Aftagel gel buccal - tube de 15ml

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Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.

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Le médicament Aftagel gel buccal appartient à la classe pharmacothérapeutique des anesthésiques locaux. Il est préconisé dans la prise en charge locale des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.

Ce gel est conditionné dans un tube de 15 ml. Il est composé de 2 principes actifs, à savoir le chlorhydrate de Lidocaïne et le sulfate de Zinc. Ses autres constituants sont : le glycérol, l’hydroxyethylcellulose, l’arôme fraise LC 15096, la saccharine sodique, l’huile essentielle de girofle, le rouge cochenille A (E 124) et l’eau purifiée. L’excipient à effet notoire est le propylèneglycol.

Comment utiliser l’Aftagel gel buccal — Tube de 15 ml ?

Le gel buccal Aftagel est à administrer par VOIE LOCALE.

Avant d’utiliser ce médicament, il est recommandé de bien vous laver les mains. Ensuite, appliquez le gel avec le doigt, et massez doucement le point buccal douloureux. L’administration peut être renouvelée si nécessaire. N’oubliez pas de vous laver les mains après l’application.

Les contre-indications et les précautions d’emploi de l’Aftagel gel buccal — Tube de 15 ml  

Vous ne devez jamais utiliser le gel buccal Aftagel si vous avez des antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux (Lidocaïne). De même, si vous présentez de l’hypersensibilité à l’un des composants de ce médicament. En cas de doute, il est impératif de consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions, mises en garde spéciales et conservation

  • L’Aftagel gel buccal est un médicament. Ceci implique qu’avant son utilisation, vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre pharmacien et lire attentivement la notice. Il est également recommandé de garder cette notice, car vous pourriez en avoir besoin.
  • N’utilisez pas ce médicament de façon prolongée.
  • Si les symptômes persistent ou ne s’améliorent pas, veuillez consulter votre médecin.
  • Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, veuillez en faire part à votre médecin. Cela reste valable pour les autres médicaments sans ordonnance.
  • Concernant la grossesse et l’allaitement : ce gel doit être utilisé avec prudence pendant ces périodes. De toutes les façons, en cours de grossesse ou d’allaitement, il convient de toujours solliciter les conseils de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
  • Pour les sportifs, votre attention est attirée sur le fait que ce gel contient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. De plus, il ne faut plus l’utiliser après la date de péremption.
  • Il est conseillé de conserver ce médicament à une température ne dépassant pas 25 °C.

Quels sont les effets indésirables l’Aftagel gel buccal — Tube de 15 ml ?

Comme tous les médicaments, l’Aftagel gel buccal est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais cela ne concerne pas tout le monde. Il est possible de développer des réactions locales telles que des irritations ou une sensibilité.

Si vous manifestez des effets indésirables cités ou non dans la notice, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.    


ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020

Dénomination du médicament

AFTAGEL, gel buccal

Chlorhydrate de lidocaïne, Sulfate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours

1. QU’EST-CE QUE AFTAGEL, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?

N’utilisez jamais AFTAGEL, gel buccal :

  • En cas d’antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AFTAGEL, gel buccal.

En raison de l’insensibilisation due à l’anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue). Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s’avérer nécessaire afin de vérifier l’absence de morsure.

Ne pas manger ou boire immédiatement après application.

Ne pas utiliser de façon prolongée.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AFTAGEL, gel buccal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFTAGEL, gel buccal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AFTAGEL, gel buccal contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Ce médicament est réservé aux adultes

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l’équivalent d’un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.

Se laver les mains après application.

Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Mode et voie d’administration

VOIE LOCALE.

Si vous avez utilisé plus de AFTAGEL, gel buccal que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

A de très fortes doses, l’ingestion de la lidocaïne et de l’huile essentielle contenues dans ce médicament peut provoquer des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En cas de surdosage ou de passage dans la circulation générale, les réactions suivantes peuvent apparaître :

  • Système nerveux central : nervosité, agitation, tremblements, mouvements involontaires des yeux, céphalées, nausées,
  • Système respiratoire : troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire,
  • Système cardio-vasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

En cas de surdosage : vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AFTAGEL, gel buccal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AFTAGEL, gel buccal

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

  • Affections gastro intestinales : réactions locales (irritation ou sensibilisation), risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation
  • Affections du système immunitaire : Réaction d’hypersensibilité (urticaire pouvant aller jusqu’à œdème de Quincke)

NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AFTAGEL, gel buccal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AFTAGEL, gel buccal

  • Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne … 0,60000 g

Sulfate de zinc … 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal

  • Les autres composants sont :
  • Excipients : glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée

Qu’est-ce que AFTAGEL, gel buccal et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 15 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2 RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AFTAGEL, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne … 0,60000 g

Sulfate de zinc … 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l’équivalent d’un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications.

Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de l’insensibilisation due à l’anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).

Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s’avérer nécessaire afin de vérifier l’absence de morsure.

En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Réactions locales (irritation ou sensibilisation)

Risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation (voir section 4.4)

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réaction d’hypersensibilité (urticaire pouvant aller jusqu’à œdème de Quincke)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de ce gel buccal.

Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). L’ingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :

  • Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées
  • Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
  • Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52

Association de :

Lidocaïne : anesthésique local,

Sulfate de zinc : action astringente

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée

*Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube plastique (PEBD) de 15 ml

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 363 775 5 4 : 15 ml en tube (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Cooper
Cooper
Kreussler Pharma
Dayang
Cooper
Aboca
Bausch lomb
Description courte
Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.

Le gel buccal assainissant Forte Perio de la marque Hyalugel est un soin bucco-dentaire destiné à soulager et protéger les muqueuses de la bouche contre les infections des plaies chirurgicales.

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    tres efficace sur les aphtes, anesthesie tres bien

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