ANSM - Aktualisiert am: 13/01/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 400 mg
Pro Beutel.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 58 mg Natrium, 10 mg Benzoat und 5 g flüssiges Maltitol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Weiße, viskose Suspension mit charakteristischem Erdbeergeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID): Ibuprofen.
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre) ist es angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Regelblutungen.
Bei Erwachsenen ist es angezeigt zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen mit oder ohne Aura nach mindestens einer ärztlichen Beratung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 kg (ca. 11-12 Jahre).
1 Beutel mit 400 mg pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Beutel mit 400 mg pro Tag (d.h. 1200 mg pro Tag) einnehmen.
Ältere Patienten
Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden müssen. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Der 400 mg dosierte Beutel ist für intensivere oder nicht durch einen 200 mg Ibuprofen-Beutel gelinderte Schmerzen oder Fieber reserviert.
Verabreichungshäufigkeit
Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber.
Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Migräne
BEI ERWACHSENEN
1 Beutel mit 400 mg so früh wie möglich zu Beginn des Migräneanfalls einnehmen.
Wenn ein Patient nach der ersten Dosis nicht gelindert ist, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung, die kein nichtsteroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist, behandelt werden.
Wenn ein Patient gelindert wurde, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, dass ein Abstand von mindestens 8 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird.
Behandlungsdauer
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen
Wenn der Schmerz länger als fünf Tage anhält oder sich verschlimmert, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt, wird dem Patienten geraten, einen Arzt zu konsultieren.
Migräne
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Suspension vor der Anwendung durch mehrmaliges Drücken mit den Fingern auf die Ober- und Unterseite des Beutels homogenisieren. Dieses Arzneimittel kann direkt ohne Wasser oder in Wasser verdünnt verabreicht werden.
Die Beutel sollten vorzugsweise während einer Mahlzeit eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Substanzen wie anderen NSAIDs, Acetylsalicylsäure,
- Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen in der Vorgeschichte während einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs,
- Gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen,
- Aktives peptisches Ulkus, peptisches Ulkus in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutungen oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen),
- Schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),
- Schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4),
- Systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4),
- In Kombination mit Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5),
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten eines Oligohydramnions, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2), sollte vermieden werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten).
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung
Aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAIDs berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter strenger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da ein Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z.B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter Herzischämie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, was zu einem Herzinfarkt führen kann.
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.
Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich).
Windpocken können in Ausnahmefällen zu schweren Haut- und Weichteilinfektionen führen.
Bis heute kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, die Anwendung von IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakteriellen Lungenentzündungen und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet.
Wenn IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. In nicht-klinischen Umgebungen sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAIDs können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- ältere Patienten;
- begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
- Hypovolämie jeglicher Ursache;
- Herzinsuffizienz;
- chronische Niereninsuffizienz;
- nephrotisches Syndrom;
- lupische Nephropathie;
- dekompensierte Leberzirrhose.
Wasser- und Natriumretention
Wasser- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, zu Beginn der Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden bei gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen sowie unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu kontrollieren.
Dieses Arzneimittel enthält hydrierten Glukosesirup (oder flüssiges Maltitol). Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 58 mg Natrium pro Beutel, was 2,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzoat pro Dosis. Die Erhöhung der Bilirubinämie durch Verdrängung durch Albumin kann das Risiko eines Neugeborenenikterus erhöhen, der sich in einen Kernikterus (Ablagerung von unkonjugiertem Bilirubin im Gehirngewebe) verwandeln kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Dennoch können sie als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige Überwachung des klinischen und biologischen Zustands des Patienten:
Gegenanzeigen für Kombinationen
+ Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Andere NSAIDs
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Orale Antikoagulanzien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die Lithiumkonzentration im Blut eng überwacht und die Dosierung von Lithium während der Kombination und nach Absetzen des NSAIDs angepasst werden.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Pemetrexed (bei schwacher bis mäßiger Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Angiotensin-II-Antagonisten
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren. Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Ciclosporin
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs überwachen.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung
+ Diuretika
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Patienten und/oder dehydriert) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs).
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren. Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ ACE-Hemmer
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Patienten, dehydriert, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren. Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed (bei normaler Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs überwachen.
+ Tenofovir-Disoproxil
Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.
Im Falle einer Kombination die Nierenfunktion überwachen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen
+ Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.
+ Niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen sowie unfraktionierte Heparine (in präventiven Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Erhöhtes Blutungsrisiko
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko
+ Pentoxifyllin
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine Einnahme, auch einmalig, ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten embryo-fötalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Woche Amenorrhoe
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs birgt für den Fötus das Risiko einer funktionellen Nierenschädigung:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit dem Risiko einer schweren verzögerten Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Woche Amenorrhoe:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) birgt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs für den Fötus das Risiko einer Verengung des Ductus arteriosus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Woche Amenorrhoe:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt selbst bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) birgt die Einnahme von NSAIDs auch für die Mutter und das Neugeborene das Risiko:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da NSAIDs in die Muttermilch übergehen, wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und über einen langen Behandlungszeitraum, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die tödlich sein können, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder einer Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Kounis-Syndrom (Häufigkeit unbekannt) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Störungen wurden häufig berichtet, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Dyspepsie, Stuhlgangsstörungen, Verdauungsgeschwüre mit oder ohne Blutungen, okkulte oder nicht okkulte Blutungen. Diese treten umso häufiger auf, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dermatologisch: Ausschläge, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Verschlimmerung chronischer Urtikaria.
- Respiratorisch: Das Auftreten eines Asthmaanfalls bei bestimmten Patienten kann mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein nichtsteroidales Antirheumatikum zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.3).
- Allgemein: Anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem.
Hautreaktionen
Makulo-papulöser Ausschlag, Erythema multiforme, Purpura, Gesichtsödem.
Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Lyell-Syndrom) berichtet.
In Ausnahmefällen traten schwere Haut- und Weichteilinfektionen während der Windpocken auf (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) (Häufigkeit unbekannt).
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (Häufigkeit unbekannt).
Fixes Arzneimittelexanthem (Häufigkeit unbekannt).
Photosensibilitätsreaktion (Häufigkeit unbekannt).
Effekte auf das zentrale Nervensystem
Ibuprofen kann in Ausnahmefällen Schwindel und Kopfschmerzen verursachen.
Niereneffekte
Hämaturie, Proteinurie.
Andere
- Einige seltene Fälle von Sehstörungen wurden berichtet.
- Oligurie, Niereninsuffizienz.
- Das Auftreten einer aseptischen Meningitis unter Ibuprofen sollte auf systemischen Lupus erythematodes oder eine Bindegewebserkrankung hinweisen.
Einige biologische Veränderungen wurden beobachtet
- Hepatisch: Vorübergehende Erhöhung der Transaminasen, andere Anomalien der Leberfunktion, seltene Fälle von Hepatitis.
- Hämatologisch: Agranulozytose, Anämie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verringerung des Hämatokrits und des Hämoglobinspiegels.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen.
Anzeichen
- Schwindel.
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
- Anomalien der Leberfunktion.
- Hyperkaliämie, metabolische Azidose.
- Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle.
- Niereninsuffizienz.
- Dyspnoe, Atemdepression.
- Hypotonie.
Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.
Vorgehensweise
- Sofortiger Transfer in ein Krankenhaus.
- Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung.
- Aktivkohle zur Verringerung der Ibuprofen-Absorption.
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, ATC-Code: M01AE01.
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört, abgeleitet von der Arylessigsäure. Es besitzt die folgenden Eigenschaften:
- analgetische Eigenschaft;
- antipyretische Eigenschaft;
- entzündungshemmende Eigenschaft;
- kurzfristige Hemmung der Thrombozytenfunktion.
Alle diese Eigenschaften beruhen auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Pharmakodynamische Effekte
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure kompetitiv hemmen kann, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert wird, wenn Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme von 81 mg sofort freisetzender Acetylsalicylsäure oder innerhalb von 30 Minuten danach eingenommen wurde. Die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation schließen jedoch nicht aus, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird sehr schnell erreicht, etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung.
Nach einer Einzeldosis sind die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen proportional zur Dosis (C max 17 ± 3,5 µg/mL für einen 200 mg Beutel und 30,3 ± 4,7 µg/mL für einen 400 mg Beutel).
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit findet sich Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasmatischen C max beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % in unveränderter Form und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronid-Konjugate, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kaum verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Flüssiges Maltitol, Glycerol, Natriumchlorid, Natriumcitrat, wasserfreie Citronensäure, Hypromellose, Xanthan, Natriumbenzoat, Natriumsaccharin, Erdbeeraroma, Thaumatin, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel (PET/Alu/PE/PET/PE), heißversiegelt mit einer Dichtungsbahn (PE/PET/PE).
Schachtel mit 10 Beuteln zu je 10 mL Suspension.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Unverwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
viatris sante
1 rue de turin
69007 lyon
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 139 8 8: 10 mL Suspension zum Einnehmen in Beuteln (PET/Alu/PE/PET/PE – PE/PET/PE). Schachtel mit 10.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.