Lidène 15 mg Filmtabletten, teilbar - Packung mit 10 Tabletten

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Lidène 15 mg Filmtabletten sind zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen angezeigt.

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Lidène 15mg Filmtablette teilbar ist eine effektive Lösung für Erwachsene, die unter gelegentlicher Schlaflosigkeit leiden. In der heutigen schnelllebigen Welt, in der Stress und ein hektischer Lebensstil allgegenwärtig sind, kann Schlaflosigkeit zu einem ernsthaften Problem werden. Lidène bietet eine praktische und zugängliche Lösung, die ohne Rezept erhältlich ist. Dieses Medikament enthält Doxylamin, ein Antihistaminikum mit hypnotischer Wirkung, das speziell entwickelt wurde, um Schlaflosigkeit zu bekämpfen und die Schlafqualität zu verbessern. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten, um die besten Ergebnisse zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

 

Umfassende Informationen zur Zusammensetzung und Anwendung von Lidène 15mg Filmtablette teilbar

Wichtige Inhaltsstoffe und ihre Wirkung auf den Schlaf

Lidène 15mg wird in Form von teilbaren Filmtabletten angeboten, die in einer Packung mit 10 Tabletten erhältlich sind. Der Hauptwirkstoff ist Doxylamin, das für seine beruhigenden Eigenschaften bekannt ist. Neben Doxylamin enthält jede Tablette auch Hilfsstoffe wie Laktose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid und hydratisiertes Aluminiumoxid. Diese Kombination von Inhaltsstoffen sorgt für eine effektive Linderung von Schlaflosigkeit und fördert einen erholsamen Schlaf.

 

Indikationen und empfohlene Anwendung für optimale Ergebnisse

Lidène 15mg Filmtablette teilbar ist speziell für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen indiziert. Es hilft, die Schlafdauer zu verlängern und die Schlafqualität zu verbessern. Die empfohlene Dosierung beträgt eine halbe bis eine Tablette, die vorzugsweise 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf bis zu zwei Tabletten erhöht werden, jedoch sollte eine Überdosierung vermieden werden, um unerwünschte Nebenwirkungen zu verhindern.

 

Empfohlene Dosierung und wichtige Anwendungshinweise für Lidène 15mg Filmtablette teilbar

Wie man Lidène 15mg sicher und effektiv einnimmt

Die empfohlene Dosierung von Lidène 15mg Filmtablette teilbar beträgt eine halbe bis eine Tablette, die vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte. Es ist wichtig, die Tablette mit ausreichend Wasser einzunehmen und die Einnahmezeit zwischen 15 und 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu wählen. In besonderen Fällen kann die Dosis auf bis zu zwei Tabletten erhöht werden, jedoch sollte dies nur unter ärztlicher Aufsicht geschehen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Lidène 15mg Filmtablette teilbar sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit wird das Medikament nicht für ältere Menschen empfohlen, da es zu Schwindel und Stürzen führen kann. Es ist auch ratsam, während der Einnahme von Lidène keine Maschinen zu bedienen oder Fahrzeuge zu führen. Zudem sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden, da dies die Wirkung des Medikaments verstärken kann.

 

Wichtige Sicherheitsinformationen und Kontraindikationen für Lidène 15mg Filmtablette teilbar

Wann Lidène 15mg nicht eingenommen werden sollte

Lidène 15mg Filmtablette teilbar ist kontraindiziert bei Personen, die allergisch auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe reagieren. Es sollte auch vermieden werden bei Personen mit Harnverhalt aufgrund von Prostataerkrankungen oder anderen Ursachen sowie bei Glaukom. Personen mit Laktoseintoleranz oder Glukose-Malabsorptionssyndrom sollten ebenfalls auf die Einnahme verzichten, da das Medikament Laktose enthält.

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für bestimmte Patientengruppen

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten Lidène 15mg Filmtablette teilbar nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. In einigen Fällen kann der Arzt das Medikament verschreiben, jedoch unter strenger Beachtung der empfohlenen Dosierung und Dauer der Behandlung. Es ist wichtig, die kleinste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer zu verwenden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Verpackung

Das Produkt Lidène 15mg Filmtablette teilbar wird in Form einer Packung mit 10 Tabletten angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 27/12/2022

Bezeichnung des Arzneimittels

LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette

Doxylaminsuccinat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG - ATC-Code: R06AA09.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen empfohlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette BEACHTEN?

Nehmen Sie LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette niemals ein:

  • Wenn Sie allergisch gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • Bei einer Vorgeschichte von akutem Glaukom (Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges),
  • Bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern (prostatabedingt oder andere Ursachen),
  • Bei Kindern unter 15 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise

Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Arzneimittels erfordern.

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Schläfrigkeit, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z. B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerungsgruppe.

Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose darf dieses Arzneimittel nicht bei Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel (seltene Stoffwechselkrankheiten) angewendet werden.

Doxylaminsuccinat kann, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs) verschlimmern.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung. Wenn Sie Probleme mit dem Substanzgebrauch (Alkohol, Medikamente oder andere) haben, wird von der Einnahme von LIDENE abgeraten.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlungsdauer strengstens untersagt.

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft.

Bei einer langfristigen Leber- oder Nierenerkrankung KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT, damit er die Dosierung anpassen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette einnehmen.

Kinder

Ohne Objekt.

Andere Arzneimittel und LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette

Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Doxylamin.

Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Dosierung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses Arzneimittel sollte in Kombination mit Natriumoxybat oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermieden werden.

Die Kombination von LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette mit den folgenden Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden:

  • Anticholinesterasen,
  • andere atropinartige Arzneimittel,
  • andere sedierende Arzneimittel,
  • andere Hypnotika,
  • Morphin-Derivate

LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlungsdauer strengstens untersagt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist jedoch immer ratsam, vor der Anwendung den Rat Ihres Arztes einzuholen und niemals die empfohlene Dosis zu überschreiten.

Stillzeit

Der Übergang dieses Arzneimittels in die Muttermilch ist möglich. Aufgrund seiner sedierenden oder im Gegenteil anregenden Eigenschaften, die sich auf Ihr Kind auswirken könnten (Lethargie, verminderter Muskeltonus oder im Gegenteil Schlaflosigkeit), wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels mit Tagesmüdigkeit und verminderter Wachsamkeit verbunden ist.

Die Kombination mit anderen sedierenden oder hypnotischen Arzneimitteln, mit Natriumoxybat und natürlich mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, wird bei Autofahrten oder beim Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer verminderten Wachsamkeit noch erhöht.

LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette enthält Laktose

3. WIE IST LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette EINZUNEHMEN?

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage, den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE.

Die empfohlene Dosis beträgt 1/2 bis 1 Tablette pro Tag bei Erwachsenen.

Bei Erwachsenen kann die Dosis bei Bedarf auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden.

Bei älteren Menschen, Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die niedrigste Dosis empfohlen.

Art und Weise der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser.

Häufigkeit der Verabreichung

Einmal täglich, abends, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.

Überschreiten Sie nicht 5 Tage Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie mehr LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette abbrechen

Ohne Objekt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:

  • Tagesmüdigkeit,
  • Verstopfung,
  • Harnverhalt,
  • Mundtrockenheit,
  • Verwirrtheit,
  • Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung),
  • Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut,
  • Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehschwäche),
  • Herzklopfen.
  • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.
  • Darüber hinaus sind Antihistaminika der ersten Generation H 1 bekannt dafür, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistung zu verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.

Dieses Arzneimittel sollte bei einer Temperatur unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Doxylaminsuccinat … 15,0 mg

Pro teilbare Filmtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Magnesiumstearat, Farbstoffdispersion (Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Natriumsaccharin, Indigocarmin-Aluminiumlack, Brilliantblau-Aluminiumlack, Eisenoxidgelb).

Was ist LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Blaue, oblong teilbare Filmtablette. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Packung mit 10 Tabletten.

Inhaber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Vertreiber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Hersteller

EUROPHARTEC

1 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Objekt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 27/12/2022

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LIDENE 15 mg, teilbare Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxylaminsuccinat … 15,0 mg

pro eine Filmtablette von 262 mg.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Blaue, oblong teilbare Filmtablette.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Gelegentliche Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE

Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 mg bis 15 mg pro Tag (d.h. ½ bis 1 Tablette pro Tag). Sie kann bei Bedarf auf 30 mg pro Tag (d.h. 2 Tabletten pro Tag) erhöht werden.

Bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eine einmalige Einnahme pro Tag, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.

Wenn die Schlaflosigkeit länger als 5 Tage anhält, sollte die Behandlung neu bewertet werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines akuten Glaukoms durch Schließen des iridokornealen Winkels
  • Uretroprostatastörungen mit Risiko einer Harnverhaltung
  • Kinder unter 15 Jahren

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Medikaments erfordern.

Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose ist dieses Medikament kontraindiziert bei angeborener Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel.

Doxylaminsuccinat, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, kann ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom verschlimmern (Erhöhung der Anzahl und Dauer der Apnoen).

Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering, jedoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit berichtet. Das Auftreten von Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Die Anwendung von LIDENE bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch wird nicht empfohlen.

Risiko der Akkumulation

Wie alle Medikamente verbleibt Doxylaminsuccinat für einen Zeitraum von etwa 5 Halbwertszeiten im Körper (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

Bei älteren Personen oder Personen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kann die Halbwertszeit erheblich verlängert sein. Bei wiederholter Einnahme erreichen das Medikament oder seine Metaboliten das Gleichgewicht viel später und auf einem viel höheren Niveau. Erst nach Erreichen eines Gleichgewichts ist es möglich, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Medikaments zu bewerten.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).

Ältere Patienten

H1-Antihistaminika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Sedierung, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z.B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Population.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz:

Es wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen und eine Verringerung der Plasma-Clearance beobachtet. Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff)

Verstärkung der sedativen Wirkung des H1-Antihistaminikums durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.

+ Natriumoxybat

Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

+ Anticholinesterase

Risiko einer geringeren Wirksamkeit des Anticholinesterase durch Antagonismus der Acetylcholinrezeptoren durch das Atropin.

+ Andere atropinartige Medikamente

Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika sowie Clozapin.

Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit

+ Andere sedative Medikamente

Morphin-Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapie), Neuroleptika; Barbiturate; Benzodiazepine; Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B.: Meprobamat); Hypnotika; sedative Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedative H1-Antihistaminika; zentrale Antihypertensiva; Baclofen, Thalidomid.

Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

+ Andere Hypnotika

Verstärkung der zentralen Depression.

+ Morphin-Derivate

Erhebliches Risiko einer Kolik-Akinese mit schwerer Verstopfung.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angesichts der verfügbaren Daten ist die Anwendung von Doxylamin während der Schwangerschaft unabhängig vom Schwangerschaftszeitpunkt möglich.

Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft sollten die atropinartigen und sedativen Eigenschaften dieses Moleküls bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Der Übergang von Doxylamin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Angesichts der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Ohne Bedeutung.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahrer von Fahrzeugen und Bediener von Maschinen sollten auf das mögliche Risiko von Tagesschläfrigkeit hingewiesen werden.

Die Kombination mit anderen sedativen Medikamenten, Natriumoxybat, alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, sollte vermieden oder bei Autofahrten oder der Bedienung von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), da sie die sedative Wirkung der Antihistaminika verstärken.

Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit noch erhöht.

4.8. Nebenwirkungen

Anticholinerge Effekte: Verstopfung, Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehschwäche), Herzklopfen, Verwirrung.

Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut

Tagesschläfrigkeit, die eine Reduzierung der Dosierung erfordert

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.

Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistung zu verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Überdosierung

Die ersten Anzeichen einer akuten Vergiftung sind Schläfrigkeit und Anzeichen der anticholinergen Serie: Unruhe, Mydriasis, Akkommodationslähmung, Mundtrockenheit, Rötung von Gesicht und Hals, Hyperthermie und Sinustachykardie. Delirium, Halluzinationen und athetoide Bewegungen werden häufiger bei Kindern beobachtet; sie kündigen manchmal das Auftreten von Krampfanfällen an, die seltene Komplikationen massiver Vergiftungen oder sogar eines Komas sind. Auch ohne Krampfanfälle kann eine akute Vergiftung mit Doxylamin manchmal eine Rhabdomyolyse verursachen, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Diese Muskelschädigung ist nicht ungewöhnlich, was ihre systematische Erkennung durch Messung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Aktivität rechtfertigt.

Die Behandlung ist symptomatisch. Bei frühzeitiger Behandlung ist die Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei Kindern) wünschenswert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKUM ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: R06AA09.

Doxylaminsuccinat ist ein H1-Antihistaminikum der Ethanolamin-Klasse mit sedativer und atropinartiger Wirkung. Es wurde nachgewiesen, dass es die Einschlafzeit verkürzt und die Dauer und Qualität des Schlafs verbessert.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die maximale Konzentration (Cmax) im Blut wird im Durchschnitt 2 Stunden (Tmax) nach der Einnahme von Doxylaminsuccinat erreicht.

Metabolismus und Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasmaeliminationshalbwertszeit (T ½) beträgt 10 Stunden.

Doxylaminsuccinat wird im Leber teilweise durch Demethylierung und N-Acetylierung metabolisiert.

Die verschiedenen Metaboliten, die aus dem Abbau des Moleküls resultieren, sind quantitativ wenig bedeutend, da 60 % der verabreichten Dosis im Urin in unveränderter Form als Doxylamin wiedergefunden werden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Ohne Bedeutung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Talkum, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Magnesiumstearat, Farbstoffdispersion (Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Natriumsaccharin, Aluminiumlack Karmin-Indigo, Aluminiumlack Brilliantblau, Eisenoxid Gelb).

6.2. Inkompatibilitäten

Ohne Bedeutung.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur unter 25° C und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 Tabletten in einer Flasche (Polypropylen) mit einem Verschluss (PE) und einem Tablettenspender (Polypropylen).

10 Tabletten in einer Blisterpackung (PVC/Aluminium).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 346 426-6 oder 34009 346 426 6 1: 10 Tabletten in einer Flasche (Polypropylen)
  • 395 356-8 oder 34009 395 356 8 5: 10 Tabletten in einer Blisterpackung (PVC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Ohne Bedeutung.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Ohne Bedeutung.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Cooper
Upsa
Viatris
Zentiva
Famadem
Tilman
Tilman
Description courte
Lidène 15 mg Filmtabletten sind zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen angezeigt.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schlaflosigkeit ist eine der Krankheiten der modernen Zeit. Der berühmte Rhythmus von Arbeit und Alltag sowie Stress können zu Müdigkeitszuständen führen, die sich in Schlaflosigkeit äußern. Um dem entgegenzuwirken, gibt es ein Medikament, das für alle zugänglich ist und ohne Rezept in der Apotheke erhältlich ist: Lidène 15mg Filmtablette teilbar - Schachtel mit 10 Tabletten. Es handelt sich um ein hypnotisch wirkendes Medikament, das Doxylamin enthält, ein Antihistaminikum. Dieses Medikament ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt und dient als Beruhigungsmittel zur Bekämpfung von Schlaflosigkeit.

Was sind die Ursachen für Schlaflosigkeit?

Schlaflosigkeit kann durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, die sowohl physischer als auch psychischer Natur sein können. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Stress und Angstzustände, die den Geist aktiv halten und das Einschlafen erschweren.
  • Unregelmäßige Schlafgewohnheiten, die den natürlichen Schlaf-Wach-Rhythmus stören.
  • Umweltfaktoren wie Lärm, Licht oder eine unbequeme Schlafumgebung.
  • Medizinische Bedingungen wie Schmerzen oder Atemprobleme, die den Schlaf unterbrechen.
  • Der Konsum von Koffein oder Alkohol, die den Schlafzyklus beeinträchtigen können.

 

Das Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen von Schlaflosigkeit ist entscheidend, um geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Schlafqualität zu ergreifen.

 

Wie wirkt Lidène 15mg bei Schlaflosigkeit?

Lidène 15mg enthält Doxylamin, ein Antihistaminikum, das beruhigend wirkt und den Schlaf fördert. Es hilft, die Einschlafzeit zu verkürzen und die Schlafdauer zu verlängern, indem es die Aktivität des zentralen Nervensystems reduziert.

 

Die Wirkung von Lidène 15mg tritt in der Regel innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Einnahme ein, was es zu einer effektiven Lösung für gelegentliche Schlaflosigkeit macht.

 

Wie sollte Lidène 15mg in eine Schlafroutine integriert werden?

Um die Wirksamkeit von Lidène 15mg zu maximieren, sollte es als Teil einer umfassenden Schlafroutine verwendet werden. Hier sind einige Tipps, um eine konsistente Schlafumgebung zu schaffen:

 

  • Halten Sie einen regelmäßigen Schlafplan ein, indem Sie jeden Tag zur gleichen Zeit ins Bett gehen und aufstehen.
  • Schaffen Sie eine entspannende Schlafumgebung, indem Sie das Schlafzimmer dunkel, ruhig und kühl halten.
  • Vermeiden Sie elektronische Geräte mindestens eine Stunde vor dem Schlafengehen, um die Exposition gegenüber blauem Licht zu reduzieren.
  • Führen Sie eine entspannende Abendroutine ein, wie z.B. Lesen oder ein warmes Bad, um den Körper auf den Schlaf vorzubereiten.

 

Die Kombination von Lidène 15mg mit diesen Praktiken kann helfen, die Schlafqualität zu verbessern und Schlaflosigkeit zu reduzieren.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Einnahme von Lidène 15mg zu beachten?

Bei der Einnahme von Lidène 15mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten:

 

  • Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol, da dies die beruhigende Wirkung verstärken kann.
  • Seien Sie vorsichtig bei der Bedienung von Maschinen oder beim Fahren, da das Medikament Schläfrigkeit verursachen kann.
  • Vermeiden Sie die Einnahme von Lidène 15mg, wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe sind.
  • Berücksichtigen Sie mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die Sie einnehmen.

 

Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder Apothekers zu befolgen und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten.

 

Welche Alternativen gibt es zu Lidène 15mg?

Neben Lidène 15mg gibt es verschiedene andere Ansätze zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die in Betracht gezogen werden können:

 

  • Verhaltenstherapie, um schlafstörende Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern.
  • Entspannungstechniken wie Meditation oder Atemübungen, um den Geist zu beruhigen.
  • Natürliche Schlafhilfen wie Melatonin oder pflanzliche Präparate.
  • Änderungen des Lebensstils, wie regelmäßige Bewegung und eine ausgewogene Ernährung.

 

Die Wahl der richtigen Methode hängt von den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Schlaflosigkeit ab.

 

Wie kann Lidène 15mg sicher angewendet werden?

Um Lidène 15mg sicher zu verwenden, sollten folgende Richtlinien beachtet werden:

 

  • Nehmen Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer ein.
  • Vermeiden Sie die Einnahme von Lidène 15mg, wenn Sie an bestimmten gesundheitlichen Problemen leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden.
  • Beenden Sie die Einnahme von Lidène 15mg, wenn Sie ungewöhnliche Nebenwirkungen bemerken, und suchen Sie medizinischen Rat.

 

Die Einhaltung dieser Richtlinien kann dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidène 15mg zu gewährleisten.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Lidène 15mg bei gelegentlicher Schlaflosigkeit?

Lidène 15mg ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen entwickelt wurde. Es enthält Doxylamin, ein Antihistaminikum mit sedierender Wirkung, das hilft, die Schlafqualität und -dauer zu verbessern. Bei der Einnahme von Lidène wird die Wirkung des zentralen Nervensystems verlangsamt, was zu einer beruhigenden Wirkung führt und das Einschlafen erleichtert. Diese beruhigende Wirkung ist besonders nützlich für Menschen, die aufgrund von Stress oder einem hektischen Lebensstil Schwierigkeiten haben, zur Ruhe zu kommen. Lidène 15mg ist eine praktische Lösung, da es ohne Rezept erhältlich ist und somit leicht zugänglich für diejenigen, die gelegentlich Unterstützung beim Einschlafen benötigen. Es ist jedoch wichtig, das Medikament verantwortungsbewusst zu verwenden und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn die Schlaflosigkeit anhält, sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen zu untersuchen.

Kann Lidène 15mg bei Stressbedingter Schlaflosigkeit helfen?

Ja, Lidène 15mg kann bei stressbedingter Schlaflosigkeit hilfreich sein. Stress ist eine der häufigsten Ursachen für Schlafprobleme, da er den Geist aktiv hält und das Einschlafen erschwert. Lidène 15mg enthält Doxylamin, das eine beruhigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem hat und somit hilft, den Geist zu beruhigen und den Körper auf den Schlaf vorzubereiten. Durch die Reduzierung der Wachsamkeit und die Förderung der Entspannung kann Lidène 15mg denjenigen helfen, die aufgrund von Stress Schwierigkeiten haben, einzuschlafen. Es ist jedoch wichtig, auch andere Stressbewältigungstechniken in Betracht zu ziehen, wie z.B. Entspannungsübungen oder Meditation, um die langfristige Schlafqualität zu verbessern. Lidène 15mg sollte als kurzfristige Lösung betrachtet werden, und bei anhaltenden Schlafproblemen sollte ein Arzt konsultiert werden, um eine umfassendere Behandlung zu besprechen.

Wie unterscheidet sich Lidène 15mg von anderen Schlafmitteln?

Lidène 15mg unterscheidet sich von vielen anderen Schlafmitteln durch seinen Wirkstoff Doxylamin, ein Antihistaminikum, das eine sedierende Wirkung hat. Im Gegensatz zu einigen verschreibungspflichtigen Schlafmitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken und oft eine stärkere Wirkung haben, bietet Lidène eine mildere, aber effektive Lösung für gelegentliche Schlaflosigkeit. Es ist rezeptfrei erhältlich, was es zu einer zugänglichen Option für Erwachsene macht, die gelegentlich Hilfe beim Einschlafen benötigen. Ein weiterer Vorteil von Lidène ist seine kurze Wirkungsdauer, die das Risiko von morgendlicher Benommenheit minimiert, ein häufiges Problem bei stärkeren Schlafmitteln. Dennoch sollte Lidène verantwortungsbewusst verwendet werden, und es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten. Bei anhaltenden Schlafproblemen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die beste Behandlungsoption zu finden.

Welche Rolle spielt Doxylamin in Lidène 15mg bei der Behandlung von Schlaflosigkeit?

Doxylamin ist der Hauptwirkstoff in Lidène 15mg und spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Schlaflosigkeit. Als Antihistaminikum der ersten Generation hat Doxylamin eine sedierende Wirkung, die das zentrale Nervensystem beruhigt und den Schlaf fördert. Es blockiert die Wirkung von Histamin, einem Neurotransmitter, der Wachheit und Aufmerksamkeit fördert, und hilft so, den Körper in einen entspannten Zustand zu versetzen, der das Einschlafen erleichtert. Diese Eigenschaft macht Doxylamin zu einer effektiven Lösung für Menschen, die gelegentlich Schwierigkeiten haben, einzuschlafen, insbesondere wenn diese durch Stress oder einen unregelmäßigen Lebensstil verursacht werden. Die Wirkung von Doxylamin setzt relativ schnell ein, was es zu einer praktischen Option für diejenigen macht, die kurzfristige Hilfe benötigen. Es ist jedoch wichtig, Doxylamin verantwortungsbewusst zu verwenden und die empfohlene Dosierung einzuhalten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei anhaltenden Schlafproblemen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Warum ist Lidène 15mg eine gute Wahl für Erwachsene mit gelegentlicher Schlaflosigkeit?

Lidène 15mg ist eine ausgezeichnete Wahl für Erwachsene, die gelegentlich unter Schlaflosigkeit leiden, da es eine effektive und zugängliche Lösung bietet. Der Hauptwirkstoff, Doxylamin, ist ein Antihistaminikum mit sedierender Wirkung, das hilft, den Schlaf zu fördern, indem es das zentrale Nervensystem beruhigt. Dies ist besonders vorteilhaft für Menschen, die aufgrund von Stress oder einem hektischen Lebensstil Schwierigkeiten haben, zur Ruhe zu kommen. Ein weiterer Vorteil von Lidène 15mg ist seine Verfügbarkeit ohne Rezept, was es zu einer leicht zugänglichen Option für diejenigen macht, die kurzfristige Hilfe beim Einschlafen benötigen. Die Wirkung von Lidène setzt schnell ein, was es ideal für den Einsatz vor dem Schlafengehen macht. Es ist jedoch wichtig, das Medikament verantwortungsbewusst zu verwenden und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei anhaltenden Schlafproblemen sollte ein Arzt konsultiert werden, um eine umfassendere Behandlung zu besprechen.

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