ANSM - Aktualisiert am: 06/12/2019
IN DIESER ANLAGE BEDEUTET DER BEGRIFF "ZULASSUNG" "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" "REGISTRIERUNG"
Bezeichnung des Arzneimittels
BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST BIOCARDE, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei:
1) Linderung der Symptome vorübergehender nervöser Herzbeschwerden (Herzklopfen, übermäßige Wahrnehmung des Herzschlags im Zusammenhang mit leichter Angst), vorausgesetzt, dass eine schwerwiegende Erkrankung zuvor von einem Arzt ausgeschlossen wurde.
2) Linderung leichter Stresssymptome und Förderung des Schlafs.
Die Anwendung beschränkt sich auf die angegebenen Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen ist für Erwachsene bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIOCARDE, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
Nehmen Sie BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel enthält 63 % Vol. Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 378 mg pro Dosis (15 Tropfen), was 9,5 mL Bier, 3,8 mL Wein pro Dosis entspricht.
Gefährlich bei Anwendung bei Alkoholikern.
Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Leberkranken oder Epileptikern.
Aufgrund des Vorhandenseins von Hafer wird bei Patienten mit Zöliakie Vorsicht empfohlen, da keine Daten über den Proteingehalt vorliegen.
Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt.
Bei Schwellungen der Knöchel oder Beine, bei Schmerzen in der Brust, die sich auf die Arme, den oberen Bauch oder den Bereich um den Hals ausbreiten können, oder bei Atembeschwerden (Kurzatmigkeit, Engegefühl), suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
Andere Arzneimittel und BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel, die Ethanol enthalten, sollte vermieden werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
In Ermangelung ausreichender Daten und aufgrund des Vorhandenseins von Alkohol ist dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft kontraindiziert.
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Fruchtbarkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Es wird nicht empfohlen, BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen einzunehmen.
BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen enthält Ethanol.
3. WIE IST BIOCARDE, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene:
Zur Linderung der Symptome vorübergehender nervöser Herzbeschwerden: 15 Tropfen, 3-mal täglich.
Bei leichtem Stress und zur Förderung des Schlafs: 15 Tropfen abends zum Abendessen und 15 Tropfen vor dem Schlafengehen.
Kinder und Jugendliche:
BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Halten Sie die Flasche senkrecht und geben Sie die Tropfen in ein Glas mit etwas Flüssigkeit.
Behandlungsdauer
Eine Mindestdauer von 2 Wochen ist erforderlich, die auf bis zu 4 Wochen verlängert werden kann. Verringern Sie die Einnahme bei Besserung und beenden Sie die Einnahme bei Verschwinden der Symptome.
Wenn die Symptome nach 2 Wochen Anwendung anhalten, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten können gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Bauchkrämpfe) aufgrund des Vorhandenseins von Baldrian nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST BIOCARDE, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung oder dem Etikett angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dieses Arzneimittel ist 1 Jahr nach dem ersten Öffnen haltbar.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen enthält
Weißdorn (Crataegus oxycantha L.) (Tinktur aus blühenden Zweigspitzen von) … 12 mL
Extraktionsmittel: Ethanol 65 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 1 : 10
Mutterkraut (Leonorus cardiaca L.) (Tinktur aus oberirdischem Teil von) … 4,5 mL
Extraktionsmittel: Ethanol 65 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 1 : 10
Baldrian (Valeriana officinalis L.) (Tinktur aus Wurzel von) … 4,5 mL
Extraktionsmittel: Ethanol 65 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 1 : 10
Passionsblume (Passiflora incarnata L.) (Tinktur aus oberirdischem Teil von) … 3 mL
Extraktionsmittel: Ethanol 65 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 1 : 10
Hafer (Avena sativa L.) (Tinktur aus blühendem oberirdischem Teil von) … 3 mL
Extraktionsmittel: Ethanol 65 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 1 : 10
Zitronenmelisse (Melissa officinalis L.) (Tinktur aus oberirdischem Teil von) … 3 mL
Extraktionsmittel: Ethanol 65 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 1 : 10
Für 30 mL Lösung zum Einnehmen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, gereinigtes Wasser.
Was BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen ist und Inhalt der äußeren Verpackung
BIOCARDE, Lösung zum Einnehmen ist eine Lösung zum Einnehmen, verpackt in einer 30 mL Gelbglasflasche mit Polyethylen-Tropfer und verschlossen mit einem Polyethylenverschluss.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Pharmazeutischer Unternehmer
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.