Ambroxol Biogaran Ratschlag 30mg - 20 teilbare Tabletten

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Behandlung von Störungen der bronchialen Sekretion bei Erwachsenen, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien.

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Ambroxol Biogaran Conseil 30mg - 20 Tabletten ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung von Husten mit Schleimbildung und bronchialen Sekretionsstörungen bei Erwachsenen entwickelt wurde. Es wird häufig bei akuten Bronchialerkrankungen sowie bei akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien eingesetzt. Die aktive Substanz in diesem Medikament ist Ambroxolhydrochlorid, das für seine schleimlösenden Eigenschaften bekannt ist. Die Tabletten sind teilbar, was eine flexible Dosierung ermöglicht. Die Hilfsstoffe umfassen Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat und Carboxymethylstärke, die zur Stabilität und Wirksamkeit des Produkts beitragen. Ambroxol Biogaran Conseil ist eine zuverlässige Wahl für Erwachsene, die unter Atemwegserkrankungen leiden und eine effektive Linderung ihrer Symptome suchen.

 

Umfassende Behandlung von Husten und bronchialen Sekretionsstörungen

Effektive Linderung von Husten mit Schleimbildung

Ambroxol Biogaran Conseil 30mg ist speziell formuliert, um Husten mit Schleimbildung effektiv zu lindern. Die aktive Substanz, Ambroxolhydrochlorid, wirkt, indem sie den Schleim in den Atemwegen verflüssigt und dessen Abtransport erleichtert. Dies führt zu einer spürbaren Erleichterung der Atmung und einer Reduzierung des Hustens. Die Tabletten sind teilbar, was eine flexible Anpassung der Dosierung an die individuellen Bedürfnisse ermöglicht. Diese Eigenschaft macht Ambroxol Biogaran Conseil zu einer idealen Wahl für Erwachsene, die unter akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden und eine schnelle und effektive Linderung ihrer Symptome suchen.

 

Unterstützung bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen

Ambroxol Biogaran Conseil ist nicht nur bei akuten Bronchialerkrankungen wirksam, sondern bietet auch Unterstützung bei chronischen Atemwegserkrankungen. Die regelmäßige Einnahme dieses Medikaments kann dazu beitragen, die Symptome zu kontrollieren und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen einen Arzt zu konsultieren. Die Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil sollte nicht länger als 10 Tage ohne ärztlichen Rat fortgesetzt werden, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

 

Optimale Dosierung und Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil

Empfohlene Dosierung für maximale Wirksamkeit

Die empfohlene Tagesdosis von Ambroxol Biogaran Conseil liegt zwischen 60 mg und 120 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, eine morgens und eine abends. Diese Dosierung kann je nach Schwere der Symptome angepasst werden, sollte jedoch nicht ohne ärztlichen Rat überschritten werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, was die Flexibilität der Anwendung erhöht. Bei akuten bronchialen Episoden ist es ratsam, einen Arzt zu konsultieren, insbesondere wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern. Eine längere Anwendung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung

Bei der Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Bei Auftreten von Hautausschlägen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Dieses Medikament enthält kein Natrium, was es für Personen mit natriumarmer Diät geeignet macht. Es wird jedoch empfohlen, Ambroxol Biogaran Conseil nicht gleichzeitig mit hustenstillenden Medikamenten oder Substanzen, die die bronchiale Sekretion austrocknen, einzunehmen. Diese Kombination könnte die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen und die Symptome verschlimmern.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen von Ambroxol Biogaran Conseil

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Ambroxol Biogaran Conseil sollte nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe angewendet werden. Personen mit Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom, Galaktoseintoleranz oder Laktasemangel sollten dieses Medikament ebenfalls meiden. Bei schwerer Niereninsuffizienz oder Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten, und die Anwendung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, sollte Ambroxol Biogaran Conseil nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile angewendet werden. Obwohl Ambroxol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei Ambroxol Biogaran Conseil Nebenwirkungen auftreten, obwohl nicht jeder davon betroffen ist. Zu den häufig berichteten Nebenwirkungen gehören leichte Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen. In solchen Fällen kann eine Reduzierung der Dosierung hilfreich sein. Bei allergischen Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Rötungen oder Atembeschwerden sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. In sehr seltenen Fällen können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Anwendung genau zu befolgen und bei Fragen oder Bedenken einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

 

Verpackung

Das Produkt Ambroxol Biogaran Conseil 30mg - 20 teilbare Tabletten wird in Form von 20 Tabletten angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 14/06/2021

Bezeichnung des Arzneimittels

AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette

Ambroxolhydrochlorid

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 8 bis 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika - ATC-Code: R05CB06.

Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion bei Erwachsenen, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien.

Dieses Arzneimittel ist ein Expektorans. Es erleichtert das Abhusten von Bronchialsekreten.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 8 bis 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette BEACHTEN?

Nehmen Sie AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette niemals ein

  • Wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat.

Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen bei der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid berichtet. Wenn ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Läsionen der Schleimhäute, z. B. im Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien), beenden Sie die Einnahme von AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie an Niereninsuffizienz oder schwerer Lebererkrankung leiden, nehmen Sie AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine hustenstillenden oder bronchialsekretionshemmenden Medikamente einzunehmen.

Bei akuten bronchialen Erkrankungen konsultieren Sie einen Arzt, wenn sich die Symptome während der Behandlung nicht bessern oder verschlimmern.

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht zu verwenden.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette enthält Lactose und Natrium.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des Pflegepersonals einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE.

Die Dosierung dieses Arzneimittels beträgt 1 bis 2 Tabletten morgens und abends.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Häufigkeit der Verabreichung

Die Einnahmen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 8 bis 10 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie mehr AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Hautausschlag, Urtikaria.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

  • Kopfschmerzen, Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (schnelles Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des submukösen Gewebes) und Juckreiz.
  • Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In diesen Fällen muss die Behandlung unbedingt abgebrochen werden.

Weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten)

  • Übelkeit.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten, aber bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

  • Durchfall.
  • Erbrechen.
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
  • Bauchschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ambroxolhydrochlorid … 30 mg

Pro teilbare Tablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.

Was ist AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer teilbaren Tablette erhältlich. Packung mit 20, 30 oder 50.

Inhaber der Zulassung

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Pharmazeutischer Unternehmer

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Oder

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

BOKENYFOLDI UT 118-120

1165 BUDAPEST

UNGARN

Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 14/06/2021

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, teilbare Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ambroxolhydrochlorid … 30 mg

Pro teilbare Tablette.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Laktose.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Teilbare Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion bei Erwachsenen, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

NUR FÜR ERWACHSENE.

Dosierung

Die durchschnittliche Dosierung von Ambroxolhydrochlorid beträgt 60 mg bis 120 mg pro Tag in 2 Dosen, d.h. 1 bis 2 Tabletten 2-mal täglich.

Art der Anwendung

Eine tägliche Dosis von 60 mg kann mit einer Formulierung von 30 mg 2-mal täglich verabreicht werden.

Eine tägliche Dosis von 120 mg kann mit einer Formulierung von 60 mg 2-mal täglich verabreicht werden.

Bei akuten bronchialen Erkrankungen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn keine Besserung eintritt oder sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern.

AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/Lyell-Syndrom und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid wurden berichtet. Bei Anzeichen oder Symptomen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Die Kombination eines bronchialen Mukomodifikators mit einem Hustenmittel und/oder sekretionshemmenden Substanzen (atropinähnlich) ist irrational.

Bei Niereninsuffizienz oder schwerer Lebererkrankung darf AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit hepatischem Metabolismus und anschließender renaler Ausscheidung ist bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Akkumulation der hepatischen Metaboliten von Ambroxol zu rechnen.

Hilfsstoffe

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.

Präklinische Studien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet.

Tatsächlich haben sich die beim Menschen für Fehlbildungen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Spezies als teratogen erwiesen.

Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen oder fötotoxischen Effekt von Ambroxolhydrochlorid bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.

Die Verabreichung von Ambroxol nach der 28. Woche hat keine toxischen Effekte gezeigt.

Vorsichtshalber ist es daher vorzuziehen, Ambroxolhydrochlorid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht zu verwenden.

Stillzeit

Studien an Tieren haben gezeigt, dass Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Obwohl keine schädlichen Effekte bei gestillten Säuglingen mit Ambroxolhydrochlorid erwartet werden, wird die Anwendung dieses Produkts während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar.

Präklinische Daten zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die Fertilität.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Post-Marketing-Daten berichten über keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit Ambroxolhydrochlorid.

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

4.8. Nebenwirkungen

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Pruritus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Häufigkeit nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In diesen Fällen muss die Behandlung unbedingt abgebrochen werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall und Bauchschmerzen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet.

Basierend auf den berichteten Fällen von versehentlicher Überdosierung und/oder Behandlungsfehlern sind die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid bei den empfohlenen Dosen konsistent.

Im Falle einer Überdosierung wird die Behandlung symptomatisch sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB06.

Wirkmechanismus

Ambroxol besitzt mukokinetische und expektorierende Eigenschaften.

Es verbessert durch seine Wirkung auf die sekretorischen Zellen die Bronchialsekretion und fördert die Produktion eines mobileren Schleims. Es erhöht die Zilienaktivität.

Die lokale anästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde im Kaninchenaugenmodell beobachtet und könnte durch die Natriumkanalblockierungseigenschaften erklärt werden. In vitro blockiert Ambroxolhydrochlorid die Natriumkanäle geklonter Neuronen. Die Bindung ist reversibel und konzentrationsabhängig.

Diese pharmakologischen Eigenschaften stimmen mit den Beobachtungen in klinischen Studien zur Behandlung von Symptomen der oberen Atemwege mit Ambroxolhydrochlorid überein, die eine schnelle Schmerzlinderung und eine Verringerung des Unbehagens im HNO-Bereich beim Einatmen zeigten.

In vitro wird die Freisetzung von Zytokinen aus Mono- und polynukleären Blutzellen sowie Gewebezellen durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.

In klinischen Studien bei Patienten mit Halsschmerzen wurden Schmerzen und Rötungen im Rachen signifikant reduziert.

Nach der Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid steigen die Konzentrationen der Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in den bronchopulmonalen Sekreten und im Auswurf an.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Absorption der sofort freisetzenden oralen Formen von Ambroxolhydrochlorid ist schnell, vollständig und linear bei therapeutischen Dosen.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1 bis 2,5 Stunden nach oraler Verabreichung der sofort freisetzenden Formulierung und nach durchschnittlich 6,5 Stunden für die verzögert freisetzende Formulierung erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer 30 mg Tablette betrug 79 %.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusste die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid bei oraler Verabreichung nicht.

Verteilung

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut zu den Geweben ist schnell und umfangreich, wobei die höchste Konzentration des Wirkstoffs in der Lunge gefunden wird.

Das Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wurde auf 552 L geschätzt.

Bei therapeutischen Dosen beträgt die Plasmaproteinbindung etwa 90 %.

Biotransformation und Elimination

30 % der oral verabreichten Dosis werden beim ersten Durchgang über den Metabolismus eliminiert.

Ambroxolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber durch Glucuronidierung und Spaltung in Dibromanthranilsäure (etwa 10 % der Dosis) neben einigen geringfügigen Metaboliten metabolisiert.

Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung werden etwa 6 % der Dosis in freier Form und etwa 26 % in konjugierter Form im Urin gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden. Die Messung der Plasmakonzentration nach wiederholter oraler Verabreichung in therapeutischer Dosis führte zu keiner Akkumulation des Produkts.

Die totale Clearance beträgt 660 mL/min, und die renale Clearance nach oraler Verabreichung macht etwa 8 % der totalen Clearance aus. Es wurde geschätzt, dass die im Urin ausgeschiedene Dosis nach 5 Tagen etwa 83 % der Gesamtdosis (Radioaktivität) beträgt.

Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert, was zu etwa 1,3 bis 2-fach höheren Plasmakonzentrationen führt.

Angesichts der breiten therapeutischen Breite von Ambroxolhydrochlorid ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, weder in Abhängigkeit vom Geschlecht noch bei älteren Personen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Der akute Toxizitätsindex von Ambroxolhydrochlorid ist niedrig.

In chronischen Toxizitätsstudien waren orale Dosen von 150 mg/kg/Tag (Mäuse, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratten, 52 und 78 Wochen), 40 mg/kg/Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hunde, 52 Wochen) die Dosen ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL).

Diese Studien zeigten keine Toxizität, die auf ein bestimmtes Organ abzielt.

Intravenöse Toxizitätsstudien von Ambroxolhydrochlorid, das über vier Wochen bei Ratten (4, 16 und 64 mg/kg/Tag) und Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag, Infusionen 3h/Tag) verabreicht wurde, zeigten maximale Dosen ohne toxische Wirkung von 16 mg/kg bzw. 45 mg/kg. Histopathologische Untersuchungen zeigten keine Anomalien. Die lokale Verträglichkeit war gut. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.

Ambroxol war weder embryotoxisch noch teratogen bei oralen Dosen von bis zu 3 000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde bis zu einer Dosis von 500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Die maximale Dosis ohne toxische Wirkung (NOAEL) während der peri- und postnatalen Entwicklungsstudie betrug 50 mg/kg/Tag. Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch für die Mütter und ihre Jungen, wie durch ein verzögertes Wachstum und eine Verringerung der Wurfgröße angezeigt.

In vitro-Genotoxizitätsstudien (Ames-Test und Test auf Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Mikronukleus-Test im Knochenmark von Mäusen) zeigten kein genotoxisches Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in regulatorischen Tierstudien keine krebserzeugenden Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

20, 30 oder 50 teilbare Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 345 918 2 2: 30 teilbare Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 381 354 8 0: 20 teilbare Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 561 504 8 9: 50 teilbare Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Biogaran
Upsa
ProRhinel
Johnson & Johnson
Upsa
Boiron
Boiron
Description courte
Behandlung von Störungen der bronchialen Sekretion bei Erwachsenen, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien.

Fervex Erwachsene, Granulat für eine trinkbare Lösung in Beuteln, ist für Erwachsene und Kinder (ab 15 Jahren) zur Behandlung von Erkältungen, Rhinitis, Rhinopharyngitis und grippeähnlichen Zuständen angezeigt: klarer Nasenausfluss und Tränenfluss, Niesen, Kopfschmerzen und/oder Fieber. 

Dieses Medikament wird bei Erkältungen und Rhinopharyngitis empfohlen.
Dieses Medikament ist angezeigt bei Erkältung, Rhinitis, Rhinopharyngitis und grippalen Zuständen.
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Sinuphyl Boiron ist ein pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung von unkomplizierten akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Traditionelles homöopathisches Arzneimittel, das zur Linderung von grippeähnlichen Zuständen eingesetzt wird.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Behandlung von Atemwegserkrankungen, insbesondere bei akuten Bronchialerkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien, stellt eine häufige Herausforderung dar. Die Symptome wie Husten, übermäßige Schleimproduktion und Atembeschwerden können den Alltag erheblich beeinträchtigen. In solchen Fällen ist es wichtig, eine geeignete Behandlung zu wählen, die die Symptome lindert und die Atemwege entlastet.

Was sind die Ursachen für übermäßige Schleimproduktion in den Atemwegen?

Die übermäßige Schleimproduktion in den Atemwegen kann durch verschiedene Faktoren verursacht werden. Diese beinhalten:

 

  • Infektionen der Atemwege, wie Erkältungen oder Grippe, die die Schleimproduktion anregen.
  • Chronische Erkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu einer anhaltenden Entzündung der Atemwege führen.
  • Umweltfaktoren wie Luftverschmutzung oder Tabakrauch, die die Atemwege reizen.
  • Allergien, die eine Überreaktion des Immunsystems und eine erhöhte Schleimproduktion auslösen.

 

Diese Faktoren können die Atemwege reizen und zu einer übermäßigen Schleimproduktion führen, was die Atmung erschwert und Husten verursacht.

 

Wie wirkt Ambroxol Biogaran Conseil bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen?

Ambroxol Biogaran Conseil ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen entwickelt wurde. Es enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der die Schleimlösung in den Atemwegen fördert und den Abtransport erleichtert.

 

Die Hauptwirkungen von Ambroxol Biogaran Conseil umfassen:

 

  • Verflüssigung des zähen Schleims, um das Abhusten zu erleichtern.
  • Förderung der Zilienaktivität in den Atemwegen, um den Schleimtransport zu verbessern.
  • Linderung von Husten und Atembeschwerden durch Reduzierung der Schleimansammlung.

 

Diese Eigenschaften machen Ambroxol Biogaran Conseil zu einer wirksamen Option zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit übermäßiger Schleimproduktion einhergehen.

 

Wie kann Ambroxol Biogaran Conseil in eine tägliche Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Ambroxol Biogaran Conseil in eine tägliche Pflegeroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung von Atemwegserkrankungen verbessern. Hier sind einige Tipps zur Anwendung:

 

  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 60 bis 120 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, eine morgens und eine abends.
  • Das Medikament kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Bei akuten Atemwegserkrankungen sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen, insbesondere wenn sich die Symptome verschlimmern.
  • Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage nicht überschreiten, es sei denn, ein Arzt empfiehlt eine längere Anwendung.

 

Die regelmäßige Einnahme von Ambroxol Biogaran Conseil kann dazu beitragen, die Symptome zu lindern und die Atemwege zu entlasten.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil beachtet werden?

Bei der Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten:

 

  • Bei Auftreten von Hautausschlägen sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
  • Das Medikament enthält kein Natrium, was es für Personen mit natriumarmer Diät geeignet macht.
  • Es wird empfohlen, keine Antitussiva oder schleimhemmende Substanzen gleichzeitig einzunehmen, da diese die Wirkung von Ambroxol beeinträchtigen können.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren und die Behandlungsergebnisse zu optimieren.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufig berichteten Nebenwirkungen gehören:

 

  • Leichte Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Sodbrennen.
  • Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria oder Hautrötungen.
  • In seltenen Fällen Kopfschmerzen oder Schwindel.

 

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

 

Welche anderen Wirkstoffe können bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen hilfreich sein?

Neben Ambroxol gibt es weitere Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen hilfreich sein können. Dazu gehören:

 

  • Acetylcystein: Ein Mukolytikum, das den Schleim verflüssigt und den Abtransport erleichtert.
  • Salbutamol: Ein Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und die Atmung erleichtert.
  • Guaifenesin: Ein Expektorans, das den Schleim löst und das Abhusten erleichtert.

 

Die Kombination dieser Wirkstoffe mit Ambroxol kann eine umfassende Behandlung von Atemwegserkrankungen unterstützen, vorausgesetzt, die Formulierungen sind hypoallergen und dermatologisch getestet.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Ambroxol Biogaran Conseil bei der Behandlung von Bronchialsekretionsstörungen?

Ambroxol Biogaran Conseil ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung von Bronchialsekretionsstörungen entwickelt wurde. Es wirkt, indem es die Schleimproduktion in den Atemwegen reguliert und den Schleim verflüssigt, was das Abhusten erleichtert. Die aktive Substanz, Ambroxolhydrochlorid, fördert die Aktivität der Flimmerhärchen in den Bronchien, was die Reinigung der Atemwege unterstützt. Dies ist besonders vorteilhaft bei akuten bronchialen Erkrankungen und bei akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien, da es hilft, die Atemwege frei zu halten und die Atmung zu erleichtern. Durch die Verbesserung der Schleimlösung und der mukoziliären Clearance trägt Ambroxol Biogaran Conseil dazu bei, die Symptome von Husten und Atemnot zu lindern, was zu einer schnelleren Genesung und einem verbesserten Wohlbefinden führt. Es ist wichtig, das Medikament gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

Kann Ambroxol Biogaran Conseil bei akuten bronchialen Erkrankungen eingesetzt werden?

Ja, Ambroxol Biogaran Conseil ist besonders wirksam bei der Behandlung akuter bronchialer Erkrankungen. Es wird häufig eingesetzt, um die Symptome von akuten Bronchitiden zu lindern, indem es den Schleim in den Atemwegen verflüssigt und das Abhusten erleichtert. Die Wirkung von Ambroxol beginnt in der Regel schnell, was es zu einer idealen Wahl für die Behandlung von akuten Symptomen macht. Bei akuten bronchialen Erkrankungen ist es wichtig, die Atemwege frei zu halten, um eine Verschlimmerung der Symptome zu verhindern. Ambroxol Biogaran Conseil unterstützt diesen Prozess, indem es die mukoziliäre Clearance verbessert und die Schleimproduktion reguliert. Dies führt zu einer Linderung von Husten und Atemnot, was den Patienten hilft, sich schneller zu erholen. Es ist jedoch wichtig, bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen einen Arzt zu konsultieren, um sicherzustellen, dass keine schwerwiegenderen Erkrankungen vorliegen.

Wie unterstützt Ambroxol Biogaran Conseil bei chronischen Bronchopneumopathien?

Ambroxol Biogaran Conseil ist ein wertvolles Medikament zur Unterstützung bei chronischen Bronchopneumopathien. Diese Erkrankungen sind durch eine anhaltende Entzündung der Atemwege gekennzeichnet, die zu einer übermäßigen Schleimproduktion und Atembeschwerden führen kann. Ambroxol wirkt, indem es den Schleim verflüssigt und die mukoziliäre Clearance verbessert, was das Abhusten erleichtert und die Atemwege frei hält. Dies ist besonders wichtig bei chronischen Erkrankungen, da eine effektive Schleimlösung dazu beiträgt, das Risiko von Infektionen und Verschlimmerungen zu reduzieren. Durch die regelmäßige Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil können Patienten mit chronischen Bronchopneumopathien eine bessere Kontrolle über ihre Symptome erlangen und ihre Lebensqualität verbessern. Es ist jedoch wichtig, das Medikament in Absprache mit einem Arzt zu verwenden, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden.

Welche Rolle spielt Ambroxol Biogaran Conseil bei der Behandlung von produktivem Husten?

Ambroxol Biogaran Conseil spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von produktivem Husten, der durch übermäßige Schleimproduktion in den Atemwegen gekennzeichnet ist. Das Medikament wirkt als Mukolytikum, das den Schleim verflüssigt und seine Viskosität reduziert, was das Abhusten erleichtert. Dies ist besonders wichtig, da produktiver Husten oft mit einer Ansammlung von Schleim in den Bronchien einhergeht, die die Atmung erschweren kann. Durch die Förderung der mukoziliären Clearance hilft Ambroxol, die Atemwege zu reinigen und die Symptome von Husten und Atemnot zu lindern. Die regelmäßige Anwendung von Ambroxol Biogaran Conseil kann dazu beitragen, die Dauer und Intensität von Hustenanfällen zu reduzieren und die Genesung zu beschleunigen. Es ist jedoch wichtig, das Medikament gemäß den Anweisungen eines Arztes oder Apothekers einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

Wie unterscheidet sich Ambroxol Biogaran Conseil von anderen schleimlösenden Medikamenten?

Ambroxol Biogaran Conseil unterscheidet sich von anderen schleimlösenden Medikamenten durch seine spezifische Wirkweise und die Wirksamkeit bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen. Während viele schleimlösende Medikamente lediglich die Schleimproduktion beeinflussen, fördert Ambroxol aktiv die mukoziliäre Clearance, indem es die Aktivität der Flimmerhärchen in den Atemwegen stimuliert. Dies führt zu einer effektiveren Reinigung der Atemwege und einer schnelleren Linderung der Symptome. Darüber hinaus hat Ambroxol entzündungshemmende Eigenschaften, die dazu beitragen können, die Entzündung in den Atemwegen zu reduzieren und die Heilung zu fördern. Diese Kombination von Wirkmechanismen macht Ambroxol Biogaran Conseil zu einer besonders effektiven Wahl für Patienten, die unter akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden. Es ist jedoch wichtig, das Medikament in Absprache mit einem Arzt zu verwenden, um sicherzustellen, dass es für die individuellen Bedürfnisse des Patienten geeignet ist und um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden.

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