ANSM - Aktualisiert am: 04/08/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
SEDINAX, Filmtablette
Trockenextrakt aus Baldrian
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SEDINAX, FILMTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM09.
SEDINAX, Filmtablette ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDINAX, FILMTABLETTE BEACHTEN?
Nehmen Sie SEDINAX, Filmtablette nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Baldrian oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von SEDINAX, Filmtablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Andere Arzneimittel und SEDINAX, Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Die Einnahme von SEDINAX, Filmtablette wird nicht empfohlen, wenn Sie synthetische Sedativa einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund unzureichender Daten zur Ausschließung schädlicher Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit wird die Einnahme dieses Arzneimittels in diesen Zeiträumen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, solange die Wirkung anhält.
3. WIE IST SEDINAX, FILMTABLETTE EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche über 12 Jahre ist:
- Zur Linderung leichter nervöser Anspannung, eine Tablette bis zu dreimal täglich.
- Zur Linderung von Schlafstörungen, eine Tablette eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen, gegebenenfalls gefolgt von einer Tablette am Abend.
Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag ein.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser einzunehmen.
Eine kontinuierliche Einnahme dieses Arzneimittels über 2 bis 4 Wochen wird empfohlen, um eine optimale Wirkung zu erzielen.
Wenn die Symptome nach 2 Wochen Behandlung anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr SEDINAX, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele SEDINAX, Filmtablette eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine übermäßige Einnahme dieses Arzneimittels kann Symptome wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Schwindel, Zittern der Hände und Mydriasis verursachen.
Bei Auftreten solcher Symptome konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von SEDINAX, Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SEDINAX, Filmtablette abbrechen
Das Absetzen der Behandlung sollte keine Nebenwirkungen hervorrufen. Die Beschwerden, die Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels veranlasst haben, könnten jedoch möglicherweise wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Baldrianpräparate können gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit oder Bauchkrämpfe verursachen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der Regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.ansm.sante.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST SEDINAX, FILMTABLETTE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SEDINAX, Filmtablette enthält
- Der Wirkstoff ist der Trockenextrakt aus Baldrian (Valeriana officinalis L). Jede Tablette enthält 500 mg Trockenextrakt aus Baldrian, entsprechend 2 g - 3 g Baldrianwurzel).
- Extraktionsmittel: Ethanol 60% V/V.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- o Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat,
- o Tablettenüberzug: Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, schwarzes Eisenoxid (E172).
Was ist SEDINAX, Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Graue, oblong und bikonvexe Filmtabletten von 18x7 mm.
Packungen mit 28 oder 56 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium) oder
Packungen mit 100X1 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium) zur Einzeldosisabgabe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
TILMAN S.A.
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIEN
Verantwortliches Pharmaunternehmen
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
77290 MITRY MORY
Hersteller
TILMAN S.A.
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[wird später vom Inhaber ausgefüllt]
{Monat JJJJ}.
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
[1] Geben Sie die detaillierte Bezeichnung an, die in der Anwendungsform mit dem Code der Änderung gemäß den Leitlinien https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf angegeben ist