ANSM - Aktualisiert am: 13/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINOXIDIL BIOGARAN CONSEIL 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Minoxidil … 5 g
Für 100 ml Lösung zur kutanen Anwendung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 518,5 mg Propylenglykol und 250 mg Ethanol 96 %.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur kutanen Anwendung.
Klare, leicht gelbliche bis rosafarbene Lösung mit einem alkoholischen Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei mäßigem Haarausfall (androgenetische Alopezie) bei männlichen Patienten.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für erwachsene männliche Patienten.
Dosierung
Zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) eine Dosis von 1 ml auf die kahle Stelle der Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. Diese Dosis sollte unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs eingehalten werden.
Die tägliche Gesamtdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen, um den gesamten zu behandelnden Bereich abzudecken.
Nach dem Auftragen der Lösung die Hände gründlich waschen.
Das Produkt nicht auf andere Körperteile auftragen.
Auf perfekt trockenem Haar und Kopfhaut auftragen.
Die Art der Anwendung variiert je nach verwendetem Abgabesystem mit der Flasche.
Sprühgerät: Dieses System eignet sich für die Anwendung auf großen Flächen.
Den kleinen transparenten Deckel abnehmen und das Sprühgerät auf die Mitte der zu behandelnden Fläche richten, einmal drücken und das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen. Vorgang 6-mal wiederholen, um eine Dosis von 1 ml aufzutragen.
Einatmen des Produkts vermeiden.
Nach der Anwendung die "Kopf" des Sprühgeräts fest nach oben ziehen, abspülen und wieder auf die Flasche setzen, dann den kleinen transparenten Deckel wieder aufsetzen.
Sprühgerät mit Applikator: Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Flächen oder unter den Haaren.
- 1. Den kleinen transparenten Deckel abnehmen und die "Kopf" des Sprühgeräts fest nach oben ziehen.
- 2. Den Applikator auf den Stiel des Sprühgeräts (jetzt ohne Kopf) setzen und festdrücken.
- 3. Das Sprühgerät auf die Mitte der zu behandelnden Fläche oder unter die Haare richten, einmal drücken und das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen. Vorgang 6-mal wiederholen, um eine Dosis von 1 ml aufzutragen.
Einatmen des Produkts vermeiden.
Nach der Anwendung den Applikator entfernen, abspülen und die andere "Kopf" wieder auf die Flasche setzen, dann den kleinen transparenten Deckel wieder aufsetzen.
Anwendungsdauer
Die Ergebnisse können erst nach mindestens 2 bis 4 Monaten Behandlung sichtbar werden, die zweimal täglich angewendet wird. Der Beginn und das Ausmaß der Reaktion variieren je nach Person.
Die Anwendungen nicht abbrechen, da sonst nach 3 oder 4 Monaten der vorherige Zustand wieder eintreten kann.
Minoxidil nicht weiter verwenden, wenn nach 4 Monaten Anwendung keine Verbesserung eintritt.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Kopfhauterkrankungen.
- Schlechte Verträglichkeit der 2 %-Form, unabhängig von der Symptomatik.
- Dieses Arzneimittel ist bei Frauen kontraindiziert.
- Bei Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Topisches Minoxidil sollte auf einer normalen und gesunden Kopfhaut angewendet werden und darf nicht angewendet werden, wenn die Kopfhaut entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist.
Eine erhöhte perkutane Absorption von Minoxidil, die systemische Effekte hervorrufen kann, ist möglich bei:
- Dermatose oder Läsionen der Kopfhaut,
- gleichzeitiger Anwendung von Retinsäure, Anthralin oder anderen reizenden topischen Mitteln,
- Erhöhung der aufgetragenen Dosis und/oder Erhöhung der Anwendungsfrequenz: Es ist zwingend erforderlich, die Dosierung und Art der Anwendung einzuhalten.
Obwohl die umfangreiche Anwendung von Minoxidil-Lösung keine systemischen Effekte gezeigt hat, kann eine erhöhte Absorption aufgrund individueller Variabilität oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit systemische Effekte hervorrufen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden.
Aus Vorsichtsgründen sollte regelmäßig auf das Auftreten von Symptomen geachtet werden, die auf systemische Effekte hinweisen, wie Blutdruckabfall, Tachykardie, Brustschmerzen, Bewusstlosigkeit, Schwindel, unerklärliche Gewichtszunahme oder Anzeichen von Wasser- und Salzretention (Schwellung der Hände oder Füße).
Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und dann regelmäßig erfolgen. Bei Auftreten systemischer Effekte oder schwerer dermatologischer Reaktionen oder anderer unerwarteter Symptome (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von topischem Minoxidil einen Arzt konsultieren. Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung abgewogen werden. Sie sollten besonders auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden, um die Behandlung bei Auftreten einer solchen sofort abzubrechen und einen Arzt zu informieren.
Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Minoxidil nicht anwenden:
- o bei Haarausfall in Form von Flecken und/oder plötzlichem Haarausfall, Haarausfall infolge einer Krankheit oder medikamentöser Behandlung oder wenn der Grund für die Alopezie unbekannt ist.
- o auf anderen Körperteilen.
- o gleichzeitig mit anderen Medikamenten auf der Kopfhaut
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, gereizter Haut, Schleimhäuten kann die Lösung ein brennendes Gefühl und/oder Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Auge, gereizte Haut, Schleimhäute) gründlich mit kaltem fließendem Wasser spülen.
Unbeabsichtigte Einnahme kann schwere Nebenwirkungen verursachen, insbesondere kardiale (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Produkt muss daher außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Hypertrichose bei Kindern nach unbeabsichtigter topischer Exposition gegenüber Minoxidil:
Fälle von Hypertrichose wurden bei Säuglingen nach Hautkontakt an den Anwendungsstellen von Patienten (Pflegepersonal) berichtet, die topisches Minoxidil verwenden. Die Hypertrichose war reversibel, innerhalb weniger Monate, wenn die Säuglinge nicht mehr Minoxidil ausgesetzt waren. Der Kontakt zwischen Kindern und den Anwendungsstellen von Minoxidil sollte daher vermieden werden.
Sonnenexposition wird bei Anwendung von Minoxidil nicht empfohlen.
Einige Patienten haben eine Veränderung der Farbe und/oder Textur ihrer Haare festgestellt.
Nicht einatmen.
Die Anwendung einer höheren Dosierung oder Häufigkeit führt nicht zu einer Verbesserung der Ergebnisse.
Die Fortsetzung der Behandlung ist notwendig, um das Haarwachstum zu steigern und aufrechtzuerhalten. Andernfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
Ein vorübergehender Anstieg des Haarausfalls kann in den ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung auftreten. Wenn der Haarausfall anhält, sollte der Patient die Anwendung von MINOXIDIL BIOGARAN CONSEIL abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Unerwünschter Haarwuchs kann aufgrund der Übertragung des Produkts auf andere Bereiche als die Kopfhaut auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält 518,5 mg Propylenglykol pro Dosis von 1 ml. Es kann Hautreizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1 ml. Dies kann ein brennendes Gefühl auf geschädigter Haut verursachen. Von Flammen, brennenden Zigaretten oder intensiven Wärmequellen (z. B. Haartrockner) fernhalten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Topisches Minoxidil sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Kortikosteroiden, Tretinoin, Anthralin) auf der Kopfhaut angewendet werden, da diese topischen Arzneimittel die Hautpermeabilität verändern und die Absorption von Minoxidil beeinflussen können.
Eine Wechselwirkung mit vasodilatierenden Antihypertensiva wie Guanethidin wurde bei oralen Formulierungen von Minoxidil berichtet, die zu einem schnellen und ausgeprägten Blutdruckabfall führen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen kontraindiziert.
Stillzeit
Bei systemischer Verabreichung geht Minoxidil in die Muttermilch über.
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen kontraindiziert.
Fertilität
Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Fertilität bei Frauen durchgeführt.
Tierstudien haben eine Toxizität für die Fertilität, eine Verringerung der Konzeptions- und Implantationsraten und eine Verringerung der Anzahl lebendgeborener Nachkommen bei Expositionsniveaus gezeigt, die weit über denen liegen, die beim Menschen erwartet werden (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Sicherheit von topischem Minoxidil basiert auf 7 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, die Minoxidil in Lösung zu 2 % oder 5 % bewerteten, und zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, die die Schaumformulierung zu 5 % bewerteten.
Die in klinischen Studien und nach der Marktzulassung identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. In dieser Tabelle sind die Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1000 und < 1/100
Selten ≥ 1/10 000 und < 1/1000
Sehr selten < 1/10 000
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) der Inzidenz in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien, falls verfügbar, oder 2) wenn die Inzidenz nicht geschätzt werden kann, als "unbekannt" aufgeführt.
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Systemorganklasse
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Häufigkeitskategorie
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Empfohlener Begriff für die Nebenwirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Otitis externa
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt
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Allergische Kontaktdermatitis
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Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem
(die Manifestationen des Angioödems können die folgenden empfohlenen Begriffe umfassen: Lippenödem, Lippenschwellung, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Pharynxödem, Zungenschwellung und Zungenödem)
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Überempfindlichkeit
(die Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen können die folgenden empfohlenen Begriffe des MedDRA-Wörterbuchs umfassen: Gesichtsödem, generalisiertes Erythem, generalisierter Juckreiz, Empfindlichkeit, Rhinitis, Kribbeln, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Schwindel
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen
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Häufigkeit unbekannt
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Geschmacksstörung
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Neuritis
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Parästhesie
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Augenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Augenreizung
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Sehstörungen
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Herzerkrankungen
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Selten
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Brustschmerzen
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Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
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Palpitationen
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Gefäßerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Hypotonie
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Atemwegserkrankungen, Thorax- und Mediastinalerkrankungen
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Häufig
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Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich
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Übelkeit
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Häufigkeit unbekannt
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Erbrechen
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Hepatitis
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig
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Dermatitis, akneiforme Dermatitis
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Hypertrichose (betrifft andere Körperteile als die Kopfhaut)
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Juckreiz
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Ausschlag.
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Häufigkeit unbekannt
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Alopezie
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Veränderung der Haarfarbe, abnormales Haarwachstum, abnorme Haartextur
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Nierensteine
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Peripheres Ödem
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Häufigkeit unbekannt
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Reaktionen an der Applikationsstelle: (diese betreffen manchmal die umliegenden Strukturen, insbesondere die Ohren und das Gesicht und äußern sich in der Regel durch: Juckreiz, Reizung, Schmerz, Brennen, Hautausschlag, Akne, Ödem, Trockenheit der Haut und Erythem, können aber manchmal schwerwiegender sein und umfassen: Abschuppung, Dermatitis, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung)
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Asthenie
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Untersuchungen
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Häufig
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Gewichtszunahme*
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* Dieses unerwünschte Ereignis wurde in klinischen Studien zur Minoxidil-Schaum beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine erhöhte systemische Absorption von Minoxidil, die zu unerwünschten Ereignissen führen kann, kann auftreten, wenn Dosen über der empfohlenen Dosierung auf größere Körperbereiche oder andere Bereiche als die Kopfhaut aufgetragen werden.
Unbeabsichtigte Einnahme kann systemische Effekte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung von Minoxidil verursachen. Die Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung wären kardiovaskulärer Natur, mit Hypotonie, Tachykardie, Lethargie und Wasser- und Salzretention. Eine Wasser- und Salzretention kann durch eine geeignete diuretische Therapie behandelt werden, eine Tachykardie und Angina durch einen Betablocker oder einen anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems. Eine symptomatische Hypotonie könnte durch intravenöse Verabreichung einer isotonischen Natriumchloridlösung behandelt werden. Die Verwendung von Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollte aufgrund einer zu starken kardialen Stimulation vermieden werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Einnahme sofort einen Arzt oder einen Notdienst kontaktieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere dermatologische Mittel, ATC-Code: D11AX01.
Wirkmechanismus
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber einige Effekte von Minoxidil umfassen eine Stimulation und Verlängerung des anagenen Wachstums und die Stimulation des Übergangs der Haarfollikel von der Ruhephase (Telogen) in die Wachstumsphase (Anagen).
Präklinische Wirksamkeit und Sicherheit
Topisch angewendet, stimuliert Minoxidil das Wachstum von Keratinozyten in vitro und in vivo und das Haarwachstum bei einigen Personen mit androgenetischer Alopezie. Das Auftreten dieses Phänomens tritt nach etwa 2 bis 4 Monaten Anwendung des Produkts auf und variiert je nach Person.
Bei Absetzen der Behandlung hört das Nachwachsen auf und eine Rückkehr zum Ausgangszustand ist innerhalb von 3 oder 4 Monaten zu erwarten.
Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien bei normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten führte nicht zu systemischen Manifestationen, die auf eine Absorption von Minoxidil zurückzuführen sind.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Minoxidil, wenn es topisch angewendet wird, wird nur schwach absorbiert: Eine durchschnittliche Menge von 1,7 % (für Werte von 0,3 bis 4,5 %) der aufgetragenen Dosis gelangt in den systemischen Kreislauf.
Zum Vergleich: Wenn es oral in Tablettenform verabreicht wird (zur Behandlung bestimmter Hypertonien), wird Minoxidil praktisch vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Eine Dosis von 1 ml Lösung, die einer Anwendung auf der Haut von 50 mg Minoxidil entspricht, würde daher zu einer Absorption von etwa 0,85 mg Minoxidil führen.
In einer Studie betrug die Fläche unter der Kurve (AUC) von Minoxidil in Form einer 2 %-Lösung im Durchschnitt 7,54 ng·h/ml, verglichen mit einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·h/ml für die orale Formulierung zu 2,5 mg. Die durchschnittliche maximale Serumkonzentration (C max) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml, verglichen mit 18,5 ng/ml nach Verabreichung einer oralen Dosis von 2,5 mg.
In einer anderen Studie betrug die systemische Absorption einer 5 %-Schaumformulierung etwa die Hälfte der einer 5 %-topischen Lösung. Die durchschnittliche AUC (0-12 h) und C max für den 5 %-Schaum betrugen 8,81 ng·h/ml und 1,11 ng/ml, was etwa 50 % der AUC (0-12 h) und C max der 5 %-Lösung (18,71 ngh/ml und 2,13 ng/ml, jeweils) entspricht.
Die AUC des 5 %-Minoxidil-Schaums, der einmal täglich verwendet wurde, war ähnlich der einer 2 %-Minoxidil-Lösung, die zweimal täglich bei weiblichen Probanden verwendet wurde.
Das Tmax für den 5 %-Schaum (5,42 h) war ähnlich dem Tmax für die 5 %-Lösung (5,79 h). Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil sind nicht sichtbar, bis die durchschnittlichen Serumkonzentrationen von Minoxidil 21,7 ng/ml erreichen.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Minoxidil nach intravenöser Verabreichung wurde auf 70 Liter geschätzt.
Biotransformation
Die Biotransformation des nach topischer Anwendung absorbierten Minoxidils ist nicht vollständig bekannt.
Etwa 60 % des nach topischer Anwendung absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidil-Glucuronid metabolisiert.
Ausscheidung
Die durchschnittliche Halbwertszeit von topischem Minoxidil beträgt durchschnittlich 22 Stunden. Minoxidil und seine Metaboliten werden zu 97 % im Urin und zu 3 % im Stuhl ausgeschieden.
Nach Absetzen der topischen Anwendung werden etwa 95 % des absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
Spezifische kardiale Effekte bei Hunden wurden bei niedriger Dosis beobachtet, die zu signifikanten hämodynamischen Effekten führten, die mit kardialen Veränderungen in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe verbunden waren. Die verfügbaren Daten zeigten keine ähnlichen Effekte beim Menschen, der mit Minoxidil, oral oder topisch, behandelt wurde.
Mutagenität
Minoxidil zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Tests keine Anzeichen von mutagenem oder genotoxischem Potenzial.
Kanzerogenität
Eine hohe Inzidenz von hormonabhängigen Tumoren wurde bei Mäusen und Ratten beobachtet. Diese Tumoren sind auf sekundäre hormonelle Effekte (Hyperprolaktinämie) zurückzuführen, die nur bei Nagetieren bei extrem hohen Dosen auftreten und durch einen ähnlichen Mechanismus wie bei Reserpin auftreten.
Die topische Anwendung von Minoxidil führte nicht zu Effekten auf den Hormonstatus bei Frauen. Daher stellt die Neigung von Minoxidil, hormonvermittelte Tumoren zu fördern, kein kanzerogenes Risiko für den Menschen dar.
Teratogenität
Reproduktionstoxizitätsstudien bei Tieren (Ratten und Kaninchen) zeigten Anzeichen von maternaler Toxizität und ein Risiko für den Fötus bei Expositionsniveaus, die weit über denen liegen, die beim Menschen erwartet werden.
Fertilität
Dosen von Minoxidil über 9 mg/kg (mindestens 25-fache Exposition beim Menschen), die subkutan bei Ratten verabreicht wurden, waren mit einer Verringerung der Befruchtungs- und Implantationsraten sowie einer Verringerung der Anzahl lebendgeborener Nachkommen verbunden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglykol, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entzündliches Produkt.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Flasche (HDPE) mit 60 ml, verschlossen mit einer Pumpe (PE) mit einem Druckknopf (Polypropylen) und einem Applikator (Polypropylen), der auf das Sprühgerät passt.
Packung mit 1 oder 3 Flasche(n).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 400 9 0: 60 ml in Flasche (HDPE); Packung mit 1.
- 34009 302 401 0 6: 60 ml in Flasche (HDPE); Packung mit 3.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.