ANSM - Aktualisiert am: 05/01/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter
Diiséthionate d’hexamidine/ Chlorhydrate de lidocaïne
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALES ANTISEPTIKUM/LOKALES ANÄSTHETIKUM
(R: Atmungssystem) - ATC-Code: R02AA20
Dieses Arzneimittel enthält ein lokales Antiseptikum und ein lokales Anästhetikum.
Es wird bei leichten Halsschmerzen ohne Fieber, Aphthen und kleinen Wunden im Mund empfohlen.
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLLUDOL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE IN EINEM DRUCKBEHÄLTER BEACHTEN?
Verwenden Sie COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter niemals:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Bei Kindern unter 6 Jahren
- Bei einer Vorgeschichte von Allergien gegen lokale Anästhetika und Hexamidin
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Warnhinweise
Die durch dieses Arzneimittel verursachte Anästhesie im Halsbereich kann das Risiko von Fehlverschlucken (Husten während einer Mahlzeit mit dem Gefühl, sich zu verschlucken) beim Schlucken von Speisen erhöhen.
Es ist daher zwingend erforderlich:
- Dieses Arzneimittel nur auf ärztlichen Rat bei Kindern von 6 bis 12 Jahren zu verwenden,
- Dieses Arzneimittel nicht vor den Mahlzeiten oder vor der Einnahme von Getränken zu verwenden.
Die langfristige Anwendung (mehr als 5 Tage) dieses Arzneimittels ist nicht wünschenswert, da sie das natürliche mikrobielle Gleichgewicht im Mund und Rachen verändern kann.
Halten Sie sich an die angegebene Dosierung: In großen Mengen oder wiederholt eingenommen, kann dieses Arzneimittel, wenn es in den Blutkreislauf gelangt, das Nervensystem beeinflussen und Krampfanfälle sowie Herzprobleme verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Dieses Präparat darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, in die Nase oder in die Ohren eingeführt werden.
Halsschmerzen
Bei Auftreten von Fieber, eitrigem Auswurf, Schluckbeschwerden oder bei Verschlechterung oder Nichtbesserung nach 5 Tagen: KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT
Aphthen und kleine Wunden im Mund
Bei ausgedehnten Läsionen, Ausbreitung der Läsionen, Auftreten von Fieber: KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT
IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter
Verwenden Sie nicht gleichzeitig mehrere Arzneimittel, die ein Antiseptikum enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter enthält Saccharose und Ethanol.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,015 ml Alkohol (Ethanol) pro Dosis (2 Sprühstöße), entsprechend 12,4 mg/ml dieses Arzneimittels. Eine Dosis von zwei Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.
3. WIE IST COLLUDOL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE IN EINEM DRUCKBEHÄLTER ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene:
1 bis 2 Sprühstöße 3-mal täglich
Die Dosis von 2 Sprühstößen pro Anwendung und 3 Anwendungen pro Tag nicht überschreiten
Kinder von 6 bis 15 Jahren:
1 Sprühstoß 1 bis 3-mal täglich.
Die Dosis von 1 Sprühstoß pro Anwendung und 3 Anwendungen pro Tag nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle
Häufigkeit der Anwendung
Es ist zwingend erforderlich, dieses Arzneimittel nicht vor den Mahlzeiten oder vor der Einnahme von Getränken zu verwenden.
Die Anwendungen sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage dauern
Wenn Sie eine größere Menge von COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter angewendet haben, als Sie sollten
Eine übermäßige Anwendung könnte zu einer Überdosierung führen.
Die Symptome einer Überdosierung umfassen Erregung, Nervosität, Schläfrigkeit, Nystagmus (Schwindel), Tinnitus (Ohrgeräusche), verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen. Weitere Symptome können eine Herzdepression, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), Hypotonie, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und Herzstillstand umfassen.
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Auftreten von Rötung, Schwellung des Gesichts und des Rachens: In diesem Fall die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
- Vorübergehendes Taubheitsgefühl der Zunge.
- Im Falle von Fehlverschlucken (Husten während einer Mahlzeit mit dem Gefühl, sich zu verschlucken) wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und den Rat eines Arztes einzuholen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST COLLUDOL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE IN EINEM DRUCKBEHÄLTER AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Druckbehälter:
- Nicht Temperaturen über 50°C oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen
- Nicht durchstechen,
- Nicht ins Feuer werfen, auch nicht, wenn er leer ist.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder mit dem Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel über das Abwasser oder mit dem Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter enthält
Diiséthionate d’hexamidine … 0,100 g
Chlorhydrate de lidocaine … 0,200 g
Pro 100 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Saccharose, Passionsfruchtaroma, Pfirsicharoma, Minzaroma, gereinigtes Wasser.
Treibgas: Stickstoff
Druck: 7 bar
Was ist COLLUDOL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in einem Druckbehälter und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Flasche mit 30 ml.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Pharmazeutischer Unternehmer
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D’HYGIENE-SPPH
7 IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY LES DIJON
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.