ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
MACROGOL4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Macrogol 4000
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MACROGOL 4000 EG 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: OSMOTISCHES LAXATIVUM - ATC-Code: A06AD15 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
MACROGOL 4000 EG enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Laxativa bezeichnet werden. Es erhöht die Wassermenge im Stuhl, was hilft, Probleme im Zusammenhang mit einem verlangsamten Darmtransit zu lösen. MACROGOL 4000 EG wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und im Körper nicht verändert.
MACROGOL 4000 EG ist angezeigt zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren.
Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das in einem Glas Wasser (mindestens 50 mL) aufgelöst und getrunken werden muss. Seine Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein.
Die Behandlung der Verstopfung mit einem Arzneimittel sollte mit einem gesunden Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung kombiniert werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL 4000 EG 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL BEACHTEN?
Nehmen Sie MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Darmerkrankung leiden:
- o Entzündung des Darms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnorme Erweiterung des Darms),
- o Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation,
- o Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss,
- o Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.
Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 EG einnehmen.
Fälle von allergischen Reaktionen, die sich durch Hautausschlag und Schwellung des Gesichts oder des Rachens (Angioödem) äußern, wurden bei Erwachsenen nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, berichtet.
Einzelfälle schwerer allergischer Reaktionen, die zu Bewusstlosigkeit, Kollaps oder Atembeschwerden und allgemeinem Unwohlsein führten, wurden berichtet.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 EG und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfall verursachen kann, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,
- Sie Diuretika (Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen) einnehmen oder älter sind, da Sie möglicherweise einen niedrigen Natrium- (Salz) und Kaliumspiegel im Blut haben.
Bei Schluckbeschwerden wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 EG einnehmen.
Vermeiden Sie es, MACROGOL 4000 EG mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln zu mischen, wenn Sie Schluckbeschwerden haben. Dies kann zur Bildung einer flüssigen Lösung führen, die in Ihre Lungen gelangen und eine Aspirationspneumonie verursachen könnte, wenn Sie nicht richtig schlucken können.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Die Aufnahme anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert sein, wenn sie zusammen mit MACROGOL 4000 EG angewendet werden, insbesondere Arzneimittel mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarine und Immunsuppressiva, was zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Verdickungsmittel zur Erleichterung der Flüssigkeitsaufnahme verwenden, kann MACROGOL 4000 EG die Wirkung des Verdickungsmittels aufheben und dessen Wirkung verhindern.
MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
MACROGOL 4000 EG kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MACROGOL 4000 EG auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Entfällt.
3. WIE IST MACROGOL 4000 EG 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL EINZUNEHMEN?
Wenn Sie MACROGOL 4000 EG einnehmen, halten Sie sich immer an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers. Bei Unsicherheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 8 Jahre.
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise als Einzeldosis am Morgen.
Die tägliche Dosis kann an die erzielte Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel alle 2 Tage (insbesondere bei Kindern) bis zu maximal 2 Beuteln pro Tag variieren.
Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (mindestens 50 mL) unmittelbar vor der Einnahme von MACROGOL 4000 EG auf.
Beachten Sie, dass:
- MACROGOL 4000 EG in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden wirkt.
- Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer mit MACROGOL 4000 EG 3 Monate nicht überschreiten.
- Die Verbesserung Ihres Darmtransits nach der Einnahme von MACROGOL 4000 EG kann durch die Einhaltung von Lebensstilregeln und einer ausgewogenen Ernährung aufrechterhalten werden.
Kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten.
Wenn Sie mehr MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme von zu viel MACROGOL 4000 EG kann Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen verursachen. Der Durchfall verschwindet in der Regel, wenn die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert wird.
Wenn Sie unter starkem Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren, da Sie möglicherweise eine Behandlung benötigen, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) aufgrund des Flüssigkeitsverlusts zu verhindern.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben
Nehmen Sie die Dosis ein, verdoppeln Sie jedoch nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer:
Bei Kindern:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen.
- Durchfall, der zu Schmerzen im Analbereich führen kann.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Blähungen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps.
Bei Erwachsenen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen.
- Blähungen.
- Übelkeit.
- Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erbrechen.
- Dringender Stuhldrang.
- Stuhlinkontinenz.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut, was zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen oder unregelmäßigem Herzschlag führen kann
- Niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfen, Krampfanfällen und Koma führen kann.
- Dehydratation durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen.
- Symptome einer allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST MACROGOL 4000 EG 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Beutel enthält
Macrogol … 10 g
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Entfällt.
Was ist MACROGOL 4000 EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel und Inhalt der äußeren Verpackung
MACROGOL 4000 EG liegt in Form eines weißlichen Pulvers vor, das zu einer Lösung zum Einnehmen rekonstituiert werden soll.
MACROGOL 4000 EG ist in einer Packung mit 20 Beuteln erhältlich.
Inhaber der Zulassung
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Vertreiber der Zulassung
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIEN
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Entfällt.