ANSM - Aktualisiert am: 03/10/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung
Levocabastin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung beachten?
- 3. Wie ist ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung anzuwenden?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST ALLERGIFLASH 0,05 %, AUGENTROPFEN, LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellendes Mittel und Antiallergikum - ATC-Code: S01GX02
ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung enthält einen Wirkstoff, Levocabastin. Dieser Wirkstoff gehört zur Gruppe der Antihistaminika. Diese Medikamente blockieren die Freisetzung von Histamin im Körper und verringern so allergische Reaktionen (Histamin spielt eine wichtige Rolle bei Allergien).
Dieses Medikament wird zur Behandlung von Allergiesymptomen im Auge (allergische Konjunktivitis) verwendet, die sich durch geschwollene Augen und/oder Augenlider, rote, juckende oder tränende Augen äußern.
Diese Augentropfen enthalten keine Konservierungsstoffe.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGIFLASH 0,05 %, AUGENTROPFEN, LÖSUNG BEACHTEN?
ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Die Anwendung von ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund begrenzter Daten nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist während der Schwangerschaft mit Vorsicht möglich.
Stillzeit
Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von Levocabastin während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten mit Sehstörungen (leichte Reizung nach der Instillation) sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome verschwunden sind.
ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung enthält Phosphate
Dieses Arzneimittel enthält 39,65 mg Phosphate pro 5 mL (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
3. WIE IST ALLERGIFLASH 0,05 %, AUGENTROPFEN, LÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich. Diese Dosis kann bei Bedarf auf 1 Tropfen 3 bis 4 Mal täglich erhöht werden.
Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen: Die empfohlene Dosis wird nicht geändert.
Verwenden Sie die Augentropfen in regelmäßigen Abständen.
Überschreiten Sie niemals die empfohlene Dosis.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt. Es darf auf keinen Fall injiziert werden.
Bei der Anwendung dieser Augentropfen sollten Sie sich vor dem Öffnen der Flasche gründlich die Hände waschen und die folgenden Schritte beachten:
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A. Vor der ersten Anwendung
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1. Entfernen Sie den Sicherheitsring.
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2. Entfernen Sie die Schutzkappe.
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3. Halten Sie die Flasche kopfüber
Drücken Sie fest auf die Mitte der Flasche, um 1 bis 2 Tropfen herauszudrücken.
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B. Zum Eintropfen der Augentropfen ins Auge
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1. Schauen Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid nach unten, positionieren Sie die Flasche über dem Auge und drücken Sie langsam auf die Mitte der Flasche, bis der Tropfen erscheint.
Vermeiden Sie es, das Auge oder das Augenlid mit der Flaschenspitze zu berühren.
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2. Blinzeln Sie einmal, damit sich die Augentropfen über die gesamte Augenoberfläche verteilen.
Wischen Sie das überschüssige Produkt bei geschlossenem Auge sauber ab.
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3. Um allgemeine Effekte zu vermeiden, wird empfohlen, den inneren Augenwinkel 1 Minute lang nach jeder Instillation bei geschlossenem Auge zu komprimieren.
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4. Setzen Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder auf.
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C. Falls der Tropfen nicht erscheint, wiederholen Sie die Schritte A2 und A3.
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Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen Augentropfen sollten die Instillationen im Abstand von 15 Minuten erfolgen.
Behandlungsdauer
Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage fortgesetzt werden.
Wenn Sie keine Besserung verspüren oder Ihre Symptome anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie mehr ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann Schläfrigkeit auftreten. Spülen Sie gründlich mit Kochsalzlösung. Und setzen Sie Ihre Behandlung einfach bei der nächsten Instillation fort.
Wenn Sie die Anwendung von ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen; sondern setzen Sie Ihre Behandlung einfach fort.
Wenn Sie die Anwendung von ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:
- Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Brennen, Stechen, Augenreizung
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:
- Schwellung (Ödem) der Augenlider
Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) sind:
- Konjunktivitis, Augenschwellung und Entzündung der Augenlider, Augenrötung, Augentränen und Augenjucken;
- Ausschlag, Hautrötung, systemische allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann und sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals oder durch plötzliche Unwohlsein mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden äußern kann. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen und Ihr Arzt informiert werden.
- Kopfschmerzen;
- Herzklopfen.
Wenn Sie schwere Schäden an der Hornhaut (der transparenten Schicht an der Vorderseite des Auges) haben, können Phosphate in sehr seltenen Fällen Sehstörungen aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung verursachen (Trübung) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST ALLERGIFLASH 0,05 %, AUGENTROPFEN, LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Notieren Sie das Öffnungsdatum deutlich auf der Verpackung.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung enthält
Levocabastin … 0,05 g
als Levocabastinhydrochlorid
Pro 100 mL Lösung
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Was ist ALLERGIFLASH 0,05 %, Augentropfen, Lösung und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Augentropfen, Lösung erhältlich. Jede Packung enthält 1 Flasche mit 5 mL.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
FRANKREICH
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRE CHAUVIN
INDUSTRIEGEBIET RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
{Monat JJJJ}.
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
a) Was ist eine Allergie, was ist eine allergische Reaktion?
Eine Allergie ist eine übermäßige Reaktion unseres Körpers auf Substanzen, die er als schädlich ansieht, die Allergene. Allergene sind die Faktoren und Substanzen, die die Allergie und die damit verbundenen Beschwerden auslösen.
Bei wiederholtem und intensivem Kontakt unseres Körpers mit dem Allergen tritt eine allergische Reaktion auf.
Die allergische Reaktion bezeichnet die Gesamtheit der Symptome, die einige Minuten oder Stunden nach der Exposition gegenüber den Allergenen auftreten. Diese Allergene stammen von Pflanzen, Tierhaaren, Lebensmitteln, Milben, Schimmelpilzen oder sind Substanzen beruflichen Ursprungs.
Diese allergische Reaktion führt zur Freisetzung von Substanzen wie Histamin im Körper, die für die empfundenen Beschwerden verantwortlich sind.
Wie bei jeder allergischen Erkrankung ist es wichtig, mindestens einmal einen Arzt aufzusuchen. ER WIRD INSBESONDERE DIE NOTWENDIGKEIT EINER ALLERGOLOGISCHEN UNTERSUCHUNG FESTSTELLEN.
b) Wie erkennt man eine allergische Konjunktivitis?
Eine Rötung des Auges und der Innenseite der Augenlider, begleitet von Juckreiz, Schwellung und Tränenfluss des Auges, sind Anzeichen einer allergischen Konjunktivitis.
Diese Erkrankung begleitet oft die allergische Rhinitis (Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase), da sie durch dieselben Allergene (Pollen, Milben, Tierhaare) ausgelöst wird.
c) Einige praktische Ratschläge
- Reiben Sie sich nicht die Augen, auch wenn sie jucken, denn nach einer vorübergehenden Erleichterung kann dieses Reiben die Situation nur verschlimmern.
- Spülen Sie Ihre Augen sanft mit klarem Wasser oder einer sterilen Spüllösung, um den Pollen zu entfernen und sich so zu erleichtern.
- Verzichten Sie vorübergehend auf Make-up. Das Abklingen der Konjunktivitis oder das Wiederauftreten bei erneuter Anwendung kann möglicherweise die verantwortliche Substanz identifizieren. Das Vorhandensein einer Augenallergie sollte dazu führen, bei der Auswahl von Kosmetika vorsichtig zu sein.
- Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, ist es besser, diese während der gesamten Behandlungsdauer mit Augentropfen zu entfernen.
d) Bei akuten Augenschmerzen, Sehverlust oder verschwommenem Sehen konsultieren Sie Ihren Arzt.
e) Vorbeugung von Rückfällen
Das Entfernen des Allergens (Vermeidung) ist die bevorzugte Maßnahme, um die Symptome der Allergie zu beseitigen oder zu reduzieren.
Für Hausallergene: Es ist unerlässlich, Maßnahmen zu ergreifen, um die Anwesenheit von Allergenen zu reduzieren:
- Die Matratze sollte vollständig mit einem milbendichten Plastikbezug sowie die Kissen umhüllt werden. Der Lattenrost, es sei denn, er besteht aus Latten oder Metall, sollte mit Plastik umhüllt werden. Die gesamte Bettwäsche sollte zweimal im Monat bei 60°C gewaschen werden, wenn möglich.
- Das Schlafzimmer sollte regelmäßig gelüftet und gereinigt werden.
- Auf dem Boden sollten Teppiche und Teppichböden vermieden werden.
- Vermeiden Sie Haustiere.
- Während der Pollensaison ist es möglich, die Exposition gegenüber Pollen zu verringern.
- In Ihrem Garten sollten Sie die Bepflanzung diversifizieren und die allergensten Arten (Zypressen, Thujen, Birken) vermeiden.
- Vermeiden Sie es, während der Pollensaison selbst den Rasen zu mähen.
- Gärtnern Sie vorzugsweise mit Schutzbrille und Maske.