ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026
IN DIESER ANLAGE WERDEN DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" ALS "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" ALS "REGISTRIERUNG" VERSTANDEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CHOPHYTOL 20 PROZENT, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Artischocke (Cynara scolymus L.) (Dickextrakt aus Blättern) … 20 g
Extraktionsmittel: Wasser
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 15-30 : 1 (frisches Blatt)
Für 100 mL Lösung zum Einnehmen.
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe: Ethanol, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propylparahydroxybenzoat (E 216).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsstörungen wie Dyspepsie mit Völlegefühl, Blähungen und Flatulenz.
Die Anwendung ist ausschließlich auf die angegebene Indikation aufgrund langjähriger Verwendung beschränkt.
CHOPHYTOL 20 PROZENT, Lösung zum Einnehmen ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
1 Teelöffel 3-mal täglich.
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mit etwas Wasser schlucken, vor den Mahlzeiten oder bei Beschwerden.
Behandlungsdauer
2 bis 3 Wochen.
Wenn die Symptome nach 2 Wochen Anwendung anhalten, sollte ein Arzt oder eine qualifizierte medizinische Fachkraft konsultiert werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, eine andere Pflanze der Familie der Asteraceae (Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Verschluss der Gallenwege und schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
Kombination mit Acitretin (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Durchfall oder Bauchschmerzen sollte die Einnahme des Produkts unterbrochen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 5,1 % Volumenprozent Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,20 g pro Dosis, was 5 mL Bier oder 2 mL Wein pro Dosis entspricht. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Alkoholikern gefährlich und sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Leberinsuffizienten oder Epileptikern berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können.
Pädiatrische Population
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Alkohol (200 mg pro Teelöffel)
Gegenanzeigen
+ Acitretin
Bei Frauen im gebärfähigen Alter besteht das Risiko der Umwandlung von Acitretin in Etretinat, ein starkes Teratogen mit sehr langer Halbwertszeit (120 Tage), das bei Schwangerschaft während der Behandlung und 2 Monate nach deren Beendigung ein erhebliches teratogenes Risiko darstellt.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Arzneimittel, die eine Antabus-Reaktion mit Alkohol hervorrufen
Antabus-Effekt (Hitze, Rötungen, Erbrechen, Tachykardie).
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten. Berücksichtigen Sie die vollständige Eliminierung der Arzneimittel, indem Sie sich auf ihre Halbwertszeit beziehen, bevor Sie alkoholische Getränke oder das Arzneimittel mit Alkohol wieder einnehmen.
+ Irreversible MAO-Hemmer
Verstärkung der blutdrucksteigernden und/oder hyperthermischen Effekte von Tyramin, das in bestimmten alkoholischen Getränken (Chianti, bestimmte Biere, etc.) enthalten ist.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
+ Insulin
Erhöhung der hypoglykämischen Reaktion (Hemmung der Kompensationsreaktionen, die das Auftreten eines hypoglykämischen Komas erleichtern können).
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
+ Sedativa
Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol.
Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
+ Metformin
Erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung, insbesondere bei Fasten oder Unterernährung oder bei hepatozellulärer Insuffizienz.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
+ Sulfonylharnstoffe
Antabus-Effekt, insbesondere bei Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid. Erhöhung der hypoglykämischen Reaktion (Hemmung der Kompensationsreaktionen), die das Auftreten eines hypoglykämischen Komas erleichtern kann.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Nicotinsäure
Risiko von Juckreiz, Rötung und Hitze aufgrund einer Potenzierung der vasodilatatorischen Wirkung.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Mangels ausreichender Daten und aufgrund des Vorhandenseins von Alkohol ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Mangels ausreichender Daten und aufgrund des Vorhandenseins von Alkohol ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Keine Daten zur Fertilität verfügbar.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen geordnet und können mit einer nicht bestimmbaren Häufigkeit auftreten (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bestimmbare Häufigkeit: Allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Methyl- und Propylparahydroxybenzoat.
Gastrointestinale Erkrankungen:
Nicht bestimmbare Häufigkeit: Leichte Durchfälle mit Bauchkrämpfen, epigastrische Beschwerden wie Übelkeit und Sodbrennen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die in vitro durchgeführten Genotoxizitätsstudien mit dem in der Spezialität CHOPHYTOL, Lösung zum Einnehmen enthaltenen Artischockenblattextrakt zeigen keine mutagene Wirkung im Ames-Test.
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenese oder zur Reproduktions- und Entwicklungsfunktion durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, Orangenrinden-Alkoholat, Glycerol, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propylparahydroxybenzoat (E 216), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollte dieses Arzneimittel maximal 30 Tage aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Gelbe Glasflasche mit 90 mL oder 120 mL.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
LABORATOIRES mayoly spindler
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 303 251 2 4: 1 gelbe Glasflasche mit 90 mL.
- 34009 302 279 8 5: 1 gelbe Glasflasche mit 120 mL.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.