Aurigoutte calmant et désinfectant de l'oreille - flacon de 15 ml

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Le médicament Aurigoutte est un traitement antiseptique des otites externes à tympan fermé et de leurs manifestations douloureuses.

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Aurigoutte appartient à la classe des médicaments ontologiques. Il s’agit d’un anesthésique et d’un antiseptique pour application locale. Ces gouttes auriculaires sont préconisées pour traiter les otites externes à tympan fermé accompagnées de douleurs.

Aurigoutte est composé de 0,1 g de di-iséthionate d’hexamidine et 0,1 g de chlorhydrate de lidocaïne.

100 ml de gouttes auriculaires contiennent les excipients suivants : glycérine officinale et alcool éthylique à 95 °.

Posologie des gouttes auriculaires Aurigoutte calmant et désinfectant de l’oreille

Chez les nourrissons et les enfants, il faut leur instiller dans l’oreille 2 gouttes, 3 fois par jour.

Chez l’adulte, instillez 4 gouttes, 3 fois par jour.

La durée du traitement est limitée à 5 jours. Il est important de ne dépasser ni la posologie recommandée ni la durée du traitement.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, il vous est indispensable de consulter un médecin.

Quelles sont les précautions d’emploi pour les gouttes auriculaires Aurigoutte calmant et désinfectant de l’oreille ?

Avant de décider d’utiliser Aurigoutte, demander l’avis de votre médecin ou pharmacien.

L’utilisation d’Aurigoutte peut constituer des risques de toxicité pour l’oreille en cas de perforation du tympan. Ainsi, il est impératif de faire vérifier l’état de votre tympan par un médecin avant d’en faire usage.

En ce qui concerne les sportifs en particulier, il faut faire attention avec ce médicament. En effet, son principe actif peut donner un résultat positif aux tests pratiqués lors de contrôle de dopage.

Veuillez garder le flacon hors de portée des enfants.

Contre-indications des gouttes auriculaires Aurigoutte calmant et désinfectant de l’oreille

L’emploi de ces gouttes auriculaires est déconseillé en cas d’allergie à l’hexamidine ou à la lidocaïne, ou à l’un des autres composants contenus dans sa formule. Il faut également éviter de l’utiliser en cas de perforation du tympan.

Une consultation médicale est nécessaire dans certains cas. Ils concernent notamment les femmes enceintes, allaitantes ainsi que les femmes planifiant une grossesse.

Quels sont les effets indésirables des gouttes auriculaires Aurigoutte calmant et désinfectant de l’oreille ?

Comme tous les médicaments, Aurigoutte peut provoquer des effets indésirables. Cependant, ils ne surviennent pas sur tout le monde.


ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020

Dénomination du médicament

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Di-iséthionate d’hexamidine, chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE AURIGOUTTE, gouttes auriculaires ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques - code ATC : S02DA01.

  • Antiseptique pour application locale
  • Anesthésique local

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires est un traitement antiseptique des otites externes à tympan fermé et de leurs manifestations douloureuses.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AURIGOUTTE, gouttes auriculaires ?

N’utilisez jamais AURIGOUTTE, gouttes auriculaires :

  • si vous êtes allergique à l’hexamidine ou à la lidocaïne, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • en cas de perforation du tympan.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires.

Il est impératif de faire vérifier l’état du tympan par votre médecin avant toute utilisation en raison des risques de toxicité pour l’oreille en cas de perforation du tympan.

Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle de dopage.

Autres médicaments et AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AURIGOUTTE, gouttes auriculaires ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode d’administration

Nourrissons et enfants : 2 gouttes 3 fois par jour dans l’oreille.

Adultes : 4 gouttes 3 fois par jour dans l’oreille.

Durée du traitement

5 jours

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de AURIGOUTTE, gouttes auriculaires que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AURIGOUTTE, gouttes auriculaires ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

  • Les substances actives sont :

Di-iséthionate d’hexamidine … 0,100 g

Chlorhydrate de lidocaïne … 0,100 g

Pour 100 ml.

  • Les autres excipients sont :

Glycérine officinale, alcool éthylique à 95°.

Qu’est-ce que AURIGOUTTE, gouttes auriculaires et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gouttes auriculaires en flacon compte-gouttes de 15 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

18C, BD WINSTON CHURCHILL

21070 DIJON CEDEX

Fabricant

DELPHARM BLADEL B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Di-iséthionate d’hexamidine … 0,100 g

Chlorhydrate de lidocaïne … 0,100 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gouttes auriculaires.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antiseptique des otites externes à tympan fermé et de leurs manifestations douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 4 gouttes 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Nourrissons et enfants : 2 gouttes 3 fois par jour.

Durée du traitement

5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est impératif de faire vérifier l’état du tympan avant toute utilisation en raison des risques de toxicité pour l’oreille en cas de perforation du tympan.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Comme tout produit actif ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, code ATC : S02DA01.

Préparation à usage auriculaire associant un antiseptique local de la famille des diamidines (di-iséthionate d’hexamidine) et un anesthésique locale (chlorhydrate de lidocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérine officinale, alcool éthylique à 95°.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (plastique) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 322 968 3 5 : flacon compte-gouttes de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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