ANSM - Aktualisiert am: 20/06/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen
Paracetamol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Fieber oder 5 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe – ATC-Code: N02BE01
DOLIPRANE ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebermittel (senkt Fieber).
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Paracetamol.
Es wird zur Behandlung von Schmerzen und/oder Fieber eingesetzt, beispielsweise bei Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhaften Regelblutungen.
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (d.h. ab etwa 15 Jahren) vorgesehen. Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“.
Für Kinder mit einem Gewicht unter 50 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol mit einer geeigneteren Dosierung. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen BEACHTEN?
Verwenden Sie DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen niemals:
- Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 genannt sind.
- Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- Wenn Sie kürzlich eine Entzündung des Afters oder des Rektums oder Blutungen aus dem Rektum hatten.
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Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.
Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel handelt.
Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
(siehe „Dosierung“ und „Wenn Sie mehr DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten“)
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen anwenden.
Seien Sie vorsichtig mit DOLIPRANE
- Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder Auftreten anderer Symptome, setzen Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat fort.
- Die Einnahme von Paracetamol kann zu Leberfunktionsstörungen führen.
- Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- o Wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,
- o Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenerkrankung haben,
- o Wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
- o Wenn Sie unter Dehydratation leiden,
- o Wenn Sie beispielsweise unter chronischer Mangelernährung leiden, sich in einer Fastenperiode befinden, kürzlich viel Gewicht verloren haben, über 75 Jahre alt sind oder über 65 Jahre alt sind und an Langzeiterkrankungen leiden, wenn Sie mit dem HIV-Virus oder einer chronischen Virushepatitis infiziert sind, an Mukoviszidose (eine genetische und erbliche Krankheit, die insbesondere durch schwere Atemwegsinfektionen gekennzeichnet ist) oder an der Gilbert-Krankheit (eine erbliche Krankheit, die mit einem erhöhten Bilirubinspiegel im Blut verbunden ist) leiden.
- o wenn Sie allergisch gegen Aspirin und/oder nichtsteroidale Antirheumatika sind
- Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
- Bei kürzlich erfolgtem Entzug von chronischem Alkoholismus ist das Risiko einer Leberschädigung erhöht.
- Bei der Verabreichung an ein Kind hängt die Dosis von seinem Gewicht ab (siehe Abschnitt „Wie ist DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen anzuwenden?“).
- Bei akuter Virushepatitis beenden Sie Ihre Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder einer Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie unter Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwere Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird (eine Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten), wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig über einen längeren Zeitraum Paracetamol einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schnellem und tiefem Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Blutuntersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie DOLIPRANE anwenden und eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse Ihres Harnsäure- (Urikämie) und Blutzuckerspiegels (Glykämie) verfälschen kann.
IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten. Sie riskieren eine Überdosierung.
Wenn Sie eine orale Antikoagulationstherapie (mit Warfarin oder Vitamin-K-Antagonisten (VKA)) erhalten, erfordert die Anwendung von DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen in maximalen Dosen (4 g/Tag) über mehr als 4 Tage eine verstärkte Überwachung der biologischen Untersuchungen, insbesondere des INR. In diesem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Körperflüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2).
Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein, wenn Sie einnehmen:
- Arzneimittel, die potenziell lebertoxisch sind,
- Arzneimittel, die die Produktion des toxischen Metaboliten von Paracetamol fördern, wie Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat),
- Rifampicin (ein Antibiotikum),
- gleichzeitig Alkohol.
DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Sie sollten die niedrigstmögliche Dosis verwenden, die ausreicht, um Schmerzen und/oder Fieber zu lindern, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
3. WIE IST DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen ANZUWENDEN?
Dosierung
Halten Sie sich immer an die vom Arzt verschriebene Dosis. Bei Zweifeln konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Aufgrund des Risikos einer rektalen Reizung sollte die Anwendung von Zäpfchen so kurz wie möglich sein, nicht mehr als 4 Zäpfchen pro Tag betragen und so bald wie möglich durch eine orale Behandlung ersetzt werden.
Bei Durchfall ist die Zäpfchenform nicht geeignet.
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (d.h. ab etwa 15 Jahren) vorgesehen.
Für Kinder mit einem Gewicht unter 50 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol mit einer geeigneteren Dosierung. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 50 kg (d.h. ab etwa 15 Jahren)
Die übliche Dosis beträgt 1 Zäpfchen pro Einnahme, das nach 6 bis 8 Stunden wiederholt werden kann. Bei Bedarf kann die Einnahme nach mindestens 4 Stunden wiederholt werden.
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Achtung: Diese Darreichungsform enthält 1000 mg Paracetamol pro Zäpfchen: Verwenden Sie niemals 2 Zäpfchen gleichzeitig.
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Paracetamol-Dosis, die niemals überschritten werden darf
- Bei einem Erwachsenen oder einem Kind mit einem Gewicht über 50 kg:
Es ist in der Regel nicht erforderlich, mehr als 3 Gramm Paracetamol pro Tag (d.h. 3 Zäpfchen pro Tag) einzunehmen.
Wenn Sie jedoch stärkere Schmerzen haben und nur auf Anraten Ihres Arztes kann die Gesamtdosis auf bis zu 4 Gramm Paracetamol pro Tag (d.h. 4 Zäpfchen pro Tag) erhöht werden.
NEHMEN SIE NIEMALS MEHR ALS 4 GRAMM PARACETAMOL PRO TAG EIN (unter Berücksichtigung aller Arzneimittel, die Paracetamol in ihrer Formel enthalten).
Die maximale Tagesdosis sollte 60 mg/kg/Tag (ohne 3 g/Tag zu überschreiten) in den folgenden Situationen nicht überschreiten:
- o wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,
- o wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenerkrankung haben,
- o wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
- o wenn Sie unter Dehydratation leiden,
- o wenn Sie beispielsweise unter chronischer Mangelernährung leiden, sich in einer Fastenperiode befinden, kürzlich viel Gewicht verloren haben, über 75 Jahre alt sind oder über 65 Jahre alt sind und an Langzeiterkrankungen leiden, wenn Sie mit dem HIV-Virus oder einer chronischen Virushepatitis infiziert sind, an Mukoviszidose (eine genetische und erbliche Krankheit, die insbesondere durch schwere Atemwegsinfektionen gekennzeichnet ist) oder an der Gilbert-Krankheit (eine erbliche Krankheit, die mit einem erhöhten Bilirubinspiegel im Blut verbunden ist) leiden.
IM ZWEIFEL, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.
Art und Weise der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird rektal angewendet.
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Ein Zäpfchen entlang der Perforation abtrennen
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Die beiden Ränder auseinanderziehen, um es zu öffnen
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Einführungsrichtung des Zäpfchens (das flache Ende zuerst, um ein Herausdrücken zu vermeiden)
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Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Einnahmen verhindern, dass Schmerzen oder Fieber zurückkehren: siehe Abschnitt „Dosierung“.
Bei Kindern sollten die Einnahmen regelmäßig, auch nachts, vorzugsweise alle 6 Stunden und mindestens alle 4 Stunden erfolgen.
Bei Erwachsenen sollten die Einnahmen mindestens 4 Stunden auseinanderliegen.
Bei schwerer Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) müssen Sie mindestens 8 Stunden zwischen den Einnahmen warten.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLIPRANE zu stark oder zu schwach ist, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dauer der Behandlung
Ohne ärztlichen Rat ist die Dauer der Behandlung begrenzt auf:
- 5 Tage bei Schmerzen,
- 3 Tage bei Fieber
Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, wenn sie sich verschlimmern, setzen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes fort.
Wenn Sie mehr DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung kann zu einer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz), einer gastrointestinalen Blutung, einer Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), einem Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Lebererkrankung, Alkoholismus, chronische Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden). In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blässe.
Eine Überdosierung kann auch zu einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), einer Hyperamylasämie (erhöhter Amylasespiegel im Blut), einer Nierenerkrankung (akutes Nierenversagen) und einem Blutproblem führen, bei dem die roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen alle in der Anzahl reduziert sind, was zu Folgendem führt:
- Ermüdung, Kurzatmigkeit und Blässe;
- häufige Infektionen mit hohem Fieber und Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren;
- eine Neigung zu Blutungen oder spontanen Blutergüssen, Nasenbluten.
- In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (disseminierte intravasale Gerinnung) im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet
Wenn Sie die Anwendung von DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten kann eine allergische Reaktion auftreten:
- o Hautausschlag und/oder Rötungen auf der Haut,
- o Nesselsucht,
- o plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals, die zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem),
- o plötzliche Ohnmacht mit starkem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).
Wenn eine Allergie auftritt, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort abbrechen und schnell Ihren Arzt konsultieren. In Zukunft dürfen Sie keine Arzneimittel mehr einnehmen, die Paracetamol enthalten.
- Sehr selten wurden schwere Hautnebenwirkungen berichtet.
- In Ausnahmefällen kann dieses Arzneimittel die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern: weiße Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Blutplättchen (Thrombozytopenie), was sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern kann. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
- Weitere mögliche Nebenwirkungen (deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann): Leberfunktionsstörungen, schwere Erkrankung, die das Blut und die Körperflüssigkeiten saurer machen kann (genannt metabolische Azidose) bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Anwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2), erhebliche Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen, die schwere Infektionen verursachen können (Agranulozytose), Zerstörung der roten Blutkörperchen im Blut (hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Hautausschlag mit runden roten Flecken, Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt.
- Bei der Zäpfchenform besteht das Risiko einer rektalen oder analen Reizung (siehe Abschnitt „Seien Sie vorsichtig mit Doliprane“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung angegeben ist.
Vor Hitze geschützt aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen enthält
Paracetamol … 1000 mg
Pro Zäpfchen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: halbfeste Fettsäureglyceride.
Was ist DOLIPRANE ERWACHSENE 1000 mg, Zäpfchen und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Zäpfchen erhältlich. Jede Packung enthält 8 Zäpfchen.
Inhaber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANKREICH
Vertreiber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANKREICH
Hersteller
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
WAS TUN BEI FIEBER:
Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Anstieg über 38°C wird als Fieber angesehen, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Medikament unter 38,5°C zu behandeln.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (d.h. ab etwa 15 Jahren) bestimmt.
Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosen einnehmen.
Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, trinken Sie häufig.
Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken, dennoch:
- wenn andere Symptome auftreten,
- wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen stark werden oder es zu Erbrechen kommt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
WAS TUN BEI SCHMERZEN:
Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variieren von Person zu Person.
- Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
- wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, verminderter Kraft in einem Glied begleitet wird,
- wenn er Sie nachts weckt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.