ANSM - Aktualisiert am: 13/04/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Amylmetakresol, 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Lidocain
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist ein rezeptfreies Produkt, das ohne Konsultation oder Verschreibung eines Arztes verwendet werden kann.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe HALS- UND RACHENMITTEL - ATC-Code: R02AA20
Dieses Arzneimittel enthält ein Lokalanästhetikum (Lidocainhydrochlorid) und zwei lokale Antiseptika (Amylmetakresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol).
Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren bei leichten Halsschmerzen ohne Fieber, Aphthen, kleinen Wunden im Mund.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle BEACHTEN?
Verwenden Sie STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle niemals:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die durch dieses Arzneimittel verursachte Anästhesie im Halsbereich kann das Risiko von Fehlverschlucken (Husten während einer Mahlzeit mit dem Gefühl, sich zu verschlucken) beim Schlucken von Speisen erhöhen.
Es ist daher unbedingt erforderlich, dieses Arzneimittel nicht vor den Mahlzeiten oder vor der Einnahme von Getränken zu verwenden.
Die langfristige Anwendung (mehr als 5 Tage) dieses Arzneimittels ist nicht wünschenswert, da sie das natürliche mikrobielle Gleichgewicht im Mund und Rachen verändern kann.
Halten Sie sich an die angegebene Dosierung: Bei Einnahme in großen Mengen oder wiederholter Anwendung kann dieses Arzneimittel in den Blutkreislauf gelangen und Auswirkungen auf das Nervensystem und das Herz haben, mit der Möglichkeit von Krampfanfällen.
Dieses Präparat darf nicht mit den Augen, in die Nase oder in die Ohren in Kontakt gebracht werden.
Halsschmerzen
Bei Auftreten von Fieber, eitrigem Auswurf, Schluckbeschwerden oder bei Verschlechterung oder Nichtbesserung nach 3 Tagen: KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
Aphthen, kleine Wunden im Mund:
Bei ausgedehnten Läsionen, Ausbreitung der Läsionen, Auftreten von Fieber: KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle einnehmen.
Kinder
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Andere Arzneimittel und STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel enthält eine Kombination aus 2 lokalen Antiseptika (Amylmetakresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol) und einem Lokalanästhetikum (Lidocain).
Andere Arzneimittel enthalten diese Wirkstoffe. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Dosierung und Art der Anwendung).
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich eines ohne Rezept erhältlichen Arzneimittels, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Aufgrund des Alkoholgehalts wird die Anwendung von STREPSILSPRAY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
Stillzeit
Aufgrund des Alkoholgehalts sollte STREPSILSPRAY während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält als bemerkenswerte Hilfsstoffe: Ethanol, Sorbitol, Azorubin (E 122), Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Alkohol: Der Alkoholgehalt der Lösung beträgt 96%, was 0,084 g Alkohol pro Dosis entspricht, was weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein pro Dosis entspricht.
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Alkoholikern gefährlich und sollte bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Leberkranken oder Epileptikern berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 33,6 mg Sorbitol pro Dosis.
Sorbitol ist eine Quelle von Fruktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fruktose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (E122) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ANZUWENDEN?
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Nur für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre.
Die Einnahme sollte im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Kinder von 12 bis 15 Jahren:
2 Sprühstöße in den Mund und/oder Rachen 1 bis 4 Mal täglich.
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre:
2 Sprühstöße in den Mund und/oder Rachen 1 bis 6 Mal täglich.
Art und Weise der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Zum Sprühen in den Mund und/oder Rachen.
Häufigkeit der Anwendung
Es ist unbedingt erforderlich, dieses Arzneimittel nicht vor den Mahlzeiten oder vor der Einnahme von Getränken zu verwenden.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer ist auf 5 Tage begrenzt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Entfällt
Wenn Sie mehr STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle abbrechen
Entfällt
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- allergische Reaktionen, die sich in Form von Hautausschlägen, Nesselsucht, Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), Atembeschwerden (Bronchospasmen) oder Blutdruckabfall mit Bewusstseinsverlust (Synkope) äußern können: in diesem Fall beenden Sie die Behandlung,
- Übelkeit: in diesem Fall beenden Sie die Behandlung,
- Möglichkeit eines vorübergehenden Taubheitsgefühls der Zunge,
- bei Fehlverschlucken (Husten während einer Mahlzeit mit dem Gefühl, sich zu verschlucken) wird empfohlen, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt zu konsultieren,
- allergische Reaktionen aufgrund des Vorhandenseins von Azorubin.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält
Amylmetakresol … 0,223 g
2,4-Dichlorbenzylalkohol … 0,446 g
Lidocain … 0,600 g
Pro 100 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Alkohol, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Sorbitol 70% nicht kristallisierend, Saccharin, Levomenthol, Pfefferminzaroma, Anisaroma, Azorubin, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, gereinigtes Wasser
Was ist STREPSILSPRAY mit Lidocain, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angeboten. Flasche mit 20 ml.
Inhaber der Zulassung
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Vertreiber der Zulassung
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Hersteller
BCM LIMITED
1 THANE ROAD WEST
NOTTINGHAM
NG 2 3AA
VEREINIGTES KÖNIGREICH
ODER
DELPHARM BLADEL B.V.
INDUSTRIEWEG 1
5531 AD BLADEL
NIEDERLANDE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.