Nicorettespray 1 mg Mundspray rote Früchte - 2 Sprays mit 150 Sprühstößen

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Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Tabakkonsum aufzuhören.

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Der Nicorettespray 1 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ist ein unverzichtbares Hilfsmittel für alle, die den Entschluss gefasst haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Dank seiner schnellen Wirkung hilft dieser Spray, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren, indem er die Nikotinaufnahme über die Mundschleimhaut ermöglicht. Diese Methode ist besonders effektiv, da sie die Nikotinsucht direkt an der Wurzel packt und so den Weg zu einem rauchfreien Leben ebnet. Mit seinem angenehmen Fruchtgeschmack ist der Spray nicht nur wirksam, sondern auch angenehm in der Anwendung, was die Motivation zur regelmäßigen Nutzung erhöht.

 

Effektive Unterstützung beim Rauchstopp durch gezielte Nikotinzufuhr

Schnelle Linderung des Rauchverlangens durch gezielte Anwendung

Der Nicorettespray bietet eine schnelle und gezielte Linderung des Rauchverlangens. Jede Sprühdosis liefert 1 mg Nikotin, das über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Diese Methode ermöglicht eine schnelle Wirkung, die das Verlangen nach einer Zigarette innerhalb von Minuten reduziert. Die Anwendung ist einfach: Bei aufkommendem Rauchverlangen wird der Spray in die Mundhöhle gesprüht, wobei die Lippen ausgespart werden sollten. Diese gezielte Nikotinzufuhr hilft, die Entzugserscheinungen zu lindern und unterstützt so den erfolgreichen Rauchstopp.

 

Individuell anpassbare Dosierung für optimale Ergebnisse

Die Dosierung des Nicorettespray kann individuell angepasst werden, um den Bedürfnissen des Nutzers gerecht zu werden. In der ersten Phase der Entwöhnung, die sechs Wochen dauert, wird der Spray bei jedem Rauchverlangen angewendet, wobei die maximale Tagesdosis von 64 Sprühstößen nicht überschritten werden sollte. In der zweiten Phase, die drei Wochen dauert, wird die Anzahl der Sprühstöße schrittweise reduziert, bis die vollständige Entwöhnung erreicht ist. Diese flexible Dosierung ermöglicht eine Anpassung an die individuellen Bedürfnisse und unterstützt so den erfolgreichen Rauchstopp.

 

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung des Nicorettesprays

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Über- und Unterdosierung

Bei der Anwendung des Nicorettespray ist es wichtig, die richtige Dosierung zu finden, um Über- oder Unterdosierung zu vermeiden. Eine Überdosierung kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen, Zittern oder Schwindel führen, während eine Unterdosierung Reizbarkeit, Nervosität, Magenkrämpfe oder Konzentrationsschwierigkeiten verursachen kann. Es ist daher wichtig, die Dosierung sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf anzupassen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Kontraindikationen und besondere Vorsichtsmaßnahmen

Der Nicorettespray sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Personen mit kürzlich aufgetretenen schweren Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen. Auch bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes, Nieren- oder Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Schwangere Frauen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren, da die Auswirkungen von Nikotin auf den Fötus noch nicht vollständig bekannt sind.

 

Potenzielle Nebenwirkungen und deren Management

Häufige Nebenwirkungen und deren Linderung

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Nicorettespray 1 mg gehören Mund- oder Rachenreizungen, die in der Regel in den ersten Tagen der Anwendung auftreten und mit der Zeit abklingen. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Verdauungsstörungen, übermäßiger Speichelfluss oder Mundtrockenheit. In einigen Fällen kann es zu einem brennenden Gefühl an den Lippen, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen oder einer Entzündung der Mundschleimhaut kommen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend.

 

Umgang mit seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten, die eine ärztliche Beratung erfordern. Dazu gehören allergische Reaktionen, die sich durch Hautausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden äußern können. Bei Auftreten solcher Symptome sollte die Anwendung des Sprays sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Es ist wichtig, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die Anwendungshinweise zu befolgen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Verpackung

Das Produkt Nicorettespray 1 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit rotem Fruchtgeschmack wird in Form von 2 Sprays mit jeweils 150 Sprühstößen geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 13/11/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Nicotine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie nach 6 Monaten Behandlung mit NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE nicht mit dem Rauchen aufhören konnten.

1. WAS IST NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE wird verwendet, um Rauchern zu helfen, ihren Tabakkonsum zu beenden oder zu reduzieren, bevor sie vollständig mit dem Rauchen aufhören. Es handelt sich um eine Behandlung der Nikotinersatztherapie (NET).

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE lindert die Entzugssymptome, die auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört, insbesondere das starke Verlangen zu rauchen. Wenn der Körper plötzlich keine Nikotinzufuhr mehr durch Tabak erhält, treten verschiedene unangenehme Empfindungen auf, die als Entzugssymptome bezeichnet werden. Die Anwendung von NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE hilft, diese unangenehmen Empfindungen und das starke Verlangen zu rauchen zu verhindern oder zu reduzieren. Diese Effekte werden durch die kleine Menge an Nikotin erzielt, die der Körper für kurze Zeit weiterhin erhält. NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE ist weniger schädlich als das Rauchen, da es weder Teer noch Kohlenmonoxid oder andere in Zigarettenrauch enthaltene Giftstoffe enthält.

Um Ihre Chancen zu erhöhen, mit dem Rauchen aufzuhören, nutzen Sie, wenn möglich, einen Beratungs- und Unterstützungsdienst.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BEACHTEN?

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle darf nicht angewendet werden:

  • Wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
  • Wenn Sie nie geraucht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben. Sie können NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE anwenden, aber Sie sollten dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen, wenn Sie:

  • in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
  • an instabiler oder stabiler Angina pectoris leiden,
  • ein Herzproblem haben, das Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst,
  • an Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird,
  • in der Vergangenheit allergische Reaktionen hatten, die sich durch Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder Hautausschläge mit Juckreiz (Urtikaria) äußerten. Manchmal kann die Anwendung einer NET solche Reaktionen auslösen,
  • an schwerer oder mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden,
  • an schwerer Niereninsuffizienz leiden,
  • Diabetes haben,
  • an Hyperthyreose leiden,
  • einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben,
  • ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben,
  • an einer Ösophagitis leiden,
  • in der Vergangenheit an Epilepsie oder Krampfanfällen gelitten haben.

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Andere Arzneimittel und NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:

  • Theophyllin zur Behandlung von Asthma,
  • Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit,
  • Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie,
  • Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie es, während der Anwendung des Sprays zu essen und zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Es kann auch zu Frühgeburten oder späten Fehlgeburten führen. Es wird empfohlen, ohne den Einsatz von Nikotinersatzmitteln mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie es nicht schaffen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE nach Rücksprache mit dem Gesundheitsdienstleister, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt eines spezialisierten Zentrums zur Raucherentwöhnung verwendet werden.

Die Anwendung von NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE empfohlen hat, sollte die Dosis unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden, und ein Intervall von 2 Stunden sollte zwischen einer Anwendung und dem nächsten Stillen eingehalten werden.

Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nikotin auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE enthält 12 mg Propylenglykol pro Sprühstoß. Dieses Arzneimittel enthält etwa 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, was 97 mg/ml entspricht.

Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel ist nicht ausreichend, um eine merkliche Wirkung zu haben. Dieses Arzneimittel enthält auch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, was bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei“ ist. Aufgrund des Vorhandenseins von Butylhydroxytoluol kann NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.

3. WIE IST NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ANZUWENDEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen unter 18 Jahren sollten NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE nicht verwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nach 6 Wochen Behandlung die Anzahl der Sprühstöße oder Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten oder wenn Sie NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE länger als 6 Monate anwenden müssen. Normalerweise können Sie NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE für 3 Monate verwenden, jedoch nicht länger als 6 Monate.

Die Anweisungen zur Anwendung von NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE hängen davon ab, ob Sie sofort aufhören oder die Anzahl der Zigaretten vor dem vollständigen Aufhören schrittweise reduzieren.

Sofortiges Aufhören mit dem Rauchen

Das Ziel ist das sofortige Aufhören, und die Anwendung des Sprays lindert das starke Verlangen zu rauchen.

Verwenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden. Die maximale Dosis beträgt 64 Sprühstöße über 16 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.

Stufe 1: Wochen 1 bis 6

Verwenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße zu den üblichen Zeiten des Tabakkonsums oder bei starkem Verlangen zu rauchen. Beginnen Sie mit einem Sprühstoß, und wenn das Verlangen zu rauchen nach ein paar Minuten nicht verschwindet, verwenden Sie einen zweiten Sprühstoß. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können die nachfolgenden Dosen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße umfassen. Die meisten Raucher sollten etwa alle 30 Minuten bis 1 Stunde 1 oder 2 Sprühstöße verwenden.

Zum Beispiel, bei einem durchschnittlichen Konsum von 15 Zigaretten pro Tag sollten Sie mindestens 15 Mal pro Tag 1 bis 2 Sprühstöße verwenden.

Stufe 2: Wochen 7 bis 9

Beginnen Sie, die tägliche Anzahl der Sprühstöße zu reduzieren.

Am Ende der Woche 9 sollte die durchschnittliche Anzahl der täglich verwendeten Sprühstöße die HÄLFTE derjenigen in Stufe 1 betragen.

Stufe 3: Wochen 10 bis 12

Reduzieren Sie weiterhin die tägliche Anzahl der Sprühstöße, um in Woche 12 eine maximale Anzahl von 4 Sprühstößen pro Tag zu erreichen. Wenn Sie nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verwenden, können Sie die Anwendung von NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE beenden.

Schrittweises Aufhören mit dem Rauchen

Das Ziel ist es, zunächst einige Ihrer Zigaretten schrittweise durch NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE zu ersetzen. Danach hören Sie vollständig auf, Zigaretten zu rauchen, während Sie das Spray verwenden. Schließlich hören Sie auf, das Spray zu verwenden.

Wenn Sie ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, verwenden Sie 1 bis 2 Sprühstöße anstelle einer Zigarette, um Ihnen zu helfen, Ihr Verlangen zu kontrollieren. Das Spray soll eine Zigarette ersetzen, rauchen Sie nicht direkt nach der Anwendung des Sprays. Die Anwendung des Sprays ohne Reduzierung Ihrer Zigarettenanzahl kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie mehr NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet haben, als Sie sollten“). Reduzieren Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie nach 6 Wochen Behandlung Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten, fragen Sie einen Gesundheitsfachmann um Rat. Sobald Sie sich bereit fühlen, können Sie vollständig mit dem Rauchen aufhören, jedoch nicht später als 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Nachdem Sie mit dem Rauchen aufgehört haben, reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der Sprühstöße pro Tag. Wenn Sie auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, können Sie die Anwendung von NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE beenden.

Verwenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung oder 4 Sprühstöße über 16 Stunden. Die maximale Dosis beträgt 64 Sprühstöße über 16 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.

Wenn die Behandlung endet, können Sie versucht sein, wieder zu rauchen. Halten Sie einen Sprühspender in Reserve, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann. Wenn Sie ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren, verwenden Sie einen oder zwei Sprühstöße, wenn die Wirkung eines einzelnen Sprühstoßes nach ein paar Minuten nicht ausreicht.

Befolgen Sie diese Anweisungen genau mit Hilfe der Diagramme

Entsperren der Sprühöffnung

Öffnen des Spenders

1. Schieben Sie den Knopf (a) mit dem Daumen nach unten, bis Sie ihn mit leichtem Druck (b) eindrücken können. Drücken Sie nicht zu fest.

2. Während Sie den Knopf nach innen drücken, schieben Sie ihn nach oben (c), um den oberen Teil des Spenders zu entsperren. Lassen Sie dann den Knopf los.

Laden des Spenders

Bei der ersten Anwendung des Mundsprays muss der Sprühspender vorbereitet werden. Halten Sie den Sprühspender von sich selbst und von Erwachsenen, Kindern und Tieren in der Nähe fern. Drücken Sie mit dem Zeigefinger dreimal auf den oberen Teil des Spenders, bis ein feiner Nebel erscheint. Nach 2 Tagen ohne Anwendung kann es erforderlich sein, diesen Vorgang zum Laden des Sprühspenders zu wiederholen.

Anwendung des Spenders

3. Öffnen Sie den Mund und platzieren Sie die Sprühöffnung so nah wie möglich an Ihrem Mund.

4. Drücken Sie fest auf den oberen Teil des Sprühspenders, um eine Dosis in Ihren Mund freizusetzen, und vermeiden Sie dabei die Lippen. Atmen Sie während des Sprühens nicht ein, damit das Produkt nicht in Ihre Atemwege gelangt. Für beste Ergebnisse vermeiden Sie es, in den wenigen Sekunden nach dem Sprühen zu schlucken.

Sperren der Sprühöffnung

Schließen des Spenders

5. Schieben Sie den Knopf (d) nach unten, bis Sie ihn nach innen drücken können (e).

6. Während Sie den Knopf nach innen drücken, schieben Sie den oberen Teil des Spenders nach unten (f). Lassen Sie den Knopf los. Der Spender ist geschlossen.

Um eine weitere Dosis zu nehmen, wiederholen Sie die obigen Schritte.

Schließen Sie den Spender nach jeder Anwendung, um zu verhindern, dass Kinder den Sprühspender verwenden, und um versehentliches Sprühen zu vermeiden.

Achten Sie darauf, den Inhalt des Mundsprays nicht in die Augen zu sprühen. Bei Sprühnebel in den Augen gründlich mit Wasser spülen.

Wenn Sie mehr NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Nikotin kann auftreten, wenn Sie rauchen, während Sie NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE verwenden.

Wenn ein Kind NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE verwendet hat oder wenn Sie mehr NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins nächstgelegene Krankenhaus. Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.

Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Magenschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome von niedrigem Blutdruck, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, extremer Müdigkeit, kardiovaskulärem Kollaps und Krampfanfällen begleitet sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Formen von Nikotin. Im Allgemeinen hängen die Nebenwirkungen von der Dosis ab, die Sie einnehmen.

Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp (Nikotin-Entzug)

Einige der Nebenwirkungen, die Sie beim Aufhören mit dem Rauchen erleben, können Entzugssymptome aufgrund der Reduzierung der Nikotinzufuhr sein.

Diese Effekte umfassen:

  • Reizbarkeit, Aggressivität, Ungeduld oder Frustration,
  • Angst, Unruhe oder Konzentrationsschwierigkeiten,
  • Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen,
  • erhöhter Appetit oder Gewichtszunahme,
  • depressive Stimmung,
  • starkes Verlangen zu rauchen (unwiderstehliches Verlangen),
  • verringerte Herzfrequenz,
  • Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre,
  • Schwindel oder Benommenheit,
  • Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder laufende Nase,
  • Verstopfung

Wenn Sie eine dieser seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE und wenden Sie sich sofort an einen Arzt (Anzeichen eines Angioödems):

  • Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,
  • Schwierigkeiten beim Schlucken,
  • Nesselsucht und Atembeschwerden.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

  • Schluckauf (besonders häufig),
  • Kopfschmerzen, Übelkeit (Erbrechen),
  • Reizung des Rachens.

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern

  • lokale Effekte wie Brennen, Entzündung des Mundes, Geschmacksveränderung,
  • Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss,
  • Dyspepsie,
  • Schmerzen oder Unwohlsein im Bauchbereich (Abdomen),
  • Erbrechen, Blähungen oder Durchfall,
  • Müdigkeit,
  • Überempfindlichkeit (Allergie),
  • Kribbeln,
  • Husten.

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern:

  • Effekte in der Nase wie verstopfte Nase, Niesen,
  • laufende Nase,
  • Keuchen (Bronchospasmus) oder das Gefühl, dass das Atmen mehr Anstrengung erfordert als gewöhnlich (Dyspnoe), Engegefühl im Hals,
  • Hitzewallungen (Rötung des Gesichts) oder übermäßiges Schwitzen,
  • Effekte im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre, Läsionen der Mundschleimhaut oder Veränderungen des Stimmklangs, Schmerzen im Mund und Rachen, Aufstoßen, Zahnfleischbluten,
  • Herzklopfen (ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Ihren Herzschlägen), erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck,
  • Hautausschläge und/oder Juckreiz (Pruritus, Urtikaria),
  • Albträume,
  • Unwohlsein und Brustschmerzen,
  • Schwäche, Unwohlsein.

Selten: betrifft bis zu 1 von 1.000 Anwendern

  • Schwierigkeiten beim Schlucken, verminderte Empfindungen im Mund,
  • Würgereiz.

Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • verschwommenes Sehen, vermehrte Tränenproduktion (Tränenfluss),
  • Trockenheit des Rachens, Unwohlsein im Magen, Schmerzen auf den Lippen,
  • Herzrhythmusstörungen,
  • Hautrötung,
  • allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts und des Mundes (Angioödem oder Anaphylaxie),
  • Krampfanfälle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei, insbesondere des aquatischen Lebensraums im Fall von Nikotin.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nicotine … 1 mg

Pro Sprühstoß.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglykol (E1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol (E422), Natriumbicarbonat, Levomenthol, Aroma rote Früchte*, erfrischendes Aroma**, Sucralose, Kaliumacesulfam, Butylhydroxytoluol (E321), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

* Zusammensetzung des Aromas rote Früchte: Propylenglykol, Frambinon, Heliotropin, cis-3-Hexenol, Beta-Ionon, Dimethyl-Benzyl-Carbinylacetat, Phenylethylalkohol, Alkohol C6, Macrolide® Supra, Geraniol, Buchu-Blattöl.

** Zusammensetzung des erfrischenden Aromas: Menthylglutarat (Mono- und Di-)

Was ist NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird als Mundlösung in einer Kunststoffflasche geliefert, die in einem Spender mit einer mechanischen Sprühpumpe enthalten ist. Der Spender ist mit einer Kindersicherung ausgestattet.

Jede Flasche enthält 13,2 ml Lösung, die 150 Sprühstöße liefert. NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE ist in Packungen mit 1, 2 oder 3 Spendern erhältlich.

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Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

Hinweis: Die beiden Sätze zwischen <> oben, die sich auf die Präsentation mit dem NFC-Chip beziehen, werden in der Packungsbeilage in den Ländern gedruckt, in denen diese Präsentation verfügbar ist.

Inhaber der Zulassung

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Vertreiber der Zulassung

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Hersteller

MCNEIL AB

P.O. BOX 941

NORRBROPLATSEN 2,

25109 HELSINGBORG,

SCHWEDEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Später vom Inhaber auszufüllen]

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[später vom Inhaber auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

GESUNDHEITSERZIEHUNGSTIPPS:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • nehmen Sie keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf,
  • können Sie einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • haben Sie oft die Befriedigung, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit wiederzuerlangen,
  • verringern Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.

Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist zweifach:

  • Psychologische Abhängigkeit

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einem geselligen Akt). Dies ist die psychologische und verhaltensbezogene Abhängigkeit.

  • Körperliche Abhängigkeit

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel „Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?“).

Nikotinersatzprodukte zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Das vollständige Aufhören mit dem Rauchen ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • wählen Sie einen Tag in der Zeit, die Ihnen am günstigsten erscheint,
  • werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher weg,
  • in einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.

Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht „schwach zu werden“, zum Beispiel:

  • ein großes Glas Wasser trinken,
  • einen Kaugummi kauen,
  • bis 100 zählen,
  • einige tiefe Atemzüge machen,
  • den Raum verlassen,
  • die Aktivität wechseln

Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Zigarettenkonsum verbunden sind (Kaffee, Aperitif...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).

Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens den Einsatz von Nikotinersatzprodukten erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • 6 bis 30 Minuten: 2
  • 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, in Bereichen, in denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatzprodukte zu benötigen.

Wenn Sie jedoch Angst vor dem Aufhören haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mittelstark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erhöht Ihre Erfolgschancen.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte in der Regel ein bis drei Monate betragen.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie zum Beispiel:

  • starkes Verlangen zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, Beratung und Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, wird in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein unterstützendes familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung Ihnen helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Zwischenfall, als ein normales Ereignis, das Ihnen ermöglicht zu lernen: Der Rückfall ist kein Scheitern.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese könnte unzureichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in rauchigen Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Rauchstoppversuch etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

Zögern Sie in jedem Fall nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Rauchstoppversuchen steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 13/11/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß liefert eine Dosis von 0,07 ml Lösung, die 1 mg Nikotin enthält.

1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nikotin.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

  • Ethanol 7,1 mg/Sprühstoß
  • Propylenglykol 12 mg/Sprühstoß
  • Butylhydroxytoluol 363 ng/Sprühstoß

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Klar bis leicht opaleszierende, farblose bis gelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen zur Linderung der Entzugssymptome, die beim Aufhören des Rauchens auftreten, insbesondere des starken Verlangens zu rauchen oder der Reduzierung vor dem vollständigen Rauchstopp. Das endgültige Ziel der Behandlung ist der vollständige Rauchstopp. NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem Unterstützungsprogramm verwendet werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ein Beratungs- und Unterstützungsdienst erhöht die Erfolgschancen.

Erwachsene und ältere Patienten

Es können maximal 4 Sprühstöße pro Stunde angewendet werden. Nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung und nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde, über 16 Stunden) innerhalb von 24 Stunden anwenden.

Vollständiger Rauchstopp

Für Raucher, die bereit und willens sind, sofort mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE vollständig auf Tabak verzichten.

Die nachstehende Tabelle zeigt das empfohlene Dosierungsschema für das Mundspray während der vollständigen Behandlung (Stufe I) und während der schrittweisen Beendigung der Behandlung (Stufe II und Stufe III).

Stufe I: Wochen 1 bis 6

1 oder 2 Sprühstöße zu den üblichen Rauchzeiten oder bei starkem Verlangen zu rauchen anwenden. Wenn das Verlangen einige Minuten nach einem Sprühstoß anhält, einen zweiten Sprühstoß anwenden. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können die nachfolgenden Dosen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße umfassen.

Die meisten Raucher sollten alle 30 Minuten bis 1 Stunde 1 oder 2 Sprühstöße verwenden.


Stufe II: Wochen 7 bis 9

Beginnen Sie, die tägliche Anzahl der Sprühstöße zu reduzieren. Am Ende der Woche 9 sollte die durchschnittliche Anzahl der Sprühstöße pro Tag die HÄLFTE derjenigen in Stufe I betragen.

Stufe III: Wochen 10 bis 12

Setzen Sie die Reduzierung der täglichen Anzahl der Sprühstöße fort, um in Woche 12 eine maximale Anzahl von 4 Sprühstößen pro Tag zu erreichen. Wenn die Patienten nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verwenden, können sie die Anwendung des Mundsprays beenden.

Beispiel: Bei einem durchschnittlichen Konsum von 15 Zigaretten pro Tag sollten mindestens 15 Mal pro Tag 1 bis 2 Sprühstöße angewendet werden.

Um nach Stufe III abstinent zu bleiben, können die Patienten das Mundspray weiterhin verwenden, wenn das Verlangen zu rauchen stark ist. Bei starkem Verlangen zu rauchen einen Sprühstoß anwenden, mit einem zweiten Sprühstoß, wenn der erste nach einigen Minuten keine Wirkung zeigt. Während dieser Zeit nicht mehr als vier Sprühstöße pro Tag verwenden.

Schrittweiser Rauchstopp durch schrittweise Reduzierung des Tabakkonsums

Für Raucher, die nicht sofort aufhören wollen oder bereit sind.

Das Mundspray wird zwischen den Rauchphasen verwendet, um die rauchfreien Intervalle zu verlängern und den Tabakkonsum so weit wie möglich zu reduzieren. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine unsachgemäße Anwendung des Sprays unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Eine Zigarette wird durch eine Dosis (1-2 Sprühstöße) ersetzt, und ein Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte unternommen werden, sobald der Raucher sich bereit fühlt, spätestens jedoch 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, sollte ein Gesundheitsfachmann konsultiert werden. Nach dem Rauchstopp die Anzahl der Sprühstöße pro Tag schrittweise reduzieren. Wenn die Patienten auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte die Anwendung des Mundsprays beendet werden.

Es wird nicht empfohlen, das Mundspray länger als 6 Monate zu verwenden. Einige Ex-Raucher müssen das Mundspray länger als sechs Monate verwenden, um Rückfälle zu vermeiden. Halten Sie ein Mundspray in Reserve für den Fall eines plötzlichen und unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen.

Pädiatrische Population

Dieses Arzneimittel nicht an Personen unter 18 Jahren verabreichen. Es liegen keine Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit diesem Arzneimittel vor.

Art der Anwendung

Nach dem Anpumpen der Pumpe den Mund öffnen und die Düse des Sprays so nah wie möglich an den Mund halten. Fest auf den oberen Teil des Spenders drücken, um eine Dosis in den Mund freizusetzen, dabei die Lippen vermeiden. Es wird empfohlen, während des Sprühens nicht einzuatmen, damit das Produkt nicht in die Atemwege gelangt. Für beste Ergebnisse vermeiden Sie das Schlucken in den Sekunden nach dem Sprühen.

Während des Sprühens in die Mundhöhle nicht essen oder trinken.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Personen, die nie geraucht haben

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken der korrekten Anwendung der Nikotinersatztherapie (NET).

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einer kürzlich aufgetretenen Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina, insbesondere Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischen Methoden (z. B. einem Unterstützungsprogramm) mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg kann das Mundspray in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe nur unter strenger ärztlicher Aufsicht.
  • Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie begonnen wird, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
  • Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Angioödem und Urtikaria.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko unerwünschter Wirkungen erhöhen kann.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Anfälle: Mit Vorsicht bei Personen anwenden, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Anfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Pädiatrische Population

Gefahr für Kinder: Die von Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftungen führen. Produkte, die Nikotin enthalten, nicht an einem Ort aufbewahren, an dem sie von Kindern gehandhabt oder verschluckt werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).

Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch weniger schädlich und leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.

Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch bedeutsam sein für Produkte mit enger therapeutischer Breite, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, wie z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, können ebenfalls beim Rauchstopp ansteigen, aber es gibt einen Mangel an Daten zu diesem Thema, und die klinische Bedeutung dieses Effekts für diese Arzneimittel ist unbekannt. Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch Tabakkonsum induziert werden könnte.

Hilfsstoffe: Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, was 97 mg/ml entspricht. Die Menge eines Sprühstoßes dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Propylenglykol pro Sprühstoß, was 157 mg/ml entspricht. Aufgrund des Vorhandenseins von Butylhydroxytoluol kann NICORETTESPRAY ROTE FRÜCHTE lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Den Inhalt des Mundsprays nicht in die Augen sprühen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin erhöhen, nämlich den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und auch die schmerzhafte Reaktion (Angina-ähnliche Brustschmerzen) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird. Siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen zum veränderten Metabolismus bestimmter Arzneimittel beim Rauchstopp.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen

Im Gegensatz zu den gut bekannten schädlichen Auswirkungen des Rauchens auf die Empfängnis und Schwangerschaft beim Menschen sind die Auswirkungen der therapeutischen Anwendung von Nikotin unbekannt. Daher, obwohl bisher keine spezifischen Empfehlungen zur Notwendigkeit einer weiblichen Empfängnisverhütung als notwendig erachtet wurden, ist die vorsichtigste Vorgehensweise für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowohl nicht zu rauchen als auch keine NET zu verwenden.

Obwohl das Rauchen schädliche Auswirkungen auf die männliche Fertilität haben kann, gibt es keine Beweise, die die Notwendigkeit besonderer Verhütungsmaßnahmen während einer NET bei Männern zeigen.

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft birgt Risiken wie intrauterine Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt. Der Rauchstopp ist die effektivste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Babys. Je früher die Abstinenz, desto größer die Vorteile.

Die Nikotin gelangt in den Fötus und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Daher wird schwangeren Raucherinnen systematisch empfohlen, vollständig auf den Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie zu verzichten. Weiterrauchen könnte ein größeres Risiko für den Fötus darstellen als die Verwendung von Nikotinersatzprodukten im Rahmen eines überwachten Rauchstopp-Programms. Die Anwendung dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen kann nur nach Beratung durch einen Gesundheitsfachmann erfolgen.

Stillzeit

Die Nikotin gelangt in die Muttermilch in Mengen, die das Kind beeinflussen können, selbst bei therapeutischen Dosen. Daher sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden. Wenn es der stillenden Frau nicht gelingt, mit dem Rauchen aufzuhören, kann sie dieses Arzneimittel verwenden, jedoch nur nach Beratung durch einen Gesundheitsfachmann. In diesem Fall sollte das Produkt unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden, und es sollte so viel Zeit wie möglich (ein Intervall von 2 Stunden wird vorgeschlagen) zwischen einem Sprühstoß und dem nächsten Stillen vergehen.

Fertilität

Rauchen erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. In-vitro-Studien zeigen, dass Nikotin eine nachteilige Wirkung auf die Spermienqualität haben kann. Bei Ratten wurde eine Beeinträchtigung der Spermienqualität und eine Verringerung der Fertilität nachgewiesen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Auswirkungen des Rauchstopps

Verschiedene Symptome sind mit Änderungen der Rauchgewohnheiten verbunden, unabhängig von den verwendeten Entzugsmethoden. Dazu können emotionale oder kognitive Effekte wie Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme und Unruhe oder Ungeduld gehören. Es können auch physische Effekte wie eine Verringerung der Herzfrequenz; gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme; Schwindel oder Symptome von Ohnmacht; Husten; Verstopfung; Zahnfleischbluten oder Aphten; oder Rhinopharyngitis auftreten. Darüber hinaus kann das Verlangen nach Nikotin klinisch signifikant sein und zu einem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen führen.

Dieses Arzneimittel kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie die mit Nikotin, das auf andere Weise eingenommen wird, und diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig. Allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria oder Anaphylaxie können bei anfälligen Personen auftreten.

Die lokalisierten Nebenwirkungen im Bereich der Verabreichung sind ähnlich wie bei anderen oralen Darreichungsformen. In den ersten Tagen der Behandlung kann eine Reizung des Mundes und des Rachens auftreten, und Schluckauf ist besonders häufig. Die Toleranz ist normal, wenn die Anwendung fortgesetzt wird.

Die täglich gesammelten Daten von Probanden, die an klinischen Studien teilgenommen haben, zeigen, dass sehr oft die Nebenwirkungen in den ersten 2 bis 3 Wochen der Behandlung mit dem Mundspray auftreten, bevor sie nachlassen.

Die mit oralen Nikotinformulierungen verbundenen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung identifiziert wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitskategorie wurde aus klinischen Studien für die nach der Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen geschätzt.

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Systemorganklasse

Gemeldete Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Überempfindlichkeit

Häufigkeit unbekannt

Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Dysgeusie, Parästhesie

Häufigkeit unbekannt

Anfälle*

Augenerkrankungen

Häufigkeit unbekannt

Verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen, Tachykardie

Häufigkeit unbekannt

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Schluckauf, Rachenreizung

Häufig

Husten

Gelegentlich

Bronchospasmus, Rhinorrhö, Dysphonie, Dyspnoe, Nasenverstopfung, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen

Gelegentlich

Aufstoßen, Zahnfleischbluten, Glossitis, Blasenbildung und Abschuppung der Mundschleimhaut, Parästhesie der Mundhöhle

Selten

Dysphagie, Hypoästhesie der Mundhöhle, Würgereiz

Häufigkeit unbekannt

Rachentrockenheit, gastrointestinale Beschwerden, Schmerzen an den Lippen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Häufigkeit unbekannt

Erythem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Brennendes Gefühl, Müdigkeit

Gelegentlich

Asthenie, Unwohlsein und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein

* Fälle von Anfällen wurden bei Personen berichtet, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhielten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Wenn das Spray gemäß den Anweisungen verwendet wird, kann bei Patienten, deren Nikotinzufuhr zuvor gering war oder die gleichzeitig andere Nikotinquellen verwenden, eine Überdosierung von Nikotin auftreten.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung und umfassen Übelkeit, Erbrechen, vermehrten Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome mit Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärem Kollaps und Anfällen einhergehen.

Pädiatrische Population

Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kindern zu schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftungen führen. Jeder Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei einem Kind stellt einen medizinischen Notfall dar, der sofort behandelt werden muss.

Vorgehensweise bei Überdosierung: Die Verabreichung von Nikotin muss sofort unterbrochen werden, und der Patient sollte eine symptomatische Behandlung erhalten. Bei der Einnahme einer übermäßigen Menge Nikotin reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin.

Beim Menschen wird die minimale akute letale orale Dosis von Nikotin auf 40 bis 60 mg geschätzt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA01.

Nikotin ist ein Agonist der Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem und hat bedeutende Wirkungen auf das ZNS und das Kreislaufsystem.

Der plötzliche Rauchstopp nach regelmäßigem und langem Gebrauch führt zu einem charakteristischen Syndrom, das sich durch die Symptome des Tabakentzugs manifestiert, insbesondere durch starkes Verlangen (unwiderstehliches Bedürfnis zu rauchen).

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten, indem sie ihre Nikotinspiegel im Blut erhöhen und diese Symptome verringern.

Linderung des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen

Im Vergleich zu einem Nikotinkaugummi oder einer Lutschtablette wird Nikotin schneller absorbiert, wenn es aus einem Mundspray stammt (siehe Abschnitt 5.2).

In einer offenen Crossover-Studie zur Untersuchung des Verlangens zu rauchen nach Verabreichung einer Einzeldosis bei 200 gesunden Rauchern wurde beobachtet, dass 60 Sekunden nach der Verabreichung zwei Sprühstöße von 1 mg das Verlangen zu rauchen deutlich mehr reduzierten als eine Lutschtablette mit 4 mg Nikotin, und dass ein Unterschied zwischen diesen beiden Formulierungen über 10 Minuten anhielt.

In einer weiteren offenen Crossover-Studie mit Einzeldosis bei 61 gesunden Rauchern wurde beobachtet, dass 2 Sprühstöße von 1 mg das Verlangen zu rauchen signifikant im Vergleich zum Referenzprodukt reduzierten, bereits 30 Sekunden nach der Verabreichung in der Zielpopulation, einschließlich der Untergruppe von Probanden, die ihr Verlangen zu rauchen als schwerwiegend bei der Baseline bewerteten.

Darüber hinaus erreichten 53/58 (91 %) und 45/58 (78 %) der Probanden eine Reduzierung von 25 % bzw. 50 % des unwiderstehlichen Verlangens zu rauchen während der Studienperiode (d. h. 2 Stunden).

Rauchstopp

Zwei placebokontrollierte Wirksamkeitsstudien wurden durchgeführt. In der ersten Studie gelang es 83/318 der Teilnehmer (26,1 %), die das Mundspray verwendeten, nach 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit 26/161 (16,1 %) in der Placebogruppe. In den Wochen 24 und 52 gelang es 50/318 (15,7 %) bzw. 44/318 (13,8 %) der Probanden in der Gruppe, die das Mundspray verwendete, und 11/161 (6,8 %) bzw. 9/161 (5,6 %) der Probanden in der Placebogruppe, mit dem Rauchen aufzuhören. In der zweiten Studie gelang es 30/597 (5,0 %) der Teilnehmer, die das Mundspray verwendeten, nach 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit 15/601 (2,5 %) in der Placebogruppe.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Unterschiede in Bezug auf die Art der Verabreichung haben bedeutende Auswirkungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption. Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Mundsprays wurden in 4 Studien untersucht. Diese Studien umfassten 141 Probanden.

Absorption

Eine maximale Konzentration von 5,3 ng/ml wird 13 Minuten nach der Verabreichung einer Dosis von 2 mg erreicht. Der Vergleich der AUC in den ersten 10 Minuten nach der Verabreichung zeigt, dass die geschätzte Konzentration nach Verwendung des Mundsprays bei einer Dosis von 1 und 2 mg die geschätzten Konzentrationen nach Verwendung eines Nikotinkaugummis oder einer Lutschtablette bei einer Dosis von 4 mg übersteigt (0,48 und 0,64 h*ng/ml gegenüber 0,33 und 0,33 h*ng/ml).

Die geschätzten Werte der AUC ∞ zeigen, dass die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das über das Mundspray verabreicht wird, der eines Nikotinkaugummis oder einer Lutschtablette ähnlich ist. Der gemessene Wert der AUC ∞ betrug 14,0 h*ng/ml für das Mundspray 2 mg, verglichen mit 23,0 h*ng/ml und 26,7 h*ng/ml für den Nikotinkaugummi 4 mg und die Nikotinlutschtablette 4 mg, jeweils.

Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Nikotin, die im Steady-State nach Verabreichung der maximalen Dosis (d. h. 2 Sprühstöße des Mundsprays 1 mg alle 30 Minuten) gemessen wurden, liegen bei etwa 28,8 ng/ml, verglichen mit 23,3 ng/ml für den Nikotinkaugummi 4 mg (1 Kaugummi pro Stunde) und 25,5 ng/ml für die Nikotinlutschtablette 4 mg (1 Lutschtablette pro Stunde).

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5 %. Daher haben Änderungen der Nikotinbindung an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine aufgrund einer Erkrankung voraussichtlich keine bedeutenden Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.

Biotransformation

Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich in der Leber, obwohl auch die Niere und die Lunge am Metabolismus von Nikotin beteiligt sind. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, die alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung angesehen werden.

Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden, und seine Konzentration kann 10-mal höher sein als die von Nikotin.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt 70 l/h, und seine Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Diese Rate kann bei hoher Durchflussrate und Ansäuerung des Urins (pH < 5) auf bis zu 30 % ansteigen.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Beziehung zwischen der AUC∞ und der Dosis einerseits und der Cmax und der Dosis andererseits ist nahezu linear, wie bei der Verabreichung von Einzeldosen von 1, 2, 3 und 4 Sprühstößen des Mundsprays 1 mg beobachtet werden kann.

Niereninsuffizienz

Die fortschreitende Schwere der Niereninsuffizienz geht mit einer reduzierten Gesamtclearance von Nikotin einher. Die Clearance von Nikotin war bei Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz im Durchschnitt um 50 % reduziert. Höhere Nikotinspiegel wurden bei dialysepflichtigen Rauchern beobachtet.

Leberinsuffizienz

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin werden bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) nicht beeinflusst und sind bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) um 40 bis 50 % reduziert. Es liegen keine Daten für Probanden mit einem Child-Pugh-Score > 7 vor.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Reduzierung der Gesamtclearance von Nikotin, die keine Anpassung der Dosierung erfordert, wurde bei gesunden älteren Patienten nachgewiesen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin ergaben hauptsächlich negative Ergebnisse. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.

In-vivo-Genotoxizitätstests ergaben negative Ergebnisse.

Tierstudien zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem reduzierten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.

Die Ergebnisse von Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglykol (E1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol (E422), Natriumbicarbonat, Levomenthol, Aroma rote Früchte*, erfrischendes Aroma*, Sucralose, Kaliumacesulfam, Butylhydroxytoluol (E321), Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

* Zusammensetzung des Aromas rote Früchte: Propylenglykol, Frambinon, Heliotropin, cis-3-Hexenol, Beta-Ionon, Dimethylbenzylcarbinylacetat, Phenylethylalkohol, Alkohol C6, Macrolide® Supra, Geraniol, Buchublattöl.

** Zusammensetzung des erfrischenden Aromas: Menthylglutarat (Mono- und Di-)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

13,2 ml Lösung in einer PET-Flasche. Eine Flasche enthält 150 Sprühstöße von 1 mg.

Die Flasche ist in einem Spender mit einer mechanischen Sprühpumpe und einem Betätiger untergebracht. Der Spender ist mit einem Kindersicherungssystem ausgestattet.

Darreichungsformen

1 x 1 Spender, 2 x 1 Spender, 3 x 1 Spender.

1 x 1 Spender + NFC, 2 x 1 Spender + NFC, 3 x 1 Spender + NFC: Enthält einen NFC-Chip unter dem hinteren Etikett des Sprays, der die Konnektivität mit einer Smartphone-App ermöglicht.

Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das im Spray verbleibende Nikotin kann schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 300 852 6 4: 1 Polyethylenterephthalat (PET) Flaschen à 13,2 ml mit Pumpe mit Spender(n) mit Kindersicherung.
  • 34009 300 852 7 1: 2 Polyethylenterephthalat (PET) Flaschen à 13,2 ml mit Pumpe mit Spender(n) mit Kindersicherung.
  • 34009 302 494 5 1: 1 Polyethylenterephthalat (PET) Flaschen à 13,2 ml mit Pumpe mit Spender(n) inklusive NFC-Chip mit Kindersicherung.
  • 34009 302 494 7 5: 2 Polyethylenterephthalat (PET) Flaschen à 13,2 ml mit Pumpe mit Spender(n) inklusive NFC-Chip mit Kindersicherung.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Nicorette
Nicorette
Nicorette
Nicorette
Nicorette
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Tabakkonsum aufzuhören.

Das Medikament Nicorettespray 1 mg ist angezeigt, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

 

Nicorette Lutschtabletten 2 mg (160 Stück): Ein Nikotinersatzmittel, das entwickelt wurde, um das Rauchen zu erleichtern.

Das Medikament Nicorette 2 mg ist angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern.
Das Medikament Nicorette 2 mg Lutschtablette ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern.
Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist.
Nicotinell Spray ist ein Arzneimittel in Form einer Mundspray-Lösung, das zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen angezeigt ist.

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Der Rat des Apothekers

Die Herausforderung, mit dem Rauchen aufzuhören, ist für viele Menschen eine bedeutende Hürde. Die körperliche und psychische Abhängigkeit von Nikotin kann den Entzug erschweren und erfordert oft eine gezielte Unterstützung. In diesem Kontext bietet der Nicorettespray 1 mg Spray eine effektive Lösung, um die Entzugserscheinungen zu lindern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Wie funktioniert der Nicorettespray 1 mg Spray?

Der Nicorettespray 1 mg Spray wirkt, indem er Nikotin über die Mundschleimhaut schnell in den Blutkreislauf abgibt. Dies hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu mildern. Jede Sprühdosis liefert 1 mg Nikotin, was es ermöglicht, die Nikotinzufuhr zu kontrollieren und schrittweise zu reduzieren.

 

Der Spray ist besonders nützlich, da er flexibel eingesetzt werden kann, um akute Rauchverlangen zu bekämpfen. Die Anwendung erfolgt einfach durch Sprühen in den Mund, wobei die Lippen vermieden werden sollten, um eine optimale Aufnahme zu gewährleisten.

 

Welche Vorteile bietet der Nicorettespray im Vergleich zu anderen Nikotinersatztherapien?

Der Nicorettespray bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Formen der Nikotinersatztherapie. Zum einen ermöglicht er eine schnelle Linderung des Rauchverlangens, da das Nikotin direkt über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Zum anderen ist er diskret und einfach zu handhaben, was ihn ideal für den Einsatz unterwegs macht.

 

  • Schnelle Wirkung: Linderung des Verlangens innerhalb weniger Minuten.
  • Flexibilität: Kann je nach Bedarf eingesetzt werden, um akute Rauchverlangen zu bekämpfen.
  • Diskretion: Unauffällige Anwendung, ideal für den Einsatz in der Öffentlichkeit.

 

Diese Eigenschaften machen den Nicorettespray zu einer praktischen Option für Menschen, die eine flexible und effektive Unterstützung beim Rauchstopp suchen.

 

Wie kann der Nicorettespray in eine umfassende Rauchstopp-Routine integriert werden?

Um den Nicorettespray effektiv in eine Rauchstopp-Routine zu integrieren, sollte er als Teil eines umfassenden Plans verwendet werden, der sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Nikotinabhängigkeit adressiert.

 

Ein möglicher Ansatz könnte wie folgt aussehen:

 

Phase Aktion Ziel
Phase 1 Verwendung des Sprays bei jedem Rauchverlangen Reduzierung des akuten Verlangens
Phase 2 Schrittweise Reduzierung der Sprühdosen Langsame Entwöhnung vom Nikotin
Phase 3 Kompletter Verzicht auf den Spray Erreichen der vollständigen Nikotinfreiheit

 

Die Kombination des Sprays mit Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen.

 

Welche Inhaltsstoffe sind im Nicorettespray enthalten?

Der Nicorettespray enthält Nikotin als Hauptwirkstoff, das für die Linderung des Rauchverlangens verantwortlich ist. Zusätzlich enthält er Hilfsstoffe wie Alkohol und Propylenglykol, die die Aufnahme des Nikotins unterstützen.

 

Die genaue Zusammensetzung ist darauf ausgelegt, eine schnelle und effektive Linderung der Entzugserscheinungen zu bieten, während gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit gewährleistet wird.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Verwendung des Nicorettesprays beachtet werden?

Bei der Verwendung des Nicorettesprays sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dazu gehört, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und den Spray nicht bei bestimmten gesundheitlichen Bedingungen zu verwenden, es sei denn, ein Arzt hat dies genehmigt.

 

  • Maximale Tagesdosis: 64 Sprühstöße.
  • Vermeidung bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne ärztliche Rücksprache.
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren und die Effektivität des Rauchstopps zu maximieren.

 

Welche Rolle spielt der Nicorettespray in der langfristigen Rauchentwöhnung?

Der Nicorettespray kann eine entscheidende Rolle in der langfristigen Rauchentwöhnung spielen, indem er den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Durch die gezielte Linderung von Entzugserscheinungen unterstützt er die Motivation und das Durchhaltevermögen, die für einen erfolgreichen Rauchstopp erforderlich sind.

 

Langfristig kann der Spray dazu beitragen, die Abhängigkeit von Nikotin zu überwinden, indem er als Teil eines umfassenden Entwöhnungsplans eingesetzt wird, der auch Verhaltensänderungen und psychologische Unterstützung umfasst.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicorettespray 1 mg beim Rauchstopp ?

Nicorettespray 1 mg ist speziell dafür entwickelt, Rauchern beim Aufhören zu helfen, indem es die Nikotinabhängigkeit reduziert. Das Spray wird oral angewendet, wobei die Mundschleimhaut die Nikotinaufnahme erleichtert. Diese Methode bietet eine schnelle Linderung der Rauchverlangen, da das Nikotin direkt in den Blutkreislauf gelangt. Im Gegensatz zu anderen Methoden, die möglicherweise langsamer wirken, bietet das Spray eine sofortige Wirkung, die besonders in stressigen Momenten hilfreich sein kann. Die Anwendung des Sprays kann individuell angepasst werden, um den Bedürfnissen des Nutzers gerecht zu werden, was es zu einer flexiblen Lösung für den Rauchstopp macht. Darüber hinaus kann die Verwendung des Sprays in Kombination mit anderen Verhaltensänderungen und Unterstützungssystemen die Erfolgschancen beim Aufhören erheblich erhöhen. Es ist wichtig, die Anwendung des Sprays mit einer klaren Strategie und einem festen Willen zum Aufhören zu kombinieren, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Welche Rolle spielt der Geschmack von roten Früchten im Nicorettespray ?

Der Geschmack von roten Früchten im Nicorettespray dient nicht nur der Verbesserung des Geschmacks, sondern auch der Erhöhung der Akzeptanz und der Benutzerfreundlichkeit des Produkts. Viele Raucher, die versuchen aufzuhören, finden den Geschmack von Nikotinersatzprodukten unangenehm, was die Einhaltung der Behandlung erschweren kann. Der fruchtige Geschmack des Sprays kann dazu beitragen, diese Barriere zu überwinden, indem er das Produkt angenehmer macht und somit die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es regelmäßig und korrekt angewendet wird. Darüber hinaus kann der angenehme Geschmack auch dazu beitragen, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren, indem er eine positive sensorische Erfahrung bietet, die das Rauchen ersetzt. Dies kann besonders in den ersten Tagen des Rauchstopps hilfreich sein, wenn das Verlangen am stärksten ist. Insgesamt trägt der Geschmack von roten Früchten dazu bei, das Nicorettespray zu einer attraktiveren und effektiveren Option für den Rauchstopp zu machen.

Wie unterscheidet sich Nicorettespray 1 mg von anderen Nikotinersatztherapien ?

Nicorettespray 1 mg unterscheidet sich von anderen Nikotinersatztherapien durch seine schnelle Wirkung und die einfache Anwendung. Während Nikotinpflaster und -kaugummis eine kontinuierliche oder verzögerte Freisetzung von Nikotin bieten, liefert das Spray eine sofortige Dosis, die schnell über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Diese schnelle Wirkung kann besonders nützlich sein, um akute Rauchverlangen zu bekämpfen, die oft unerwartet auftreten. Darüber hinaus ist das Spray diskret und kann leicht in den Alltag integriert werden, ohne dass es auffällt. Es bietet auch die Flexibilität, die Dosis je nach individuellem Bedarf anzupassen, was es zu einer anpassungsfähigen Lösung für verschiedene Rauchertypen macht. Im Vergleich zu anderen Methoden, die möglicherweise eine längere Vorbereitungszeit oder spezielle Bedingungen erfordern, ist das Spray sofort einsatzbereit und kann überall verwendet werden. Diese Eigenschaften machen Nicorettespray 1 mg zu einer attraktiven Option für Raucher, die eine flexible und effektive Methode zum Aufhören suchen.

Kann Nicorettespray 1 mg bei allen Formen der Nikotinabhängigkeit helfen ?

Nicorettespray 1 mg ist darauf ausgelegt, bei verschiedenen Formen der Nikotinabhängigkeit zu helfen, indem es die Nikotinaufnahme kontrolliert und das Verlangen reduziert. Es ist besonders wirksam bei Rauchern, die eine sofortige Linderung von Rauchverlangen benötigen, da es schnell über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Diese Eigenschaft macht es zu einer vielseitigen Lösung, die sowohl bei leichten als auch bei starken Rauchern eingesetzt werden kann. Das Spray kann auch in Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten verwendet werden, um eine umfassendere Unterstützung zu bieten, insbesondere für diejenigen, die mit einer starken Abhängigkeit kämpfen. Es ist jedoch wichtig, das Spray im Rahmen eines umfassenden Rauchstopp-Plans zu verwenden, der auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfasst. Während das Spray eine wertvolle Hilfe sein kann, ist der Erfolg beim Aufhören oft am größten, wenn es mit einer starken Motivation und einem klaren Plan kombiniert wird. Insgesamt bietet Nicorettespray 1 mg eine flexible und effektive Möglichkeit, die Nikotinabhängigkeit zu überwinden.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Nicorettespray 1 mg im Vergleich zu anderen Methoden zur Raucherentwöhnung ?

Die Verwendung von Nicorettespray 1 mg bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen Methoden zur Raucherentwöhnung. Einer der Hauptvorteile ist die schnelle Wirkung des Sprays, die es ermöglicht, akute Rauchverlangen sofort zu lindern. Dies ist besonders nützlich in Situationen, in denen das Verlangen plötzlich und stark auftritt. Darüber hinaus ist das Spray einfach zu handhaben und kann diskret verwendet werden, was es ideal für den Einsatz in der Öffentlichkeit oder am Arbeitsplatz macht. Ein weiterer Vorteil ist die Flexibilität, die es bietet, da die Dosis je nach individuellem Bedarf angepasst werden kann. Dies ermöglicht es den Nutzern, ihre Nikotinzufuhr besser zu kontrollieren und schrittweise zu reduzieren. Im Vergleich zu anderen Methoden, die möglicherweise eine längere Vorbereitungszeit oder spezielle Bedingungen erfordern, ist das Spray sofort einsatzbereit und kann überall verwendet werden. Diese Eigenschaften machen Nicorettespray 1 mg zu einer attraktiven Option für Raucher, die eine flexible und effektive Methode zum Aufhören suchen. Es ist jedoch wichtig, das Spray im Rahmen eines umfassenden Rauchstopp-Plans zu verwenden, der auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfasst, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

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