ANSM - Aktualisiert am: 27/12/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Doxylaminsuccinat … 15,0 mg
pro eine Filmtablette von 262 mg.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Blaue, oblong teilbare Filmtablette.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Gelegentliche Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 mg bis 15 mg pro Tag (d.h. ½ bis 1 Tablette pro Tag). Sie kann bei Bedarf auf 30 mg pro Tag (d.h. 2 Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine einmalige Einnahme pro Tag, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.
Wenn die Schlaflosigkeit länger als 5 Tage anhält, sollte die Behandlung neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines akuten Glaukoms durch Schließen des iridokornealen Winkels
- Uretroprostatastörungen mit Risiko einer Harnverhaltung
- Kinder unter 15 Jahren
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Medikaments erfordern.
Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose ist dieses Medikament kontraindiziert bei angeborener Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel.
Doxylaminsuccinat, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, kann ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom verschlimmern (Erhöhung der Anzahl und Dauer der Apnoen).
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering, jedoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit berichtet. Das Auftreten von Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Die Anwendung von LIDENE bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch wird nicht empfohlen.
Risiko der Akkumulation
Wie alle Medikamente verbleibt Doxylaminsuccinat für einen Zeitraum von etwa 5 Halbwertszeiten im Körper (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Bei älteren Personen oder Personen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kann die Halbwertszeit erheblich verlängert sein. Bei wiederholter Einnahme erreichen das Medikament oder seine Metaboliten das Gleichgewicht viel später und auf einem viel höheren Niveau. Erst nach Erreichen eines Gleichgewichts ist es möglich, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Medikaments zu bewerten.
Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Ältere Patienten
H1-Antihistaminika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Sedierung, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z.B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Population.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ältere Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz:
Es wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen und eine Verringerung der Plasma-Clearance beobachtet. Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff)
Verstärkung der sedativen Wirkung des H1-Antihistaminikums durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.
+ Natriumoxybat
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Anticholinesterase
Risiko einer geringeren Wirksamkeit des Anticholinesterase durch Antagonismus der Acetylcholinrezeptoren durch das Atropin.
+ Andere atropinartige Medikamente
Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika sowie Clozapin.
Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit
+ Andere sedative Medikamente
Morphin-Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapie), Neuroleptika; Barbiturate; Benzodiazepine; Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B.: Meprobamat); Hypnotika; sedative Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedative H1-Antihistaminika; zentrale Antihypertensiva; Baclofen, Thalidomid.
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
+ Andere Hypnotika
Verstärkung der zentralen Depression.
+ Morphin-Derivate
Erhebliches Risiko einer Kolik-Akinese mit schwerer Verstopfung.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Angesichts der verfügbaren Daten ist die Anwendung von Doxylamin während der Schwangerschaft unabhängig vom Schwangerschaftszeitpunkt möglich.
Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft sollten die atropinartigen und sedativen Eigenschaften dieses Moleküls bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden.
Stillzeit
Der Übergang von Doxylamin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Angesichts der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Ohne Bedeutung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fahrer von Fahrzeugen und Bediener von Maschinen sollten auf das mögliche Risiko von Tagesschläfrigkeit hingewiesen werden.
Die Kombination mit anderen sedativen Medikamenten, Natriumoxybat, alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, sollte vermieden oder bei Autofahrten oder der Bedienung von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), da sie die sedative Wirkung der Antihistaminika verstärken.
Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit noch erhöht.
4.8. Nebenwirkungen
Anticholinerge Effekte: Verstopfung, Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehschwäche), Herzklopfen, Verwirrung.
Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut
Tagesschläfrigkeit, die eine Reduzierung der Dosierung erfordert
Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.
Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistung zu verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Die ersten Anzeichen einer akuten Vergiftung sind Schläfrigkeit und Anzeichen der anticholinergen Serie: Unruhe, Mydriasis, Akkommodationslähmung, Mundtrockenheit, Rötung von Gesicht und Hals, Hyperthermie und Sinustachykardie. Delirium, Halluzinationen und athetoide Bewegungen werden häufiger bei Kindern beobachtet; sie kündigen manchmal das Auftreten von Krampfanfällen an, die seltene Komplikationen massiver Vergiftungen oder sogar eines Komas sind. Auch ohne Krampfanfälle kann eine akute Vergiftung mit Doxylamin manchmal eine Rhabdomyolyse verursachen, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Diese Muskelschädigung ist nicht ungewöhnlich, was ihre systematische Erkennung durch Messung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Aktivität rechtfertigt.
Die Behandlung ist symptomatisch. Bei frühzeitiger Behandlung ist die Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei Kindern) wünschenswert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKUM ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: R06AA09.
Doxylaminsuccinat ist ein H1-Antihistaminikum der Ethanolamin-Klasse mit sedativer und atropinartiger Wirkung. Es wurde nachgewiesen, dass es die Einschlafzeit verkürzt und die Dauer und Qualität des Schlafs verbessert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die maximale Konzentration (Cmax) im Blut wird im Durchschnitt 2 Stunden (Tmax) nach der Einnahme von Doxylaminsuccinat erreicht.
Metabolismus und Ausscheidung
Die durchschnittliche Plasmaeliminationshalbwertszeit (T ½) beträgt 10 Stunden.
Doxylaminsuccinat wird im Leber teilweise durch Demethylierung und N-Acetylierung metabolisiert.
Die verschiedenen Metaboliten, die aus dem Abbau des Moleküls resultieren, sind quantitativ wenig bedeutend, da 60 % der verabreichten Dosis im Urin in unveränderter Form als Doxylamin wiedergefunden werden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Ohne Bedeutung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Talkum, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Magnesiumstearat, Farbstoffdispersion (Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Natriumsaccharin, Aluminiumlack Karmin-Indigo, Aluminiumlack Brilliantblau, Eisenoxid Gelb).
6.2. Inkompatibilitäten
Ohne Bedeutung.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25° C und vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 Tabletten in einer Flasche (Polypropylen) mit einem Verschluss (PE) und einem Tablettenspender (Polypropylen).
10 Tabletten in einer Blisterpackung (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 346 426-6 oder 34009 346 426 6 1: 10 Tabletten in einer Flasche (Polypropylen)
- 395 356-8 oder 34009 395 356 8 5: 10 Tabletten in einer Blisterpackung (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Ohne Bedeutung.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Ohne Bedeutung.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.