ANSM - Aktualisiert am: 05/12/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette
Doxylaminsuccinat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Pflegekraft einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemisch wirkendes Antihistaminikum - ATC-Code: R06AA09.
Dieses Arzneimittel wird bei gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette BEACHTEN?
Nehmen Sie DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie eine Vorgeschichte von akutem Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) haben;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern haben (prostatabedingt oder andere Ursachen);
- wenn Sie ein Kind unter 15 Jahren sind.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft um Rat.
Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Arzneimittels erfordern.
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Schläfrigkeit, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z. B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerungsgruppe.
Doxylaminsuccinat, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, kann ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs) verschlimmern.
Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung. Wenn Sie Probleme mit Substanzgebrauch (Alkohol, Medikamente oder andere) haben, wird die Einnahme von DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL nicht empfohlen.
Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlungsdauer strengstens untersagt.
Bei chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT, damit er die Dosierung anpassen kann.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Doxylamin.
Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette einzunehmen?“).
Dieses Arzneimittel sollte in Kombination mit Natriumoxybat oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermieden werden.
Die Kombination von DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette mit den folgenden Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden:
- Anticholinesterase-Mittel;
- andere atropinartige Arzneimittel;
- andere sedierende Arzneimittel;
- andere Hypnotika;
- Morphin-Derivate.
DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum von Alkohol während dieser Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verwendet werden. Es ist jedoch immer ratsam, vor der Anwendung den Rat Ihres Arztes einzuholen und niemals die empfohlene Dosis zu überschreiten.
Stillzeit
Der Übergang dieses Arzneimittels in die Muttermilch ist möglich. Aufgrund seiner sedierenden oder im Gegenteil anregenden Eigenschaften, die sich auf Ihr Kind auswirken könnten (Lethargie, verminderter Muskeltonus oder im Gegenteil Schlaflosigkeit), wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Anwendung dieses Arzneimittels tagsüber Schläfrigkeit und verminderte Wachsamkeit auftreten können.
Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln, mit Natriumoxybat und natürlich mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, wird bei Autofahrten oder beim Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer verminderten Wachsamkeit noch höher.
DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält Laktose und Natrium.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette EINZUNEHMEN?
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette pro Tag bei Erwachsenen.
Bei Erwachsenen kann die Dosis bei Bedarf auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Bei älteren Menschen, bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die niedrigste Dosis empfohlen.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser.
Häufigkeit und Zeitpunkt der Verabreichung
Eine einmalige Einnahme pro Tag, abends, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.
Überschreiten Sie nicht 5 Tage Behandlung ohne den Rat Ihres Arztes. Bei anhaltender Schlaflosigkeit fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie mehr DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
- tagsüber auftretende Schläfrigkeit;
- Verstopfung;
- Harnverhalt;
- trockener Mund;
- Verwirrtheit;
- Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung);
- Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut;
- Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehschwäche);
- Herzklopfen.
Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit berichtet.
Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistungsfähigkeit zu verursachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Tube nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält
Doxylaminsuccinat … 15,00 mg
pro teilbare Filmtablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Hypromellose (E464), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Propylenglykol.
Was ist DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung?
Dieses Arzneimittel ist eine weiße bis nahezu weiße, oblong, bikonvexe, teilbare Filmtablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packung mit 10 Tabletten.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Pharmazeutischer Unternehmer
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
oder
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 RUE BELLINI
75116 PARIS
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.