Donormyl 15 mg filmtabletten, teilbar - 10 tabletten

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Donormyl 15 mg Filmtabletten sind ein Medikament, das zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist.

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Donormyl 15mg Filmtabletten sind eine bewährte Lösung für Erwachsene, die gelegentlich unter Schlaflosigkeit leiden. Diese Tabletten sind speziell formuliert, um eine schnelle und effektive Linderung von Schlafproblemen zu bieten, indem sie die beruhigenden Eigenschaften von Doxylamin nutzen, einem Antihistaminikum, das für seine sedierenden Effekte bekannt ist. Die Einnahme von Donormyl kann helfen, die Einschlafzeit zu verkürzen und die Schlafqualität zu verbessern, was zu einem erholsameren Schlaf führt. Die Tabletten sind teilbar, was eine flexible Dosierung ermöglicht, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden. Mit einer Packung von 10 Tabletten ist Donormyl eine praktische Option für diejenigen, die eine kurzfristige Lösung für ihre Schlafprobleme suchen.

 

Effektive Lösung für gelegentliche Schlaflosigkeit bei Erwachsenen

Die beruhigende Wirkung von Doxylamin für besseren Schlaf

Donormyl 15mg nutzt die beruhigenden Eigenschaften von Doxylamin, einem Antihistaminikum, das für seine Fähigkeit bekannt ist, den Schlaf zu fördern. Diese Substanz wirkt, indem sie die Aktivität bestimmter Neurotransmitter im Gehirn beeinflusst, die für Wachheit und Schlaflosigkeit verantwortlich sind. Durch die Blockierung dieser Neurotransmitter kann Doxylamin helfen, die Einschlafzeit zu verkürzen und die Schlafdauer zu verlängern, was zu einem erholsameren Schlaf führt. Diese Wirkung macht Donormyl zu einer idealen Wahl für Erwachsene, die gelegentlich Schwierigkeiten haben, einzuschlafen oder durchzuschlafen.

 

Flexible Dosierung für individuelle Bedürfnisse

Die teilbaren Tabletten von Donormyl ermöglichen eine flexible Dosierung, die an die individuellen Bedürfnisse angepasst werden kann. Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg pro Tag, was einer Tablette entspricht, aber es ist auch möglich, eine halbe Tablette einzunehmen, um die Dosis zu reduzieren. In einigen Fällen kann die Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöht werden, jedoch nur unter ärztlicher Aufsicht. Diese Flexibilität in der Dosierung stellt sicher, dass jeder Benutzer die für ihn optimale Menge an Doxylamin erhält, um seine Schlafprobleme effektiv zu behandeln.

 

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung von Donormyl

Begrenzte Behandlungsdauer zur Vermeidung von Abhängigkeit

Die Anwendung von Donormyl sollte auf eine kurze Behandlungsdauer von 2 bis 5 Tagen beschränkt werden, um das Risiko einer Abhängigkeit zu minimieren. Es ist wichtig, die empfohlene Behandlungsdauer nicht zu überschreiten, es sei denn, ein Arzt rät dazu. Da Schlaflosigkeit viele Ursachen haben kann, wie Stress oder schlechte Schlafgewohnheiten, sollte Donormyl nur dann verwendet werden, wenn andere Maßnahmen zur Verbesserung des Schlafs nicht ausreichen. Eine verantwortungsvolle Anwendung dieses Medikaments trägt dazu bei, die Wirksamkeit zu maximieren und potenzielle Risiken zu minimieren.

 

Vorsichtsmaßnahmen für spezielle Patientengruppen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz geboten, da diese Gruppen empfindlicher auf die sedierenden Effekte von Doxylamin reagieren können. Die Dosis sollte in diesen Fällen so niedrig wie möglich gehalten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren. Darüber hinaus sollten Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die Antihistaminika enthalten, Donormyl nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt verwenden, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

 

Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen von Donormyl

Wer sollte Donormyl nicht einnehmen?

Donormyl sollte nicht von Personen eingenommen werden, die allergisch auf Antihistaminika oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren. Auch Patienten mit einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Galactose oder einem vollständigen Laktasemangel sollten dieses Medikament meiden. Stillende Frauen sollten Donormyl ebenfalls nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Diese Gegenanzeigen sind wichtig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und unerwünschte Reaktionen zu vermeiden.

 

Häufige und seltene Nebenwirkungen

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Einnahme von Donormyl Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Tagesmüdigkeit, Mundtrockenheit und Schwindel. In seltenen Fällen kann es zu Verstopfung, Harnverhalt oder Sehstörungen kommen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollten die Patienten ihren Arzt oder Apotheker informieren, um die Situation zu klären und gegebenenfalls die Behandlung anzupassen. Eine sorgfältige Überwachung der Reaktionen auf das Medikament kann dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Praktische Tipps zur Einnahme von Donormyl für optimale Ergebnisse

Die richtige Einnahmezeit für maximale Wirksamkeit

Um die besten Ergebnisse mit Donormyl zu erzielen, sollte die Tablette etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Diese Zeitspanne ermöglicht es dem Doxylamin, seine Wirkung zu entfalten und den Körper auf den Schlaf vorzubereiten. Die Einnahme sollte mit einem Glas Wasser erfolgen, um die Aufnahme des Medikaments zu erleichtern. Durch die Einhaltung dieser einfachen Richtlinien können Benutzer die Wirksamkeit von Donormyl maximieren und einen erholsameren Schlaf genießen.

 

Integration in eine gesunde Schlafroutine

Donormyl kann am effektivsten sein, wenn es als Teil einer umfassenden Schlafroutine verwendet wird. Dazu gehört die Schaffung einer ruhigen und dunklen Schlafumgebung, das Vermeiden von Koffein und schweren Mahlzeiten vor dem Schlafengehen sowie die Einhaltung eines regelmäßigen Schlafrhythmus. Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Schlafqualität zu verbessern und die Notwendigkeit von Schlafmitteln zu reduzieren. Durch die Kombination von Donormyl mit gesunden Schlafgewohnheiten können Benutzer ihre Schlafprobleme effektiver bewältigen und langfristig von einem besseren Schlaf profitieren.

 

Verpackung

Das Produkt Donormyl 15mg Filmtablette teilbar wird in Form von 10 Tabletten angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 23/06/2023

Bezeichnung des Arzneimittels

DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette

Doxylamin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST DONORMYL 15 mg, TEILBARE FILMTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG - ATC-Code: R06AA09

  • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen empfohlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONORMYL 15 mg, TEILBARE FILMTABLETTE BEACHTEN?

Nehmen Sie DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette nicht ein

  • wenn Sie allergisch gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit an einem akuten Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) gelitten haben,
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (prostatabedingt oder andere Ursachen),
  • wenn Sie ein Kind unter 15 Jahren sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette einnehmen.

Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Arzneimittels erfordern.

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Schläfrigkeit, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z. B. beim nächtlichen Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerungsgruppe.

Doxylaminsuccinat kann wie jedes Hypnotikum oder Sedativum ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs) verschlimmern.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung. Wenn Sie Probleme mit dem Substanzgebrauch (Alkohol, Medikamente oder andere) haben, wird die Einnahme von DONORMYL nicht empfohlen.

Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlungsdauer strengstens untersagt.

Bei einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT, damit er die Dosierung anpassen kann.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Doxylamin.

Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette einzunehmen?“).

Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Natriumoxybat oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, eingenommen werden.

Die Kombination von DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette mit den folgenden Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden:

  • Anticholinesterasen,
  • andere atropinartige Arzneimittel,
  • andere sedierende Arzneimittel,
  • andere Hypnotika,
  • Morphine.

DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während dieser Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verwendet werden. Es ist jedoch immer ratsam, vor der Anwendung den Rat Ihres Arztes einzuholen und niemals die empfohlene Dosis zu überschreiten.

Der Übergang dieses Arzneimittels in die Muttermilch ist möglich. Aufgrund seiner sedierenden oder im Gegenteil anregenden Eigenschaften, die sich auf Ihr Kind auswirken könnten (Lethargie, verminderter Muskeltonus oder im Gegenteil Schlaflosigkeit), wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Anwendung dieses Arzneimittels tagsüber Schläfrigkeit und verminderte Wachsamkeit auftreten können.

Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln, mit Natriumoxybat und natürlich mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer verminderten Wachsamkeit noch erhöht.

DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält Laktose und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Laktose pro Filmtablette. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST DONORMYL 15 mg, TEILBARE FILMTABLETTE EINZUNEHMEN?

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE.

Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette pro Tag bei Erwachsenen.

Bei Erwachsenen kann die Dosis bei Bedarf auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden.

Bei älteren Menschen, Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die niedrigste Dosis empfohlen.

Art und Weise der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser.

Häufigkeit und Zeitpunkt der Verabreichung

Eine einmalige Einnahme pro Tag, abends, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.

Überschreiten Sie nicht 5 Tage Behandlung ohne den Rat Ihres Arztes. Bei anhaltender Schlaflosigkeit fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie mehr DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Tagsüber auftretende Schläfrigkeit,
  • Verstopfung,
  • Harnverhalt,
  • trockener Mund,
  • Verwirrung,
  • Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung),
  • Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut,
  • Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehschwäche),
  • Herzklopfen.
  • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.
  • Darüber hinaus sind Antihistaminika der ersten Generation H 1 bekannt dafür, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistung zu verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST DONORMYL 15 mg, TEILBARE FILMTABLETTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Doxylaminsuccinat … 15 mg

Pro teilbare Filmtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat*, Croscarmellose-Natrium*, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoffdispersion (Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), gereinigtes Wasser). *Siehe Abschnitt 2.

Was ist DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer teilbaren Filmtablette erhältlich. Packung mit 10 Tabletten.

Inhaber der Zulassung

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Pharmazeutischer Unternehmer

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Hersteller

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Oder

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 23/06/2023

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DONORMYL 15 mg, teilbare Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxylaminsuccinat … 15 mg

Pro eine teilbare Filmtablette.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 100 mg Lactose.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Teilbare Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Gelegentliche Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 7,5 bis 15 mg pro Tag (d.h. ½ bis 1 Tablette pro Tag). Sie kann bei Bedarf auf 30 mg pro Tag (d.h. 2 Tabletten pro Tag) erhöht werden.

Bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eine einmalige Einnahme pro Tag am Abend, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.

Die Tablette mit etwas Wasser schlucken.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.

Wenn die Schlaflosigkeit länger als 5 Tage anhält, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines akuten Engwinkelglaukoms.

Urethroprostata-Erkrankungen mit Risiko einer Harnverhaltung.

Kinder unter 15 Jahren.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Medikaments erfordern.

Doxylaminsuccinat, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, kann ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom verschlimmern (Erhöhung der Anzahl und Dauer der Apnoen).

Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering, jedoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit berichtet. Das Auftreten von Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Die Anwendung von DONORMYL bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch wird nicht empfohlen.

Risiko der Akkumulation

Wie alle Medikamente verbleibt Doxylaminsuccinat für einen Zeitraum von etwa 5 Halbwertszeiten im Körper (siehe Abschnitt 5.2).

Bei älteren Menschen oder bei Nieren- oder Leberinsuffizienz kann sich die Halbwertszeit erheblich verlängern. Bei wiederholter Einnahme erreichen das Medikament oder seine Metaboliten das Gleichgewicht viel später und auf einem viel höheren Niveau. Erst nach Erreichen eines Gleichgewichts kann sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Medikaments beurteilt werden.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

H1-Antihistaminika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Sedierung, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z.B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Population.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten, Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen und eine Verringerung der Plasma-Clearance beobachtet. Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Lactose pro Filmtablette. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff)

Verstärkung der sedierenden Wirkung des H1-Antihistaminikums durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.

+ Natriumoxybat

Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

+ Anticholinesterasen

Risiko einer geringeren Wirksamkeit des Anticholinesterase durch Antagonismus der Acetylcholinrezeptoren durch das Atropin.

+ Andere atropinartige Medikamente

Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.

Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit...

+ Andere sedierende Medikamente

Morphin-Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika; Barbiturate; Benzodiazepine; Anxiolytika, die keine Benzodiazepine sind (z.B. Meprobamat); Hypnotika; sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedierende H1-Antihistaminika; zentrale Antihypertensiva; Baclofen, Thalidomid.

Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

+ Andere Hypnotika

Verstärkung der zentralen Depression.

+ Morphin-Derivate

Erhebliches Risiko einer Kolon-Akinese mit schwerer Verstopfung.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angesichts der verfügbaren Daten ist die Anwendung von Doxylamin während der Schwangerschaft unabhängig vom Schwangerschaftszeitpunkt möglich.

Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft sollten die atropinartigen und sedierenden Eigenschaften dieser Substanz bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Der Übergang von Doxylamin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Ohne Bedeutung.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahrer von Fahrzeugen und Bediener von Maschinen sollten auf das mögliche Risiko von Tagesschläfrigkeit hingewiesen werden.

Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten, Natriumoxybat, alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, sollte bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vermieden oder berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.5), da sie die sedierende Wirkung der Antihistaminika verstärken.

Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, erhöht sich das Risiko einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit.

4.8. Nebenwirkungen

Anticholinerge Effekte: Verstopfung, Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehstörungen), Herzklopfen, Verwirrung.

Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut.

Tagesschläfrigkeit, die eine Reduzierung der Dosierung erfordert.

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet.

Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistung zu verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Die ersten Anzeichen einer akuten Vergiftung sind Schläfrigkeit und Anzeichen der anticholinergen Serie: Unruhe, Mydriasis, Akkommodationslähmung, Mundtrockenheit, Rötung des Gesichts und des Halses, Hyperthermie und Sinustachykardie. Delirium, Halluzinationen und athetoide Bewegungen werden häufiger bei Kindern beobachtet; sie kündigen manchmal das Auftreten von Krampfanfällen an, die seltene Komplikationen massiver Vergiftungen oder sogar eines Komas sind. Selbst ohne Krampfanfälle kann eine akute Vergiftung mit Doxylamin manchmal eine Rhabdomyolyse verursachen, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Diese Muskelschädigung ist nicht ungewöhnlich, was ihre systematische Erkennung durch Messung der Kreatinphosphokinase (CPK) rechtfertigt.

Die Behandlung ist symptomatisch. Bei frühzeitiger Behandlung ist die Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei Kindern) wünschenswert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKUM FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG

ATC-Code: R06AA09

Doxylaminsuccinat ist ein H1-Antihistaminikum der Ethanolamin-Klasse mit sedierender und atropinartiger Wirkung. Es wurde nachgewiesen, dass es die Einschlafzeit verkürzt und die Dauer und Qualität des Schlafs verbessert.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die maximale Konzentration (C max) im Blut wird im Durchschnitt 2 Stunden (T max) nach der Einnahme von Doxylaminsuccinat erreicht.

Metabolismus und Ausscheidung

Die Plasma-Halbwertszeit (T 1/2) beträgt durchschnittlich 10 Stunden.

Doxylaminsuccinat wird teilweise in der Leber durch Demethylierung und N-Acetylierung metabolisiert.

Die verschiedenen Metaboliten, die aus dem Abbau des Moleküls entstehen, sind quantitativ wenig bedeutend, da 60% der verabreichten Dosis im Urin in unveränderter Form als Doxylamin wiedergefunden werden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Ohne Bedeutung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoffdispersion*.

* Zusammensetzung der Farbstoffdispersion: Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Ohne Bedeutung.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen und Polyethylen).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 RUEIL MALMAISON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 367 519 3 oder 34009 367 519 3 4: 10 teilbare Filmtabletten in einer Röhre (Polypropylen und Polyethylen).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Ohne Bedeutung.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Ohne Bedeutung.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Upsa
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Tilman
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Description courte
Donormyl 15 mg Filmtabletten sind ein Medikament, das zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schlaflosigkeit ist ein häufiges Problem, das viele Erwachsene betrifft und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die Ursachen für Schlaflosigkeit sind vielfältig und können von Stress und schlechter Ernährung bis hin zu unregelmäßigen Schlafgewohnheiten reichen. In solchen Fällen kann die Einnahme von Donormyl 15mg, einem Medikament zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, eine Lösung bieten.

Was sind die Hauptursachen für Schlaflosigkeit?

Schlaflosigkeit kann durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, die die Fähigkeit des Körpers, sich zu entspannen und in den Schlaf zu finden, beeinträchtigen. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Stress und Angst, die den Geist aktiv halten und das Einschlafen erschweren.
  • Ungesunde Schlafgewohnheiten, wie unregelmäßige Schlafzeiten oder die Nutzung elektronischer Geräte vor dem Schlafengehen.
  • Umweltfaktoren wie Lärm, Licht oder eine unbequeme Schlafumgebung.
  • Medizinische Bedingungen, einschließlich chronischer Schmerzen oder Atemwegserkrankungen.
  • Lebensstilfaktoren wie Koffein- oder Alkoholkonsum vor dem Schlafengehen.

 

Das Verständnis dieser Ursachen kann helfen, gezielte Maßnahmen zur Verbesserung der Schlafqualität zu ergreifen, einschließlich der Integration von Donormyl in eine umfassende Schlafroutine.

 

Wie wirkt Donormyl 15mg bei Schlaflosigkeit?

Donormyl enthält den Wirkstoff Doxylamin, ein Antihistaminikum, das beruhigend wirkt und den Schlaf fördert. Es hilft, die Einschlafzeit zu verkürzen und die Schlafdauer zu verlängern, indem es die Aktivität des zentralen Nervensystems reduziert.

 

Die Einnahme von Donormyl sollte idealerweise 30 Minuten vor dem Schlafengehen erfolgen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung von 15 mg pro Tag nicht zu überschreiten, es sei denn, ein Arzt hat eine andere Dosierung verordnet.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Donormyl beachtet werden?

Obwohl Donormyl bei der Behandlung von Schlaflosigkeit wirksam ist, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten, um Nebenwirkungen zu vermeiden:

 

  • Die Behandlung sollte nicht länger als 2 bis 5 Tage dauern, um das Risiko einer Abhängigkeit zu minimieren.
  • Personen mit bestehenden Schlafapnoe-Syndromen sollten vorsichtig sein, da Donormyl die Symptome verschlimmern kann.
  • Ältere Menschen sollten besonders auf die Dosierung achten, da Antihistaminika kognitive Beeinträchtigungen und Schwindel verursachen können.
  • Donormyl sollte nicht mit anderen Medikamenten kombiniert werden, die Antihistaminika enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

 

Es ist ratsam, vor der Einnahme von Donormyl einen Arzt zu konsultieren, insbesondere wenn andere gesundheitliche Probleme vorliegen.

 

Wie kann Donormyl in eine gesunde Schlafroutine integriert werden?

Die Integration von Donormyl in eine umfassende Schlafroutine kann die Wirksamkeit des Medikaments erhöhen und zu einer besseren Schlafqualität beitragen. Hier sind einige Tipps, wie Donormyl in eine gesunde Schlafroutine eingebaut werden kann:

 

  • Schaffen Sie eine entspannende Schlafumgebung, indem Sie Lärm und Licht minimieren.
  • Halten Sie regelmäßige Schlafzeiten ein, um den natürlichen Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers zu unterstützen.
  • Vermeiden Sie Koffein und schwere Mahlzeiten vor dem Schlafengehen.
  • Nutzen Sie Entspannungstechniken wie Meditation oder Atemübungen, um den Geist zu beruhigen.
  • Nehmen Sie Donormyl etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein, um die Einschlafzeit zu verkürzen.

 

Durch die Kombination von Donormyl mit gesunden Schlafgewohnheiten kann die Schlafqualität nachhaltig verbessert werden.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Donormyl auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Einnahme von Donormyl Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören:

 

  • Tagesschläfrigkeit, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
  • Verstopfung und Harnverhalt.
  • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut.
  • Sehstörungen und Herzklopfen.
  • Schwindelgefühle, die insbesondere bei älteren Menschen zu Stürzen führen können.

 

Sollten diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, sofort einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um die Situation nicht zu verschlimmern.

 

Welche Alternativen gibt es zu Donormyl bei Schlaflosigkeit?

Neben Donormyl gibt es auch andere Ansätze zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die in Betracht gezogen werden können:

 

  • Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Schlafgewohnheiten und zur Reduzierung von Stress.
  • Natürliche Schlafhilfen wie Melatonin oder Baldrian.
  • Entspannungstechniken wie Yoga oder progressive Muskelentspannung.
  • Änderungen des Lebensstils, einschließlich regelmäßiger Bewegung und einer ausgewogenen Ernährung.

 

Es ist wichtig, die Ursache der Schlaflosigkeit zu identifizieren und einen ganzheitlichen Ansatz zu verfolgen, um die Schlafqualität langfristig zu verbessern.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Donormyl 15mg bei gelegentlicher Schlaflosigkeit?

Donormyl 15mg ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen entwickelt wurde. Der Wirkstoff Doxylamin, ein Antihistaminikum der ersten Generation, hat eine beruhigende Wirkung, die hilft, den Schlaf zu fördern. Es wirkt, indem es die Aktivität von Histamin im Gehirn blockiert, einem Neurotransmitter, der Wachheit fördert. Diese Blockierung führt zu einer beruhigenden Wirkung, die das Einschlafen erleichtert. Donormyl sollte etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Es ist wichtig zu beachten, dass Donormyl nicht für die Langzeitbehandlung von Schlaflosigkeit geeignet ist und nur für kurze Zeiträume von 2 bis 5 Tagen verwendet werden sollte, um das Risiko einer Abhängigkeit zu minimieren. Wenn Schlaflosigkeit länger anhält, sollte ein Arzt konsultiert werden, um die zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln und eine geeignete Behandlung zu finden.

Kann Donormyl 15mg bei Stressbedingter Schlaflosigkeit helfen?

Donormyl 15mg kann bei stressbedingter Schlaflosigkeit hilfreich sein, da es eine beruhigende Wirkung hat, die das Einschlafen erleichtert. Stress ist eine häufige Ursache für Schlaflosigkeit, da er die Freisetzung von Stresshormonen wie Cortisol erhöht, die den Schlaf stören können. Durch die beruhigende Wirkung von Doxylamin kann Donormyl helfen, die durch Stress verursachte Wachheit zu reduzieren und den Schlaf zu fördern. Es ist jedoch wichtig, die zugrunde liegenden Stressfaktoren zu identifizieren und anzugehen, um eine langfristige Lösung für Schlafprobleme zu finden. Techniken wie Entspannungsübungen, Meditation oder Gespräche mit einem Therapeuten können ebenfalls hilfreich sein, um Stress abzubauen und die Schlafqualität zu verbessern. Donormyl sollte nur als kurzfristige Lösung betrachtet werden, und bei anhaltenden Schlafproblemen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Welche Rolle spielt Doxylamin in Donormyl 15mg bei der Behandlung von Schlaflosigkeit?

Doxylamin ist der Hauptwirkstoff in Donormyl 15mg und spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Schlaflosigkeit. Als Antihistaminikum der ersten Generation hat Doxylamin eine ausgeprägte sedierende Wirkung, die es besonders wirksam bei der Förderung des Schlafs macht. Es wirkt, indem es die Wirkung von Histamin im zentralen Nervensystem blockiert, was zu einer Beruhigung des Körpers führt. Diese sedierende Wirkung hilft, die Einschlafzeit zu verkürzen und die Schlafdauer zu verlängern. Doxylamin ist besonders nützlich bei gelegentlicher Schlaflosigkeit, die durch Faktoren wie Stress oder unregelmäßige Schlafgewohnheiten verursacht wird. Es ist jedoch wichtig, Doxylamin nicht über einen längeren Zeitraum zu verwenden, da es zu einer Toleranzentwicklung und Abhängigkeit führen kann. Bei chronischer Schlaflosigkeit sollte ein Arzt konsultiert werden, um die zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln und eine geeignete Behandlung zu finden.

Wie unterscheidet sich Donormyl 15mg von anderen Schlafmitteln?

Donormyl 15mg unterscheidet sich von vielen anderen Schlafmitteln durch seinen Wirkstoff Doxylamin, ein Antihistaminikum der ersten Generation. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen oder Z-Drugs, die häufig zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden, hat Doxylamin eine geringere Wahrscheinlichkeit, Abhängigkeit oder Toleranz zu verursachen, wenn es kurzfristig verwendet wird. Es wirkt, indem es die Wirkung von Histamin im Gehirn blockiert, was zu einer beruhigenden Wirkung führt. Diese Eigenschaft macht es besonders nützlich für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit. Ein weiterer Vorteil von Donormyl ist, dass es in der Regel weniger Nebenwirkungen hat als einige stärkere Schlafmittel, obwohl es immer noch zu Schläfrigkeit am nächsten Tag führen kann. Es ist wichtig, Donormyl nur gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei anhaltenden Schlafproblemen einen Arzt zu konsultieren, um die beste Behandlungsoption zu finden.

Kann Donormyl 15mg bei älteren Erwachsenen sicher angewendet werden?

Die Anwendung von Donormyl 15mg bei älteren Erwachsenen erfordert besondere Vorsicht. Ältere Menschen sind oft empfindlicher gegenüber den sedierenden Wirkungen von Antihistaminika wie Doxylamin, was das Risiko von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit am Tag, Schwindel und Stürzen erhöhen kann. Diese Nebenwirkungen können besonders problematisch sein, da sie das Sturzrisiko erhöhen und zu Verletzungen führen können. Daher wird empfohlen, bei älteren Erwachsenen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlung auf die kürzest mögliche Dauer zu beschränken. Es ist auch wichtig, dass ältere Erwachsene, die Donormyl einnehmen, ihre Umgebung sicher gestalten, um das Risiko von Stürzen zu minimieren. Bei anhaltenden Schlafproblemen sollte ein Arzt konsultiert werden, um alternative Behandlungsoptionen zu prüfen, die möglicherweise besser für ältere Patienten geeignet sind.

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