ANSM - Aktualisiert am: 05/04/2016
Bezeichnung des Arzneimittels
NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung
N-Acetyl-Aspartyl-Glutaminsäure-Natrium
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie könnten sie erneut lesen müssen.
- Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhaltsverzeichnis der Packungsbeilage
In dieser Packungsbeilage:
1. WAS IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung BEACHTEN?
3. WIE IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
ANTIALLERGISCHES AUGENMITTEL
(S = Sinnesorgane)
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird zur Linderung von allergisch bedingten Augensymptomen (Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis) empfohlen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung BEACHTEN?
Liste der Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels erforderlich sind
Entfällt.
Gegenanzeigen
Verwenden Sie NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung niemals:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen N-Acetyl-Aspartyl-Glutaminsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung sind.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei der Anwendung von NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung:
Besondere Warnhinweise
Nicht injizieren, nicht schlucken
Das Fehlen von Konservierungsstoffen in den eingetropften Tropfen erlaubt das Tragen weicher Kontaktlinsen.
Berühren Sie nicht das Auge mit der Flaschenspitze.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Kindern unter 4 Jahren NICHT OHNE ÄRZTLICHEN RAT ANWENDEN.
- Bei schwerer allergischer Konjunktivitis KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT
- Überschreiten Sie nicht die verschriebene oder empfohlene Dosierung, unterbrechen Sie Ihre Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Anwendung anderer Arzneimittel
Wenn Sie derzeit ein anderes Augentropfenpräparat verwenden (oder planen, es zu verwenden), warten Sie 15 Minuten zwischen den Anwendungen.
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich eines ohne Rezept erhältlichen Arzneimittels, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Wechselwirkungen mit pflanzlichen Heilmitteln oder alternativen Therapien
Entfällt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
IM ALLGEMEINEN SOLLTE WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER STILLZEIT IMMER DER RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINGEHOLT WERDEN, BEVOR EIN ARZNEIMITTEL ANGEWENDET WIRD.
Sportler
Entfällt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung
Entfällt.
3. WIE IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung ANZUWENDEN?
Anweisungen für eine ordnungsgemäße Anwendung
Entfällt.
Dosierung, Art und/oder Weg(e) der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Dosierung
1 Tropfen, 2 bis 6 Mal täglich.
Art und Weg der Verabreichung
Ophthalmische Anwendung.
Für eine ordnungsgemäße Anwendung der Augentropfen sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:
- Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie die Anwendung vornehmen,
- Berühren Sie nicht das Auge oder die Augenlider mit der Flaschenspitze.
Geben Sie einen Tropfen der Augentropfen in den Bindehautsack, indem Sie das untere Augenlid leicht nach unten ziehen und nach oben schauen.
Die Zeit bis zum Auftreten eines Tropfens ist länger als bei einer herkömmlichen Augentropfenflasche.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch.
Häufigkeit der Verabreichung
Im Durchschnitt 2 bis 6 Mal täglich.
Dauer der Behandlung
Eine 5 ml Flasche ermöglicht eine Behandlung von etwa 20 Tagen bei der empfohlenen durchschnittlichen Dosierung.
Nach Verbesserung der Symptomatik sollte die Behandlung während der gesamten Allergierisikozeit fortgesetzt werden.
Symptome und Anweisungen im Falle einer Überdosierung
Wenn Sie mehr NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung mit sterilem physiologischem Serum spülen.
Anweisungen bei Auslassen einer oder mehrerer Dosen
Entfällt.
Risiko eines Entzugssyndroms
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Beschreibung der Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Möglichkeit von kurzen Brenn- oder Stechgefühlen zum Zeitpunkt der Instillation.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (Ansm) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.ansm.sante.fr.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verfallsdatum
Verwenden Sie NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung nicht nach dem auf der äußeren Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Aufbewahrungsbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Nach dem ersten Öffnen: Die Augentropfen können 3 Monate aufbewahrt werden.
Falls erforderlich, Warnhinweise auf sichtbare Anzeichen von Verschlechterung
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder mit dem Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile
Was enthält NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung?
Die Wirkstoffe sind:
N-Acetyl-Aspartyl-Glutaminsäure-Natrium … 4,9 g
Pro 100 ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hilfsstoffe: Natriumhydroxid oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Was ist NAABAK 4,9 PROZENT, Augentropfen Lösung und Inhalt der äußeren Verpackung?
Dieses Arzneimittel liegt in Form von Augentropfen vor; Flasche mit 5 oder 10 ml.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, falls abweichend
Zulassungsinhaber
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Vertrieb
Laboratoires THEA
12 Rue Louis Blériot
ZI du Brezet
63100 CLERMONT FERRAND
Hersteller
LABORATOIRES THISSEN
Rue de la Papyrée 2-4
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BELGIEN
oder
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
oder
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
Via E. Fermi 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Datum der Genehmigung der Packungsbeilage
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage genehmigt wurde, ist der {date}.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Entfällt.
Internet-Informationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Ansm (Frankreich) verfügbar.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
Entfällt.
Sonstiges
Entfällt.