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Le médicament Esoméprazole est indiqué en cas de brûlures d'estomac et reflux acide.
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Alginate de sodium / bicarbonate de sodium Mylan conseil - boite de 12 sachets
Oméprazole 20mg gélule gastrorésistante Biogaran - boite de 14 gélules
Nexium control 20 mg comprimé gastro-resistant - boite de 7 comprimés
Esoméprazole Mylangélule est un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il agit en diminuant la sécrétion d’acide dans l’estomac. C’est pourquoi il est indiqué dans le traitement des maladies pouvant affecter cet organe.
Chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, ce médicament est utilisé en cas de reflux gastro-œsophagien ou RGO. Ce phénomène survient lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage et provoque une douleur, une inflammation et des brûlures. Il est aussi indiqué en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum infecté par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans tous les cas, votre médecin pourra vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection tout en permettant de cicatriser l’ulcère.
Ce médicament est utilisé pour prévenir et soigner les ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il est aussi destiné à soigner l’excès d’acide dans l’estomac dû à un problème de fonctionnement du pancréas. C’est le syndrome de ZollingerEllison. Esoméprazole est également préconisé dans le cadre de la poursuite d’un traitement par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastroduodénal.
Le médecin seul pourra vous indiquer la posologie à utiliser ainsi que la durée du traitement. Ces deux points dépendront de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie.
Dans le traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) :
En cas d’inflammation de l’œsophage, la dose usuelle est de 40 mg de gélule, une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin pourra ajouter un traitement supplémentaire de 4 semaines afin d’obtenir une guérison complète. Après cicatrisation de l’œsophage, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Si l’œsophage ne présente aucune inflammation, la dose usuelle est d’une gélule de 20 mg une fois par jour. Dès que les symptômes disparaissent, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule de 20 mg une fois par jour.
Dans le traitement des ulcères et la prévention de leur récidive en cas d’infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori :
Il est recommandé de prendre une gélule de 20 mg, deux fois par jour pendant 7 jours. Ce traitement pourra aussi s’accompagner d’une cure d’antibiotiques à l’instar de l’amoxicilline et la clarithromycine.
Dans le cadre d’un traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
Il vous est recommandé de prendre une gélule de 20 mg, une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Si utilisé dans la prévention des ulcères associés à la prise d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
La dose utilisée est d’une gélule de 20 mg, une fois par jour.
Si utilisé dans le traitement de l’excès d’acide dans l’estomac dû au syndrome de ZollingerEllison :
La dose usuelle recommandée est d’une gélule de 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de votre état. Mais la dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastroduodénal :
Il est conseillé de prendre une gélule de 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
En cas de problèmes hépatiques ou rénaux sévères, le médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Il est recommandé de consulter un professionnel santé avant d’utiliser Esoméprazole gélule.
Vous devez l’avertir si vous avez des troubles hépatiques graves, des problèmes rénaux sévères ou s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à Esoméprazole. Il faut également l’informer si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A), car ce médicament pourra impacter les résultats.
Consultez votre médecin dès que possible dans le cas où vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil. Si vous éprouvez une douleur dans vos articulations, n’oubliez pas de le signaler à votre médecin.
Les effets de l’Esoméprazole peuvent masquer les signes d’autres maladies. Si vous remarquez les symptômes suivants, contactez votre médecin immédiatement : perte de poids sans raison, douleurs à l’estomac ou indigestion.
Ce médicament est déconseillé si vous avez des allergies à l’ésoméprazole ou l’un de ses autres composants. Cette mesure s’applique également si vous avez une intolérance à un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Esoméprazole est contre-indiqué si vous suivez un traitement avec un remède contenant du nelfinavir. Il s’agit d’un médicament utilisé dans le traitement de l’infection au VIH.
La prise d’Esoméprazole gélule peut générer des effets indésirables comme tous les médicaments. Cependant, ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certaines de ces manifestations peuvent être graves. Si l’une d’entre elles apparaît sur vous, arrêtez de prendre les gélules et adressez-vous rapidement à un médecin. Les effets indésirables suivants sont peu fréquents, du fait qu’ils peuvent affecter moins d’une personne sur 100. Il peut s’agir d’une fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Rarement, il est possible qu’une respiration sifflante, un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou même du corps apparaissent. Certains patients peuvent présenter des éruptions cutanées, perdre connaissance ou avoir des difficultés à avaler. Chez d’autres une coloration jaune de la peau, des urines foncées, un sentiment de malaise, une perte d’appétit et une fatigue sont observés. Il peut s’agir de symptômes d’une maladie du foie. Des problèmes hépatiques sévères peuvent également provoquer un sentiment de désorientation ou de confusion. Il se peut que ce soit des signes d’une inflammation du cerveau.
D’autres personnes peuvent souffrir d’une infection se manifestant par une fièvre accompagnée d’une fatigue générale très importante. Ladite fièvre peut notamment s’accompagner de symptômes d’infections locales (douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou difficultés à uriner). Ces manifestations peuvent être les signes d’une diminution du nombre de globules blancs.
Des cas très rares touchent moins d’une personne sur 10 000. Il s’agit de rougeurs de la peau avec des bulles ou d’une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes. Elles peuvent s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les effets secondaires peuvent en outre se manifester par un érythème polyforme, un syndrome de Stevens Johnson ou une destruction toxique de la peau.
Des problèmes de reins peuvent avoir comme signes des difficultés ou douleurs quand vous urinez, un mal au dos, une fièvre et généralement un sentiment de malaise.
Sur certains patients, une diarrhée persistante avec inconfort, une douleur de l’estomac et une perte de poids surviennent. Ces signes peuvent être la manifestation de problèmes du gros intestin (côlon).
D’autres effets indésirables peuvent aussi apparaitre. Parfois, il est possible d’observer des maux de tête, des douleurs à l’estomac, une constipation ou une flatulence. Certaines personnes peuvent même avoir des nausées ou des vomissements.
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
Classe pharmacothérapeutique :médicaments pour les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons ; code ATC : A02BC05.
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL contient la substance active appelée ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite par l'estomac.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si :
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux épaules accompagnées d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de suite votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine ou famotidine).
Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation d’ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL pendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL a peu de risque d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL contient du saccharose, de l’acide benzoïque (E210) et du sodium :
Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez l'informer avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,0018 mg d’acide benzoïque dans chaque gélule de 20 mg.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par gélule (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité à prendre
Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après un traitement avec ce médicament, vous devrez contacter votre médecin.
Mode d'administration
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules
1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL que ce qui est recommandé, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux d'estomac, constipation, nausées ou vomissements et faiblesse.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL et contactez un médecin immédiatement :
Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :
Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une altération de l’état général très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose) par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les flacons :
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Après première ouverture du flacon, à conserver 3 mois.
Pour les plaquettes :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésique dihydraté).
Contenu de la gélule :
sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, siméticone émulsion 30 % (siméticone, acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200) (voir rubrique 2), méthylcellulose, polysorbate 65, stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane, et acide sulfurique), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Enveloppe de la gélule :
gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Les gélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.
Boîte de 7 ou 14 gélules sous plaquettes ou en flacon.
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
AUTRES INFORMATIONS UTILES
Quels sont les symptômes des brûlures d’estomac ?
Les symptômes habituels du reflux comprennent une sensation douloureuse dans la poitrine qui remonte à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût acide dans la bouche (remontée acide).
Pourquoi ces symptômes apparaissent-ils ?
Les brûlures d’estomac peuvent apparaître si vous mangez un repas trop abondant, si vous consommez des aliments très gras, si vous mangez trop vite ou si vous buvez beaucoup d’alcool. Vous pouvez aussi remarquer qu’en vous allongeant, les brûlures d’estomac empirent. Si vous êtes en surpoids ou si vous fumez, vous augmentez le risque de souffrir de brûlures d’estomac.
Que puis-je faire pour soulager mes symptômes ?
Quand dois-je consulter ou demander de l’aide ?
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésique dihydraté).
Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 8,04 mg de saccharose et 1,8 microgrammes d’acide benzoïque (E210).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule gastro-résistante.
Gélule avec une tête jaune opaque et un corps blanc opaque avec une impression en noir « 20 mg » sur la tête et le corps. La gélule contient des microgranules sphériques blanc cassé à grisâtre.
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l’adulte.
La dose recommandée est de 20 mg d’ésoméprazole (une gélule) par jour.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu’à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.
Populations spécifiques
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL (voir rubrique 5.2).
Personnes âgées (> 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l’indication : « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».
Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :
Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d’eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l’enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués.
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur médecin ou leur pharmacien.
Les patients ne doivent pas prendre Esoméprazole VIATRIS CONSEIL comme médicament préventif au long cours.
Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).
Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée sont prévus.
L’association de l’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de 20 mg d’ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H 2 de manière concomitante.
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
Afin d’éviter cette interférence, le traitement par ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à des valeurs normales après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’ésoméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par l’ésoméprazole.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez les patients atteints d’EP/SSJ/NET/DRESS.
Saccharose
Ce médicament contient des sphères du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Acide benzoïque
Ce médicament contient 0,0018 mg d’acide benzoïque dans chaque gélule de 20 mg.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par gélule (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
Les études d’interactions ont été réalisées chez l’adulte uniquement.
Comme l’ésoméprazole est un énantiomère de l’oméprazole, les interactions rapportées avec l’oméprazole sont à prendre en considération.
Inhibiteurs de protéases
Il a été rapporté une interaction entre l’oméprazole et certains inhibiteurs de protéases. L’importance clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus. L’augmentation du pH gastrique lors d’un traitement par l’oméprazole peut modifier l’absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d’autres mécanismes d’interactions possibles qui se font via l’inhibition du CYP2C19.
Pour l’atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments a été rapportée lorsqu’ils sont administrés de façon concomitante avec l’oméprazole ; l’administration concomitante d’oméprazole et de ces médicaments n’est donc pas recommandée. L’administration concomitante de l’oméprazole (40 mg, en une prise par jour) avec l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques de l’atazanavir (une diminution d’environ 75 % de l’ASC, de la C max et de la C min ).
L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’effet de l’oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l’atazanavir. L’administration concomitante d’oméprazole (20 mg, une fois par jour) et d’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d’environ 30% de l’exposition à l’atazanavir, en comparaison à l’exposition observée après l’administration d’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour, sans oméprazole 20 mg une fois par jour. L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg, une fois par jour) a diminué de 36 à 39 % les moyennes de l’ASC, de la C max et de la C min du nelfinavir et de 75 à 92 % les moyennes de l’ASC, de la C max et de la C min de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l’oméprazole et de l’ésoméprazole, l’administration concomitante d’ésoméprazole et d’atazanavir n’est pas recommandée et l’administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (de 80 à 100 %) a été rapportée lors d’un traitement concomitant avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir).
Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Méthotrexate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.
Tacrolimus
Une augmentation des concentrations sériques du tacrolimus a été rapportée en cas d’administration concomitante de tacrolimus et d’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.
Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH
L’inhibition de l'acide gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et d’autres IPPs pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.
L'absorption de médicaments pris par voie orale tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l’erlotinib peut diminuer pendant le traitement par l'ésoméprazole et l’absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l’ésoméprazole.
Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). Une toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que la warfarine, la phénytoïne, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, le diazépam, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Dans le cas du clopidogrel, prodrogue transformée en son métabolite actif via le CYP2C19, les concentrations plasmatiques du métabolite actif peuvent être diminuées.
Warfarine
Une étude clinique a montré que lors de l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Clopidogrel
Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40 % en moyenne et une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14% en moyenne.
Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide acétylsalicylique 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes.
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction PK/PD en termes de survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution, l’utilisation concomitante de l’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Phénytoïne
L’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole conduit à une augmentation de 13% des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l’arrêt du traitement avec l’ésoméprazole.
Voriconazole
L’oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec la C max et l’ASCt augmentés respectivement de 15 % et 41 %.
Cilostazol
Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross-over, l’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la C max et l’ASC du cilostazol de 18 et 26 % respectivement, et de l’un de ses métabolites actifs de 29 et 69 % respectivement.
Cisapride
Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole a entraîné une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t 1/2 ) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l’intervalle QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole.
Diazépam
Une administration concomitante de 30 mg d’ésoméprazole a entraîné une diminution de 45 % de la clairance du métabolite du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.
Médicaments sans interaction cliniquement significative
Amoxicilline et quinidine
L'ésoméprazole n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de la quinidine.
Naproxène ou rofécoxib
Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l’exposition (ASC) à l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double de l’exposition à l'ésoméprazole.
Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de l'AUCt de l'oméprazole de 280 %.
Un ajustement systématique de la dose d'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.
Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l’ésoméprazole.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1000 résultats de grossesse) n’a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec l’ésoméprazole.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL pendant la grossesse.
On ne sait pas si l’ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Les études effectuées chez l’animal avec le mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.
L’ésoméprazole a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des études cliniques (et également lors de l’utilisation après commercialisation). De plus, le profil de sécurité d’emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 et <1/100 ; rare ≥ 1/10000 et < 1/1000, très rare < 1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Rare |
Leucopénie, thrombocytopénie |
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Très rare |
Agranulocytose, pancytopénie |
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Affections du système immunitaire |
Rare |
Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Peu fréquent |
Œdème périphérique |
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Rare |
Hyponatrémie |
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Très rare |
Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie ; une hypomagnésémie peut aussi entraîner une hypokaliémie. |
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Affections psychiatriques |
Peu fréquent |
Insomnie |
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Rare |
Agitation, confusion, dépression |
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Très rare |
Agressivité, hallucinations |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Céphalées |
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Peu fréquent |
Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence |
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Rare |
Troubles du goût |
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Affections oculaires |
Rare |
Vision trouble |
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Affections de l'oreille et du labyrinthe |
Peu fréquent |
Vertiges |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Rare |
Bronchospasme |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) |
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Peu fréquent |
Sécheresse buccale |
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Rare |
Stomatite et candidose gastro-intestinale |
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Fréquence indéterminée |
Colite microscopique |
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Affections hépatobiliaires |
Peu fréquent |
Augmentation des enzymes hépatiques |
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Rare |
Hépatite avec ou sans ictère |
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Très rare |
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Dermatite, prurit, rash, urticaire |
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Rare |
Alopécie, photosensibilité |
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Très rare |
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) |
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Fréquence indéterminée |
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Rare |
Arthralgies, myalgies |
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Très rare |
Faiblesses musculaires |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Très rare |
Néphrite interstitielle |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Très rare |
Gynécomastie |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Rare |
Malaise, augmentation de la sudation |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Àce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.
Des doses uniques de 80 mg ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.
L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules sécrétoires de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H + K + -ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Après administration orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l’effet survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise pendant 5 jours, le pic moyen d’acide obtenu après stimulation par la pentagastrine diminue de 90 % au 5 ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 heures et 17 heures sur 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH intragastrique s’est maintenu au-dessus de 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg d’ésoméprazole sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 %. Avec une dose de 40 mg, les pourcentages correspondants étaient de 97 %, 92 % et 56 %.
En utilisant l'aire sous la courbe, comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l’exposition a été démontrée.
Au cours du traitement par les médicaments anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. Aussi, la CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. Le taux de CgA augmenté peut interférer avec les recherches diagnostiques de tumeurs neuroendocrines.
Des données publiées disponibles suggèrent que les d’inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de la CgA, ceci afin de permettre aux taux de CgA qui pourraient être faussement élevés après un traitement IPP de revenir aux valeurs de référence.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients traités au long cours avec l'ésoméprazole.
La diminution de l’acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs), augmente dans l’estomac le nombre de bactéries que l’on trouve normalement dans le tube digestif. Le traitement par IPPs pourrait augmenter légèrement le risque d’infections gastro-intestinales dues à des germes tels que par Salmonella et Campylobacter et, éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
Il a été démontré que l'ésoméprazole 20 mg, traite efficacement les brûlures d'estomac fréquentes chez les sujets recevant une dose par 24 heures pendant 2 semaines. Dans deux études pivots multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, 234 sujets ayant des antécédents récents de brûlures d'estomac fréquentes ont été traités avec 20 mg d'ésoméprazole pendant 4 semaines. Les symptômes associés au reflux acide (tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides) ont été évalués rétrospectivement sur une période de 24 heures. Dans les deux études, l'ésoméprazole 20 mg a été significativement plus efficace que le placebo sur le critère principal, la résolution complète des brûlures d'estomac définie par l'absence de brûlures d'estomac au cours des 7 jours précédant la visite finale (33,9% - 41,6% vs 11,9% - 13,7% pour le placebo (p< 0,001). Le critère secondaire, à savoir la résolution complète des brûlures d'estomac définie comme l'absence de brûlures d'estomac consignées dans le journal du patient pendant 7 jours consécutifs, était statistiquement significatif aussi bien à la semaine 1 (10,0% - 15,2% vs 0,9% - 2,4% sous placebo, p= 0,014, p< 0,001) qu'à la semaine 2 (25,2% - 35,7% vs 3,4% - 9,0% sous placebo, p< 0,001).
Les autres critères secondaires étaient concordants avec le critère principal, y compris le soulagement des brûlures d’estomac aux semaines 1 et 2, le pourcentage de journées de 24 heures sans brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2, la sévérité moyenne des brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2 et le temps d'obtention de la première résolution et de la résolution durable des brûlures d'estomac sur une période de 24 heures et pendant la nuit, en comparaison avec le placebo. Environ 78% des sujets recevant 20 mg d'ésoméprazole ont rapporté une première résolution des brûlures d'estomac pendant la première semaine de traitement contre 52 % à 58 % des sujets sous placebo. Le temps d'obtention d'une résolution durable des brûlures d'estomac, définie par 7 journées consécutives sans brûlure d'estomac depuis la première constatation des brûlures d'estomac, était significativement plus court dans le groupe recevant 20 mg d'ésoméprazole (39,7% - 48,7% au jour 14 vs 11,0% - 20,2% sous placebo). Le temps médian d'obtention de la première résolution des brûlures d'estomac nocturnes était de 1 jour, cette valeur était statistiquement significative par rapport au placebo dans une étude (p = 0,048) et proche de la signification dans l'autre (p = 0,069). Environ 80% des nuits étaient sans brûlures d'estomac pendant toutes les périodes et 90 % des nuits étaient sans brûlures d'estomac la deuxième semaine de chaque étude clinique, contre 72,4 % à 78,3 % pour le placebo. L'évaluation de la résolution des brûlures d'estomac par les investigateurs concordait avec celle des sujets, avec des différences statistiquement significatives entre l'ésoméprazole (34,7 % - 41,8 %) et le placebo (8,0 % - 11,4 %). Les investigateurs ont également établi que l'ésoméprazole était significativement plus efficace que le placebo pour résoudre les régurgitations acides (58,5 % - 63,6 % vs 28,3 % - 37,4 % pour le placebo) pendant l'évaluation sur 2 semaines.
Suite à l'évaluation thérapeutique globale des patients à la semaine 2, 78,0 % - 80,7 % des patients recevant l'ésoméprazole 20 mg, contre 72,4 % - 78,3 % des patients sous placebo, ont déclaré que leur état de santé était amélioré. La majorité d'entre eux ont estimé l'importance de ce changement de Important à Extrêmement Important dans la réalisation de leurs activités de la vie quotidienne (79 % - 86 % à la semaine 2).
L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Le volume apparent de distribution àl'équilibre est d’environ 0,22 l/kg chez le sujet sain. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy- et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation du sulfone-ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Les paramètres mentionnés ci-dessous reflètent principalement le profil pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1,3 heures après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est totalement éliminé du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour. Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide.
Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administrée par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 est fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique est augmenté d'environ 60 %.
Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Sexe
Après une dose unique de 40 mg d’ésoméprazole, la moyenne de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est d’environ 30 % supérieure chez la femme que chez l’homme. Aucune différence entre les sexes n’a été observée après administrations répétées quotidiennes d’ésoméprazole. Ces observations n’ont aucune influence sur la posologie de l’ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients présentant insuffisance rénale.
Personnes âgées (³ 65 ans)
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique. Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion gastrique acide.
Contenu de la gélule :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose,siméticone émulsion 30 % (siméticone, polysorbate 65, méthylcellulose, stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane, acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), acide sulfurique), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172), gomme laque, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Sans objet.
2 ans
Pour le flacon : Après première ouverture du flacon, à conserver maximum 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Plaquettes : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon (PEHD) muni d'un dessicant (gel de silice) et d'un bouchon (Polypropylène) blanc. Le flacon est scellé par une feuille en aluminium : Boîtes de 14 gélules.
Plaquette (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) : Boîtes de 7 ou 14 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d’exigences particulières.
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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3,99 € | 10,30 € | 16,69 € | 10,30 € | 4,07 € | 6,17 € | 5,29 € |
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| Marque | ||||||
Mylan | Reckitt | Reckitt | Reckitt | Zentiva | Grimberg | EG Labo |
| Description courte | ||||||
Le médicament Esoméprazole est indiqué en cas de brûlures d'estomac et reflux acide. | GAVINIUM comprimés à croquer menthe sans sucre est une solution pratique pour lutter contre les brûlures d’estomac et les remontées acides. | Gavinium est un médicament indiqué en cas de remontées acides, brûlures d'estomac et digestion difficile. | Gavinium est un médicament indiqué en cas de remontées acides, brûlures d'estomac et digestion difficile. | Daktarin 2% en poudre pour application cutanée est un médicament utilisé dans le traitement de certaines mycoses, des affections de la peau causées par des champignons, ou en traitement d'appoint. | La suspension buvable Moxydar est indiquée dans les douleurs, les brûlures ou les aigreurs de l'estomac ou de l'œsophage et le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien. | Pantoprazole 20mg EG Labo est un médicament indiqué dans les troubles de l’acidité, et les reflux gastriques. |
Oméprazole 20mg gélule gastrorésistante Biogaran - boite de 14 gélules
Ésoméprazole est un médicament anti-sécrétoire et anti-ulcéreux. Il est conçu à base d’oméprazole. C’est un produit qui appartient à la famille des inhibiteurs de la pompe à protons ou IPP. En général, ce médicament bloque la production d’acide chlorhydrique dans l’estomac. Ce médicament est utile pour combattre le RGO ou reflux gastro-œsophagien.
L’ésoméprazole est souvent présenté sous forme de gélule. Il se prend pendant ou en dehors des repas. La prise se fait par voie orale. La gélule étant gastro-résistante, il est indispensable de ne pas l'ouvrir et de mettre le contenu dans un verre d'eau !
Les médecins recommandent généralement la prise de 20 à 40 mg de ce remède par jour. La posologie est différente selon la situation. En fonction des cas, le traitement peut s’étendre sur plusieurs semaines.
Pour traiter une maladie causée par l’helicobacter pylori, il est conseillé de prendre 20 mg d’ésoméprazole. Il faut renouveler la prise deux fois par jour.
Il est préconisé de prendre une gélule d’ésoméprazole par jour, sauf indication contraire du médecin. Si les signes prédominent le matin, le médicament se prend dans la journée. Dans cette logique, il doit être pris le soir si les signes de RGO apparaissent la nuit.
En plus de se conformer aux recommandations du médecin, les patients qui prennent de l’ésoméprazole doivent lire la notice attentivement avant de commencer le traitement. À titre de rappel, il ne faut pas oublier que l’ésoméprazole présente certaines contre-indications non négligeables.
Une personne allergique à l’un des composants de ce médicament ne doit pas en prendre. De même, les personnes ayant des allergies aux inhibiteurs de la pompe à protons ne peuvent en aucun cas consommer de l’ésoméprazole.
L’ésoméprazole provoque certains effets secondaires comme des maux de tête ou encore des nausées. Dans de rares cas, le patient peut souffrir d’hallucinations. Certains présentent un lupus cutané suite à la prise de ce médicament. Toutefois, il n’est visible que temporairement.
Plus rarement, il est possible d’observer de l’agressivité, de la faiblesse des muscles ou encore de la destruction de la peau. Chez certains malades, ce médicament peut provoquer une gynécomastie. Le sujet peut également avoir les idées confuses ou se sentir un peu agité. La somnolence est assez fréquente, mais elle l’est moins que les rougeurs et les démangeaisons. Suite à la consommation d’ésoméprazole, le patient souffre parfois de diarrhées, de constipation et de vomissements.
Avant de prendre de l’ésoméprazole, il convient de faire attention à son alimentation. Il existe quelques erreurs que l’on fait couramment, mais qui peuvent être corrigées facilement, comme le fait de manger des aliments acides trop souvent ou en quantité exagérée. Pour prévenir le reflux gastro-œsophagien, il est conseillé de limiter sa consommation d’orange, du chou, de la tomate, du vinaigre et du yaourt, entre autres.
Ensuite, il faut éviter de prendre des antibiotiques ainsi que de l’aspirine. En cas de douleurs, il vaut mieux privilégier le paracétamol.
Il est primordial de demander conseil à un médecin ou à un pharmacien avant d’utiliser ce médicament. La posologie dépend du traitement. Mais en règle générale, on doit prendre 20 à 40 mg par jour. Il peut être avalé avec un verre d’eau ou être dispersé dans un verre d’eau.
Oui il est tout a fait possible d'acheter de l'ésoméprazole sans ordonnance en pharmacie ou sur internet. Seul le dosage de 20mg sera disponible !
Inexium est un médicament que le médecin peut vous prescrire pour lutter efficacement contre le surplus d’acidité au niveau de l’estomac. Il contient de l'esoméprazole, et est aussi indiqué pour combattre le RGO chez les adultes et chez les enfants de 12 ans et plus.
En ce qui concerne la prise d’Inexium, le moment de l’ingestion du médicament n’a pas vraiment d’importance, car il agit sur une durée supérieure à 24 heures. Néanmoins, il est toujours préférable de prendre ce produit dans la matinée.
Le médecin peut recommander d’autres médicaments pour remplacer ésoméprazole.
c’est une gélule gastro-résistante qui s’utilise pour traiter les RGO chez les adultes. Lorsqu’on a du reflux gastro-œsophagien, l’acide remonte au niveau de l’œsophage, causant ainsi des brûlures et des inflammations.
Un adulte doit prendre un comprimé de Mopral pendant la journée, si les douleurs d’estomac surviennent pendant la matinée. Mopral se prend la nuit si les brûlures se manifestent en soirée.
C’est un médicament appartenant aux antiacides. Il a une action locale. Une fois parvenu dans l’estomac, il forme un gel visqueux qui assure une protection optimale de l’œsophage en cas de RGO.
Qu’est-ce qui remplace le Gaviscon ?
Les patients en proie au RGO et qui ne disposent pas de Gaviscon peuvent prendre du bicarbonate de sodium, ou bicarbonate de soude. Ce dernier est une substance alcaline qui peut normalement être consommée sans danger. Il sert à neutraliser l’acide gastrique. Il est donc possible d’utiliser cette substance pour soigner efficacement les brûlures d’estomac.
Est-ce que Gaviscon est un anti-inflammatoire ?
C’est un médicament qui a pour objectif d’atténuer les maux d’estomac, dont les aigreurs d’estomac, les brûlures et les remontées acides que peuvent causer les repas, en particulier les mets épicés et les boissons alcoolisées. Par ailleurs, les médicaments tels que les anti-inflammatoires et l’aspirine peuvent induire un RGO. Même si Gaviscon n’est pas considéré comme un anti-inflammatoire à proprement parlé, il peut aider à soulager les inflammations de l’estomac.
C’est un médicament indiqué chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pour traiter les ulcères d’estomac. Il est notamment prescrit en cas d’ulcères duodénaux. Ce médicament sert également à contrer les brûlures d’estomac et les problèmes d’indigestion causés par les remontées acides. Comme l’ésoméprazole, il peut soigner le syndrome de Zollinger-Ellison.
C’est un médicament utilisé pour soigner différentes manifestations douloureuses au niveau de l’estomac. Pour cela, il convient de prendre 1 à 2 comprimés de Phosphalugel. Réitérez la prise 3 fois par jour et au moment des repas. Le sujet peut également en prendre lorsqu’il ressent des douleurs au niveau de l’estomac. Ce médicament est facile à utiliser. Il suffit de sucer ou de croquer les comprimés avant de les avaler.
Comme phosphalugel est susceptible d’entraîner des constipations occasionnelles chez les personnes âgées et alitées, il est recommandé d’accompagner le traitement d’une bonne hydratation. Il faut noter que ce produit est déconseillé aux enfants de moins de 6 ans.
Le pansement gastrique est utilisé pour neutraliser l’acidité stomacale. Il est également connu comme un antiacide. Il s’agit d’un traitement d’appoint pour différentes maladies qui touchent l’estomac, dont les ulcères. Il est généralement utilisé si les douleurs stomacales persistent. Cependant, si ces dernières ne disparaissent pas après 3 jours, il vaut mieux se faire ausculter par un médecin.
Les antiacides associés à des alginates sont connus pour soigner le reflux gastro-œsophagien. Ils se prennent généralement après le repas afin de former un enduit protecteur sur la paroi œsophagienne. Ils préservent l’œsophage contre les méfaits de l’acide gastrique.
L’acidité de l’estomac est nécessaire pour déclencher le processus de digestion. Ainsi, le patient doit attendre une heure après le repas avant de prendre un antiacide. La prise se fait avant le coucher, car l’effet du médicament est plus soutenu à ce moment.
L’alginate est le composé antiacide le plus réputé. Il peut aisément combattre les brûlures d’estomac. Il forme un gel visqueux dans l’estomac. Ce dernier vient se coller au contenu gastrique. Ce qui isole la muqueuse œsophagienne. Comme ce médicament est bien toléré, il peut être pris par tout le monde, y compris les femmes enceintes.
Ce médicament fait partie des IPP. Il réduit la production d’acides gastriques. En outre, il aide à combattre les troubles liés à l’acidité stomacale. Ce médicament agit de façon prolongée. Il contribue à la réduction du taux d’acidité de l’estomac. Comme l’ésoméprazole, il s’utilise pour soigner les symptômes du RGO. Il traite entre autres, l’œsophagite et peut apporter le soulagement en cas de récidive.
Ce produit pharmaceutique est utilisé pour traiter les ulcères du duodénum et de l’estomac. À l’instar de l’ésoméprazole, il traite aussi le syndrome de Zollinger-Ellison. Il prévient les ulcères de l’estomac causés par la prise d’AINS ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Bien qu’un bébé ne puisse prendre de l’ésoméprazole, il est quand même essentiel de comprendre le fonctionnement de son estomac pour savoir à quel moment les reflux prennent fin.
Chez un nourrisson, les RGO n’ont pas de complications graves et disparaissent quelques mois après la naissance. Néanmoins, les parents peuvent diminuer ce problème grâce à quelques gestes simples. Bien sûr, il est toujours préférable de consulter un médecin en cas de soucis plus graves.
Pour ne pas avoir à prendre ésoméprazole, les personnes qui souffrent de RGO peuvent se tourner vers certaines alternatives naturelles. Cela aide en plus à améliorer leurs conditions de vie.
D’abord, il est conseillé de perdre du poids si vous avez des kilos en trop. En effet, les études ont démontré qu’une réduction de 10 % du poids corporel (chez une personne qui souffre d’obésité) peut aider à atténuer les signes de reflux.
Sinon, il est également possible d’entamer un régime anti-reflux. Ce dernier consiste à supprimer les produits à l’origine du problème, de son alimentation. Toutefois, il vaut mieux se faire suivre par un spécialiste pour mieux contrôler son alimentation. Notez qu’il s’agit d’un régime assez drastique qui ne séduit pas la majorité des personnes souffrant de RGO.
Les gens peuvent aussi se tourner vers les amandes crues qui sont un aliment alcalin, et équilibrer ainsi le pH de l’estomac. De plus, il s’agit d’une excellente source de calcium.
Les personnes souffrant de RGO peuvent boire jusqu’à 30 ml de jus d’aloe vera tous les jours.
En se levant du lit, il est possible de purifier l’organisme en buvant une tasse d’eau chaude dans laquelle on a ajouté un filet de jus de citron. Il faut avaler cette boisson à jeun et 20 minutes avant de prendre le premier repas de la journée. Cela permet d’équilibrer naturellement l’acidité stomacale. Cette boisson ne présente aucun danger pour la santé. Par contre, il faut éviter son contact avec l’émail dentaire. Pour ce faire, il est conseillé de la boire à l’aide d’une paille.
Une autre alternative pour lutter contre le RGO consiste à diluer un peu de bicarbonate de soude à un demi-verre d’eau. Certes, la saveur n’est pas plaisante, mais cette solution permet de soigner le reflux gastro-œsophagien.
La camomille, le thé de fenugrec et la menthe aident également à réduire les signes de RGO. Certaines personnes préfèrent mâcher un chewing-gum après le repas pour stimuler la production de salive. Cela permet de réduire le niveau d’acide présent dans l’œsophage.
Sinon, il semblerait que se coucher sur le côté gauche ou carrément sur le ventre permette d’anticiper le RGO. En revanche, le fait de dormir sur le côté droit peut ajouter une pression supplémentaire sur l’estomac et provoquer les reflux.
Les personnes qui souffrent de RGO doivent éviter ou cesser le tabagisme. Elles doivent aussi éviter la cigarette électronique. Dans un autre registre, il faut éviter le port de vêtements trop serrés. Les exercices physiques après le repas ne sont guère une bonne idée. Il ne faut pas s’allonger tout de suite après un repas et il importe d’avoir la tête légèrement surélevée lorsque vous dormez.
Les patients en proie aux RGO peuvent prendre du lait pour atténuer les problèmes liés aux brûlures d’estomac. En effet, comme le lait est un produit alcalin, sa consommation offre de l’apaisement et un grand confort digestif.
Néanmoins, il vaut mieux demander l’avis d’un médecin, car le lait contient aussi des protéines et des graisses qui peuvent aggraver la situation au moment de la digestion. Si vous ne tolérez pas ces éléments, il est conseillé de choisir un lait sans lactose et qui présente un faible taux de matières grasses. Il est bien plus facile à digérer lorsque les douleurs d’estomac se manifestent.
Il existe aussi des produits en vente libre dans les pharmacies pour traiter le RGO. Maalox est un médicament utilisé contre les douleurs de l’estomac.
Vous pouvez aussi prendre de la racine de gingembre pour soulager les douleurs d’estomac. En effet, le gingembre est une plante qui a de nombreux avantages pour la santé, comme celui de réduire le reflux acide. De nombreuses personnes l’utilisent depuis des années, en guise de traitement contre les divers troubles touchant l’estomac. Toutefois, aucune recherche ne peut prouver la réelle efficience du gingembre contre le RGO. On ne peut donc pas affirmer si cette plante peut réellement remplacer l’ésoméprazole. C’est pourquoi il vaut mieux l’utiliser avec modération.
Soumis le
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Les personnes souffrant de reflux gastro-oesophagien (RGO) cherchent souvent des solutions efficaces pour soulager leurs symptômes.
Les brûlures d'estomac sont une affection courante qui peut être très inconfortable.
La majorité des organes digestifs comme l’estomac, le foie et les intestins sont renfermés dans l’abdomen. Celui-ci bénéficie de divers orifices qui sont naturellement imperméables. Toutefois, pour des causes diverses, il arrive que ces orifices soient transpercés par un organe. Cette perte d’étanchéité entraîne ce que les professionnels médicaux appellent une hernie. Il existe différents types de hernies, mais la plus fréquente est la hernie inguinale. Découvrez les causes, les symptômes, les traitements et les préventions de la hernie inguinale.
La hernie hiatale peut être silencieuse au début ou être accompagnée d’un léger symptôme de reflux lié au contact de l’acide gastrique avec l’œsophage. Tour d’horizon sur la cause, les symptômes ainsi que les traitements associés à la hernie hiatale.
Un ulcère, désigne une plaie de la peau, des yeux ou d’une muqueuse avec une désintégration du tissu. Les causes peuvent être exogènes, comme une action bactériologique, chimique ou mécanique, endogène, comme un stress ou une insuffisance veineuse.
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