ANSM - Aktualisiert am: 10/06/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle
Ätherisches Niaouliöl
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle beachten?
- 3. Wie ist GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle einzunehmen?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
- 1. WAS IST GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MIT DEKONGESTIVER WIRKUNG
(R: Atmungssystem)
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird als Dekongestivum bei gewöhnlichen Atemwegserkrankungen (Erkältungen, Rhinitis, Rhinopharyngitis) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle BEACHTEN?
Verwenden Sie GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle niemals:
- Wegen des Vorhandenseins von Terpenen (ätherisches Niaouliöl):
- o Bei Kindern unter 6 Jahren,
- o Bei Kindern mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberbedingt oder nicht),
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Besondere Warnhinweise
Dieses Präparat enthält Terpenderivate (ätherisches Niaouliöl), die bei übermäßiger Dosierung verursachen können:
- Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern,
- Atempausen und schwere Unwohlsein bei Säuglingen.
Beachten Sie die Anwendungshinweise und Dosierungsintervalle, insbesondere: Überschreiten Sie niemals die empfohlenen Dosen. (siehe Dosierung).
Die Anwendungsdauer des Produkts sollte immer auf die kürzest mögliche Dauer beschränkt werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- Bei Fieber, eitrigem Nasenausfluss, eitrigem Auswurf, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
- Bei allergischer Reaktion, brechen Sie die Behandlung ab.
- Es ist vorzuziehen, die Lösung bei Asthmatikern oder bei bestimmten allergischen Rhinitiden mit Kochsalzlösung oder destilliertem Wasser zu verdünnen.
- Nicht schlucken.
- Nicht injizieren.
- Bei Erwachsenen, im Falle einer alten oder neuen Epilepsie, FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT.
IM ZWEIFEL ZÖGERN SIE NICHT, IHREN ARZT ODER APOTHEKER ZU FRAGEN.
Andere Arzneimittel und GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Stillzeit ist es vorzuziehen, dieses Arzneimittel nicht zu verwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle enthält
Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolricinoleat
3. WIE IST GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 12 JAHREN.
1 Ampulle pro Sitzung.
1 bis 2 Sitzungen Aerosoltherapie pro Tag.
Art der Anwendung
Atemweg.
1 Ampulle pro Sitzung, allein oder in Kombination mit aerosolierbaren Produkten. Jede Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer sollte nur wenige Tage betragen.
Wenn die Beschwerden anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle eingenommen haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Möglichkeit von lokalen Reizungen und Allergien
- Aufgrund des Vorhandenseins von Terpenderivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosen;
- o Risiko von Krampfanfällen bei Kindern,
- o Möglichkeit von Unruhe und Verwirrung bei älteren Menschen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle enthält
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake)(ätherisches Öl) … 82,5 mg
Pro Ampulle zu 5 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Natriumsulforicinoleat, Macrogolglycerolricinoleat, gereinigtes Wasser.
Was ist GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Lösung zur Inhalation durch Vernebler in Ampulle angeboten. Packung mit 5 oder 100.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRE DU GOMENOL
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
Pharmazeutischer Unternehmer
LABORATOIRE CCD
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
Hersteller
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[Vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.