ANSM - Aktualisiert am: 10/09/2024
IN DIESER ANLAGE BEDEUTEN DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" "REGISTRIERUNG"
Bezeichnung des Arzneimittels
OMEZELIS, Filmtablette
Melisse, Magnesium
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST Omezelis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omezelis, Filmtablette ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von Angst und Stress und zur Förderung des Schlafs.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in dem angegebenen Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Omezelis, Filmtablette BEACHTEN?
Nehmen Sie Omezelis, Filmtablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von Omezelis, Filmtablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und Omezelis, Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Omezelis, Filmtablette zusammen mit Nahrungsmitteln
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schläfrigkeit verursachen, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie während der Behandlung keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.
Omezelis, Filmtablette enthält Laktose
Wenn Sie eine Galaktose-Intoleranz, einen Laktasemangel oder ein Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
3. WIE IST Omezelis, Filmtablette EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten zum Abendessen und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten mit einem Glas Wasser schlucken.
Behandlungsdauer
1 Monat.
Wenn die Symptome nach 2 Wochen der Anwendung dieses Arzneimittels weiterhin bestehen, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Omezelis, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr OMEZELIS, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Omezelis, Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Omezelis, Filmtablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es sind derzeit keine Nebenwirkungen bekannt.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie einen Arzt oder eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST Omezelis, Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Omezelis, Filmtablette enthält
Melisse (Melissa officinalis L.) (Trockenextrakt aus Blatt) … 150,00 mg*
Extraktionsmittel: Ethanol 50 % V/V
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 3 - 6 : 1
Magnesium (Lactat) … 75,00 mg
Pro Filmtablette.
* Jede Tablette enthält 105 mg Melissen-Trockenextrakt.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kern: Polyvinylpyrrolidon (PVP) K30, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat,
- Filmüberzug: Hypromellose, Calciumcarbonat, Polydextrose, Polyethylenglykol 3350, Talkum, Farbstoff Indigo (E132)
Was ist Omezelis, Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Filmtablette erhältlich. Packung mit 40 oder 120 Tabletten.
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Hersteller
BIOCODEX
1 AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.