ANSM - Aktualisiert am: 09/03/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Minoxidil … 5 g
Pro 100 ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykol, Ethanol 96%
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur kutanen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei mäßigem Haarausfall (androgenetische Alopezie) bei männlichen Patienten.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur für erwachsene männliche Patienten.
Kutaner Weg.
Zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. Diese Dosis sollte unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs eingehalten werden.
Die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen, um den gesamten zu behandelnden Bereich abzudecken.
Nach dem Auftragen der Lösung die Hände gründlich waschen.
Das Produkt nicht auf andere Körperteile auftragen.
Auf trockenem Haar und trockener Kopfhaut anwenden.
Anwendungsdauer
Die Ergebnisse können erst nach mindestens 2 bis 4 Monaten Behandlung sichtbar werden, wenn sie zweimal täglich angewendet wird. Der Beginn und das Ausmaß der Reaktion variieren je nach Person.
Die Anwendungen nicht abbrechen, da sonst nach 3 oder 4 Monaten der vorherige Zustand wiederhergestellt werden kann.
Minoxidil nicht mehr verwenden, wenn nach 4 Monaten Anwendung keine Verbesserung eintritt.
Pädiatrische Population
Nicht zutreffend
Art der Anwendung
Die Art der Anwendung variiert je nach verwendetem Abgabesystem mit der Flasche
Sprühgerät: Dieses System ist für die Anwendung auf großen Flächen geeignet.
1. Entfernen Sie die Kappe von der Flasche.
2. Richten Sie die Pumpe auf die Mitte der zu behandelnden Fläche, betätigen Sie sie einmal und verteilen Sie das Produkt mit den Fingerspitzen, um den gesamten zu behandelnden Bereich abzudecken. Wiederholen Sie den Vorgang 6 Mal, um eine Dosis von 1 ml aufzutragen (insgesamt 7 Sprühstöße).
Einatmen des Produkts vermeiden.
3. Spülen Sie das Sprühgerät mit heißem Wasser aus und setzen Sie die Kappe nach jedem Gebrauch wieder auf die Flasche.
Sprühgerät mit Applikator: Dieses System ist für die Anwendung auf kleinen Flächen oder unter den Haaren geeignet.
1. Entfernen Sie die Kappe von der Flasche.
2. Entfernen Sie das obere Teil der Pumpe. Setzen Sie den Applikator auf und drücken Sie fest.
3. Richten Sie die Pumpe auf die Mitte der zu behandelnden Fläche, betätigen Sie sie einmal und verteilen Sie das Produkt mit den Fingerspitzen, um den gesamten zu behandelnden Bereich abzudecken.
Wiederholen Sie den Vorgang 6 Mal, um eine Dosis von 1 ml aufzutragen (insgesamt 7 Sprühstöße).
Einatmen des Produkts vermeiden.
4. Spülen Sie den Applikator mit heißem Wasser aus und setzen Sie die Kappe nach jedem Gebrauch wieder auf die Flasche.
4.3. Gegenanzeigen
- o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- o Erkrankungen der Kopfhaut.
- o Schlechte Verträglichkeit der 2%igen Form, unabhängig von der Symptomatik.
- o Dieses Arzneimittel ist bei Frauen kontraindiziert.
- o Bei Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Topisches Minoxidil sollte auf einer normalen und gesunden Kopfhaut verwendet werden und darf nicht angewendet werden, wenn die Kopfhaut entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist.
Eine erhöhte perkutane Absorption von Minoxidil, die systemische Effekte hervorrufen kann, ist möglich (siehe Abschnitt 4.3).
- o Dermatosen oder Läsionen der Kopfhaut,
- o gleichzeitige Anwendung von Retinsäure, Anthralin oder anderen reizenden topischen Mitteln,
- o Erhöhung der aufgetragenen Dosis und/oder Erhöhung der Anwendungshäufigkeit: Es ist zwingend erforderlich, die Dosierung und die Art der Anwendung einzuhalten.
Obwohl die umfangreiche Anwendung der Minoxidil-Lösung keine systemischen Effekte gezeigt hat, kann eine erhöhte Absorption aufgrund individueller Variabilität oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit systemische Effekte hervorrufen. Die Patienten sollten darüber informiert werden.
Es ist ratsam, regelmäßig auf das mögliche Auftreten von Symptomen, die auf systemische Effekte hinweisen, wie Blutdruckabfall, Tachykardie, Brustschmerzen, Bewusstseinsverlust, Schwindel, unerklärliche Gewichtszunahme oder Anzeichen von Wasser- und Natriumretention (Schwellung der Hände oder Füße) zu überwachen.
Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und dann regelmäßig erfolgen. Bei Auftreten systemischer Effekte oder schwerer dermatologischer Reaktionen oder anderer unerwarteter Symptome (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von topischem Minoxidil einen Arzt konsultieren. Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung abgewogen werden. Sie sollten besonders über mögliche Nebenwirkungen informiert werden, um die Behandlung bei Auftreten einer solchen sofort abzubrechen und einen Arzt zu informieren.
Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Minoxidil nicht anwenden:
- o bei Haarausfall in Form von Flecken und/oder plötzlichem Haarausfall, Haarausfall infolge einer Krankheit oder medikamentöser Behandlung oder wenn die Ursache der Alopezie unbekannt ist.
- o auf anderen Körperteilen.
- o gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut.
- Hypertrichose bei Kindern nach unbeabsichtigter topischer Exposition gegenüber Minoxidil:
Fälle von Hypertrichose wurden bei Säuglingen nach Hautkontakt an den Applikationsstellen von Patienten (Pflegepersonen), die topisches Minoxidil verwendeten, berichtet. Die Hypertrichose war reversibel, innerhalb weniger Monate, wenn die Säuglinge nicht mehr Minoxidil ausgesetzt waren. Der Kontakt zwischen Kindern und den Applikationsstellen von Minoxidil sollte daher vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält:
- o 200 mg Propylenglykol pro Dosis von 1 ml. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
- o 586 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro Dosis von 1 ml. Dies kann ein Brennen auf geschädigter Haut verursachen. Von offenen Flammen, brennenden Zigaretten oder intensiven Wärmequellen fernhalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, gereizter Haut oder Schleimhäuten kann die Lösung ein Brennen und/oder eine Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, gereizte Haut, Schleimhäute) gründlich mit kaltem fließendem Wasser spülen.
Eine versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen, insbesondere kardiale, verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Produkt sollte daher außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Sonnenexposition wird bei Anwendung dieses Produkts nicht empfohlen
Einige Patienten haben eine Veränderung der Farbe und/oder der Textur ihrer Haare festgestellt.
Nicht einatmen.
Die Anwendung einer höheren Dosierung oder Häufigkeit führt nicht zu besseren Ergebnissen.
Die Fortsetzung der Behandlung ist notwendig, um das Nachwachsen der Haare zu fördern und aufrechtzuerhalten. Andernfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
Ein vorübergehender Anstieg des Haarausfalls kann in den ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung auftreten. Wenn der Haarausfall anhält, sollte der Patient die Anwendung von Minoxidil Bailleul abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Unerwünschter Haarwuchs kann aufgrund der Übertragung des Produkts auf andere Bereiche als die Kopfhaut auftreten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Topisches Minoxidil sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Kortikosteroiden, Tretinoin, Anthralin) auf der Kopfhaut angewendet werden, da diese topischen Arzneimittel die Hautdurchlässigkeit verändern und die Absorption von Minoxidil beeinflussen können.
Eine Wechselwirkung mit vasodilatatorischen Antihypertensiva wie Guanethidin wurde mit oralen Minoxidil-Formulierungen berichtet, die zu einem schnellen und ausgeprägten Blutdruckabfall führten.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Tieren haben Studien mit Minoxidil keine teratogenen Effekte gezeigt.
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen kontraindiziert.
Stillzeit
Bei systemischer Verabreichung geht Minoxidil in die Muttermilch über.
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen kontraindiziert.
Fertilität
Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Fertilität bei Frauen durchgeführt.
Studien an Tieren haben eine Toxizität für die Fertilität, eine Verringerung der Empfängnis- und Implantationsraten sowie eine Verringerung der Anzahl lebend geborener Nachkommen bei sehr hohen Expositionsniveaus im Vergleich zu den beim Menschen erwarteten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten solche Störungen aufweisen, sollten sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Sicherheit von topischem Minoxidil basiert auf 7 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, die Minoxidil in einer Lösung von 2% oder 5% bewerteten, und zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, die die 5%ige Schaumformulierung bewerteten.
Die in klinischen Studien und nach der Marktzulassung identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. In dieser Tabelle sind die Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention dargestellt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1 000 und < 1/100
Selten ≥ 1/10 000 und < 1/1 000
Sehr selten < 1/10 000
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) der Inzidenz in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien, falls verfügbar, oder 2) wenn die Inzidenz nicht geschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „unbekannt“ aufgeführt
|
Systemorganklasse
|
|
Häufigkeitskategorie
|
Empfohlener Begriff für die Nebenwirkung
|
|
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Otitis externa
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Allergische Kontaktdermatitis
|
|
Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem
(die Manifestationen des Angioödems können die folgenden empfohlenen Begriffe umfassen: Lippenödem, Lippenschwellung, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Pharynxödem, Zungenschwellung und Zungenödem)
|
|
Überempfindlichkeit
(die Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen können die folgenden empfohlenen Begriffe des MedDRA-Diktionärs umfassen: Gesichtsödem, generalisiertes Erythem, generalisierter Juckreiz, Empfindlichkeit, Rhinitis, Kribbeln, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
|
|
Gelegentlich
|
Schwindel
|
|
Sehr häufig
|
Kopfschmerzen
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Geschmacksstörung
|
|
Neuritis
|
|
Parästhesie
|
|
Augenerkrankungen
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Augenreizung
|
|
Sehstörungen
|
|
Herzerkrankungen
|
|
Selten
|
Brustschmerzen
|
|
Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
|
|
Palpitationen
|
|
Gefäßerkrankungen
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Hypotonie
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
|
Häufig
|
Dyspnoe
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
|
Gelegentlich
|
Übelkeit
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Erbrechen
|
|
Leber- und Gallenerkrankungen
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Hepatitis
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
|
Häufig
|
Dermatitis, akneiforme Dermatitis
|
|
Hypertrichose (betrifft andere Bereiche als die Kopfhaut)
|
|
Juckreiz
|
|
Ausschlag
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Alopezie
|
|
Veränderung der Haarfarbe
|
|
Abnormales Haarwachstum
|
|
Abnormale Haartextur
|
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Nierensteine
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
|
Häufig
|
Peripheres Ödem
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Reaktionen an der Applikationsstelle: Diese betreffen manchmal die umliegenden Strukturen, insbesondere die Ohren und das Gesicht, und äußern sich in der Regel durch: Juckreiz, Reizung, Schmerz, Brennen, Hautausschlag, Akne, Ödem, trockene Haut und Erythem, können jedoch manchmal schwerwiegender sein und umfassen: Abschuppung, Dermatitis, Blasenbildung, Blutungen und Geschwüre.
|
|
Asthenie
|
|
Untersuchungen
|
|
Häufig
|
Gewichtszunahme*
|
* Dieses unerwünschte Ereignis wurde in klinischen Studien mit Minoxidil-Schaum beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine erhöhte systemische Absorption von Minoxidil, die zu unerwünschten Ereignissen führen kann, kann auftreten, wenn Dosen, die über der empfohlenen Dosierung liegen, auf größere Körperbereiche oder andere Bereiche als die Kopfhaut aufgetragen werden.
Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung von Minoxidil verursachen. Die Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung wären kardiovaskulärer Natur, mit Hypotonie, Tachykardie, Lethargie und Wasser- und Natriumretention. Eine Wasser- und Natriumretention kann durch eine geeignete diuretische Therapie behandelt werden, eine Tachykardie und Angina durch einen Betablocker oder einen anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems. Eine symptomatische Hypotonie könnte durch intravenöse Verabreichung einer isotonischen Natriumchloridlösung behandelt werden. Die Verwendung von Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollte aufgrund einer übermäßigen kardialen Stimulation vermieden werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Einnahme sofort einen Arzt oder einen Notdienst kontaktieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE DERMATOLOGISCHE MITTEL, ATC-Code: D11AX01.
Wirkmechanismus
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber einige Effekte von Minoxidil umfassen eine Stimulation und Verlängerung des anagenen Wachstums und die Stimulation des Übergangs der Haarfollikel von der Ruhephase (Telogen) in die Wachstumsphase (Anagen).
Präklinische Wirksamkeit und Sicherheit
Topisch angewendet, stimuliert Minoxidil das Wachstum von Keratinozyten in vitro und in vivo und das Haarwachstum bei einigen Personen mit androgenetischer Alopezie. Das Auftreten dieses Phänomens erfolgt nach etwa 2 bis 4 Monaten Anwendung des Produkts und variiert je nach Person. Bei Absetzen der Behandlung hört das Nachwachsen auf und eine Rückkehr zum Ausgangszustand ist innerhalb von 3 oder 4 Monaten zu erwarten.
Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien bei normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten führte nicht zu systemischen Manifestationen, die mit einer Absorption von Minoxidil verbunden sind.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Minoxidil, wenn es topisch angewendet wird, wird nur schwach absorbiert: Eine durchschnittliche Menge von 1,7% (für Werte von 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Dosis gelangt in den systemischen Kreislauf.
Zum Vergleich: Wenn es oral in Tablettenform verabreicht wird (zur Behandlung bestimmter Hypertonien), wird Minoxidil fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Eine Dosis von 1 ml Lösung, die einer Anwendung auf der Haut von 50 mg Minoxidil entspricht, würde daher zu einer Absorption von etwa 0,85 mg Minoxidil führen.
In einer Studie betrug die Fläche unter der Kurve (AUC) von Minoxidil in Form einer 2%igen Lösung durchschnittlich 7,54 ng·h/ml, verglichen mit einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·h/ml für die orale Formulierung bei 2,5 mg. Die durchschnittliche maximale Serumkonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml, verglichen mit 18,5 ng/ml nach Verabreichung einer oralen Dosis von 2,5 mg.
In einer anderen Studie betrug die systemische Absorption einer 5%igen Schaumformulierung etwa die Hälfte der einer 5%igen topischen Lösung. Die durchschnittliche AUC (0-12 h) und die Cmax für den 5%igen Schaum betrugen 8,81 ng·h/ml und 1,11 ng/ml, was etwa 50% der AUC (0-12 h) und der Cmax der 5%igen Lösung (18,71 ngh/ml und 2,13 ng/ml) entspricht.
Die AUC des 5%igen Minoxidil-Schaums, der einmal täglich verwendet wurde, war vergleichbar mit der einer 2%igen Minoxidil-Lösung, die zweimal täglich bei weiblichen Probanden verwendet wurde.
Das Tmax für den 5%igen Schaum (5,42 h) war ähnlich dem Tmax für die 5%ige Lösung (5,79 h). Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil sind nicht sichtbar, bis die durchschnittlichen Serumkonzentrationen von Minoxidil 21,7 ng/ml erreichen.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Minoxidil nach intravenöser Verabreichung wurde auf 70 Liter geschätzt.
Biotransformation Die Biotransformation des nach topischer Anwendung absorbierten Minoxidils ist nicht vollständig bekannt.
Etwa 60 % des nach topischer Anwendung absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidil-Glucuronid metabolisiert.
Ausscheidung
Die durchschnittliche Halbwertszeit von topischem Minoxidil beträgt im Durchschnitt 22 Stunden. Minoxidil und seine Metaboliten werden zu 97 % im Urin und zu 3 % im Stuhl ausgeschieden.
Nach Absetzen der topischen Anwendung werden etwa 95 % des absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
Spezifische kardiale Effekte bei Hunden wurden bei niedriger Dosis beobachtet, die zu signifikanten hämodynamischen Effekten führten, die mit kardialen Veränderungen in Studien zur wiederholten Dosis-Toxizität verbunden waren. Die verfügbaren Daten zeigten keine ähnlichen Effekte beim Menschen, der mit Minoxidil, oral oder topisch, behandelt wurde.
Mutagenität
Minoxidil zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Tests keine Anzeichen von mutagenem oder genotoxischem Potenzial.
Kanzerogenität
Eine hohe Inzidenz von hormonabhängigen Tumoren wurde bei Mäusen und Ratten beobachtet. Diese Tumoren sind auf sekundäre hormonelle Effekte (Hyperprolaktinämie) zurückzuführen, die nur bei Nagetieren bei extrem hohen Dosen auftreten und durch einen ähnlichen Mechanismus wie bei Reserpin auftreten.
Die topische Anwendung von Minoxidil führte nicht zu Effekten auf den Hormonstatus bei Frauen. Daher stellt die Neigung von Minoxidil, hormonvermittelte Tumoren zu fördern, kein kanzerogenes Risiko für den Menschen dar.
Teratogenität
Reproduktionstoxizitätsstudien bei Tieren (Ratte und Kaninchen) zeigten Anzeichen von maternaler Toxizität und ein Risiko für den Fötus bei sehr hohen Expositionsniveaus im Vergleich zu den beim Menschen erwarteten.
Fertilität
Dosen von Minoxidil über 9 mg/kg (mindestens 25-fache Exposition beim Menschen), die subkutan bei Ratten verabreicht wurden, waren mit einer Verringerung der Befruchtungs- und Implantationsraten sowie einer Verringerung der Anzahl lebend geborener Nachkommen verbunden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglykol, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entzündliches Produkt.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Flasche (HDPE) mit 60 ml, ausgestattet mit einer Pumpe (Polypropylen) geschützt durch eine Kappe (Polypropylen) mit einem Druckknopf (Polypropylen) auf der Pumpe und einem Applikator (PP). Packung mit 1 oder 3 Flasche(n).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES BAILLEUL S.A
14-16 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBURG
LUXEMBURG
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 368 912 0 3 : 1 Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 60 ml mit Polypropylenpumpe (PP) mit Polypropylenapplikator(en).
- 34009 368 913 7 1 : 3 Flasche(n) aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 60 ml mit Polypropylenpumpe (PP) mit Polypropylenapplikator(en).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.