ANSM - Aktualisiert am: 16/07/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette
Doxylamin-Hydrogensuccinat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG - ATC-Code: R06AA09.
Dieses Arzneimittel wird bei gelegentlicher Schlaflosigkeit bei Erwachsenen empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette BEACHTEN?
Nehmen Sie DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette niemals ein
- Wenn Sie allergisch gegen Antihistaminika, Doxylamin-Hydrogensuccinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit an einem akuten Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) gelitten haben;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen beim Mann haben (prostatabedingt oder andere Ursachen);
- wenn Sie ein Kind unter 15 Jahren sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Schlaflosigkeit kann verschiedene Ursachen haben, die nicht unbedingt die Einnahme eines Arzneimittels erfordern.
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von kognitiven Störungen, Schläfrigkeit, langsamer Reaktionsfähigkeit und/oder Schwindelgefühlen besteht, die Stürze begünstigen können (z. B. bei nächtlichem Aufstehen), mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerungsgruppe.
Doxylamin, wie jedes Hypnotikum oder Sedativum, kann ein bestehendes Schlafapnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs) verschlimmern.
Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten. Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung. Wenn Sie Probleme mit dem Substanzgebrauch (Alkohol, Medikamente oder andere) haben, wird die Einnahme von DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL nicht empfohlen.
Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlung strengstens untersagt.
Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft.
Bei einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT, damit er die Dosierung anpassen kann.
Kinder und Jugendliche
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
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Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Doxylamin.
Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3).
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Dieses Arzneimittel sollte in Kombination mit Natriumoxybat oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermieden werden.
Die Kombination von DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL mit den folgenden Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden:
- Anticholinesterasen;
- andere anticholinerge Arzneimittel;
- andere sedierende Arzneimittel;
- andere Hypnotika;
- Morphine.
DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum von Alkohol während dieser Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verwendet werden. Es ist jedoch immer ratsam, die Meinung Ihres Arztes einzuholen, bevor Sie es verwenden, und niemals die empfohlene Dosis zu überschreiten.
Stillzeit
Der Übergang dieses Arzneimittels in die Muttermilch ist möglich. Aufgrund seiner sedierenden oder im Gegenteil erregenden Eigenschaften, die sich auf Ihr Kind auswirken könnten (Lethargie, verminderter Muskeltonus oder im Gegenteil Schlaflosigkeit), wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, dass die Einnahme dieses Arzneimittels mit Tagesmüdigkeit und verminderter Wachsamkeit verbunden ist.
Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln, mit Natriumoxybat und natürlich mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
Wenn die Schlafdauer unzureichend ist, ist das Risiko einer verminderten Wachsamkeit noch erhöht.
DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält Laktose und Natrium.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette pro Tag bei Erwachsenen.
Bei Erwachsenen kann die Dosierung bei Bedarf auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Bei älteren Menschen, Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die niedrigste Dosierung empfohlen.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser.
Häufigkeit und Zeitpunkt der Einnahme
Eine einmalige Einnahme pro Tag, abends, 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 5 Tage.
Überschreiten Sie nicht 5 Tage Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie mehr DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette abbrechen:
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Tagesmüdigkeit;
- Verstopfung;
- Harnverhalt;
- Mundtrockenheit;
- Verwirrung;
- Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung);
- Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut;
- Sehstörungen (Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, Sehstörungen);
- Herzklopfen.
Missbrauchs- und Abhängigkeitsfälle wurden berichtet.
Darüber hinaus sind H1-Antihistaminika der ersten Generation dafür bekannt, Sedierung, kognitive Störungen und Beeinträchtigungen der psychomotorischen Leistung zu verursachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette enthält
Doxylamin-Hydrogensuccinat … 15 mg
Pro teilbare Filmtablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Hypromellose (E464), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Propylenglykol.
Was ist DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, teilbare Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine weiße bis nahezu weiße, oblonge, bikonvexe, teilbare Filmtablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packung mit 10 Tabletten.
Inhaber der Zulassung
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Pharmazeutischer Unternehmer
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
LABORATOIRE BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.