogruppe.
Die Unterschiede in der Art der Verabreichung haben bedeutende Auswirkungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Mundsprays wurden in 4 Studien untersucht. Diese Studien umfassten 141 Probanden.
Eine maximale Konzentration von 5,3 ng/mL wird 13 Minuten nach der Verabreichung einer Dosis von 2 mg erreicht. Der Vergleich der AUC in den ersten 10 Minuten nach der Verabreichung zeigt, dass die geschätzte Konzentration nach Verwendung des Mundsprays in einer Dosis von 1 und 2 mg die geschätzten Konzentrationen nach Verwendung eines Nikotinkaugummis oder einer Lutschtablette mit 4 mg übersteigt (0,48 und 0,64 h*ng/mL gegenüber 0,33 und 0,33 h*ng/mL).
Die geschätzten AUC-Werte zeigen, dass die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das durch den Mundspray verabreicht wird, der eines Nikotinkaugummis oder einer Lutschtablette ähnlich ist. Der gemessene AUC-Wert betrug 14,0 h*ng/ml für den Mundspray 2 mg, verglichen mit 23,0 h*ng/mL und 26,7 h*ng/mL für den Nikotinkaugummi 4 mg und die Nikotintablette 4 mg, jeweils.
Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Nikotin, die im Gleichgewichtszustand nach Verabreichung der maximalen Dosis (d. h. 2 Sprühstöße des Mundsprays 1 mg alle 30 Minuten) gemessen wurden, liegen bei etwa 28,8 ng/mL, verglichen mit 23,3 ng/mL für den Nikotinkaugummi 4 mg (1 Kaugummi pro Stunde) und 25,5 ng/mL für die Nikotintablette 4 mg (1 Lutschtablette pro Stunde).
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 L/kg.
Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine aufgrund einer Erkrankung wahrscheinlich keine bedeutenden Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.
Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich in der Leber, obwohl auch die Niere und die Lunge am Metabolismus von Nikotin beteiligt sind. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, die alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung angesehen werden.
Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Konzentration kann 10-mal höher sein als die von Nikotin.
Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt 70 L/h und seine Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.
Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Anteil kann bei hoher Durchflussrate und Ansäuerung des Urins (pH < 5) auf bis zu 30 % ansteigen.
Die Beziehung zwischen der AUC und der Dosis einerseits und der C max und der Dosis andererseits ist nahezu linear, wie bei der Verabreichung von Einzeldosen von 1, 2, 3 und 4 Sprühstößen des Mundsprays 1 mg beobachtet werden kann.
Die fortschreitende Schwere der Niereninsuffizienz geht mit einer reduzierten Gesamtclearance von Nikotin einher. Die Clearance von Nikotin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz im Durchschnitt um 50 % reduziert. Höhere Nikotinspiegel wurden bei dialysierten Rauchern beobachtet.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin werden bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) nicht beeinflusst und sind bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) um 40 bis 50 % reduziert. Es liegen keine Daten für Patienten mit einem Child-Pugh-Score > 7 vor.
Eine geringfügige Reduzierung der Gesamtclearance von Nikotin, die keine Anpassung der Dosierung erfordert, wurde bei gesunden älteren Patienten nachgewiesen.
In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.
In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht.
Tierstudien zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.
Die Ergebnisse von Karzinogenitätsstudien zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin.
Propylenglykol (E1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol (E422), Natriumbicarbonat, Levomenthol, Grüner Minzgeschmack, Sucralose, Kaliumacesulfam, Butylhydroxytoluol (E321), Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Nicht zutreffend.
30 Monate.
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
13,2 mL Lösung in einer Flasche (PET).
Eine Flasche enthält 150 Dosen zu 1 mg.
Die Flasche ist in einem Spender mit einer mechanischen Sprühpumpe und einem Betätiger untergebracht. Der Spender ist mit einem kindersicheren System ausgestattet.
Darreichungsformen
1 x 1 Spender, 2 x 1 Spender.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das im Mundspray verbleibende Nikotin kann schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
| Aktuell angezeigt | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Preis | ||||||
18,57 € | 14,71 € | 7,90 € | 7,90 € | 9,83 € | 18,57 € | 18,57 € |
| Kundenbewertung | ||||||
| SKU | ||||||
3400930319673 | 3400930295199 | 3400930285824 | 3400930285695 | 3400930276419 | 3400930276464 | 3400930192771 |
| Manufacturer | ||||||
Nicorette | Nicorette | Nicorette | Nicorette | Nicotinell | Nicotinell | EG Labo |
| Description courte | ||||||
Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. | Nicorette Lutschtabletten 2 mg (160 Stück): Ein Nikotinersatzmittel, das entwickelt wurde, um das Rauchen zu erleichtern. | Das Medikament Nicorette 2 mg ist angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. | Das Medikament Nicorette 2 mg Lutschtablette ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. | Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist. | Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist. | Nikotin EG 1mg/Dosis Spray Lösung zur oralen Anwendung ist ein Medikament, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit eingesetzt wird, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. |
Nicotinell Minze 2mg Lutschtabletten - Packung mit 204 Tabletten
Nicorettespray 1mg/Dosis, Lösung zur oralen Anwendung mit frischer Minze - 2 Sprühstöße
Nicorette 2 mg intensiver Minz Lutschtabletten - 4 Packungen mit 40 Tabletten
Nicorette 2mg zuckerfreie Lutschtabletten Früchte - 2 x 40 Tabletten
Nicorettespray 1 mg Mundspray rote Früchte - 2 Sprays mit 150 Sprühstößen
Nicorette 2 mg intensiver Minz Lutschtabletten - 2 Packungen mit 40 Tabletten
Der Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, ist für viele Menschen eine bedeutende Herausforderung. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen können den Prozess erschweren. In diesem Kontext bietet das Nicorettespray 1 mg Spray eine innovative Lösung, um Rauchern zu helfen, ihre Nikotinsucht zu überwinden und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu ebnen.
Das Nicorettespray 1 mg Spray ist speziell entwickelt, um Rauchern zu helfen, die Nikotinentzugserscheinungen zu lindern. Es wirkt, indem es eine kontrollierte Dosis Nikotin direkt in den Mund abgibt, was zu einer schnellen Linderung der Entzugssymptome führt. Diese Methode ermöglicht es, die plötzlichen Rauchverlangen effektiv zu reduzieren.
Die Anwendung des Sprays ist einfach und diskret, was es zu einem praktischen Begleiter im Alltag macht. Es kann sowohl für einen schrittweisen als auch für einen sofortigen Rauchstopp verwendet werden, je nach den individuellen Bedürfnissen des Nutzers.
Das Nicorettespray 1 mg Spray bietet mehrere Vorteile für Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten:
Die mentholhaltige Formulierung sorgt zudem für ein angenehmes Frischegefühl im Mund, was den Gebrauch des Sprays noch angenehmer macht.
Die Anwendung des Nicorettespray 1 mg Sprays ist unkompliziert. Es sollte bei jedem Rauchverlangen eingesetzt werden, wobei eine Sprühstoß eine Dosis von 1 mg Nikotin liefert. Bei anhaltendem Verlangen kann nach einigen Minuten ein zweiter Sprühstoß erfolgen, jedoch nicht mehr als zwei Sprühstöße pro Episode.
Die maximale Tagesdosis beträgt 64 Sprühstöße, was etwa vier Sprühstößen pro Stunde über 16 Stunden entspricht. Das Spray sollte in die Innenseite der Wange und nicht in den Rachen gesprüht werden, um Reizungen zu vermeiden.
Vor der Anwendung des Nicorettespray 1 mg Sprays ist es ratsam, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren, insbesondere bei bestehenden Herzkrankheiten, Diabetes, Bluthochdruck oder Atemwegserkrankungen. Da das Spray Nikotin enthält, sollte es nur im Rahmen eines überwachten Rauchstopps verwendet werden.
Es ist nicht für Nichtraucher oder Jugendliche unter 18 Jahren ohne ärztlichen Rat geeignet. Die Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Wie bei jedem Medikament können auch beim Nicorettespray 1 mg Spray Nebenwirkungen auftreten, die jedoch meist leicht und vorübergehend sind. Zu den häufigsten gehören:
Diese Symptome sind in der Regel harmlos und zeigen die Anpassung des Körpers an die Reduzierung des Tabakkonsums. Bei anhaltenden oder störenden Nebenwirkungen sollte ein Gesundheitsfachmann konsultiert werden.
Das Nicorettespray 1 mg Spray kann effektiv in eine umfassende Rauchstopp-Routine integriert werden, um die Erfolgschancen zu maximieren. Eine solche Routine könnte Folgendes umfassen:
| Phase | Aktion | Ziel |
|---|---|---|
| Morgens | Anwendung des Sprays bei Bedarf | Reduzierung des Rauchverlangens |
| Tagsüber | Regelmäßige Anwendung bei Rauchverlangen | Aufrechterhaltung der Nikotinkontrolle |
| Abends | Reduzierung der Anwendung vor dem Schlafengehen | Förderung eines rauchfreien Schlafs |
Die kontinuierliche und regelmäßige Anwendung des Sprays ist entscheidend, um eine sichtbare und dauerhafte Verbesserung zu erzielen. Es wird empfohlen, die Anwendung auch außerhalb von Krisenzeiten fortzusetzen, um die Rauchfreiheit zu festigen.
Nicorettespray 1 mg ist speziell entwickelt, um Rauchern beim Tabakentzug zu helfen, indem es die Entzugssymptome lindert. Das Spray wirkt schnell, indem es eine kontrollierte Dosis Nikotin direkt in den Mund abgibt, was sofortige Linderung bei plötzlichen Rauchverlangen bietet. Diese Methode ist besonders effektiv, da sie die Symptome wie Reizbarkeit, Angstzustände und Konzentrationsstörungen reduziert, die häufig mit dem Nikotinentzug einhergehen. Die praktische und diskrete Anwendung des Sprays ermöglicht es den Nutzern, es jederzeit und überall zu verwenden, was es zu einem idealen Begleiter für den schrittweisen oder sofortigen Rauchstopp macht. Darüber hinaus sorgt der erfrischende Minzgeschmack für ein angenehmes Mundgefühl, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Nicorettespray ist Teil eines umfassenden Ansatzes zur Raucherentwöhnung, der auch Verhaltensunterstützung und die Teilnahme an Unterstützungsprogrammen umfassen kann, um die Erfolgschancen zu maximieren.
Das Nicorettespray 1 mg bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Nikotinersatzprodukten. Einer der Hauptvorteile ist die schnelle Wirkung, da das Spray innerhalb von Sekunden nach der Anwendung Linderung bei Rauchverlangen bietet. Dies ist besonders nützlich für Raucher, die mit plötzlichen und intensiven Verlangen zu kämpfen haben. Im Gegensatz zu Pflastern oder Kaugummis, die eine kontinuierliche oder verzögerte Freisetzung von Nikotin bieten, ermöglicht das Spray eine flexible und bedarfsgerechte Anwendung. Darüber hinaus ist das Spray diskret und einfach zu transportieren, was es ideal für den Einsatz unterwegs macht. Der erfrischende Minzgeschmack sorgt zudem für ein angenehmes Mundgefühl, was es von anderen Produkten abhebt, die möglicherweise einen unangenehmen Nachgeschmack hinterlassen. Diese Kombination aus schneller Wirkung, Flexibilität und angenehmem Geschmack macht das Nicorettespray zu einer bevorzugten Wahl für viele, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Nicorettespray 1 mg ist darauf ausgelegt, Rauchern zu helfen, ihren Tabakkonsum schrittweise zu reduzieren, bis sie vollständig aufhören können. Durch die gezielte Abgabe von Nikotin in kontrollierten Dosen hilft das Spray, die Intensität der Rauchverlangen zu verringern, was es den Nutzern ermöglicht, die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten allmählich zu reduzieren. Diese Methode der schrittweisen Reduzierung ist besonders vorteilhaft für Raucher, die Schwierigkeiten haben, sofort mit dem Rauchen aufzuhören. Das Spray kann bei jedem Rauchverlangen angewendet werden, und die Nutzer können die Anzahl der Sprühstöße im Laufe der Zeit reduzieren, um den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Diese Flexibilität, kombiniert mit der schnellen Wirkung des Sprays, macht es zu einem effektiven Werkzeug für diejenigen, die einen schrittweisen Ansatz zur Raucherentwöhnung bevorzugen. Darüber hinaus kann das Spray in Kombination mit anderen Verhaltensunterstützungen und Programmen zur Raucherentwöhnung verwendet werden, um die Erfolgschancen weiter zu erhöhen.
Der Minzgeschmack im Nicorettespray 1 mg spielt eine wichtige Rolle bei der Raucherentwöhnung, indem er ein angenehmes und erfrischendes Mundgefühl bietet, das den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Viele Raucher schätzen den frischen Geschmack, der hilft, den oft unangenehmen Nachgeschmack von Zigaretten zu überdecken. Diese sensorische Erfahrung kann dazu beitragen, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren, indem sie eine positive Assoziation mit der Anwendung des Sprays schafft. Darüber hinaus kann der Minzgeschmack helfen, den Mund zu erfrischen und das Selbstbewusstsein zu stärken, insbesondere in sozialen Situationen, in denen der Wunsch zu rauchen oft stärker ist. Diese Kombination aus erfrischendem Geschmack und der schnellen Linderung von Rauchverlangen macht das Nicorettespray zu einer attraktiven Option für viele, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Der Minzgeschmack ist somit nicht nur ein angenehmes Extra, sondern ein integraler Bestandteil der Wirksamkeit des Sprays bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung.
Nicorettespray 1 mg kann effektiv in ein umfassendes Programm zur Raucherentwöhnung integriert werden, um die Erfolgschancen zu maximieren. Das Spray bietet eine schnelle und flexible Möglichkeit, Rauchverlangen zu lindern, was es zu einem wertvollen Werkzeug in der Entwöhnungsphase macht. Es kann in Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten wie Pflastern oder Kaugummis verwendet werden, um eine kontinuierliche Nikotinzufuhr zu gewährleisten und Entzugssymptome zu minimieren. Darüber hinaus kann das Spray Teil eines ganzheitlichen Ansatzes sein, der Verhaltensunterstützung und die Teilnahme an Unterstützungsprogrammen umfasst. Diese Programme bieten oft Beratung und Unterstützung, um Rauchern zu helfen, Verhaltensmuster zu ändern und Strategien zur Bewältigung von Rauchverlangen zu entwickeln. Die Integration des Sprays in ein solches Programm kann den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtern, indem es sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Nikotinabhängigkeit anspricht. Durch die Kombination von Nicorettespray mit professioneller Unterstützung und Verhaltensänderungen können Raucher ihre Chancen auf einen erfolgreichen und dauerhaften Rauchstopp erheblich verbessern.
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