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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Nicotinell Menthol 1mg ist ein medizinisches Produkt, das speziell für nikotinabhängige Raucher entwickelt wurde, die ihren Tabakkonsum beenden möchten. Dieses Medikament unterstützt den Raucher während der Entwöhnungsphase, indem es über den Speichel die notwendige Menge an Nikotin im Blut bereitstellt, die während dieser Zeit fehlt. Es ist eine effektive Lösung, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

 

Umfassende Anleitung zur Anwendung von Nicotinell Menthol 1mg für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung

Empfohlene Dosierung für eine effektive Behandlung

Die empfohlene Dosierung für Nicotinell Menthol 1mg sieht vor, bei jedem Rauchverlangen eine Lutschtablette einzunehmen. Es ist möglich, täglich 8 bis 12 Tabletten zu konsumieren, wobei die maximale Tagesdosis von 30 Tabletten nicht überschritten werden sollte. Diese flexible Dosierung ermöglicht es den Nutzern, die Einnahme an ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen und so die Entwöhnung effektiv zu unterstützen. Die regelmäßige Einnahme hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu lindern, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung

Während der Behandlung mit Nicotinell Menthol 1mg sollten die Patienten auf Anzeichen von Unter- oder Überdosierung achten. Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Zittern oder Schwindel führen. Im Gegensatz dazu kann eine Unterdosierung Reizbarkeit, Nervosität, Magenkrämpfe oder Konzentrationsschwierigkeiten verursachen. Es ist wichtig, die Behandlung nicht länger als sechs Monate fortzusetzen. Sobald das Rauchverlangen überwunden ist, kann die übliche Dosis schrittweise reduziert werden, um den Körper sanft an ein Leben ohne Nikotin zu gewöhnen.

 

Wichtige Informationen zu den Inhaltsstoffen und möglichen Nebenwirkungen von Nicotinell Menthol 1mg

Zusammensetzung und Wirkstoffe für eine gezielte Unterstützung

Nicotinell Menthol 1mg enthält als Hauptwirkstoff 1mg Nikotin. Darüber hinaus sind Maltitol und Aspartam enthalten, die zur Geschmacksverbesserung und Stabilität des Produkts beitragen. Diese sorgfältig ausgewählten Inhaltsstoffe sorgen dafür, dass das Medikament effektiv wirkt und gleichzeitig gut verträglich ist. Die Kombination dieser Komponenten ermöglicht es, die Entzugserscheinungen zu lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Einnahme von Nicotinell Menthol 1mg Nebenwirkungen auftreten. Einige Benutzer berichten von Mund- oder Rachenreizungen, Übelkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Schluckauf, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlägen oder Herzklopfen. In seltenen Fällen können Herzrhythmusstörungen oder allergische Reaktionen auftreten. Es ist wichtig, diese Symptome zu überwachen und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren, um die Behandlung anzupassen und mögliche Risiken zu minimieren.

 

Kontraindikationen und besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Nicotinell Menthol 1mg

Wer sollte Nicotinell Menthol 1mg nicht verwenden?

Nicotinell Menthol 1mg ist nicht für Nichtraucher und Gelegenheitsraucher geeignet. Aufgrund des enthaltenen Aspartams ist es auch kontraindiziert bei Patienten mit Phenylketonurie. Vor Beginn der Behandlung mit diesem Medikament sollte jeglicher Tabakkonsum, unabhängig von der Darreichungsform, eingestellt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind entscheidend, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten und mögliche gesundheitliche Risiken zu vermeiden.

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für bestimmte Patientengruppen

Patienten mit schweren Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen. Auch bei Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes, Nieren- oder Leberinsuffizienz und Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte vor der Anwendung von Nicotinell Menthol 1mg ein Arzt konsultiert werden. Für schwangere Frauen ist die Wirkung von Nikotin auf den Fötus noch unbekannt, daher sollte die Einnahme während der Schwangerschaft vermieden werden. Stillende Frauen sollten ebenfalls auf die Einnahme verzichten, da Nikotin in die Muttermilch übergeht.

 

Verpackung

Das Produkt Nicotinell Menthol 1mg - 96 Lutschtabletten wird in Form von 96 Lutschtabletten angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette

Nicotine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Apotheker angegeben ein.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
  • Wenn Sie NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette nach 9 Monaten weiterhin verwenden, konsultieren Sie einen Arzt.

1. WAS IST NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Nicotine wird langsam freigesetzt und dann über die Mundschleimhaut aufgenommen, wenn man eine Tablette lutscht.

Dieses Arzneimittel ist zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angezeigt. Das in NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthaltene Nicotine lindert die Entzugssymptome, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören oder vorübergehend reduzieren, um das vollständige Aufhören zu erleichtern. Durch die Linderung der Entzugssymptome und des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen, verhindert NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette Rückfälle bei Rauchern, die motiviert sind, aufzuhören.

Eine geeignete Betreuung erhöht die Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette ist für Raucher über 18 Jahren angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette BEACHTEN?

Nehmen Sie NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette niemals ein:

  • Wenn Sie normalerweise kein Raucher sind,
  • Bei Allergie gegen Nicotine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile,

Im Zweifelsfall sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie:

  • Herzprobleme wie einen kürzlich erlittenen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Brustschmerzen (Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina) haben. Wenn Sie eine Verschlechterung der Herzprobleme feststellen, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels reduziert oder abgebrochen werden,
  • einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben,
  • Bluthochdruck haben,
  • Durchblutungsstörungen haben,
  • Diabetes haben; Sie sollten Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich überwachen, wenn Sie mit der Anwendung der Nicotine-Tabletten beginnen. Ihr Bedarf an Insulin oder Medikamenten kann sich ändern,
  • eine Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose) haben,
  • ein Phäochromozytom (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu schwerem Bluthochdruck führt) haben,
  • eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
  • eine Entzündung des Mundes oder des Rachens, Ösophagitis, Gastritis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.
  • eine Epilepsie in der Vorgeschichte haben (Anfälle).

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen (12-17 Jahre) sollte dieses Arzneimittel nicht ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns angewendet werden.

Die therapeutische Dosis für einen Erwachsenen könnte junge Kinder schwer vergiften oder sogar tödlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette jederzeit außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Andere Arzneimittel und NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und andere Medikamente einnehmen, möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.

Es gibt keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette und anderen Arzneimitteln. Allerdings können in der Zigarette enthaltene Substanzen, außer Nicotine, die Wirkung bestimmter Medikamente beeinflussen.

Das Aufhören mit dem Rauchen kann die Wirkung bestimmter Medikamente verändern, zum Beispiel:

  • Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Asthma),
  • Tacrin (ein Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit),
  • Olanzapin und Clozapin (Medikamente zur Behandlung der Schizophrenie),
  • Insulin (ein Medikament zur Behandlung von Diabetes)

Nahrungsmittel und Getränke

Der Konsum von Kaffee, sauren und kohlensäurehaltigen Getränken (Limonaden) kann die Aufnahme von Nicotine verringern und sollte in den 15 Minuten vor der Einnahme einer Lutschtablette vermieden werden. Essen und trinken Sie nicht, während Sie eine Tablette im Mund haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies zu Wachstumsverzögerungen Ihres Babys, Frühgeburten oder sogar zum Tod des Fötus führen kann. Es ist vorzuziehen, ohne die Verwendung von Nicotine-haltigen Medikamenten mit dem Rauchen aufzuhören. Im Falle eines Scheiterns kann NICOTINELL MENTHE nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann eingenommen werden.

Stillzeit

NICOTINELL MENTHE sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotine in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Wenn ein Gesundheitsfachmann Ihnen die Verwendung von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette während der Stillzeit empfohlen hat, sollte die Tablette direkt nach dem Stillen gelutscht werden und nicht während der zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.

Fruchtbarkeit

Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nicotine auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme von Medikamenten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sportler

Ohne Bedeutung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Aufhören mit dem Rauchen kann Verhaltensänderungen hervorrufen. Bei den empfohlenen Dosen besteht kein besonderes Risiko im Zusammenhang mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette.

NICOTINELL MENTHE 1 mg enthält Aspartam, Maltitol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Aspartam in jeder Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie (PKU) leiden, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der sich Phenylalanin ansammelt, weil der Körper es nicht richtig abbauen kann.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält Maltitol (E965), eine Quelle für Fructose:

  • wenn Sie wissen, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  • ein leichter abführender Effekt wird manchmal beobachtet.

Der Kaloriengehalt von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g. Die Bestandteile von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette können für Diabetiker geeignet sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette und kann daher als „natriumfrei“ angesehen werden.

3. WIE IST NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette EINZUNEHMEN?

Verwenden Sie NICOTINELL MENTHE Lutschtablette wie in der Packungsbeilage oder von Ihrem Arzt oder Apotheker angegeben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten sind in 2 Dosierungen erhältlich (1 mg und 2 mg).

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette kann allein (a) oder in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster (b) verwendet werden.

Erwachsene über 18 Jahre:

a) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette allein.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird für Raucher mit einer niedrigen bis mittleren Nikotinabhängigkeit empfohlen. Es wird nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nikotinabhängigkeit empfohlen.

Die folgende Tabelle zeigt die für Sie geeignete Dosierung:

Gering bis mäßig nikotinabhängig

Mäßig bis stark nikotinabhängig

Stark bis sehr stark nikotinabhängig

Niedrige Dosierung akzeptiert

Niedrige Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Raucher < 20 Zigaretten / Tag.

Raucher von 20 bis 30 Zigaretten / Tag.

Raucher > 30 Zigaretten / Tag.

Die Verwendung von 1 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Je nach den Eigenschaften des Rauchers können 1 mg und 2 mg Lutschtabletten verwendet werden.

Die Verwendung von 2 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung von 2 mg Tabletten, verwenden Sie 1 mg Tabletten.

Dosierung bei Erwachsenen über 18 Jahren:

Verabreichungshäufigkeit

Lutschen Sie eine Tablette jedes Mal, wenn Sie das Verlangen zu rauchen verspüren. Die Anfangsdosis sollte 1 Tablette alle 1 bis 2 Stunden betragen. Die übliche Dosis beträgt 8 bis 12 Tabletten pro Tag. Wenn Sie dennoch ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, können Sie eine zusätzliche Tablette einnehmen. Die maximale Dosis beträgt 24 Tabletten pro Tag (dies gilt sowohl für das vollständige Aufhören als auch für die Reduzierung des Tabakkonsums). Verwenden Sie nicht mehr als eine Tablette pro Stunde.

NICOTINELL MENTHE 1 mg Tablette sollte vorrangig für das vollständige Aufhören des Tabakkonsums verwendet werden.

Behandlungsdauer

Vollständiges Aufhören des Tabakkonsums

Zu Beginn und während der gesamten Behandlung ist das vollständige Aufhören des Tabakkonsums erforderlich, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen.

Die Behandlungsdauer sollte individuell angepasst werden. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3 Monate fortgesetzt werden. Nach diesem Zeitraum reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der Tabletten; beenden Sie die Behandlung, wenn die Dosis auf 1-2 Tabletten pro Tag reduziert ist. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen. Einige „Ex-Raucher“ benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um Rückfälle zu vermeiden.

Wenn es Ihnen schwerfällt, dieses Arzneimittel nach 9 Monaten abzusetzen, fragen Sie einen Gesundheitsfachmann um Rat.

Beratung und Nachsorge können Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Reduzierung des Tabakkonsums

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte zwischen zwei Zigaretten verwendet werden, um die rauchfreien Zeiten zu verlängern und mit der Absicht, den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Zigaretten sollten nach und nach durch NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette ersetzt werden.

Wenn Sie nach 6 Wochen nicht mindestens die Hälfte der täglich gerauchten Zigaretten reduzieren konnten, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen.

Sie sollten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich bereit fühlen, jedoch nicht mehr als 4 Monate nach Beginn der Behandlung. Nach diesem Zeitraum sollte die Anzahl der Tabletten schrittweise reduziert werden, zum Beispiel durch das Absetzen einer Tablette alle 2-5 Tage. Wenn nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung der vollständige Rauchstopp nicht gelungen ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen. Die regelmäßige Verwendung von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette nach 6 Monaten wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Einige ehemalige Raucher benötigen möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Beratung kann Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Art der Anwendung

Die Tablette nicht schlucken

1. Lutschen Sie eine Tablette, bis der Geschmack stark wird.

  • 2. Legen Sie dann die Tablette zwischen Zahnfleisch und Wange.
  • 3. Beginnen Sie erneut, die Tablette zu lutschen, wenn der Geschmack nachgelassen hat
  • 4. Fahren Sie mit diesem Vorgang fort, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist (ca. 30 Minuten)

Vermeiden Sie es, Kaffee, saure Getränke und kohlensäurehaltige Getränke 15 Minuten vor der Einnahme der Tablette zu trinken, da sie die Aufnahme von Nicotine verringern können. Essen und trinken Sie nicht, während Sie eine Tablette im Mund haben.

b) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster

Rauchstopp

Wenn Ihre Behandlung mit NICOTINELL 1 mg Lutschtablette allein nicht erfolgreich war, können Sie es in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster verwenden.

Hinweis: Lesen Sie die Packungsbeilage von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster vor der Anwendung.

Um Ihre Chancen auf einen Rauchstopp zu erhöhen, wird empfohlen, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie mit der Einnahme dieser Lutschtabletten in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster beginnen, und dies während der gesamten Behandlungsdauer.

Die Verwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette wird bei Rauchern mit mittlerer bis starker Nikotinabhängigkeit empfohlen, das heißt mehr als 20 Zigaretten pro Tag. Es wird dringend empfohlen, diese Therapie in Kombination unter der Anleitung und Unterstützung eines Gesundheitsfachmanns durchzuführen.

Die Kombinationstherapie sollte nur beim vollständigen Rauchstopp angewendet werden.

Anfangsbehandlung unter Kombination:

Beginnen Sie die Behandlung mit einem Pflaster von 21 mg / 24 Stunden in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Verwenden Sie mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Tabletten pro Tag ausreichend. Verwenden Sie nicht mehr als 24 Lutschtabletten pro Tag. Normalerweise sollte die Behandlung nicht länger als 6 bis 12 Wochen dauern. Anschließend sollten Sie die Nikotindosis schrittweise reduzieren.

Tragen Sie das Pflaster auf saubere, trockene, unverletzte und wenig behaarte Haut (Rumpf, Oberarme, Hüften) auf und drücken Sie das Pflaster 10 bis 20 Sekunden lang mit den Händen auf die Haut.

Um das Risiko lokaler Reizungen zu minimieren, wird empfohlen, NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster an einer anderen Stelle als der vorherigen anzuwenden.

Es wird empfohlen, sich nach der Handhabung der transdermalen Pflaster gründlich die Hände zu waschen, um eine Reizung der Augen durch Nicotine auf den Fingern zu vermeiden.

Reduzierung der Nikotindosis nach den ersten 6 bis 12 Wochen:

Dies kann auf zwei Arten erfolgen.

Option 1: Verwendung von Pflastern mit einer niedrigeren Dosis, das heißt NICOTINELL TTS 14 mg/ 24 Stunden, transdermales Pflaster für 3 bis 6 Wochen, gefolgt von NICOTINELL TTS 7 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für weitere 3 bis 6 Wochen mit der Anfangsdosis von NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Anschließend sollte die Anzahl der Tabletten schrittweise reduziert werden. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch nicht länger als 9 Monate.

Option 2: Diskontinuierliche Verwendung der Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der 1 mg Tabletten. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch nicht länger als 9 Monate.

Empfohlene Dosierung:

Zeitraum

Geräte

1 mg Tablette

Anfangsbehandlung (gefolgt von Option 1 oder 2 unten)

Erste 6 bis 12 Wochen

1 Pflaster 21 mg / 24 Stunden

Bei Bedarf werden 5 bis 6 Tabletten pro Tag empfohlen.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg / 24 Stunden

Verwenden Sie die Tabletten weiterhin bei Bedarf.

Nächste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg / 24 Stunden

Verwenden Sie die Tabletten weiterhin bei Bedarf.

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Reduzieren Sie die Anzahl der Tabletten schrittweise.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 2

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Reduzieren Sie die Anzahl der Tabletten schrittweise weiter.

Wenn Sie die Lutschtabletten und Pflaster nach 9 Monaten weiterhin verwenden, wird empfohlen, einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Wenn Sie mehr NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten lutschen, können Sie die gleichen Anzeichen verspüren, als hätten Sie zu viel geraucht. Die Anzeichen einer Überdosierung mit Nicotine sind: allgemeine Schwäche, blasse Haut, Schwitzen, vermehrter Speichelfluss, Reizung des Rachens, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Atemnot, Schwindel, Zittern und Verwirrung.

Bei einer erheblichen Überdosierung können diese Symptome von Erschöpfung, niedrigem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Koma, Atembeschwerden und Krampfanfällen gefolgt werden.

Beenden Sie die Anwendung und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, um eine Risikobewertung und Beratung zu erhalten, wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat.

Wenn Sie eine Vergiftung bei einem Kind vermuten, kontaktieren Sie einen Arzt oder einen Notdienst. Nicotine in geringen Mengen ist gefährlich und kann bei Kindern schwere Symptome oder den Tod verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette abbrechen:

Risiko eines Entzugssyndroms.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen können zu Beginn der Behandlung auftreten und können auf Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Rauchstopp oder auf eine Unterdosierung von Nicotine zurückzuführen sein. Andere mögliche Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Rauchstopp können Schlaflosigkeit, Husten, Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein und grippeähnliche Symptome sein.

Beenden Sie die Einnahme von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem oder anaphylaktische Reaktion) bemerken:

  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden. Diese Nebenwirkungen sind selten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Personen)

  • Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Personen)

  • Entzündung der Mundschleimhaut, Mundbeschwerden
  • Reizung des Rachens
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen, Unwohlsein
  • Durchfall
  • Verdauungsstörungen / Sodbrennen. Langsameres Lutschen löst diese Probleme in der Regel.
  • Blähungen
  • Schluckauf
  • Verstopfung
  • Schwindel und Kopfschmerzen.
  • Schlaflosigkeit
  • Husten
  • Mundtrockenheit,

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Personen)

  • Herzklopfen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Personen)

  • Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen.
  • Überempfindlichkeitsreaktion

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Nesselsucht
  • Stomatitis ulcerosa
  • Zittern
  • Atemnot
  • Schluckbeschwerden,
  • Aufstoßen,
  • vermehrter Speichelfluss
  • Schwäche,
  • Müdigkeit,
  • Unwohlsein und grippeähnliche Symptome.
  • schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Mundgeschwüre können beim Rauchstopp auftreten, aber ihre Beziehung zur Nicotine-Behandlung ist nicht etabliert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält:

  • Der Wirkstoff ist:

Nicotine … 1,000 mg

In Form von Nicotinbitartrat-Dihydrat … 3,072 mg

Pro Lutschtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol (E965), Natriumcarbonat wasserfrei, Natriumbicarbonat, 30 % Polyacrylat-Dispersion, Xanthan-Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Levomenthol, Pfefferminzöl, Aspartam (E951), Magnesiumstearat.

Dieses Arzneimittel enthält keinen Zucker.

Was ist NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Nicotinell Menthe 1 mg, Lutschtablette ist eine weiße, minzgeschmackliche, runde und bikonvexe Tablette.

Nicotinell Menthe, Lutschtablette ist in zwei Dosierungen erhältlich (1 und 2 mg).

Dieses Arzneimittel ist in Form von Lutschtabletten in Packungen mit 12, 36, 72, 96, 144 oder 204 Tabletten erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist in Form von Röhrchen in Packungen mit 24, 72, 96 oder 144 Tabletten erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.

CLAUDE DEBUSSYLAAN 10

1082MD AMSTERDAM

NIEDERLANDE

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

REDDY PHARMA S.A.S

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

Haleon Belgium NV,

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

BELGIEN

oder

HALEON DENMARK APS,

DELTA PARK 37

2665 VALLENSBÆK STRAND

DÄNEMARK

oder

HALEON GERMANY GMBH,

BARTHSTRASSE 4

80339 MÜNCHEN

DEUTSCHLAND

oder

HALEON GEBRO CONSUMER HEALTH GMBH

BAHNHOFBICHL 13,

6391 FIEBERBRUNN

ÖSTERREICH

oder

DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.

CLAUDE DEBUSSYLAAN 10

AMSTERDAM 1082 MD

NIEDERLANDE

oder

DR. REDDY’S DENMARK APS

DELTA PARK 45-2665

VALLENSBAEK STRAND

DÄNEMARK

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Sie nehmen keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf,
  • Sie können einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit wiederzuerlangen,
  • Sie verringern Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.

Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:

Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual von automatischen und wiederholten Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach geselligem Verhalten). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nicotine ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel „Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?“).

Nicotine-Ersatzstoffe zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • Wählen Sie einen Tag J in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit.
  • Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • In einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass der Rauchstopp gleichzeitig von beiden Partnern versucht wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu begegnen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.
  • Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht „schwach zu werden“, zum Beispiel:
  • ein großes Glas Wasser trinken,
  • einen Kaugummi kauen,
  • bis 100 zählen,
  • einige tiefe Atemzüge machen,
  • den Raum verlassen,
  • die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif,...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).

Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie von Nicotine abhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nicotine-Ersatzstoffen erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.


FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • von 6 bis 30 Minuten: 2
  • von 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTE

  • Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht von Nicotine abhängig.
  • Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nicotine-Ersatzstoffe zu benötigen.
  • Wenn Sie dennoch Angst vor dem Aufhören haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
  • Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach von Nicotine abhängig.
  • Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig von Nicotine abhängig.
  • Die Verwendung von Nicotine-Ersatzstoffen erhöht Ihre Erfolgschancen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.
  • Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark von Nicotine abhängig.
  • Die Verwendung von Nicotine-Ersatzstoffen wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Abhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis verwendet werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des Mangels verspüren, wie zum Beispiel:

  • o starkes Verlangen zu rauchen,
  • o Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • o Unruhe oder Ungeduld,
  • o Konzentrationsschwierigkeiten,

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung von Gesundheitsfachleuten
  • Die Begleitung, die Beratung und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp von unschätzbarem Wert. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.
  • Die psychologische Unterstützung
  • Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung Ihnen helfen.
  • Die Diätetik
  • In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen.
  • Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Zwischenfall, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese könnte nicht ausreichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme.

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Rauchstoppversuch etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angstzustände...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

Zögern Sie in jedem Fall nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Rauchstoppversuchen steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 1,000 mg

In Form von Nicotinbitartrat-Dihydrat … 3,072 mg

Pro Lutschtablette.

Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Aspartam (0,01 g) und Maltitol (0,9 g).

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette.

Weiße, runde, bikonvexe Lutschtablette mit Minzgeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung der Tabakabhängigkeit zur Linderung der Entzugssymptome bei Nikotinentzug, einschließlich Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 5.1), um das Aufhören oder die vorübergehende Reduzierung des Tabakkonsums bei Rauchern zu erleichtern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

Das vollständige Aufhören mit dem Rauchen ist das Endziel. Eine geeignete Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette kann allein (a) oder in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster (b) verwendet werden.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen:

a) Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette allein

Die Patienten sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vollständig mit dem Rauchen aufhören.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird für Raucher mit geringer bis mittlerer Nikotinabhängigkeit empfohlen. Es wird nicht für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit empfohlen.

Die Anfangsdosierung wird individuell an die Nikotinabhängigkeit des Patienten angepasst. Die optimale Dosierung ist in der folgenden Tabelle beschrieben:

Gering bis mittelstark nikotinabhängig

Mittelstark bis stark nikotinabhängig

Stark bis sehr stark nikotinabhängig

Niedrige Dosierung akzeptiert

Niedrige Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Hohe Dosierung akzeptiert

Raucher < 20 Zigaretten / Tag.

Raucher von 20 bis 30 Zigaretten / Tag.

Raucher > 30 Zigaretten / Tag.

Die Verwendung von 1 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Je nach Raucherprofil können 1 mg und 2 mg Lutschtabletten verwendet werden.

Die Verwendung von 2 mg Lutschtabletten wird empfohlen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung von 2 mg Lutschtabletten, verwenden Sie die 1 mg Lutschtabletten.

Die Anfangsdosis beträgt eine Lutschtablette alle 1 bis 2 Stunden. Lutschen Sie eine Tablette, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt.

Der übliche Verbrauch liegt bei 8 bis 12 Tabletten pro Tag. Für den Rauchstopp sowie für die Reduzierung beträgt die maximale Tagesdosis 24 Tabletten. Verwenden Sie nicht mehr als eine Tablette pro Stunde.

NICOTINELL Lutschtabletten sollten vorrangig für den Rauchstopp verwendet werden.

Vollständiger Rauchstopp

Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICOTINELL Lutschtabletten vollständig mit dem Rauchen aufhören.

Die Behandlungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte diese Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten reduziert der Patient schrittweise die Anzahl der Tabletten. Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 oder 2 Tabletten pro Tag reduziert ist. Es wird im Allgemeinen empfohlen, die Lutschtabletten nicht länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um Rückfälle zu vermeiden.

Es wird empfohlen, dass Patienten, die ein Nikotinersatzprodukt länger als 9 Monate verwenden, einen Gesundheitsfachmann konsultieren.

Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Rauchstopp helfen.

Reduzierung des Tabakkonsums

NICOTINELL Lutschtablette sollte zwischen den Rauchphasen verwendet werden, um die rauchfreien Phasen zu verlängern und mit dem Ziel, den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Anzahl der Zigaretten sollte schrittweise durch NICOTINELL Lutschtabletten ersetzt werden.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums um mindestens 50 % pro Tag erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Ein Rauchstopp sollte in Betracht gezogen werden, sobald der Raucher sich bereit fühlt, jedoch nicht mehr als 4 Monate nach Beginn der Behandlung. Nach dieser Zeit sollte die Anzahl der Tabletten schrittweise reduziert werden, z. B. durch das Absetzen einer Tablette alle 2-5 Tage. Wenn nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung der vollständige Rauchstopp nicht erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Die regelmäßige Verwendung von NICOTINELL Lutschtabletten nach 6 Monaten wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Einige ehemalige Raucher benötigen möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Beratung durch einen Gesundheitsfachmann kann Rauchern beim Rauchstopp helfen.

b) Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster

Vollständiger Rauchstopp

Personen, die nach der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette allein keinen Erfolg hatten, können diese mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster kombinieren.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster vollständig mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Verwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette wird für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Nikotinabhängigkeit (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) empfohlen. Es wird dringend empfohlen, diese Medikamentenkombination mit der Beratung und Unterstützung eines Gesundheitsfachmanns zu verwenden.

Die maximale Gesamtdauer der Behandlung beträgt 9 Monate (für die Initialbehandlung und die Reduzierung der Nikotindosis)

Initialbehandlung in Kombination:

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem Pflaster von 21 mg / 24 Stunden in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette zu beginnen. Mindestens 4 Tabletten (1 mg) pro Tag sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Tabletten ausreichend. Nehmen Sie nicht mehr als 15 Tabletten pro Tag. Normalerweise sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Anschließend sollte die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.

Das Pflaster wird auf eine saubere, trockene, unverletzte Stelle mit wenig Behaarung am Rumpf, dem oberen Arm oder den Hüften aufgetragen. Drücken Sie das Pflaster 10 bis 20 Sekunden lang auf die Haut.

Um das Risiko lokaler Reizungen zu minimieren, wird empfohlen, NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster an einer anderen Stelle als der vorherigen anzuwenden.

Es wird empfohlen, die Hände gründlich zu waschen, nachdem die transdermalen Pflaster gehandhabt wurden, um eine Reizung der Augen durch auf den Fingern abgelagerte Nikotin zu vermeiden.

Reduzierung der Nikotindosis:

Dies kann auf zwei Arten erfolgen.

Option 1: Verwendung von Pflastern mit einer niedrigeren Dosis, d. h.: NICOTINELL TTS 14 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für 3 bis 6 Wochen, gefolgt von NICOTINELL TTS 7 mg / 24 Stunden, transdermales Pflaster für weitere 3 bis 6 Wochen mit der Anfangsdosis von NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette. Anschließend sollte die Anzahl der Tabletten schrittweise reduziert werden. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch nicht länger als 9 Monate.

Option 2: Diskontinuierliche Verwendung der Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der 1 mg Tabletten. Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, jedoch nicht länger als 9 Monate.

Empfohlene Dosierung:

Zeitraum

Geräte

1 mg Tablette

Initialbehandlung (gefolgt von Option 1 oder 2 unten)

Erste 6 bis 12 Wochen

1 Pflaster 21 mg / 24 Stunden

Bei Bedarf werden 5 bis 6 Tabletten pro Tag empfohlen.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg / 24 Stunden

Verwenden Sie die Tabletten weiterhin bei Bedarf.

Nächste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg / 24 Stunden

Verwenden Sie die Tabletten weiterhin bei Bedarf.

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Reduzieren Sie die Anzahl der Tabletten schrittweise.

Reduzierung der Nikotindosis – Option 2

Bis zu insgesamt 9 Monate

=

Reduzieren Sie die Anzahl der Tabletten schrittweise weiter.

Pädiatrische Population

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte nicht bei Jugendlichen (12-17 Jahre) ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Kinder unter 12 Jahren

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Dieses Arzneimittel ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und/oder mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Anwendungshinweise:

  • Lutschen Sie die Tablette, bis der Geschmack stark wird.
  • Legen Sie dann die Tablette zwischen Zahnfleisch und Wange.
  • Beginnen Sie erneut, die Tablette zu lutschen, wenn der Geschmack nachlässt.
  • Dieser Vorgang wird individuell angepasst und sollte wiederholt werden, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist (ca. 30 Minuten).

Der Konsum von sauren Getränken wie Kaffee oder Limonade kann die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut verringern. Diese Getränke sollten in den 15 Minuten vor der Einnahme der Lutschtablette vermieden werden. Essen oder trinken Sie nicht, während Sie die Lutschtablette im Mund haben.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Nichtraucher.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schwerer Herzrhythmusstörung, instabiler Hypertonie oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Bei Versagen bei diesen Rauchern sollte die Verwendung von NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, und die Einleitung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären oder anderen Effekte, die auf Nikotin zurückzuführen sind, sollte die Nikotindosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Verwenden Sie NICOTINELL MENTHE Lutschtabletten mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Störungen, peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten, Herzinsuffizienz, Hyperthyreose oder Phäochromozytom.

Diabetes mellitus: Der Blutzuckerspiegel kann beim Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, variabler sein. Es ist daher wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Produkts genau überwachen.

Nieren- oder Leberinsuffizienz: Mäßige bis schwere Leberinsuffizienz und/oder schwere Niereninsuffizienz.

Krampfanfälle: Die potenziellen Risiken und Vorteile von Nikotin sollten sorgfältig abgewogen werden, bevor es bei Patienten angewendet wird, die eine Antikonvulsivumtherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Nikotin berichtet wurden.

Bei diesen Patienten sollte zunächst ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Gastrointestinale Erkrankungen: Verschlucktes Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Mund- oder Rachenentzündung, Gastritis oder Magen- oder peptischen Geschwüren verschlimmern.

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Gefahr für Kleinkinder: Die bei erwachsenen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu schweren oder sogar tödlichen Vergiftungen führen (siehe Abschnitt 4.9).

Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit den Hilfsstoffen:

Die NICOTINELL MENTHE Lutschtablette enthält Aspartam, Maltitol und Natrium.

Jede NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette enthält 10 mg Aspartam (E951), eine Quelle für Phenylalanin in einer Menge von 5 mg/Dosis; dies kann bei Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette enthält Maltitol (E965), eine Quelle für Fruktose.

Daher:

  • Patienten mit seltenen hereditären Fruktoseintoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen,
  • Patienten können eine leichte abführende Wirkung beobachten.

Der Kaloriengehalt von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette und gilt als „natriumfrei“.

Für spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieses Produkts.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittelwechselwirkungen: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Lutschtabletten, die Nikotin enthalten, und anderen Arzneimitteln vor.

Andere berichtete Effekte des Rauchens sind eine Verringerung der analgetischen Wirkung von Propoxyphen, eine Verringerung der diuretischen Wirkung von Furosemid, eine Verringerung der blutdruck- und herzfrequenzsenkenden Wirkung von Propranolol und eine Verringerung der anti-ulzerösen Wirkung von H2-Antagonisten.

Tabak und Nikotin können zu einer Erhöhung der Blutkonzentrationen von Cortisol und Katecholaminen führen, wie z. B. einer Verringerung der Wirkung von Nifedipin oder adrenergen Antagonisten und einer Erhöhung der Wirkung von adrenergen Agonisten.

Die erhöhte subkutane Absorption von Insulin, die beim Rauchstopp auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis erfordern.

Für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bei NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieses Produkts.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie intrauteriner Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Der Rauchstopp ist die effektivste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Frau und ihres Babys. Je früher der Rauchstopp erfolgt, desto besser. Nikotin wird auf den Fötus übertragen und beeinflusst seine Atembewegungen sowie seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Schwangeren Frauen sollte zunächst geraten werden, ohne die Hilfe einer Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Versagen sollte die Verwendung eines Nikotinersatzes nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen in die Muttermilch über, die das Kind beeinträchtigen könnten, auch bei therapeutischen Dosen.

Die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette sowie das Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden.

Wenn der Rauchstopp nicht vollständig gewährleistet ist, sollte die Verwendung der Tablette während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann entschieden werden.

Bei Verwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit sollte die NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen gelutscht werden und nicht innerhalb von zwei Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.

Fertilität

Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Sowohl beim Menschen als auch bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Spermienqualität beeinträchtigen kann. Bei Tieren wurde eine verringerte Fertilität nachgewiesen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko für die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Behandlung mit Lutschtabletten in den empfohlenen Dosen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Rauchstopp Verhaltensänderungen hervorrufen kann.

4.8. Nebenwirkungen

Das Nikotin in den Lutschtabletten kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie das durch Rauchen aufgenommene Nikotin, aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin, die dosisabhängig sind. Nicht dosisabhängige Nebenwirkungen sind: Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktische Schocks.

Die meisten berichteten Nebenwirkungen treten in den ersten 3 bis 4 Wochen der Behandlung auf.

Das Nikotin in den Lutschtabletten kann zu Beginn der Behandlung manchmal eine leichte Reizung des Rachens und eine vermehrte Speichelproduktion verursachen. Das Verschlucken einer zu großen Menge Nikotin kann Schluckauf verursachen. Empfindliche Personen können zu Beginn leichte Anzeichen von Dyspepsie oder Magenbrennen zeigen. Diese Symptome können durch langsameres Lutschen der Tablette verringert werden. Ein übermäßiger Konsum von Tabletten durch Personen, die den Tabakrauch nicht inhaliert haben, kann Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen verursachen.

Das Auftreten von aphthösen Geschwüren kann beim Rauchstopp häufiger sein.

Die folgenden Nebenwirkungen, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, beziehen sich auf alle oralen Formen von Nikotin.

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000).

Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 1818 Patienten identifiziert wurden. Die in dieser Studie berichteten Nebenwirkungen wurden berücksichtigt, wenn die Inzidenz in der Nikotin-2-mg- oder 4-mg-Gruppe höher war als in der entsprechenden Placebogruppe. Die Häufigkeiten wurden aus den Sicherheitsdaten dieser Studie berechnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie

MedDRA-Systemorganklasse

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit*

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen*, Schwindel*

Erkrankungen des Verdauungssystems

Übelkeit

Schluckauf, Magenbeschwerden wie: Blähungen, Erbrechen, Dyspepsie, Mundbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit und Stomatitis

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Kieferschmerzen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Palpitationen

Vorhofarrhythmien (z. B. Vorhofflimmern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pharyngitis, Husten*, Rachenlarynxschmerzen

*Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.

Daten nach der Markteinführung

Tabelle 2 zeigt die Effekte, die nach der Markteinführung der oralen Formen von Nikotin identifiziert wurden. Da diese Effekte freiwillig von einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit unbekannt.

Tabelle 2: Daten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung

MedDRA-Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria, ulzerative Stomatitis und sehr seltene Fälle von anaphylaktischem Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmien, Vorhofflimmern

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe.

Erkrankungen des Verdauungssystems

Dysphagie, Aufstoßen, vermehrte Speichelsekretion.

Allgemeine Erkrankungen

Asthenie**, Müdigkeit**, Unwohlsein**, Grippe**.

** Diese Ereignisse können auch mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen und auf die Verabreichung einer unzureichenden Nikotindosis zurückzuführen sein.

Herpes labialis kann beim Rauchstopp auftreten, aber ihre Beziehung zur Nikotintherapie ist nicht erwiesen.

Der Patient kann nach dem Rauchstopp nikotinabhängig bleiben.

Für Nebenwirkungen bei NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, siehe die Fachinformation dieses Produkts.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Symptome auftreten, die einer hohen Tabakkonsumation entsprechen.

Bereits niedrige Dosen von Nikotin sind bei Kindern toxisch und können zu Vergiftungssymptomen führen, die tödlich sein können. Bei Verdacht auf Vergiftung bei Kindern sofort einen Arzt aufsuchen.

Eine Überdosierung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg Lutschtabletten kann nur auftreten, wenn mehrere Tabletten gleichzeitig gelutscht werden. Im Allgemeinen wird die Toxizität von Nikotin nach Einnahme durch das frühzeitige Auftreten von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer übermäßigen Nikotinexposition minimiert.

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sollten die gleichen sein wie bei einer akuten Nikotinvergiftung, darunter: allgemeine Schwäche, Schwitzen, Blässe, Hyperhidrose, vermehrter Speichelfluss, Halsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen (sensorische Störungen), Kopfschmerzen, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Dyspnoe, Schwindel, Zittern, Verwirrtheitszustand und Asthenie. Prostration, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps, Koma, Ateminsuffizienz und terminale Krampfanfälle können bei schwerer Überdosierung auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung (z. B. zu viele Tabletten eingenommen) ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich. Jede Nikotinzufuhr muss sofort gestoppt werden, und der Patient sollte symptomatisch behandelt und seine Vitalzeichen überwacht werden.

Eine weitergehende Behandlung wird klinisch angezeigt oder gegebenenfalls wie vom nationalen Giftzentrum empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Wirkmechanismus

Nikotin, das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems, der ausgeprägte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System hat. Durch den Tabakkonsum erzeugt Nikotin eine Abhängigkeit, die zu einem Verlangen und anderen Entzugssymptomen beim Absetzen führt.

Diese Entzugssymptome umfassen ein starkes Verlangen zu rauchen, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe und gesteigerten Appetit oder Gewichtszunahme. Die Lutschtabletten ersetzen einen Teil des Nikotins, das durch den Tabakkonsum zugeführt worden wäre, und verringern die Intensität der Entzugssymptome und das starke Verlangen zu rauchen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Menge an absorbiertem Nikotin hängt von der Menge ab, die freigesetzt und über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.

Der größte Teil des Nikotins in NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.

Aufgrund des Verschluckens von nikotinhaltigem Speichel gelangt ein gewisser Anteil davon in den Magen und Darm, wo es inaktiviert wird. Aufgrund des First-Pass-Effekts in der Leber ist die systemische Bioverfügbarkeit von Nikotin gering.

Folglich wird eine hohe und schnelle systemische Konzentration, wie sie durch das Rauchen erreicht wird, selten bei der Behandlung mit NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette erreicht.

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe von NICOTINELL MENTHE 1 mg, Lutschtablette beträgt etwa 4 ng/ml; nach wiederholter Gabe liegt diese Konzentration bei etwa 10,6 ng/ml (die durchschnittliche Nikotinkonzentration nach einer Zigarette beträgt 15-30 ng/ml). Der Plasmaspitzenwert wird etwa 45 Minuten nach einer Einzeldosis und nach etwa 30 Minuten bei wiederholter Gabe erreicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt etwa (2‑) 3 l/kg, und die Plasmahalbwertszeit beträgt zwei Stunden. Nikotin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, und die Plasma-Clearance beträgt etwa 1,2 l/min; Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.

Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Metabolismus

Mehr als 20 Metaboliten wurden identifiziert, die alle wahrscheinlich weniger aktiv sind als Nikotin. Der Hauptmetabolit ist Cotinin, das eine Halbwertszeit von 15-20 Stunden hat und eine etwa 10-fach höhere Plasmakonzentration als Nikotin aufweist. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Die Veränderung dieser Bindungsrate durch medikamentöse Behandlungen oder gleichzeitige Erkrankungen hat wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nikotin. Die Hauptmetaboliten im Urin sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (45 % der Dosis).

Ausscheidung

Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert ausgeschieden. Die renale Ausscheidung kann bei erhöhter Diurese oder einem pH-Wert unter 5 bis zu 30 % betragen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Nikotin zeigte sich in einigen in vitro Genotoxizitätstests positiv; jedoch wurden auch negative Ergebnisse mit denselben Tests erzielt. Nikotin zeigte sich in in vivo Tests negativ.

Tierexperimente haben gezeigt, dass Nikotin zu einem postimplantatorischen Verlust führt und das Wachstum des Fötus verringert.

Die Ergebnisse der Kanzerogenitätstests lieferten keinen klaren Beweis für eine kanzerogene Wirkung von Nikotin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol (E965), wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, 30 % Polyacrylat-Dispersion, Xanthan-Gummi, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Levomenthol, Pfefferminzöl, Aspartam (E951), Magnesiumstearat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25ºC lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylenröhrchen mit 24, 72, 96 oder 144 Tabletten mit einem Verschlussdeckel, der einen Molekularsieb-Trockenmittelmantel entlang der Innenwand des Röhrchens enthält.

Schachteln mit 12, 36, 72, 96, 144 oder 204 Tabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen (Aluminium-PVC/PVDC).

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

DR. REDDY’S NETHERLANDS B.V.

CLAUDE DEBUSSYLAAN 10

1082MD AMSTERDAM

NIEDERLANDE

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 364 088 1 4: 12 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 364 089 8 2: 36 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 389 198 5 1: 72 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 364 090 6 4: 96 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 389 199 1 2: 144 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).
  • 34009 364 091 2 5: 204 Lutschtabletten in Blisterpackungen (Aluminium - PVC/PVDC).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Nicotinell
Nicorette
Nicorette
Nicorette
Nicorette
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

 

Nicorette Lutschtabletten 2 mg (160 Stück): Ein Nikotinersatzmittel, das entwickelt wurde, um das Rauchen zu erleichtern.

Das Medikament Nicorette 2 mg ist angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern.
Das Medikament Nicorette 2 mg Lutschtablette ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern.
Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen können den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diese Symptome zu lindern und den Übergang zu erleichtern, ist es wichtig, geeignete Hilfsmittel zu nutzen, die den Nikotinbedarf des Körpers decken, ohne die schädlichen Auswirkungen des Rauchens.

Was sind die Hauptursachen für die Nikotinabhängigkeit?

Nikotinabhängigkeit entsteht durch die regelmäßige Aufnahme von Nikotin, das im Gehirn die Freisetzung von Dopamin stimuliert, einem Neurotransmitter, der für das Gefühl von Belohnung und Vergnügen verantwortlich ist. Diese Wirkung führt zu einem starken Verlangen nach Nikotin, sobald der Spiegel im Blut sinkt. Mehrere Faktoren tragen zur Entwicklung und Aufrechterhaltung dieser Abhängigkeit bei:

 

  • Genetische Veranlagung, die die Empfindlichkeit gegenüber Nikotin beeinflusst.
  • Psychologische Faktoren wie Stress, Angst oder Depressionen, die durch Rauchen gelindert werden können.
  • Soziale und umweltbedingte Einflüsse, wie der Druck von Gleichaltrigen oder das Vorhandensein von Rauchern im sozialen Umfeld.
  • Gewohnheiten und Rituale, die mit dem Rauchen verbunden sind, wie das Rauchen nach dem Essen oder in Pausen.

 

Diese Faktoren führen zu einem Teufelskreis der Abhängigkeit, der durch den Einsatz von Nikotinersatztherapien wie Nicotinell Menthe 1mg durchbrochen werden kann, um die Entzugserscheinungen zu lindern und den Weg zur Rauchfreiheit zu ebnen.

 

Wie funktioniert Nicotinell Menthe 1mg bei der Raucherentwöhnung?

Nicotinell Menthe 1mg ist ein medizinisches Produkt, das speziell entwickelt wurde, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. Es liefert eine kontrollierte Menge an Nikotin über die Mundschleimhaut, wodurch der plötzliche Abfall des Nikotinspiegels im Blut vermieden wird. Dies hilft, das Verlangen zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu mildern.

 

Die Anwendung ist einfach: Ein Lutschtablette wird bei Bedarf eingenommen, um das Verlangen zu stillen. Die empfohlene Dosis liegt bei 8 bis 12 Tabletten pro Tag, wobei die maximale Tagesdosis 30 Tabletten nicht überschreiten sollte. Diese flexible Dosierung ermöglicht es den Nutzern, die Einnahme an ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen.

 

Welche Rolle spielt die richtige Anwendung bei der Wirksamkeit von Nicotinell Menthe 1mg?

Die korrekte Anwendung von Nicotinell Menthe 1mg ist entscheidend für seine Wirksamkeit. Die Tablette sollte langsam gelutscht werden, bis ein starker Geschmack wahrnehmbar ist, und dann zwischen Wange und Zahnfleisch platziert werden, bis der Geschmack nachlässt. Dieser Prozess sollte wiederholt werden, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist.

 

Diese Methode gewährleistet eine gleichmäßige Freisetzung von Nikotin, was die Aufnahme durch die Blutgefäße der Mundschleimhaut optimiert. Eine langsame und gleichmäßige Aufnahme hilft, die Entzugserscheinungen effektiv zu kontrollieren und das Verlangen zu reduzieren.

 

Welche Vorteile bietet Nicotinell Menthe 1mg im Vergleich zu anderen Nikotinersatztherapien?

Nicotinell Menthe 1mg bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Formen der Nikotinersatztherapie. Es ist diskret und einfach zu verwenden, was es ideal für den Einsatz in verschiedenen Alltagssituationen macht. Darüber hinaus ermöglicht die Lutschtablette eine flexible Dosierung, die an die individuellen Bedürfnisse angepasst werden kann.

 

  • Diskrete Anwendung, die jederzeit und überall möglich ist.
  • Flexible Dosierung, die an das individuelle Verlangen angepasst werden kann.
  • Angenehmer Geschmack, der die Akzeptanz erhöht.
  • Keine Notwendigkeit für Wasser oder andere Hilfsmittel zur Einnahme.

 

Diese Eigenschaften machen Nicotinell Menthe 1mg zu einer praktischen und effektiven Option für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Wie kann Nicotinell Menthe 1mg in eine umfassende Rauchentwöhnungsstrategie integriert werden?

Die Integration von Nicotinell Menthe 1mg in eine umfassende Rauchentwöhnungsstrategie kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen. Neben der Verwendung der Lutschtabletten ist es wichtig, Verhaltensänderungen zu fördern und Unterstützung durch Fachleute oder Selbsthilfegruppen in Anspruch zu nehmen.

 

Eine mögliche Strategie könnte folgende Schritte umfassen:

 

  • Festlegung eines festen Aufhördatums und Vorbereitung auf diesen Tag.
  • Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg zur Linderung von Entzugserscheinungen.
  • Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm oder einer Selbsthilfegruppe.
  • Entwicklung neuer, gesunder Gewohnheiten, um das Verlangen zu reduzieren.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität zur Stressbewältigung und Verbesserung des Wohlbefindens.

 

Durch die Kombination von Nicotinell Menthe 1mg mit Verhaltensänderungen und Unterstützung kann der Weg zur Rauchfreiheit erfolgreich gemeistert werden.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicotinell Menthe 1mg bei der Raucherentwöhnung ?

Nicotinell Menthe 1mg ist speziell für Raucher entwickelt, die ihre Nikotinabhängigkeit überwinden möchten. Es wirkt, indem es die Symptome des Nikotinentzugs lindert, die oft das größte Hindernis beim Aufhören darstellen. Diese Symptome können Reizbarkeit, Nervosität und ein starkes Verlangen nach einer Zigarette umfassen. Durch die Bereitstellung einer kontrollierten Menge an Nikotin über die Mundschleimhaut hilft Nicotinell, diese Entzugssymptome zu reduzieren, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Der Vorteil von Nicotinell liegt in seiner Flexibilität: Die Dosierung kann individuell angepasst werden, um den spezifischen Bedürfnissen des Nutzers gerecht zu werden, was es zu einem effektiven Hilfsmittel im Kampf gegen die Nikotinsucht macht. Es ist wichtig, das Produkt gemäß den Anweisungen zu verwenden und die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Welche Rolle spielt der Geschmack von Menthe in Nicotinell 1mg ?

Der Menthe-Geschmack in Nicotinell 1mg spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung. Zum einen sorgt der erfrischende Geschmack für ein angenehmes Mundgefühl, das den Drang zu rauchen mindern kann. Viele Raucher berichten, dass der frische Geschmack von Menthe hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu unterdrücken, indem er den Geschmack von Tabak ersetzt. Darüber hinaus kann der Menthe-Geschmack auch dazu beitragen, den Atem zu erfrischen, was besonders für ehemalige Raucher von Vorteil ist, die sich an den frischen Atem gewöhnen möchten, den sie ohne Zigaretten haben. Der Geschmack von Menthe kann auch eine beruhigende Wirkung haben, die hilft, Stress und Angstzustände zu reduzieren, die oft mit dem Aufhören verbunden sind. Insgesamt trägt der Menthe-Geschmack dazu bei, die Erfahrung der Raucherentwöhnung angenehmer und erträglicher zu gestalten.

Wie unterscheidet sich Nicotinell Menthe 1mg von anderen Nikotinersatzprodukten ?

Nicotinell Menthe 1mg unterscheidet sich von anderen Nikotinersatzprodukten durch seine spezifische Darreichungsform und den Menthe-Geschmack. Während viele Nikotinersatzprodukte wie Pflaster oder Kaugummis erhältlich sind, bietet Nicotinell in Form von Lutschtabletten eine diskrete und flexible Möglichkeit, Nikotin zuzuführen. Diese Form ermöglicht es dem Benutzer, die Nikotinzufuhr besser zu kontrollieren, indem er die Tablette bei Bedarf lutscht, was besonders in stressigen Situationen hilfreich sein kann. Der Menthe-Geschmack bietet zudem einen angenehmen und erfrischenden Geschmack, der das Verlangen nach einer Zigarette mindern kann. Im Vergleich zu anderen Produkten, die möglicherweise einen neutralen oder weniger angenehmen Geschmack haben, kann Nicotinell Menthe 1mg eine bevorzugte Wahl für diejenigen sein, die Wert auf Geschmack und Flexibilität legen. Darüber hinaus ist die Dosierung von 1mg Nikotin pro Tablette ideal für Raucher, die eine moderate Menge an Nikotin benötigen, um ihre Entzugssymptome zu lindern.

Kann Nicotinell Menthe 1mg bei der Reduzierung des Rauchverlangens helfen ?

Ja, Nicotinell Menthe 1mg kann effektiv dabei helfen, das Rauchverlangen zu reduzieren. Die Lutschtabletten sind so konzipiert, dass sie eine kontrollierte Menge an Nikotin freisetzen, die über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Diese Methode der Nikotinzufuhr kann das Verlangen nach einer Zigarette erheblich mindern, indem sie die Entzugssymptome lindert, die oft mit dem Aufhören verbunden sind. Der Prozess des Lutschens selbst kann auch eine beruhigende Wirkung haben, die hilft, das Verlangen zu kontrollieren. Darüber hinaus bietet der Menthe-Geschmack eine angenehme Alternative zum Geschmack von Tabak, was den psychologischen Aspekt des Rauchverlangens adressiert. Indem es sowohl die physischen als auch die psychologischen Aspekte des Rauchverlangens anspricht, bietet Nicotinell Menthe 1mg eine umfassende Unterstützung für diejenigen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Es ist jedoch wichtig, das Produkt gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf professionelle Unterstützung in Anspruch zu nehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg im Vergleich zum Rauchen ?

Die Verwendung von Nicotinell Menthe 1mg bietet zahlreiche Vorteile im Vergleich zum Rauchen. Erstens reduziert es die gesundheitlichen Risiken, die mit dem Einatmen von Tabakrauch verbunden sind, wie Lungenkrebs, Herzkrankheiten und Atemwegserkrankungen. Da Nicotinell keine der schädlichen Chemikalien enthält, die im Zigarettenrauch vorhanden sind, stellt es eine sicherere Alternative dar. Zweitens hilft es, die Nikotinabhängigkeit zu kontrollieren, indem es eine kontrollierte Menge an Nikotin bereitstellt, die die Entzugssymptome lindert, ohne die schädlichen Nebenprodukte des Rauchens. Drittens bietet der Menthe-Geschmack eine angenehme und erfrischende Erfahrung, die das Verlangen nach einer Zigarette mindern kann. Darüber hinaus ist die Verwendung von Nicotinell diskret und kann überall erfolgen, ohne die Umgebung mit Rauch zu belasten. Schließlich unterstützt es den Übergang zu einem rauchfreien Leben, indem es sowohl die physischen als auch die psychologischen Aspekte der Nikotinabhängigkeit adressiert. Insgesamt bietet Nicotinell Menthe 1mg eine effektive und sichere Möglichkeit, die Nikotinabhängigkeit zu überwinden und die Lebensqualität zu verbessern.

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