ANSM - Aktualisiert am: 18/09/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung
Ketotifen
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Pflegekraft anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen (siehe Abschnitt 2).
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung beachten?
- 3. Wie ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung anzuwenden?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST ZAGRAPA 0,25 mg/ml, AUGENTROPFEN, LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische Mittel, andere Antiallergika - ATC-Code: S01GX08
ZAGRAPA ist eine konservierungsmittelfreie Augentropfenlösung, die Ketotifen, einen antiallergischen Wirkstoff, enthält.
ZAGRAPA ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Die häufigsten Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis sind intensiver Juckreiz in beiden Augen, verbunden mit Rötungen, Schwellungen, übermäßigem Tränenfluss, Schwellung der Bindehaut (Chemosis) und Lichtempfindlichkeit. Die Symptome treten wiederholt auf und werden durch den Beginn der Pollensaison ausgelöst. Die saisonale allergische Konjunktivitis kann auch mit anderen Heuschnupfensymptomen wie Rhinitis verbunden sein.
Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome nach 7 Tagen Behandlung nicht bessern oder wenn sie sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZAGRAPA 0,25 mg/ml, AUGENTROPFEN, LÖSUNG BEACHTEN?
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft um Rat.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.
Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen nicht bessern oder anhalten, holen Sie ärztlichen Rat ein.
Die folgenden Anzeichen und Symptome sind bei allergischer Konjunktivitis nicht üblich:
- eitriger Ausfluss,
- Sehstörungen,
- morgendliche Krusten, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augenlider am Morgen,
- geschwollene Lymphknoten in der Nähe der Ohren,
- anhaltende Symptome,
- einseitige Symptome.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bemerken, könnte es sich um eine andere Augenerkrankung als die allergische Konjunktivitis handeln. Sie sollten dann ärztlichen Rat einholen.
Kinder
Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren ist ärztlicher Rat erforderlich.
Andere Arzneimittel und ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung
Wenn Sie gleichzeitig ein anderes Augentropfenpräparat verwenden müssen, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Anwendungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von:
- Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen,
- Allergien (z.B. Antihistaminika) einnehmen.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
ZAGRAPA kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es ist vorzuziehen, die Anwendung von ZAGRAPA während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
ZAGRAPA kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Anwendung von ZAGRAPA verschwommenes Sehen oder Anzeichen von Schläfrigkeit bemerken, sollten Sie warten, bis diese Symptome verschwunden sind, bevor Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung enthält
Entfällt.
3. WIE IST ZAGRAPA 0,25 mg/ml, AUGENTROPFEN, LÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Pflegekraft an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegekraft nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 6 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in das erkrankte Auge oder die erkrankten Augen.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren ist ärztlicher Rat erforderlich.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Art der Anwendung
Nicht injizieren, nicht schlucken.
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge (ophthalmische Anwendung) bestimmt.
Vor der ersten Anwendung die ersten 5 Tropfen verwerfen.
Und dann jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel verwenden:
Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
‚ Um eine Kontamination der Tropfen zu vermeiden, sollten Sie die Spitze der Flasche nicht mit Ihrem Auge, Ihren Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung bringen.
ƒ Geben Sie einen Tropfen in das Auge (oder die Augen), indem Sie nach oben schauen und das untere Augenlid leicht nach unten ziehen.
Schließen Sie das Augenlid und drücken Sie sanft mit Ihrem Zeigefinger 1 bis 2 Minuten lang auf den inneren Augenwinkel. Dies hilft, das Eindringen des Arzneimittels in den Rest Ihres Körpers zu verhindern.
„ Verschließen Sie die Flasche nach der Anwendung.
Wenn Sie feststellen, dass die Wirkung von ZAGRAPA zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie unerwartete Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Behandlungsdauer
Verlängern Sie die Behandlung nicht über 7 Tage hinaus ohne ärztlichen Rat: Bei fehlender Besserung oder anhaltenden Symptomen holen Sie ärztlichen Rat ein.
Wenn Sie mehr ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung angewendet haben, als Sie sollten
Es besteht kein Risiko, wenn Sie versehentlich einige Tropfen ZAGRAPA geschluckt haben. Ebenso brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen, wenn Sie versehentlich mehr als einen Tropfen in Ihr Auge gegeben haben.
Wenn Sie die Anwendung von ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung vergessen haben
Geben Sie so bald wie möglich einen Tropfen in das Auge, und kehren Sie dann zur normalen Dosierung zurück. Achten Sie darauf, dass der Tropfen ins Auge fällt. Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Einnahme von ZAGRAPA abbrechen und sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren.
Die folgenden okulären Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
- Reizung oder Schmerzen im Auge,
- Entzündung des Auges.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
- verschwommenes Sehen,
- trockenes Auge,
- Reizung der Augenlider,
- Konjunktivitis (Entzündung der Augenoberfläche),
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen,
- sichbares Bluten im Weißen des Auges,
- Kopfschmerzen,
- Schläfrigkeit,
- Hautausschlag (möglicherweise mit Juckreiz),
- Ekzem (Ausschlag mit Rötung, Juckreiz und Brennen),
- trockener Mund,
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktion (einschließlich Schwellung von Gesicht und Augenlidern) und Verschlimmerung bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem,
- Schwindel.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Die Nebenwirkungen können auch dem Inhaber der Zulassung gemeldet werden.
5. WIE IST ZAGRAPA 0,25 mg/ml, AUGENTROPFEN, LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung oder der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ZAGRAPA kann bis zu 3 Monate nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Notieren Sie das Datum des ersten Öffnens auf der Verpackung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung enthält
Ketotifen … 0,250 mg
Als Ketotifenhydrogenfumarat … 0,345 mg
Pro 1 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol, Natriumhydroxid (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Was ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung und Inhalt der äußeren Verpackung
ZAGRAPA ist eine Augentropfenlösung, die in einer 5 ml Mehrdosisflasche (mindestens 150 Tropfen ohne Konservierungsmittel) verpackt ist. Die Flüssigkeit ist farblos bis leicht braun/gelb.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Pharmazeutischer Unternehmer
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Hersteller
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
oder
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
oder
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A :
VIA E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Vom Inhaber später auszufüllen]
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITSBERATUNG/ERZIEHUNG
a) Was ist eine Allergie, was ist eine allergische Reaktion?
Eine Allergie ist eine übermäßige Reaktion unseres Körpers auf Substanzen, die er als schädlich ansieht, die Allergene. Allergene sind die Faktoren und Substanzen, die die Allergie und die damit verbundenen Beschwerden auslösen.
Bei wiederholtem Kontakt des Körpers mit dem Allergen tritt eine allergische Reaktion auf.
Die allergische Reaktion bezeichnet die Gesamtheit der Symptome, die einige Minuten oder Stunden nach der Exposition gegenüber den Allergenen auftreten. Diese Allergene stammen aus Pflanzen, Tierhaaren, Lebensmitteln, Milben, Schimmelpilzen oder sind berufsbedingte Substanzen.
Diese allergische Reaktion führt zur Freisetzung von Substanzen wie Histamin im Körper, die für die empfundenen Beschwerden verantwortlich sind.
Wie bei jeder allergischen Erkrankung ist es wichtig, mindestens einmal einen Arzt aufzusuchen. Er wird insbesondere die Notwendigkeit einer allergologischen Untersuchung feststellen.
b) Wie erkennt man eine allergische Konjunktivitis
Eine Rötung des Auges und der Innenseite der Augenlider, begleitet von Juckreiz, Schwellung und Tränenfluss des Auges, sind Anzeichen einer allergischen Konjunktivitis.
Diese Erkrankung geht oft mit allergischer Rhinitis (Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase) einher, da sie durch dieselben Allergene (Pollen, Milben, Tierhaare...) ausgelöst werden.
c) Einige praktische Ratschläge
- Reiben Sie nicht Ihre Augen, auch wenn sie jucken, da dies nach einer vorübergehenden Linderung die Situation nur verschlimmern kann.
- Spülen Sie Ihre Augen sanft mit klarem Wasser oder einer sterilen Spüllösung aus, um den Pollen zu entfernen und sich zu erleichtern.
- Verzichten Sie vorübergehend auf Make-up. Das Abklingen der Konjunktivitis oder das Wiederauftreten bei einer erneuten Anwendung kann möglicherweise die verantwortliche Substanz identifizieren. Das Vorhandensein einer Augenallergie sollte dazu führen, bei der Auswahl von Kosmetika vorsichtig zu sein.
- Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, ist es besser, diese während der gesamten Dauer der Behandlung mit Augentropfen zu entfernen.
d) Bei akuten Augenschmerzen, Sehverlust oder verschwommenem Sehen konsultieren Sie Ihren Arzt.
e) Vorbeugung von Rückfällen
- Das Entfernen des Allergens (Vermeidung) ist die Maßnahme der Wahl, um die Symptome der Allergie zu beseitigen oder zu reduzieren.
- Für Hausallergene ist es unerlässlich, Maßnahmen zu ergreifen, um die Anwesenheit von Allergenen zu reduzieren:
- Die Matratze sollte vollständig mit einem milbendichten Plastikbezug umhüllt werden, ebenso die Kissen. Der Lattenrost, es sei denn, er besteht aus Latten oder Metall, sollte mit Plastik umhüllt werden. Alle Bettwaren sollten zweimal im Monat bei 60°C gewaschen werden, wenn möglich.
- Das Schlafzimmer sollte regelmäßig gelüftet und gereinigt werden.
- Auf dem Boden sollten Teppiche und Teppichböden vermieden werden.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit Haustieren.
- Während der Pollensaison ist es möglich, die Exposition gegenüber Pollen zu verringern:
- In Ihrem Garten sollten Sie die Bepflanzung diversifizieren und die allergenreichsten Arten (Zypressen, Thujen, Birken...) vermeiden.
- Vermeiden Sie es, während der Pollensaison selbst den Rasen zu mähen.
- Gärtnern Sie vorzugsweise mit Schutzbrille und Maske.