ANSM - Aktualisiert am: 22/10/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung
Minoxidil
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE DERMATOLOGISCHE ZUBEREITUNGEN - ATC-Code: D11AX01.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei mäßigem Haarausfall (androgenetische Alopezie) bei erwachsenen männlichen Patienten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung BEACHTEN?
Verwenden Sie MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung niemals:
- bei bekannter Allergie gegen Minoxidil oder einen der Bestandteile des Produkts,
- bei Unverträglichkeit gegenüber der 2%-igen Formulierung,
- bei Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren,
- bei Verletzungen der Kopfhaut,
- bei jeglicher Alopezie (Haarausfall) bei Frauen
IM ZWEIFEL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Warnhinweise
Bei Herzkrankheiten, auch in der Vergangenheit, ist es notwendig, vor der ersten Anwendung von Minoxidil einen Arzt zu konsultieren.
Bei Personen mit Verletzungen der Kopfhaut kann eine erhöhte Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf möglich sein (siehe Verwenden Sie MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung niemals).
In seltenen Fällen oder bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierung und/oder Art der Anwendung kann die Aufnahme von Minoxidil in den allgemeinen Kreislauf erhöht sein und Nebenwirkungen wie Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Schwindel oder Benommenheit, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände und Füße verursachen.
Bei Auftreten dieser Symptome: Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung und Art der Anwendung einzuhalten:
- erhöhen Sie nicht die Dosis pro Anwendung, erhöhen Sie nicht die Häufigkeit der Anwendungen,
- tragen Sie Minoxidil nur auf eine gesunde Kopfhaut auf. Vermeiden Sie diese Anwendung bei Reizungen, anhaltender Rötung, Entzündung oder schmerzhaften Empfindungen der Kopfhaut,
- tragen Sie Minoxidil nicht gleichzeitig mit Retinsäure oder Anthralin (Arzneimittel, die manchmal in der Dermatologie verwendet werden) oder mit anderen reizenden dermatologischen Arzneimitteln auf.
Tragen Sie Minoxidil nicht auf:
- bei plötzlichem Haarausfall, Haarausfall infolge einer Krankheit oder einer medikamentösen Behandlung, VERWENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL NICHT UND HOLEN SIE DEN RAT IHRES ARZTES EIN. Minoxidil wäre bei dieser Art von Haarausfall nicht wirksam (siehe Ratschläge/Gesundheitserziehung).
- auf anderen Körperteilen.
Fälle von übermäßiger Körperbehaarung bei Säuglingen wurden nach Hautkontakt mit den Anwendungsstellen von Minoxidil bei Patienten (Pflegepersonal), die topisches Minoxidil verwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb weniger Monate, nachdem die Säuglinge nicht mehr Minoxidil ausgesetzt waren. Achten Sie darauf, dass Kinder nicht mit Bereichen Ihres Körpers in Kontakt kommen, auf die Sie topisches Minoxidil aufgetragen haben. Konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von topischen Minoxidil-Produkten bei Ihrem Kind übermäßige Körperbehaarung feststellen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- NICHT EINNEHMEN
- NICHT EINATMEN
- Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, einer Wunde oder einer Schleimhaut. Gründlich mit fließendem Wasser spülen.
- Bei einigen Patienten wurde eine Veränderung der Farbe und/oder Textur der Haare festgestellt.
- Setzen Sie die behandelte Kopfhaut nicht der Sonne aus: Ein Schutz ist erforderlich (Hut).
- Informieren Sie Ihren Arzt bei Herzproblemen.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Nähe von offenem Feuer, einer brennenden Zigarette oder bestimmten Geräten (z. B. Haartrockner).
IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen kontraindiziert.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung enthält Ethanol
- Dieses Arzneimittel enthält 555 mg Ethanol pro Dosis, entsprechend 555 mg/ml (55,5 % (m/v)). Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.
3. WIE IST MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung ANZUWENDEN?
NUR FÜR ERWACHSENE.
Dosierung
Tragen Sie zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auf, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs.
Diese Dosis muss unabhängig vom Ausmaß des betroffenen Bereichs eingehalten werden.
Die Gesamttagesdosis darf 2 ml nicht überschreiten.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich vor und nach der Anwendung der Lösung.
Tragen Sie das Produkt nicht auf andere Körperteile auf.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Nur auftragen, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind.
Anwendung:
Entfernen Sie die Kappe der Flasche.
Drücken Sie einmal und verteilen Sie das Produkt mit den Fingerspitzen auf der Kopfhaut.
Wiederholen Sie den Vorgang 6 Mal, um eine Dosis von 1 ml (insgesamt 7 Sprühstöße) aufzutragen, indem Sie sich während des Drucks auf den zu behandelnden Bereich bewegen, beginnend in der Mitte.
Vermeiden Sie das Einatmen des Produkts.
Nach der Anwendung die Flasche wieder verschließen.
Häufigkeit der Anwendung
1 Anwendung zweimal täglich, morgens und abends.
Behandlungsdauer
Eine Behandlung von 2 Monaten mit 2 Anwendungen pro Tag kann erforderlich sein, bevor eine Stimulation des Haarwuchses erkennbar ist.
Der Beginn und das Ausmaß der Reaktion variieren je nach Person. Laut einigen Beobachtungen würde bei Beendigung der Behandlung innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Rückfall in den Ausgangszustand auftreten.
Wenn Sie mehr MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung abbrechen
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Hilfe benötigen.
- Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen. Diese Symptome könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit unbekannt, nicht abschätzbar anhand der verfügbaren Daten).
Wie alle Arzneimittel kann MINOXIDIL 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
- Es kann zu lokalen Reizungen mit Schuppung (Abschilferung abgestorbener Hautzellen), Juckreiz, Erythem (Hautrötung), trockener Haut, Brennen und Hypertrichose (abnormales Haarwachstum in der Ferne) oder seltener zu allergischen Reaktionen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt.
- In seltenen Fällen kann es zu einem Blutdruckabfall, einer Pulsbeschleunigung, Haarausfall, unregelmäßigem Haarwuchs, Brustschmerzen, Hepatitis oder Nierensteinen kommen: Beenden Sie die Behandlung sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
- Seltener wurden andere Reaktionen beschrieben, wie allergische Reaktionen (Rhinitis, Hautausschläge, generalisierte Rötungen, Schwellung des Gesichts), Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwäche, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Geschmacksveränderungen, Ohreninfektionen, Sehstörungen, Augenreizungen, Neuritis (Nervenschädigung).
- Es ist jedoch zu beachten, dass diese Effekte, insbesondere die am seltensten berichteten, ohne formale Feststellung, dass sie durch die Behandlung verursacht wurden, berichtet wurden.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Ethanol können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung nicht mehr nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Entzündliches Produkt.
Flasche sorgfältig verschlossen aufbewahren.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung enthält
Minoxidil … 5 g
Pro 100 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Ethanol 96 Prozent, gereinigtes Wasser.
Was ist MINOXIDIL COOPER 5 %, Lösung zur kutanen Anwendung und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Lösung zur kutanen Anwendung in einer Flasche erhältlich.
Packung mit 1 oder 3 Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
FRANKREICH
Vertreiber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
oder
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungstipps
a/ Was versteht man unter androgenetischer Alopezie?
Normalerweise haben Haare eine Lebensdauer von 3 bis 6 Jahren und es fallen täglich 50 bis 100 Haare aus.
Ein stärkerer Haarausfall kann saisonal (im Herbst) oder nach einer Geburt auftreten: Dieser Haarausfall ist normal, vorübergehend und es besteht kein Grund, eine Behandlung zu beginnen. Alopezie wird durch einen Haarausfall von mehr als 100 Haaren pro Tag definiert.
Man unterscheidet zwei Arten von Alopezien:
- akute Alopezien,
- chronische Alopezien.
Akute Alopezien (plötzlicher Haarausfall über einen kurzen Zeitraum) können diffus oder in Flecken (Alopecia areata) auftreten und sind meist auf bekannte Ursachen zurückzuführen (aggressive Haarpflege, schlechter Allgemeinzustand, unausgewogene Diät, bestimmte Medikamente, psychischer Schock, Stress...).
Diese akuten Alopezien sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Chronische Alopezien (langfristig) sind fast immer diffus.
Sie sind manchmal auf eine spezifische Krankheit (Schilddrüse, Stoffwechsel...) zurückzuführen und sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
In der großen Mehrheit sind diese chronischen Alopezien unbekannter Herkunft, meist erblich bedingt: Es handelt sich um androgenetische Alopezie. Nur dieser Typ von Alopezie kann mit Minoxidil behandelt werden.
b/ Wie erkennt man eine androgenetische Alopezie bei erwachsenen männlichen Patienten?
Die androgenetische Alopezie beginnt mit einer Ausdünnung der Schläfenregion. Dann erscheint eine leichte Tonsur am Scheitel. Diese beiden haarlosen Bereiche werden allmählich größer: Die androgenetische Alopezie entwickelt sich allmählich zur Kahlheit.
c/ Einige Anwendungstipps
Verwenden Sie ein mildes Shampoo (vorzugsweise ohne Silikon).
Wenn Sie Ihr Shampoo nach der Anwendung von Minoxidil machen, halten Sie einen Zeitraum von 4 Stunden danach ein.
Wenn Sie Minoxidil nach dem Shampoo auftragen, wird empfohlen, dies auf einer trockenen Kopfhaut zu tun. Sie können nach der Anwendung von Minoxidil einen Haartrockner verwenden, vorzugsweise auf warmer Stufe.
Sie können Schaum, Gele oder Haarsprays verwenden, wobei ein Mindestabstand von 1 Stunde zwischen den Anwendungen eingehalten werden sollte.
Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen Ihrer Minoxidil-Behandlung und Dauerwellen oder Färbemitteln, aber es ist ratsam, diese aufgrund ihrer Aggressivität gegenüber den Haaren zu begrenzen.
Wenn Sie planen, sich nach einer Anwendung von Minoxidil der Sonne auszusetzen, wird empfohlen, Ihre Haare zu bedecken.
d/ Einige zusätzliche Informationen
Zu Beginn der Behandlung kann es über einen kurzen Zeitraum zu einem verstärkten Haarausfall kommen. Diese Haare waren zum Ausfallen bestimmt und tun dies schneller. Dies ist ein normales Phänomen, setzen Sie die Behandlung fort.
Die ersten Haare, die wachsen, werden weich, flaumig und wenig sichtbar sein. Im Laufe der Zeit können sie sich bei fortgesetzter Behandlung ändern und dicker werden.