ANSM - Aktualisiert am: 02/12/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 400,00 mg
Pro Beutel (Trinklösung von 10 mL).
Wirkstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Flüssiges Maltitol (E965) 5 g/10 mL
Natrium 57,94 mg/10 mL.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Weiße oder nahezu weiße viskose Suspension mit erkennbarem Erdbeeraroma.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen (einschließlich leichter bis mäßiger Migräneanfälle, mit oder ohne Aura), Zahnschmerzen, Dysmenorrhö und postoperativen Schmerzen.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL reduziert auch Entzündungen und Fieber und lindert die mit Grippe und Erkältungen verbundenen Schmerzen.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren) bestimmt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur zur oralen und kurzfristigen Anwendung bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren)
Bei Erwachsenen wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage bei Migräne oder Fieber eingenommen werden muss, oder wenn die Schmerzen länger als 4 Tage anhalten oder sich die Symptome verschlimmern.
Bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder sich die Symptome verschlimmern.
Die Anfangsdosis beträgt 1 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen, gesüßt mit flüssigem Maltitol, bei Bedarf zu wiederholen mit 1 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol alle sechs Stunden, bis zu maximal 1 200 mg (3 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol) pro 24-Stunden-Zeitraum.
Der Abstand zwischen zwei Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Bei Migräne sollte 1 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen, gesüßt mit flüssigem Maltitol, so früh wie möglich bei Auftreten der Krise eingenommen werden. Wenn der Patient nach der ersten Dosis keine Linderung erfährt, sollte während der Krise keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Es ist jedoch möglich, eine andere Behandlung außer einem anderen NSAID oder Acetylsalicylsäure einzunehmen. Wenn der Patient Linderung erfährt, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine weitere Dosis 8 Stunden später eingenommen werden.
Pädiatrische Population
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, ist nicht für Jugendliche unter 40 kg oder Kinder unter 12 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen, jedoch ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht erforderlich, jedoch ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Den Beutel vor dem Öffnen mehrmals kneten.
Der Beutel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn er während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt verzögert sein. Das Produkt wird jedoch besser vertragen, wenn es während einer Mahlzeit eingenommen wird, und die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Beschwerden wird dadurch verringert. IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL kann direkt ohne Wasser oder in Wasser verdünnt eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
- Vorgeschichte von Blutungen oder gastrointestinalen Ulzera während einer früheren Behandlung mit NSAID.
- Aktive oder in der Vorgeschichte rezidivierende peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr separate, nachgewiesene Episoden von Ulzera oder Blutungen).
- Zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutungen.
- Schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4).
- Schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
- Hämatopoetische Störungen unbekannter Ursache wie Thrombozytopenie.
- Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8),
- angeborenen Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
Eine besonders enge medizinische Überwachung ist erforderlich bei:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAID berichtet wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion, da eine Verschlechterung möglich ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)
- Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
- kürzlich erfolgter größerer chirurgischer Eingriff,
- Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos allergischer Reaktionen, die sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria äußern können,
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Substanzen, da auch bei der Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAID zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera oder Perforationen steigt mit höheren NSAID-Dosen und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden. Eine Behandlung mit schleimhautschützenden Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Medikamente erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide oder orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten, die Ibuprofen erhalten und bei denen es zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
NSAID sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.
Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
In seltenen Fällen können schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken auftreten. Derzeit kann die Rolle von NSAID bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, Ibuprofen bei Windpocken zu vermeiden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker) ist geboten, bevor eine Behandlung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz begonnen wird, da Fälle von Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödemen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAID berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass Ibuprofen in niedriger Dosis (z. B. ≤ 1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Ähnliche Vorsicht ist geboten, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2 400 mg/Tag) von Ibuprofen erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder hypersensitiven Reaktion mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind und zu einem Myokardinfarkt führen können.
Sonstige Hinweise
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Fachpersonal sollte die erforderlichen medizinischen Maßnahmen ergreifen, die an die Symptome angepasst sind.
Bei längerer Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen von NSAID, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Atemwegserkrankungen
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma leiden oder eine Vorgeschichte von Asthma oder allergischen Erkrankungen haben.
Nierenwirkungen
Im Allgemeinen kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzlindernder Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation erhöht sein. Dies sollte daher vermieden werden.
Es besteht ein Risiko für Nierenversagen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Hyperkaliämie
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie bei Patienten mit Diabetes und bei gleichzeitiger Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL und kaliumsparenden Diuretika.
Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen, der Wirkstoff von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher besonders überwacht werden.
Die langfristige Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. In solchen Fällen oder bei Verdacht sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen.
Andere NSAID
Die gleichzeitige Anwendung von NSAID, insbesondere selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
Die mit NSAID verbundenen unerwünschten Wirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was zu einer Verzögerung der Einleitung einer geeigneten Behandlung führen und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. In nicht-klinischen Umgebungen sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol. Patienten mit seltenen hereditären Fructose-Intoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, enthält 57,94 mg Natrium pro 10 mL Dosis. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Überwachung klinischer und biologischer Parameter sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Ibuprofen in Kombination mit den unten aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.
Nicht empfohlene Kombinationen
Andere NSAID, einschließlich Salicylate und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2)
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAID kann das Risiko von Ulzera und gastrointestinalen Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAID sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko unerwünschter Wirkungen erhöht ist.
Verfügbare Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung kompetitiv hemmen kann. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten
NSAID können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und von Cyclooxygenase-Hemmern die Nierenfunktion weiter verschlechtern, bis hin zu akutem Nierenversagen, das in der Regel reversibel ist. Daher sollte eine Kombination mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung sollte in Betracht gezogen werden und regelmäßig erfolgen.
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen.
Digoxin, Phenytoin, Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL und Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoinwerte ist bei angemessener Anwendung (maximal 3 bis 4 Tage) nicht erforderlich.
Methotrexat
Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Methotrexat wurde beobachtet. NSAID hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat, und die Methotrexat-Clearance kann verringert sein. Bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Methotrexat sollte Ibuprofen (NSAID) vermieden werden. Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAID und Methotrexat sollte auch bei einer Behandlung mit niedrigen Dosen von Methotrexat berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer Kombination von Methotrexat und NSAID sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAID und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da die Plasmakonzentrationen von Methotrexat ansteigen und zu einer erhöhten Toxizität führen können.
Tacrolimus
Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht werden.
Ciclosporin
Begrenzte Daten deuten auf eine mögliche Wechselwirkung hin, die das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht.
Mifepriston
NSAID sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, da NSAID die Wirkung von Mifepriston verringern können.
Kortikosteroide
Erhöhtes Risiko für Ulzera oder gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
NSAID können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Hypoglykämische Sulfonamide
Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAID und hypoglykämischen Arzneimitteln (Sulfonamiden) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und hypoglykämischen Sulfonamiden bisher nicht beschrieben wurden, wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel vorsichtshalber zu kontrollieren.
Zidovudin
Ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome wurde bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt wurden.
Probenecid und Sulfinpyrazon
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Baclofen
Eine Baclofen-Toxizität kann nach Beginn der Behandlung mit Ibuprofen auftreten.
Ritonavir
Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von NSAID erhöhen.
Aminoglykoside
NSAID können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
Chinolon-Antibiotika
Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAID das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die mit NSAID und Chinolonen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
Voriconazol und Fluconazol
Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte eine Erhöhung der Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen um etwa 80-100 %. Eine Dosisreduktion von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, wenn es in Kombination mit starken CYP2C9-Inhibitoren verabreicht wird, insbesondere bei der Verabreichung von hohen Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol.
Colestyramin
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Absorption von Ibuprofen verlangsamen und verringern (25 %). Diese Arzneimittel sollten in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden verabreicht werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers das Risiko von prä- und postimplantationsverlusten und embryo-fetaler Letalität erhöht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen zu Oligohydramnion führen, das auf eine fetale Nierenfunktionsstörung zurückzuführen ist. Dieser Effekt kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel reversibel, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Darüber hinaus wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach einer Behandlung im zweiten Trimester berichtet, von denen sich die meisten nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte Ibuprofen im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Wenn Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Eine pränatale Überwachung des Oligohydramnions und der Verengung des Ductus arteriosus sollte nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus abgebrochen werden.
Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (Verengung/Frühzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
- funktionelle Nierenfunktionsstörung (siehe oben), die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken ausgesetzt sein:
- Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregatorische Wirkung auf die Thrombozyten kann selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten;
- Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen kann.
Daher ist Ibuprofen im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Da bisher keine schädlichen Wirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, das Stillen während einer kurzfristigen Behandlung mit Ibuprofen in den empfohlenen Dosen zu unterbrechen.
Fertilität
Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Substanzen, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität aufgrund einer Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dies ist reversibel nach Absetzen der Behandlung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einmaliger oder kurzfristiger Anwendung sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel kann jedoch die Reaktionszeit beeinflussen und die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die tödlich sein können, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von Ibuprofen berichtet. Seltener wurden Fälle von Gastritis beobachtet. Der Patient sollte angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn relativ starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, Meläna oder Hämatemesis auftreten.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen berichtet.
Die folgende Liste der Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Ibuprofen auftreten können, einschließlich solcher, die bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen bei Patienten mit Rheuma auftreten. Die angegebenen Häufigkeiten, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von täglichen Dosen von maximal 1 200 mg Ibuprofen für oral verabreichte Formen und maximal 1 800 mg für Zäpfchen (= 3 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, maximale Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre).
Die folgenden Häufigkeiten werden als Referenzpunkt bei der Bewertung von Nebenwirkungen herangezogen:
- Sehr häufig: ≥ 1/10
- Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
- Gelegentlich: ≥ 1/1 000, < 1/100
- Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
- Sehr selten: < 1/10 000
- Häufigkeit nicht bekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Bei den folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie im Wesentlichen dosisabhängig sind und von Person zu Person variieren.
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MedDRA-Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Selten
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Zystitis, Rhinitis.
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Sehr selten
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Nekrotisierende Fasziitis 1), aseptische Meningitis 2) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsstörungen.
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen 3): Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose.
Die ersten Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeitsreaktionen 4): Ausschlag, Juckreiz, Asthmaanfall (mit möglichem Blutdruckabfall).
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Sehr selten
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Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen 5): Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Kehlkopfes mit Atemwegsverengung, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall und Schock.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Flüssigkeitsretention, Appetitlosigkeit.
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr selten
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Psychotische Reaktion, Depression.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Müdigkeit.
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich
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Sehstörungen 6).
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Selten
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Trockene Augen.
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Selten
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Tinnitus.
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Häufigkeit nicht bekannt
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Hörverlust.
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Herzerkrankungen
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Sehr selten
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Herzklopfen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
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Häufigkeit nicht bekannt
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Kounis-Syndrom
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Gefäßerkrankungen
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Sehr selten
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Bluthochdruck, Vaskulitis.
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufigkeit nicht bekannt
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Asthma, Kehlkopfverengung, Bronchospasmus oder Apnoe, Dyspnoe.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichte gastrointestinale Blutungen 7).
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Gelegentlich
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Gastrointestinale Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutung, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.
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Sehr selten
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Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfell-ähnlichen Darmstenosen.
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Sehr selten
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Leberfunktionsstörung, Leberschädigung 8), Gelbsucht, akute Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Verschiedene Hautausschläge.
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Selten
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Exfoliative Dermatitis, Photodermatose.
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie.
Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei einer Infektion mit Windpocken 9).
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Häufigkeit nicht bekannt
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Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege 10)
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Selten
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Erhöhung des Blut-Harnstoff- und Harnsäurespiegels, Polyurie, Hämaturie, Nierenschädigung (Papillennekrose) 8).
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Sehr selten
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Verminderte Urinausscheidung, Bildung von Ödemen 11), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Nierenversagen.
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Untersuchungen
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Selten
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Verminderung des Hämatokrits.
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Sehr selten
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Verminderung des Hämoglobins.
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1) Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr selten wurde eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben. Dies kann mit der Wirkungsweise der nichtsteroidalen Antirheumatika zusammenhängen. Wenn während der Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen. Es sollte festgestellt werden, ob eine antiinfektiöse oder antibiotische Behandlung erforderlich ist.
2) Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) könnten anfälliger sein.
3) In solchen Fällen sollte dem Patienten empfohlen werden, das Medikament sofort abzusetzen, keine Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika vorzunehmen und einen Arzt aufzusuchen. Das Blutbild sollte bei Langzeitbehandlung regelmäßig überprüft werden.
4) In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, sofort einen Arzt zu informieren und IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL nicht mehr einzunehmen.
5) Wenn eines dieser Symptome auftritt, was bereits bei der ersten Anwendung der Fall sein kann, ist eine dringende medizinische Behandlung erforderlich.
6) In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt sofort zu informieren und Ibuprofen abzusetzen.
7) Kann in Ausnahmefällen zu Anämie führen.
8) Insbesondere bei Langzeitbehandlungen.
9) In Ausnahmefällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei einer Infektion mit Windpocken auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
10) Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.
11) Insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome
Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstseinsverlust (sowie myoklonische Krämpfe bei Kindern) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sind mögliche Symptome einer Überdosierung. Darüber hinaus sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.
Das Produkt enthält Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Dyspepsie) und Durchfall verursachen kann; diese Symptome können durch eine Überdosierung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL verstärkt werden.
Eine längere Anwendung in Dosen über den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen. Im Falle einer schweren Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.
Behandlung
Der Patient sollte sofort ins Krankenhaus gebracht werden.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
Die Behandlung einer Vergiftung richtet sich nach den klinischen Symptomen und deren Schweregrad gemäß den üblichen intensivmedizinischen Praktiken.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, das in Standard-Tiermodellen zur Bewertung von Entzündungen seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen hat Ibuprofen eine fiebersenkende Wirkung und reduziert Schmerzen und Schwellungen entzündlichen Ursprungs. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die durch ADP und Kollagen induzierte Thrombozytenaggregation.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung kompetitiv hemmen kann. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass die Verabreichung von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Einnahme von 81 mg sofort freisetzender Acetylsalicylsäure die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Ein klinisch signifikanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien speziell bei Kindern durchgeführt. Die bibliografischen Daten bei Kindern bestätigen, dass die Absorption, der Metabolismus und die Ausscheidung von Ibuprofen denen bei Erwachsenen ähnlich sind.
Nach oraler Verabreichung wird Ibuprofen teilweise im Magen und dann vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischem Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten vollständig ausgeschieden, hauptsächlich über die Nieren (90 %), aber auch über die Galle.
Die Eliminationshalbwertszeit bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen beträgt 1,8 bis 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Der maximale Plasmaspiegel wird 1 bis 2 Stunden nach oraler Verabreichung einer sofort freisetzenden Darreichungsform erreicht.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wurden folgende Effekte berichtet: Erhöhung des ungebundenen (S)-Ibuprofens, höhere AUC-Werte für (S)-Ibuprofen und höhere enantiomere AUC-Verhältnisse (S/R) im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich in der Dialyse befinden, betrug der durchschnittliche freie Anteil von Ibuprofen etwa 3 % im Vergleich zu etwa 1 % bei gesunden Freiwilligen. Eine schwere Niereninsuffizienz kann zu einer Akkumulation von Ibuprofen-Metaboliten führen. Das Ausmaß dieses Effekts ist unbekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Leberinsuffizienz
Bei zirrhotischen Patienten mit moderater Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score von 6-10), die mit racemischem Ibuprofen behandelt werden, wurde eine durchschnittliche Verdopplung der Halbwertszeit beobachtet, und das enantiomere AUC-Verhältnis (S/R) war signifikant niedriger als bei gesunden Kontrollen, was auf eine Beeinträchtigung der metabolischen Umwandlung von (R)-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hindeutet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
In Tierversuchen trat die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt auf. In vitro und in vivo Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine karzinogenen Effekte von Ibuprofen.
Ibuprofen führte bei Kaninchen zu einer Hemmung des Eisprungs und zu einer Verringerung der Implantation bei mehreren Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Verabreichung von maternalen toxischen Dosen wurde bei der Nachkommenschaft von Ratten eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen (ventrikuläre Septumdefekte) beobachtet.
Ibuprofen zeigt ein Risiko für die aquatische Umwelt, insbesondere für Fische.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat (E211), wasserfreies Zitronensäure (E330), Natriumcitratdihydrat (E331), wasserfreies Natriumsaccharin (E954), Natriumchlorid, Hypromellose 15 cP, Xanthan (E415), flüssiges Maltitol (E965), Glycerol 99,8 % (E422), Erdbeeraroma*, Thaumatin, gereinigtes Wasser.
* Das Erdbeeraroma enthält: naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Maismaltodextrin, Ethylcitrate (E1505), Propylenglykol (E1520) und Benzylalkohol.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosisbeutel, 25 mm x 150 mm groß, mit einem Fassungsvermögen von 10 mL, bestehend aus einer PET/Aluminium/PET/PE-Verbundfolie (Produktkontaktfläche).
Packungsgrößen:
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL: 10, 12, 18, 20, 24, 30 Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zubereitungsanweisungen vor der Anwendung:
Dieses Produkt ist eine Suspension. Vor der Anwendung gemäß der folgenden Abbildung homogenisieren:
1 – Drücken Sie mehrmals mit den Fingern auf die Ober- und Unterseite des Beutels.
2 – Drücken Sie mehrmals von oben nach unten und von unten nach oben.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 301 2 4: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Packung mit 10.
- 34009 550 484 4 2: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Packung mit 12.
- 34009 550 484 5 9: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Packung mit 18.
- 34009 550 484 6 6: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Packung mit 20.
- 34009 550 484 7 3: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Packung mit 24.
- 34009 550 484 8 0: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Packung mit 30.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[Vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[Vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.