ANSM - Aktualisiert am: 24/08/2021
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOXYLAMINE EG LABO 15 mg, teilbare Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Doxylaminsuccinat … 15,00 mg
Pro eine teilbare Filmtablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teilbare Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Gelegentliche Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 bis 15 mg pro Tag (d.h. ½ bis 1 Tablette pro Tag). Sie kann bei Bedarf auf 30 mg pro Tag (d.h. 2 Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Einmal täglich abends, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Die Tablette mit etwas Wasser schlucken.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.
Wenn die Schlaflosigkeit länger als 5 Tage anhält, sollte die Behandlung neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines akuten Engwinkelglaukoms;
Uretroprostatastörungen mit Risiko einer Harnverhaltung;
Kinder unter 15 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Arzneimittels erfordern.
Doxylaminsuccinat, wie alle Hypnotika oder Sedativa, kann ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom verschlimmern (Erhöhung der Anzahl und Dauer der Apnoen). Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering, jedoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit berichtet. Das Auftreten von Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Die Anwendung von DOXYLAMINE EG LABO bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch wird nicht empfohlen.
Risiko der Akkumulation
Wie alle Arzneimittel verbleibt Doxylaminsuccinat für einen Zeitraum von etwa 5 Halbwertszeiten im Körper (siehe Abschnitt 5.2).
Bei älteren Personen oder bei Nieren- oder Leberinsuffizienz kann sich die Halbwertszeit erheblich verlängern. Bei wiederholter Einnahme erreichen das Arzneimittel oder seine Metaboliten den Gleichgewichtszustand viel später und auf einem viel höheren Niveau. Erst nach Erreichen eines Gleichgewichtszustands kann sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Arzneimittels beurteilt werden.
Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Patienten
H1-Antihistaminika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Sedierung, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z.B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Population.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ältere Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz
Es wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen und eine Verringerung der Plasma-Clearance beobachtet. Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro teilbare Filmtablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff)
Verstärkung der sedierenden Wirkung des H1-Antihistaminikums durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
+ Natriumoxybat
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Anticholinesterasen
Risiko einer verminderten Wirksamkeit des Anticholinesterase durch Antagonismus der Acetylcholinrezeptoren durch das Atropin.
+ Andere atropinartige Arzneimittel
Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika sowie Clozapin.
Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit...
+ Andere sedierende Arzneimittel
Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika; Barbiturate; Benzodiazepine; Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat); Hypnotika; sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedierende H1-Antihistaminika; zentrale Antihypertensiva; Baclofen, Thalidomid.
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
+ Andere Hypnotika:
Verstärkung der zentralen Depression.
+ Morphinartige
Erhebliches Risiko einer Kolikanästhesie mit schwerer Verstopfung.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund der verfügbaren Daten ist die Anwendung von Doxylamin während der Schwangerschaft unabhängig vom Schwangerschaftszeitpunkt möglich.
Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft sollten die atropinartigen und sedierenden Eigenschaften dieses Moleküls bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden.
Stillzeit
Der Übergang von Doxylamin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Ohne Belang.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fahrer von Fahrzeugen und Bediener von Maschinen sollten auf das mögliche Risiko von Tagesschläfrigkeit hingewiesen werden.
Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln, Natriumoxybat, alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, sollte vermieden oder berücksichtigt werden, wenn ein Fahrzeug geführt oder Maschinen bedient werden (siehe Abschnitt 4.5), da sie die sedierende Wirkung der Antihistaminika verstärken.
Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit noch erhöht.
4.8. Nebenwirkungen
Anticholinerge Effekte: Verstopfung, Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehschwäche), Herzklopfen, Verwirrung.
Rhabdomyolyse, Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase (CPK).
Tagesschläfrigkeit, die eine Reduzierung der Dosierung erfordert.
Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.
Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistungsfähigkeit zu verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Die ersten Anzeichen einer akuten Vergiftung sind Schläfrigkeit und Anzeichen der anticholinergen Serie: Unruhe, Mydriasis, Akkommodationslähmung, Mundtrockenheit, Rötung des Gesichts und des Halses, Hyperthermie und Sinustachykardie. Delirium, Halluzinationen und athetoide Bewegungen werden häufiger bei Kindern beobachtet; sie kündigen manchmal das Auftreten von Krampfanfällen an, die seltene Komplikationen massiver Vergiftungen oder sogar eines Komas sind. Selbst ohne Krampfanfälle kann eine akute Vergiftung mit Doxylamin manchmal eine Rhabdomyolyse verursachen, die sich zu einem akuten Nierenversagen entwickeln kann. Diese Muskelschädigung ist nicht ungewöhnlich, was ihre systematische Erkennung durch Messung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Aktivität rechtfertigt.
Die Behandlung ist symptomatisch. Bei frühzeitiger Behandlung ist die Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei Kindern) wünschenswert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AA09
Doxylaminsuccinat ist ein H1-Antihistaminikum aus der Klasse der Ethanolamine mit sedierender und atropinartiger Wirkung. Es wurde gezeigt, dass es die Einschlafzeit verkürzt und die Dauer und Qualität des Schlafes verbessert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die maximale Konzentration (Cmax) im Blut wird im Durchschnitt 2 Stunden (Tmax) nach der Einnahme von Doxylaminsuccinat erreicht.
Metabolismus und Ausscheidung
Die durchschnittliche Plasma-Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) beträgt 10 Stunden.
Doxylaminsuccinat wird im Leber durch Demethylierung und N-Acetylierung teilweise metabolisiert.
Die verschiedenen Metaboliten, die aus dem Abbau des Moleküls entstehen, sind quantitativ wenig bedeutend, da 60 % der verabreichten Dosis im Urin in unveränderter Form als Doxylamin wiedergefunden werden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Ohne Belang.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Hypromellose (E464), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Propylenglykol.
6.2. Inkompatibilitäten
Ohne Belang.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit einem Verschluss (Polyethylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 437 7 6: 10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen und Polyethylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
04. September 2017.
11. DOSIMETRIE
Ohne Belang.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Ohne Belang.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.