Doxylamin Zentiva 15 mg - Packung mit 10 teilbaren Filmtabletten

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Dieses Medikament wird bei gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen empfohlen.

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Gelegentliche Schlaflosigkeit kann aus verschiedenen Gründen auftreten. Sie kann durch Stress, Angst oder Veränderungen in unserem täglichen Leben ausgelöst werden. Manchmal beeinflussen auch unsere Schlafumgebung, wie plötzliche Geräusche oder Licht, die Qualität unseres Schlafes. Selbst kleinere Sorgen können unseren Schlaf stören. Doxylamin Zentiva 15 mg ist die Lösung, um dieses Problem zu beheben.

 

Schnelle Linderung bei gelegentlicher Schlaflosigkeit für erholsame Nächte

Effektive Unterstützung für Erwachsene mit Schlafproblemen

Doxylamin Zentiva 15 mg ist ein allopathisches Medikament, das Erwachsenen, die unter gelegentlicher Schlaflosigkeit leiden, wirksame Linderung bietet. Dank seiner schnellen Wirkung fördert dieses Produkt das Einschlafen und garantiert einen erholsamen Schlaf. Sie müssen nur eine Tablette am Abend einnehmen, um die ganze Nacht gut zu schlafen.

 

Der Wirkstoff Doxylamin: Ein bewährtes Antihistaminikum

Doxylamin ist der Hauptbestandteil dieses Produkts. Es handelt sich um ein Antihistaminikum der ersten Generation mit sedierender Wirkung. Diese Verbindung wirkt, indem sie die Histaminrezeptoren im Gehirn blockiert. Dadurch wird die neuronale Erregung verringert und das Einschlafen gefördert. Zuverlässig und effektiv enthält diese Tablette keine Zusatzstoffe wie Farbstoffe, künstliche Aromen oder Konservierungsmittel.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Obwohl Doxylamin Zentiva 15 mg ein wertvoller Helfer ist, um wieder zu einem erholsamen Schlaf zu finden, ist es wichtig, einige Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Dieses Medikament kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel oder Verstopfung verursachen. Es wird daher empfohlen, nach der Einnahme nicht Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen. Begrenzen Sie auch Ihren Alkoholkonsum.

 

Langfristige Anwendung und Abhängigkeit

Eine längere Anwendung dieses Medikaments kann zu Abhängigkeit führen. Es wird auch empfohlen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und bei Bedarf einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Dieses Produkt wird nicht für schwangere oder stillende Frauen sowie für Personen mit bestimmten Erkrankungen wie Glaukom, schwerem Asthma oder Prostatahyperplasie empfohlen.

 

Die richtige Anwendung für optimale Ergebnisse

Wie und wann Doxylamin Zentiva 15 mg einzunehmen ist

Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte Doxylamin Zentiva 15 mg etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, je nach persönlicher Vorliebe. Es ist wichtig, die Anweisungen auf der Packungsbeilage genau zu befolgen und die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Integration in eine gesunde Schlafroutine

Zusätzlich zur Einnahme von Doxylamin Zentiva 15 mg kann die Schaffung einer gesunden Schlafumgebung die Wirksamkeit des Medikaments unterstützen. Dazu gehören das Vermeiden von Bildschirmen vor dem Schlafengehen, das Einhalten eines regelmäßigen Schlafrhythmus und das Schaffen einer ruhigen, dunklen und kühlen Schlafumgebung. Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Schlafqualität weiter zu verbessern.

 

Verpackung und Darreichungsform

Das Produkt Doxylamin Zentiva 15 mg - Schachtel mit 10 teilbaren Filmtabletten wird in Form einer Schachtel mit 10 teilbaren Filmtabletten angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 16/10/2023

Bezeichnung des Arzneimittels

DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette

Doxylamin-Hydrogensuccinat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester/Krankenpfleger einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG - ATC-Code: R06AA09

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen empfohlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette BEACHTEN?

Nehmen Sie DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit an einem akuten Glaukom (Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges) gelitten haben,
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern haben (prostatabedingt oder andere Ursachen),
  • wenn Sie ein Kind unter 15 Jahren sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL einnehmen.

Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Arzneimittels erfordern.

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Schläfrigkeit, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z. B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerungsgruppe.

Doxylamin-Hydrogensuccinat kann, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs) verschlimmern.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung. Wenn Sie Probleme mit dem Substanzgebrauch (Alkohol, Medikamente oder andere) haben, wird die Einnahme von DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL nicht empfohlen.

Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlungsdauer strengstens untersagt.

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft.

Bei einer langfristigen Leber- oder Nierenerkrankung KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT, damit er die Dosierung anpassen kann.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Doxylamin.

Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. Wie ist DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette einzunehmen?).

Dieses Arzneimittel sollte in Kombination mit Natriumoxybat oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermieden werden.

Die Kombination von DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette mit den folgenden Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden:

  • Anticholinesterase-Mittel,
  • andere atropinartige Arzneimittel,
  • andere sedierende Arzneimittel,
  • andere Hypnotika,
  • Morphin-Derivate.

DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während dieser Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verwendet werden. Es ist jedoch immer ratsam, vor der Anwendung den Rat Ihres Arztes einzuholen und niemals die empfohlene Dosis zu überschreiten.

Der Übergang dieses Arzneimittels in die Muttermilch ist möglich. Aufgrund seiner sedierenden oder im Gegenteil anregenden Eigenschaften, die sich auf Ihr Kind auswirken könnten (Lethargie, verminderter Tonus oder im Gegenteil Schlaflosigkeit), wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels mit Tagesmüdigkeit und verminderter Wachsamkeit verbunden ist.

Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln, mit Natriumoxybat und natürlich mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer verminderten Wachsamkeit noch größer.

DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält Laktose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette EINZUNEHMEN?

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE.

Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette pro Tag bei Erwachsenen.

Bei Erwachsenen kann die Dosis bei Bedarf auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden.

Bei älteren Menschen, Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die niedrigste Dosis empfohlen.

Art und Weise der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser.

Häufigkeit und Zeitpunkt der Verabreichung

Eine Einnahme pro Tag, abends, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.

Überschreiten Sie nicht 5 Tage Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei anhaltender Schlaflosigkeit fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten:

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette abbrechen:

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Tagesmüdigkeit,
  • Verstopfung,
  • Harnverhalt,
  • trockener Mund,
  • Verwirrtheit,
  • Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung),
  • Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase (CPK),
  • Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehminderung),
  • Herzklopfen.
  • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.

Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistungsfähigkeit zu verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester/Krankenpfleger. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Doxylamin-Hydrogensuccinat … 15,00 mg

Pro teilbare Filmtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Propylenglykol. Siehe Abschnitt 2.

Was ist DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer weißen bis nahezu weißen, oblongen, bikonvexen, teilbaren Filmtablette erhältlich.

Packung mit 10 Tabletten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Pharmazeutischer Unternehmer

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Hersteller

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 16/10/2023

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxylamin-Hydrogensuccinat … 15,00 mg

Pro eine teilbare Filmtablette.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 76,90 mg Lactose-Monohydrat.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Teilbare Filmtablette.

Weiße bis fast weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Gelegentliche Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.

NUR FÜR ERWACHSENE.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 bis 15 mg pro Tag (d.h. ½ bis 1 Tablette pro Tag). Sie kann bei Bedarf auf 30 mg pro Tag (d.h. 2 Tabletten pro Tag) erhöht werden.

Bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Einmal täglich abends, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.

Die Tablette mit etwas Wasser schlucken.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.

Wenn die Schlaflosigkeit länger als 5 Tage anhält, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines akuten Engwinkelglaukoms,
  • Urethroprostatastörungen mit Risiko einer Harnverhaltung,
  • Kinder unter 15 Jahren.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Arzneimittels erfordern.

Doxylamin-Hydrogensuccinat kann, wie alle Hypnotika oder Sedativa, ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom verschlimmern (Erhöhung der Anzahl und Dauer der Apnoen).

Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering, jedoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit berichtet. Das Auftreten von Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Die Anwendung von DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch wird nicht empfohlen.

Risiko der Akkumulation

Wie alle Arzneimittel verbleibt Doxylamin-Hydrogensuccinat für einen Zeitraum von etwa 5 Halbwertszeiten im Körper (siehe Abschnitt 5.2).

Bei älteren Menschen oder Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kann sich die Halbwertszeit erheblich verlängern. Bei wiederholter Einnahme erreichen das Arzneimittel oder seine Metaboliten den Gleichgewichtszustand viel später und auf einem viel höheren Niveau. Erst nach Erreichen eines Gleichgewichtszustands kann sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Arzneimittels bewertet werden.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

H1-Antihistaminika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Sedierung, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z.B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Population.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen und eine Verringerung der Plasma-Clearance beobachtet. Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Alkohol (Getränke oder Hilfsstoff)

Verstärkung der sedierenden Wirkung des H1-Antihistaminikums durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke und von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.

+ Natriumoxybat

Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

+ Anticholinesterasen

Risiko einer verminderten Wirksamkeit des Anticholinesterase durch Antagonismus der Acetylcholinrezeptoren durch das Atropin.

+ Andere atropinartige Arzneimittel

Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika sowie Clozapin.

Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit.

+ Andere sedierende Arzneimittel

Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika; Barbiturate; Benzodiazepine; Anxiolytika, die keine Benzodiazepine sind (z.B. Meprobamat); Hypnotika; sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedierende H1-Antihistaminika; zentrale Antihypertensiva; Baclofen, Thalidomid.

Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

+ Andere Hypnotika

Verstärkung der zentralen Depression.

+ Morphinartige Substanzen

Erhebliches Risiko einer Kolikanästhesie mit schwerer Verstopfung.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund der verfügbaren Daten ist die Anwendung von Doxylamin während der Schwangerschaft unabhängig vom Schwangerschaftsstadium möglich.

Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft sollten die atropinartigen und sedierenden Eigenschaften dieser Substanz bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Der Übergang von Doxylamin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Ohne Bedeutung.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahrer von Fahrzeugen und Bediener von Maschinen sollten auf das mögliche Risiko von Tagesschläfrigkeit hingewiesen werden.

Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln, Natriumoxybat, alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, sollte vermieden oder bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.5), da sie die sedierende Wirkung der Antihistaminika verstärken.

Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit noch größer.

4.8. Nebenwirkungen

  • Anticholinerge Effekte: Verstopfung, Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehstörungen), Herzklopfen, Verwirrung.
  • Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut.
  • Tagesschläfrigkeit, die eine Reduzierung der Dosierung erfordert.
  • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.

Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistungsfähigkeit zu verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Die ersten Anzeichen einer akuten Vergiftung sind Schläfrigkeit und Anzeichen der anticholinergen Serie: Unruhe, Mydriasis, Akkommodationslähmung, Mundtrockenheit, Rötung von Gesicht und Hals, Hyperthermie und Sinustachykardie. Delirium, Halluzinationen und athetoide Bewegungen werden häufiger bei Kindern beobachtet; sie kündigen manchmal das Auftreten von Krampfanfällen an, die seltene Komplikationen massiver Vergiftungen oder sogar eines Komas sind. Selbst ohne Krampfanfälle ist eine akute Vergiftung mit Doxylamin manchmal für eine Rhabdomyolyse verantwortlich, die sich zu einem akuten Nierenversagen entwickeln kann. Diese Muskelschädigung ist nicht ungewöhnlich, was ihre systematische Erkennung durch Messung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Aktivität rechtfertigt.

Die Behandlung ist symptomatisch. Bei frühzeitiger Behandlung ist die Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei Kindern) wünschenswert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKUM ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: R06AA09.

Doxylamin-Hydrogensuccinat ist ein H1-Antihistaminikum aus der Klasse der Ethanolamine mit sedierender und atropinartiger Wirkung. Es wurde nachgewiesen, dass es die Einschlafzeit verkürzt und die Dauer und Qualität des Schlafs verbessert.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die maximale Konzentration (Cmax) im Blut wird im Durchschnitt 2 Stunden (Tmax) nach der Einnahme von Doxylamin-Hydrogensuccinat erreicht.

Metabolismus und Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit (T ½) beträgt 10 Stunden.

Doxylamin-Hydrogensuccinat wird im Leber durch Demethylierung und N-Acetylierung teilweise metabolisiert.

Die verschiedenen Metaboliten, die aus dem Abbau des Moleküls entstehen, sind quantitativ wenig bedeutend, da 60 % der verabreichten Dosis im Urin in unveränderter Form als Doxylamin wiedergefunden werden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Ohne Bedeutung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Propylenglykol.

6.2. Inkompatibilitäten

Ohne Bedeutung.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit einem Verschluss (Polyethylen).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 300 761 4 9: 10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit einem Verschluss (Polyethylen).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Ohne Bedeutung.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Ohne Bedeutung.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Zentiva
Upsa
Viatris
Famadem
Tilman
Tilman
Arkopharma
Description courte
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Gelegentliche Schlaflosigkeit kann aus verschiedenen Gründen auftreten. Sie kann durch Stress, Angst oder Veränderungen in unserem täglichen Leben ausgelöst werden. Manchmal beeinflussen auch unsere Schlafumgebung, wie plötzliche Geräusche oder Licht, die Qualität unseres Schlafes. Selbst kleinere Sorgen können unseren Schlaf stören. Doxylamin Zentiva 15 mg bietet eine Lösung für dieses Problem.

Wie wirkt Doxylamin Zentiva 15 mg bei gelegentlicher Schlaflosigkeit?

Doxylamin Zentiva 15 mg ist ein allopathisches Medikament, das Erwachsenen, die unter gelegentlicher Schlaflosigkeit leiden, eine wirksame Linderung bietet. Dank seiner schnellen Wirkung fördert dieses Produkt das Einschlafen und sorgt für einen erholsamen Schlaf. Ein einziger Tablette am Abend genügt, um die ganze Nacht gut zu schlafen.

 

Der Hauptbestandteil dieses Produkts ist Doxylamin, ein Antihistaminikum der ersten Generation mit sedierender Wirkung. Dieser Wirkstoff blockiert die Histaminrezeptoren im Gehirn, was zu einer Verringerung der neuronalen Erregung führt und das Einschlafen fördert.

 

  • Keine Zusatzstoffe wie Farbstoffe, künstliche Aromen oder Konservierungsmittel.
  • Einfach in der Anwendung: Eine Tablette vor dem Schlafengehen.
  • Geeignet für Erwachsene mit gelegentlicher Schlaflosigkeit.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Doxylamin Zentiva 15 mg beachtet werden?

Obwohl Doxylamin Zentiva 15 mg ein wertvoller Verbündeter für die Wiederherstellung eines qualitativ hochwertigen Schlafes ist, sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Dieses Medikament kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel oder Verstopfung verursachen.

 

Es wird daher empfohlen, nach der Einnahme keine Fahrzeuge zu führen oder schwere Maschinen zu bedienen. Auch der Alkoholkonsum sollte eingeschränkt werden. Eine längere Anwendung dieses Medikaments kann zu Abhängigkeit führen. Es wird auch empfohlen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und bei Bedarf einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

 

Wer sollte Doxylamin Zentiva 15 mg nicht einnehmen?

Dieses Produkt wird nicht für schwangere oder stillende Frauen empfohlen, ebenso wenig für Personen mit bestimmten Erkrankungen wie Glaukom, schwerem Asthma oder Prostatahyperplasie.

 

Es ist wichtig, vor der Einnahme von Doxylamin Zentiva 15 mg einen Arzt zu konsultieren, insbesondere wenn Sie an chronischen Erkrankungen leiden oder andere Medikamente einnehmen.

 

Wie kann Doxylamin Zentiva 15 mg in eine Schlafroutine integriert werden?

Die Wirksamkeit von Doxylamin Zentiva 15 mg kann durch die Integration in eine umfassende Schlafroutine verstärkt werden, die darauf abzielt, den Schlaf zu fördern und zu verbessern.

 

Hier sind einige Tipps, wie Sie dieses Medikament in Ihre Schlafroutine integrieren können:

 

  • Vermeiden Sie Koffein und schwere Mahlzeiten am Abend.
  • Schaffen Sie eine entspannende Schlafumgebung mit gedämpftem Licht und leiser Musik.
  • Verwenden Sie Doxylamin Zentiva 15 mg nur bei Bedarf und nicht regelmäßig.

 

Welche anderen Maßnahmen können bei gelegentlicher Schlaflosigkeit helfen?

Neben der Einnahme von Doxylamin Zentiva 15 mg gibt es weitere Maßnahmen, die bei gelegentlicher Schlaflosigkeit helfen können:

 

  • Regelmäßige Schlafenszeiten einhalten, um den natürlichen Schlaf-Wach-Rhythmus zu unterstützen.
  • Entspannungstechniken wie Meditation oder Atemübungen vor dem Schlafengehen praktizieren.
  • Elektronische Geräte mindestens eine Stunde vor dem Schlafengehen ausschalten.

 

Die Kombination dieser Maßnahmen mit der gelegentlichen Einnahme von Doxylamin Zentiva 15 mg kann dazu beitragen, die Schlafqualität zu verbessern und gelegentliche Schlaflosigkeit zu überwinden.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Doxylamine Zentiva 15 mg bei gelegentlicher Schlaflosigkeit ?

Doxylamine Zentiva 15 mg ist ein wirksames Mittel zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen. Der Hauptbestandteil, Doxylamin, ist ein Antihistaminikum der ersten Generation mit sedierender Wirkung. Es wirkt, indem es die Histaminrezeptoren im Gehirn blockiert, was zu einer Verringerung der neuronalen Erregung führt und das Einschlafen fördert. Diese Wirkung tritt schnell ein, sodass Sie nach der Einnahme einer Tablette am Abend eine erholsame Nacht erwarten können. Doxylamine Zentiva ist besonders nützlich, wenn Schlaflosigkeit durch Stress, Angst oder Veränderungen im täglichen Leben ausgelöst wird. Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Medikament keine Zusatzstoffe wie Farbstoffe, künstliche Aromen oder Konservierungsstoffe enthält, was es zu einer reinen und effektiven Wahl für diejenigen macht, die eine schnelle Lösung für ihre Schlafprobleme suchen.

Welche Faktoren können gelegentliche Schlaflosigkeit verursachen und wie kann Doxylamine Zentiva helfen ?

Gelegentliche Schlaflosigkeit kann durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, darunter Stress, Angstzustände, Änderungen im Tagesablauf oder äußere Einflüsse wie Lärm und Licht. Selbst kleinere Sorgen können den Schlaf stören. Doxylamine Zentiva 15 mg bietet eine Lösung für diese Art von Schlaflosigkeit, indem es die beruhigende Wirkung von Doxylamin nutzt, um das Einschlafen zu erleichtern. Dieses Medikament ist besonders hilfreich, wenn Schlaflosigkeit durch vorübergehende Stresssituationen oder Umweltveränderungen ausgelöst wird. Durch die Blockierung der Histaminrezeptoren im Gehirn reduziert Doxylamin die neuronale Erregung, was zu einem schnelleren Einschlafen und einem erholsameren Schlaf führt. Es ist eine zuverlässige Wahl für Erwachsene, die eine schnelle und effektive Linderung ihrer Schlafprobleme suchen, ohne sich um Zusatzstoffe oder Konservierungsmittel sorgen zu müssen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Doxylamine Zentiva 15 mg beachtet werden ?

Bei der Einnahme von Doxylamine Zentiva 15 mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten. Da Doxylamin eine sedierende Wirkung hat, kann es zu Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel oder Verstopfung kommen. Daher wird empfohlen, nach der Einnahme keine Fahrzeuge zu führen oder schwere Maschinen zu bedienen. Auch der Alkoholkonsum sollte eingeschränkt werden, da Alkohol die sedierende Wirkung verstärken kann. Ein längerer Gebrauch des Medikaments kann zu Abhängigkeit führen, weshalb es wichtig ist, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren. Doxylamine Zentiva ist nicht für schwangere oder stillende Frauen geeignet und sollte von Personen mit bestimmten Erkrankungen wie schwerem Asthma, Glaukom oder Prostatahyperplasie vermieden werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen helfen, mögliche Risiken zu minimieren und die bestmögliche Wirkung des Medikaments zu erzielen.

Wie unterscheidet sich Doxylamine Zentiva 15 mg von anderen Schlafmitteln ?

Doxylamine Zentiva 15 mg unterscheidet sich von anderen Schlafmitteln durch seinen Hauptbestandteil, Doxylamin, ein Antihistaminikum der ersten Generation mit sedierender Wirkung. Im Gegensatz zu vielen anderen Schlafmitteln, die auf Benzodiazepinen oder Z-Drugs basieren, wirkt Doxylamin, indem es die Histaminrezeptoren im Gehirn blockiert, was zu einer Verringerung der neuronalen Erregung führt und das Einschlafen erleichtert. Diese Wirkungsweise macht es zu einer effektiven Wahl für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit, insbesondere wenn diese durch Stress oder Umweltveränderungen ausgelöst wird. Ein weiterer Vorteil von Doxylamine Zentiva ist, dass es keine Zusatzstoffe wie Farbstoffe, künstliche Aromen oder Konservierungsstoffe enthält, was es zu einer reinen und sicheren Option für diejenigen macht, die eine schnelle Lösung für ihre Schlafprobleme suchen. Es ist wichtig, die Unterschiede zwischen den verschiedenen Arten von Schlafmitteln zu verstehen, um die beste Wahl für die individuellen Bedürfnisse zu treffen.

Warum ist Doxylamine Zentiva 15 mg eine gute Wahl für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit ?

Doxylamine Zentiva 15 mg ist eine ausgezeichnete Wahl für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit, da es eine schnelle und effektive Linderung bietet. Der Hauptbestandteil, Doxylamin, ist ein Antihistaminikum der ersten Generation, das durch Blockierung der Histaminrezeptoren im Gehirn wirkt, um die neuronale Erregung zu reduzieren und das Einschlafen zu erleichtern. Diese Wirkung tritt schnell ein, sodass Sie nach der Einnahme einer Tablette am Abend eine erholsame Nacht erwarten können. Doxylamine Zentiva ist besonders nützlich, wenn Schlaflosigkeit durch Stress, Angst oder Veränderungen im täglichen Leben ausgelöst wird. Ein weiterer Vorteil dieses Medikaments ist, dass es keine Zusatzstoffe wie Farbstoffe, künstliche Aromen oder Konservierungsstoffe enthält, was es zu einer reinen und sicheren Option für diejenigen macht, die eine schnelle Lösung für ihre Schlafprobleme suchen. Die Kombination aus Wirksamkeit, Reinheit und Sicherheit macht Doxylamine Zentiva 15 mg zu einer bevorzugten Wahl für Erwachsene, die gelegentliche Schlaflosigkeit behandeln möchten.

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