ANSM - Aktualisiert am: 23/06/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Doxylaminsuccinat … 15 mg
Pro eine teilbare Filmtablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 100 mg Lactose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teilbare Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Gelegentliche Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 bis 15 mg pro Tag (d.h. ½ bis 1 Tablette pro Tag). Sie kann bei Bedarf auf 30 mg pro Tag (d.h. 2 Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine einmalige Einnahme pro Tag am Abend, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Die Tablette mit etwas Wasser schlucken.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.
Wenn die Schlaflosigkeit länger als 5 Tage anhält, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines akuten Engwinkelglaukoms.
Urethroprostata-Erkrankungen mit Risiko einer Harnverhaltung.
Kinder unter 15 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Medikaments erfordern.
Doxylaminsuccinat, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, kann ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom verschlimmern (Erhöhung der Anzahl und Dauer der Apnoen).
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering, jedoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit berichtet. Das Auftreten von Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Die Anwendung von DONORMYL bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch wird nicht empfohlen.
Risiko der Akkumulation
Wie alle Medikamente verbleibt Doxylaminsuccinat für einen Zeitraum von etwa 5 Halbwertszeiten im Körper (siehe Abschnitt 5.2).
Bei älteren Menschen oder bei Nieren- oder Leberinsuffizienz kann sich die Halbwertszeit erheblich verlängern. Bei wiederholter Einnahme erreichen das Medikament oder seine Metaboliten das Gleichgewicht viel später und auf einem viel höheren Niveau. Erst nach Erreichen eines Gleichgewichts kann sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Medikaments beurteilt werden.
Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Patienten
H1-Antihistaminika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Sedierung, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z.B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Population.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ältere Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz
Es wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen und eine Verringerung der Plasma-Clearance beobachtet. Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Lactose pro Filmtablette. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff)
Verstärkung der sedierenden Wirkung des H1-Antihistaminikums durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.
+ Natriumoxybat
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Anticholinesterasen
Risiko einer geringeren Wirksamkeit des Anticholinesterase durch Antagonismus der Acetylcholinrezeptoren durch das Atropin.
+ Andere atropinartige Medikamente
Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.
Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit...
+ Andere sedierende Medikamente
Morphin-Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika; Barbiturate; Benzodiazepine; Anxiolytika, die keine Benzodiazepine sind (z.B. Meprobamat); Hypnotika; sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedierende H1-Antihistaminika; zentrale Antihypertensiva; Baclofen, Thalidomid.
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
+ Andere Hypnotika
Verstärkung der zentralen Depression.
+ Morphin-Derivate
Erhebliches Risiko einer Kolon-Akinese mit schwerer Verstopfung.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Angesichts der verfügbaren Daten ist die Anwendung von Doxylamin während der Schwangerschaft unabhängig vom Schwangerschaftszeitpunkt möglich.
Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft sollten die atropinartigen und sedierenden Eigenschaften dieser Substanz bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden.
Stillzeit
Der Übergang von Doxylamin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Ohne Bedeutung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fahrer von Fahrzeugen und Bediener von Maschinen sollten auf das mögliche Risiko von Tagesschläfrigkeit hingewiesen werden.
Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten, Natriumoxybat, alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, sollte bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vermieden oder berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.5), da sie die sedierende Wirkung der Antihistaminika verstärken.
Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, erhöht sich das Risiko einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit.
4.8. Nebenwirkungen
Anticholinerge Effekte: Verstopfung, Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehstörungen), Herzklopfen, Verwirrung.
Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut.
Tagesschläfrigkeit, die eine Reduzierung der Dosierung erfordert.
Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.
Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistung zu verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Die ersten Anzeichen einer akuten Vergiftung sind Schläfrigkeit und Anzeichen der anticholinergen Serie: Unruhe, Mydriasis, Akkommodationslähmung, Mundtrockenheit, Rötung des Gesichts und des Halses, Hyperthermie und Sinustachykardie. Delirium, Halluzinationen und athetoide Bewegungen werden häufiger bei Kindern beobachtet; sie kündigen manchmal das Auftreten von Krampfanfällen an, die seltene Komplikationen massiver Vergiftungen oder sogar eines Komas sind. Selbst ohne Krampfanfälle kann eine akute Vergiftung mit Doxylamin manchmal eine Rhabdomyolyse verursachen, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Diese Muskelschädigung ist nicht ungewöhnlich, was ihre systematische Erkennung durch Messung der Kreatinphosphokinase (CPK) rechtfertigt.
Die Behandlung ist symptomatisch. Bei frühzeitiger Behandlung ist die Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei Kindern) wünschenswert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKUM FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG
ATC-Code: R06AA09
Doxylaminsuccinat ist ein H1-Antihistaminikum der Ethanolamin-Klasse mit sedierender und atropinartiger Wirkung. Es wurde nachgewiesen, dass es die Einschlafzeit verkürzt und die Dauer und Qualität des Schlafs verbessert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die maximale Konzentration (C max) im Blut wird im Durchschnitt 2 Stunden (T max) nach der Einnahme von Doxylaminsuccinat erreicht.
Metabolismus und Ausscheidung
Die Plasma-Halbwertszeit (T 1/2) beträgt durchschnittlich 10 Stunden.
Doxylaminsuccinat wird teilweise in der Leber durch Demethylierung und N-Acetylierung metabolisiert.
Die verschiedenen Metaboliten, die aus dem Abbau des Moleküls entstehen, sind quantitativ wenig bedeutend, da 60% der verabreichten Dosis im Urin in unveränderter Form als Doxylamin wiedergefunden werden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Ohne Bedeutung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoffdispersion*.
* Zusammensetzung der Farbstoffdispersion: Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Ohne Bedeutung.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen und Polyethylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 RUEIL MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 367 519 3 oder 34009 367 519 3 4: 10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen und Polyethylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Ohne Bedeutung.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Ohne Bedeutung.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.