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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Nicopatch 7mg/24h - 28 Patchs ist ein transdermales Pflaster, das speziell zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung entwickelt wurde. Es hilft, die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und erleichtert so den Übergang zu einem rauchfreien Leben. Dieses Produkt ist ideal für Menschen, die entschlossen sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren. Mit einer kontrollierten Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden bietet es eine konstante Unterstützung, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu minimieren. Die Anwendung ist einfach und diskret, was es zu einer praktischen Lösung für den Alltag macht.

 

Effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch transdermale Pflaster

Kontinuierliche Nikotinzufuhr zur Linderung von Entzugserscheinungen

Das Nicopatch 7mg/24h - 28 Patchs bietet eine kontinuierliche Nikotinzufuhr, die über 24 Stunden hinweg gleichmäßig freigesetzt wird. Diese konstante Abgabe hilft, die typischen Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und starkes Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren. Durch die transdermale Verabreichung wird das Nikotin direkt über die Haut aufgenommen, was eine gleichmäßige und kontrollierte Dosierung ermöglicht. Dies ist besonders vorteilhaft für Menschen, die Schwierigkeiten haben, mit plötzlichen Entzugserscheinungen umzugehen, und bietet eine sanfte Unterstützung auf dem Weg zur Nikotinfreiheit.

 

Einfach anzuwenden und diskret im Alltag

Die Anwendung des Nicopatch ist denkbar einfach und lässt sich problemlos in den Alltag integrieren. Das Pflaster wird auf eine saubere, trockene Hautstelle aufgebracht und kann dort den ganzen Tag über getragen werden. Es ist diskret und unauffällig, sodass es unter der Kleidung nicht sichtbar ist. Diese Benutzerfreundlichkeit macht es zu einer idealen Lösung für Menschen, die einen aktiven Lebensstil führen und dennoch Unterstützung bei der Raucherentwöhnung benötigen. Die tägliche Anwendung des Pflasters hilft, die Nikotinzufuhr zu regulieren und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

 

Wissenschaftlich fundierte Phasen zur erfolgreichen Raucherentwöhnung

Individuell anpassbare Dosierung für optimale Ergebnisse

Das Nicopatch 7mg/24h - 28 Patchs ist Teil eines dreiphasigen Programms, das individuell an die Bedürfnisse des Nutzers angepasst werden kann. Die erste Phase konzentriert sich auf die Unterstützung beim vollständigen Rauchstopp, gefolgt von einer Phase zur Konsolidierung des Entzugs und schließlich der schrittweisen Reduzierung der Nikotinzufuhr. Diese strukturierte Herangehensweise ermöglicht es den Nutzern, ihre Fortschritte zu überwachen und die Dosierung entsprechend anzupassen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Flexibilität des Programms stellt sicher, dass jeder Nutzer die Unterstützung erhält, die er benötigt, um seine Ziele zu erreichen.

 

Unterstützung durch medizinische Fachkräfte für eine sichere Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Nicopatch wird empfohlen, einen Fagerström-Test durchzuführen, um den Grad der Nikotinabhängigkeit zu bestimmen. Dies hilft, die geeignete Dosierung und den Behandlungsverlauf festzulegen. Während der Anwendung ist es wichtig, regelmäßig mit einem Arzt oder Apotheker in Kontakt zu bleiben, um den Fortschritt zu überwachen und eventuelle Anpassungen vorzunehmen. Diese professionelle Unterstützung stellt sicher, dass die Behandlung sicher und effektiv verläuft und die Nutzer die bestmögliche Chance haben, ihre Rauchgewohnheiten dauerhaft zu ändern.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Nicopatch

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung des Pflasters

Bei der Anwendung von Nicopatch 7mg/24h - 28 Patchs sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Das Pflaster sollte auf eine saubere, trockene Hautstelle aufgebracht werden und die Anwendungsstelle sollte täglich gewechselt werden, um Hautirritationen zu vermeiden. Es ist wichtig, das Pflaster nicht zu durchfeuchten, beispielsweise beim Baden oder Schwimmen. Bei Bedarf kann es mit einem wasserdichten Pflaster abgedeckt werden, um es vor Feuchtigkeit zu schützen. Personen mit Hauterkrankungen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren, um mögliche Risiken zu minimieren.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei allen Nikotinersatztherapien können auch bei der Anwendung von Nicopatch Nebenwirkungen auftreten. Diese können Symptome wie Hautreizungen an der Anwendungsstelle, Kopfschmerzen, Schwindel oder Übelkeit umfassen. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf die Inhaltsstoffe des Pflasters auftreten. Bei Anzeichen einer Überdosierung, wie übermäßiger Speichelfluss, Übelkeit oder Schwitzen, sollte die Anwendung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Es ist wichtig, alle Nebenwirkungen einem Arzt oder Apotheker zu melden, um eine sichere und effektive Behandlung zu gewährleisten.

 

Vorteile der transdermalen Nikotinersatztherapie für die Raucherentwöhnung

Langfristige Unterstützung für ein rauchfreies Leben

Die transdermale Nikotinersatztherapie mit Nicopatch bietet eine langfristige Unterstützung für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden hilft das Pflaster, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu lindern. Diese konstante Unterstützung ist besonders hilfreich für Menschen, die Schwierigkeiten haben, mit plötzlichen Entzugserscheinungen umzugehen, und bietet eine sanfte und effektive Möglichkeit, die Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Die Anwendung des Pflasters ist einfach und diskret, was es zu einer praktischen Lösung für den Alltag macht.

 

Integration in einen gesunden Lebensstil für optimale Ergebnisse

Die Anwendung von Nicopatch kann effektiv in einen gesunden Lebensstil integriert werden, um die besten Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung zu erzielen. Eine ausgewogene Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität und ausreichend Schlaf können den Entzugsprozess unterstützen und die allgemeine Gesundheit verbessern. Die Kombination dieser gesunden Gewohnheiten mit der Anwendung von Nicopatch bietet eine umfassende Unterstützung für Menschen, die entschlossen sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese ganzheitliche Herangehensweise hilft, die Erfolgschancen zu maximieren und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

 

Conditionnement

Le produit Nicopatch 7mg/24h - 28 patchs se présente sous la forme de 28 patchs transdermiques.

 


ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

Nicotine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser fühlen oder sich schlechter fühlen.

1. WAS IST NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält den Wirkstoff Nicotine. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um Ihnen beim Aufhören des Rauchens zu helfen.

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren.

Wenn Sie plötzlich auf die durch Tabak zugeführte Nicotine verzichten, können Sie unangenehme Empfindungen verspüren, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Dies zeigt, dass Sie von Nicotine abhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist ein Pflaster (transdermales Pflaster), das das Arzneimittel in dem Teil enthält, der an Ihrer Haut haftet. Wenn Sie es anwenden, gibt es langsam Nicotine ab, die durch Ihre Haut in den Körper gelangt und die Entzugserscheinungen lindert, um das Aufhören des Rauchens zu erleichtern. Dies hilft, einen Rückfall bei Personen zu verhindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten, und erhöht die Erfolgschancen, nicht mehr zu rauchen.

Begleitung und psychologische Unterstützung verbessern normalerweise die Erfolgsrate.

Sie sollten mit einem Arzt sprechen, wenn Ihr Verlangen zu rauchen nach 6 Monaten Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht besiegt ist.

Lesen Sie die Gesundheitsbildungshinweise am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster BEACHTEN?

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie nicht rauchen oder Gelegenheitsraucher sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Nicotine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NICOPATCHLIB anwenden, wenn Sie:

  • an Diabetes leiden. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich überwachen, da Ihre Dosis des für Diabetes angegebenen Arzneimittels möglicherweise angepasst werden muss.
  • kürzlich einen Herzinfarkt, eine instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen), unkontrollierten Bluthochdruck oder einen kürzlichen Schlaganfall (Schlaganfall) hatten.
  • an einer Hauterkrankung leiden, da das Pflaster auf gesunde Haut aufgetragen werden muss (siehe Abschnitt 3 „Gebrauchsanweisung“).
  • Leberprobleme und/oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, da Sie anfälliger für Nebenwirkungen sein können.
  • an einer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder einem Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren, der den Blutdruck verändern kann) leiden, da Nicotine Ihre Symptome verschlimmern kann.
  • an Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden, da Nicotine Ihre Symptome verschlimmern kann.

Im Falle einer Kombination mit einem anderen Nikotinersatz wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

Kinder

Die therapeutische Dosis für Erwachsene kann bei kleinen Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Selbst ein bereits verwendetes Pflaster kann für Kinder gefährlich sein. Es ist unbedingt erforderlich, die Pflaster, ob verwendet oder nicht, jederzeit außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nach der Anwendung das Pflaster mit der klebenden Seite nach innen zusammenfalten, bevor es entsorgt wird.

Andere Arzneimittel und NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

Das Aufhören des Rauchens, mit oder ohne dieses Arzneimittel, kann die Wirkung bestimmter anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändern.

Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können erforderlich sein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Behandlung von Asthma (Theophyllin),
  • Behandlung von Schizophrenie (Clozapin),
  • Behandlung der Parkinson-Krankheit (Ropinirol),
  • Behandlung von Diabetes (Insulin),
  • Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit (Methadon),
  • Behandlung von Herzkrankheiten (Nifedipin, Atenolol, Furosemid…).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsfachmann, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies zu einem schlechten Wachstum Ihres Babys führen kann. Neben einem niedrigen Geburtsgewicht kann das Rauchen auch zu einer Frühgeburt oder einer Totgeburt führen. Idealerweise sollten Sie ohne die Hilfe von Medikamenten mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie dies nicht schaffen, kann dieses Arzneimittel empfohlen werden, um Ihnen zu helfen, da das Risiko für Ihr sich entwickelndes Baby wahrscheinlich geringer ist als das erwartete Risiko beim Weiterrauchen. Nicotine, in welcher Form auch immer, kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Daher sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Gesundheitsfachmann, der Ihre Schwangerschaft betreut, oder Ihrem Hausarzt oder einem Arzt in einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum angewendet werden, insbesondere im dritten Trimester, wenn Sie es nicht geschafft haben, vorher mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel sowie das Rauchen während der Stillzeit sollten vermieden werden, da Nicotine in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann. Wenn Sie es nicht geschafft haben, mit dem Rauchen aufzuhören, ist es besser, orale Formen von Nikotinersatz (Lutschtabletten oder andere) anstelle von Pflastern zu verwenden. Daher sollte die Anwendung von Pflastern während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes begonnen werden.

Fruchtbarkeit

Rauchen verringert die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, ohne dass der spezifische Beitrag von Nicotine zu diesen Effekten bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält

Entfällt.

3. WIE IST NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Drei Dosierungen dieses Arzneimittels sind verfügbar: NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h und NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Die für Sie geeignete Dosierung hängt von der Anzahl der Zigaretten ab, die Sie pro Tag rauchen, oder von Ihrem Ergebnis im Fagerström-Test (siehe am Ende der Packungsbeilage), der Ihre Nikotinabhängigkeit misst. Ihr Ergebnis in diesem Test hilft Ihnen, die Dosierung zu wählen, die am besten zu Ihrem Bedarf passt.

Die Dosierung von NICOPATCHLIB, die Sie verwenden, ändert sich im Laufe Ihrer Behandlung, da sich Ihre Nikotinabhängigkeit entwickelt. Manchmal ist die Nicotine-Dosis in Ihrem Arzneimittel zu niedrig für Sie, manchmal ist sie zu hoch.

Wenn Sie Entzugserscheinungen verspüren:

  • wenn Sie noch ein sehr starkes Verlangen zu rauchen verspüren,
  • wenn Sie gereizt sind oder unter Stimmungsschwankungen leiden,
  • wenn Sie Schlafstörungen haben,
  • wenn Sie unruhig oder ungeduldig werden,
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren,
  • wenn Ihr Appetit gesteigert ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es kann notwendig sein, die Dosierung zu ändern.

Die Dosis sollte bei Anzeichen einer Überdosierung reduziert werden:

  • wenn Sie Übelkeit (Brechreiz), Bauchschmerzen, Durchfall haben,
  • wenn Sie übermäßigen Speichelfluss haben,
  • wenn Sie schwitzen,
  • wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindel haben, wenn Sie schlechter hören oder sehen,
  • wenn Sie eine allgemeine Schwäche verspüren.

Es ist unbedingt erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Die Standardbehandlung erfolgt in 3 Phasen:

1/ Anfangsphase: Sie hilft Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören.

2/ Behandlungsfortsetzung: Diese Phase festigt das Aufhören des Rauchens und beginnt mit dem Nikotinentzug.

3/ Therapeutischer Entzug: Diese Phase hilft Ihnen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert im Durchschnitt 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, NICOPATCHLIB nicht länger als 6 Monate zu verwenden. Einige „Ex-Raucher“ benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlungsdauer, um einen Rückfall zu vermeiden.

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsfortsetzung 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Fagerström-Testwert von 5 oder mehr oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h dann NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Fagerström-Testwert unter 5 oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

Behandlungsende**

oder

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* je nach Ergebnissen zu den Entzugserscheinungen

** bei zufriedenstellenden Ergebnissen

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder wenn Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann. Er kann Ihnen raten, das Pflaster mit einer oralen Form von Nikotinersatz (Lutschtablette, Kaugummi, ...) zu kombinieren, die maximal 2 mg Nicotine enthält. Pflaster und eine andere Form von Nikotinersatz sollten nur auf Anraten eines Gesundheitsfachmanns gleichzeitig verwendet werden. Verwenden Sie eine orale Form, wann immer das unwiderstehliche Verlangen zu rauchen trotz der Behandlung mit einem Pflaster auftritt. Die Anzahl der pro Tag zu verwendenden ist variabel und hängt von Ihren Bedürfnissen ab. In der Regel können 5 bis 6 pro Tag ausreichen und Sie sollten nicht mehr als 24 Lutschtabletten/Kaugummis von 2 mg pro Tag verwenden (überprüfen Sie die maximale Dosis in der Packungsbeilage Ihres oralen Nikotinersatzes). Während des Entzugs reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der pro Tag verwendeten oralen Formen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NICOPATCHLIB sollte nicht von Rauchern unter 18 Jahren ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns angewendet werden.

Gebrauchsanweisung

Wo das Pflaster auftragen?

Wählen Sie eine trockene Hautfläche ohne Hautläsionen (Schnitte, Tätowierungen, Kratzer oder Blutergüsse) und mit wenig Behaarung: Oberarm, Schulterblatt, Brust, Hüfte… Vermeiden Sie bewegliche Bereiche wie Gelenke, die Reibung durch Kleidung ausgesetzt sind.

Wie das Pflaster auftragen?

1. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Pflaster auftragen.

2. Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie.

3. Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel. Schneiden Sie das Pflaster nicht.

4. Entfernen Sie einen Teil der Schutzfolie, die die klebrige Seite des Pflasters bedeckt. Dies ist die Seite, die das Arzneimittel enthält und die mit Ihrer Haut in Kontakt kommt. Vermeiden Sie es, die klebrige Seite mit den Fingern zu berühren.

5. Tragen Sie das Pflaster an der ausgewählten Stelle auf und entfernen Sie dann den Rest der Schutzfolie.

6. Die Haftung des Pflasters hängt vom Druck ab, der beim Auftragen ausgeübt wird. Um eine optimale Haftung zu gewährleisten, drücken Sie das Pflaster etwa 10 Sekunden lang fest mit Ihrer Handfläche oder Ihren Fingern auf die Haut.

7. Drücken Sie dann mit Ihren Fingern auf die vier Ränder des Pflasters, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut haftet.

8. Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen, Nase und waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen.

9. Das Pflaster sollte 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben.

  • Wann das Pflaster wechseln?

Wechseln Sie NICOPATCHLIB, transdermales Pflaster alle 24 Stunden zur gleichen Zeit. Wählen Sie eine andere Stelle, um das nächste Pflaster aufzutragen, und vermeiden Sie es, wenn möglich, denselben Bereich mehrere Tage lang zu verwenden.

Im Allgemeinen haftet NICOPATCHLIB gut. Sollte sich Ihr Pflaster dennoch lösen, tragen Sie ein neues Pflaster auf eine neue, saubere, trockene und wenig behaarte Hautstelle auf und halten Sie sich an die ursprünglichen Zeiten. Sie können das neue Pflaster auch 24 Stunden lang belassen, wenn Sie die Anwendungszeit ändern möchten.

  • Wie das Pflaster entfernen?

Um NICOPATCHLIB zu entfernen, lösen Sie einen Rand und ziehen Sie vorsichtig am Pflaster.

Bei Widerstand des Pflasters bevorzugen Sie das Entfernen während der Dusche.

Bei Kleberückständen waschen Sie den betroffenen Bereich vorsichtig mit warmem Seifenwasser und reiben Sie mit den Fingern in kreisenden Bewegungen.

  • Wie das Pflaster entsorgen?

Wenn Sie das Pflaster von Ihrer Haut abziehen, falten Sie es mit der Seite, die mit Ihrer Haut in Kontakt war, nach innen, bevor Sie es an einem sicheren Ort entsorgen, um zu verhindern, dass Kinder Zugang dazu haben.

Weitere Informationen zur Anwendung des Pflasters

Wenn Sie lange schwimmen, bedecken Sie das Pflaster während der gesamten Badezeit mit einem wasserdichten Pflaster.

Bei einer kurzen Dusche kann das Pflaster an Ort und Stelle bleiben. Vermeiden Sie es, den Duschstrahl direkt darauf zu richten.

Verabreichungshäufigkeit

Verwenden Sie ein Pflaster pro 24 Stunden.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Die Behandlungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt.

Wenn sich Ihre Entzugserscheinungen verschlimmern oder nicht bessern, oder wenn das Gefühl des Mangels anhält, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, dieses Arzneimittel abzusetzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder bei versehentlichem Kontakt des Pflasters mit Kindern (z. B. Anwendung auf der Haut oder im Mund), entfernen Sie es sofort, spülen Sie die Haut ohne Seife mit Wasser ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Neben den Anzeichen einer Überdosierung, die nur eine Dosisreduktion erfordern (siehe Liste über dem Dosierungstabelle), kann eine schwere Vergiftung auftreten und die folgenden Symptome verursachen:

  • unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie, Herzrhythmusstörung),
  • Atembeschwerden (Atemnot und Lungenbeschwerden),
  • Prostration (völlige Erschöpfung und Unfähigkeit, sich zu bewegen),
  • kardiovaskulärer Kollaps (möglicher Herzinfarkt oder Blutdruckabfall),
  • Krämpfe, Koma.

Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken und eine Vergiftung bei einem Kind vermuten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme eines Krankenhauses.

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Wenn Sie die Anwendung von NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster vergessen haben

Tragen Sie so bald wie möglich ein Pflaster auf und setzen Sie Ihre Behandlung normal fort. Verwenden Sie nicht zwei Pflaster gleichzeitig.

Wenn Sie die Anwendung von NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie einen Gesundheitsfachmann um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine plötzliche Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Rachens, der Arme und/oder der Beine bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, insbesondere wenn Sie Atembeschwerden haben. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem) sein. Reaktionen an der Anwendungsstelle sind die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Die meisten dieser Hautreaktionen sind von leichter bis mittlerer Intensität und klingen schnell nach Entfernen des Pflasters ab. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um eine andere Form von Nikotinersatz zu finden, die Ihnen beim Aufhören des Rauchens hilft.

Die anderen unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit geordnet, mit der sie auftreten können.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen): Rötungen (Erythem) und Juckreiz (Pruritus) an der Anwendungsstelle (dort, wo Sie Ihr Pflaster aufgeklebt haben), Schlaflosigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen): kleine erhabene Pickel (Papeln) und Erosion (beschädigte Haut) an der Anwendungsstelle. Diese Effekte sind in der Regel das Ergebnis der täglichen Anwendung des Pflasters an derselben Stelle auf der Haut. Der tägliche Wechsel der Anwendungsstelle ermöglicht es, dass jede Reizung von selbst verschwindet und das Unbehagen auf ein Minimum reduziert wird.

Andere häufige Nebenwirkungen können sein: Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautbrennen, Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Muskelschmerzen (Myalgie), Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie), oft von mäßiger Intensität, die über die Anwendungsstelle hinausgehen können, schwere Müdigkeit (Asthenie), abnorme Träume. Die meisten dieser berichteten Effekte waren leicht bis mäßig und verschwanden spontan nach dem Entfernen des Pflasters.

Andere mit anderen vermarkteten Nikotinpflastern beobachtete Effekte umfassen Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), manchmal generalisiert, Angioödem und unregelmäßige und schnelle Herzschläge (Palpitationen). Bei Kombination dieses Arzneimittels mit einem oralen Nikotinersatz, beachten Sie die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

Das Aufhören des Rauchens selbst kann Symptome wie schwere Müdigkeit (Asthenie), Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, vermehrten Husten und Erkältung verursachen. Depression, Reizbarkeit, Angst, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können ebenfalls mit dem Raucherentzug verbunden sein (siehe Andere Entzugssymptome in Abschnitt 3). Eine Zunahme der Häufigkeit von Mundgeschwüren kann ebenfalls nach dem Aufhören des Rauchens auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Beutel und der Schachtel nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist Nicotine.

Jedes 10 cm² große Pflaster enthält 15 mg Nicotine und gibt 7 mg Nicotine pro 24 Stunden ab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Acrylat- und Vinylacetat-Copolymer, Methylmethacrylat- und Ethylenglycoldimethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalat-Folie, silikonisierte Polyesterfolie, Druckfarbe: weiß.

Was ist NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Die Pflaster sind durchsichtig, quadratisch mit abgerundeten Ecken. Jedes Pflaster ist in einem eigenen Schutzbeutel verpackt.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 7, 14 oder 28 Pflastern erhältlich. Einige Darreichungsformen sind möglicherweise nicht im Handel erhältlich.

Inhaber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Vertreiber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 Gien

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: gemäß den geltenden Vorschriften.

[Vom Inhaber später auszufüllen]

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

Das frühestmögliche Aufhören des Rauchens bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • werden Sie keine reizenden und giftigen Substanzen der Zigarette mehr aufnehmen;
  • können Sie Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot;
  • werden Sie oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und eine Verbesserung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit zu erleben;
  • werden Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, verringern.
  • Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen…) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Nikotinabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist zweifach:

Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einer geselligen Geste). Dies ist die psychologische und verhaltensbezogene Abhängigkeit.

Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nicotine ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels. Nikotinersatzprodukte zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Verzicht auf Tabak ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • wählen Sie einen Tag X in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit;
  • werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf;
  • in einem Paar von Rauchern ist es vorzuziehen, dass der Versuch des Aufhörens gleichzeitig von beiden Partnern unternommen wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Aufhören des Rauchens, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht „schwach zu werden“, zum Beispiel:
  • ein großes Glas Wasser trinken;
  • einen Kaugummi kauen;
  • bis 100 zählen;
  • einige tiefe Atemzüge machen;
  • den Raum verlassen;
  • die Aktivität wechseln...

Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen von Zigaretten verbunden sind (Kaffee, Aperitif...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern) und beschäftigen Sie sich mit anderen Aktivitäten wie Freizeit, Sport, kulturellen Aktivitäten.

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie von Nicotine abhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erfordern.

Um Ihren Grad der Nikotinabhängigkeit zu bestimmen, verwenden Sie den Fagerström-Test wie unten angegeben.

Beantworten Sie die Fragen des Fagerström-Tests und notieren Sie Ihre Teilpunktzahl in der Spalte „Ihre Punktzahl“. Addieren Sie Ihre Gesamtpunktzahl, um Ihre Punktzahl zu erhalten. Verwenden Sie diese Punktzahl, um Ihren Grad der Abhängigkeit zu erfahren, zum Beispiel zeigt eine Punktzahl von 7 bis 10 an, dass Sie stark oder sehr stark von Nicotine abhängig sind.

Fragen Sie einen Gesundheitsfachmann, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Punktzahl berechnen sollen. FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

Ihre Punktzahl

innerhalb von 5 Minuten: 3

6 bis 30 Minuten: 2

31 bis 60 Minuten: 1

nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen es verboten ist, nicht zu rauchen?

ja: 1

nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

die erste: 1

eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

10 oder weniger: 0

11 bis 20: 1

21 bis 30: 2

31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

ja: 1

nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

ja: 1

nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht von Nicotine abhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne einen Nikotinersatz zu benötigen. Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Aufhören haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach von Nicotine abhängig.

  • Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig von Nicotine abhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erhöht Ihre Erfolgschancen. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark von Nicotine abhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel von einem bis drei Monaten.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie insbesondere:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen oder andere Stimmungsschwankungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren,
  • gesteigerter Appetit,
  • fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Verschreiber um Rat, da möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp von entscheidender Bedeutung. Sie können auch eine spezialisierte Beratung in Anspruch nehmen, um Ihnen beim Aufhören des Rauchens zu helfen, insbesondere wenn Sie bereits einen Rückfall erlitten haben.

Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören des Rauchens erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

Die Diätetik

In den Monaten nach dem Aufhören des Rauchens stellen Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme fest. Wenn Sie sich darüber Sorgen machen, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese wurde möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt oder tritt nach mehreren Monaten wieder auf, beispielsweise bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, ein wenig zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, der auf ein schmerzhaftes Ereignis oder eine schwierige Zeit zurückzuführen sein kann, aufgrund psychologischer Schwierigkeiten (Depression, Angst...).
  • Aufgrund einer Situation, die Sie stark mit dem Rauchen in Verbindung bringen.
  • Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch, wenn möglich, zu vermeiden.

In jedem Fall zögern Sie nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Aufhörversuchen steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOPATCHLIB 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes 10 cm² Pflaster enthält 15 mg Nikotin und gibt 7 mg Nikotin pro 24 Stunden ab.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

Transparente Matrixpflaster, quadratisch mit abgerundeten Ecken.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Das endgültige Ziel der Behandlung ist der vollständige Verzicht auf Tabakkonsum.

Die Erfolgsrate beim Rauchstopp wird in der Regel verbessert, wenn sie von Beratung und Unterstützung begleitet wird.

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Formen von Nikotinersatzstoffen verwendet werden.

Bei Kombination wird den Patienten empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Dosierung

NICOPATCHLIB transdermales Pflaster ist in 3 Dosierungen erhältlich: 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monotherapie

Die Dosierung sollte entsprechend dem Grad der Nikotinabhängigkeit gewählt werden, der durch die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder durch den Fagerström-Test bewertet wird (Test in der Packungsbeilage verfügbar).

Initialphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsfortsetzung 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h dann NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

Behandlungsabbruch**

oder

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen

** bei zufriedenstellenden Ergebnissen

Die Dosierung des Pflasters sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden:

  • Erhöhung der Dosis oder Beibehaltung der höchsten Dosis, wenn die Tabakabstinenz nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden,
  • Reduzierung bei Verdacht auf Überdosierung oder bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate ohne ärztlichen Rat zu verwenden. Einige „Ex-Raucher“ benötigen möglicherweise eine längere Behandlungsdauer, um einen Rückfall zu vermeiden.

In Kombination mit oralen Formen von Nikotinersatzstoffen

Personen, die trotz einer gut durchgeführten Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können unter ärztlicher Aufsicht NICOPATCHLIB mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen kombinieren, um schneller auf die Entzugssymptome zu reagieren.

Initialbehandlung:

Die Behandlung sollte mit NICOPATCHLIB 21 mg/24 h beginnen, das täglich auf die Haut aufgetragen und am nächsten Tag entfernt und ersetzt wird, gegebenenfalls in Kombination mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen (deren Nikotingehalt 2 mg nicht überschreiten darf). Verwenden Sie eine orale Form von Nikotinersatzstoffen, wann immer das starke Verlangen zu rauchen auftritt.

In der Regel können 5 bis 6 Einheiten die gewünschte Wirkung erzielen.

Verwenden Sie nicht mehr als 24 orale Formen mit einer Dosierung von 2 mg (oder weniger) Nikotin pro Tag.

Dieses Dosierungsschema sollte 6 bis 12 Wochen lang angewendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.

Schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte:

Dieser sollte wie folgt durchgeführt werden: Verwenden Sie die weniger dosierten Pflaster, d.h. 14 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, während Sie weiterhin die gleiche Anzahl oraler Formen von Nikotinersatzstoffen wie zu Beginn der Behandlung verwenden. Reduzieren Sie dann die Anzahl der täglich verwendeten oralen Formen, bis zu einem Maximum, ohne eine Gesamtdauer der Behandlung von 12 Monaten zu überschreiten.

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Orale Form von Nikotinersatzstoffen (Nikotingehalt £ 2 mg)

Initialbehandlung

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21 mg/24 h/Tag

Ad libitum (in der Regel 5-6 Einheiten)

Schrittweiser Entzug

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 14 mg/24 h/Tag

Weiterhin die notwendige Anzahl verwenden

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 7 mg/24 h/Tag

Weiterhin die notwendige Anzahl verwenden

Bis zu 12 Monate

/

Die Anzahl schrittweise reduzieren bis zum Absetzen

Pädiatrische Population

NICOPATCHLIB sollte bei Rauchern unter 18 Jahren nicht ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns verwendet werden.

Art der Anwendung

Das Pflaster sollte einmal täglich auf eine gesunde Hautstelle aufgetragen werden, jeden Tag zur gleichen Zeit.

1. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Pflaster auftragen.

2. Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie. Wählen Sie eine trockene Hautstelle ohne Hautläsionen und mit wenig Behaarung (wie z.B. Oberarm, Schulterblatt, Brust oder Hüfte).

3. Entfernen Sie einen Teil der Schutzfolie, ohne die klebrige Oberfläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

4. Kleben Sie die klebrige Seite auf die Haut und entfernen Sie den restlichen Teil der Schutzfolie.

5. Schneiden Sie das Pflaster nicht.

6. Die Haftung dieses Pflasters hängt vom Druck ab, der beim Auftragen ausgeübt wird:

  • Drücken Sie das Pflaster etwa zehn Sekunden lang fest mit der Handfläche oder den Fingern auf die Haut, um eine optimale Haftung zu gewährleisten.
  • Drücken Sie mit den Fingern auf die vier Ränder des Pflasters, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut haftet.

Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände.

Ein neues Pflaster wird alle 24 Stunden an einer anderen Stelle als der vorherigen aufgetragen.

Das Pflaster sollte vor dem Entsorgen mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher
  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen in der Regel die potenziellen Risiken, die mit einer angemessenen Verwendung von Nikotinersatzstoffen verbunden sind.

Aufgrund seiner spezifischen kardiovaskulären, neurologischen und endokrinen pharmakologischen Eigenschaften kann Nikotin, wie auch Tabak:

eine Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen verursachen,

eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern und Insulin erfordern,

die Wirkung von Diuretika verringern,

die Heilung von Magengeschwüren durch H2-Antihistaminika verzögern,

die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von östrogen-progestativen Kombinationen erhöhen.

Diabetes: Patienten mit Diabetes sollten bei Rauchstopp und Beginn der Ersatztherapie ihren Blutzuckerspiegel sorgfältiger als üblich überwachen, da die durch Nikotin induzierte Verringerung der Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem kürzlich aufgetretenen Schlaganfall, sollte der Rauchstopp oder die Einleitung der Ersatztherapie unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hauterkrankungen: Mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.2). Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem spezialisierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

  • Nieren- oder Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, mit dem Risiko einer möglichen Zunahme unerwünschter Wirkungen.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Erkrankungen: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Magengeschwüren, da Nikotin die Symptome verschlimmern kann.

Anwendung in Kombination mit einer anderen Form von Nikotinersatzstoffen: Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Kombination sind die gleichen wie für jede Behandlung allein.

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9). Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an unpassenden Orten aufbewahrt werden, da dies zu Missbrauch, Handhabung oder Einnahme durch Kinder führen könnte. Auch bereits verwendete Pflaster können eine für Kinder toxische Restmenge an Nikotin enthalten. NICOPATCHLIB sollte vor dem Entsorgen mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden.

Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe sind Enzyminduktoren für Medikamente, deren Metabolismus durch das Cytochrom CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) katalysiert wird. Beim Rauchstopp kann der Metabolismus daher verringert werden, was zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Medikamente führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatz, kann bei Ex-Rauchern zu einer erhöhten Reaktion auf die assoziierten Medikamente führen. Die im Tabak enthaltenen polyzyklischen Kohlenwasserstoffe (Teer) sind starke Enzyminduktoren des Cytochroms CYP1A2, sodass Patienten, deren Behandlung mit Medikamenten, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, vor dem Rauchstopp stabilisiert war, nach der Reduzierung der Aktivität des Cytochroms CYP1A2 in Abwesenheit von Tabakrauch diesen Medikamenten überexponiert sein können. Daher können bei Medikamenten mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, Methadon, Clozapin und Ropinirol, bemerkenswerte klinische Konsequenzen beobachtet werden. Ärzte sollten eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht ziehen, wenn die Behandlung mit Nikotinersatzstoffen begonnen wird.

Die folgenden Medikamente können eine Dosisanpassung bei Rauchstopp erfordern:

Eine Dosisreduktion kann bei Rauchstopp erforderlich sein

Möglicher Wirkmechanismus

Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Methadon

Reduzierte Induktion des CYP1A2

Insulin

Erhöhte subkutane Absorption von Insulin

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt und neonataler Hypotrophie führen. Diese Effekte scheinen mit der Dauer der Tabakexposition während der Schwangerschaft korreliert zu sein, da sie auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester fortgesetzt wird.

Wenn der Rauchstopp bei stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht erreicht wird, wird empfohlen, vor Beginn einer Nikotinersatztherapie einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung unter Berücksichtigung des psychosozialen Kontexts und anderer möglicherweise damit verbundener Abhängigkeiten erfolgen. Eine spezielle Beratung zum Rauchstopp wird daher empfohlen.

Die durch Ersatztherapien verabreichte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die im dritten Trimester beobachteten hämodynamischen Effekte (z.B. Veränderungen der Herzfrequenz) zeigen, die sich auf den Fötus in der Nähe des Geburtstermins auswirken können. Das Risiko für den Fötus ist jedoch wahrscheinlich geringer als das Risiko, das mit dem fortgesetzten Rauchen verbunden ist, da:

  • die maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin bei einer Ersatztherapie niedriger sind als die bei inhaliertem Nikotin erreichten, und folglich eine geringere oder nicht höhere Exposition gegenüber Nikotin als bei Tabakkonsum besteht.
  • keine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen oder Kohlenmonoxid besteht.

Daher sollte das Pflaster nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Aufsicht bei schwangeren Raucherinnen verwendet werden, die es nicht geschafft haben, vor dem dritten Trimester mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen in die Muttermilch über, die selbst bei therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Kind haben könnten. Nikotinersatzprodukte sowie das Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden. Wenn der Rauchstopp nicht erreicht wird, sollten die oralen Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Verwendung des Pflasters während der Stillzeit sollte nur auf Anraten eines Gesundheitsfachmanns begonnen werden.

Fertilität

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Menschen verringert das Rauchen die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten ist jedoch nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit NICOPATCHLIB in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

NICOPATCHLIB kann einige Nebenwirkungen verursachen, die denen des über das Rauchen aufgenommenen Nikotins ähneln. Reaktionen an der Applikationsstelle sind die häufigsten mit NICOPATCHLIB verbundenen Nebenwirkungen. Diese topischen Effekte sind überwiegend von leichter bis mittlerer Intensität und klingen schnell nach Entfernung des Pflasters ab. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Form von Nikotinersatzstoffen zu verwenden.

  • Die folgende Tabelle listet die in einer klinischen Studie mit 81 Patienten, die mit NICOPATCHLIB behandelt wurden, beobachteten Nebenwirkungen auf, bei denen ein kausaler Zusammenhang nicht „ausgeschlossen“ wurde.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (³ 1/1000 bis < 1/100), selten (³ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die Mehrheit dieser Effekte war von leichter bis mittlerer Intensität und klang spontan ab.

SYSTEMORGAN-KLASSEN (MedDRA-Klassifikation)

Sehr häufig (³ 1/10)

Häufig (³ 1/100 bis < 1/10)

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Abnorme Träume, Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

-

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie*

Gastrointestinale Erkrankungen

-

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-

Hautbrennen, Hyperhidrose

Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen

-

Myalgie**

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erythem an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle

Erosion an der Applikationsstelle***, Papeln an der Applikationsstelle***, Asthenie,

* Kann sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten. Diese Effekte sind überwiegend moderat und klingen spontan und schnell nach Entfernung des Pflasters ab.

** Die berichteten Myalgien wurden als „lokalisierte Muskelschmerzen“ beschrieben.

*** Unter den in dieser klinischen Studie berichteten Reaktionen an der Applikationsstelle zeigte ein Patient eine Reaktion mit Erythem, Papeln und Erosion an der Applikationsstelle.

  • Basierend auf dem Wissen über andere vermarktete Nikotinpflaster können mit NICOPATCHLIB folgende systemische Nebenwirkungen beobachtet werden: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, manchmal generalisiert, Angioödem und Palpitationen.

Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung der Kombination (transdermales Pflaster und oraler Nikotinersatz) auftreten können, unterscheiden sich nicht von denen jeder Behandlung allein in Bezug auf lokale Nebenwirkungen, die mit den Darreichungsformen verbunden sind.

Einige der berichteten Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Angst, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen (siehe andere Symptome in Abschnitt 5.1). In diesem Zusammenhang können die Betroffenen, unabhängig von der Methode des Rauchstopps, Folgendes erleben: Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, verstärkter Husten oder Erkältung.

Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten, aber der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung können Symptome ähnlich denen eines starken Tabakkonsums beobachtet werden.

Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Bei Verdacht auf Vergiftung bei Kindern sofort einen Arzt konsultieren.

Eine Überdosierung mit NICOPATCHLIB kann auftreten, wenn mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet werden.

Die Symptome einer Nikotinvergiftung können umfassen: allgemeine Schwäche, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps, Koma und terminale Krämpfe.

Maßnahmen bei Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann die Entwicklung der Symptome insbesondere bei Kindern schnell sein.

Die Verabreichung von Nikotin muss sofort abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Überwachen Sie die Vitalzeichen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01

Nikotin, das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems. Über Tabak konsumiert, induziert Nikotin eine Abhängigkeit.

Der plötzliche Verzicht auf Tabakkonsum nach längerem täglichen Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Gefühle von Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das starke Verlangen nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen des Rauchens bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Auswirkungen von Nikotinersatzstoffen bei stabilen koronaren Erkrankungen gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach transdermaler Anwendung wird Nikotin direkt über die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.

Eine einmalige Anwendung von NICOPATCHLIB 21 mg/24 h bei gesunden Rauchern zeigt, dass die Absorption allmählich erfolgt und die ersten nachweisbaren Nikotinspiegel 1 Stunde nach der Anwendung gefunden werden.

Die Fläche unter der Kurve (0-24h) steigt proportional zur von den Pflastern abgegebenen Nikotindosis: NICOPATCHLIB 7 mg, 14 mg und 21 mg pro 24 h. Nach wiederholter Anwendung der 21 mg/24 h Pflaster variieren die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand von etwa 6,6 bis 17,5 ng/ml.

Das wahrscheinliche Vorhandensein eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10% des in den Blutkreislauf gelangenden Nikotins nach Entfernung des Systems aus der Haut stammen.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%. Daher hat die Änderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine a priori keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.

Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt 2-3 l/kg.

Biotransformation

Nikotin wird hauptsächlich in der Leber und in gewissem Maße in den Nieren und Lungen metabolisiert. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, die alle als weniger aktiv als Nikotin angesehen werden. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Plasmakonzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 l/h.

Etwa 70% des Nikotins werden im Urin in Form von Cotinin (15% der Dosis), trans-3-Hydroxycotinin (45% der Dosis) und unverändertem Nikotin (10% der Dosis) ausgeschieden. Die Ausscheidung von unverändertem Nikotin kann bei starker glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH<5) zunehmen.

Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.

Besondere Populationen

Niereninsuffizienz

Die Verschlechterung der Niereninsuffizienz ist mit einer Verringerung der gesamten Clearance von Nikotin verbunden. Die Clearance von Nikotin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um etwa 50% reduziert. Hohe Nikotinspiegel wurden bei dialysierten rauchenden Patienten beobachtet.

Leberinsuffizienz

Da Nikotin stark metabolisiert wird und seine gesamte systemische Clearance vom Leberblutfluss abhängt, muss eine potenzielle Beeinflussung der Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Nikotin (verringerte Clearance) erwartet werden.

Ältere Menschen

Bei gesunden älteren Probanden wurde eine sehr geringe Verringerung der gesamten Clearance von Nikotin festgestellt, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien zeigten im Allgemeinen negative Ergebnisse. Einige positive Ergebnisse wurden bei Nagetieren, die hohe Dosen erhielten, oder in Säugetierzellen, jedoch ohne metabolische Aktivierung und bei hohen Konzentrationen, berichtet.

Tierversuche haben gezeigt, dass die Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Tieren durch Nikotin beeinträchtigt werden kann. Während der Schwangerschaft verabreicht, verursacht Nikotin einen postimplantatorischen Embryoverlust und eine Wachstumsverzögerung des Fötus, die später zu Verhaltensänderungen und/oder kognitiven Funktionsdefiziten führen können.

Es sind nur begrenzte Informationen zur Langzeitanwendung von Nikotin bei Tieren verfügbar, um die krebserzeugenden Risiken zu bewerten. Die verfügbaren Daten zur Kanzerogenese lassen keinen klaren tumorerzeugenden Effekt von Nikotin erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Selbstklebende Matrix: Acrylat- und Vinylacetat-Copolymer, Methylmethacrylat- und Ethylenglycoldimethacrylat-Copolymer

Trägerfilm: Polyethylenterephthalat, Druckfarbe: weiß.

Abziehbare Schutzfolie: Silikonisierte Polyesterfolie

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid).

Packungen mit 7, 14 und 28.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das transdermale Pflaster sollte vor dem Entsorgen mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 300 241 6 4: transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid). Packung mit 7.
  • 34009 300 241 8 8: transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid). Packung mit 14.
  • 34009 300 242 1 8: transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid). Packung mit 28.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Nicopatch
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Nicopatch
Nicorette
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nikotin-Ersatz zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Reduzierung des Tabakkonsums.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.
Das Medikament Nicorette 2 mg ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugssymptome können den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diese Hürden zu überwinden, ist es wichtig, eine effektive Strategie zu entwickeln, die sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Sucht berücksichtigt.

Was sind die Hauptursachen für die Nikotinabhängigkeit?

Die Nikotinabhängigkeit ist eine komplexe Erkrankung, die durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird. Zu den Hauptursachen gehören:

 

  • Genetische Veranlagung, die die Anfälligkeit für Suchtverhalten erhöht.
  • Psychologische Faktoren wie Stress, Angst oder Depression, die das Rauchen als Bewältigungsmechanismus fördern.
  • Soziale und umweltbedingte Einflüsse, einschließlich des Einflusses von Freunden oder der Verfügbarkeit von Tabakprodukten.
  • Die chemische Wirkung von Nikotin auf das Gehirn, die das Belohnungssystem aktiviert und ein Gefühl des Wohlbefindens erzeugt.

 

Diese Faktoren tragen dazu bei, dass das Rauchen zu einer tief verwurzelten Gewohnheit wird, die schwer zu durchbrechen ist. Ein umfassender Ansatz, der sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Sucht adressiert, ist entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung.

 

Wie funktioniert der Nicopatch 7mg/24h bei der Raucherentwöhnung?

Der Nicopatch 7mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das entwickelt wurde, um die Nikotinabhängigkeit zu bekämpfen, indem es eine kontrollierte Menge Nikotin über die Haut abgibt. Dies hilft, die Entzugssymptome zu lindern und das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.

 

Die Anwendung des Pflasters erfolgt in drei Phasen:

 

  • Initialphase: Unterstützung beim Rauchstopp durch höhere Nikotindosen.
  • Fortsetzungsphase: Konsolidierung des Rauchstopps mit mittleren Dosen.
  • Entwöhnungsphase: Reduzierung der Nikotinzufuhr, um den endgültigen Entzug zu erleichtern.

 

Durch die schrittweise Reduzierung der Nikotinzufuhr wird der Körper langsam an ein Leben ohne Nikotin gewöhnt, was die Erfolgschancen der Entwöhnung erhöht.

 

Welche Vorteile bietet der Nicopatch 7mg/24h im Vergleich zu anderen Methoden?

Der Nicopatch 7mg/24h bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Entwöhnungsmethoden:

 

  • Kontinuierliche Nikotinzufuhr über 24 Stunden, was gleichmäßige Blutspiegel gewährleistet und Entzugssymptome minimiert.
  • Einfache Anwendung und diskrete Nutzung im Alltag.
  • Reduzierung des Risikos von Spitzen und Tälern im Nikotinspiegel, die bei oralen Nikotinersatzprodukten auftreten können.
  • Flexibilität in der Dosierung, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.

 

Diese Eigenschaften machen den Nicopatch zu einer effektiven Option für Menschen, die eine kontinuierliche Unterstützung bei der Raucherentwöhnung suchen.

 

Wie kann der Nicopatch 7mg/24h in eine umfassende Entwöhnungsroutine integriert werden?

Die Integration des Nicopatch 7mg/24h in eine umfassende Entwöhnungsroutine kann die Erfolgschancen erheblich steigern. Eine solche Routine könnte folgende Schritte umfassen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Auftragen des Nicopatch 7mg/24h Kontinuierliche Nikotinzufuhr
Tagsüber Verwendung von Entspannungstechniken Stressbewältigung
Abends Reflexion über den Fortschritt Motivation aufrechterhalten
Wöchentlich Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe Soziale Unterstützung

 

Die Kombination von Nicopatch mit Verhaltensänderungen und sozialer Unterstützung kann die Entwöhnungserfahrung verbessern und die Wahrscheinlichkeit eines langfristigen Erfolgs erhöhen.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Wirksamkeit des Nicopatch 7mg/24h unterstützen?

Zusätzlich zur Verwendung des Nicopatch 7mg/24h können folgende Maßnahmen die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung unterstützen:

 

  • Regelmäßige körperliche Aktivität zur Stressreduktion und Verbesserung der allgemeinen Gesundheit.
  • Eine ausgewogene Ernährung, um den Körper mit den notwendigen Nährstoffen zu versorgen.
  • Vermeidung von Auslösern, die das Verlangen nach Zigaretten verstärken könnten.
  • Entwicklung neuer Hobbys oder Interessen, um die Aufmerksamkeit von der Sucht abzulenken.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Entwöhnungserfahrung zu verbessern und die Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp zu erhöhen.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicopatch 7mg/24h bei der Raucherentwöhnung ?

Nicopatch 7mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das speziell entwickelt wurde, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und Rauchern zu helfen, ihre Abhängigkeit zu überwinden. Das Pflaster gibt über 24 Stunden hinweg eine kontrollierte Menge Nikotin ab, was dazu beiträgt, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und gesteigerten Appetit zu minimieren. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin wird der Körper allmählich an niedrigere Nikotinspiegel gewöhnt, was den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtert. Nicopatch ist besonders nützlich für Menschen, die Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören, da es eine konstante Unterstützung bietet, ohne dass der Benutzer ständig an die Einnahme denken muss. Es ist wichtig, das Pflaster täglich zu wechseln und auf eine saubere, trockene Hautstelle aufzutragen, um die Wirksamkeit zu maximieren. Die Anwendung von Nicopatch kann in Kombination mit Verhaltensunterstützung und Beratung besonders effektiv sein, um langfristige Erfolge bei der Raucherentwöhnung zu erzielen.

Welche Vorteile bietet das Nicopatch 7mg/24h im Vergleich zu anderen Nikotinersatztherapien ?

Das Nicopatch 7mg/24h bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Formen der Nikotinersatztherapie. Erstens ermöglicht das transdermale Pflaster eine gleichmäßige und kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was dazu beiträgt, plötzliche Entzugserscheinungen zu vermeiden, die bei anderen Methoden wie Kaugummis oder Lutschtabletten auftreten können. Diese gleichmäßige Abgabe kann besonders hilfreich für Menschen sein, die einen konstanten Nikotinspiegel benötigen, um das Verlangen zu kontrollieren. Zweitens ist das Pflaster diskret und einfach zu verwenden, da es nur einmal täglich gewechselt werden muss, was es zu einer bequemen Option für Menschen mit einem geschäftigen Lebensstil macht. Darüber hinaus reduziert das Pflaster das Risiko von Zahn- oder Mundproblemen, die bei oralen Nikotinersatzprodukten auftreten können. Schließlich kann das Nicopatch in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen, wie Verhaltensberatung, die Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung erheblich erhöhen. Diese Vorteile machen das Nicopatch zu einer attraktiven Wahl für viele, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Wie wirkt sich das Nicopatch 7mg/24h auf die Symptome des Nikotinentzugs aus ?

Das Nicopatch 7mg/24h ist darauf ausgelegt, die Symptome des Nikotinentzugs effektiv zu lindern, indem es eine konstante Dosis Nikotin über die Haut abgibt. Diese kontinuierliche Freisetzung hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und typische Entzugserscheinungen wie Nervosität, Reizbarkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsprobleme zu minimieren. Indem das Pflaster den Nikotinspiegel im Blut stabil hält, wird der Körper allmählich an niedrigere Nikotinmengen gewöhnt, was den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtert. Die Anwendung des Pflasters kann besonders hilfreich sein für Menschen, die stark abhängig sind und bei denen die Entzugserscheinungen besonders ausgeprägt sind. Es ist wichtig, das Pflaster täglich zu wechseln und auf eine saubere, trockene Hautstelle aufzutragen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. In Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen, wie Verhaltensberatung und sozialer Unterstützung, kann das Nicopatch eine wirksame Lösung für diejenigen sein, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Kann das Nicopatch 7mg/24h bei der Reduzierung des Rauchverlangens helfen ?

Ja, das Nicopatch 7mg/24h kann effektiv dabei helfen, das Rauchverlangen zu reduzieren. Das Pflaster gibt über einen Zeitraum von 24 Stunden eine konstante Menge Nikotin ab, was dazu beiträgt, das Verlangen nach Zigaretten zu mindern und Entzugserscheinungen zu kontrollieren. Diese kontinuierliche Nikotinzufuhr stabilisiert den Nikotinspiegel im Blut, was besonders hilfreich für Menschen ist, die stark abhängig sind und häufiges Verlangen nach Nikotin verspüren. Durch die Anwendung des Pflasters wird der Körper allmählich an niedrigere Nikotinmengen gewöhnt, was den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtert. Es ist wichtig, das Pflaster täglich zu wechseln und auf eine saubere, trockene Hautstelle aufzutragen, um die Wirksamkeit zu maximieren. In Kombination mit Verhaltensunterstützung und anderen therapeutischen Maßnahmen kann das Nicopatch eine wertvolle Hilfe für diejenigen sein, die ihre Nikotinabhängigkeit überwinden möchten.

Welche Rolle spielt das Nicopatch 7mg/24h in einem umfassenden Rauchstopp-Programm ?

Das Nicopatch 7mg/24h spielt eine wesentliche Rolle in einem umfassenden Rauchstopp-Programm, indem es als Nikotinersatztherapie die körperlichen Entzugserscheinungen lindert und das Verlangen nach Zigaretten reduziert. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden hilft das Pflaster, den Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten, was besonders wichtig ist, um Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und gesteigerten Appetit zu minimieren. In einem umfassenden Programm wird das Nicopatch oft in Kombination mit Verhaltensunterstützung, Beratung und anderen therapeutischen Maßnahmen eingesetzt, um die Erfolgschancen zu maximieren. Diese Kombination aus physischer und psychologischer Unterstützung kann den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtern und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls verringern. Es ist wichtig, das Pflaster täglich zu wechseln und auf eine saubere, trockene Hautstelle aufzutragen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. Durch die Integration des Nicopatch in ein umfassendes Rauchstopp-Programm können Raucher ihre Abhängigkeit effektiver überwinden und einen gesünderen Lebensstil erreichen.

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