ANSM - Aktualisiert am: 26/07/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis
Natriumcromoglicat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe LOKAL ANTIALLERGIKA (S = Sinnesorgan) - ATC-Code: S01GX01.
Diese Augentropfen sind angezeigt bei allergisch bedingten Augenerkrankungen (allergische Konjunktivitis).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis BEACHTEN?
Verwenden Sie OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis niemals:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie die Tropfen anwenden.
IMMER AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
NICHT INJIZIEREN, NICHT SCHLUCKEN.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.
Bei fehlender Besserung oder anhaltenden Symptomen suchen Sie medizinischen Rat.
Kinder
Bei Kindern ist eine ärztliche Beratung erforderlich.
Andere Arzneimittel und OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis zusammen mit Nahrungsmitteln
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung der Augentropfen kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall warten Sie, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis enthält {Name(n) des/der Hilfsstoff(e)}
Entfällt.
3. WIE IST OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Je nach Schwere der Symptome 1 Tropfen in jedes Auge, 2 bis 6 Mal täglich in regelmäßigen Abständen einträufeln.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern ist eine ärztliche Beratung erforderlich.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Jede Einzeldosis enthält eine ausreichende Menge an Augentropfen zur Behandlung beider Augen.
- Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie die Tropfen anwenden.
- Vermeiden Sie den Kontakt der Spitze mit dem Auge oder den Augenlidern.
- 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges einträufeln, während Sie nach oben schauen und das Unterlid leicht nach unten ziehen.
- Drücken Sie dann mit einem Finger 2 Minuten lang auf den inneren Augenwinkel an der Nase. Dies reduziert die Aufnahme des Wirkstoffs (Natriumcromoglicat) in den restlichen Körper.
- Wischen Sie überschüssige Tropfen sauber ab, während das Auge geschlossen ist.
- Werfen Sie die Einzeldosis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie sie nicht für eine spätere Anwendung auf.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen 15 Minuten zwischen den Anwendungen warten.
Behandlungsdauer
Verlängern Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat.
Bei fehlender Besserung oder anhaltenden Symptomen suchen Sie medizinischen Rat.
Wenn Sie mehr OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
- allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Produkts,
- vorübergehende Sehstörungen nach der Anwendung der Augentropfen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg.
Verwenden Sie kein bereits geöffnetes Einzeldosisbehältnis erneut.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis enthält
Natriumcromoglicat … 2 g
Pro 100 mL
- Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser.
Was OPHTACALM 2 %, Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis ist und Inhalt der äußeren Verpackung
0,35 mL in Einzeldosisbehältnis (PE).
Dieses Arzneimittel ist in Form von Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen erhältlich, in Packungen mit 10, 20 oder 30 Einzeldosisbehältnissen zu 0,35 mL, die in einem Beutel verpackt sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34931 MONTPELLIER
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34931 MONTPELLIER
Hersteller
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DERIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
{Monat JJJJ}.
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.